食品生產(chǎn)許可審查通則解讀(PPT 131頁(yè)).ppt

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1、,食品生產(chǎn)許可審查通則解讀,目 錄 contents,一、通則修訂背景及意義,（一）通則修訂背景 （二）通則修訂意義 （三）通則主要變化,（一）通則修訂背景,背景,放管結(jié)合 方便企業(yè) 從嚴(yán)監(jiān)管,01,02,03,04,提出了行政許可方便服務(wù)機(jī)制,逐步下放許可決定的權(quán)力；準(zhǔn)許申請(qǐng)人委托代理人申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。對(duì)換證審查能夠不進(jìn)行現(xiàn)查核查的盡量不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；可當(dāng)場(chǎng)作出許可決定的；積極推進(jìn)電子政務(wù)，運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)手段，提高管理水平和效率。,（二）通則修訂意義,（三）通則主要變化,兩通一簡(jiǎn),目 錄 contents,二、通則制定依據(jù)及適用范圍,（一）制定依據(jù) （二）適用范圍 （三）使用原則,為加強(qiáng)食品生

2、產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法及其實(shí)施條例、食品生產(chǎn)許可管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第一條,（一）制定依據(jù),本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)人的食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱食品）生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。 食品生產(chǎn)許可審查包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二條第一款,（二）適用范圍,適用主體,01,食品生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)及其委托的審查機(jī)構(gòu),02,不適用 主體,01,02,（二）適用范圍,包括先行取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照具有合法主體資格的企業(yè)法人、合伙企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織、個(gè)

3、人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等,（二）適用范圍,食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品） 食品添加劑,許可新申請(qǐng)的審查 許可變更申請(qǐng)的審查 許可延續(xù)申請(qǐng)的審查,（三）使用原則,本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（以下簡(jiǎn)稱審查細(xì)則）結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開(kāi)展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合食品生產(chǎn)許可管理辦法第八條的規(guī)定。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第三條,各省可根據(jù)本地實(shí)際，制定地方特色食品的生產(chǎn)許可審查細(xì)則，或特定審查相關(guān)要求、審查模式，使本轄區(qū)審查工作有據(jù)可依。但總局制定并實(shí)施同類產(chǎn)品的審查細(xì)則后，省級(jí)局制定的審查細(xì)則自行作廢。 -食品生產(chǎn)許可管理辦法第八條,（三）使

4、用原則,法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五條,目 錄 contents,三、許可審查程序及內(nèi)容,（一）審查程序 （二）材料審查 （三）現(xiàn)場(chǎng)核查 （四）審查結(jié)果與檢查整改 （五）附則,核查組,受理,材料審查,是否現(xiàn)場(chǎng)核查,組成核查組,實(shí) 施 現(xiàn)場(chǎng)核查,上報(bào)核查結(jié)果與材料,匯總上報(bào) 許可材料,申請(qǐng)人,許可機(jī)關(guān),審查部門,核查組,日常監(jiān)管部門,提出申請(qǐng),是否準(zhǔn)予許可,觀察員,移 交 許可材料,通知,整改并書(shū)面報(bào)告,申請(qǐng)人,許可機(jī)關(guān),審查部門,核查組,日常監(jiān)管部門,3個(gè)月內(nèi),監(jiān)督檢查,1個(gè)月內(nèi),（一）審查程序,食品生產(chǎn)許可審查包括申請(qǐng)材料

5、審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二條第二款,（二）審查內(nèi)容,對(duì)申請(qǐng)材料的審查，應(yīng)當(dāng)以書(shū)面申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的核查，應(yīng)當(dāng)以申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四條,（二）審查內(nèi)容,食品生產(chǎn)許可審查包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。,申請(qǐng)材料,現(xiàn)場(chǎng)核查,三、許可審查程序及內(nèi)容,（一）審查程序 （二）材料審查 （三）現(xiàn)場(chǎng)核查 （四）審查結(jié)果與檢查整改 （五）附則,對(duì)申請(qǐng)人的要求 對(duì)申請(qǐng)材料的提交要求 對(duì)審查部門的審查要求 材料審查的判定結(jié)果,（二）材料審查,（1）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的主體資格。 -食品生產(chǎn)許可

6、審查通則第六條,1. 對(duì)申請(qǐng)人的要求,主體資格：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先行取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。 例如：企業(yè)法人、合伙企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶。不包括食品小作坊,食品生產(chǎn)加工小作坊的具體管理辦法由省、自治區(qū)、直轄市制定。 -食品安全法第三十六條,（2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十四條,1. 對(duì)申請(qǐng)人的要求,食品生產(chǎn)應(yīng)有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。 -食品安全法第三十三條,1. 對(duì)申請(qǐng)人的要求,食品安全專業(yè)技術(shù)人員具有食品生產(chǎn)的專業(yè)知識(shí)，可對(duì)食品安全管理提供

7、專業(yè)技術(shù)服務(wù)，如研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員、質(zhì)控人員、生產(chǎn)線調(diào)試人員等。 食品安全管理人員是負(fù)責(zé)本企業(yè)食品安全具體管理工作的，既可以是企業(yè)負(fù)責(zé)人，也可以是其他員工，主要指質(zhì)量安全管理人員、生產(chǎn)管理人員等。,食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，對(duì)職工進(jìn)行食品安全知識(shí)培訓(xùn)。 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員，加強(qiáng)對(duì)其培訓(xùn)和考核。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。 -食品安全法第三十三條,（3）申請(qǐng)人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十五條,1. 對(duì)申請(qǐng)人的要求,被吊銷許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他

