醫(yī)療器械風(fēng)險分析報告

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1、深圳墾發(fā)實業(yè)有限公司醫(yī)療器械風(fēng)險分析報告一、范圍動絡(luò)氏光電離子治療儀是在中外經(jīng)絡(luò)治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的基礎(chǔ)上，集微電腦模擬控制、治療電極于一體。本產(chǎn)品適用于乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎。本風(fēng)險管理報告主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險管理活動的策劃。二、職責(zé)本風(fēng)險活動參加人員及職責(zé)見下表：姓 名職 位責(zé)任范圍李紡生總經(jīng)理對風(fēng)險分析過程的實施負(fù)責(zé)周斌副總經(jīng)理收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，擬制產(chǎn)品可行性方案進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險分析，在設(shè)計中采取措施，使產(chǎn)品風(fēng)險降低到可接受的程度張長發(fā)研發(fā)部經(jīng)理負(fù)責(zé)工藝過程控制和原材料管理，歸避產(chǎn)品風(fēng)險。劉平質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的

2、信息，參與擬制風(fēng)險管理報告，歸避相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險陳為生產(chǎn)部經(jīng)理從醫(yī)學(xué)角度估計損害程度王本棚工程師負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后使用過程中與產(chǎn)品風(fēng)險有關(guān)信息。 三、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則3.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對經(jīng)風(fēng)險分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析，最后根據(jù)本計劃確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險的可接受性，保存好評價記錄。3.2以下是為本次風(fēng)險管理確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則以46三分區(qū)矩陣圖表示。3.2.1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多

3、人死亡或重傷3.2.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極 少P113.2.3風(fēng)險評價準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U：不經(jīng)過風(fēng)險 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險3.3在經(jīng)過風(fēng)險分析和風(fēng)險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險被判斷為不可接受時，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，如果受益大于風(fēng)險，則該風(fēng)險還是可接受的，如果風(fēng)險大于受益則設(shè)計應(yīng)放棄。3.4對損害概率不能加以估計的危害處

4、境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，如果受益大于風(fēng)險，則該危害可接受，如果風(fēng)險大于受益，則風(fēng)險不可接受。3.5在可接受區(qū)，風(fēng)險是很低的，但是還應(yīng)主動采取降低風(fēng)險的控制措施。3.6受益必須大于風(fēng)險才能判斷為可接受。四、風(fēng)險控制4.1對于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險降到最低。4.2對于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計開發(fā)階段從以下幾個方面進(jìn)行風(fēng)險控制方案分析，識別一個或多個風(fēng)險控制措施，以把風(fēng)險降低到可接受水平。1）用設(shè)計方法取得固有安全

5、性-消除特定的危害；-降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。3）安全信息-在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；-限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；-對操作者進(jìn)行培訓(xùn)。4.3在產(chǎn)品生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制。4.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險，則設(shè)計應(yīng)放棄。4.5各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險得到了考慮，保證風(fēng)險控制的完整性。4.6在風(fēng)險控制方案實施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對實施效果進(jìn)行驗證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對任何

6、剩余風(fēng)險都應(yīng)采取本計劃中第4條的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評價，對判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，若受益大于風(fēng)險，則剩余風(fēng)險依然是可接收到，如果風(fēng)險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險，市場部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公開，依據(jù)ISO 14971：2009附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風(fēng)險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風(fēng)險是否有影響進(jìn)行分析，必要時進(jìn)行再次風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，所采取活動的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持。五、風(fēng)險管理活動的驗證要求5.1風(fēng)

7、險管理計劃是否已適當(dāng)實施的驗證評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險管理計劃的實施情況進(jìn)行驗證，以查看風(fēng)險管理文檔的方式查看風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等記錄，確保風(fēng)險管理計劃策劃的風(fēng)險管理活動已得到適當(dāng)?shù)膶嵤?.2風(fēng)險管理活動效果的驗證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險管理實施效果進(jìn)行驗證以確保風(fēng)險管理活動的有效性。六、風(fēng)險管理活動評審的要求6.1評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。6.2各部門應(yīng)配合評審組成員利用不合格品控制程序及不良事件控制程序?qū)εc產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評審，為綜合剩余風(fēng)險的評價提供依據(jù)。6.3依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)

