食品生產(chǎn)許可審查通則解讀(PPT 131頁).ppt

,食品生產(chǎn)許可審查通則解讀,目 錄 contents,一、通則修訂背景及意義,（一）通則修訂背景 （二）通則修訂意義 （三）通則主要變化,（一）通則修訂背景,背景,放管結(jié)合 方便企業(yè) 從嚴監(jiān)管,01,02,03,04,提出了行政許可方便服務(wù)機制,逐步下放許可決定的權(quán)力；準許申請人委托代理人申請生產(chǎn)許可證。對換證審查能夠不進行現(xiàn)查核查的盡量不進行現(xiàn)場核查；可當場作出許可決定的；積極推進電子政務(wù)，運用現(xiàn)代技術(shù)手段，提高管理水平和效率。,（二）通則修訂意義,（三）通則主要變化,兩通一簡,目 錄 contents,二、通則制定依據(jù)及適用范圍,（一）制定依據(jù) （二）適用范圍 （三）使用原則,為加強食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實施條例、食品生產(chǎn)許可管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準，制定本通則。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第一條,（一）制定依據(jù),本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱食品）生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。 食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二條第一款,（二）適用范圍,適用主體,01,食品生產(chǎn)許可機關(guān)及其委托的審查機構(gòu),02,不適用 主體,01,02,（二）適用范圍,包括先行取得營業(yè)執(zhí)照具有合法主體資格的企業(yè)法人、合伙企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等,（二）適用范圍,食品（含保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品） 食品添加劑,許可新申請的審查 許可變更申請的審查 許可延續(xù)申請的審查,（三）使用原則,本通則應(yīng)當與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細則（以下簡稱審查細則）結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細則開展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當符合食品生產(chǎn)許可管理辦法第八條的規(guī)定。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第三條,各省可根據(jù)本地實際，制定地方特色食品的生產(chǎn)許可審查細則，或特定審查相關(guān)要求、審查模式，使本轄區(qū)審查工作有據(jù)可依。但總局制定并實施同類產(chǎn)品的審查細則后，省級局制定的審查細則自行作廢。 -食品生產(chǎn)許可管理辦法第八條,（三）使用原則,法律法規(guī)、規(guī)章和標準對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當遵守其規(guī)定。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五條,目 錄 contents,三、許可審查程序及內(nèi)容,（一）審查程序 （二）材料審查 （三）現(xiàn)場核查 （四）審查結(jié)果與檢查整改 （五）附則,核查組,受理,材料審查,是否現(xiàn)場核查,組成核查組,實 施 現(xiàn)場核查,上報核查結(jié)果與材料,匯總上報 許可材料,申請人,許可機關(guān),審查部門,核查組,日常監(jiān)管部門,提出申請,是否準予許可,觀察員,移 交 許可材料,通知,整改并書面報告,申請人,許可機關(guān),審查部門,核查組,日常監(jiān)管部門,3個月內(nèi),監(jiān)督檢查,1個月內(nèi),（一）審查程序,食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二條第二款,（二）審查內(nèi)容,對申請材料的審查，應(yīng)當以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容；對現(xiàn)場的核查，應(yīng)當以申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四條,（二）審查內(nèi)容,食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。,申請材料,現(xiàn)場核查,三、許可審查程序及內(nèi)容,（一）審查程序 （二）材料審查 （三）現(xiàn)場核查 （四）審查結(jié)果與檢查整改 （五）附則,對申請人的要求 對申請材料的提交要求 對審查部門的審查要求 材料審查的判定結(jié)果,（二）材料審查,（1）申請人應(yīng)當具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第六條,1. 對申請人的要求,主體資格：申請人應(yīng)當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。 例如：企業(yè)法人、合伙企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、個人獨資企業(yè)、個體工商戶。不包括食品小作坊,食品生產(chǎn)加工小作坊的具體管理辦法由省、自治區(qū)、直轄市制定。 -食品安全法第三十六條,（2）申請人應(yīng)當配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進行培訓和考核。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十四條,1. 對申請人的要求,食品生產(chǎn)應(yīng)有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。 -食品安全法第三十三條,1. 