8、直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得申請(qǐng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可，或者從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作、擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全管理人員。 因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作，也不得擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全管理人員。 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者聘用人員違反前兩款規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷許可證。 -食品安全法第一百三十五條,（4）申請(qǐng)人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第七條,1. 對(duì)申請(qǐng)人的要求,允許申請(qǐng)人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可是行政許可方便服務(wù)機(jī)制的體現(xiàn)。,授權(quán)委托書(shū)是

9、申請(qǐng)人委托他人代表自己行使自己合法權(quán)利時(shí)需出具的法律文書(shū)。 被委托人行使的全部職責(zé)和責(zé)任都由委托人承擔(dān)，被委托人（代理人）不承擔(dān)任何法律責(zé)任。 授權(quán)委托書(shū)應(yīng)有申請(qǐng)人的蓋章簽字，明確受委托人姓名、身份證明、委托權(quán)限。,（5）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫(xiě)要求。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第七條,1. 對(duì)申請(qǐng)人的要求,種類齊全：申請(qǐng)人提交的材料種類符合食品生產(chǎn)許可管理辦法的規(guī)定。 內(nèi)容完整：提交材料的內(nèi)容無(wú)漏填信息，食品安全管理制度設(shè)置完整。 符合法定形式：提交的材料形式上符合法律法規(guī)要求。,（6）申請(qǐng)材料均須由申請(qǐng)人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請(qǐng)人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)

10、由申請(qǐng)人注明“與原件一致”，并加蓋申請(qǐng)人公章。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十二條,1. 對(duì)申請(qǐng)人的要求,公章應(yīng)能對(duì)所有提交材料進(jìn)行證明，可以采用逐頁(yè)蓋章或者加蓋騎縫章的方式。申請(qǐng)材料簽章的目的是證明申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。,（7）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第七條,1. 對(duì)申請(qǐng)人的要求,許可機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十七條,隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的情形,申請(qǐng)材料與實(shí)際情況嚴(yán)重不符 為使申請(qǐng)材料形式上符合法律法規(guī)等要求。,提供虛假生產(chǎn)條件未發(fā)生變化聲明 為規(guī)避現(xiàn)場(chǎng)核查，明知生產(chǎn)條件發(fā)生變

11、化，卻故意做出為發(fā)生變化的聲明。,產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件故意修改以滿足實(shí)際生產(chǎn)許可要求 申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的，未按規(guī)定程序進(jìn)行注冊(cè)或備案。,其他各類隱瞞、偽造申請(qǐng)材料的行為 主觀掩蓋真相，或提供不存在、不真實(shí)材料。,提供偽造營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 新增臨近的生產(chǎn)地址時(shí)，為避免變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)需要的環(huán)評(píng)等手續(xù)。,提供虛假材料的處理要求,行政許可申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的，行政機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請(qǐng)屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。 -行政許可法第七十八條,被許可人向負(fù)責(zé)

12、監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 -行政許可法第八十條,提供虛假材料的處理要求,許可申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可。 -食品生產(chǎn)許可管理辦法第五十一條,（8）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第七條,1. 對(duì)申請(qǐng)人的要求,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門是規(guī)定食品生產(chǎn)許

13、可受理權(quán)限的部門。 規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限是指省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)屬地情況和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況，公布各類食品生產(chǎn)許可的受理權(quán)限。 申請(qǐng)生產(chǎn)多類別食品的，應(yīng)按照省級(jí)食部門確定的食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限，向省、市或者縣級(jí)的一個(gè)食品藥品監(jiān)督管理部門一并提出申請(qǐng)。,2.申請(qǐng)材料提交的要求,（1）份數(shù)要求,申請(qǐng)材料的份數(shù)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門掌握申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)S可的情況。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第七條,充分考慮食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管的銜接，為使食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管有效銜接。目的：全面了解對(duì)生產(chǎn)許可過(guò)程中可能涉及的許可

14、管理部門的情況和日常監(jiān)督檢查部門的情況。,-通則第八條 -通則第九條 -通則第十條,2.申請(qǐng)材料提交的要求,（2）申請(qǐng)人新申請(qǐng)的材料要求,（3）申請(qǐng)人申請(qǐng)變更的材料要求,（4）申請(qǐng)人申請(qǐng)延續(xù)的材料要求,申請(qǐng)人申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。 申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件。

15、 食品添加劑生產(chǎn)許可的申請(qǐng)材料，按照食品生產(chǎn)許可管理辦法第十六條的規(guī)定執(zhí)行。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第八條,（2）申請(qǐng)人新申請(qǐng)的材料要求,1,2,3,4,5,6,7,8,（2）申請(qǐng)人新申請(qǐng)的材料要求,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件,產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件,保健食品 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 嬰幼兒配方食品 還應(yīng)提供：,01,02,（2）申請(qǐng)人新申請(qǐng)的材料要求,-通則第八條 -通則第九條 -通則第十條,2.申請(qǐng)材料提交的要求,（2）申請(qǐng)人新申請(qǐng)的材料要求,（3）申請(qǐng)人申請(qǐng)變更的材料要求,（4）申請(qǐng)人申請(qǐng)延續(xù)的材料要求,2.申請(qǐng)材料提交的要求,哪些變化需要提出變更申請(qǐng)？,哪些變化需要報(bào)告？,哪些變化需要重新申請(qǐng)？,

