北京1制藥廠GMP文件-××膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程.doc
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頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、車間文件編碼:01005新訂:替代:編寫人、日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期5日期0日 期0執(zhí)行日期修訂(變更): 目 錄1 產(chǎn)品概述 1 2 處方和依據(jù) 13 工藝流程圖 14 制劑操作過程及工藝條件 25 原輔料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法 66 質(zhì)量控制要點(diǎn)、半成品(中間體)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法157 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法178 包裝材料和包裝的規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)239 說明書、產(chǎn)品包裝文字說明和標(biāo)志2410 工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2511 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力2612 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)2613 勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期2614 原輔料消耗定額2715 包裝材料消耗定額2716 動(dòng)力消耗定額2817 綜合利用和環(huán)境保護(hù)2818 附頁281 產(chǎn)品概述:產(chǎn)品名稱:感冒通片Ganmaotong Pian劑 型:片劑。性 狀:本品為糖衣片,除去糖衣后顯灰黃色。功能與主治:抗流冒藥。用于治療感冒引起頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等癥。用法與用量:口服,常用一次12片,一日3次或遵醫(yī)囑。規(guī) 格:負(fù) 責(zé) 期:二年。貯 藏:密封。2 處方和依據(jù):處方: 1、糖衣片 規(guī)格: 單位:kg 理論產(chǎn)量:40萬片名 稱數(shù) 量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)備注雙氯滅痛6粉碎成細(xì)粉(過5號(hào)篩)人工牛黃6符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)(2000版)過5號(hào)篩撲爾敏1符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)(2000版)過5號(hào)篩糊精20符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)(2000版)過5號(hào)篩淀粉3符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)(2000版)過5號(hào)篩硬脂酸鎂0.5%(粒重)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)(2000版)過5號(hào)篩 依據(jù):省藥品標(biāo)準(zhǔn)) 批準(zhǔn)文號(hào):號(hào)3 工藝流程:31工藝生產(chǎn)流程: 硬脂酸鎂 內(nèi)包材 去皮 原 料 過篩 配料 噴霧制粒 整粒 整混 壓片包衣 內(nèi)包裝 輔 料 成品 外包裝 外包材4 制劑操作過程及工藝條件:41原輔料處理。雙氯滅痛、人工牛黃、撲爾敏、糊精、淀粉過5號(hào)篩。42制粒:421采用一步制粒機(jī)進(jìn)行制粒: 稱取雙氯滅痛18kg、人工牛黃18kg、撲爾敏3kg、糊精60kg、淀粉9kg置制粒機(jī)中,打開風(fēng)機(jī)及主加熱,對(duì)物料進(jìn)行流化干燥1020分鐘后,關(guān)閉主加熱,開輔加熱,調(diào)整好壓縮空氣及噴霧速度,使具有合理的霧化程度后將80純水噴入,進(jìn)行制粒,隨時(shí)觀察流化程度及成粒狀況,制粒完成后開主加熱將顆粒干燥至顆粒水分5.0%以內(nèi),干燥物料數(shù)量應(yīng)為103106kg。422整粒:將干燥顆粒量整粒機(jī)中,通過12目篩進(jìn)行整粒。423總混:將整粒過的顆粒置混合機(jī)中,加入顆粒重量0.5%的硬脂酸鎂,混合10分鐘使之混合均勻。 424制粒操作注意事項(xiàng): 4241在作業(yè)過程中,可通過取樣筒隨時(shí)檢查顆粒狀態(tài),如不符合要求,可調(diào)節(jié)制粒所需的參數(shù)(微調(diào)風(fēng)門的開啟度,霧化空氣壓力,輸液量和噴槍高度)直到得到符合要求的顆粒。 4242從主機(jī)上的視鏡內(nèi)觀察到流化的狀態(tài),一般流化高度在800毫米為宜,在制粒過程中,要經(jīng)常觀察流態(tài)化狀態(tài),對(duì)溫度適應(yīng)范圍小的物料更應(yīng)如此,一旦發(fā)現(xiàn)原料容器內(nèi)物料發(fā)生溝流、結(jié)塊或塌床等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立刻啟動(dòng)鼓造按鈕,指示燈亮后,無論機(jī)器原來工作狀態(tài)如何,都將自動(dòng)進(jìn)行鼓造程序。當(dāng)觀察到流化態(tài)恢復(fù)正常狀態(tài)后,啟動(dòng)干燥按鈕,機(jī)器又回復(fù)到干燥自動(dòng)工作程序,一段時(shí)間后,又可啟動(dòng)霧按展鈕,執(zhí)行噴霧自動(dòng)工作狀態(tài)。 