醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告

醫(yī)療器械上市許可持有人定期風(fēng)險評價報告產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱報告類別報告次數(shù)報告日期 注冊證號有效期持有人名稱 地址電話傳真聯(lián)系人信息不 良 事 件 負(fù) 責(zé)部門聯(lián)系人固定電話手機(jī)郵箱本 期 不 良本 期 國 內(nèi) 銷量事 件 報 告 數(shù)量報告期報告類別報告次數(shù)報 告提交 時間隱私保護(hù)本報告及所有附件或附表可能包含機(jī)密信息，僅收件人才可使用 本報告及所有附件或附表的所有權(quán)均屬 如果本報告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或 以其他方式使用本報告及所有附表或附件。目錄一、產(chǎn)品基本信息 二、國內(nèi)外上市情況三、既往風(fēng)險控制措施四、市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料 五、不良事件報告信息六、風(fēng)險相關(guān)的研究信息 七、其他風(fēng)險信息八、產(chǎn)品風(fēng)險評價 九、結(jié)論以及附件一、產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證編號 工作原理結(jié)構(gòu)及組成主要組成成 份適用范圍（或預(yù)期用 途）有效期 二、國內(nèi)外上市情況1、國內(nèi)上市情況上市國家商品名當(dāng)前注冊注冊批準(zhǔn)首次上市撤市時間規(guī)格型號備注狀態(tài)日銷售時間上市后繼續(xù)完成的工 作 批準(zhǔn)的適用范圍（或 預(yù)期用途）上市國家商品名當(dāng)前注冊注冊批準(zhǔn)首次上市撤市時間規(guī)格型號備注2、國外上市情況狀態(tài)日銷售時間上市后繼續(xù)完成的工 作 批準(zhǔn)的適用范圍（或 預(yù)期用途） 在國外注冊申請或延 續(xù)注冊申請時，未獲 管理部門批準(zhǔn)的原因三、 既往風(fēng)險控制措施本部分應(yīng)匯總報告期內(nèi)監(jiān)管部門或持有人因醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險問題而采取的控制措施和原 因，必要時附加相關(guān)文件。在風(fēng)險信息匯總截止日期后、報告提交前，發(fā)生上述情況的也應(yīng)在 此部分介紹。風(fēng)險控制措施主要包括：1、停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；2、通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用 單位暫停銷售和使用；3、實(shí)施產(chǎn)品召回； 4、發(fā)布風(fēng)險信息； 5、對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查， 并對相關(guān)問題進(jìn)行整改；6、修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；7、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品 技術(shù)要求等； 8、開展醫(yī)療器械再評價；9、按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案；10、撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件。 在上述措施外，如采取了其他風(fēng)險控制措施，也應(yīng)在本部分進(jìn)行描述。注：重點(diǎn)描述分析的內(nèi)容，詳細(xì)描述控制措施具體行為、效果、剩余風(fēng)險評價（可按風(fēng)險管理的標(biāo)準(zhǔn)ISO14971 標(biāo)準(zhǔn)附錄D，對所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理，只有全部剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險符合公司可接受性準(zhǔn)則，并未產(chǎn)生新 的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受。）四、市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料1、國內(nèi)銷售情況序號時間范圍銷 售 數(shù) 量細(xì)分情況（套）接骨接骨 螺釘板矯形連接 棒器主要年齡段總 計(jì)2、國外銷售情況上市國家商品名注冊狀態(tài)注 冊批 準(zhǔn)首次上市撤市時間規(guī)格型號備注日銷售時間使用方法五、不良事件報告信息1、個例不良事件。1）事件列表不良事件事 件 發(fā) 生事件來源不 良 事 件不 良 事 件評價結(jié)果控制措施報告表編地（國家或發(fā)生時間表現(xiàn)號地區(qū)， 國內(nèi)事 件 提 供發(fā)生省份）序號備注2 ）匯總表 匯總內(nèi)容主要包括：發(fā)生國家或地區(qū)、不良事件表現(xiàn)及數(shù)量、原因分析?？砂凑詹涣际录愋秃捅憩F(xiàn) 進(jìn)行分類排序匯總。匯總一般采用表格形式分類匯總，當(dāng)報告數(shù)或信息很少不適于制表時，可采用敘述性描述。2、群體不良事件（ 本部分總結(jié)報告期內(nèi)發(fā)生的群體不良事件的報告、調(diào)查和處置情況）。六、與風(fēng)險相關(guān)的研究信息1、持有人上市后研究（持有人應(yīng)提交產(chǎn)品上市后風(fēng)險相關(guān)研究報告）。2、文獻(xiàn)資料信息。七、其他風(fēng)險信息本部分匯總監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果和其它上市后風(fēng)險信息。例如：（1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性質(zhì)研究；（2）產(chǎn)品的雜質(zhì)控制研究；（3 ）產(chǎn)品的生物相容性研究等八、產(chǎn)品風(fēng)險評價本部分對不良事件發(fā)生原因、傷害嚴(yán)重程度以及估計(jì)發(fā)生的頻率等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括以下內(nèi)容：1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)引起的風(fēng)險評估；2.材料因素引起的風(fēng)險評估；