16、變更的情形 在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，如果涉及食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)或報(bào)告。,需要提出變更申請(qǐng)的,變更的情形 在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，如果涉及食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)或報(bào)告。,需要提出變更申請(qǐng)的,需要報(bào)告的情形,食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食藥部門報(bào)告。 -食品許可管理辦法第三十二條,1,同一食品類別的事項(xiàng),食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項(xiàng)變更,2,外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址,是指申請(qǐng)人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的貯存

17、食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場(chǎng)所。,需要報(bào)告的情形,本通則所稱外設(shè)倉(cāng)庫(kù)，是指申請(qǐng)人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場(chǎng)所。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五十四條,外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的概念,申請(qǐng)人在生產(chǎn)地之外設(shè)有外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)在提交食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)或者辦理變更、延續(xù)時(shí)如實(shí)申報(bào)，并提交承諾書(shū)及所有外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的影像資料。,不屬于變更范疇的情形,生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原生產(chǎn)地址,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng),向遷入地食藥部門提出重新食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng),生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原發(fā)證的食藥部門管轄范圍的。,需要重新申請(qǐng)的情形,1,2,3,4,（2）申請(qǐng)變更應(yīng)當(dāng)提交的材料,5,6,保健食品 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 嬰幼兒配方食品 還應(yīng)提供：,-食品生

18、產(chǎn)許可審查通則第九條,-通則第八條 -通則第九條 -通則第十條,2.申請(qǐng)材料提交的要求,（2）申請(qǐng)人新申請(qǐng)的材料要求,（3）申請(qǐng)人申請(qǐng)變更的材料要求,（4）申請(qǐng)人申請(qǐng)延續(xù)的材料要求,申請(qǐng)延續(xù)應(yīng)當(dāng)提交的材料,6,7,保健食品 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 嬰幼兒配方食品 還應(yīng)提供：,-食品生產(chǎn)許可審查通則第十條,許可 機(jī)關(guān),許可機(jī)關(guān),負(fù)責(zé)許可審查的食品藥品監(jiān)督管理部門，是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定受理權(quán)限的縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門。,技術(shù)審查機(jī)構(gòu),技術(shù)審查機(jī)構(gòu),受許可機(jī)關(guān)委托，承擔(dān)食品生產(chǎn)許可審查工作的技術(shù)部門。,審查部門定義,行政機(jī)關(guān)在其法定職權(quán)范圍內(nèi)，依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，可以委托其他行

19、政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可。委托機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將受委托行政機(jī)關(guān)和受委托實(shí)施行政許可的內(nèi)容予以公告。委托行政機(jī)關(guān)對(duì)受委托行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的行為應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)監(jiān)督，并對(duì)該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任。受委托行政機(jī)關(guān)在委托范圍內(nèi)，以委托行政機(jī)關(guān)名義實(shí)施行政許可；不得再委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施行政許可。 -行政許可法第二十四條,3. 對(duì)審查部門的審查要求,（1）審查部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十一條,（2）審查部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫(xiě)方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十二條,3. 對(duì)審查部門的審查要求,

20、完整性,1. 申請(qǐng)材料種類、數(shù)量齊全、完整； 2. 申請(qǐng)材料的填寫(xiě)內(nèi)容完整。（例如食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整）,申請(qǐng)材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十三條,完整性,至少包括進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等七個(gè)保證食品安全的規(guī)章制度。,3. 對(duì)審查部門的審查要求,規(guī)范性,1. 申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫(xiě)或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整 2. 申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請(qǐng)人公章。 3. 申請(qǐng)材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人注明“與原件一致”，并加蓋申請(qǐng)人公章。 4. 申請(qǐng)

21、材料修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請(qǐng)人公章。,食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫(xiě)或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請(qǐng)人公章。申請(qǐng)書(shū)中各項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十三條,3. 對(duì)審查部門的審查要求,符合性,1. 申請(qǐng)材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫(xiě)方式符合相應(yīng)規(guī)定要求； 2. 申請(qǐng)材料的復(fù)印件與原件符合。,申請(qǐng)材料的種類：新申請(qǐng)符合通則第八條、變更符合通則第九條、延續(xù)符合通則第十條。 材料數(shù)量：符合省級(jí)食藥部門規(guī)定的份數(shù)要求 內(nèi)容：申請(qǐng)材料與實(shí)際情況的一致性,3. 對(duì)審查部門的審查要求,（3）審查部門應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會(huì)信用代碼或營(yíng)

22、業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所等填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，所申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。,-食品生產(chǎn)許可審查通則第十三條,（3）審查申請(qǐng)人基本情況,相關(guān)信息與營(yíng)業(yè)執(zhí)照 對(duì)應(yīng)一致,營(yíng)業(yè)期限在有效期內(nèi),3. 對(duì)審查部門的審查要求,（4）審查部門應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)人是否配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員。,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十四條,（3）相關(guān)人員是否配備,食品安全專業(yè)技術(shù)人員具有食品生產(chǎn)的專業(yè)知識(shí)，可對(duì)食品安全管理提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，如研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員、質(zhì)控人員、生產(chǎn)線調(diào)試人員等。 食品安全

