醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

深圳墾發(fā)實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告一、范圍動(dòng)絡(luò)氏光電離子治療儀是在中外經(jīng)絡(luò)治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的基礎(chǔ)上，集微電腦模擬控制、治療電極于一體。本產(chǎn)品適用于乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎。本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。二、職責(zé)本風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)參加人員及職責(zé)見(jiàn)下表：姓 名職 位責(zé)任范圍李紡生總經(jīng)理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程的實(shí)施負(fù)責(zé)周斌副總經(jīng)理收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，擬制產(chǎn)品可行性方案進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，在設(shè)計(jì)中采取措施，使產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度張長(zhǎng)發(fā)研發(fā)部經(jīng)理負(fù)責(zé)工藝過(guò)程控制和原材料管理，歸避產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。劉平質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息，參與擬制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，歸避相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)陳為生產(chǎn)部經(jīng)理從醫(yī)學(xué)角度估計(jì)損害程度王本棚工程師負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后使用過(guò)程中與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)信息。 三、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則3.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析，最后根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，保存好評(píng)價(jià)記錄。3.2以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以46三分區(qū)矩陣圖表示。3.2.1損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕 度S1輕度傷害或無(wú)傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷3.2.2損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極 少P1<10-6非常少P210-410-6很 少P310-210-4偶 爾P410-110-2有 時(shí)P5110-1經(jīng) 常P6>13.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn) 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)3.3在經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。3.4對(duì)損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫(xiě)一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，各部門(mén)應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，對(duì)于無(wú)法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則風(fēng)險(xiǎn)不可接受。3.5在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。3.6受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。四、風(fēng)險(xiǎn)控制4.1對(duì)于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。4.2對(duì)于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門(mén)應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段從以下幾個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，識(shí)別一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性-消除特定的危害；-降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施。3）安全信息-在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說(shuō)明；-限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；-對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)。4.3在產(chǎn)品生產(chǎn)階段，對(duì)產(chǎn)品制造過(guò)程進(jìn)行控制。4.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，則各部門(mén)應(yīng)收集相關(guān)資料對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若經(jīng)評(píng)審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。4.5各部門(mén)應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮，保證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性。4.6在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。對(duì)于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開(kāi)，依據(jù)ISO 14971：2009附件J的指南公開(kāi)哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對(duì)控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇〈胧┲霸u(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持。五、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的驗(yàn)證要求5.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。5.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)效果的驗(yàn)證評(píng)審組可通過(guò)收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。六、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求6.1評(píng)審組成員應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。6.2各部門(mén)應(yīng)配合評(píng)審組成員利用不合格品控制程序及不良事件控制程序?qū)εc產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)提供依據(jù)。6.3依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評(píng)審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）不再是可接受的；3）是否初始評(píng)定的其它方面已經(jīng)失效；4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可接受水平或經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析判斷為可接受。