醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告 [共7頁(yè)]

上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告第X次報(bào)告產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱報(bào)告類別報(bào)告次數(shù)報(bào)告日期注冊(cè)證號(hào)有效期持有人名稱地址電話傳真聯(lián)系人信息不良事件負(fù)責(zé) 部門聯(lián)系人固定屯話手機(jī)郵箱本期國(guó)內(nèi)銷量本期不良事 件報(bào)告數(shù)量報(bào)告期報(bào)告類別報(bào)告次數(shù)報(bào)告提交 時(shí)間隱私保護(hù)本報(bào)告及所有附件或附表可能包含機(jī)密信息，僅收件人才可使用本報(bào)告及所有附件或附表的所有權(quán)均屬如果木報(bào)告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以 其他方式使用本報(bào)告及所有附表或附件。目錄、產(chǎn)品基本信息*、國(guó)內(nèi)外上市情況三、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施四、市場(chǎng)銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料五、不良事件報(bào)告信息八、風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的研究信息七、其他風(fēng)險(xiǎn)信息八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)九、結(jié)論以及附件、產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證編號(hào)工作原理結(jié)構(gòu)及組成主要組成成 份適用范圍（或預(yù)期用 途）有效期二、國(guó)內(nèi)外上市情況1、國(guó)內(nèi)上市情況上市國(guó)家商品名當(dāng)前注冊(cè) 狀態(tài)注冊(cè)批準(zhǔn) 日首次上市 銷售時(shí)間撤市時(shí)間規(guī)格型號(hào)備注上市后繼續(xù)完成的工 作批準(zhǔn)的適用范圍（或 預(yù)期用途）上市國(guó)家冏品名當(dāng)前注冊(cè) 狀態(tài)注冊(cè)批準(zhǔn)首次上市 銷售時(shí)間撤市時(shí)間規(guī)格型號(hào)備注2、國(guó)外上市情況上市后繼續(xù)完成的工 作批準(zhǔn)的適用范圍（或 預(yù)期用途）在國(guó)外注冊(cè)申請(qǐng)或延 續(xù)注冊(cè)中請(qǐng)時(shí)，未獲 管理部門批準(zhǔn)的原因三、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施本部分應(yīng)匯總報(bào)告期內(nèi)監(jiān)管部門或持有人因咲療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問題而采取的控制措施和原 因，必要時(shí)附加相關(guān)文件。在風(fēng)險(xiǎn)信息匯總截止日期后、報(bào)告提交前，發(fā)生上述情況的也應(yīng)在 此部分介紹。風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要包括：1、停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；2、通知更療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用 單位暫停銷售和使用；3、實(shí)施產(chǎn)品召回；4、發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；5、對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查, 并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行整改；6、修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；7、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品 技術(shù)要求等；8、開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；9、按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案；10、撤銷I矢療器械 產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件。在上述措施外，如采取了其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施，也應(yīng)在本部分進(jìn)行描述。注：重點(diǎn)描述分析的內(nèi)容，詳細(xì)描述控制措施具體行為、效果、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（可按風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)ISO14971 標(biāo)準(zhǔn)附錄D,對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合公司可接受性準(zhǔn)則，并未產(chǎn)生新 的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受。）四、市場(chǎng)銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料1、國(guó)內(nèi)銷售情況序號(hào)時(shí)間范圍銷售數(shù)量（套）細(xì)分情況接骨 螺釘接骨 板矯形棒連接 器主要年齡段總計(jì)2、國(guó)外銷售情況上市國(guó)家商品名注冊(cè)狀態(tài)注冊(cè)批準(zhǔn) 日首次上市 銷售時(shí)間撤市時(shí)間規(guī)格型號(hào) 使用方法備注五、不良事件報(bào)告信息1、個(gè)例不良事件。1）事件列表序號(hào)不良事件 報(bào)吿表編 號(hào)事件發(fā)生 地（國(guó)家或 地區(qū)，國(guó)內(nèi) 事件提供 發(fā)生省份）事件來源F良事件發(fā)生時(shí)間f良事件 表現(xiàn)評(píng)價(jià)結(jié)果控制措施備注2）匯二總表匯總內(nèi)容主要包括：發(fā)生國(guó)家或地區(qū)、不良事件表現(xiàn)及數(shù)量、原因分析?？砂凑詹涣际录愋秃捅憩F(xiàn) 進(jìn)行分類排序匯總。匯總一般釆用表格形式分類匯總，當(dāng)報(bào)告數(shù)或信息很少不適于制表時(shí)，可采用敘述性描述。2、群體不良事件（本部分總結(jié)扳告期內(nèi)發(fā)生的群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查和處置情況）。六、與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的研究信息1、持有人上.市后研究（持有人應(yīng)提交產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)研究報(bào)吿）。2、文獻(xiàn)資料信息。七、其他風(fēng)險(xiǎn)信息本部分匯總監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果和其它上市后風(fēng)險(xiǎn)信息。例如：（1） XXX的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)研究；（2） XXX的雜質(zhì)控制研究；（3） XXX的生物相容性研究八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)本部分對(duì)不良事件發(fā)生原因、傷害嚴(yán)重程度以及估計(jì)發(fā)生的頻率等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)引起的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；2. 材料因素引起的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；3. 設(shè)備故障引起的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；4由使用導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；5.其他環(huán)節(jié)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。注：重點(diǎn)工作，不可照椒醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，兩者有很大的區(qū)別，需從搜集到的不良事件報(bào)告進(jìn)行分析，具體方法可參考FTA故障樹、FEMA等分析工具。九、結(jié)論十、附件（醫(yī)療器械產(chǎn)品批注證明文件，產(chǎn)品使用說明書，參考文獻(xiàn)，其他需要提交的資料）1）2）五、扌艮告旳T可（定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)信息匯總在其生命周期內(nèi)應(yīng)是連續(xù)、不間斷的，匯總的起 止時(shí)間及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告完成、提交時(shí)間要求如下：（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)和備案的，以首次取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件的日期或上一次風(fēng)險(xiǎn)信息匯總截止日 期為起始日期，以注冊(cè)證明文件每滿一年的日期為匯總截止日期。首次批準(zhǔn)注冊(cè)的報(bào)告提交日期為風(fēng)險(xiǎn)信息匯總截止日期后60 日內(nèi)。（二）獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)信息匯總以上一次匯總截止日期為起點(diǎn)，匯總截止日期為下一次延續(xù)注冊(cè)申 請(qǐng)前60 0,并在延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)前提交。）>提交途徑（第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，持有人應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告，在線 填報(bào)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交表，定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告作為提交表的附件上傳）十三、自查報(bào)告真實(shí)性承諾企業(yè)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法以及醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作指導(dǎo)原則進(jìn)行自查，所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）:管理者代表：年 月曰