醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理報(bào)告案例

風(fēng) 險 管 理 報(bào) 告 （ 案 例 ）一 、 綜 述 某 公 司 體 外 試 劑1.1 產(chǎn) 品 介 紹 本 風(fēng) 險 管 理 報(bào) 告 是 針 對 體 外 試 劑 測 定 試 劑 盒 產(chǎn) 品 ,該 產(chǎn) 品 用 于 快 速 測 定 血 漿 *含 量 ， 可 診 斷 活 動 性 纖 溶 性 指 標(biāo) 對 血 栓 形 成 、 腦 血 管 疾 病 、 肺 血 栓 、 肝 臟 疾 病 、 惡 性 腫 瘤 等疾 病 有 重 要 的 診 斷 價 值 ， 同 時 還 可 用 于 溶 栓 藥 物 的 治 療 監(jiān) 測指 標(biāo) 。1.2 風(fēng) 險 管 理 范 圍 覆 蓋 的 產(chǎn) 品 生 化 試 劑 盒 、 微 孔 板 技 術(shù) 試 劑 盒 。1.3風(fēng) 險 管 理 的 醫(yī) 療 器 械 壽 命 周 期 1)產(chǎn) 品 研 制 開 發(fā) ； 2)產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) ； 3)交 付 ； 4)報(bào) 廢 處 置 ； 人 員 職 務(wù) 職 責(zé)李 技 術(shù) 部 長高 級 工 程 師 主 持 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì) 過 程 風(fēng) 險 分 析 ， 建 立 風(fēng)險 管 理 文 檔 。周 項(xiàng) 目 負(fù) 責(zé) 人藥 學(xué) 工 程 師 收 集 相 關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn) ， 擬 制 產(chǎn) 品 可 行 性 方 案進(jìn) 行 產(chǎn) 品 風(fēng) 險 分 析 ， 在 設(shè) 計(jì) 中 采 取 措施 ， 使 產(chǎn) 品 風(fēng) 險 降 低 到 可 接 受 的 程 度 。王 質(zhì) 量 管 理 部工 程 師 負(fù) 責(zé) 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 方 面 的 信 息 ， 參 與 擬 制風(fēng) 險 管 理 報(bào) 告 ， 歸 避 相 關(guān) 產(chǎn) 品 風(fēng) 險 。劉 生 產(chǎn) 部工 程 師 負(fù) 責(zé) 工 藝 過 程 控 制 和 原 材 料 管 理 ， 歸避 產(chǎn) 品 風(fēng) 險 。張 臨 床 醫(yī) 師 負(fù) 責(zé) 產(chǎn) 品 上 市 后 使 用 過 程 中 與 產(chǎn) 品 風(fēng)險 有 關(guān) 信 息 。二 、 風(fēng) 險 管 理 人 員 及 其 分 工 三 、 風(fēng) 險 評 價 和 風(fēng) 險 可 接 受 準(zhǔn) 則 嚴(yán) 重 度 的 分 級 （ S） 代 號 等 級 名 稱 系 統(tǒng) 分 析 定 義1 輕 度 的 不 會 引 起 傷 害 或 沒 有 傷 害2 中 度 的 可 恢 復(fù) 的 或 較 小 的 輕 度 3 嚴(yán) 重 的 影 響 產(chǎn) 品 使 用 ， 造 成 分 析 不 準(zhǔn) 確 導(dǎo) 致 傷 害4 災(zāi) 難 性 的 IVD失 靈 ， 延 誤 診 斷 ， 患 者 死 亡 四 、 風(fēng) 險 概 率 的 等 級 (P)代 