醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告模板

附件5上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范（征求意見稿）一、編制目的1二、報告范圍1三、報告格式1四、主要內(nèi)容2（一） 產(chǎn)品基本信息2（二） 國內(nèi)外上市情況2（三） 既往風(fēng)險控制措施3（四） 市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料3（五） 不良事件報告信息3（六） 風(fēng)險相關(guān)的研究信息5（七） 其他風(fēng)險信息5（八） 產(chǎn)品風(fēng)險評價5（九） 結(jié)論6（十） 附件6五、報告時間6六、提交途徑7一、編制目的 醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件（以下簡稱不良事件）報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進行匯總、分析，評價產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險評價報告。本規(guī)范根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法的要求，對上市醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告（以下簡稱定期風(fēng)險評價報告）的內(nèi)容、格式提出具體要求，規(guī)范并指導(dǎo)持有人撰寫報告。二、報告范圍（1） 每一個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件或備案文件為一個報告單元；（2） 首次批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，持有人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品首個注冊周期內(nèi)每年撰寫定期風(fēng)險評價報告；（3） 獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，持有人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告；（4） 備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，持有人應(yīng)在每個備案周期前撰寫定期風(fēng)險評價報告。三、報告格式 定期風(fēng)險評價報告包含封面、目錄和正文三部分。（一）封面包括產(chǎn)品名稱、報告類別、報告次數(shù)、報告期，獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件時間，持有人名稱、地址、郵編及傳真，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部門、聯(lián)系人及聯(lián)系方式（包括手機、固定電話、電子郵箱等），本期國內(nèi)銷量、本期不良事件報告數(shù)量，報告提交時間，以及隱私保護等相關(guān)信息。（二）目錄應(yīng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級目錄。（三）正文 四、主要內(nèi)容 定期風(fēng)險評價報告正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險控制措施、市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料、不良事件報告信息、風(fēng)險相關(guān)的研究信息、其他風(fēng)險信息、產(chǎn)品風(fēng)險評價、結(jié)論以及附件。 （1） 產(chǎn)品基本信息 本部分信息主要包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、型號和/或規(guī)格、注冊證編號、工作原理、結(jié)構(gòu)及組成、主要組成成分、適用范圍（或預(yù)期用途）、有效期等。 （2） 國內(nèi)外上市情況 本部分指醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)外上市的注冊信息，主要包括： 1獲得上市許可的國家或地區(qū)及時間、當(dāng)前注冊狀態(tài)、歷次注冊變更情況、產(chǎn)品名稱等。 2原醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證載明，要求上市后繼續(xù)完成的工作，特別是與風(fēng)險控制有關(guān)的要求。3批準(zhǔn)的適用范圍（或預(yù)期用途），以及特殊人群情況；如果醫(yī)療器械產(chǎn)品的上述情況在我國和其他國家存在差異，應(yīng)予以說明。4在國外注冊申請或延續(xù)注冊申請時，未獲管理部門批準(zhǔn)的原因。（3） 既往風(fēng)險控制措施 本部分應(yīng)匯總報告期內(nèi)監(jiān)管部門或持有人因醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險問題而采取的控制措施和原因，必要時附加相關(guān)文件。在風(fēng)險信息匯總截止日期后、報告提交前，發(fā)生上述情況的也應(yīng)在此部分介紹。風(fēng)險控制措施主要包括：1、停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；2、通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；3、實施產(chǎn)品召回；4、發(fā)布風(fēng)險信息；5、對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查，并對相關(guān)問題進行整改；6、修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；7、改進生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；8、開展醫(yī)療器械再評價；9、按規(guī)定進行變更注冊或者備案；10、撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件。