加拿大CMDR法規(guī)中英文版[共76頁]

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1、1加拿大醫(yī)療器械法規(guī)來源: http:/laws.justice.gc.ca/en/F-27/SOR-98-282/129461.html 最新版 2004 年 4 月 30 日食品和藥品法案醫(yī)療器械規(guī)則P.C. 1998-783 1998.5.7他作為商討中的主管,在衛(wèi)生部長的建議下，按照食品和藥品法案的 3(3), 30(1) and 37(1)a 部分, 據(jù)此制定了附屬的醫(yī)療器械規(guī)則。a S.C. 1993, c. 34, s. 73醫(yī)療器械規(guī)則定義1. 這部分名詞適用這些規(guī)則。法案指的是食品和藥品法案. 有源醫(yī)療器械，指的是一種依靠其產(chǎn)生的能量而不是由人體或重力形成的能量進(jìn)行手術(shù)的醫(yī)療

2、器械。只是傳輸或收回而并沒有充分的改變能量或來往于病人的物質(zhì)的醫(yī)療器械不是活性器械. “有源診斷性醫(yī)療器械”，指的是一種有源的醫(yī)療器械，這種器械不管是單獨使用還是和其他的器械配合使用，他的目的是為探測、監(jiān)督、處理生理條件、健康狀況、疾病或者先天缺陷提供信息.“有源治療性醫(yī)療器械”，指的是一種有源的醫(yī)療器械，這種器械不管是單獨使用還是和其他的器械配合使用，目的是支持、改善、替換、或恢復(fù)生理機(jī)能或結(jié)構(gòu)，治療或減輕疾病和損傷，減輕疾病和損傷的癥狀?！皸l形碼”象征通用產(chǎn)品的唯一代碼，HIBCC 和 EAN 分配醫(yī)療器械的條形碼給生產(chǎn)商?！吧眢w氣門”，指的是在人體內(nèi)的自然開口或者永久性的人工開口，就像植

3、物的氣孔。中樞心血管系統(tǒng)，指的是心臟, 心包膜,肺靜脈,肺動脈, 心靜脈,冠狀動脈,頸動脈,腦動脈,頭臂動脈,大動脈,上下腔靜脈,腎動脈, 髂靜脈，髂動脈和股動脈. 中樞神經(jīng)系統(tǒng) 指的是大腦, 腦膜, 脊髓和腦脊髓液. 封閉循環(huán)系統(tǒng) 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備，意味使設(shè)備感覺，解釋和對待健康狀況，不用人的干預(yù)的一個系統(tǒng)。“可控數(shù)字”表示一系列獨一無二的字母，數(shù)字，符號或它們的任意組合，是廠商對醫(yī)療器械的賦值，以便可測定器械的來歷，如制造，包裝，標(biāo)簽，單位分類，批量。訂制的器械，不是大量生產(chǎn)的醫(yī)療器械,而是(a)根據(jù)衛(wèi)生保健職業(yè)人員關(guān)于其設(shè)計特性的書面說明制造(b)和一般銷售的或從自動售貨機(jī)銷售的醫(yī)療器械不同

4、(c) (i)只用于某種特殊的病人?；?(ii)在實踐過程中通過專業(yè)的使用來迎合特殊需求。牙齒材料 Repealed, SOR/2002-190, s. 1 醫(yī)療器械的使用說明, 指的是全部的信息，關(guān)于達(dá)到器械最佳性能的推薦程序,包括注意事項, 警告,不良反應(yīng)和可能的負(fù)作用.藥劑師指的是專業(yè)主管團(tuán)體的一員而且必須是有資格的, 依靠他們的成員資格, 根據(jù)衛(wèi)生保健職業(yè)人員的書面說明制造或改造醫(yī)療器械，以便滿足病人的特殊要求。遺傳測試 指的是分析 DNA, RNA 或染色體，以便為了預(yù)測，檢測，診斷或預(yù)后疾病和垂直傳播風(fēng)險。衛(wèi)生保健設(shè)備 指的是對病人提供診斷或治療服務(wù)的設(shè)備.它包括這樣一組設(shè)備： 向

5、一個共有的有責(zé)任的操縱者報告。衛(wèi)生保健專業(yè)人員指的是由省級法律賦予有提供衛(wèi)生保健服務(wù)資格的人 標(biāo)識符 指的是一系列獨一無二的字母，數(shù)字，符號或它們的任意組合或一個條形碼，是廠商對醫(yī)療器械的賦值，以便鑒別和與小設(shè)備區(qū)分。移植 指的是被列入時間表進(jìn)度表 2 的設(shè)備植入設(shè)備 指的是預(yù)期和眼表面接觸或通過體孔或體表插入身體的一種醫(yī)療器械。組織診斷器械 或 IVDD 指的是為了在試管中檢驗人體標(biāo)本的醫(yī)療器械制造商指的是以自己的名字或商標(biāo)，設(shè)計，商號以及其他名字或控有的標(biāo)志出售醫(yī)療器械的人，或者說負(fù)責(zé)設(shè)計，生產(chǎn)，裝配，加工處理，貼標(biāo)，包裝，刷新或修改器械的人，或者是被分派任務(wù)的人，不管任務(wù)是獨自完成的還是

6、別人代他完成的。醫(yī)療器械指的是法案意義上的器械，但不包括任何用于動物上的器械。醫(yī)療器械族指的是一組由同一個制造商制造，只是在形狀，顏色，味道，尺寸上不同，有相同的設(shè)計，制造程序和特定用途的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械組指的是由多個醫(yī)療器械組合成的器械，比如程序壓縮。即以一個單獨的名字出售。 醫(yī)療器械組族 指的是多個由同一個制造商制造的，有相同的類別名來特定它們的用途，只是在數(shù)量和商品組合上不同的醫(yī)療器械組而集合而成。器械名稱, 是關(guān)于器械的，包括任何使用者須知的信息以便識別器械和與小裝備的區(qū)分。 近病人的組織診斷器械 or 近病人的 IVDD 指的是想要在實驗室外使用的組織診斷器械，用來在家或靠近保健

7、的地方檢驗，比如藥房，衛(wèi)生保健職業(yè)人員的辦公室或床邊?？陀^憑證 指的是能被證明是正確的，以調(diào)查過、測量過、檢測過或其他方法得到的事實為依據(jù)的信息，就像在 ISO 8401:1994 的 2.19 節(jié)陳述的“客觀憑證”的定義。像管理質(zhì)量和擔(dān)保質(zhì)量-詞匯，有時會修正人員 包括合作和協(xié)作 有資格的審核員指的是由省屬法律授權(quán)可以在省內(nèi)提供衛(wèi)生保健的職業(yè)人員組成的高標(biāo)準(zhǔn)職業(yè)協(xié)會的一員，而且是由管理調(diào)查檢驗的衛(wèi)生保健設(shè)備規(guī)范委員會指定的。 3質(zhì)量體系證書 指的是在 32(2)(f), (3)(j) or (4)(p)段描述的有效的質(zhì)量體系證書， 在 32.1.部分中指出，由部長認(rèn)可的登記員發(fā)布。召回, 是

8、針對已經(jīng)賣出的醫(yī)療設(shè)備的，指的是設(shè)備的制造商，進(jìn)口商或發(fā)行人召回或糾正設(shè)備或通知設(shè)備所有者和使用者設(shè)備存在的缺陷或潛在的缺陷的任何行為，在意識到設(shè)備可能存在的下述問題后(a)可能危害健康;(b)可能未能達(dá)到制造商或進(jìn)口商聲稱的關(guān)于設(shè)備效力，利益，性能或安全性的要求 (c) 可能未能滿足食品和藥品法案或規(guī)則的要求安全和效力要求指的是在 1020 部分陳述的安全和效力要求健康狀況的嚴(yán)重?fù)p害 指的是威脅生命的疾病，雜亂反常的物理狀態(tài)，持久的身體機(jī)能的損害，持久的身體結(jié)構(gòu)的傷害，需要未意料的藥品或手術(shù)來控制此疾病、持久損害的狀況。重大變化 指的是預(yù)料會影響醫(yī)療器械的安全性或效力的重大變化。包括以下的變