4243當(dāng)粘合液噴完以后,應(yīng)加入少許溫水再噴霧,此時(shí)不僅可以對(duì)輸液泵進(jìn)行清洗,同進(jìn)也對(duì)噴槍、輸液管進(jìn)行了清洗,可避免噴槍第二次使用時(shí)出現(xiàn)阻塞現(xiàn)象。 4244過濾袋應(yīng)每班拆下清洗,否則會(huì)因粉塵過多造成阻塞,影響流態(tài)化的建立和制粒的效果,更換品種時(shí),主機(jī)應(yīng)清洗,并更換生產(chǎn)品種過濾袋。 4245整個(gè)干燥制粒過程完成后,主風(fēng)機(jī)已停止工作,輔風(fēng)機(jī)應(yīng)滯后主風(fēng)機(jī)35分鐘關(guān),如在主風(fēng)機(jī)停止前,輔風(fēng)機(jī)末啟動(dòng),應(yīng)啟動(dòng)輔風(fēng)機(jī)35分鐘,以吹除環(huán)形風(fēng)管上的積料。 425制粒工序完成后,進(jìn)行清場(chǎng),設(shè)備清理后,表面用75%乙醇擦拭,容器清洗干凈后應(yīng)用純水清洗一次,清場(chǎng)結(jié)果應(yīng)符合30萬級(jí)廠房要求。426經(jīng)混合的顆粒用車間潔凈周轉(zhuǎn)桶加蓋封好后,帖上標(biāo)簽交中間站貯存,并稱量,填寫請(qǐng)驗(yàn)單由化驗(yàn)室檢測(cè)并出具半成品合格證后交壓片工序。43壓片。431按要求上好感冒通片沖模并用75%乙醇進(jìn)行表面擦拭清潔消毒,并進(jìn)行空載試機(jī),正常后,進(jìn)行下一步工作。432根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果先調(diào)節(jié)好填充量,然后調(diào)節(jié)壓力,使壓出的素片片重、硬度、脆碎度、外觀等符合質(zhì)量要求。433壓片過程中,每隔15分鐘稱一次片重,確保片重差異在7.5%的范圍內(nèi),隨時(shí)觀察片子外觀。 434壓片工序注意事項(xiàng): 4341壓片過程中如發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)異?;虺霈F(xiàn)粘沖、裂片等異常情況應(yīng)立即停機(jī),分析原因,得到解決后方可重新開機(jī)。 435壓片工序完成后,進(jìn)行清場(chǎng),設(shè)備清理后,表面用75%乙醇擦拭,容器清洗干凈后應(yīng)用純水清洗一次,清場(chǎng)結(jié)果應(yīng)符合30萬級(jí)廠房要求。436壓片結(jié)束后,片子用周轉(zhuǎn)桶加蓋封好后交中間站,并稱量貼上帖簽,填寫請(qǐng)驗(yàn)單,由化驗(yàn)室檢測(cè)并出具半成品合格證后交包衣工序。44包衣。441按工藝要求配制包衣物料。糖衣用物料:(50kg用量)15%明膠漿2000mL 75%糖漿(g/g)30000mL 滑石粉30kg 442包糖衣:4421 15%明膠漿的配制,取300g的明膠加入1000mL的水浸泡2小時(shí)后煮溶,并加水至總量2000mL。4422 75%糖漿的配制,取10000mL的純水,煮沸,將30kg白砂糖溶于沸水中,攪拌,溶解后過濾,并用純水補(bǔ)充至總量30000mL。4423程序:素片隔離層(2層)粉衣層(15層)糖衣層(15層)打光4424包衣過程:(1) 稱取素片50kg置包衣鍋內(nèi)。(2) 隔離層:加入明膠漿攪拌均勻后,加滑石粉,干燥后加第二層。(3) 粉衣層:在隔離層的基礎(chǔ)上,繼續(xù)包到片劑的棱角完全包沒為度,需包15層。(4) 糖衣層:在包糖層時(shí),包衣材料只用糖漿,每次加入糖漿后待片面略干后再吹冷風(fēng)至干。需包15層。 (4)色衣層:糖衣完成后,加有色糖漿,有色糖漿由淡至濃,需包5層。 (5)打光:糖衣層完成后,加入蟲蠟,進(jìn)行打光,使片面表面磨得光潔而美觀。包衣工序完成后,取出糖衣片置裝有去濕機(jī)的干燥室內(nèi)干燥存放10小時(shí)以上。443糖衣過程注意事項(xiàng):應(yīng)做到層層干燥,如有異常(如:素片粘連等)情況發(fā)生,應(yīng)及時(shí)處理。444干燥的包衣片:置周轉(zhuǎn)桶內(nèi)加蓋封好,貼上標(biāo)簽,并填寫請(qǐng)驗(yàn)單由化驗(yàn)室檢驗(yàn)并出具合格證后交內(nèi)包裝工序。445包衣工序清場(chǎng): 包衣工序完成后,進(jìn)行清場(chǎng),設(shè)備清理后,表面用75%乙醇擦拭,容器清洗干凈后應(yīng)用純水清洗一次,清場(chǎng)結(jié)果應(yīng)符合30萬級(jí)廠房要求。45鋁塑包裝機(jī)包裝,安裝好模具,調(diào)好批號(hào)后進(jìn)行試機(jī),正常后,開始生產(chǎn),隨時(shí)檢查熱合是否良好。46外包裝:按包裝指令進(jìn)行包裝,做到批號(hào)蓋印清晰,包裝材料領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)。 47制劑過程各工序、崗位具體操作、清場(chǎng),詳見各崗位SOP,并填寫好生產(chǎn)記錄。 48各工序物料平衡:各工序物料數(shù)量應(yīng)與投料量保持平衡。產(chǎn)品實(shí)際數(shù)量+尾料量+取樣量=理論數(shù)量2%。5 原輔料規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法:51原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):511雙氯滅痛質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)外觀白色或類白色結(jié)晶性粉未現(xiàn)行中國藥典特征有刺鼻感,與引濕性溶解性在水乙醇中易溶在水中略溶,在氯仿中不溶鑒別符合規(guī)定酸堿度PH6.57.5溶液的澄清度號(hào)1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液溶液的顏色號(hào)3號(hào)黃色標(biāo)準(zhǔn)比色液干燥失重%1.0%氯化物%0.02%有關(guān)物質(zhì)%1.0%重金屬百萬分之十含量%98.5%512撲爾敏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)外觀白色結(jié)晶性粉未現(xiàn)行中國藥典氣味無臭、味苦溶解性在水、乙醇或氯仿中易溶,在乙醚中微溶。