8、行評審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項危害造成的已被估計的風(fēng)險（一個或多個）不再是可接受的；3）是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險/受益分析判斷為可接受。6.4應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評審保持評審記錄以證實風(fēng)險管理計劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶嵤Ｆ?、綜合剩余風(fēng)險分析7.1在所有風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險依據(jù)本計劃中第4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險，如

9、果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險仍然是不可接受的。7.2各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風(fēng)險1）事件樹分析法：對單個風(fēng)險進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險是否可以接受；2）對單個風(fēng)險控制措施進(jìn)行綜合評審：對單個風(fēng)險是適宜的風(fēng)險控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；3）警告的評審：單個警告可能提供風(fēng)險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；4）評審操作說明書：對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；5）比較風(fēng)險：將整理過的單個剩余風(fēng)險和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險進(jìn)行逐個比較，尤其是最新的不良事件。7.3

10、各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險應(yīng)依據(jù)ISO 14971：2007附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險的評價結(jié)果記錄。八、風(fēng)險管理報告在產(chǎn)品銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對風(fēng)險管理過程的評審，評審要求見本計劃第6條，評審的結(jié)果最終以風(fēng)險管理報告的方式給出。（第一步）風(fēng)險分析記錄1、概 述 本次風(fēng)險分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運用風(fēng)險分析工具：FMEA或FMECA對B型超聲診斷儀在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險控制方案分析，具體內(nèi)容見下文。2、風(fēng)險分析人員 按照風(fēng)險管理計劃的安排，此次風(fēng)

11、險分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、技術(shù)部、市場部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，市場部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要求和YY0316-2008對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施的分析與實施并編制成相應(yīng)的表格。3、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險分析人員按照計劃的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY0316-2008的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗對預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時對已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行了分

12、析，記錄如下表：表1 醫(yī)療器械危害分析清單問 題 內(nèi) 容特 征 判 定可能的危害危害標(biāo)識C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 見產(chǎn)品說明書 信息危害H1C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是，探頭與患者表面接觸。接觸時間均為短期。生物危害H2C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ 是，本儀器在對患者的病灶治療時有電能施加于患者。電能危害H3C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？ 否C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨

13、后的再次使用、輸液/血或移植？ 否 C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 否C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 是（探頭的清潔消毒）生物學(xué)危害探頭可能的污染H4C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 C.2.11是否進(jìn)行測量？ 否C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 否C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 是，正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。 電能危害 H5C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 是，對電

14、源波動敏感，主機(jī)受影響，對電源要求詳見說明書 ， 強(qiáng)磁場電磁能危害 網(wǎng)電源、電磁干擾帶來的危害 H6C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 是，有輕微噪音，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小 電磁能危害 H7C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 是信息危害 H8C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？ 否C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 是，按企業(yè)倉庫貯存規(guī)定“產(chǎn)品包裝后有效期超過12個月，應(yīng)從包裝箱中取出，進(jìn)行通電檢查，工作正常后再存放在倉庫中”。信息危害H9C.2.21 是否有延時或長期使用效應(yīng)？ 是（探頭的老化） 運行危害H10C.2.2

15、2 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 否C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮儀器電子元器件老化 ，儀器出廠后使用期限為7年運行危害 繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害 H11C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 否 C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？ 否C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 是，有生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)人員安裝調(diào)試由用戶認(rèn)可后驗收。 操作危害 H12C.2.27 如何提供安全使用信息？ 使用說明書 信息危害 H13C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如

16、用戶界面？ C.2.29.1 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？ 是，本儀器的面板上按鍵的排布順序簡單明確，功能標(biāo)志便于理解，常用鍵放在易于操作的位置。所有這些措施都保證了操作者長期使用本設(shè)備的情況下不易疲勞，以減少操作差錯；信息危害 H14C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？ 否 C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是， 選用唯一性接口、標(biāo)識，避免接錯運行危害 H15C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是，電源接口、探頭接口電能危害H16C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是，顯示器顯示測量信息 信息危害 H17C.2.29.