對申請人的要求,食品安全專業(yè)技術(shù)人員具有食品生產(chǎn)的專業(yè)知識，可對食品安全管理提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，如研發(fā)人員、檢驗人員、質(zhì)控人員、生產(chǎn)線調(diào)試人員等。 食品安全管理人員是負責本企業(yè)食品安全具體管理工作的，既可以是企業(yè)負責人，也可以是其他員工，主要指質(zhì)量安全管理人員、生產(chǎn)管理人員等。,食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全食品安全管理制度，對職工進行食品安全知識培訓。 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備食品安全管理人員，加強對其培訓和考核。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。 -食品安全法第三十三條,（3）申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當未受到從業(yè)禁止。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十五條,1. 對申請人的要求,被吊銷許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得申請食品生產(chǎn)經(jīng)營許可，或者從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作、擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。 因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，也不得擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。 食品生產(chǎn)經(jīng)營者聘用人員違反前兩款規(guī)定的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷許可證。 -食品安全法第一百三十五條,（4）申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第七條,1. 對申請人的要求,允許申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可是行政許可方便服務(wù)機制的體現(xiàn)。,授權(quán)委托書是申請人委托他人代表自己行使自己合法權(quán)利時需出具的法律文書。 被委托人行使的全部職責和責任都由委托人承擔，被委托人（代理人）不承擔任何法律責任。 授權(quán)委托書應(yīng)有申請人的蓋章簽字，明確受委托人姓名、身份證明、委托權(quán)限。,（5）申請人提交申請材料應(yīng)當種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第七條,1. 對申請人的要求,種類齊全：申請人提交的材料種類符合食品生產(chǎn)許可管理辦法的規(guī)定。 內(nèi)容完整：提交材料的內(nèi)容無漏填信息，食品安全管理制度設(shè)置完整。 符合法定形式：提交的材料形式上符合法律法規(guī)要求。,（6）申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復(fù)印件應(yīng)當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十二條,1. 對申請人的要求,公章應(yīng)能對所有提交材料進行證明，可以采用逐頁蓋章或者加蓋騎縫章的方式。申請材料簽章的目的是證明申請人對申請材料的真實性負責。,（7）申請人應(yīng)當對申請材料的真實性負責。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第七條,1. 對申請人的要求,許可機關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料的，應(yīng)當及時依法處理。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十七條,隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的情形,申請材料與實際情況嚴重不符 為使申請材料形式上符合法律法規(guī)等要求。,提供虛假生產(chǎn)條件未發(fā)生變化聲明 為規(guī)避現(xiàn)場核查，明知生產(chǎn)條件發(fā)生變化，卻故意做出為發(fā)生變化的聲明。,產(chǎn)品注冊和備案文件故意修改以滿足實際生產(chǎn)許可要求 申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的，未按規(guī)定程序進行注冊或備案。,其他各類隱瞞、偽造申請材料的行為 主觀掩蓋真相，或提供不存在、不真實材料。,提供偽造營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 新增臨近的生產(chǎn)地址時，為避免變更營業(yè)執(zhí)照時需要的環(huán)評等手續(xù)。,提供虛假材料的處理要求,行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。 -行政許可法第七十八條,被許可人向負責監(jiān)督檢查的行政機關(guān)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的，行政機關(guān)應(yīng)當依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 -行政許可法第八十條,提供虛假材料的處理要求,許可申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品生產(chǎn)許可的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請食品生產(chǎn)許可。 -食品生產(chǎn)許可管理辦法第五十一條,（8）申請人應(yīng)當根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第七條,1. 