醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析報告范例

無線心電和體溫監(jiān)測儀產(chǎn)品風(fēng)險分析報告中科康馨電子技術(shù)（北京）有限公司2011年11月7理療儀產(chǎn)品風(fēng)險分析報告一、產(chǎn)品預(yù)期用途預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定按照YY/T0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.2條的要求及附錄A中有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量特征的判定的提示清單，列出“無線心電和體溫監(jiān)測儀”產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問題，并判定如下：A.2.1 什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？預(yù)期用途：主要用于人體心臟和體溫的監(jiān)測。怎樣使用：由患者按照產(chǎn)品使用說明書在日常環(huán)境下自行使用。皮膚感覺差或行動不便的，使用時必須有醫(yī)護(hù)人員或正常人員監(jiān)護(hù)。A.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是。監(jiān)測時心電導(dǎo)聯(lián)線和體溫探頭與受監(jiān)護(hù)者皮膚接觸，建議洗澡后使用。A.2.3 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？包含有下列材料：電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、帶護(hù)套絕緣導(dǎo)線、工程塑料外殼結(jié)構(gòu)件。A.2.4 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？有。由產(chǎn)品的應(yīng)用部分即理療帶將人造恒磁場、交變磁場、熱量和機(jī)械震動所產(chǎn)生的強度及時間可控的能量傳遞給予患者病患部位。A.2.5 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？無。A.2.6 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？否。A.2.7 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？否。A.2.8 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 是。由用戶按使用說明書的規(guī)定方法定期對產(chǎn)品進(jìn)行清潔、清洗和消毒。A.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否。A.2.10 醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？否。A.2.11 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否。A.2.12 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否。A.2.13 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？無。A.2.14 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否。A.2.15 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否。A.2.16 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？無。A.2.17 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？需要維護(hù)。用戶在使用中應(yīng)經(jīng)常檢查電源線、理療帶電纜、插頭及其他連接部分的磨損、接觸不良或其他損壞情況。如檢查發(fā)現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時與制造廠商聯(lián)系維修。A.2.18 醫(yī)療器械是否有軟件？無。A.2.19 醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制？無。A.2.20 是否有延遲和/或長期使用效應(yīng)？無。A.2.21 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？無。A.2.22 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、絕緣導(dǎo)線、工程塑料結(jié)構(gòu)件的損壞、失效或老化。A.2.23 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否。A.2.24 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？否。A.2.25 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？否。A.2.26 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否。A.2.27 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？否。A.2.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？有。理療帶通過連接電纜和插頭與主機(jī)輸出插座相連接。A.2.27.2 醫(yī)療器械是否有控制接口？無。A.2.27.3 醫(yī)療器械是否顯示信息？是。由主機(jī)面板上的10只高亮度發(fā)光二極管分別顯示設(shè)定的理療定時時間、能量輸出強度的大小、循環(huán)組合等信息。A.2.27.4 醫(yī)療器械是否由菜單控制？否。A.2.28 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？否。二、產(chǎn)品已知或可預(yù)見的危害的判定按照YY/T0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.3條的要求和附錄D中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的判定的提示清單，列出與“理療儀”產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的問題，并判定如下：D.2 能量危害和形成因素D.2.1 電能有，患者會遭受電擊的危害。形成因素：產(chǎn)品電氣絕緣強度降低或失效，漏電流超標(biāo)。D.2.2 熱能有，患者病患區(qū)皮膚會遭受輕度燙傷的危害。形成因素：1）患者皮膚感覺差，行動不便，沒有及時切換到適當(dāng)?shù)妮敵鰪姸葯n位；2）理療帶溫度保護(hù)元件失效。D.2.3 機(jī)械力無。D.2.4 電離輻射無。D.2.5 非電離輻射無。D.2.6 運動部件無。D.2.7 非預(yù)期的運動無。D.2.8 懸掛質(zhì)量無。D.2.9 患者支持器械失效無。D.2.10 壓力（如容器破裂）無。D.2.11 聲壓無。D.2.12 振動無。D.2.13 磁場（如磁共振成像儀MRI）有，強磁場會通過患者的眼球影響大腦。形成因素：產(chǎn)品零部件中的永磁體材料選擇不當(dāng)，或產(chǎn)生交變磁場效應(yīng)的電磁線圈設(shè)計參數(shù)不當(dāng)。D.3 生物學(xué)危害及其形成因素D.3.1 生物污染無。D.3.2 生物不相容性無。D.3.3 不正確的配方（化學(xué)成分）無。D.3.4 毒性無。D.3.5 變態(tài)反應(yīng)性無。D.3.6 突變性無。D.3.7 致畸性無。D.3.8 致癌性無。D.3.9 再感染和/或交叉感染有，理療帶與患者表皮接觸時存在感染或交叉感染的危害。形成因素：1）患者病患區(qū)皮膚有破損；2）多人共用。D.3.10 熱源無。D.3.11 不能保持衛(wèi)生安全性無。D.3.12 降解無。D.4 環(huán)境危害及其形成因素D.4.1 電磁場無。D.4.2 對電磁干擾的敏感性無。D.4.3 電磁干擾的發(fā)射無。D.4.4 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無。