醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告 [共7頁]

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1、上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告第X次報告產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱報告類別報告次數(shù)報告日期注冊證號有效期持有人名稱地址電話傳真聯(lián)系人信息不良事件負責(zé) 部門聯(lián)系人固定屯話手機郵箱本期國內(nèi)銷量本期不良事 件報告數(shù)量報告期報告類別報告次數(shù)報告提交 時間隱私保護本報告及所有附件或附表可能包含機密信息，僅收件人才可使用本報告及所有附件或附表的所有權(quán)均屬如果木報告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以 其他方式使用本報告及所有附表或附件。目錄、產(chǎn)品基本信息*、國內(nèi)外上市情況三、既往風(fēng)險控制措施四、市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料五、不良事件報告信息八、風(fēng)險相關(guān)的研究信息七、

2、其他風(fēng)險信息八、產(chǎn)品風(fēng)險評價九、結(jié)論以及附件、產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證編號工作原理結(jié)構(gòu)及組成主要組成成 份適用范圍（或預(yù)期用 途）有效期二、國內(nèi)外上市情況1、國內(nèi)上市情況上市國家商品名當(dāng)前注冊 狀態(tài)注冊批準 日首次上市 銷售時間撤市時間規(guī)格型號備注上市后繼續(xù)完成的工 作批準的適用范圍（或 預(yù)期用途）上市國家冏品名當(dāng)前注冊 狀態(tài)注冊批準首次上市 銷售時間撤市時間規(guī)格型號備注2、國外上市情況上市后繼續(xù)完成的工 作批準的適用范圍（或 預(yù)期用途）在國外注冊申請或延 續(xù)注冊中請時，未獲 管理部門批準的原因三、既往風(fēng)險控制措施本部分應(yīng)匯總報告期內(nèi)監(jiān)管部門或持有人因咲療器械產(chǎn)品風(fēng)險問題而采取的控制

3、措施和原 因，必要時附加相關(guān)文件。在風(fēng)險信息匯總截止日期后、報告提交前，發(fā)生上述情況的也應(yīng)在 此部分介紹。風(fēng)險控制措施主要包括：1、停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；2、通知更療器械經(jīng)營企業(yè)、使用 單位暫停銷售和使用；3、實施產(chǎn)品召回；4、發(fā)布風(fēng)險信息；5、對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查, 并對相關(guān)問題進行整改；6、修改說明書、標簽、操作手冊等；7、改進生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品 技術(shù)要求等；8、開展醫(yī)療器械再評價；9、按規(guī)定進行變更注冊或者備案；10、撤銷I矢療器械 產(chǎn)品批準證明文件。在上述措施外，如采取了其他風(fēng)險控制措施，也應(yīng)在本部分進行描述。注：重點描述分析的內(nèi)容，詳細描述控制措施具體行為、效果、剩余風(fēng)險評

4、價（可按風(fēng)險管理的標準ISO14971 標準附錄D,對所有醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理，只有全部剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險符合公司可接受性準則，并未產(chǎn)生新 的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準則的產(chǎn)品，才可接受。）四、市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料1、國內(nèi)銷售情況序號時間范圍銷售數(shù)量（套）細分情況接骨 螺釘接骨 板矯形棒連接 器主要年齡段總計2、國外銷售情況上市國家商品名注冊狀態(tài)注冊批準 日首次上市 銷售時間撤市時間規(guī)格型號 使用方法備注五、不良事件報告信息1、個例不良事件。1）事件列表序號不良事件 報吿表編 號事件發(fā)生 地（國家或 地區(qū)，國內(nèi) 事件提供 發(fā)生省份）事件來源F良事件

5、發(fā)生時間f良事件 表現(xiàn)評價結(jié)果控制措施備注2）匯二總表匯總內(nèi)容主要包括：發(fā)生國家或地區(qū)、不良事件表現(xiàn)及數(shù)量、原因分析?？砂凑詹涣际录愋秃捅憩F(xiàn) 進行分類排序匯總。匯總一般釆用表格形式分類匯總，當(dāng)報告數(shù)或信息很少不適于制表時，可采用敘述性描述。2、群體不良事件（本部分總結(jié)扳告期內(nèi)發(fā)生的群體不良事件的報告、調(diào)查和處置情況）。六、與風(fēng)險相關(guān)的研究信息1、持有人上.市后研究（持有人應(yīng)提交產(chǎn)品上市后風(fēng)險相關(guān)研究報吿）。2、文獻資料信息。七、其他風(fēng)險信息本部分匯總監(jiān)督檢驗結(jié)果和其它上市后風(fēng)險信息。例如：（1） XXX的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)研究；（2） XXX的雜質(zhì)控制研究；（3） XXX的生物相容性研究八、產(chǎn)品風(fēng)險

6、評價本部分對不良事件發(fā)生原因、傷害嚴重程度以及估計發(fā)生的頻率等進行統(tǒng)計分析，包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品設(shè)計引起的風(fēng)險評估；2. 材料因素引起的風(fēng)險評估；3. 設(shè)備故障引起的風(fēng)險評估；4由使用導(dǎo)致的風(fēng)險評估；5.其他環(huán)節(jié)導(dǎo)致的風(fēng)險評估。注：重點工作，不可照椒醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告，兩者有很大的區(qū)別，需從搜集到的不良事件報告進行分析，具體方法可參考FTA故障樹、FEMA等分析工具。九、結(jié)論十、附件（醫(yī)療器械產(chǎn)品批注證明文件，產(chǎn)品使用說明書，參考文獻，其他需要提交的資料）1）2）五、扌艮告旳T可（定期風(fēng)險評價報告中醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險信息匯總在其生命周期內(nèi)應(yīng)是連續(xù)、不間斷的，匯總的起 止時間及定期風(fēng)險評價

7、報告完成、提交時間要求如下：（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品首次批準注冊和備案的，以首次取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件的日期或上一次風(fēng)險信息匯總截止日 期為起始日期，以注冊證明文件每滿一年的日期為匯總截止日期。首次批準注冊的報告提交日期為風(fēng)險信息匯總截止日期后60 日內(nèi)。（二）獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，風(fēng)險信息匯總以上一次匯總截止日期為起點，匯總截止日期為下一次延續(xù)注冊申 請前60 0,并在延續(xù)注冊申請前提交。）提交途徑（第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的定期風(fēng)險評價報告，持有人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告，在線 填報定期風(fēng)險評價報告提交表，定期風(fēng)險評價報告作為提交表的附件上傳）十三、自查報告真實性承諾企業(yè)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法以及醫(yī)療器械再評價工作指導(dǎo)原則進行自查，所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人（或企業(yè)負責(zé)人）:管理者代表：年 月曰