6.4應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評(píng)審保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。七、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析7.1在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，各部門(mén)應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本計(jì)劃中第4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門(mén)應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然是不可接受的。7.2各部門(mén)可以參考一下的一些方法評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)1）事件樹(shù)分析法：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；2）對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行綜合評(píng)審：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；3）警告的評(píng)審：?jiǎn)蝹€(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，但過(guò)多的警告可能降低警告的效果；4）評(píng)審操作說(shuō)明書(shū)：對(duì)產(chǎn)品全部操作說(shuō)明書(shū)的評(píng)審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；5）比較風(fēng)險(xiǎn)：將整理過(guò)的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐個(gè)比較，尤其是最新的不良事件。7.3各部門(mén)應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)ISO 14971：2007附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果記錄。八、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品銷售前，各部門(mén)應(yīng)配合技術(shù)部完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)審，評(píng)審要求見(jiàn)本計(jì)劃第6條，評(píng)審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的方式給出。（第一步）風(fēng)險(xiǎn)分析記錄1、概 述 本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具：FMEA或FMECA對(duì)B型超聲診斷儀在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，具體內(nèi)容見(jiàn)下文。2、風(fēng)險(xiǎn)分析人員 按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門(mén)包括生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、技術(shù)部、市場(chǎng)部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，市場(chǎng)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門(mén)分析的結(jié)果并按照16號(hào)令的要求和YY0316-2008對(duì)所有已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門(mén)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。3、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照計(jì)劃的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY0316-2008的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時(shí)對(duì)已知和可預(yù)見(jiàn)的危害進(jìn)行了分析，記錄如下表：表1 醫(yī)療器械危害分析清單問(wèn) 題 內(nèi) 容特 征 判 定可能的危害危害標(biāo)識(shí)C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 信息危害H1C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是，探頭與患者表面接觸。接觸時(shí)間均為短期。生物危害H2C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。?是，本儀器在對(duì)患者的病灶治療時(shí)有電能施加于患者。電能危害H3C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ 否C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？ 否 C.2.8 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 否C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 是（探頭的清潔消毒）生物學(xué)危害探頭可能的污染H4C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量？ 否C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 否C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 是，正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。 電能危害 H5C.2.15 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ 是，對(duì)電源波動(dòng)敏感，主機(jī)受影響，對(duì)電源要求詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū) ， 強(qiáng)磁場(chǎng)電磁能危害 網(wǎng)電源、電磁干擾帶來(lái)的危害 H6C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 是，有輕微噪音，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小 電磁能危害 H7C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 是信息危害 H8C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？ 否C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 是，按企業(yè)倉(cāng)庫(kù)貯存規(guī)定“產(chǎn)品包裝后有效期超過(guò)12個(gè)月，應(yīng)從包裝箱中取出，進(jìn)行通電檢查，工作正常后再存放在倉(cāng)庫(kù)中”。信息危害H9C.2.21 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ 是（探頭的老化） 運(yùn)行危害H10C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 否C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮儀器電子元器件老化 ，儀器出廠后使用期限為7年運(yùn)行危害 繼續(xù)使用超過(guò)壽命期的儀器帶來(lái)的使用危害 H11C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 否 C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？ 否C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能？ 是，有生產(chǎn)廠家專門(mén)的培訓(xùn)人員安裝調(diào)試由用戶認(rèn)可后驗(yàn)收。 操作危害 H12C.2.27 如何提供安全使用信息？ 使用說(shuō)明書(shū) 信息危害 H13C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？ 