9、化：(a) 制造過程，工具或設(shè)備;(b) 制造的質(zhì)量控制程序，包括方法，檢測，控制裝置或原材料的質(zhì)量、純度和無菌狀態(tài)的程序;(c) 設(shè)備的設(shè)計，包括其性能特性，運作原理和原料規(guī)格, 能量來源, 軟件或附件; (d) 設(shè)備的特定用途，包括任何新的和擴(kuò)展用途，任何增加或刪除的負(fù)作用和有效期限設(shè)定的任何期限改變。外科或牙科的器械指的是外科或牙科可再度使用的醫(yī)療器械，包括切，鉆，鋸，刮，夾，錘，穿孔，擴(kuò)張，伸縮，剪，沒有和能起作用的設(shè)備有關(guān)的。外科植入性裝置指的是用來通過人造口進(jìn)入身體結(jié)構(gòu)和液體的植入性裝置system 指的是由許多成份和部分組成的用來一起實現(xiàn)全部預(yù)定功能的醫(yī)療器械，且用一個單獨的名字

10、出售。檢測工具 指的是包括試劑，物品，化合物的組織診斷器械，是用來操作特定檢驗的器械確認(rèn) 指的是由檢驗和客觀證據(jù)證實，特定用途的要求履行了，如 ISO 8402:1994 中的2.18 節(jié)的“確認(rèn)”的解說。像管理質(zhì)量和擔(dān)保質(zhì)量-詞匯，有時會修正。申請2. 這些規(guī)則將應(yīng)用于(a) 醫(yī)療器械的銷售和廣告(b) 醫(yī)療器械用于銷售或個別用途的進(jìn)口，而不是用于個人使用的進(jìn)口。3. (1) 這些規(guī)則也應(yīng)用于組織診斷性產(chǎn)品即藥品或包括藥品，好像此商品就是主治診斷性設(shè)備.(2) 第一部分不能應(yīng)用于法案的 E-F 的列表、食品和藥品規(guī)則的 G-J、控制毒品物質(zhì)的規(guī)則、麻醉控制規(guī)則44. 只有 26 - 31,

11、37, 70, 75, 80, 86 和 87 部分可應(yīng)用于藥劑師、自動售貨機(jī)5. 這些規(guī)則不適用于組合保健的和永遠(yuǎn)的保存在組織內(nèi)的醫(yī)療氣體管線系統(tǒng)。如果(a) 系統(tǒng)達(dá)到了加拿大國家標(biāo)準(zhǔn) CAN/CSA-Z305.1,不燃燒醫(yī)學(xué)瓦斯管道系統(tǒng), 有時會修正(b) 依從此標(biāo)準(zhǔn)的證明書已經(jīng)被達(dá)到加拿大國家標(biāo)準(zhǔn) CAN/CSA-Z305.4 要求的檢測機(jī)構(gòu)發(fā)行，不燃燒醫(yī)學(xué)瓦斯管道系統(tǒng)的檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量要求, 有時會修正醫(yī)療器械的分類6. 醫(yī)療器械按照進(jìn)度表 1 中陳述的規(guī)則被分為 I IV 級，第一級代表了風(fēng)險最低，第 IV 級代表了最高的風(fēng)險。7. 如果醫(yī)療器械可以分為多種級別，級別就代表了應(yīng)用的高風(fēng)險

12、。第一部分概要申請8. 這一部分適用于不服從于 2、3 部分的醫(yī)療器械。生產(chǎn)上的職責(zé)9. (1)制造商要保證醫(yī)療器械達(dá)到安全和效力要求(2) 制造商要保持用客觀證據(jù)來確定醫(yī)療器械達(dá)到要求安全性和效力要求10 醫(yī)療設(shè)備要安全設(shè)定和生產(chǎn)，特別的，在最后，生產(chǎn)商要設(shè)定大量的估量(a)識別醫(yī)療器械內(nèi)在的風(fēng)險(b) 消除可以消除的風(fēng)險(c)如果風(fēng)險不能排除(i)盡可能的減少風(fēng)險(ii)提供適合這些風(fēng)險的保護(hù)包括警告設(shè)備。(iii)提供剩余風(fēng)險的信息(d)將設(shè)備使用過程中的危險減少到最小化11. 醫(yī)療器械在醫(yī)療環(huán)境、目的下使用不能有負(fù)作用于病人，使用者或其它人的健康或安全。除非器械的負(fù)作用在一定程度上所可

13、能帶來的風(fēng)險和所帶來的益處相比，風(fēng)險被高水平的健康和安全性兼容了。12. 生產(chǎn)銷售和贈送的目的和使用是為了醫(yī)療器械應(yīng)在有效的醫(yī)療環(huán)境和廠商所執(zhí)行，13. 在醫(yī)療設(shè)備的計劃的有用的使用期限內(nèi), 它的特征和表現(xiàn)不能在正常用途之下惡化，而對患者、用戶或其它人健康或安全有一定程度的負(fù)影響。14. 醫(yī)療設(shè)備的特征和表現(xiàn)不會被存貯和運輸影響, 要考慮到廠商關(guān)于運輸和存貯的指示和信息。15. 采取合理的保護(hù)方法確保醫(yī)療器械使用的原料和可能在正常使用中進(jìn)入的材料對病人、使用這或者其他人沒有不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險。516. 設(shè)計制造、包裝的過程中盡可能的減少可預(yù)見的對病人使用者和其他人的危害，包括：(a)易燃易爆(b)污

14、染物、化學(xué)品細(xì)菌(c)射線(d)電的、機(jī)械的、熱量的(e)液體流入或者流出醫(yī)療器械17. 作為無菌銷售的醫(yī)療器械，制造和滅菌的環(huán)境將受到控制，滅菌的方式將被確認(rèn)。18. 醫(yī)療設(shè)備,是系統(tǒng)的一部分,應(yīng)符合所有其他組件或部份的 系統(tǒng)與它的交互作用,并不得影響設(shè)備運行. 19. 用于測量用途的醫(yī)療器械應(yīng)被設(shè)定與測量誤差的允許范圍內(nèi)，制造、出售或使用的設(shè)備測量誤差要適合與醫(yī)療條件，目的，和器械的使用對象。20. 如果醫(yī)療器械包含軟件，軟件將被生產(chǎn)商執(zhí)行，軟件的性能將被確認(rèn)。標(biāo)簽條例21. (1)不允許進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械除非醫(yī)療器械有標(biāo)出下面的信息。(a)醫(yī)療器械的名字(b)生產(chǎn)工廠的地址和名字 (c)

15、設(shè)備的標(biāo)識符，包括系統(tǒng)里任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識符，檢驗標(biāo)，醫(yī)療器械組，醫(yī)療器械族或醫(yī)療器械組族，條形碼。(d) 在有三或四種裝置的情況下，要有控制碼(e)如果要求不容易被識別，應(yīng)該在包裝上進(jìn)行標(biāo)記，標(biāo)記項目應(yīng)適合醫(yī)療器械，諸如型號，凈重、長度、體積、單位等。(f)如果醫(yī)療器械想作為無菌的使用，應(yīng)標(biāo)示無菌。(g)醫(yī)療器械的有效期，如果有一個，制造商應(yīng)該以有效期最短的為準(zhǔn)。(h)除非顯而易見，醫(yī)療器械的目的、用途和使用的說明書。(i) 使用指導(dǎo)，除非安全有效的使用的前提下指導(dǎo)不需要(j)適用與醫(yī)療器械的特殊儲存條件(2) 根據(jù) 1 部分的要求，在使用期間應(yīng)該清晰、永久、明確的方式標(biāo)示 SOR/2002

16、-190, s. 2.22. (1) 服從部分(2), 如果醫(yī)療器械想要在一般公眾場合出售，21(1) 部分要求的資料需要(a) 陳列在包裝的外面，包括設(shè)備(b) 在一般出售情況下是要可看得見的(2)如果醫(yī)療器械的包裝太小而不能列出所有的 21 部分的信息時，使用指導(dǎo)可以和器械放在一起，而不用列在外包裝上或需要看得見。23. (1)服從部分（3），部分 21(1)要求的信息至少要用英文或法文描述。6(2) 服從部分(3),在出售期間使用指導(dǎo)只需要一種正式語言，其它語言的使用指導(dǎo)要在答復(fù)買主時盡快可使用。 (3) 關(guān)于在一般公眾場合出售醫(yī)療器械，21(1)(a) 和 (e) - (j) 段要求的

17、信息要至少有英文和法文。SOR/2002-190, s. 3. 避孕 器械 廣告24. (1) 為了法案中的 3(1)， (2)段的目的和服從于部分 27，避孕套需要在公眾場合做廣告和出售以便防止性病的傳播，如果避孕套的廣告和標(biāo)簽上只是聲稱可減少傳播性病的風(fēng)險。(2) 為了法案中的 3(3)段的目的和服從于部分 27，避孕用具而不是子宮內(nèi)的用具可以用任何方式向公眾做廣告而不是上門分發(fā)樣品或使用電郵 SOR/2002-190, s. 4. 一級醫(yī)療器械25. (1) 如果部長在審核了拿來的報告后相信有合理的依據(jù)說明一級醫(yī)療器械沒有達(dá)到安全和效力要求，部長可以要求制造商服從要求。在指定日的當(dāng)天或前