對申請人的要求,省級食品藥品監(jiān)督管理部門是規(guī)定食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限的部門。 規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限是指省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)屬地情況和產(chǎn)品風險情況，公布各類食品生產(chǎn)許可的受理權(quán)限。 申請生產(chǎn)多類別食品的，應(yīng)按照省級食部門確定的食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限，向省、市或者縣級的一個食品藥品監(jiān)督管理部門一并提出申請。,2.申請材料提交的要求,（1）份數(shù)要求,申請材料的份數(shù)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門掌握申請人申請許可的情況。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第七條,充分考慮食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管的銜接，為使食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管有效銜接。目的：全面了解對生產(chǎn)許可過程中可能涉及的許可管理部門的情況和日常監(jiān)督檢查部門的情況。,-通則第八條 -通則第九條 -通則第十條,2.申請材料提交的要求,（2）申請人新申請的材料要求,（3）申請人申請變更的材料要求,（4）申請人申請延續(xù)的材料要求,申請人申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。 申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。 食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料，按照食品生產(chǎn)許可管理辦法第十六條的規(guī)定執(zhí)行。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第八條,（2）申請人新申請的材料要求,1,2,3,4,5,6,7,8,（2）申請人新申請的材料要求,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件,產(chǎn)品注冊和備案文件,保健食品 特殊醫(yī)學用途配方食品 嬰幼兒配方食品 還應(yīng)提供：,01,02,（2）申請人新申請的材料要求,-通則第八條 -通則第九條 -通則第十條,2.申請材料提交的要求,（2）申請人新申請的材料要求,（3）申請人申請變更的材料要求,（4）申請人申請延續(xù)的材料要求,2.申請材料提交的要求,哪些變化需要提出變更申請？,哪些變化需要報告？,哪些變化需要重新申請？,變更的情形 在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，如果涉及食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項，食品生產(chǎn)者應(yīng)當在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請或報告。,需要提出變更申請的,變更的情形 在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，如果涉及食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項，食品生產(chǎn)者應(yīng)當在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請或報告。,需要提出變更申請的,需要報告的情形,食品生產(chǎn)者應(yīng)當在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食藥部門報告。 -食品許可管理辦法第三十二條,1,同一食品類別的事項,食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項變更,2,外設(shè)倉庫地址,是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場所。,需要報告的情形,本通則所稱外設(shè)倉庫，是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場所。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五十四條,外設(shè)倉庫的概念,申請人在生產(chǎn)地之外設(shè)有外設(shè)倉庫的，應(yīng)當在提交食品生產(chǎn)許可申請或者辦理變更、延續(xù)時如實申報，并提交承諾書及所有外設(shè)倉庫的影像資料。,不屬于變更范疇的情形,生產(chǎn)場所遷出原生產(chǎn)地址,應(yīng)當重新申請,向遷入地食藥部門提出重新食品生產(chǎn)許可的申請,生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食藥部門管轄范圍的。,需要重新申請的情形,1,2,3,4,（2）申請變更應(yīng)當提交的材料,5,6,保健食品 特殊醫(yī)學用途配方食品 嬰幼兒配方食品 還應(yīng)提供：,-食品生產(chǎn)許可審查通則第九條,-通則第八條 -通則第九條 -通則第十條,2.申請材料提交的要求,（2）申請人新申請的材料要求,（3）申請人申請變更的材料要求,（4）申請人申請延續(xù)的材料要求,申請延續(xù)應(yīng)當提交的材料,6,7,保健食品 特殊醫(yī)學用途配方食品 嬰幼兒配方食品 還應(yīng)提供：,-食品生產(chǎn)許可審查通則第十條,許可 機關(guān),許可機關(guān),負責許可審查的食品藥品監(jiān)督管理部門，是省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定受理權(quán)限的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門。,技術(shù)審查機構(gòu),技術(shù)審查機構(gòu),受許可機關(guān)委托，承擔食品生產(chǎn)許可審查工作的技術(shù)部門。