17、6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 否C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用 運行危害 H18C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作? 否 C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？ 否 C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否 C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 是， 便攜式機(jī)械危害 H19C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是，依賴于電子元器件的基本性能運行危害H205、危害的判定風(fēng)險分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件

18、序列參考YY0316-2008危害示例進(jìn)行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：表2 危害分析措施驗證危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險控制方案分析信息危害H11、用戶使用儀器治療非本產(chǎn)品適用的癥狀；2、用戶操作不熟練，也未按使用說明書操作；3、用戶未按使用說明書中一般安全注意事項使用儀器；1、探頭接觸患者；2、儀器使用不正常；3、操作不當(dāng)1、延誤病情治療；2、儀器破壞；3、造成人員傷亡，財產(chǎn)損失；1、使用說明書明確規(guī)定；生物學(xué)危害H21、探頭材料使用了生物不相容的材料；2、未按使用說明書進(jìn)行消毒；1、探頭接觸患者；1、輕者皮膚刺激過

19、敏，重者感染；2、人員傷亡，財產(chǎn)損失；1、采購控制，進(jìn)貨檢驗；2、使用說明書中明確規(guī)定；電能危害H31、電流過大；1、探頭接觸患者；1、刺激人體；1、執(zhí)行GB9706.1生物學(xué)危害H41、未按使用說明書進(jìn)行消毒；1、探頭接觸患者；1、輕者皮膚刺激過敏，重者感染1、使用說明書明確規(guī)定電能危害H51、儀器未可靠接地；2、內(nèi)部元器件連接線的脫落；3、電源變壓器故障；1、探頭接觸患者；2、其他人接觸漏電部分1、造成人員傷亡，財產(chǎn)損失；1、執(zhí)行GB9706.12、工藝文件，帶電部件和導(dǎo)線的可靠連接電磁能危害H61、網(wǎng)電源波動較大；2、電磁干擾； 1、網(wǎng)電源、電磁干擾；1、運行不正常；1、執(zhí)行GB9706

20、.1電磁能危害H71、儀器工作時可能對其他儀器產(chǎn)生干擾；1、電磁干擾；1、延誤治療；2、測量、分析結(jié)果不準(zhǔn)；1、執(zhí)行GB9706.1信息危害H81、使用說明書中未規(guī)定維修方法；1、運行不正常；1、延誤治療1、使用說明書中明確規(guī)定；信息危害H91、超過貯存期未進(jìn)行復(fù)檢；1、使儀器運行不正常；1、延誤儀器使用；1、 企業(yè)倉庫貯存規(guī)定； 運行危害H101、探頭老化導(dǎo)致靈敏度降低；1、治療效果變差； 1、延誤治療；1、設(shè)計控制運行危害H111、治療效果變差；1、電子元器件老化；2、超過廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命7年繼續(xù)使用；1、延誤治療；2、人員傷亡、財產(chǎn)損失；1、廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命為7年；操作危

21、害H121、未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用了儀器；1、儀器使用不正確； 1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；3、人員傷亡，財產(chǎn)損失；1、使用說明書中明確規(guī)定； 信息危害H131、使用說明書中給出的安全使用信息不全；1、儀器使用不正確；1、1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；3、人員傷亡，財產(chǎn)損失；1、執(zhí)行GB9706.1和YY0607信息危害H141、信息標(biāo)注不清晰；1、用戶操作1、延誤儀器使用1、執(zhí)行GB9706.1運行危害H151、漏電；2、接口安裝不一致；3、標(biāo)識不清晰；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器械；2、維修1、延誤儀器使用；2、人員傷亡、財產(chǎn)損失；1、執(zhí)行GB9706.1；電能危害H161