23、管理人員是負(fù)責(zé)本企業(yè)食品安全具體管理工作的，既可以是企業(yè)負(fù)責(zé)人，也可以是其他員工，主要指質(zhì)量安全管理人員、生產(chǎn)管理人員等。,3. 對(duì)審查部門的審查要求,（5）審查部門應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)人產(chǎn)品信息表是否與申請(qǐng)的食品類別一致，填寫(xiě)內(nèi)容是否符合食品生產(chǎn)許可分類目錄規(guī)定。,申證產(chǎn)品的類別編號(hào)、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫(xiě)。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十三條,是否符合食品生產(chǎn)許可分類目錄規(guī)定,產(chǎn)品信息表參照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫(xiě),3. 對(duì)審查部門的審查要求,（6）審查部門應(yīng)當(dāng)審查食品加工場(chǎng)所的工藝工序是否覆蓋審查細(xì)則規(guī)定的工藝要求，是否與工藝流程圖對(duì)應(yīng)一致，生產(chǎn)場(chǎng)點(diǎn)及工序所在地是否在各圖

24、紙中一一反映。,食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場(chǎng)所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十六條,3. 對(duì)審查部門的審查要求,3. 對(duì)審查部門的審查要求,加工場(chǎng)所周圍環(huán)境平面圖,周邊環(huán)境是否與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離？ 場(chǎng)所和功能區(qū)是否與生產(chǎn)食品品種相適應(yīng)？,3. 對(duì)審查部門的審查要求,圖,各功能區(qū)間布局平面圖,判斷其場(chǎng)所和功

25、能區(qū)是否與生產(chǎn)食品品種相適應(yīng),3. 對(duì)審查部門的審查要求,功能區(qū)劃分是否合理？ 是否有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、等設(shè)備或者設(shè)施？,各功能區(qū)間布局平面圖,3. 對(duì)審查部門的審查要求,是否具備與生產(chǎn)的食品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施？,工藝設(shè)備布局圖,3. 對(duì)審查部門的審查要求,是否符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？,大米工藝流程圖,腐乳工藝流程圖,申請(qǐng)材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可決定。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十八條,4.材料審查的判定結(jié)果,許可決定：準(zhǔn)予許可、不準(zhǔn)予許可,4.材料審查的判定結(jié)果,縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)

26、人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 -食品生產(chǎn)許可管理辦法第二十條,實(shí)質(zhì)內(nèi)容,是指申請(qǐng)材料中申報(bào)的進(jìn)行食品生產(chǎn)必需的場(chǎng)所、環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局、工藝流程、人員素質(zhì)、以及原輔材料采購(gòu)、加工、包裝、貯存、運(yùn)輸、規(guī)章制度等生產(chǎn)條件中保障食品安全的內(nèi)容。,許可機(jī)關(guān)決定需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十八條,4.材料審查的判定結(jié)果,不需要現(xiàn)場(chǎng)核查的 情形有哪些？,（1）不需要現(xiàn)場(chǎng)核查的情形,4.材料審查的判定結(jié)果,需要現(xiàn)場(chǎng)核查的 情形有哪些？,一,五,（2）需要現(xiàn)場(chǎng)核查的情形,01,02,03,04,05,第十九條 下列情形，

27、應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查： （二）申請(qǐng)變更的，申請(qǐng)人聲明其生產(chǎn)場(chǎng)所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對(duì)變化情況組織現(xiàn)場(chǎng)核查；其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場(chǎng)核查。,（2）需要現(xiàn)場(chǎng)核查的情形,三,（2）需要現(xiàn)場(chǎng)核查的情形,四,六,（2）需要現(xiàn)場(chǎng)核查的情形,4.材料審查的判定結(jié)果,審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并將現(xiàn)場(chǎng)核查決定書(shū)面通知申請(qǐng)人及負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二十條,時(shí)間要求,三、審查程序及內(nèi)容,（

28、一）審查程序 （二）材料審查 （三）現(xiàn)場(chǎng)核查 （四）審查結(jié)果與檢查整改 （五）附則,對(duì)核查組的有關(guān)規(guī)定 對(duì)觀察員的有關(guān)規(guī)定 現(xiàn)場(chǎng)核查的程序及工作內(nèi)容 現(xiàn)場(chǎng)核查的特殊情況及處理方法,（三）現(xiàn)場(chǎng)核查,核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，組長(zhǎng)由審查部門指定。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二十一條,1. 對(duì)核查組的有關(guān)規(guī)定,核查組的組成原則、人員要求,核查組由符合要求的核查人員組成、人數(shù)要求、人員搭配要求、組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制要求。,核查組由符合要求的核查人員組成,核查人員的學(xué)歷、專業(yè)以及相關(guān)工作經(jīng)歷應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以及核查人員所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品生

29、產(chǎn)許可核查人員的有關(guān)規(guī)定。,核查組的人員不得少于2人,每個(gè)核查組的核查人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的工作量進(jìn)行合理配置，不設(shè)人員上限，但最少不得少于2人，以便相互配合、相互協(xié)調(diào)、相互監(jiān)督。,1. 對(duì)核查組的有關(guān)規(guī)定,核查人員的專業(yè)背景、工作經(jīng)歷應(yīng)當(dāng)合理搭配,一般情況下，核查組應(yīng)由熟悉相關(guān)食品（食品添加劑）生產(chǎn)工藝、食品安全管理和產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面的人員組成，這樣可以全面覆蓋現(xiàn)場(chǎng)核查所涉及的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、產(chǎn)品檢驗(yàn)以及人員及管理制度等方面的現(xiàn)場(chǎng)核查需求，有利于全面評(píng)價(jià)申請(qǐng)人的生產(chǎn)條件是否符合法律法規(guī)的要求。,核查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,核查組長(zhǎng)由審查部門指定，負(fù)責(zé)核查工作分工，組織現(xiàn)場(chǎng)