,審查部門定義,行政機關(guān)在其法定職權(quán)范圍內(nèi)，依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，可以委托其他行政機關(guān)實施行政許可。委托機關(guān)應(yīng)當將受委托行政機關(guān)和受委托實施行政許可的內(nèi)容予以公告。委托行政機關(guān)對受委托行政機關(guān)實施行政許可的行為應(yīng)當負責監(jiān)督，并對該行為的后果承擔法律責任。受委托行政機關(guān)在委托范圍內(nèi)，以委托行政機關(guān)名義實施行政許可；不得再委托其他組織或者個人實施行政許可。 -行政許可法第二十四條,3. 對審查部門的審查要求,（1）審查部門應(yīng)當對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進行審查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十一條,（2）審查部門應(yīng)當對申請人提交的申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進行審查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十二條,3. 對審查部門的審查要求,完整性,1. 申請材料種類、數(shù)量齊全、完整； 2. 申請材料的填寫內(nèi)容完整。（例如食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當完整）,申請材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當完整。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十三條,完整性,至少包括進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等七個保證食品安全的規(guī)章制度。,3. 對審查部門的審查要求,規(guī)范性,1. 申請材料應(yīng)當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當清晰、工整 2. 申請材料應(yīng)當由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。 3. 申請材料復(fù)印件應(yīng)當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。 4. 申請材料修改處應(yīng)當簽名并加蓋申請人公章。,食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng)當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當清晰、工整，修改處應(yīng)當簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、準確。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十三條,3. 對審查部門的審查要求,符合性,1. 申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式符合相應(yīng)規(guī)定要求； 2. 申請材料的復(fù)印件與原件符合。,申請材料的種類：新申請符合通則第八條、變更符合通則第九條、延續(xù)符合通則第十條。 材料數(shù)量：符合省級食藥部門規(guī)定的份數(shù)要求 內(nèi)容：申請材料與實際情況的一致性,3. 對審查部門的審查要求,（3）審查部門應(yīng)當審查申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。,-食品生產(chǎn)許可審查通則第十三條,（3）審查申請人基本情況,相關(guān)信息與營業(yè)執(zhí)照 對應(yīng)一致,營業(yè)期限在有效期內(nèi),3. 對審查部門的審查要求,（4）審查部門應(yīng)當審查申請人是否配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員。,申請人應(yīng)當配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進行培訓和考核。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十四條,（3）相關(guān)人員是否配備,食品安全專業(yè)技術(shù)人員具有食品生產(chǎn)的專業(yè)知識，可對食品安全管理提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，如研發(fā)人員、檢驗人員、質(zhì)控人員、生產(chǎn)線調(diào)試人員等。 食品安全管理人員是負責本企業(yè)食品安全具體管理工作的，既可以是企業(yè)負責人，也可以是其他員工，主要指質(zhì)量安全管理人員、生產(chǎn)管理人員等。,3. 對審查部門的審查要求,（5）審查部門應(yīng)當審查申請人產(chǎn)品信息表是否與申請的食品類別一致，填寫內(nèi)容是否符合食品生產(chǎn)許可分類目錄規(guī)定。,申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細應(yīng)當按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十三條,是否符合食品生產(chǎn)許可分類目錄規(guī)定,產(chǎn)品信息表參照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫,3. 對審查部門的審查要求,（6）審查部門應(yīng)當審查食品加工場所的工藝工序是否覆蓋審查細則規(guī)定的工藝要求，是否與工藝流程圖對應(yīng)一致，生產(chǎn)場點及工序所在地是否在各圖紙中一一反映。,食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細則和所執(zhí)行標準規(guī)定的要求。 食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當按比例標注。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十六條,3. 