號 概 率 分 級 頻 次 （ 每 年 ）6 經(jīng) 常 發(fā) 生 15 有 時 發(fā) 生 110-14 偶 然 發(fā) 生 10-110-23 很 少 發(fā) 生 10-210-42 非 常 少 發(fā) 10 -410-61 極 少 發(fā) 生 10-6 五 、 矩 陣 表 概 率 嚴(yán) 重 程 度 4 3 2 1災(zāi) 難 性 的 嚴(yán) 重 的 中 度 的 輕 度 的6 經(jīng) 常 發(fā) 生 U U U R5 有 時 發(fā) 生 U U R R4 偶 然 發(fā) 生 U R R R 3 很 少 發(fā) 生 R R R A 2 非 常 少 發(fā) R R A A 1 極 少 發(fā) 生 A A A A A： 可 接 受 的 風(fēng) 險 R： 合 理 可 降 低 的 風(fēng) 險 U： 不 經(jīng) 過 風(fēng) 險 /受 益 分 析 即判 定 為 不 可 接 受 的 風(fēng) 險 開 始判 定 定 性 及 定 量 特 征判 定 可 能 的 危 害估 計(jì) 每 項(xiàng) 危 害 的 風(fēng) 險風(fēng) 險 是 否 接 受風(fēng) 險 是 否 降 低是 否 產(chǎn) 生 其 他 危 害 是 否 所 有以 判 定 的 危 害 都 進(jìn) 行了 評 價風(fēng) 險 分 析 報(bào) 告風(fēng) 險 分 析 評 審 退 出是 否 是否 六 、 風(fēng) 險 管 理 流 程否 否 是 1、 風(fēng) 險 評 價 準(zhǔn) 則 ： 嚴(yán) 重 度 分 級 S1 S4 發(fā) 生 概 率 分 級 P1 P6 可 接 受 準(zhǔn) 則 A： R： U：如 ： 綠 區(qū) 可 接 受 ， 灰 區(qū) 采 取 措 施 ， 紅 區(qū) 不 可 接 受 。 2、 逐 一 回 答 附 錄 C提 出 的 34個 問 題 。3、 按 13步 流 程 進(jìn) 行 風(fēng) 險 分 析 。 4、 對 存 在 風(fēng) 險 問 題 列 表 分 別 采 取 措 施 ， 并 對 采 取 措 施 前 、 后 進(jìn) 行 對 比 。5、 判 定 采 取 措 施 后 風(fēng) 險 是 否 可 接 受 。 6、 擬 制 風(fēng) 險 管 理 報(bào) 告 ： -風(fēng) 險 分 析 ： -風(fēng) 險 評 價 ： -風(fēng) 險 控 制 ： -生 產(chǎn) 和 生 產(chǎn) 后 的 信 息 ： -剩 余 風(fēng) 險 評 價 ： XXX試 劑 安 全 特 征 問 題 清 單 問 題 內(nèi) 容 特 征 判 定 可 能 的 危 害 危 害 標(biāo) 識C.2.1醫(yī) 療 器 械 的 預(yù) 期 用 途 是 什 么 ， 怎 樣 使 用 醫(yī) 療 器 械 ？ 用 于 體 外 試 劑 快 速 測定 全 血 中 糖 化 血 紅 蛋白 的 含 量 。C.2.2醫(yī) 療 器 械 是 否 預(yù) 期 植 入 否C.2.3醫(yī) 療 器 械 是 否 預(yù) 期 和 患 者 或 其 他 人 員 接 觸 與 患 者 不 接 觸 ， 但 有機(jī) 會 和 操 作 者 接 觸 生 物 學(xué) 危 害 H1 C.2.34醫(yī) 療 器 械 的 使 用 是 否 依 賴 于 基 本 性 能 試 劑 的 穩(wěn) 定 性 ， 準(zhǔn) 確性 溫 度 影 響 敏 感IVD器 械 失 靈 H9 七 、 判 定 已 知 或 可 預(yù) 見 的 危 害 及 危 害 分 析 分 類 危 害 及 危 害 分 析D.2.2能 量 危 害 1.