熔點(diǎn)131135吸收系數(shù) 1% 1cm212222鑒別符合規(guī)定酸度PH4.05.0易炭化物號(hào)黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液有關(guān)物質(zhì)符合規(guī)定干燥失重%0.5%熾灼殘?jiān)?0.1%含量%98.5%513人工牛黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)性狀形狀呈卵形類球形,三角形或四方形現(xiàn)行中國藥典大小Cm大小不一直徑0.63(4.5cm)色澤黃紅色至棕黃色表面特征粗糙,具疣狀突起,有的具龜裂紋氣味氣清香,味苦而后甘,有清涼感,嚼之易碎,不沾牙。鑒別真品水分%9.0含量測(cè)定%含膽酸4.0含膽紅素35.0材質(zhì)%無潮解,少破碎514糊精質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)外觀白色或類白色的無定形粉未現(xiàn)行中國藥典氣味無臭、味微甜溶解性在沸水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶鑒別呈正反應(yīng)酸度顯粉紅色還原糖%10%干燥失重%10.0%熾灼殘?jiān)?0.5%鐵鹽%0.005%515淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)外觀、白色粉未現(xiàn)行中國藥典氣味無臭、無味溶解性在冷水或乙醇中均不溶解鑒別符合規(guī)定酸度PH4.57.0干燥失重%14.0%熾灼失重%0.2%鐵鹽%0.002%二氧化硫%0.004%氧化物質(zhì)%0.002%516硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)外觀白色輕松無砂性的細(xì)粉,與皮膚接觸有滑膩感現(xiàn)行中國藥典氣味微有特臭溶解性在水乙醇、乙醚中不溶鑒別符合規(guī)定氯化物%0.15%硫酸鹽%0.6%干燥失重%5.0%鐵鹽%0.01%重金屬百萬分之十五含量%6.57.5%52原輔料檢查方法:521糊精檢查方法: 性狀 本品為白色的無定開粉末;無臭,味微甜。本品在沸水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。鑒別取本品10%的水溶液1ml,加碘試液1滴,即顯紫紅色。檢查 酸度 取本品5.0g,加水50ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液0.1mol/L)2.0ml,應(yīng)顯粉紅色。還原糖 取本品5.0g,加水100ml ,振搖5分鐘,靜置,濾過;取濾液50ml,加堿性酒石酸銅試液50ml,煮沸3分鐘,用105恒重的垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣先用水、再用乙醇、最后用乙醚分次洗滌,在105干燥2小時(shí),遺留的氧化亞銅不得過0.20g。干燥失重 取本品,在105干燥至恒重,減失重量不得過10.0%。熾灼殘?jiān)?不得過0.5%。鐵鹽 取本品2.0g,熾灼灰化后,殘?jiān)欲}酸1ml與硝酸3滴,置水浴上蒸發(fā)至近干,放冷,加鹽酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,依法檢查,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.005%)。522淀粉檢查方法:性狀 本品為白色粉末;無臭,無味。本品在冷水或乙醇中均不溶解。鑒別(1)取本品約1g,加水15ml,煮沸,放冷,即成半透明類白色的凝膠狀物。(2)取本品約0.1g,加水20ml混勻,加碘試液數(shù)滴,即顯藍(lán)色或藍(lán)黑色,加熱后逐漸褪色,放冷,藍(lán)色復(fù)現(xiàn)。(3)取本品,用甘油醋酸試液裝置,在顯微鏡下觀察。玉蜀黍淀粉均勻單粒,呈多角形或類圓形,直徑為530um;臍點(diǎn)中心性,呈圓點(diǎn)狀或星狀;層紋不明顯。木薯淀粉為單粒,圓形或橢圓形,直徑為535um,旁邊有一凹處;臍點(diǎn)中心性,呈圓點(diǎn)狀或星狀,層紋不明顯。(4)取本品,在偏光顯微鏡下觀察。玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。檢查 酸度 取本品20.0g,加水100ml,振搖5分鐘使混勻,立即依法測(cè)定,PH值應(yīng)為4.57.0。干燥失重 取本品,在105干燥5小時(shí),減失的重量,玉蜀黍淀粉不得過14.0%,木薯淀粉不得過15.0%。灰分 取本品約1g,置熾灼至恒重的坩堝中,精密稱定,緩緩熾灼至完全炭化后,逐漸升高溫度至600700,使完全灰化并恒重,遺留的灰分,玉蜀黍淀粉不得過0.2%,木薯淀粉不得過0.3%。鐵鹽 取本品0.50g,加稀鹽酸4ml與水16ml,振搖5分鐘,濾過,用少量水洗滌,合并濾液與洗液,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。二氧化硫 取本品20g,置具塞錐形瓶中,加水200ml,充分振搖,濾過,取濾液100ml,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.01mol/L)滴定,并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。消耗的碘滴定液(0.01mol/L)不得過1.25ml(0.004%)。