對審查部門的審查要求,3. 對審查部門的審查要求,加工場所周圍環(huán)境平面圖,周邊環(huán)境是否與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離？ 場所和功能區(qū)是否與生產(chǎn)食品品種相適應(yīng)？,3. 對審查部門的審查要求,圖,各功能區(qū)間布局平面圖,判斷其場所和功能區(qū)是否與生產(chǎn)食品品種相適應(yīng),3. 對審查部門的審查要求,功能區(qū)劃分是否合理？ 是否有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、等設(shè)備或者設(shè)施？,各功能區(qū)間布局平面圖,3. 對審查部門的審查要求,是否具備與生產(chǎn)的食品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施？,工藝設(shè)備布局圖,3. 對審查部門的審查要求,是否符合審查細則和所執(zhí)行標準規(guī)定的要求？,大米工藝流程圖,腐乳工藝流程圖,申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當按規(guī)定程序由許可機關(guān)作出許可決定。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十八條,4.材料審查的判定結(jié)果,許可決定：準予許可、不準予許可,4.材料審查的判定結(jié)果,縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實的，應(yīng)當進行現(xiàn)場核查。 -食品生產(chǎn)許可管理辦法第二十條,實質(zhì)內(nèi)容,是指申請材料中申報的進行食品生產(chǎn)必需的場所、環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局、工藝流程、人員素質(zhì)、以及原輔材料采購、加工、包裝、貯存、運輸、規(guī)章制度等生產(chǎn)條件中保障食品安全的內(nèi)容。,許可機關(guān)決定需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第十八條,4.材料審查的判定結(jié)果,不需要現(xiàn)場核查的 情形有哪些？,（1）不需要現(xiàn)場核查的情形,4.材料審查的判定結(jié)果,需要現(xiàn)場核查的 情形有哪些？,一,五,（2）需要現(xiàn)場核查的情形,01,02,03,04,05,第十九條 下列情形，應(yīng)當組織現(xiàn)場核查： （二）申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項發(fā)生變化的，應(yīng)當對變化情況組織現(xiàn)場核查；其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應(yīng)當就變化情況組織現(xiàn)場核查。,（2）需要現(xiàn)場核查的情形,三,（2）需要現(xiàn)場核查的情形,四,六,（2）需要現(xiàn)場核查的情形,4.材料審查的判定結(jié)果,審查部門應(yīng)當自收到申請材料之日起3個工作日內(nèi)組成核查組，負責對申請人進行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二十條,時間要求,三、審查程序及內(nèi)容,（一）審查程序 （二）材料審查 （三）現(xiàn)場核查 （四）審查結(jié)果與檢查整改 （五）附則,對核查組的有關(guān)規(guī)定 對觀察員的有關(guān)規(guī)定 現(xiàn)場核查的程序及工作內(nèi)容 現(xiàn)場核查的特殊情況及處理方法,（三）現(xiàn)場核查,核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實行組長負責制，組長由審查部門指定。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二十一條,1. 對核查組的有關(guān)規(guī)定,核查組的組成原則、人員要求,核查組由符合要求的核查人員組成、人數(shù)要求、人員搭配要求、組長負責制要求。,核查組由符合要求的核查人員組成,核查人員的學歷、專業(yè)以及相關(guān)工作經(jīng)歷應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局以及核查人員所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)許可核查人員的有關(guān)規(guī)定。,核查組的人員不得少于2人,每個核查組的核查人員數(shù)量應(yīng)當根據(jù)現(xiàn)場核查的工作量進行合理配置，不設(shè)人員上限，但最少不得少于2人，以便相互配合、相互協(xié)調(diào)、相互監(jiān)督。,1. 對核查組的有關(guān)規(guī)定,核查人員的專業(yè)背景、工作經(jīng)歷應(yīng)當合理搭配,一般情況下，核查組應(yīng)由熟悉相關(guān)食品（食品添加劑）生產(chǎn)工藝、食品安全管理和產(chǎn)品檢驗等方面的人員組成，這樣可以全面覆蓋現(xiàn)場核查所涉及的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、產(chǎn)品檢驗以及人員及管理制度等方面的現(xiàn)場核查需求，有利于全面評價申請人的生產(chǎn)條件是否符合法律法規(guī)的要求。,核查組實行組長負責制,核查組長由審查部門指定，負責核查工作分工，組織現(xiàn)場核查，協(xié)調(diào)核查進度，溝通、匯總核查結(jié)論，上報核查材料等工作。核查組實行組長負責制，核查組長對現(xiàn)場核查結(jié)論有決定權(quán)，同時對現(xiàn)場結(jié)論負責。,核查組職責,核查組應(yīng)當自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單所列的許可相關(guān)材料上報審查部門。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十三條,10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,并上報相關(guān)材料,核查組完成現(xiàn)場核查并上報相關(guān)材料的時限要求，是行政許可時限的其中一個節(jié)點，直接影響著行政許可是否在規(guī)定時限內(nèi)完成，因此，任何核查組不得隨意超出時限要求。