否 C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ C.2.29.1 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ 是，本儀器的面板上按鍵的排布順序簡(jiǎn)單明確，功能標(biāo)志便于理解，常用鍵放在易于操作的位置。所有這些措施都保證了操作者長(zhǎng)期使用本設(shè)備的情況下不易疲勞，以減少操作差錯(cuò)；信息危害 H14C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？ 否 C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是， 選用唯一性接口、標(biāo)識(shí)，避免接錯(cuò)運(yùn)行危害 H15C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是，電源接口、探頭接口電能危害H16C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是，顯示器顯示測(cè)量信息 信息危害 H17C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 否C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用 運(yùn)行危害 H18C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作? 否 C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？ 否 C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否 C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 是， 便攜式機(jī)械危害 H19C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是，依賴于電子元器件的基本性能運(yùn)行危害H205、危害的判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列參考YY0316-2008危害示例進(jìn)行了分類，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：表2 危害分析措施驗(yàn)證危害類型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析信息危害H11、用戶使用儀器治療非本產(chǎn)品適用的癥狀；2、用戶操作不熟練，也未按使用說(shuō)明書(shū)操作；3、用戶未按使用說(shuō)明書(shū)中一般安全注意事項(xiàng)使用儀器；1、探頭接觸患者；2、儀器使用不正常；3、操作不當(dāng)1、延誤病情治療；2、儀器破壞；3、造成人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、使用說(shuō)明書(shū)明確規(guī)定；生物學(xué)危害H21、探頭材料使用了生物不相容的材料；2、未按使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒；1、探頭接觸患者；1、輕者皮膚刺激過(guò)敏，重者感染；2、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、采購(gòu)控制，進(jìn)貨檢驗(yàn)；2、使用說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定；電能危害H31、電流過(guò)大；1、探頭接觸患者；1、刺激人體；1、執(zhí)行GB9706.1生物學(xué)危害H41、未按使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒；1、探頭接觸患者；1、輕者皮膚刺激過(guò)敏，重者感染1、使用說(shuō)明書(shū)明確規(guī)定電能危害H51、儀器未可靠接地；2、內(nèi)部元器件連接線的脫落；3、電源變壓器故障；1、探頭接觸患者；2、其他人接觸漏電部分1、造成人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、執(zhí)行GB9706.12、工藝文件，帶電部件和導(dǎo)線的可靠連接電磁能危害H61、網(wǎng)電源波動(dòng)較大；2、電磁干擾； 1、網(wǎng)電源、電磁干擾；1、運(yùn)行不正常；1、執(zhí)行GB9706.1電磁能危害H71、儀器工作時(shí)可能對(duì)其他儀器產(chǎn)生干擾；1、電磁干擾；1、延誤治療；2、測(cè)量、分析結(jié)果不準(zhǔn)；1、執(zhí)行GB9706.1信息危害H81、使用說(shuō)明書(shū)中未規(guī)定維修方法；1、運(yùn)行不正常；1、延誤治療1、使用說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定；信息危害H91、超過(guò)貯存期未進(jìn)行復(fù)檢；1、使儀器運(yùn)行不正常；1、延誤儀器使用；1、 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)貯存規(guī)定； 運(yùn)行危害H101、探頭老化導(dǎo)致靈敏度降低；1、治療效果變差； 1、延誤治療；1、設(shè)計(jì)控制運(yùn)行危害H111、治療效果變差；1、電子元器件老化；2、超過(guò)廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命7年繼續(xù)使用；1、延誤治療；2、人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失；1、廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命為7年；操作危害H121、未經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)的人員使用了儀器；1、儀器使用不正確； 1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；3、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、使用說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定； 信息危害H131、使用說(shuō)明書(shū)中給出的安全使用信息不全；1、儀器使用不正確；1、1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；3、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；1、執(zhí)行GB9706.1和YY0607信息危害H141、信息標(biāo)注不清晰；1、用戶操作1、延誤儀器使用1、執(zhí)行GB9706.1運(yùn)行危害H151、漏電；2、接口安裝不一致；3、標(biāo)識(shí)不清晰；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器械；2、維修1、延誤儀器使用；2、人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失；1、執(zhí)行GB9706.1；電能危害H161、漏電；2、接口安裝不一致；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器械；2、維修1、延誤儀器使用；2、人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失；1、執(zhí)行GB9706.1；信息危害H171、顯示信息顯示不清；2、不能顯示；3、顯示閃爍；1、儀器運(yùn)行；1、延誤儀器使用；1、設(shè)計(jì)控制；運(yùn)行危害H181、儀器使用不當(dāng)；2、人員資質(zhì)不合格； 1、儀器運(yùn)行操作1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；1、說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定；機(jī)械危害H191、搬運(yùn)時(shí)碰到人；2、掉下砸到搬運(yùn)者；3、儀器損傷；1、儀器搬運(yùn)1、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；2、延誤儀器使用；1、 設(shè)計(jì)控制；運(yùn)行危害H201、電子元器件老化；2、儀器關(guān)鍵件損壞；1、儀器不能正常使用；1、延誤儀器使用1、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制；第 25 頁(yè) 共 25 頁(yè)（第二部）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、概 述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過(guò)程稱為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程就是對(duì)經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中給定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。