30、核查，協(xié)調(diào)核查進(jìn)度，溝通、匯總核查結(jié)論，上報(bào)核查材料等工作。核查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，核查組長(zhǎng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論有決定權(quán)，同時(shí)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)結(jié)論負(fù)責(zé)。,核查組職責(zé),核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十三條,10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,并上報(bào)相關(guān)材料,核查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查并上報(bào)相關(guān)材料的時(shí)限要求，是行政許可時(shí)限的其中一個(gè)節(jié)點(diǎn)，直接影響著行政許可是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，因此，任何核查組不得隨意超出時(shí)限要求。核查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查并上報(bào)相關(guān)材料的時(shí)限要求將受許可機(jī)關(guān)、紀(jì)檢監(jiān)察、行政當(dāng)事人等的監(jiān)督。

31、,1. 對(duì)核查組的有關(guān)規(guī)定,對(duì)核查組的有關(guān)規(guī)定 對(duì)觀察員的有關(guān)規(guī)定 現(xiàn)場(chǎng)核查的程序及工作內(nèi)容 現(xiàn)場(chǎng)核查的特殊情況及處理方法,（三）現(xiàn)場(chǎng)核查,負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)核查工作。觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，但不作為核查組成員，不參與對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)條件的評(píng)分及核查結(jié)論的判定。 觀察員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查程序、過(guò)程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二十二條,2. 對(duì)觀察員的有關(guān)規(guī)定,觀察員的要求及工作職責(zé) 為保障食品生產(chǎn)許可工作與食品安全日常監(jiān)督管理工作

32、的有效銜接，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要，派出監(jiān)管人員作為觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查工作，及時(shí)了解申請(qǐng)人的實(shí)際生產(chǎn)條件、食品安全管理狀況以及存在的問(wèn)題和食品安全風(fēng)險(xiǎn)，便于在申請(qǐng)人獲證后針對(duì)性的開(kāi)展日常監(jiān)督管理工作。,觀察員的主要工作職責(zé)包括： （一）按照現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃安排，支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后在相應(yīng)的文書(shū)、記錄上簽字； （二）協(xié)助核查組與申請(qǐng)人進(jìn)行聯(lián)系、溝通，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作秩序； （三）報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)核查情況、核查結(jié)論以及核查組在核查工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和食品安全風(fēng)險(xiǎn)； （四）不干預(yù)正常的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，不作

33、為核查組成員，不參與對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)條件的評(píng)分及核查結(jié)論的判定，不得以任何理由拒絕在相應(yīng)文書(shū)、記錄上簽字。,2. 對(duì)觀察員的有關(guān)規(guī)定,對(duì)核查組的有關(guān)規(guī)定 對(duì)觀察員的有關(guān)規(guī)定 現(xiàn)場(chǎng)核查的程序及工作內(nèi)容 現(xiàn)場(chǎng)核查的特殊情況及處理方法,（三）現(xiàn)場(chǎng)核查,核查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議，由核查組長(zhǎng)向申請(qǐng)人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。 核查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表中所列核查項(xiàng)目，采取核查現(xiàn)場(chǎng)、查閱文件、核對(duì)材料及詢問(wèn)相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。 必要時(shí)，核查組可以對(duì)申請(qǐng)人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。 核查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)召集核查人

34、員對(duì)各自負(fù)責(zé)的核查項(xiàng)目的評(píng)分意見(jiàn)共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見(jiàn)，并與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。 核查組對(duì)核查情況和申請(qǐng)人的反饋意見(jiàn)進(jìn)行會(huì)商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場(chǎng)核查情況分別進(jìn)行評(píng)分判定，并匯總評(píng)分結(jié)果，形成核查結(jié)論，填寫(xiě)食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。 核查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議，由核查組長(zhǎng)宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請(qǐng)人在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告上簽署意見(jiàn)并簽名、蓋章。申請(qǐng)人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告上注明情況。觀察員應(yīng)當(dāng)在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。 參加首、末次

35、會(huì)議人員應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。 參加首、末次會(huì)議人員應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)核查首末次會(huì)議簽到表上簽到。 代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)和代理人的身份證明文件。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二十三二十八條,3. 現(xiàn)場(chǎng)核查的程序及工作內(nèi)容,（1）現(xiàn)場(chǎng)核查的程序,一、召開(kāi)首次會(huì)議目的 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查前，為了核查組與申請(qǐng)人相互熟悉，了解申請(qǐng)人基本情況，介紹現(xiàn)場(chǎng)核查工作程序，明確核查內(nèi)容及要求，并及時(shí)確定、調(diào)整工作計(jì)劃安排。 二、首次會(huì)議的基本內(nèi)容 介紹雙方參會(huì)人員；核查組長(zhǎng)介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、程序等工作安排； 三、參會(huì)人員 參加首次會(huì)議的