18、一天，再根據(jù)信息確定器械是否達(dá)到要求。(2)部長可以指導(dǎo)生產(chǎn)商停止 1 級醫(yī)療器械的銷售，如果：(a)生產(chǎn)商在規(guī)定的那一天不能滿足部分 1 中的要求(b)部長確定，這種器械在符合部分一的基礎(chǔ)上不能滿足安全和有效性的要求。(3)部長在以下情況下不要求停止銷售。(a)生產(chǎn)商提供要求的信息(b)確認(rèn)糾正措施的實施，使醫(yī)療器械滿足安全和有效性的要求。(c)部長的決定沒有發(fā)布二，三，四級醫(yī)療器械禁令 26. 根據(jù) 37 部分，生產(chǎn)商在拿到醫(yī)療器械許可證之前或按照部分 34 中規(guī)定醫(yī)療器械改變并拿到醫(yī)療器械修正許可證之前，不允許進(jìn)口和銷售 2.3.4 級醫(yī)療器械27. 任何人不能為了銷售作 2.3.4 級

19、醫(yī)療器械的廣告，除非(a)生產(chǎn)商有許可證，按照 34 部分中規(guī)定醫(yī)療器械改變并拿到醫(yī)療器械修正許可證(b) 廣告在目錄中必須有明確的說明此器械沒有經(jīng)過加拿大法律的許可經(jīng)過許可的醫(yī)療器械28如果一個系統(tǒng)被許可 ，生產(chǎn)商為了得到進(jìn)口銷售和廣告的許可，系統(tǒng)的所有組成部分都要被認(rèn)可29. I 如果成套的檢測設(shè)備被許可，生產(chǎn)商為了得到進(jìn)口銷售和廣告的許可，所有生產(chǎn)商生產(chǎn)的檢測設(shè)備組件都要被認(rèn)可30. 如果醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械群被認(rèn)可，所有的在家族中的其他醫(yī)療器械都要被許可31. (1) 如果組成醫(yī)療器械群的所有醫(yī)療器械都被認(rèn)可，那么醫(yī)療器械組才被認(rèn)可(2) 如果組成醫(yī)療器械群的所有醫(yī)療器械都被認(rèn)可，生產(chǎn)

20、商為了得到進(jìn)口銷售和廣告的許可，所有組成醫(yī)療器械組部分的醫(yī)療器械需被認(rèn)可。7醫(yī)療器械許可的申請32. (1) 在由重要人要已經(jīng)確定的設(shè)計中，醫(yī)療器械執(zhí)照的申請應(yīng)該聽從醫(yī)療器械制造商中的重要人員，并且應(yīng)該包含以下幾點：(a) ;器械的名稱(b) ;器械的分類(c) 器械標(biāo)識符，包括系統(tǒng)、檢測裝備、醫(yī)療器械組、醫(yī)療器械群或者組群中的每個醫(yī)療器械的標(biāo)識符(d) 醫(yī)療器械的標(biāo)簽上要注明生產(chǎn)商名稱和地址，并且(e) .如果醫(yī)療器械企業(yè)的名稱和地址與一段中所提到的不同的話(2) 除了在在地一小段的信息資料外，第二類醫(yī)療器械執(zhí)照的用途應(yīng)該包括以下幾點：(a) 描述被制造、銷售、代理的器械的使用條件、目的、用

21、途(b) 遵從符合器械安全和效率要求的器械生產(chǎn)的一系列的標(biāo)準(zhǔn)(c) 一份制造商的高級官員確定器械的安全有效的證明(d) 生產(chǎn)商中高級官員的證詞，這些證詞證明器械標(biāo)簽符合這些法規(guī)中適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽要求(e)至于體外的診斷性器械中的患者，生產(chǎn)商的高級官員提供這樣的證詞：器械已經(jīng)被進(jìn)行調(diào)查驗證，在類似于使用狀況的情況下，使用代表意向用戶人性化主題，(f) 一份質(zhì)量體系證明書，它能證明這個質(zhì)量體系生產(chǎn)的器械符合加拿大國家標(biāo)準(zhǔn)。CAN/CSA-ISO 13488-98，質(zhì)量體系醫(yī)療器械ISO9002 申請中的特殊要求，不時的修改(3)除了第一小段中的信息資料外，第三類醫(yī)療器械執(zhí)照申請應(yīng)該包括一下幾點：(a)用

22、于制造包裝中的器械和材料的描述(b)對器械的特征描述，它允許器械用于醫(yī)療條件用途和制造、銷售或是替換(c);除了加拿大以外的其他的一些銷售器械的國家，那些國家總的銷售數(shù)量，器械的任一報道問題的概要，以及在那些國家中器械的任一召回(d)為了符合安全效率的要求，遵從器械設(shè)計和生產(chǎn)的一系列的標(biāo)準(zhǔn)(e)在無菌條件下銷售的器械，所用的殺菌方法的描述(f)所有研究的概要，這些研究是生產(chǎn)商所依賴的用以確保器械符合安全效率要求；以及根據(jù)生產(chǎn)商那些研究的結(jié)論(g)一份器械的標(biāo)簽(h) 在體外診斷性器械中的患者的情況下，對器械使用人類主題進(jìn)行科學(xué)檢測的概要，代表意向用戶和與使用相似的情況下(i)所有涉及器械應(yīng)用、

23、安全和效力的出版報道的書目以及(j)一份質(zhì)量體系證明書，它能證明這個質(zhì)量體系設(shè)計生產(chǎn)的器械符合加拿大國家標(biāo)準(zhǔn)。CAN/CSA-ISO 13488-98，質(zhì)量體系醫(yī)療器械ISO9001 申請中的特殊要求，不時的修改(4)除了第一小段中的信息資料外，第三類醫(yī)療器械執(zhí)照申請應(yīng)該包括一下幾點：8(a);用于生產(chǎn)包裝的器械和材料的描述(b)被允許用于醫(yī)療條件用途以及被用于生產(chǎn)、銷售或是替換的器械的特征描述(c) 除了加拿大以外的其他的一些銷售器械的國家，那些國家總的銷售數(shù)量，器械的任一報道問題的概要，以及在那些國家中器械的任一召回(d) 風(fēng)險評估，包括分析、風(fēng)險估價、降低風(fēng)險的方法以符合安全效率要求 (

24、e) 質(zhì)量檢測規(guī)格，包括質(zhì)地來源、與設(shè)備相關(guān)的一系列活動(f)用于器械制造和包裝的材料的說明書(g);醫(yī)療器械的制造過程(h) 為了符合安全效率的要求，遵從器械設(shè)計和生產(chǎn)的一系列的標(biāo)準(zhǔn)(i)所有研究的詳細(xì)信息，這些研究是生產(chǎn)商賴以確保器械達(dá)到安全效率要求，包括：(i),潛伏期和臨床研究(ii)過程檢驗研究(iii)如果可以的話，軟件檢驗研究，和(iv) 文獻(xiàn)資料研究(j)除體外的醫(yī)療診斷設(shè)備外，由合成動物或人類組織或它們的派生物制造而成，是設(shè)備生物安全的客觀憑證(k) 至于體外診斷設(shè)備診斷病人，該設(shè)備調(diào)查測試的詳細(xì)信息是在與適用條件相似的條件下，以有使用意欲的用戶做人類主題的代表； (l)一份

25、研究摘要，該摘要是關(guān)于段落（i）和制造商的那些研究的結(jié)論； (m) 一份調(diào)查測試摘要，該摘要是關(guān)于段落（k）和制造商從檢測中得出的結(jié)論；(n);涉及該設(shè)備的使用，安全，效力的所有出版物文獻(xiàn)；(o)一份設(shè)備標(biāo)簽；和(p).一份質(zhì)量體系證明證實在質(zhì)量體系下，設(shè)備的設(shè)計和制造滿足加拿大國家標(biāo)準(zhǔn)CAN/CSA-ISO 13485-98，質(zhì)量體系醫(yī)療設(shè)備申請 ISO 9001 的特殊要求，是SOR/2003-173, s. 2 不斷修正得到的。質(zhì)量體系證書32.1 部長會出于發(fā)行質(zhì)量體系證明的目的任命一個人作為登記員，這個人(a)有充分的訓(xùn)練，經(jīng)驗，設(shè)計和制造設(shè)備方面的技術(shù)知識，能有效的實施質(zhì)量體系，并