2、步 驟2.1初始危害分析按照YY0316-2008附錄D.對(duì)上一步分析得到的每一項(xiàng)危害處境引起的損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級(jí)劃分，然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃第3條3.1.2的損害發(fā)生概率等級(jí)和損害嚴(yán)重度的準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一項(xiàng)損害概率劃分等級(jí)，具體記錄如下表：可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析2.2 風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1信息危害32R使用說(shuō)明書(shū)中明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途和操作步驟；見(jiàn)說(shuō)明書(shū)31AH2生物學(xué)危害44U采購(gòu)控制要求提供生物相容性報(bào)告，進(jìn)貨檢驗(yàn)控制，使用說(shuō)明書(shū)明確規(guī)定；見(jiàn)采購(gòu)合同、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、使用說(shuō)明書(shū)41AH3電能危害23R設(shè)計(jì)控制、整機(jī)檢驗(yàn)控制見(jiàn)檢測(cè)報(bào)告、整機(jī)檢驗(yàn)報(bào)告21AH4生物學(xué)危害22A使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定探頭進(jìn)行清潔、消毒見(jiàn)說(shuō)明書(shū)22AH5電能危害33R設(shè)計(jì)控制、工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)見(jiàn)檢測(cè)報(bào)告、工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)31AH6電磁能危害24R在使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)22AH7電磁能危害16R設(shè)計(jì)控制檢測(cè)報(bào)告11AH8信息危害25R使用說(shuō)明規(guī)定見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)21AH9信息危害24R根據(jù)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)貯存規(guī)定執(zhí)行見(jiàn)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)貯存規(guī)定21AH10運(yùn)行危害25R設(shè)計(jì)控制見(jiàn)設(shè)計(jì)文件21AH11運(yùn)行危害45U設(shè)計(jì)控制見(jiàn)設(shè)計(jì)文件21AH12操作危害43R使用說(shuō)明書(shū)明確規(guī)定見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)41AH13信息危害24R使用說(shuō)明書(shū)明確規(guī)定見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)21AH14信息危害24R設(shè)計(jì)控制見(jiàn)設(shè)計(jì)文件22AH15運(yùn)行危害43R設(shè)計(jì)控制、使用說(shuō)明書(shū)明確規(guī)定見(jiàn)設(shè)計(jì)文件及使用說(shuō)明書(shū)41AH16電能危害33R設(shè)計(jì)控制、使用說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定見(jiàn)設(shè)計(jì)文件及使用說(shuō)明書(shū) 31AH17信息危害24R設(shè)計(jì)控制見(jiàn)設(shè)計(jì)文件21AH18運(yùn)行危害33R在使用說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)31AH19機(jī)械危害34R產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中根據(jù)GB9706.1-2007，在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中有明確要求。見(jiàn)設(shè)計(jì)文件及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)31AH20運(yùn)行危害24R對(duì)供應(yīng)商提出要求，并對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)控制見(jiàn)采購(gòu)合同和進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄21A（第三步）風(fēng)險(xiǎn)控制記錄風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，運(yùn)用FMEA或FMECA，對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制， 以下是FMEA、FMECA技術(shù)用于產(chǎn)品制造過(guò)程的記錄：過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購(gòu)組成產(chǎn)品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致皮膚受傷S4重要合格供方評(píng)定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗(yàn)不嚴(yán)格P4設(shè)計(jì)供方要求采購(gòu)要求等王益民按照采購(gòu)控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審并按程序要求控制原材料的采購(gòu)S4P1H2調(diào)試產(chǎn)品電氣性能、安全性能指標(biāo)不能滿足設(shè)計(jì)要求1、人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失；2、儀器不能正常使用；S3關(guān)鍵1、測(cè)試儀器不準(zhǔn)；2、人員責(zé)任心不強(qiáng)；3、未按要求調(diào)試；4、人員處于疲勞工作狀態(tài)；5、身體不適；6、物料有質(zhì)量問(wèn)題；7、工藝不合格；8、環(huán)境不合格；P31、入庫(kù)進(jìn)行整機(jī)檢驗(yàn)；2、出廠也進(jìn)行整機(jī)檢驗(yàn)；3、編制調(diào)試記錄；4、實(shí)行人性化管理；5、儀器進(jìn)行定期檢修； 王臣1、制定相應(yīng)的工序檢驗(yàn)規(guī)程并按要求檢驗(yàn)，2、要求自檢互檢，并有質(zhì)檢部進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)S3P1H5常高溫老化可靠性差使用時(shí)間短S3關(guān)鍵沒(méi)按要求進(jìn)行常高溫老化P5常高溫老化工藝劉兵設(shè)置專職人員，并對(duì)常高溫老化人員進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格按要求操作S3P1H5本公司動(dòng)絡(luò)氏光電離子治療儀產(chǎn)品采用的都是先進(jìn)成熟的技術(shù)，元器件和材料的運(yùn)用上也都采用了質(zhì)量合格、安全的產(chǎn)品。根據(jù)同類設(shè)備的安全性判定的標(biāo)準(zhǔn)，采取了防止該類設(shè)備可能產(chǎn)生的危害和風(fēng)險(xiǎn)的措施，使剩余風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域降低到普遍接受的程度以確保安全性。（第四步）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述2、概 述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對(duì)產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。3、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)由上一步驗(yàn)證記錄看，在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施之后沒(méi)有帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可能存在如下幾條：1、 電源線應(yīng)連接到接地良好的插座上。如發(fā)現(xiàn)電源線或探頭線出現(xiàn)破損，應(yīng)立即停止使用，否則有電擊危險(xiǎn)。