36、人員應(yīng)當(dāng)按照本通則第二十八條的規(guī)定執(zhí)行，包括申請(qǐng)人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。,（1）現(xiàn)場(chǎng)核查的程序,一、現(xiàn)場(chǎng)核查的方法 采取核查現(xiàn)場(chǎng)、查閱記錄、核對(duì)材料以及詢問(wèn)相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查 二、現(xiàn)場(chǎng)核查證據(jù)的留存方式 采取拍照、攝像、復(fù)印相關(guān)材料等方式留存核查證據(jù)，以便必要時(shí)可以證明、再現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的實(shí)際狀況。 三、必要時(shí)抽查考核 核查人員可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)際需要，對(duì)申請(qǐng)人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核，了解其掌握食品安全知識(shí)以及相關(guān)專業(yè)技能的實(shí)際狀況。抽查考核可以采取筆試、面試、現(xiàn)場(chǎng)操作等多種方式進(jìn)行，相關(guān)考核記錄應(yīng)當(dāng)作

37、為證明材料留檔保存。,（1）現(xiàn)場(chǎng)核查的程序,核查組內(nèi)部研究，形成初步意見(jiàn)。 核查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)核查的適當(dāng)階段，如現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束前或者現(xiàn)場(chǎng)核查期間的每天工作結(jié)束前，召集核查人員就各自的現(xiàn)場(chǎng)核查及核查項(xiàng)目評(píng)分情況進(jìn)行內(nèi)部共同研究，對(duì)于有爭(zhēng)議的核查項(xiàng)目評(píng)分意見(jiàn)進(jìn)行溝通、研討，以期達(dá)成一致意見(jiàn)，或者安排布置下一階段的核查工作，并對(duì)有爭(zhēng)議的核查項(xiàng)目進(jìn)一步開(kāi)展補(bǔ)充核查或追蹤、追溯。,（1）現(xiàn)場(chǎng)核查的程序,一、溝通內(nèi)容 說(shuō)明現(xiàn)場(chǎng)核查的基本情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、核查項(xiàng)目得分以及核查結(jié)論的初步意見(jiàn)等。 二、溝通對(duì)象 應(yīng)當(dāng)包括核查組全體成員、觀察員以及申請(qǐng)人方面的法定代表人（負(fù)責(zé)人）、食品安全負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。,

38、（1）現(xiàn)場(chǎng)核查的程序,按照不同食品類別分別進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目評(píng)分判定，分別匯總評(píng)分結(jié)果，分別作出各食品類別是否通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的核查結(jié)論。各食品類別的現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論作出后，核查組應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，并說(shuō)明各食品類別的存在的問(wèn)題，以便對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行后續(xù)的監(jiān)督管理。,（1）現(xiàn)場(chǎng)核查的程序,一、召開(kāi)末次會(huì)議目的 宣布現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論，同時(shí)告知申請(qǐng)人申請(qǐng)的各類食品的生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查得分情況及存在的問(wèn)題，以便申請(qǐng)人以及觀察員了解核查結(jié)論，知悉申請(qǐng)人存在的問(wèn)題，明確下一步的整改要求，為對(duì)申請(qǐng)人獲證后的日常監(jiān)督管理或者申請(qǐng)人再次申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可提供基

39、礎(chǔ)信息。 二、末次會(huì)議的基本內(nèi)容 核查組介紹核查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及核查項(xiàng)目得分情況，必要時(shí)可提出整改建議；宣布核查結(jié)論；聽(tīng)取申請(qǐng)人關(guān)于核查結(jié)論的意見(jiàn)；核查組長(zhǎng)組織核查人員在簽字；宣布現(xiàn)場(chǎng)核查工作結(jié)束。,（1）現(xiàn)場(chǎng)核查的程序,一、召開(kāi)末次會(huì)議目的 宣布現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論，同時(shí)告知申請(qǐng)人申請(qǐng)的各類食品的生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查得分情況及存在的問(wèn)題，以便申請(qǐng)人以及觀察員了解核查結(jié)論，知悉申請(qǐng)人存在的問(wèn)題，明確下一步的整改要求，為對(duì)申請(qǐng)人獲證后的日常監(jiān)督管理或者申請(qǐng)人再次申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可提供基礎(chǔ)信息。 二、末次會(huì)議的基本內(nèi)容 核查組介紹核查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及核查項(xiàng)目得分情況，必要時(shí)可提出整改建議；宣布核

40、查結(jié)論；聽(tīng)取申請(qǐng)人關(guān)于核查結(jié)論的意見(jiàn)；核查組長(zhǎng)組織核查人員在簽字；宣布現(xiàn)場(chǎng)核查工作結(jié)束。,在哪里簽字？誰(shuí)簽字？拒簽怎么辦？,-食品生產(chǎn)許可審查通則第二十七條,（1）現(xiàn)場(chǎng)核查的程序,在哪里簽字？誰(shuí)簽字？,申請(qǐng)人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告上注明情況。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二十七條,（1）現(xiàn)場(chǎng)核查的程序,申請(qǐng)人與核查組無(wú)法就現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論達(dá)成一致意見(jiàn)，拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告上做好記錄，注明申請(qǐng)人的拒簽情況，并由觀察員在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。 現(xiàn)場(chǎng)核查工作結(jié)束后，核查組應(yīng)將申請(qǐng)人拒簽情況向?qū)彶椴块T說(shuō)明。,拒簽怎么辦