氧化物質(zhì) 取本品4.0g,置具塞錐形中,加水50.0ml,密塞,振搖5分鐘,轉(zhuǎn)入50ml 具塞離心管中,離心至澄清,取30.0ml上清液,置碘量瓶中,加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g,密塞,搖勻,置暗處放置30分鐘,加淀粉指示液1ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)相當(dāng)于34ug的氧化物質(zhì)(以過氧化氫H2O2 計(jì)),消耗的硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)不得過1.4ml(0.002%)。523硬脂酸鎂檢查方法:性狀 本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉;微有特臭;與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。鑒別 (1)取本品約10g,加稀硫酸25ml與熱水100ml,加熱并時(shí)時(shí)攪拌,使脂肪酸成油層分出,保留水層,取油層用沸水洗滌至洗液不顯硫酸鹽的反應(yīng),放冷,分去水層,加熱使油層熔化,趁熱濾過,在105干燥后,依法測(cè)定凝點(diǎn),應(yīng)不低于54。(2)上述遺留的水層顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)。檢查 氯化物 取本品0.20g,加硝酸1ml與水24ml,加熱者沸后,放冷,俟油層凝固,濾過,油層用水洗滌45次,合并濾液與洗液,加水使成40ml,依法檢查,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.15%)。硫酸鹽 取本品0.10g,加水20ml與鹽酸溶液(9100)1 ml,加熱煮沸后,放冷,俟油層凝固,濾過,油層用水洗滌45次,合并濾液與洗液,加水使成40ml,依法檢查,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.6%)。干燥失重 取本品,在80干燥至恒重,減失重量不得過5.0%。鐵鹽 取本品0.50g,熾灼灰化后,加稀鹽酸5ml與水10ml,煮沸,放冷,濾過,濾液加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml,依法檢查,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.01%)。重金屬 取本品2.0g,加稀鹽酸10ml與水20ml,加熱煮沸后,放冷,俟油層凝固,濾過,濾液蒸干,加水10ml溶解后,濾過,濾液中加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2 ml與水適量使成25ml,依法檢查含重金屬不得過百萬分之十五。含量測(cè)定 取本品約1g,精密稱定,精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)50ml,煮沸后至油層澄清,繼續(xù)加熱10分鐘,放冷至室溫,加甲基橙指示液12滴,用氫氧化鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于2.016mg的MgO。524撲爾敏檢查方法:性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭、味苦。本品在水、乙醇或氯仿中易溶,在乙醚中微溶。熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為131135。吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(稀鹽酸1ml加水至100ml)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含200ug的溶液,照分光光度法,在264nm的波長處測(cè)定吸收度,吸收系數(shù)(E1%、1ml)為212135。鑒別 (1)取本品約10mg,加枸櫞酸醋試液1ml,置水浴上加熱,即顯紅紫色。(2)取本品約20mg,加稀硫酸1ml,滴加高錳酸試液,紅色即消失。(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。檢查 酸度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定,PH值應(yīng)為4.05.0。有關(guān)物質(zhì) 取本品,加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,加氯仿稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液,作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)。吸收上述兩種溶液各10ul,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以醋酸乙酯-甲醇-稀醋酸(5:3:2)為展開劑,展開后,晾干,在紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液除顯氯苯那敏與馬來酸兩個(gè)斑點(diǎn)外,如顯其他雜質(zhì)斑點(diǎn),與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深。易碳化物 取本品25mg,依法檢查,與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。干燥失重 取本品,在105干燥至恒重,減失重量不得過0.5%。熾灼殘?jiān)?不得過0.1%。含量測(cè)定 取本品約0.15g,精密稱定,加冰醋酸10ml溶解后,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍(lán)綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于19.54mg的C16H19CIN2C4H4O4。 525雙氯滅痛檢查方法: 性狀 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;有刺鼻感與引濕性。