26、能決定該體系是否滿足段落 32(2)(f), (3)(j) or (4)(p)的要求；還能(b).根據(jù)國際組織標(biāo)準(zhǔn)化 SOR/2003-173, s. 3 的要求，依照合適的指導(dǎo)方針和已制定的常規(guī)執(zhí)行質(zhì)量體系監(jiān)督32.2 質(zhì)量體系證書有效區(qū)不能超過 3 年，詳細(xì)的內(nèi)容列入 SOR/2003-173, s. 3.32.3 登記員必須在質(zhì)量保證書懸置或取消 15 天內(nèi)通知部長32.4 登記員在質(zhì)量體系證書期滿或重新申請 15 天內(nèi)通知部長。32.5. 部長可以取消登記員身份，如果不再適合 32.1 的要求或者不能滿足 32.3 或32.4 的條款外國制造商933. (1)如果通過加拿大以外的國家的

27、制造商遞交醫(yī)療器械許可證的申請，信息和文件描述在 32.2-3.24 出現(xiàn)以下情況不必遞交(a)這個申請是在那個國家的政府部門，通過的協(xié)調(diào)規(guī)則是被部長公認(rèn)的。(b)申請要有合格證和支持報告摘要，要有該國外交部長確認(rèn)的一致的確定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，這是為了證明這些醫(yī)療器械符合安全有效要求。(2)為了達(dá)到（1）小段的目的，如果有能力確定醫(yī)療器械是否符合安全和有效要求，外交部長可能認(rèn)可一個可調(diào)整的權(quán)威和一個國家級的符合性驗證機(jī)構(gòu)，而不是僅有加拿大有此能力。醫(yī)療器械許可證變更的申請34. 如果制造商要求一項或更多如下的變更，制造商需要呈遞給部長一份由他確定的固定格式的醫(yī)療器械許可證變更申請，申請包括在 32

28、章中建立的相關(guān)變化的信息和文件。(a) 就 III 級或 IV 級的醫(yī)療器械來說是一項重要的變化。(b)該變化會影響器械的等級。(c)制造商名字的變更(d)器械名字的變更(e)器械標(biāo)識符的變更，包括系統(tǒng)、化驗成套工具、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或者醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分任何醫(yī)療器械的標(biāo)識符(f)在 II 級醫(yī)療設(shè)備來情況下，醫(yī)療條件，目的，應(yīng)用的變化，或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售或轉(zhuǎn)換的用途其他信息和樣品35. (1)如果提交的情報資料關(guān)于醫(yī)療設(shè)備許可證的的申請，或者醫(yī)療設(shè)備許可證的修正不足以使部長對于一個醫(yī)療設(shè)備是否滿足安全、有效作出決定，部長可以要求制造商在指定的一天或之前提交其他必要的信息，來作

29、出決定。(2)在審查申請的過程中，部長可以要求申請者提供醫(yī)療設(shè)備樣品。發(fā)行36. (1)如果部長決定一個被提交的醫(yī)療器械滿足安全效力要求，那么這個部長應(yīng)該：(a)在申請醫(yī)療器械許可證的情況下，對生產(chǎn)商發(fā)行醫(yī)療器械許可證，或者 (b)在申請醫(yī)療器械許可證修正的情況下，對其進(jìn)行修改(2)部長可以對醫(yī)療器械許可證實施限制性條款(a)對所出現(xiàn)的醫(yī)療器械的測試，以確保它繼續(xù)滿足安全和效力的要求(b)提交結(jié)果的要求和任意一個進(jìn)行的測試的議定書(3)為了考慮到器械的每一個新發(fā)展，部長可以修改醫(yī)療器械許可證的限制性條款(4).醫(yī)療器械許可證的持有者應(yīng)該遵從許可證的限制性條款大量的體外診斷醫(yī)療器材37. 沒有人

30、會銷售來自大量的被許可的體外診斷器械中的醫(yī)療器械，這些體外診斷器械涉的限制性條款在依照許可證的 36 段被實施過(a)根據(jù)部長已經(jīng)提供的那些限制性條款，對器械所進(jìn)行的任何測試的結(jié)果和議定書(b) 基于所接受的條款信息的基礎(chǔ)上，部長決定10拒絕發(fā)行38. (1)部長可以拒絕發(fā)行或修改醫(yī)療器械執(zhí)照，如果(a);申請者不遵從這些規(guī)則或者有關(guān)醫(yī)療器械行為的任何條款(b);申請者在申請中做出錯誤的或是有誤導(dǎo)性的陳述(c)醫(yī)療器械不遵從在 21 至 23 段的所實施的所標(biāo)示要求，或者(d)申請者不遵從附加信息的要求或者根據(jù)日指定的要求，按照 35 段所制定的樣本，(2)部長可以拒絕發(fā)行或修改醫(yī)療器械許可證

31、，如果醫(yī)療器械不滿足安全效力的要求，或者如果按照 35 段所提供的信息或樣本不足以使得部長決定醫(yī)療器械是否滿足那些要求(3)如果部長拒絕發(fā)行或是修改醫(yī)療器械許可證，那么他應(yīng)該：(a)書面通知申請人拒絕的原因(b)給申請人聽取的機(jī)會附加信息39. 如果在回顧一個報告或帶給部長關(guān)注的信息之后，部長以正當(dāng)?shù)睦碛烧J(rèn)為被許可的醫(yī)療器械可以不滿足安全效力的要求，那么他可以要求在指定的一天或在這之前，生產(chǎn)商提交信息或樣本以使得部長能決定這個器械是否滿足那些要求40. (1)根據(jù)第（3）部分, 部長可以延緩設(shè)備許可證的頒發(fā)，如果部長有合理的理由相信：(a);領(lǐng)到執(zhí)照的人違反了任何與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)行為條例有關(guān)的準(zhǔn)

32、則；(b)領(lǐng)到執(zhí)照的人在申請中做了錯誤的或令人誤解的陳述;(c)領(lǐng)到執(zhí)照的人沒有遵守許可證條款；(d)領(lǐng)到執(zhí)照的人沒有遵照第 39 條資料或樣本中規(guī)定的那一天按資料或樣本的要求做，或有關(guān)資料或提供的樣本不足以使部長確定醫(yī)療設(shè)備是否滿足安全性和有效性的要求； (e)醫(yī)療器械不能滿足安全性和有效性的要求；或者(f)信息獲得是在該裝置領(lǐng)有執(zhí)照后的基礎(chǔ)上，領(lǐng)有執(zhí)照后質(zhì)量體系已經(jīng)根據(jù)該裝置設(shè)計，在第 III 或 IV 類裝置案件中，或者制造、組裝、加工、包裝、翻新、或改裝，在第 II, III 或 IV 類裝置案件中，不足以確保該裝置符合其規(guī)格。(2)在暫停醫(yī)療器械許可證之前，部長應(yīng)該考慮：(a)持證人

33、的歷史記錄，應(yīng)符合該法規(guī)定的有關(guān)的醫(yī)療器械的規(guī)則和條款;(b).允許執(zhí)照繼續(xù)發(fā)生效力會對病人、使用者、或其他人的健康和安全構(gòu)成危險；(3)根據(jù)第 41 部分規(guī)定，部長不應(yīng)該暫停醫(yī)療器械許可證，除非：(a)部長已經(jīng)給持證人一份書面通知，通知中列明暫停執(zhí)照的原因、任何糾正行動，以及必須采取糾正行動的時間；(b)如果需要糾正行動，卻沒在通知中規(guī)定的時間內(nèi)采取相應(yīng)的糾正行動；(c)執(zhí)照持有者已經(jīng)被給予提醒尊重此暫停；41. (1)如果有必要，為了防止對病人、使用者或其他人健康和安全的傷害，部長可以在對方不知道的情況下暫停醫(yī)療器械執(zhí)照，而是通過書面形式解釋暫停的原因。（2）執(zhí)照持有人可以以書面形式向部長

34、申請重新考慮暫停問題11（3）在接到申請后的 45 天內(nèi)，部長應(yīng)該給執(zhí)照持有人一個被聽取的機(jī)會。42. 如果導(dǎo)致暫停的情況得到改善，或者暫停的原因沒有依據(jù)，部長可以回復(fù)醫(yī)療器械執(zhí)照的使用。告知義務(wù)43. (1)每一個醫(yī)療器械許可制造商都必須在每年的 11 月 1 日前，以部長授權(quán)的形式，向部長提供一份由制造商或者制造商權(quán)益代表簽署的聲明。(a)以確認(rèn)制造商提供的與設(shè)備有關(guān)的所有信息和文件都是始終正確的，或者(b)描述制造商提供的與設(shè)備有關(guān)的所有信息和文件的任何改變，除了根據(jù) 24 或 43.1條例規(guī)定要提交的部分。(2)如果制造商沒有遵守條例（ 1 ） ，部長可以取消該醫(yī)療器械執(zhí)照(3) 如果

