《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（5頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、醫(yī)療器械上市許可持有人定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱報(bào)告類別報(bào)告次數(shù)報(bào)告日期 注冊(cè)證號(hào)有效期持有人名稱 地址電話傳真聯(lián)系人信息不 良 事 件 負(fù) 責(zé)部門聯(lián)系人固定電話手機(jī)郵箱本 期 不 良本 期 國(guó) 內(nèi) 銷量事 件 報(bào) 告 數(shù)量報(bào)告期報(bào)告類別報(bào)告次數(shù)報(bào) 告提交 時(shí)間隱私保護(hù)本報(bào)告及所有附件或附表可能包含機(jī)密信息，僅收件人才可使用 本報(bào)告及所有附件或附表的所有權(quán)均屬 如果本報(bào)告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或 以其他方式使用本報(bào)告及所有附表或附件。目錄一、產(chǎn)品基本信息 二、國(guó)內(nèi)外上市情況三、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施四、市場(chǎng)銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料 五、不良事
2、件報(bào)告信息六、風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的研究信息 七、其他風(fēng)險(xiǎn)信息八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 九、結(jié)論以及附件一、產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證編號(hào) 工作原理結(jié)構(gòu)及組成主要組成成 份適用范圍（或預(yù)期用 途）有效期 二、國(guó)內(nèi)外上市情況1、國(guó)內(nèi)上市情況上市國(guó)家商品名當(dāng)前注冊(cè)注冊(cè)批準(zhǔn)首次上市撤市時(shí)間規(guī)格型號(hào)備注狀態(tài)日銷售時(shí)間上市后繼續(xù)完成的工 作 批準(zhǔn)的適用范圍（或 預(yù)期用途）上市國(guó)家商品名當(dāng)前注冊(cè)注冊(cè)批準(zhǔn)首次上市撤市時(shí)間規(guī)格型號(hào)備注2、國(guó)外上市情況狀態(tài)日銷售時(shí)間上市后繼續(xù)完成的工 作 批準(zhǔn)的適用范圍（或 預(yù)期用途） 在國(guó)外注冊(cè)申請(qǐng)或延 續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，未獲 管理部門批準(zhǔn)的原因三、 既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施本部分應(yīng)匯總報(bào)告期內(nèi)監(jiān)管
3、部門或持有人因醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問題而采取的控制措施和原 因，必要時(shí)附加相關(guān)文件。在風(fēng)險(xiǎn)信息匯總截止日期后、報(bào)告提交前，發(fā)生上述情況的也應(yīng)在 此部分介紹。風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要包括：1、停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；2、通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用 單位暫停銷售和使用；3、實(shí)施產(chǎn)品召回； 4、發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息； 5、對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查， 并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行整改；6、修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；7、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品 技術(shù)要求等； 8、開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；9、按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案；10、撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件。 在上述措施外，如采取了其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施，也應(yīng)在本部分進(jìn)行描述。注：重點(diǎn)描述分析
4、的內(nèi)容，詳細(xì)描述控制措施具體行為、效果、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（可按風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)ISO14971 標(biāo)準(zhǔn)附錄D，對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合公司可接受性準(zhǔn)則，并未產(chǎn)生新 的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受。）四、市場(chǎng)銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料1、國(guó)內(nèi)銷售情況序號(hào)時(shí)間范圍銷 售 數(shù) 量細(xì)分情況（套）接骨接骨 螺釘板矯形連接 棒器主要年齡段總 計(jì)2、國(guó)外銷售情況上市國(guó)家商品名注冊(cè)狀態(tài)注 冊(cè)批 準(zhǔn)首次上市撤市時(shí)間規(guī)格型號(hào)備注日銷售時(shí)間使用方法五、不良事件報(bào)告信息1、個(gè)例不良事件。1）事件列表不良事件事 件 發(fā) 生事件來源不 良 事
5、件不 良 事 件評(píng)價(jià)結(jié)果控制措施報(bào)告表編地（國(guó)家或發(fā)生時(shí)間表現(xiàn)號(hào)地區(qū)， 國(guó)內(nèi)事 件 提 供發(fā)生省份）序號(hào)備注2 ）匯總表 匯總內(nèi)容主要包括：發(fā)生國(guó)家或地區(qū)、不良事件表現(xiàn)及數(shù)量、原因分析?？砂凑詹涣际录愋秃捅憩F(xiàn) 進(jìn)行分類排序匯總。匯總一般采用表格形式分類匯總，當(dāng)報(bào)告數(shù)或信息很少不適于制表時(shí)，可采用敘述性描述。2、群體不良事件（ 本部分總結(jié)報(bào)告期內(nèi)發(fā)生的群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查和處置情況）。六、與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的研究信息1、持有人上市后研究（持有人應(yīng)提交產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)研究報(bào)告）。2、文獻(xiàn)資料信息。七、其他風(fēng)險(xiǎn)信息本部分匯總監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果和其它上市后風(fēng)險(xiǎn)信息。例如：（1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性質(zhì)研究；（2）產(chǎn)品的雜質(zhì)控制研究；（3 ）產(chǎn)品的生物相容性研究等八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)本部分對(duì)不良事件發(fā)生原因、傷害嚴(yán)重程度以及估計(jì)發(fā)生的頻率等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括以下內(nèi)容：1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)引起的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；2.材料因素引起的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告