41、？,（2）現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容,-通則第二十九條,生產(chǎn)場(chǎng)所,共8個(gè)條款 24分,共3個(gè)條款 9分,34個(gè)條款 共100分,審查細(xì)則對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第三十六條 申請(qǐng)變更及延續(xù)的，申請(qǐng)人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定就申請(qǐng)人聲明的生產(chǎn)條件變化情況組織現(xiàn)場(chǎng)核查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第三十七條,（2）現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容,對(duì)核查組的有關(guān)規(guī)定 對(duì)觀察員的有關(guān)規(guī)定 現(xiàn)場(chǎng)核查的程序及工作內(nèi)容 現(xiàn)場(chǎng)核查的特殊情況及處理方法,（三）現(xiàn)場(chǎng)核查,申請(qǐng)人原因 因申請(qǐng)人原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的五種情況,申請(qǐng)人不配合現(xiàn)場(chǎng)核查,生產(chǎn)設(shè)備

42、設(shè)施不能正常運(yùn)行,隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料,其他因申請(qǐng)人主觀原因,現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的情形,-食品生產(chǎn)許可審查通則第三十八、四十條,申請(qǐng)人被立案調(diào)查,不可抗力原因 不可抗力可以是自然原因釀成的，也可以是人為的、社會(huì)因素引起的。前者如地震、水災(zāi)、旱災(zāi)等，后者如戰(zhàn)爭(zhēng)、政府禁令、罷工等。,地震、火災(zāi)、洪水等自然災(zāi)害,政府部門的拆遷、改造,申請(qǐng)人主要食品安全管理人員突發(fā)重病或死亡,供電、供水部門的停電、停水等,現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的情形,-食品生產(chǎn)許可審查通則第三十九條,申請(qǐng)人 主觀原因,申請(qǐng)人 被立案調(diào)查,不可抗力 原因,未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查,核查組應(yīng)留取相應(yīng)證據(jù)材料，做好相關(guān)記錄，并由核查組全體人員

43、、觀察員簽字確認(rèn)，同時(shí)告知申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)核查未通過(guò)的結(jié)論； 證據(jù)材料、相關(guān)記錄如實(shí)報(bào)告審查部門。,現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的處理方法,申請(qǐng)人 主觀原因,中止審查,因申請(qǐng)人涉嫌食品安全違法行為且被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查的 許可中止時(shí)間不做具體規(guī)定。 許可機(jī)關(guān)可根據(jù)違法行為的調(diào)查、處理情況確定中止時(shí)間，者撤銷許可申請(qǐng)，待申請(qǐng)人的違法行為調(diào)查、處理完畢再行受理、審查。 申請(qǐng)人申請(qǐng)的中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。,現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的處理方法,申請(qǐng)人 被立案調(diào)查,不可抗力 原因,申請(qǐng)人 主觀原因,中止審查,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書(shū)面提出中止申請(qǐng)。 時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)10個(gè)工作日。 特殊情況需要超過(guò)10

44、個(gè)工作日的，申請(qǐng)人可撤回申請(qǐng)，待不可抗力等原因消除后后再次申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可。 申請(qǐng)人申請(qǐng)的中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。,現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的處理方法,申請(qǐng)人 被立案調(diào)查,不可抗力 原因,三、審查程序及內(nèi)容,（一）審查程序 （二）材料審查 （三）現(xiàn)場(chǎng)核查 （四）審查結(jié)果與檢查整改 （五）附則,（四）審查結(jié)果與檢查整改,3個(gè)月,1個(gè)月,核查組,核查組應(yīng)當(dāng)將食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十三條,10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,并上報(bào)相關(guān)材料,核查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查并上報(bào)相關(guān)材料的時(shí)限要求，是行政許可時(shí)限的其中一個(gè)節(jié)點(diǎn)，直接影響著行政

45、許可是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，因此，任何核查組不得隨意超出時(shí)限要求。核查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查并上報(bào)相關(guān)材料的時(shí)限要求將受許可機(jī)關(guān)、紀(jì)檢監(jiān)察、行政當(dāng)事人等的監(jiān)督。,（四）審查結(jié)果與檢查整改,提交材料應(yīng)注意： 材料的齊全、完整 材料與現(xiàn)場(chǎng)保持一致,第四十三條 核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。,審查部門,審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單所列的許可相關(guān)材料。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十四條,收集、匯總審查結(jié)果及許可相關(guān)材料,許可相關(guān)材料包括書(shū)面申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)核

46、查材料。 各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定食品、食品添加劑生產(chǎn)許可的工作規(guī)范，明確各部門的職責(zé)分工及各環(huán)節(jié)的時(shí)限要求。,（四）審查結(jié)果與檢查整改,許可機(jī)關(guān),許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書(shū)面決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十五條,根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查的情況，作出行政許可決定,對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定；對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書(shū)面決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議

47、或者提起行政訴訟的權(quán)利。,（四）審查結(jié)果與檢查整改,許可機(jī)關(guān),作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的,申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料及審查部門收集、匯總的相關(guān)許可材料還應(yīng)送達(dá)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十六條,許可相關(guān)材料移交負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理部門,為保證食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管有效銜接，許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的，應(yīng)及時(shí)告知負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門，并將許可相關(guān)材料移交至負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門。,（四）審查結(jié)果與檢查整改,通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查但 需整改的申請(qǐng)人,對(duì)于判定結(jié)果為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)