生 物 污 染 試 劑 在 貯 存 、 運(yùn) 輸 和 使 用 時 可 能 受到 微 生 物 污 染 ， 造 成 質(zhì) 量 下 降 。2.不 正 確 的 配 方 部 分 試 劑 的 配 方 中 含 有 毒 性 成 分 使用 者 不 慎 沾 到 皮 膚 上 會 有 一 定 危 害 ，廢 液 傾 倒 對 環(huán) 境 有 污 染 。3.毒 性 部 分 貯 存 、 運(yùn) 輸 采 用 防 腐 劑 抑 制 細(xì)菌 ， 防 腐 劑 有 一 定 毒 性 ， 但 因 為 使用 濃 度 低 ， 毒 性 輕 微 ， 但 對 操 作 者仍 然 具 有 潛 在 危 害 。D.2.15 環(huán) 境 危害 及 其 形 成 因 素 1.貯 存 、 運(yùn) 輸 偏 離 預(yù) 訂 的 環(huán) 境 條 件 試 劑 對 貯 存 溫 度 有 要 求 ， 嚴(yán) 重 偏 離保 存 溫 度 ， 會 使 試 劑 不 能 穩(wěn) 定 的 保持 到 規(guī) 定 的 有 效 期 限 。2.由 于 廢 物 和 （ 或 ）醫(yī) 療 器 械 處 置 的 污染 報(bào) 廢 試 劑 或 用 后 廢 液 處 理 對 環(huán) 境 有一 定 污 染 。 D.2.14由 不 正 確 的 能 量 和 物 質(zhì) 輸 出 所 產(chǎn) 生 的危 害 無D.2.18與 醫(yī) 療 器 械 使 用有 關(guān) 的 危 害 和 形 成 因 素 由 不 熟 練 、 未 經(jīng) 培 訓(xùn) 的人 員 使 用 加 樣 誤 差 會 造 成 檢 測 準(zhǔn)確 度 和 精 度 誤 差 ， 讀 數(shù)儀 程 序 選 用 錯 誤 會 導(dǎo) 致錯 誤 結(jié) 果 產(chǎn) 生 。D.2.29.不 適 的 、 不 合 適或 過 于 復(fù) 雜 的 使 用 接 口 無 D.2.34 1.批 次 的 不 均 勻 性 批 次 和 的 不 一 致 批 間 差 和 批 內(nèi) 差 會 給 結(jié) 果 判斷 造 成 影 響 。2.共 同 的 干 憂 因 素 操 作 水 平 限 制 ， 純 水 質(zhì) 量 等會 影 響 實(shí) 際 結(jié) 果 。3.轉(zhuǎn) 期 效 應(yīng) 不 同 時 段 、 不 同 條 件 下 采 取不 一 致 。 的 樣 本 ， 測 定 的 結(jié)果 可 能 。4.樣 本 標(biāo) 識 錯 誤 使 測 定 項(xiàng) 目 與 臨 床 醫(yī) 生 要 求不 符 。5.穩(wěn) 定 性 溫 度 、 光 線 及 與 空 氣 接 觸 都會 影 響 試 劑 的 穩(wěn) 定 性 。6與 樣 本 的 抽 取 、 準(zhǔn) 備 及 穩(wěn) 定 性 的 問 題 液 體 中 不 同 成 分 的 含 量 與 樣本 的 性 質(zhì) 、 抽 取 時 間 、 處 理方 式 、 保 存 條 件 有 關(guān) ， 我 的時 間 也 不 同 。 八 、 風(fēng) 險 評 價 、 風(fēng) 險 控 制 和 風(fēng) 險 控 制 措 施 的 證 識 別 原 因 風(fēng) 險 評 價 控 制 措 施 剩 余 風(fēng) 險S P RL風(fēng) 險 值 S P RL風(fēng) 險 值產(chǎn) 品 貯 存 、 運(yùn) 輸 和 使用 時 可 能 受 到 微 生 物污 染 ， 造 成 質(zhì) 量 下 降或 失 效 2 3 6(R) 1.在 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì) 中 加 入 適 量 的 防 腐 劑 ， 抑 制 菌 類 生 長 ；2.