本品在乙醇中易溶,在水中略溶,在氯仿中溶。鑒別 (1)取本品,加水制成每1ml 中含20ug的溶液,照分光光度法,在240340nm的波長范圍處測(cè)定吸收度,在276nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集53圖)一致。(3)取本品約50mg,加碳酸鈉0.2g,混勻,熾灼至炭化,放冷,加水5ml,煮沸,濾過,濾液顯氯化物的鑒別反應(yīng)。(4)本品熾灼后,顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。檢查 酸堿度 取本品0.5g,加乙醇10ml使溶解,如顯渾濁,與同體積的1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較樂得更濃;如顯色,與同體積的3號(hào)黃色標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。氯化物 取本品0.5g,加水48ml使溶解,滴加稀硝酸2ml,充分?jǐn)嚢杈鶆颍瑸V過,分取濾液25ml,依法檢查,如發(fā)生渾濁,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.02%)。有關(guān)物質(zhì) 取本品,加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,加乙醇稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液,作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10 ul,分別點(diǎn)于同一硅磁針GF254薄層板上,經(jīng)醋酸乙酯-氯仿-冰醋酸(25:25:0.2)為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),與對(duì)照溶液的主要斑點(diǎn)比較,不得更深( 1.0%)。干燥失重 取本品,在105干燥至恒重,減失重量不得過1.0%。重金屬 取本品2.0g,加水45ml,微熱溶解后,緩緩加稀鹽酸5ml,隨加隨攪拌,濾過,取濾液25ml,依法檢查,含重金屬不得過百萬分之十。含量測(cè)定 本品約0.5g,精密稱定,加水50ml,微熱使溶解,放冷,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定至顯淡黃綠色,即得。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于31.81mg的C14H10CI2NNa O2。526人工牛黃檢查方法:性狀本品為黃色粉沫。檢查對(duì)照品溶液的制備精密稱取105干燥至恒重的膽酸對(duì)照品12.5mg,置50mL的量瓶中,加60%冰醋酸使溶解,并稀釋至刻度,即得。供試品溶液的制備,取本品20片,除去糖衣后,精密稱定,精密稱取適量(約相當(dāng)于人工牛黃50mg)置25mL量瓶中,加60%冰醋酸適量,充分振搖,并稀釋至刻度,搖勻,放置1小時(shí),濾過即得。測(cè)定法:精密量取對(duì)照品溶液及供試品溶液各1mL分別置25mL量瓶中精密加入新鮮配制的糠醛溶液(1100)1mL,搖勻,在冰浴中放置5分鐘,加硫酸溶液(硫酸50mL與蒸餾水65mL混合制成)13mL,搖勻,在70水浴中放置10分鐘,迅速移至冰浴中放置2分鐘,取出,放置至室溫,在620nm波長處測(cè)定吸收值,另取對(duì)照溶液及供試品溶液各1mL,以同樣操作,以水1mL分別作對(duì)應(yīng)的空白、測(cè)定吸收值,計(jì)算,即得。 6質(zhì)量控制要點(diǎn)、半成品(中間體)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法。61質(zhì)量控制要點(diǎn):質(zhì)檢點(diǎn)質(zhì)監(jiān)項(xiàng)目頻 次原輔料過篩檢查投 料異物細(xì)度品種、數(shù)量、批號(hào)每批每批一次/班制 粒干 燥粘合劑濃度和溫度篩網(wǎng)數(shù)一次/班顆 粒水份一次/班、批片 芯平均片重片重差異、硬度崩解時(shí)限 外觀15分鐘/次1 2次/班一次以上/班包衣片外觀、崩解時(shí)限隨時(shí)/班鋁泊、PVC熱合度裝 盒裝 箱數(shù)量、說明書數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容隨時(shí)/班抽檢/批 62半成品(中間體)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)顆 粒全部通過12目篩,水分控制在5%以內(nèi)。素 片重量差異應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),糖衣片素片7.5%,具有良好的硬度和外觀。包衣片同批產(chǎn)品、無色差,不同批產(chǎn)品無明顯色差,外觀完整、光潔、其它應(yīng)符合藥典規(guī)定。63檢驗(yàn)方法:631顆粒檢查方法: 6311干燥顆粒的水分測(cè)定 取本品適量,精密稱定。用水分快速測(cè)定儀測(cè)定干燥顆粒的含水量。 6312細(xì)粉含量的測(cè)定 取本品過五號(hào)篩,求取細(xì)粉量,計(jì)算出細(xì)粉在顆粒中的指標(biāo),細(xì)粉控制約20%。6313整粒顆粒的檢驗(yàn),取本品目視,外觀為棕黑色,色澤均勻。632素片檢查方法 6、3、2、1、外觀檢查:取本品100片(隨機(jī)抽?。?,平輔于白色底板上,置于75瓦白熾燈光下60cm處,在距離片劑中的位置30cm處用肉眼觀察到30秒,應(yīng)色澤一致,80100目大少的雜色點(diǎn)不得過5%,中藥的全粉末化不得超過10%,麻面小于5%,并不得有嚴(yán)重花斑和異物。6、3、2、2硬度檢查: 取片劑一片置中指與含指間,以拇指用適當(dāng)?shù)膲毫浩袛嗨挠捕?。(如果立即分為兩半以上,即為硬度不足)將片劑從一米的高度平墜于?cm的松木板上,10片中碎裂的片劑不超過3片為合格,否則應(yīng)另取10片重新檢查一次,破碎的片劑如不超過3片仍判合格。