22、、漏電；2、接口安裝不一致；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器械；2、維修1、延誤儀器使用；2、人員傷亡、財產(chǎn)損失；1、執(zhí)行GB9706.1；信息危害H171、顯示信息顯示不清；2、不能顯示；3、顯示閃爍；1、儀器運行；1、延誤儀器使用；1、設(shè)計控制；運行危害H181、儀器使用不當(dāng)；2、人員資質(zhì)不合格； 1、儀器運行操作1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；1、說明書中明確規(guī)定；機(jī)械危害H191、搬運時碰到人；2、掉下砸到搬運者；3、儀器損傷；1、儀器搬運1、人員傷亡，財產(chǎn)損失；2、延誤儀器使用；1、 設(shè)計控制；運行危害H201、電子元器件老化；2、儀器關(guān)鍵件損壞；1、儀器不能正常使用；1、延誤儀

23、器使用1、設(shè)計控制、采購控制；第 25 頁 共 25 頁（第二部）風(fēng)險評價記錄1、概 述按照風(fēng)險管理過程，對經(jīng)風(fēng)險分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過程稱為風(fēng)險估計。風(fēng)險評價過程就是對經(jīng)估計的風(fēng)險與風(fēng)險管理計劃中給定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險的可接受性。2、步 驟2.1初始危害分析按照YY0316-2008附錄D.對上一步分析得到的每一項危害處境引起的損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級劃分，然后依據(jù)風(fēng)險管理計劃第3條3.1.2的損害發(fā)生概率等級和損害嚴(yán)重度的準(zhǔn)則，對估計的每一項損害概率劃分等級，具體記錄如下表：可預(yù)見的事件序列、危

24、害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險控制方案分析2.2 風(fēng)險可接受性判斷按照風(fēng)險管理計劃確定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，對估計的每一個風(fēng)險進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下：風(fēng)險評價記錄表危害編號危害類型風(fēng)險估計采取控制措施采取新措施后 風(fēng)險估計備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平H1信息危害32R使用說明書中明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途和操作步驟；見說明書31AH2生物學(xué)危害44U采購控制要求提供生物相容性報告，進(jìn)貨檢驗控制，使用說明書明確規(guī)定；見采購合同、進(jìn)貨檢驗記錄、使用說明書41AH3電能危害23R設(shè)計控制、整機(jī)檢驗控制見檢測報告、整機(jī)檢驗報告21AH4生物學(xué)危害22A使用說明書中規(guī)定

25、探頭進(jìn)行清潔、消毒見說明書22AH5電能危害33R設(shè)計控制、工藝作業(yè)指導(dǎo)書見檢測報告、工藝作業(yè)指導(dǎo)書31AH6電磁能危害24R在使用說明書中規(guī)定見使用說明書22AH7電磁能危害16R設(shè)計控制檢測報告11AH8信息危害25R使用說明規(guī)定見使用說明書21AH9信息危害24R根據(jù)企業(yè)倉庫貯存規(guī)定執(zhí)行見企業(yè)倉庫貯存規(guī)定21AH10運行危害25R設(shè)計控制見設(shè)計文件21AH11運行危害45U設(shè)計控制見設(shè)計文件21AH12操作危害43R使用說明書明確規(guī)定見使用說明書41AH13信息危害24R使用說明書明確規(guī)定見使用說明書21AH14信息危害24R設(shè)計控制見設(shè)計文件22AH15運行危害43R設(shè)計控制、使用說明

26、書明確規(guī)定見設(shè)計文件及使用說明書41AH16電能危害33R設(shè)計控制、使用說明書中明確規(guī)定見設(shè)計文件及使用說明書 31AH17信息危害24R設(shè)計控制見設(shè)計文件21AH18運行危害33R在使用說明書中明確規(guī)定見使用說明書31AH19機(jī)械危害34R產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計中根據(jù)GB9706.1-2007，在作業(yè)指導(dǎo)書中有明確要求。見設(shè)計文件及作業(yè)指導(dǎo)書31AH20運行危害24R對供應(yīng)商提出要求，并對采購物品進(jìn)行檢驗控制見采購合同和進(jìn)貨檢驗記錄21A（第三步）風(fēng)險控制記錄風(fēng)險控制是對經(jīng)過風(fēng)險評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險的過程。設(shè)計開發(fā)過程中，運用FMEA或FMECA，對于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效