容 器 、 試 劑 瓶 用 前 經(jīng) 過 洗 滌3.密 閉 、 冷 藏 保 存 ；4.說 明 書 中 告 知 用 戶 產(chǎn) 品 的 保 存 要 求 。 2 1 2(A)產(chǎn) 品 配 方 中 含 有 防 腐劑 ， 有 一 定 毒 性 ， 因用 量 極 少 ， 毒 性 輕 微 有 的 試 劑 有 較 強(qiáng) 酸 性或 堿 性 ， 對 接 觸 者 有一 定 危 害 ， 廢 液 傾 倒對 環(huán) 境 有 一 定 污 染 。 2 3 6(R) 1.說 明 書 中 告 知 用 戶 不 要 吸 入 試 劑 或 接 觸 皮 膚 ；2.說 明 書 中 告 知 用 戶 廢 液 處 理 應(yīng) 用 大 量 水 稀 釋 。 1 2 4(A) 識 別 原 因 風(fēng) 險 評 價 控 制 措 施 剩 余 風(fēng) 險S P RL風(fēng) 險 值 S P RL風(fēng) 險 值產(chǎn) 品 對 貯 存 溫 度 有 要求 ， 要 求 2-8 保 存長 時 間 嚴(yán) 重 偏 離 保 存溫 度 ， 會 使 產(chǎn) 品 不 能穩(wěn) 定 保 持 到 規(guī) 定 的 有效 期 ， 甚 至 很 快 失 效 。 3 3 9 (U) 1.制 定 試 劑 運(yùn) 輸 要 求 文 件 ， 按 規(guī) 定 執(zhí) 行 ；2.說 明 書 中 明 確 產(chǎn) 品 要 求 的 保 存 溫 度 ； 2 2 4(A)由 不 熟 練 、 未 經(jīng) 培 訓(xùn)的 人 員 使 用 ， 加 樣 錯誤 或 讀 數(shù) 儀 程 序 選 用錯 誤 會 導(dǎo) 致 錯 誤 結(jié) 果產(chǎn) 生 。 3 4 12(U) 1.說 明 書 中 提 供 詳 細(xì) 的 加 樣 步 驟 ， 強(qiáng) 調(diào) 注 意 事 項(xiàng) ；2.讀 數(shù) 儀 使 用 簡 單 ， 根 據(jù) 說 明 書 即 可 操 作 。 1 2 2(A)批 內(nèi) 不 均 勻 性 、 批 次 間 的 不 一 致 ， 會 導(dǎo) 致測 定 結(jié) 果 變 異 大 ， 不利 臨 床 醫(yī) 生 的 判 斷 。 2 3 6 (R) 1.試 劑 配 方 固 定 ； 原 材 料 來 源 穩(wěn) 定 ；2.當(dāng) 配 方 或 材 料 有 變 化 時 ， 需 對 批 內(nèi) 差 檢 測 ， 確 認(rèn) 達(dá) 標(biāo) 后 方 可 通 過 。 1 1 1(A) 識 別 原 因 風(fēng) 險 評 價 控 制 措 施 剩 余 風(fēng) 險S P RL風(fēng) 險 值 S P RL風(fēng) 險 值操 作 原 因 ， 如 純 凈 水質(zhì) 量 差 或 水 質(zhì) 污 染 ，可 能 造 成 實(shí) 驗(yàn) 結(jié) 果 不準(zhǔn) 確 、 甚 至 完 全 錯 誤 。 2 2 4(A) 幫 助 用 戶 分 析 可 能 的 原 因 ，找 到 癥 結(jié) 所 在 ， 解 決 問 題 。 1 1 1(A)不 同 階 段 ， 不 同 條 件抽 取 的 樣 本 、 處 理 方式 及 保 存 時 間 、 均 可能 使 測 定 結(jié) 果 不 一 致 。 2 3 6(R) 醫(yī) 院 應(yīng) 明 確 采 血 要 求 ， 說 明書 中 對 樣 本 要 求 做 出 適 當(dāng) 規(guī)定 。 1 1 1(A)采 取 上 述 措 施 后 ， 降 低 了 危 害 嚴(yán) 重 度 或 發(fā) 生 概 率 ， 剩 余風(fēng) 險 均 降 低 到 可 接 受 的 范 圍 。