35、醫(yī)療器械執(zhí)照持有人終止在加拿大銷售該醫(yī)療器械，持有人要在終止銷售后的 30 天內(nèi)通知部長，該執(zhí)照會在部長受到消息的時候遞交證明的義務(wù)43.1 根據(jù) 34 段，如果一份關(guān)于被認(rèn)證的醫(yī)療器械的新的或是修改過的質(zhì)量體系認(rèn)證被發(fā)行，器械生產(chǎn)商應(yīng)該在被發(fā)行的 30 天之內(nèi)提交一份證明書給部長。SOR/2003-173, s.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照禁止44. (1)每個人個人都不可以進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械除非他持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(2)分段不適合醫(yī)療器械進(jìn)口或是銷售通過(a)零售商(b)衛(wèi)生保健設(shè)施(c)在第 II, III 或 IV 類的醫(yī)療器械的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)商或者(d).在第一類的情況下，醫(yī)療器械的生產(chǎn)商，如果

36、生產(chǎn)商通過持有企業(yè)許可證的個人進(jìn)口或分銷申請45. 企業(yè)許可證的申請應(yīng)該根據(jù)部長規(guī)定的確定的格式提交給他，并且應(yīng)該包括一下幾點：(a)企業(yè)名稱和地址(b)企業(yè)代表人姓名、職位和電話號碼，以便聯(lián)系關(guān)于申請的任何信息(c)關(guān)于企業(yè)是進(jìn)行進(jìn)口或是分銷，或是兩者兼有行為的陳述(d)被進(jìn)口或是分銷的醫(yī)療器械生產(chǎn)商的名稱和地址(e);對于每個生產(chǎn)商，從由部長已經(jīng)確定的特長中挑選關(guān)于器械被進(jìn)口或分銷的醫(yī)療特長(f) 對于每個生產(chǎn)商，被進(jìn)口或分銷的器械的分類(g)由企業(yè)高級官員提供的證詞：企業(yè)在關(guān)于分銷記錄，投訴處理和回復(fù)方面有程序備份(h)如果企業(yè)進(jìn)口器械，由企業(yè)高級官員提供這樣的證詞：企業(yè)有在關(guān)于強(qiáng)制問題

37、報告上有程序備份12(i)如果企業(yè)進(jìn)口或分銷第二、三或是四類器械，由企業(yè)高級官員提供證詞：在有關(guān)器械的加工、儲存、運輸、修正措施和服務(wù)的適當(dāng)方面，企業(yè)有程序備份(j)添加拿大每個建筑的地址，這些建筑是在(g)至(i)段所描述的程序的合適的地方發(fā)布46.（1）如果部長認(rèn)定當(dāng)局許可申請符合第 45 節(jié)中所要求的，部長應(yīng)該授予申請人許可證書。(2)機(jī)構(gòu)許可證有效期截至為每年的 12 月 31 日。拒絕47.（1）如果申請中出現(xiàn)虛假或錯誤，部長應(yīng)該拒絕授予企業(yè)許可證。（2）如果部長有正當(dāng)理由相信簽發(fā)此證書會對病人，使用者或他人構(gòu)成健康或安全風(fēng)險，則部長應(yīng)該拒絕此申請許可。（3）如果部長拒絕簽署企業(yè)許可

38、證，則應(yīng)該：（a）書面通知申請人被拒絕的原因；(b)給予申請人收到該通知的機(jī)會。通知48在按照 45（a）（b）小節(jié)中所規(guī)定的遞交的信息中有變動的，許可證的持有人應(yīng)在信息變更 15 天內(nèi)向部長提供新的信息。49（1）遵從第（3）條，如果部長有合理的理由相信以下情況，他可以暫停一個企業(yè)的許可：（a）這個許可違反了以上的規(guī)章制度或者與醫(yī)療器械有關(guān)的相關(guān)法案(b)在使用過程中，這個許可做出了錯誤或者誤導(dǎo)性的說明(c)如果不撤銷這個許可，病人、這使用者或者其他人的健康或安全會存在風(fēng)險（2）在撤銷這個許可之前，部長應(yīng)該考慮的問題有： (a) 這個許可服從以上規(guī)章或與醫(yī)療器械有關(guān)的相關(guān)法案的歷史； (b)

39、 強(qiáng)制繼續(xù)這個許可所包含的對病人、使用者或者其他人的健康或安全的風(fēng)險；（3）按照第 50 條，出現(xiàn)以下情況，部長可撤銷許可： (a)部長已經(jīng)給執(zhí)照持有人發(fā)出書面中止通知：告知中止提議的理由，任何要求的糾正行為或所規(guī)定的時間以內(nèi)（b）如果糾正行為已被要求，而在規(guī)定的時間內(nèi)并無采取糾正行為(c)執(zhí)照持有人有機(jī)會收到中止的通知。50.（1）為阻止對病人、使用者或他人健康或安全造成損害，部長可以在不給予申請人通知收到的機(jī)會的情況下，中止機(jī)構(gòu)許可的授予，而以給執(zhí)照持有者發(fā)出書面通知告訴中止的理由代替。（2）執(zhí)照持有人可以書面詢問部長，中止是否可以重新考慮。（3）部長應(yīng)在收到請求后的 45 天之內(nèi)提供執(zhí)照

40、持有人答復(fù)信息的收到機(jī)會。51.如果出現(xiàn)使中止得到糾正的形式或發(fā)現(xiàn)中止理由無事實依據(jù)，部長應(yīng)該使機(jī)構(gòu)許可證恢復(fù)其原有權(quán)利。分類報告1352.（1）生產(chǎn)制造商，進(jìn)口商以及醫(yī)療器械的發(fā)行人應(yīng)沒人各持一份各種器械的分類報告。 （2）部分（1）不適用于（a）零售商或者(b)衛(wèi)生保健設(shè)備53.分類報告須涵蓋足夠的信息以保證醫(yī)療設(shè)施能從市場中迅速徹底的撤回。54（1）由生產(chǎn)商所持有的移植分類報告須包含來自衛(wèi)生醫(yī)療設(shè)備按照部分 67 轉(zhuǎn)寄給生產(chǎn)制造商的移植登記卡的信息報告。（2）移植生產(chǎn)商應(yīng)該參考部分（1）中關(guān)于來自衛(wèi)生保健設(shè)施或病人的任何信息條例對信息進(jìn)行更新。55.生產(chǎn)制造商，進(jìn)口商以及發(fā)行人應(yīng)該一直持

41、有分類報告到：(a）設(shè)備的預(yù)期使用壽命，以及(b)設(shè)備運送期后的兩年。56.分類報告應(yīng)被保持在能及時被取回的程度上。抱怨處理57.（1）生產(chǎn)制造商，進(jìn)口商與發(fā)行人各自持有以下報告：(a）與設(shè)備的特性、安全性能相關(guān)的問題，包括設(shè)備首次在加拿大售出后，生產(chǎn)商、進(jìn)口商以及發(fā)行人所收到的消費者的任何抱怨；并且(b)生產(chǎn)商、進(jìn)口商與發(fā)行人針對問題所采取的一切措施都應(yīng)參照段（a）。（2）部分（1）不適用于：（a）零售商或者(b)衛(wèi)生保健設(shè)備58醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)制造商，進(jìn)口商與發(fā)行人各自應(yīng)貫徹實施：(a）對段落 57（1）（a）中所出現(xiàn)的問題進(jìn)行有效及時的調(diào)查；(b)有效及時的撤回設(shè)備。強(qiáng)制問題報告59.（1

42、）按照部分（2）中所述，生產(chǎn)商與進(jìn)口商應(yīng)該各自制作一份預(yù)備報告和總結(jié)報告給外國公使關(guān)于在加拿大銷售的設(shè)備不管是在加拿大境內(nèi)還是境外所發(fā)生的事故（a）關(guān)于設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)或效力減弱，或者標(biāo)簽或使用說明不充分(b) 引起病人、使用者或其他人員死亡或者其健康狀況嚴(yán)重受損或疾病復(fù)發(fā)。（2）在加拿大境外發(fā)生的事故無需報告，除非生產(chǎn)商有特別說明到事故發(fā)生所在國指定的的正規(guī)機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)商有意主動采取糾正措施或除非正規(guī)機(jī)構(gòu)要求生產(chǎn)商采取糾正措施。60. （1）一份預(yù)備報告須提交給外國公使：(a）與發(fā)生在加拿大境內(nèi)的事故有關(guān)的(i）在生產(chǎn)商或出口商在得知事故發(fā)生 10 天內(nèi)，如果事故導(dǎo)致病人、使用者或其他人員死亡