(注:這種方法對(duì)缺角不超過原片體積的1/4者,不作破碎論)用片劑四用儀測(cè)定 (一般能承受29.439.2N 壓力判合格) 6、3、2、4片重差異儀器與用具分析天平感量1mg或0.1mg(適用于檢查片劑小于0.1g的素片)扁形稱量瓶。灣頭或平頭手術(shù)鑷。操作方法取稱量瓶,精密稱定重量,再取20片素片,置此稱量瓶中精密稱定,兩次稱量值之差即為20片供試品的總得量,除以20,得平均片重。從已稱定總重量的20片供試品中,依次用鑷子取出1片,分別精密稱定重量,得各片重量。結(jié)果與判定每片重量與素片平均片重相比較(凡無含量測(cè)定的素片,每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重相比較),均未超過重量差異限度,或超過重量差異限度的藥片不得多于2片,且均未超過限度1倍,均判為符合規(guī)定。每片重量與平均片重相比較,超過重量差異限度的藥片多于2片,或超過重量差異限度的藥片雖不多于2片,但其中1片超過限度的1倍,均判為不符合規(guī)定。633包衣片檢驗(yàn)方法:6331外觀檢查:取包衣片進(jìn)行目視,同批產(chǎn)品無色差,不同批產(chǎn)品無明顯色差,外觀完整、光潔。6332片重差異:與素片檢驗(yàn)方法相同。6333崩解度:用崩解儀測(cè)定,其崩解時(shí)限應(yīng)在50分鐘以內(nèi)。 7成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法: 71成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性狀: 為糖衣片,除去糖衣后, 為糖衣片,除去糖衣后, 顯淺黃色。 顯淺黃色。 鑒別: 應(yīng)具有感冒通片鑒別特征。 應(yīng)具有感冒通片鑒別特征。 檢查: 1重量差異: 素片7.5% 素片7 % 2崩解時(shí)限: 1小時(shí)以內(nèi) 50分鐘以內(nèi) 3水分: 5.0% 4含量: 含雙氯滅痛13.516.5mg 含雙氯滅痛14.016.0mg 含人工牛黃1.702.05mg 含人工牛黃1.752.00mg 5微生物限度: a.細(xì)菌: 1000 700 b.霉菌: 100 60c.致病菌: 不得檢出 不得檢出72成品檢查方法: 1性狀 本品應(yīng)為糖衣片,除去糖衣后,顯淺黃色。 2鑒別21取本品1片,除去糖衣,研細(xì),加60%冰醋酸6ml使溶解,稍放置,取上清液2ml,加新鮮配制的糠醛溶液(1100),硫酸溶液(12)13ml,搖勻在70水浴加熱,溶液應(yīng)顯藍(lán)紫色。 22取本品6片,除去糖衣,研細(xì),加乙醇20ml使溶解,濾過,作為供試品溶液。另取雙氯滅痛對(duì)照品和撲爾敏對(duì)照品適量,用乙醇制成每1ml中含撲爾敏0.75mg 和雙氯滅痛5mg的溶液,作為對(duì)照品溶液,照薄層色譜法試驗(yàn),吸取供試品溶液及對(duì)照品溶液5ul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以甲醇一濃氨水(20:0.15)為展開劑,展開后,晾干,置碘蒸氣中顯色,供試品溶液所顯兩個(gè)主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品溶液所顯的斑點(diǎn)相同。 3檢查 崩解時(shí)限 參照片劑檢查法。 4含量測(cè)定1 1雙氯滅痛:取本品20片,除去糖衣后,精密稱定,研細(xì)、精密稱出適量(約相當(dāng)于雙氯滅痛50mg)置100ml量瓶中,加乙醇適量振搖,使雙氯滅痛溶解,用乙醇稀釋至刻度搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續(xù)濾液2ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度。搖勻,照分光光度法,在2841nm的波長處測(cè)定吸收度,按C14H10C12NaNO2的吸收系數(shù)(E:1%、1cm)為440計(jì)算,即得。 42人工牛黃:對(duì)照品溶液的制備精密稱取105干燥至恒重的膽酸對(duì)照品12.5mg,置50ml量瓶中,加60%洋醋酸使溶解,并稀釋至刻度,即得。 供試品溶液的制備,取本品20片,除去糖衣后,精密稱定,精密稱取適量(約相當(dāng)于人工牛黃50mg)置25ml量瓶中,加60%冰醋酸適量,充分振搖,并稀釋至刻度,搖勻,放置1小時(shí),濾過即得。 測(cè)定法,精密量取對(duì)照品溶液及供試品溶液各1ml分別置25ml量瓶中精密加入新鮮配制的糠醛溶液(1100)1ml,搖勻,在冰浴中放置5分鐘,加硫酸溶液(硫酸50ml與蒸餾水65ml混合制成)13ml,搖勻,在70水浴中放置10分鐘,迅速移至冰浴下放置2分鐘取出,放置至室溫,在620nm波長處測(cè)定吸收值,另取對(duì)照溶液及供試品溶液各1ml,以同樣操作,以水1ml代替糠醛溶液1ml分別作對(duì)應(yīng)的空白、測(cè)定吸收值,計(jì)算,即得。73附片劑檢查方法:片劑系指藥物與適宜的輔料通過制劑技術(shù)制成的片狀固體制劑,主要供內(nèi)服,亦可用于腔道,植入或外用等給藥途徑。片劑分壓制片和包衣片,其質(zhì)量要求除外觀應(yīng)完整塵潔,色澤均勻,有適宜的硬度和藥典中正文項(xiàng)下規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目外,還應(yīng)檢查“重量差異”和“崩解時(shí)限”。重量差異檢查法 1簡述1 1本法適應(yīng)于片劑的重量差異檢查。1 2在片劑生產(chǎn)中,由于顆粒的均勻和流動(dòng)性,以及工藝、設(shè)備和管理等原因,都會(huì)引起片劑重量差異。本法檢查的目的在于控制各片重量的一致性,保證用藥劑量的準(zhǔn)確。2 儀器與用具 21分析天平感量1mg或0.1mg(適用于檢查片重小于0.1g的片劑)。 22扁形稱量瓶 23灣頭或平頭手術(shù)鑷。 3操作方法 31取定稱量瓶,精密稱定重量,再取20片,置此稱量瓶中精密稱定,兩次稱量值之差即為20片供試品的總重量,除以20,得平均片重。 