D.4.5 不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無。D.4.6 儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件無。D.4.7 和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性無。D.4.8 意外的機(jī)械破壞無。D.4.9 由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染無。D.5 由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D.5.1 電能無。D.5.2 輻射無。D.5.3 音量無。D.5.4 壓力無。D.5.5 醫(yī)療氣體的供應(yīng)無。D.5.6 麻醉劑的供應(yīng)無。D.6 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素D.6.1 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記無。D.6.2 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如D.6.2.1 和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)無。D.6.2.2 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)無。D.6.2.3 操作說明書過于復(fù)雜無。D.6.2.4 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)無。D.6.3 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用無。D.6.4 合理可預(yù)見的誤用有，產(chǎn)品誤用于嚴(yán)重出血性疾病、頭部及懷孕婦女下腹部時會產(chǎn)生不可預(yù)知的危害。形成因素：在使用.技術(shù)說明書載明的“禁忌”范圍內(nèi)使用。D.6.5 對副作用的警告不充分無。D.6.6 對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)無。D.6.7 不正確的測量和其它計量方面的問題無。D.6.8 與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性無。D.6.9 銳邊或銳尖無。D.7 不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）D.7.1 錯誤或判斷錯誤無。D.7.2 失誤和認(rèn)知檢索錯誤無。D.7.3 疏忽和出錯（精神的或身體的）無。D.7.4 違反或縮減說明書、程序等無。D.7.5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)無。D.7.6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)無。D.7.7 設(shè)置、測量或其它信息的含糊或不清晰的顯示無。D.7.8 結(jié)果的錯誤再顯示無。D.7.9 視覺、聽覺或觸覺的不充分無。D.7.10 動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清無D.7.11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖象無。D.8 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和形成因素D.8.1 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無。D.8.2 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)無。D.8.3 維護(hù)的不適當(dāng)無。D.8.4 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定無。D.8.5 電氣/機(jī)械整合的喪失無。D.8.6 不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）無。D.8.7 再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂脽o。D.8.8 由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）無。三、產(chǎn)品安全風(fēng)險分析及所采取的降低風(fēng)險的措施根據(jù)以上的判定結(jié)果，本產(chǎn)品的安全風(fēng)險分析及所采取的限制、降低風(fēng)險的措施見下表：危害判定風(fēng)險估計（危害的可能后果）風(fēng)險評價(風(fēng)險是否需要降低)風(fēng)險控制(降低風(fēng)險的措施)條款內(nèi) 容D.2.1電能危害：產(chǎn)品電氣絕緣強度降低或失效，漏電流超標(biāo)?；颊邥馐茈姄艋蛴|電需要1）理療帶用二層織物外套用以隔離；2）理療帶驅(qū)動電壓設(shè)計在特低安全電壓下，即使外套破損或受潮也無電擊危險；3）電源變壓器選用符合GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用變壓器，并設(shè)計有全面保護(hù)電路；4）剩余風(fēng)險在使用.技術(shù)說明書中指明。D.2.2熱能危害：1）輸出檔位不適當(dāng)而導(dǎo)致理療溫度過高；2）輸出控制失控而導(dǎo)致理療帶溫度持續(xù)升高?；颊卟』紖^(qū)皮膚會遭受輕度燙傷需要1）在使用.技術(shù)說明書中指明對皮膚感覺差、行動不便等患者，必須在醫(yī)護(hù)人員或正常人員的監(jiān)護(hù)下使用；2）在使用.技術(shù)說明書中指明理療時一般以隔一件衣服為佳；3）在理療帶中設(shè)計有熱保護(hù)器，超溫時保護(hù)器會斷開，停止輸出。D.2.13磁場危害：零部件中的永磁體材料選擇不當(dāng)，或產(chǎn)生交變磁場的電磁線圈設(shè)計參數(shù)不當(dāng)而產(chǎn)生強磁場。強磁場會通過患者的眼球影響大腦需要1）設(shè)計中沒有選用磁性較強的稀土永磁材料，而選用了普通磁性的Y-30型鐵氧體永磁材料；2）在設(shè)計文件中明確規(guī)定了電磁線圈材料型號、規(guī)格、長度、圈數(shù)及繞制方向；3）在使用.技術(shù)說明書“禁忌”欄中指明本產(chǎn)品不可用于頭部。D.3.9再感染和/或交叉感染：1）患者病患區(qū)皮膚有破損而導(dǎo)致感染；2）多人共用而導(dǎo)致交叉感染?；颊咂つw感染或與他人交叉感染需要1）在使用.技術(shù)說明書“主治”欄中明確指明了產(chǎn)品適用于急慢性扭挫傷、腰肌勞損、骨質(zhì)增生、肩周炎等非皮膚破損型病癥的康復(fù)治療；2）在使用.技術(shù)說明書“清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期”欄中指明了定期清潔或消毒方法。D.6.4合理可預(yù)見的誤用：產(chǎn)品可能會被誤用于嚴(yán)重出血性疾病、頭部及懷孕婦女下腹部。產(chǎn)生不可預(yù)知的危害需要在使用.技術(shù)說明書特別設(shè)有“禁忌”欄，指明了不適用的病癥和人體部位范圍。綜上所述可以確定，本產(chǎn)品屬于低風(fēng)險類的有源醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險的措施即能有效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險，達(dá)到安全使用的要求：已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)見的使用錯誤，確認(rèn)了本產(chǎn)品可能發(fā)生的危險；已確認(rèn)設(shè)計中采取了限制和降低產(chǎn)品使用風(fēng)險的措施，產(chǎn)品安全達(dá)到了可以接受的水平；已對于不能消除的使用風(fēng)險，在設(shè)計中采取了防范措施或根據(jù)需要采取了報警或警告措施；由于風(fēng)險防范措施的局限性，本產(chǎn)品剩余的使用風(fēng)險已告知了使用者；已確認(rèn)了后三項問題的結(jié)果分別包括在“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”和“產(chǎn)品使用.技術(shù)說明書”中，以便在日后的生產(chǎn)管理過程中具體控制和執(zhí)行。