核查組完成現(xiàn)場核查并上報相關(guān)材料的時限要求將受許可機關(guān)、紀檢監(jiān)察、行政當事人等的監(jiān)督。,1. 對核查組的有關(guān)規(guī)定,對核查組的有關(guān)規(guī)定 對觀察員的有關(guān)規(guī)定 現(xiàn)場核查的程序及工作內(nèi)容 現(xiàn)場核查的特殊情況及處理方法,（三）現(xiàn)場核查,負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。觀察員應(yīng)當支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定。 觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個工作日內(nèi)書面向許可機關(guān)報告。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二十二條,2. 對觀察員的有關(guān)規(guī)定,觀察員的要求及工作職責 為保障食品生產(chǎn)許可工作與食品安全日常監(jiān)督管理工作的有效銜接，實施現(xiàn)場核查時，對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)可以根據(jù)工作需要，派出監(jiān)管人員作為觀察員參與現(xiàn)場核查工作，及時了解申請人的實際生產(chǎn)條件、食品安全管理狀況以及存在的問題和食品安全風險，便于在申請人獲證后針對性的開展日常監(jiān)督管理工作。,觀察員的主要工作職責包括： （一）按照現(xiàn)場核查計劃安排，支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，現(xiàn)場核查結(jié)束后在相應(yīng)的文書、記錄上簽字； （二）協(xié)助核查組與申請人進行聯(lián)系、溝通，維護現(xiàn)場核查工作秩序； （三）報告現(xiàn)場核查情況、核查結(jié)論以及核查組在核查工作中發(fā)現(xiàn)的問題和食品安全風險； （四）不干預(yù)正常的現(xiàn)場核查工作，不作為核查組成員，不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定，不得以任何理由拒絕在相應(yīng)文書、記錄上簽字。,2. 對觀察員的有關(guān)規(guī)定,對核查組的有關(guān)規(guī)定 對觀察員的有關(guān)規(guī)定 現(xiàn)場核查的程序及工作內(nèi)容 現(xiàn)場核查的特殊情況及處理方法,（三）現(xiàn)場核查,核查組應(yīng)當召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。 核查組實施現(xiàn)場核查時，應(yīng)當依據(jù)食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表中所列核查項目，采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實施現(xiàn)場核查。 必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進行抽查考核。 核查組長應(yīng)當召集核查人員對各自負責的核查項目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進行溝通。 核查組對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后，應(yīng)當根據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場核查情況分別進行評分判定，并匯總評分結(jié)果，形成核查結(jié)論，填寫食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告。 核查組應(yīng)當召開末次會議，由核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告上注明情況。觀察員應(yīng)當在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告上簽字確認。 參加首、末次會議人員應(yīng)當包括申請人的法定代表人（負責人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。 參加首、末次會議人員應(yīng)當在現(xiàn)場核查首末次會議簽到表上簽到。 代理人應(yīng)當提交授權(quán)委托書和代理人的身份證明文件。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二十三二十八條,3. 現(xiàn)場核查的程序及工作內(nèi)容,（1）現(xiàn)場核查的程序,一、召開首次會議目的 實施現(xiàn)場核查前，為了核查組與申請人相互熟悉，了解申請人基本情況，介紹現(xiàn)場核查工作程序，明確核查內(nèi)容及要求，并及時確定、調(diào)整工作計劃安排。 二、首次會議的基本內(nèi)容 介紹雙方參會人員；核查組長介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、程序等工作安排； 三、參會人員 參加首次會議的人員應(yīng)當按照本通則第二十八條的規(guī)定執(zhí)行，包括申請人的法定代表人（負責人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。,（1）現(xiàn)場核查的程序,一、現(xiàn)場核查的方法 采取核查現(xiàn)場、查閱記錄、核對材料以及詢問相關(guān)人員等方法實施現(xiàn)場核查 二、現(xiàn)場核查證據(jù)的留存方式 采取拍照、攝像、復(fù)印相關(guān)材料等方式留存核查證據(jù)，以便必要時可以證明、再現(xiàn)現(xiàn)場核查的實際狀況。 三、必要時抽查考核 核查人員可根據(jù)現(xiàn)場核查實際需要，對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進行抽查考核，了解其掌握食品安全知識以及相關(guān)專業(yè)技能的實際狀況。