32從已稱定總重量的20片供試品中,依次用鑷子取出1片,分別精密稱定重量,得各片重量。 4注意事項(xiàng) 41在稱量前后,均應(yīng)仔細(xì)查對(duì)藥片數(shù),試驗(yàn)過程中,應(yīng)避免用手直接接觸供試品,已取出的藥片。不得再放回供試品原裝容器內(nèi)。 42糖衣片,腸溶衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異,符合規(guī)定后方可包衣,包衣后不再檢查重量差異。薄膜衣在包衣后檢查重量差異。 43凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑,可不進(jìn)行重量差異的檢查。 5記錄與計(jì)算 51記錄每次重量數(shù)據(jù)。 52算出平均片重,保留3位有效數(shù)字。 53按下表規(guī)定的重量差異限度,算出允許片重范圍(mm重量差異限度)。片劑片重差異限度規(guī)定平均重量重量差異限度%0.30g以下7.50.30或0.30以上5.0 6結(jié)果與判定 61每片重量與平均片重相比較(凡無含量測(cè)定的片劑,每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較),均未超過差量差異限度;或超過重量差異限度的藥片不得多于2片,且均未超過限度1倍,均判為符合規(guī)定。 62每片重量與平均片重相比較,超過重量差異的藥片多于2片,或超過重量差異限度的藥片雖不多于2片,但其中1片超過限度的1倍,均判為不符合規(guī)定。崩解時(shí)限檢查法 1簡述 11本法適用于一般片劑的崩解時(shí)限檢查。 12片劑口服后,需經(jīng)崩解,溶解,才能為機(jī)體吸收而達(dá)到治療目的,為控制產(chǎn)品質(zhì)量,保證療效,藥典規(guī)定本檢查項(xiàng)目。 2儀器與用具 21片劑崩解儀(見藥典附錄) 22燃杯1000mL 23溫度計(jì)分度值1 3操作方法 31將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,浸入1000mL燒杯中,燒杯內(nèi)盛有溫度為(371)的水(或規(guī)定的介質(zhì)),調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下25mm處,下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm,支架上下移動(dòng)的距離為(552)mm,往返速度為每分鐘3032次。 32初試:除另有規(guī)定外,取藥片6片,分別置上述吊籃的玻璃管中,每管各加1片,按(3.1)項(xiàng)下方法檢查,各片應(yīng)在下表規(guī)定的時(shí)限內(nèi)全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)。片劑崩解時(shí)限規(guī)定片 劑 類 別崩解時(shí)限(分)糖衣片60 33復(fù)試:初試結(jié)果如到規(guī)定時(shí)限后仍殘有小顆粒不能全部通過篩網(wǎng)時(shí),應(yīng)另取6片復(fù)試,依法檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。4注意事項(xiàng):41在測(cè)試過程中,燒杯內(nèi)的水溫度介質(zhì)溫度應(yīng)保持(371)。42每測(cè)一次后,應(yīng)清洗玻璃管內(nèi)壁及篩網(wǎng),并重新更換水或介質(zhì)。5記錄:記錄應(yīng)包括特殊測(cè)定的條件(如腸溶衣片、薄膜衣片),崩解時(shí)間及現(xiàn)象,腸溶衣片在鹽酸溶液中有無裂縫,崩解或軟化等,初試不符合規(guī)定者,應(yīng)記錄不符合規(guī)定的片數(shù)及現(xiàn)象,復(fù)試結(jié)果等。6結(jié)果與判定 61供試品6片,每片均能在表中規(guī)定的時(shí)限內(nèi)溶散或崩解并通過篩網(wǎng),判為符合規(guī)定。 62初試結(jié)果,到規(guī)定時(shí)限后仍殘存有小顆粒不能全部通過篩網(wǎng)者另取6片復(fù)試,各片在規(guī)定時(shí)限內(nèi)均能溶散,或崩解并通過篩網(wǎng),仍判為符合規(guī)定。 復(fù)試結(jié)果,如有1片或1片以上不能通過篩網(wǎng),即判為不符合規(guī)定。63凡含有浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑,如有部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng),但已軟化或無硬性物質(zhì)者(可取出用手觸摸或輕壓),可判為符合規(guī)定。 8包裝材料和包裝規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù) 長寬高 小盒: 材 料cmg9.6cm6.5cm1.6cm 250g 灰底白板紙板,復(fù)膜,印刷顏色清楚一致,棱角分明。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬高 中盒: 材 料cmg26.6cm8.5cm9.8cm350g 灰底白板紙板,印刷顏色清楚一致,棱角分明。 長寬說明書: 材 料cm g12.0cm9.0cm50g 普通白板紙,字跡清楚檢封 材 料cm 3.0cm、1.60cm 白底紅字,不干膠。 長寬高 紙箱: 材 料cmg47.5cm25cm29cm220g ??ˋ面紙雙瓦五層,棱角分明。 9說明書、產(chǎn)品包裝文字說明和標(biāo)志。 91說明書: 感冒通片 主要成分 雙氯滅痛、人工牛黃、撲爾敏性 狀:本品為糖衣片,除去糖衣后顯灰黃色。功能與主治:抗流冒藥。用于治療感冒引起頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等癥。用法與用量:口服,常用一次12片,一日3次或遵醫(yī)囑。 規(guī) 格每板24片 注意事項(xiàng)用藥期內(nèi)不宜駕駛車輛,管理機(jī)器及高空作業(yè)。 貯 藏密封。 包 裝鋁塑包裝。 