43、或者其健康狀況嚴(yán)重受損或者(ii）在生產(chǎn)商或出口商在得知事故發(fā)生 30 天內(nèi)，如果事故并沒導(dǎo)致病人、使用者或其他人員死亡或者其健康狀況嚴(yán)重受損，但是卻導(dǎo)致病人、使用者或其他人員疾病復(fù)發(fā)，并且(b）關(guān)于在加拿大境外發(fā)生的事故，只要生產(chǎn)商已有指出到正規(guī)機(jī)構(gòu)參照段落 59（2），生產(chǎn)商有意主動采取糾正措施或正規(guī)機(jī)構(gòu)要求生產(chǎn)商采取糾正措施。14（2）預(yù)備報告應(yīng)該包含以下信息：(a）設(shè)備名稱和檢驗人，包括每種系統(tǒng)中部分醫(yī)療設(shè)備的檢驗人，測驗配件，醫(yī)療設(shè)備組，醫(yī)療設(shè)備族以及醫(yī)療設(shè)備群族；(b）如果該報告由以下人員制作：(i）生產(chǎn)商，則該生產(chǎn)商的姓名、地址注明，以及進(jìn)口商可供聯(lián)系的與事故相關(guān)的該生產(chǎn)商代理的

44、姓名、頭銜、電話、傳真號碼注明，或者(ii）進(jìn)口商，則該進(jìn)口商的姓名、地址注明，以及生產(chǎn)商可供聯(lián)系的與事故相關(guān)的該進(jìn)口商代理的姓名、頭銜、電話、傳真號碼注明。(c）引起生產(chǎn)商或進(jìn)口商開始注意的日期(d）事故的細(xì)節(jié)，包括事故發(fā)生的日期以及病人、使用者或其他人員接觸后的情況(e）將事故通知給生產(chǎn)商或進(jìn)口商的人員的姓名、地址和電話號碼，（如果知道的話）(f）在事故發(fā)生過程中的其他的醫(yī)療設(shè)施或配件的一致性，（如果知道的話）(g）生產(chǎn)商或進(jìn)口商制作的最初的與本次事故相關(guān)的預(yù)備注解(h）行動的進(jìn)程包括調(diào)查、生產(chǎn)商或進(jìn)口商所提出的與事故相關(guān)的提議，執(zhí)行提議方案的計劃以及提交最終報告(i）一份聲明指出是否先前

45、曾有遞交給部長有關(guān)設(shè)備的報告，若有則表明報告遞交日期。61.（1）依照部分 60 作出預(yù)備報告后，提交給部長一份總結(jié)報告，應(yīng)按照段落 62（2）（h）所設(shè)置的時間表。（2）總結(jié)報告應(yīng)包括以下內(nèi)榮：(a）事故的描述，包括健康狀況遭到嚴(yán)重?fù)p害的人員數(shù)目或死亡人員的數(shù)目；(b）對本次事故發(fā)生的原因和采取相關(guān)措施的理由做詳細(xì)的解釋(c）作為調(diào)查結(jié)果所采取的任何行動，包括(i）加強(qiáng)該設(shè)備的市場監(jiān)管力度(ii）對該設(shè)備的設(shè)計和生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行矯正和預(yù)防(iii）找回該設(shè)備 SOR/2002-190, s. 5.61.1（1）盡管 59（1）部分中，醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)商可能允許進(jìn)口商代表生產(chǎn)商來準(zhǔn)備和提交預(yù)備報告和

46、總結(jié)報告，前提兩者所包含的信息一致。（2）如果生產(chǎn)商已經(jīng)準(zhǔn)許進(jìn)口商以生產(chǎn)商的名義準(zhǔn)備和提交報告，生產(chǎn)商應(yīng)以書面形式通知部長。62.撤銷 SOR/2002-190, s. 5召回63. 部分 64 和 65 并不適用于（a）零售商或者(b)衛(wèi)生保健設(shè)備64.生產(chǎn)商和進(jìn)口商各自應(yīng)在接到找回通知時或之前，提供給部長：（a）設(shè)備名稱和檢驗人，包括每種系統(tǒng)中部分醫(yī)療設(shè)備的檢驗人，測驗配件，醫(yī)療設(shè)備組，醫(yī)療設(shè)備族以及醫(yī)療設(shè)備群族；（b）生產(chǎn)商和進(jìn)口商的姓名和地址，設(shè)備制造地的名稱和地址（在有別于生產(chǎn)商的情況下），15（c）招回的原因，有缺陷或可能缺陷的類型，缺陷或可能缺陷別發(fā)現(xiàn)的日期和當(dāng)時的環(huán)境；（d）與

47、缺損或可能缺損有關(guān)的風(fēng)險評估（e）受影響的設(shè)備的數(shù)量(i) 在加拿大生產(chǎn)的(ii) 進(jìn)口到加拿大的(iii) 在加拿大出售的（f）受影響的設(shè)備在加拿大被生產(chǎn)商或進(jìn)口商進(jìn)口分類的時期（g）購買所受影響的設(shè)備的顧客的姓名以及每人所購買得數(shù)量（h）與召回相關(guān)的通訊的復(fù)印件（i）召回提議策略，包括開始召回日期，部長如何以及何時將被通知召回以及完成日期的相關(guān)信息（j）為阻止問題重復(fù)發(fā)生所采取的措施（k）實施召回的生產(chǎn)商和進(jìn)口商代表的姓名、頭銜與電話號碼。65.生產(chǎn)商和進(jìn)口商應(yīng)該在完成召回后，盡快各自提供給部長報告：（a）召回結(jié)果；以及（b）為防止類似事情再發(fā)生而采取的措施65.1（1）盡管部分 64 和

48、 65，醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)商可以允許進(jìn)口商代表生產(chǎn)商來準(zhǔn)備和提交召回相關(guān)的報告，前提兩者所包含的信息一致。（2）如果生產(chǎn)商已經(jīng)準(zhǔn)許進(jìn)口商以生產(chǎn)商的名義準(zhǔn)備和提交相關(guān)信息和文件，生產(chǎn)商應(yīng)以書面形式通知部長。SOR/2002-190, s. 6.移植物注冊66.（1）按照第 68 節(jié)規(guī)定，移植物生產(chǎn)商應(yīng)提供移植物，兩張移植物登記卡，該卡包括：（a）生產(chǎn)商的姓名、住址；（b）由生產(chǎn)商指定的來獲得移植物登記信息的人員的姓名和住址；（c）通知建議病人有關(guān)安全性的最新信息、移植的有效性及績效；（d）聲明建議病人一旦變更地址即通知生產(chǎn)商（2）移植登記卡應(yīng)被設(shè)計為包含以下信息：（a）設(shè)備名稱，控制數(shù)，檢驗人，包括

49、每種系統(tǒng)中部分醫(yī)療設(shè)備的檢驗人，測驗配件，醫(yī)療設(shè)備組，醫(yī)療設(shè)備族以及醫(yī)療設(shè)備群族；（b）采用移植程序的專業(yè)衛(wèi)生保健的名稱和地址；（c）設(shè)備被移植的日期（d）參與移植程序的衛(wèi)生保健設(shè)備的名稱和地址（e）病人的姓名和住址或者用于鑒定病人的衛(wèi)生保健設(shè)備的鑒定號碼。（3）參照第（1）小節(jié)制作的兩種移植登記卡應(yīng)該使用兩種官方語言進(jìn)行印制；但是，生產(chǎn)商應(yīng)選擇提供四張登記卡，兩張用英文，兩張用法文。1667.（1）按照第（2）小節(jié)規(guī)定，所有參與移植程序的工作人員的信息應(yīng)該在完成移植程序后盡快被登記到每張移植卡中，其中一張給一直病人，另一張給移植生產(chǎn)商或按照段落66（1）（b）中所述的代理人。（2）病人的姓名