2、 與除顫器或高頻手術(shù)設(shè)備配套使用時(shí)應(yīng)避免高頻干擾。3、 嚴(yán)禁將探頭浸在消毒液中 這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無(wú)法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，該產(chǎn)品帶來(lái)的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中警示性說(shuō)明的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。4、需公開(kāi)的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的形式公開(kāi)如下剩余風(fēng)險(xiǎn)：1) 注：對(duì)探頭進(jìn)行消毒（第五步）風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告文件編號(hào)：編制人: 批準(zhǔn)人: 劉尊亮批準(zhǔn)日期: 目錄一、綜述1、產(chǎn)品簡(jiǎn)介2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的4、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)二、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)管理可接受準(zhǔn)則2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔3、相關(guān)文件和記錄三、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審3、相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息4、評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔四、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論第一章 綜 述1、產(chǎn)品簡(jiǎn)介是在中外經(jīng)絡(luò)治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的基礎(chǔ)上，集微電腦模擬控制、治療電極于一體。它的治療工作原理是利用分頻電路和程序控制產(chǎn)生振蕩波形并進(jìn)行放大，再將放大后的波形加入到脈沖變壓器，從而產(chǎn)生脈沖輸出波并引入到探頭電極，達(dá)到對(duì)患者皮膚刺激治療的作用，這樣，在探頭電極作用下，人體深部組織的毛細(xì)血管擴(kuò)張，血液循環(huán)加快，進(jìn)一步加劇了細(xì)胞活性、促進(jìn)了細(xì)胞組織的新陳代謝，從而能夠有效地達(dá)到對(duì)婦科乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎的目的。該產(chǎn)品由主機(jī)、治療探頭組成，具有報(bào)警、音樂(lè)輸出、光強(qiáng)度調(diào)節(jié)、預(yù)置/鎖定、八種波形治療功能。產(chǎn)品圖片：2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述產(chǎn)品立項(xiàng)同時(shí)我們對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，見(jiàn)（DLSGP0201）。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人，確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，在產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組又進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的 本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品在上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃圓滿地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 2）安全性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表； 3）初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表； 4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。 3、相關(guān)文件和記錄 3.1 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理制度 文件編號(hào)： 3.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等） 3.3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ：第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況 評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審 評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。 2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：進(jìn)行性能、功能、臨床比較分析，認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上反映較好的這兩款機(jī)型從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。5）評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理制度（文件編號(hào)：Q/GCXS GL JS05-2009），評(píng)審組對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理制度中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為： 該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理制度的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。4、評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 安全特征問(wèn)題清單及可能的危害（見(jiàn)表1），該表為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之除對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見(jiàn)表2），該表是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表（見(jiàn)表3），該表是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品以及質(zhì)管辦收集到的用戶信息反饋的評(píng)審，認(rèn)為： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)；用戶經(jīng)過(guò)多年的使用沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)。簽名： 第六步生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的管理信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門(mén)見(jiàn)下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期上網(wǎng)收集項(xiàng)目總工不良事件（內(nèi)部、外部）定期上網(wǎng)收集不良事件報(bào)告質(zhì)量部通告/召回按通告/召回流程技術(shù)部、質(zhì)量部監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督抽查定期上網(wǎng)收集監(jiān)督抽查報(bào)告質(zhì)量部客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信息匯總調(diào)查（分析）和評(píng)審結(jié)果技術(shù)部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評(píng)審DFMEA、PFMEA技術(shù)部采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)量部制造過(guò)程的問(wèn)題糾正/預(yù)防措施質(zhì)量部、生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息質(zhì)量部