在上述措施外，如采取了其他風(fēng)險控制措施，也應(yīng)在本部分進行描述。 （4） 市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料 本部分應(yīng)盡可能準(zhǔn)確提供報告期內(nèi)的國內(nèi)外市場銷售數(shù)量、用械人次數(shù)信息。用械人次數(shù)信息需提供相應(yīng)的估算方法，當(dāng)無法估算用械人次數(shù)或估算無意義時，應(yīng)說明理由。 當(dāng)不良事件報告、相關(guān)研究等提示醫(yī)療器械產(chǎn)品有潛在風(fēng)險時，應(yīng)提供更為詳細(xì)的國內(nèi)外市場銷售數(shù)量及報告期內(nèi)用械人次數(shù)信息。必要時應(yīng)按照國家、規(guī)格、型號、適用范圍（或預(yù)期用途）、患者性別或年齡等差異，分別進行估算。 （5） 不良事件報告信息 本部分匯總持有人在報告期內(nèi)獲知的所有個例不良事件和群體不良事件。 1 個例不良事件應(yīng)匯總報告期內(nèi)國內(nèi)外發(fā)生的所有個例不良事件報告，其中導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件需以事件列表和匯總表兩種形式進行分析，其他不良事件以匯總表形式進行分析。（1）事件列表 以列表形式提交個例不良事件報告，一個事件一般在表格中只占一行。事件列表的表頭包括以下內(nèi)容： a.不良事件報告表編號；b.事件發(fā)生地（國家或地區(qū)，國內(nèi)事件提供發(fā)生省份）；c.事件來源，如國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)和企業(yè)自發(fā)收集報告等；d.不良事件發(fā)生時間；e.不良事件表現(xiàn)； f.評價結(jié)果；g.控制措施。為更好地呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，可以根據(jù)規(guī)格、型號或適用范圍（或預(yù)期用途）差異，使用多個事件列表。 （2） 匯總表 匯總內(nèi)容主要包括：發(fā)生國家或地區(qū)、不良事件表現(xiàn)及數(shù)量、原因分析。可按照不良事件類型和表現(xiàn)進行分類排序匯總。匯總一般采用表格形式分類匯總，當(dāng)報告數(shù)或信息很少不適于制表時，可采用敘述性描述。2 群體不良事件 本部分總結(jié)報告期內(nèi)發(fā)生的群體不良事件的報告、調(diào)查和處置情況。 （6） 與風(fēng)險相關(guān)的研究信息1 持有人上市后研究 持有人應(yīng)提交產(chǎn)品上市后風(fēng)險相關(guān)研究報告。2 文獻(xiàn)資料信息 總結(jié)國內(nèi)外文獻(xiàn)（包括會議摘要）中與產(chǎn)品風(fēng)險有關(guān)的信息，附參考文獻(xiàn)。 （7） 其他風(fēng)險信息 本部分匯總監(jiān)督檢驗結(jié)果和其它上市后風(fēng)險信息。 （8） 產(chǎn)品風(fēng)險評價本部分對不良事件發(fā)生原因、傷害嚴(yán)重程度以及估計發(fā)生的頻率等進行統(tǒng)計分析，包括以下內(nèi)容： 1 產(chǎn)品設(shè)計引起的風(fēng)險評估；2 材料因素引起的風(fēng)險評估；3 設(shè)備故障引起的風(fēng)險評估；4 由使用導(dǎo)致的風(fēng)險評估；5 其他環(huán)節(jié)導(dǎo)致的風(fēng)險評估。（9） 結(jié)論 本部分為本期定期風(fēng)險評價報告的結(jié)論，包括：指出本期報告與既往報告的風(fēng)險分析結(jié)果差異；指出以上風(fēng)險差異的可接受程度；總結(jié)采取的風(fēng)險控制措施。（10） 附件 定期風(fēng)險評價報告的附件包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品批注證明文件，產(chǎn)品使用說明書，參考文獻(xiàn)，其他需要提交的資料。五、報告時間 定期風(fēng)險評價報告中醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險信息匯總在其生命周期內(nèi)應(yīng)是連續(xù)、不間斷的，匯總的起止時間及定期風(fēng)險評價報告完成、提交時間要求如下：（1） 醫(yī)療器械產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊和備案的，以首次取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件的日期或上一次風(fēng)險信息匯總截止日期為起始日期，以注冊證明文件每滿一年的日期為匯總截止日期。首次批準(zhǔn)注冊的報告提交日期為風(fēng)險信息匯總截止日期后60日內(nèi)。（2） 獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，風(fēng)險信息匯總以上一次匯總截止日期為起點，匯總截止日期為下一次延續(xù)注冊申請前60日，并在延續(xù)注冊申請前提交。六、提交途徑（一）第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的定期風(fēng)險評價報告，持有人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告，在線填報定期風(fēng)險評價報告提交表，定期風(fēng)險評價報告作為提交表的附件上傳。 （二）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的定期風(fēng)險評價報告，由持有人留存?zhèn)洳?。（三）持有人?yīng)當(dāng)提交中文定期風(fēng)險評價報告。合資、外資企業(yè)和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的持有人可以提交公司統(tǒng)一的用英文撰寫的定期風(fēng)險評價報告，但同時應(yīng)當(dāng)將該報告中除事件列表外的其他部分翻譯成中文，與英文原文一起報告。 7