抽查考核可以采取筆試、面試、現(xiàn)場操作等多種方式進行，相關(guān)考核記錄應(yīng)當作為證明材料留檔保存。,（1）現(xiàn)場核查的程序,核查組內(nèi)部研究，形成初步意見。 核查組長應(yīng)當在現(xiàn)場核查的適當階段，如現(xiàn)場核查結(jié)束前或者現(xiàn)場核查期間的每天工作結(jié)束前，召集核查人員就各自的現(xiàn)場核查及核查項目評分情況進行內(nèi)部共同研究，對于有爭議的核查項目評分意見進行溝通、研討，以期達成一致意見，或者安排布置下一階段的核查工作，并對有爭議的核查項目進一步開展補充核查或追蹤、追溯。,（1）現(xiàn)場核查的程序,一、溝通內(nèi)容 說明現(xiàn)場核查的基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、核查項目得分以及核查結(jié)論的初步意見等。 二、溝通對象 應(yīng)當包括核查組全體成員、觀察員以及申請人方面的法定代表人（負責人）、食品安全負責人和相關(guān)部門負責人。,（1）現(xiàn)場核查的程序,按照不同食品類別分別進行現(xiàn)場核查項目評分判定，分別匯總評分結(jié)果，分別作出各食品類別是否通過現(xiàn)場核查的核查結(jié)論。各食品類別的現(xiàn)場核查結(jié)論作出后，核查組應(yīng)當填寫食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告，并說明各食品類別的存在的問題，以便對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門進行后續(xù)的監(jiān)督管理。,（1）現(xiàn)場核查的程序,一、召開末次會議目的 宣布現(xiàn)場核查結(jié)論，同時告知申請人申請的各類食品的生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查得分情況及存在的問題，以便申請人以及觀察員了解核查結(jié)論，知悉申請人存在的問題，明確下一步的整改要求，為對申請人獲證后的日常監(jiān)督管理或者申請人再次申請食品生產(chǎn)許可提供基礎(chǔ)信息。 二、末次會議的基本內(nèi)容 核查組介紹核查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題以及核查項目得分情況，必要時可提出整改建議；宣布核查結(jié)論；聽取申請人關(guān)于核查結(jié)論的意見；核查組長組織核查人員在簽字；宣布現(xiàn)場核查工作結(jié)束。,（1）現(xiàn)場核查的程序,一、召開末次會議目的 宣布現(xiàn)場核查結(jié)論，同時告知申請人申請的各類食品的生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查得分情況及存在的問題，以便申請人以及觀察員了解核查結(jié)論，知悉申請人存在的問題，明確下一步的整改要求，為對申請人獲證后的日常監(jiān)督管理或者申請人再次申請食品生產(chǎn)許可提供基礎(chǔ)信息。 二、末次會議的基本內(nèi)容 核查組介紹核查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題以及核查項目得分情況，必要時可提出整改建議；宣布核查結(jié)論；聽取申請人關(guān)于核查結(jié)論的意見；核查組長組織核查人員在簽字；宣布現(xiàn)場核查工作結(jié)束。,在哪里簽字？誰簽字？拒簽怎么辦？,-食品生產(chǎn)許可審查通則第二十七條,（1）現(xiàn)場核查的程序,在哪里簽字？誰簽字？,申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告上注明情況。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第二十七條,（1）現(xiàn)場核查的程序,申請人與核查組無法就現(xiàn)場核查結(jié)論達成一致意見，拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告上做好記錄，注明申請人的拒簽情況，并由觀察員在核查報告上簽字確認。 現(xiàn)場核查工作結(jié)束后，核查組應(yīng)將申請人拒簽情況向?qū)彶椴块T說明。,拒簽怎么辦？,（2）現(xiàn)場核查的內(nèi)容,-通則第二十九條,生產(chǎn)場所,共8個條款 24分,共3個條款 9分,34個條款 共100分,審查細則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進行細化或者有補充要求的，應(yīng)當一并核查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第三十六條 申請變更及延續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當依照本通則的規(guī)定就申請人聲明的生產(chǎn)條件變化情況組織現(xiàn)場核查。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第三十七條,（2）現(xiàn)場核查的內(nèi)容,對核查組的有關(guān)規(guī)定 對觀察員的有關(guān)規(guī)定 現(xiàn)場核查的程序及工作內(nèi)容 現(xiàn)場核查的特殊情況及處理方法,（三）現(xiàn)場核查,申請人原因 因申請人原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的五種情況,申請人不配合現(xiàn)場核查,生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運行,隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料,其他因申請人主觀原因,現(xiàn)場核查無法正常開展的情形,-食品生產(chǎn)許可審查通則第三十八、四十條,申請人被立案調(diào)查,不可抗力原因 不可抗力可以是自然原因釀成的，也可以是人為的、社會因素引起的。前者如地震、水災(zāi)、旱災(zāi)等，后者如戰(zhàn)爭、政府禁令、罷工等。