27、模式，按風(fēng)險管理流程，進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制， 以下是FMEA、FMECA技術(shù)用于產(chǎn)品制造過程的記錄：過程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計控制負(fù)責(zé)人措施結(jié)果風(fēng)險標(biāo)識采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購組成產(chǎn)品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致皮膚受傷S4重要合格供方評定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗不嚴(yán)格P4設(shè)計供方要求采購要求等王益民按照采購控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評審并按程序要求控制原材料的采購S4P1H2調(diào)試產(chǎn)品電氣性能、安全性能指標(biāo)不能滿足設(shè)計要求1、人員傷亡，財產(chǎn)損失；2、儀器不能正常使用；S3關(guān)鍵1、測試儀器不準(zhǔn)；2、人員責(zé)任心不強(qiáng)；3、未按要求調(diào)試；

28、4、人員處于疲勞工作狀態(tài)；5、身體不適；6、物料有質(zhì)量問題；7、工藝不合格；8、環(huán)境不合格；P31、入庫進(jìn)行整機(jī)檢驗；2、出廠也進(jìn)行整機(jī)檢驗；3、編制調(diào)試記錄；4、實行人性化管理；5、儀器進(jìn)行定期檢修； 王臣1、制定相應(yīng)的工序檢驗規(guī)程并按要求檢驗，2、要求自檢互檢，并有質(zhì)檢部進(jìn)行過程檢驗S3P1H5常高溫老化可靠性差使用時間短S3關(guān)鍵沒按要求進(jìn)行常高溫老化P5常高溫老化工藝劉兵設(shè)置專職人員，并對常高溫老化人員進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格按要求操作S3P1H5本公司動絡(luò)氏光電離子治療儀產(chǎn)品采用的都是先進(jìn)成熟的技術(shù)，元器件和材料的運用上也都采用了質(zhì)量合格、安全的產(chǎn)品。根據(jù)同類設(shè)備的安全性判定的標(biāo)準(zhǔn)，采取了防止該

29、類設(shè)備可能產(chǎn)生的危害和風(fēng)險的措施，使剩余風(fēng)險的區(qū)域降低到普遍接受的程度以確保安全性。（第四步）綜合剩余風(fēng)險評價記錄1、產(chǎn)品描述2、概 述綜合剩余風(fēng)險評價是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險控制措施已實施并驗證的情況下對產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險可接受性的判斷。3、綜合剩余風(fēng)險評價由上一步驗證記錄看，在所有風(fēng)險控制措施實施之后沒有帶來新的風(fēng)險，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險可能存在如下幾條：1、 電源線應(yīng)連接到接地良好的插座上。如發(fā)現(xiàn)電源線或探頭線出現(xiàn)破損，應(yīng)立即停止使用，否則有電擊危險。2、 與除顫器或高頻手術(shù)設(shè)備配套使用時應(yīng)避免高頻干擾。3、 嚴(yán)禁將探頭浸在消毒液中 這樣的剩余風(fēng)險概率無法估計，但經(jīng)風(fēng)險/

30、受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中警示性說明的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受。4、需公開的剩余風(fēng)險信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如下剩余風(fēng)險：1) 注：對探頭進(jìn)行消毒（第五步）風(fēng)險管理報告文件編號：編制人: 批準(zhǔn)人: 劉尊亮批準(zhǔn)日期: 目錄一、綜述1、產(chǎn)品簡介2、風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述3、此次風(fēng)險管理評審的目的4、風(fēng)險管理評審小組成員及其職責(zé)二、風(fēng)險管理評審輸入1、風(fēng)險管理可接受準(zhǔn)則2、風(fēng)險管理文檔3、相關(guān)文件和記錄三、風(fēng)險管理評審1、風(fēng)險管理計劃完成情況2、綜合剩余風(fēng)險可接受評審3