48、場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書(shū)面報(bào)告。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十七條,整改并向食藥部門書(shū)面報(bào)告,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改，整改時(shí)限為1個(gè)月。申請(qǐng)人整改后，應(yīng)完成書(shū)面整改報(bào)告，詳細(xì)描述整改的相關(guān)情況，報(bào)送所在地食品安全日常監(jiān)督管理部門。,（四）審查結(jié)果與檢查整改,日常監(jiān)督管理部門,負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開(kāi)展一次監(jiān)督檢查。對(duì)已進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已進(jìn)行整改。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十八條,開(kāi)展一次監(jiān)督檢查

49、,（四）審查結(jié)果與檢查整改,3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開(kāi)展一次日常監(jiān)督檢；對(duì)于免于現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)應(yīng)按照食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法進(jìn)行相關(guān)檢查。對(duì)于進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查的，日常監(jiān)督檢查還應(yīng)檢查現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已進(jìn)行整改，并檢查其整改的有效性。,三、審查程序及內(nèi)容,（一）審查程序 （二）材料審查 （三）現(xiàn)場(chǎng)核查 （四）審查結(jié)果與檢查整改 （五）附則,申請(qǐng)人試生產(chǎn)的產(chǎn)品不得作為食品銷售。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十九條,企業(yè)試生產(chǎn)的產(chǎn)品可能不是按照生產(chǎn)許可條件生產(chǎn)的穩(wěn)定的產(chǎn)品，產(chǎn)品可能存在缺陷，只能用于研發(fā)、獲證前的檢驗(yàn)等用途，不能作為食品銷售給消費(fèi)者。,（五）附則,保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)

50、定的，從其規(guī)定。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五十條,（五）附則,本通則所有條款原則上均適用于保健食品，但是保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則有特殊規(guī)定的情況，應(yīng)按照保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則中的要求進(jìn)行核查。,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本通則，結(jié)合本區(qū)域?qū)嶋H情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理的具體實(shí)施辦法，補(bǔ)充、細(xì)化食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五十一條,（五）附則,對(duì)于產(chǎn)業(yè)政策要求、增加審查的內(nèi)容、地方有特殊規(guī)定要求的產(chǎn)品，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本通則，結(jié)合地方實(shí)際制定生產(chǎn)許可管理具體實(shí)施辦法，并在通則的核查記錄表格中補(bǔ)充

51、相關(guān)內(nèi)容。,鼓勵(lì)各地運(yùn)用信息化手段開(kāi)展食品生產(chǎn)許可審查工作。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五十二條,（五）附則,通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等信息化技術(shù)拉近政府與申請(qǐng)人的關(guān)系，把生產(chǎn)許可的政策清楚、明白地告訴申請(qǐng)人，既是法律的要求，也是工作的需要。通過(guò)網(wǎng)上受理、審批、公示，不僅方便了申請(qǐng)人，也方便了辦事人員，更主要的是許可工作的每一步都有痕跡，督促辦理許可事項(xiàng)的每個(gè)人不斷加快辦理速度，避免超越辦理時(shí)限，促進(jìn)機(jī)關(guān)辦事效率的提高。,本通則適用于以分裝形式申請(qǐng)的食品生產(chǎn)許可審查，但相關(guān)審查細(xì)則另有規(guī)定的除外。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五十三條,（五）附則,細(xì)則明確規(guī)定不能分裝的，不允許分裝。,本通則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

52、總局負(fù)責(zé)解釋。 本通則自2016年10月1日起施行。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五十、五十一條,（五）附則,通則自2016年10月1日起實(shí)施，原2010版通則不再執(zhí)行。在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺(tái)前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效。通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用。,目 錄 contents,四、通則附件填寫(xiě)說(shuō)明,（一）現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表 （二）現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告,一個(gè)食品、食品添加劑類別一份評(píng)分記錄表。類別及類別名稱按食品分類目錄要求填寫(xiě)。 申請(qǐng)人有多個(gè)食品、食品添加劑類別的，應(yīng)分別填寫(xiě)此記錄表。,將本次現(xiàn)場(chǎng)核查所有食品、食品添加劑類別涉及的生產(chǎn)許可審查細(xì)則均列于此處,核查結(jié)論為：通過(guò)或未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查,應(yīng)在方框內(nèi)勾選現(xiàn)場(chǎng)遇到的情形，并按標(biāo)題規(guī)定要求結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)核查活動(dòng)。,有多個(gè)食品、食品添加劑類別的，核查組根據(jù)此表的規(guī)定格式分別填寫(xiě)不同食品、食品添加劑類別及類別名稱的核查得分情況及存在問(wèn)題情況。,核查項(xiàng)目各分項(xiàng)總分：核查范圍內(nèi)，各部分核查項(xiàng)目按符合規(guī)定條件的評(píng)分值進(jìn)行累加。其中不適用的核查項(xiàng)目不參與計(jì)分、不在核查范圍內(nèi)的核查項(xiàng)目不參與計(jì)分。,實(shí)際得分：核查范圍內(nèi)，各部分核查項(xiàng)目的得分進(jìn)行累加。其中不適用的核查項(xiàng)目不參與計(jì)分。,得分率=實(shí)際得分/核查總分100%,