50、和住址等信息不能輸入到移植登記卡中，除非病人書面同意。（3）衛(wèi)生保健中心，生產(chǎn)商或段落 66（1）（b）中所述的代理人不應(yīng)揭露病人的姓名，家庭住址以及其他能確認(rèn)出病人的任何信息，除非法律要求公開。68（1）除了第 66 章中所描述的移植登記卡外，移植生產(chǎn)商應(yīng)該使用移植登記方法向部長提出書面授權(quán)申請。（2）部長如果認(rèn)定使用該登記方法能夠讓生產(chǎn)商取得與段落 66（1）（c）眾提到的移植登記卡所起到同樣效力，則部長應(yīng)該授權(quán)按照第（1）小節(jié)中所提到的書面申請。（3）授權(quán)按照第（2）小節(jié)的規(guī)定得到承認(rèn)后，生產(chǎn)商應(yīng)該執(zhí)行可行的移植登記方法，第66 和 67 小節(jié)的規(guī)定做必要的修改。第 2 部分定做的/進(jìn)口

51、和銷售醫(yī)療器械的特殊途徑申請69.（1）這一部分適用于定做的/進(jìn)口和銷售醫(yī)療器械的特殊途徑。（2）“特殊途徑”指的是緊急情況下或常規(guī)療法失效或難以取得或難以維持的情況下獲得醫(yī)療設(shè)備的途徑。概要70.禁止個人進(jìn)口貨出售第 III 或第 IV 類為特殊途徑定做的設(shè)備或醫(yī)療器械，除非有部長的授權(quán)。授權(quán)71.（1）如果一個醫(yī)療保健專家想要獲得在第 70 條中提及的醫(yī)療器械，這位醫(yī)療保健專家應(yīng)該向部長提出允許制造商賣出或者進(jìn)口商進(jìn)口后賣出醫(yī)療器械給醫(yī)療保健專家的授權(quán)申請。（2）上述申請需包含以下內(nèi)容：（a）醫(yī)療器械的名稱、等級、標(biāo)識符，包括任何一種作為系統(tǒng)的一部分、測試成套系統(tǒng)、醫(yī)療器械群、醫(yī)療器械族或

52、者醫(yī)療器械群組的標(biāo)識。（b）需要的數(shù)量（c）制造商或進(jìn)口商的名稱和地址（d）制造商或進(jìn)口商代表的姓名、職務(wù)及電話號碼以便用來了解關(guān)于設(shè)備的信息（f）制定的聲明（i）選擇醫(yī)療器械用來診斷、治療或是預(yù)防的理由（ii）使用該醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)風(fēng)險和收益（iii）使用在加拿大被許可的設(shè)備不能進(jìn)行診斷、治療或預(yù)防的理由（g）醫(yī)療保健專家將要使用該醫(yī)療設(shè)備的每一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱和地址（h）已知的關(guān)于該醫(yī)療器械的安全性和有效性信息17（i）一份由醫(yī)療保健專家所寫的書面承諾，專家承諾告知將要使用醫(yī)療器械的病人關(guān)于使用該器械的相關(guān)風(fēng)險和收益（j）使用說明，除非器械可以安全有效地使用時使用說明不要求（k）在屬于定制設(shè)

53、備的情況下，需有一份醫(yī)療保健專家提供給制造商的關(guān)于器械設(shè)計規(guī)格的書面說明72.（1）如果部長確定以下事項，可以發(fā)布在第 71 條第（1）款中提及的授權(quán)給制造商或進(jìn)口商： （a）病人可以從使用醫(yī)療器械中獲得的收益大于風(fēng)險（b）病人、使用者或是其他人的健康和安全將不會受到不適當(dāng)?shù)挠绊懀╟）被許可的設(shè)備將可以充分地滿足加拿大的設(shè)備所不能滿足的病人的需要（d）授權(quán)不能被制造商或進(jìn)口商用來規(guī)避第一部分的要求（2）第（1）款下簽發(fā)的授權(quán)需要指定： （a）授權(quán)進(jìn)口的器械的數(shù)量 （b）授權(quán)出售的器械的數(shù)量 （c）制造商或進(jìn)口商將要出售設(shè)備給的醫(yī)療保健專家的姓名附加信息73.如果按照 71 條所提交的申請的信息

54、和文件足夠確保部長決定第 72 條第（1）款中指定的條件是否滿足時，制造商、進(jìn)口商或者醫(yī)療保健專家將可以按部長要求提交進(jìn)一步的相關(guān)申請。74.部長可以根據(jù)已發(fā)布的授權(quán) （a）如果部長在回顧了引起注意的報告或信息后有合理的理由認(rèn)為已經(jīng)授權(quán)的設(shè)備不再滿足第 72 條第（1）款的條件時，可以要求制造商、進(jìn)口商或醫(yī)療保健專家提交關(guān)于設(shè)備的信息（b）提出書面的取消授權(quán)，并指出理由如下： （i）部長確定設(shè)備不再滿足第 72 條第（1）款的條件，或者 （ii）為提交（a）部分提及的信息標(biāo)簽75.任何人不能進(jìn)口或出售第 72 條中已經(jīng)授權(quán)的醫(yī)療器械、1 級或 2 級定制型的設(shè)備，除非有一個標(biāo)簽指明了（a）制造

55、商的名稱（b）器械的名稱（c）設(shè)備是定制的還是為特殊用途而進(jìn)口或出售的分發(fā)記錄76.根據(jù)第 72 條已經(jīng)授權(quán)的醫(yī)療器械的制造商或者進(jìn)口商應(yīng)遵循第 52 到 56 條保留醫(yī)療器械的發(fā)行記錄。事件報告1877.在第 71 條第（1）款提及的醫(yī)療保健專家應(yīng)在第 59 條中描述的涉及根據(jù)第 72 條已被授權(quán)的醫(yī)療器械事件發(fā)生后的 72 小時內(nèi)將事件報告給部長和器械的制造商或者是進(jìn)口商，并指定事件的性質(zhì)和相關(guān)的情況。78.第 66 到 68 條適用于進(jìn)口或出售植入體用于特殊用途。SOR/2002-190, s. 7第三部分 醫(yī)療器械用于人體科學(xué)的調(diào)查測試申請79.這一部分適用于進(jìn)口或出售的用于人體科學(xué)調(diào)

56、查測試的醫(yī)療器械。總則80.（1）第（2）和（3）款以外的，不能進(jìn)口或出售用于調(diào)查測試的醫(yī)療器械（2）2、3、4 級醫(yī)療設(shè)備的制造商或進(jìn)口商如果持有第 83 條第（1）款下的授權(quán)以及 81條所要求的包含所有信息和文件的記錄，可以出售醫(yī)療設(shè)備給合格的調(diào)查者用于指導(dǎo)調(diào)查測試。（3）1 級醫(yī)療設(shè)備的制造商或進(jìn)口商如果持有第 81 條所要求的包含所有信息和文件的記錄，可以出售醫(yī)療設(shè)備給合格的調(diào)查者用于指導(dǎo)調(diào)查測試。記錄81. 80 部分中提到的記錄應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：(a)器械生產(chǎn)商及進(jìn)口商的姓名、地址、電話(b)器械的名稱、種類和商標(biāo)，包括系統(tǒng)，檢測裝備，醫(yī)療器械組，醫(yī)療器械體系以及醫(yī)療器械組體系中

57、的任何醫(yī)療器械的商標(biāo)，(c)器械本身以及器械生產(chǎn)及包裝過程中所使用材料的描述(d)器械適用的醫(yī)療條件、意圖及用途特征的描述，正是基于上述醫(yī)療條件、意圖及用途該器械才得以生產(chǎn)、銷售或者使用(e)列出除加拿大以外的所有該器械銷售國以及銷售總量，并簡要概述在銷售過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品問題及退貨情況(f) 對潛在風(fēng)險進(jìn)行分析和估計的風(fēng)險評估及為進(jìn)行器械調(diào)研而采取的風(fēng)險規(guī)避措施(i)與該器械有關(guān)的所有已有的調(diào)查、測試及研究結(jié)果(ii)診斷或醫(yī)療的最新方法及條件的描述，它們是進(jìn)行調(diào)研的原因(iii) 任何關(guān)于注意事項、警告、反適應(yīng)癥和使用該器械會出現(xiàn)的不適反應(yīng)等方面的信息(g)指定審查者的姓名及資歷包括他們接受

58、的培訓(xùn)及相關(guān)經(jīng)驗，這些審查者是該器械潛在的買主(h)調(diào)研機(jī)構(gòu)的名稱和地址，若是 3 級或 4 級設(shè)備，還應(yīng)該有調(diào)研機(jī)構(gòu)的書面確認(rèn)書，用于證明調(diào)研活動在該機(jī)構(gòu)進(jìn)行(i)擬調(diào)研草案，包括，調(diào)研過程中所使用器械的數(shù)量，調(diào)研的前提及目標(biāo)，調(diào)研時間，以及患者許可書復(fù)印件(j) 器械商標(biāo)復(fù)印件(k)所有指定審查者的書面承諾書，承諾：19(i)按照生產(chǎn)商提供的草案開展調(diào)研活動(ii)告之患者使用該器械診斷或治療的所有風(fēng)險及利益，同患者簽訂同意使用該器械的書面文件(iii)不允許將該器械用于除調(diào)研草案涉及之外的其它任何用途(iv) 不允許除審查員許可之外的任何其他人使用該器械(iv)如若出現(xiàn)第 59 部分提到

