醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告

1、醫(yī)療器械上市許可持有人定期風(fēng)險評價報告產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱報告類別報告次數(shù)報告日期 注冊證號有效期持有人名稱 地址電話傳真聯(lián)系人信息不 良 事 件 負 責(zé)部門聯(lián)系人固定電話手機郵箱本 期 不 良本 期 國 內(nèi) 銷量事 件 報 告 數(shù)量報告期報。

2、附件5 上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告 撰寫規(guī)范（征求意見稿） 一、編制目的1 二、報告范圍1 三、報告格式1 四、主要內(nèi)容2 （一） 產(chǎn)品基本信息2 （二） 國內(nèi)外上市情況2 （三） 既往風(fēng)險控制措施3 （四） 市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料3 （五） 不良事件報告信息3 （六） 風(fēng)險相關(guān)的研究信息5 （七） 其他風(fēng)險信息5 （八） 產(chǎn)品風(fēng)險評價5 （九） 結(jié)論6 （十） 附件6 五。

3、附件醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范1.前言為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人備案人以下簡稱注冊人撰寫定期風(fēng)險評價報告，依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號以下簡稱辦法制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱注冊。

4、上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范 上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范一、編制目的醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進行匯總、分析，評價產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險評價報告。二、報告范圍（一）每一個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件或備案文件為一個報告單元。

5、深圳墾發(fā)實業(yè)有限公司 醫(yī)療器械風(fēng)險分析報告 一范圍 動絡(luò)氏光電離子治療儀是在中外經(jīng)絡(luò)治療方法傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的基礎(chǔ)上，集微電腦模擬控制治療電極于一體。本產(chǎn)品適用于乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎。 本風(fēng)險管理報告主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)包括。

6、. 醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品編號： 編 制 人： 編制日期： 風(fēng)險管理計劃 1、范圍： 產(chǎn)品描述： 本風(fēng)險管理計劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風(fēng)險管理活動的策劃。 2、職責(zé)與權(quán)限的分配 2.1總經(jīng)理為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的。

7、 風(fēng) 險 管 理 文 檔 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品編號： 風(fēng)險管理計劃 編 制 人： 編 制 日 期： 1、范圍： 產(chǎn)品描述： 本風(fēng)險管理計劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風(fēng)險管理活動的策劃。 2、職責(zé)與權(quán)限的分配 2.1總經(jīng)理為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實施和評定。

8、. 風(fēng)險管理報告 （模版） 編 寫: 風(fēng)險管理參加人員： 日 期: 年 月 日 評 審: 日 期: 年 月 日 批 準: 日 期: 年 月 日 （蓋章） 目 錄 第一章 概述 第二章 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工 第三章 風(fēng)險可接受準則 第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定 第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險控制方案 第六章 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗。

9、2008年醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險分析報告 摘 要 一在國民經(jīng)濟中地位逐漸增強 隨著經(jīng)濟發(fā)展和居民生活水平提高，醫(yī)療器械行業(yè)GDP占比不斷增長，逐步成為最活躍發(fā)展最快的行業(yè)，成為繼IT和生物醫(yī)藥后又一引人關(guān)注的投資領(lǐng)域。截止2007年11月，該行業(yè)。

10、風(fēng)險管理報告模版編 寫: 風(fēng)險管理參加人員：日 期: 年 月 日評 審: 日 期: 年 月 日批 準: 日 期: 年 月 日蓋章目 錄第一章 概述第二章 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工第三章 風(fēng)險可接受準則第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判。

11、風(fēng)險管理報告（模版）編 寫： 風(fēng)險管理參加人員： 日 期： 年 月 日評 審： 日 期： 年 月 日批 準： 日 期： 年 月 日（蓋章）目 錄第一章 概述第二章 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工第三章 風(fēng)險可接受準則第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險控制方案第六章 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證第七章 綜合剩余風(fēng)險評價第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第九章 風(fēng)險管理評審結(jié)論第一章 概述1. 編制依據(jù)1.1相關(guān)標準（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標準，以下標準為舉例）1)YY0316-2008 醫(yī)療器械。

12、. *產(chǎn)品 風(fēng)險管理報告 編 寫: （技術(shù)部經(jīng)理） 風(fēng)險管理參加人員： 日 期: 2018年 10月 20 日 評 審: （管代） 日 期: 2018年 10 月 25 日 批 準: （總經(jīng)理） 日 期: 20178年 10月 30 日 *醫(yī)療科技有限公司 目 錄 第一章 概述 第二章 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工 第三章 風(fēng)險可接受準則 第四章 預(yù)期用途和。

13、BatchDoc Word文檔批量處理工具 風(fēng)險管理報告 （模版） 編 寫: 風(fēng)險管理參加人員： 日 期: 年 月 日 評 審: 日 期: 年 月 日 批 準: 日 期: 年 月 日 （蓋章） 目 錄 第一章 概述 第二章 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工 第三章 風(fēng)險可接受準則 第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定 第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險控制方案 第。

14、風(fēng) 險 管 理 報 告 案 例 一 綜 述 某 公 司 體 外 試 劑1.1 產(chǎn) 品 介 紹 本 風(fēng) 險 管 理 報 告 是 針 對 體 外 試 劑 測 定 試 劑 盒 產(chǎn) 品 ,該 產(chǎn) 品 用 于 快 速 測 定 血 漿 含 量 ， 可 。

15、. 風(fēng)險管理報告 （模版） 編 寫: 風(fēng)險管理參加人員： 日 期: 年 月 日 評 審: 日 期: 年 月 日 批 準: 日 期: 年 月 日 （蓋章） 目 錄 第一章 概述 第二章 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工 第三章 風(fēng)險可接受準則 第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定 第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險控制方案 第六章 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗。

16、無線心電和體溫監(jiān)測儀產(chǎn)品風(fēng)險分析報告中科康馨電子技術(shù)北京有限公司2011年11月7理療儀產(chǎn)品風(fēng)險分析報告一產(chǎn)品預(yù)期用途預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定按照YYT03162003 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.2條的要求及附錄A中。

17、 安全風(fēng)險分析報告 產(chǎn)品名稱：（注冊標準上的名稱） 風(fēng)險評價人員及背景：（項目組長、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計人員、應(yīng)用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級） 編 制： 日 期： 批 準： 日 期： 1. 編制依據(jù) 1.1 相關(guān)標準 1) YY0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 2) GB。