31、、相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息4、評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔四、風(fēng)險管理評審結(jié)論第一章 綜 述1、產(chǎn)品簡介是在中外經(jīng)絡(luò)治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的基礎(chǔ)上，集微電腦模擬控制、治療電極于一體。它的治療工作原理是利用分頻電路和程序控制產(chǎn)生振蕩波形并進(jìn)行放大，再將放大后的波形加入到脈沖變壓器，從而產(chǎn)生脈沖輸出波并引入到探頭電極，達(dá)到對患者皮膚刺激治療的作用，這樣，在探頭電極作用下，人體深部組織的毛細(xì)血管擴(kuò)張，血液循環(huán)加快，進(jìn)一步加劇了細(xì)胞活性、促進(jìn)了細(xì)胞組織的新陳代謝，從而能夠有效地達(dá)到對婦科乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎的目的。該產(chǎn)品由主機(jī)、治療探頭組成，具有報警、音樂輸出、光強(qiáng)度調(diào)節(jié)、預(yù)置/鎖定、八種波形治療功能

32、。產(chǎn)品圖片：2、風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述產(chǎn)品立項同時我們對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃，見（DLSGP0201）。該風(fēng)險管理計劃確定了的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品生產(chǎn)階段的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人，確保該項目的風(fēng)險管理活動按照風(fēng)險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段，風(fēng)險管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險管理評審，形成了相關(guān)的風(fēng)險管理文檔，在產(chǎn)品重新注冊時，風(fēng)險管理小組又進(jìn)行了一次風(fēng)險管理評審，形成了相關(guān)的風(fēng)險管理文檔。3、此次風(fēng)險管理評審目的 本次

33、風(fēng)險管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市后的風(fēng)險管理活動進(jìn)行總體評價，確保風(fēng)險管理計劃圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，和對生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。第二章 風(fēng)險管理評審輸入1、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險管理小組對公司風(fēng)險管理控制程序中制定的風(fēng)險評價/風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評價，認(rèn)為在風(fēng)險管理活動中所依據(jù)的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。2、風(fēng)險管理文檔 1）風(fēng)險管理計劃； 2）安全性特征問題清單及可能危害分析表； 3）初始危害判斷及初始風(fēng)險控制措施表； 4）風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗

34、證以及剩余風(fēng)險評價記錄。 3、相關(guān)文件和記錄 3.1 產(chǎn)品風(fēng)險管理制度 文件編號： 3.2 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計文件、作業(yè)指導(dǎo)書等） 3.3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ：第三章 風(fēng)險管理評審1、風(fēng)險管理計劃完成情況 評審小組對風(fēng)險管理計劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險管理計劃已基本落實實施。見風(fēng)險管理文檔。2、綜合剩余風(fēng)險可接受評審 評審小組對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個剩余風(fēng)險共同影響下的作用，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受，以下為具體評價方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。 2）警告的

35、評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：進(jìn)行性能、功能、臨床比較分析，認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場上反映較好的這兩款機(jī)型從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見產(chǎn)品風(fēng)險管理制度（文件編號：Q/GCXS GL JS05-2009），評審組對產(chǎn)品風(fēng)險管理制度中的生產(chǎn)和生

36、產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評價，認(rèn)為： 該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取按照產(chǎn)品風(fēng)險管理制度的要求獲得，該項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。4、評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔 安全特征問題清單及可能的危害（見表1），該表為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險控制措施（見表2），該表是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價記錄表（見表3），該表是對風(fēng)險評

37、價、風(fēng)險控制措施的實施、驗證及其剩余風(fēng)險評價的記錄。第四章 風(fēng)險管理評審結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對生產(chǎn)的產(chǎn)品以及質(zhì)管辦收集到的用戶信息反饋的評審，認(rèn)為： 風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?綜合剩余風(fēng)險是可接受的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； 全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險；用戶經(jīng)過多年的使用沒有發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險。簽名： 第六步生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的管理信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期上網(wǎng)收集項目總工不良事件（內(nèi)部、外部）定期上網(wǎng)收集不良事件報告質(zhì)量部通告/召回按通告/召回流程技術(shù)部、質(zhì)量部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期上網(wǎng)收集監(jiān)督抽查報告質(zhì)量部客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信息匯總調(diào)查（分析）和評審結(jié)果技術(shù)部設(shè)計更改設(shè)計更改評審DFMEA、PFMEA技術(shù)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)量部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施質(zhì)量部、生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗結(jié)果每月匯總產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量信息質(zhì)量部