59、的意外事故，審查員應(yīng)在 72 小時以內(nèi)將事件經(jīng)過及相關(guān)情況向相關(guān)部門或器械生產(chǎn)者或進(jìn)口者匯報授權(quán)82.在 80（2）部分 提到的授權(quán)申請應(yīng)該以書面形式提交給相關(guān)部門，具體內(nèi)容應(yīng)包括以下幾方面：(a)對未用于患者康復(fù)的 2 級、3 級及 4 級體外診斷器械，不包括疑似患者體外診斷器械，器相關(guān)信息的說明參照 81(a), (b) and (h) to (j) (b)對于(a)部分未涉及到的 3 級或 4 級醫(yī)療器械的相關(guān)信息資料的說參照 81. SOR/2002-190, s. 8.83. (1)如果相關(guān)部門能夠確定以下問題，其將會向生產(chǎn)商或者進(jìn)口商頒布 80（2）中所提到的授權(quán)(a)調(diào)研過程中所

60、使用的設(shè)備不會嚴(yán)重危及病人、使用者或其它人的生命、健康及安全(b)調(diào)研測試不能與測試主體病人的利益相悖(c)可以達(dá)到測試目標(biāo)(2) （1）部分中的授權(quán)應(yīng)特別明確以下問題：(a)所有指定調(diào)查者的姓名器械的可能買主(b)診斷或治療的類型器械購買的原因(c)允許銷售的數(shù)量(d)調(diào)研得以進(jìn)行的協(xié)議書附加信息84. 如果所提交的申請方面的文件和資料（文件和資料是依據(jù) 82 條相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而收集）不足以使相關(guān)部門決定是否已經(jīng)達(dá)到 83（1）的要求，那么，生產(chǎn)商或進(jìn)口商應(yīng)該，在相關(guān)部門的要求下，繼續(xù)提交其所要求的與申請有關(guān)的相關(guān)資料85. (1) 在評審?fù)晗嚓P(guān)的報告或資料之后，基于合理因素慎重考慮后，針對調(diào)研活

61、動中的相關(guān)醫(yī)療器械，相關(guān)部門或許會要求器械生產(chǎn)商或進(jìn)口商提交有關(guān)測試資料。這些合理因素可能會包括以下幾方面：（a）測試嚴(yán)重危害病人，使用者以及他人的生命，健康和安全（b）測試與正在被測試的病人的最大利益相反20（c）沒有達(dá)到測試的目的（d）在進(jìn)行測試時一名合格的測試員沒有按照 81（k）所要求的任務(wù)完成（e）有關(guān)測試遞交的信息是錯誤或誤導(dǎo)性的的。（2）如果依照部分（1）要求的信息沒有被提交，或者提交了信息并且部長再檢查那部分存在的情況后作出決定，它可以書面給出通知（a） 在類情況 1 的策略下，指揮設(shè)備的制造者或進(jìn)口商停止向以該通知為名的合格調(diào)查者出售設(shè)備（b） 在情況 2、3 或 4 的策略

62、下，全部或部分取消在 83（1）部分有關(guān)的特權(quán)標(biāo)簽86、任何人不得為調(diào)查測試進(jìn)口或銷售醫(yī)療設(shè)備，除非設(shè)備都有一個標(biāo)簽，列明 （a）制造商的名字 （b）設(shè)備的名稱 （c）以英文和法文描述的該報表的“調(diào)查設(shè)備”以及稀有設(shè)備儀器,或者任何其他聲明 （d）以英語和法語標(biāo)明：“只允許合格調(diào)查員使用”以及Rserv uniquement lusage de chercheurs comptents,或者其他的聲明 （e）以英語和法語標(biāo)明：在 IVDD 情況下，聲明“這個設(shè)備的規(guī)范未建立”以及Les spcifications de rendement de linstrument nont pas t t

63、ablies,或者其他的聲明廣告 87、任何人不允許對以調(diào)查測試為名義的醫(yī)療設(shè)備做宣傳，除非： （a）該人擁有第 83 （ 1 ）的授權(quán)出售或進(jìn)口設(shè)備（b） 該 廣告清楚地表明，該裝置調(diào)查測試的主題，以及目的。其他要求88、用于醫(yī)療設(shè)備規(guī)定的要求中，以這部分適用(a)關(guān)于 52 只 56 部分的分布記錄(b)關(guān)于 57 至 58 部分的投訴處理(c)關(guān)于 59 至 61.1 部分的強(qiáng)制性問題的報告(d)關(guān)于 63 至 65 部分的召回問題(e)關(guān)于 66 至 68 部分的重植入登記PART 4出口證明書89 (1)為施行第 37 條的規(guī)定附表 3 列出將用于醫(yī)療器械出口證書的表格(2) 出口證

64、書應(yīng)該由 簽名并標(biāo)上日期（a）設(shè)備的出樓這是企業(yè)(i) 出口商的高級行政主任在加拿大(ii) 出口商的高級管理人員在加拿大(iii)在(i) 或 ii)中提到的授權(quán)代理人21(b)設(shè)備出口者是個人 (i)出口者 (ii) 出口商的授權(quán)代理人90、任何人不得簽署一份虛假的或是具有誤導(dǎo)性或是包含有遺漏的出口說明書，那可能影響到它的準(zhǔn)確性和完整性91、加拿大的設(shè)備出口商應(yīng)在他們主要的業(yè)務(wù)點進(jìn)行維護(hù)，記錄包含完整的出口證明書，當(dāng)檢察員要求出示出口證明書檢查時，出口商應(yīng)按要求出示92、設(shè)備出口商應(yīng)保留出口證明書，不得少于出口日期后的五年時間PART 5 渡性條款,廢止的和剛開始強(qiáng)制執(zhí)行的過渡性條款93、

65、為了達(dá)到 94 和 95 部分的目的，“舊規(guī)定”意味著醫(yī)療器械規(guī)定，C.R.C., c. 871,以及“領(lǐng)導(dǎo)者”由這些規(guī)定決定了有分配到它的意思94（1）如果關(guān)于醫(yī)療設(shè)備服從通知的申請被發(fā)布，遵照舊章程的第五部分，但如果截止到 1998 年 6 月 30 日還沒有得到主任的處理，申請醫(yī)療儀器牌照應(yīng)依照這些規(guī)定。（2）如果根據(jù)舊章程發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的服從通知，為了申請醫(yī)療器械執(zhí)照，32 (2) (a)到(e)， (3) (a)到(i)或者(4) (a)到(o)所需要的情報資料要被視為已發(fā)布95（1）按照加拿大的舊章程，在 1998 年 6 月 30 日出售醫(yī)療器械是不用執(zhí)照的，這一規(guī)定一直到

66、1999 年 2 月 1 日止（a）在受舊章程第五部分支配下的設(shè)備，制造商 (i) 接到關(guān)于 1998 年 6 月 30 日生效的設(shè)備服從通知 (ii)沒有接到關(guān)于 1998 年 6 月 30 日生效的設(shè)備服從通知，但是在從 1982 年 10月 8 日到 1983 年 3 月 31 日這段期間，他們滿足了按照舊章程關(guān)于設(shè)備的裝置的通知的要求（b）在設(shè)備沒有遵照舊章程第五部分的情況下，截止到 1998 年 6 月 30 日，制造商已經(jīng)裝置了導(dǎo)向以及舊章程 24（1）部分關(guān)于設(shè)備要求的通知。（2）如果在 1999 年 2 月 1 日發(fā)布了一份醫(yī)療設(shè)備執(zhí)照的最初申請（這在第一部分涉及到），32（2）（a）到（e）以及（3）（a）到(i)或者（4）（a）到(o)所需要的情報資料將被視為已經(jīng)發(fā)布，如果：（a）就在舊章程第五部分支配下的設(shè)備來說，制造商(i)得到一個 1998 年 6 月 30 日生效的設(shè)備服從通知(ii)沒有得到一個 1998 年 6 月 30 日生效的設(shè)備服從通知，但是在從 1982 年 10月 8 日到 1983 年 3 月 31 日這段期間，他們滿足了舊章程第二部分關(guān)于設(shè)