負(fù) 責(zé) 期 兩年 批準(zhǔn)文號(hào)號(hào) 地 址 電 話 傳 真 郵政編碼 批 號(hào)出品 92產(chǎn)品包裝文字說明:內(nèi)包裝采用鋁塑包裝,每板 片,鋁箔上印有品名、功能主治、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家。外包裝采用紙合、紙箱。小紙合印刷內(nèi)容按標(biāo)簽內(nèi)容印刷。93標(biāo)志10工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。101物流程序:原輔料半成品(中間體)成品(單向順流,無往復(fù)運(yùn)動(dòng))。102物凈程序:物品前處理消毒控制區(qū)。103空氣凈化:潔凈區(qū)經(jīng)過初、中、高三級(jí)過濾凈化,凈化級(jí)別30萬級(jí),溫度冬季1822,夏季2226,濕度45%65%。104產(chǎn)生粉塵的粉碎、制粒、壓片、包衣等崗位設(shè)置除塵器,干燥間設(shè)除濕設(shè)施。105人凈程序:人更鞋脫外衣洗手穿潔凈衣手消毒緩沖潔凈區(qū)。106人凈標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位潔凈區(qū)無塵粒無污垢身體清洗2次/周衣、褲、帽、鞋必需清潔口罩、手套必需清潔一般區(qū)常規(guī)常 規(guī) 107工作標(biāo)準(zhǔn)區(qū) 域衣、褲、帽鞋手套處 理 方 法潔凈區(qū)白色白色白色清洗、烘干、消毒一般區(qū)淺色淺色無清潔108控制區(qū)利用丙二醇、甲醛熏蒸法對(duì)空間消毒;甲酚皂、潔爾滅、75%乙醇對(duì)地面、物品和接觸藥品的機(jī)械表面進(jìn)行消毒;廁所利用清潔劑清洗除垢,甲酚除臭消毒;一般區(qū)采用常規(guī)方法處理。 109純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目名稱單位標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)外觀無色的澄清液體現(xiàn)行中國藥典氣味無臭、無味酸堿度符合規(guī)定氯化物硫酸鹽、鈣鹽符合規(guī)定硝酸鹽%0.000006%亞硝酸鹽%0.000002%氨%0.00003%二氧化碳符合規(guī)定易氧化物符合規(guī)定不揮發(fā)物%1mg重金屬0.00005% 11設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力。名 稱規(guī)格、型號(hào)臺(tái)數(shù)材 質(zhì)功率生產(chǎn)能力一步制粒機(jī)PGL40A型1不銹鋼15kw120kg/次三維混合機(jī)SYH4001不銹鋼2kw300L壓片機(jī)ZP100型ZP35B型3不銹鋼3kw高效包衣機(jī)BGB75B型1不銹鋼2kw75 kg/次糖衣機(jī)10003紫銅2kw50kg/次鋁塑包裝機(jī)DPB250C型2不銹鋼2kw25次/min 12技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)。121技術(shù)安全:車間應(yīng)配備消防器材,醇沉、乙醇回收及薄膜包衣等崗位應(yīng)有防爆和排風(fēng)設(shè)施。122勞動(dòng)保護(hù):具有粉塵的粉碎、制粒、壓片、包裝等崗位,設(shè)置除塵器,具有熱蒸氣的配糖間設(shè)置排氣裝置,干燥間設(shè)置除濕設(shè)施。13勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期。 131勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額:崗 位定 員工 時(shí)原料前處理、提取6人每班制粒3人每班壓片2人每班包衣2人每班內(nèi)包裝2人每班外包裝10人每班 工時(shí)定額計(jì)算公式: 工序工時(shí)定額=工序勞動(dòng)時(shí)間單位合格產(chǎn)品產(chǎn)量132生產(chǎn)周期:2天14原輔材料消耗定額:141原輔料消耗: 規(guī)格: 單位:kg 理論產(chǎn)量40萬片成品率98%102%。名 稱數(shù) 量雙氯滅痛6人工牛黃6撲爾敏1糊精20淀粉3硬脂酸鎂0.5%(粒重) 142包衣材料消耗定額:(50kg素片用量) 15%明膠漿200mL 75%糖漿(g/g)30000mL 滑石粉30kg 物料平衡計(jì)算公式: (實(shí)際產(chǎn)品數(shù)量+尾料數(shù)量+取樣量)理論量=收得率15包裝材料消耗定額:鋁塑包裝(12500板) PVC 36.5kg 鋁泊 4.5kg外包裝:32套 大紙箱 32只 中合 320個(gè) 小合 6400只 打包袋 3kg封口簽:按實(shí)際用量領(lǐng)用,破損件退回公司倉庫(按100%交接)說明書:按實(shí)際用量領(lǐng)用,破損件退回公司倉庫(按100%交接)計(jì)算公式: 包裝材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量100%損耗率(%)16動(dòng)力消耗定額:水消耗定額=(生產(chǎn)用水+動(dòng)力用水+車間內(nèi)衛(wèi)生用水)單位合格產(chǎn)品數(shù)量電消耗定額=(動(dòng)力電+照明電)單位合格產(chǎn)品數(shù)量燃料消耗定額=標(biāo)準(zhǔn)煤用量單位合格產(chǎn)品數(shù)量 17綜合利用和環(huán)境保護(hù):工業(yè)廢水通過處理達(dá)標(biāo)后排放。鍋爐設(shè)置過濾除塵設(shè)施。廢渣運(yùn)往垃圾場(chǎng)。 18附頁:- 1.請(qǐng)仔細(xì)閱讀文檔,確保文檔完整性,對(duì)于不預(yù)覽、不比對(duì)內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
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