,地震、火災(zāi)、洪水等自然災(zāi)害,政府部門的拆遷、改造,申請人主要食品安全管理人員突發(fā)重病或死亡,供電、供水部門的停電、停水等,現(xiàn)場核查無法正常開展的情形,-食品生產(chǎn)許可審查通則第三十九條,申請人 主觀原因,申請人 被立案調(diào)查,不可抗力 原因,未通過現(xiàn)場核查,核查組應(yīng)留取相應(yīng)證據(jù)材料，做好相關(guān)記錄，并由核查組全體人員、觀察員簽字確認，同時告知申請人現(xiàn)場核查未通過的結(jié)論； 證據(jù)材料、相關(guān)記錄如實報告審查部門。,現(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法,申請人 主觀原因,中止審查,因申請人涉嫌食品安全違法行為且被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查的 許可中止時間不做具體規(guī)定。 許可機關(guān)可根據(jù)違法行為的調(diào)查、處理情況確定中止時間，者撤銷許可申請，待申請人的違法行為調(diào)查、處理完畢再行受理、審查。 申請人申請的中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。,現(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法,申請人 被立案調(diào)查,不可抗力 原因,申請人 主觀原因,中止審查,申請人應(yīng)當向許可機關(guān)書面提出中止申請。 時間應(yīng)當不超過10個工作日。 特殊情況需要超過10個工作日的，申請人可撤回申請，待不可抗力等原因消除后后再次申請食品生產(chǎn)許可。 申請人申請的中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。,現(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法,申請人 被立案調(diào)查,不可抗力 原因,三、審查程序及內(nèi)容,（一）審查程序 （二）材料審查 （三）現(xiàn)場核查 （四）審查結(jié)果與檢查整改 （五）附則,（四）審查結(jié)果與檢查整改,3個月,1個月,核查組,核查組應(yīng)當將食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單所列的許可相關(guān)材料上報審查部門。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十三條,10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,并上報相關(guān)材料,核查組完成現(xiàn)場核查并上報相關(guān)材料的時限要求，是行政許可時限的其中一個節(jié)點，直接影響著行政許可是否在規(guī)定時限內(nèi)完成，因此，任何核查組不得隨意超出時限要求。核查組完成現(xiàn)場核查并上報相關(guān)材料的時限要求將受許可機關(guān)、紀檢監(jiān)察、行政當事人等的監(jiān)督。,（四）審查結(jié)果與檢查整改,提交材料應(yīng)注意： 材料的齊全、完整 材料與現(xiàn)場保持一致,第四十三條 核查組應(yīng)當自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單所列的許可相關(guān)材料上報審查部門。,審查部門,審查部門應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單所列的許可相關(guān)材料。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十四條,收集、匯總審查結(jié)果及許可相關(guān)材料,許可相關(guān)材料包括書面申請材料和現(xiàn)場核查材料。 各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定食品、食品添加劑生產(chǎn)許可的工作規(guī)范，明確各部門的職責分工及各環(huán)節(jié)的時限要求。,（四）審查結(jié)果與檢查整改,許可機關(guān),許可機關(guān)應(yīng)當根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準予生產(chǎn)許可的決定。對不符合條件的，應(yīng)當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十五條,根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查的情況，作出行政許可決定,對符合條件的，作出準予生產(chǎn)許可的決定；對不符合條件的，應(yīng)當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,（四）審查結(jié)果與檢查整改,許可機關(guān),作出準予生產(chǎn)許可決定的,申請人的申請材料及審查部門收集、匯總的相關(guān)許可材料還應(yīng)送達負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十六條,許可相關(guān)材料移交負責日常監(jiān)督管理部門,為保證食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管有效銜接，許可機關(guān)作出準予生產(chǎn)許可決定的，應(yīng)及時告知負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門，并將許可相關(guān)材料移交至負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門。,（四）審查結(jié)果與檢查整改,通過現(xiàn)場核查但 需整改的申請人,對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當在1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，并將整改結(jié)果向負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十七條,整改并向食藥部門書面報告,對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，整改時限為1個月。申請人整改后，應(yīng)完成書面整改報告，詳細描述整改的相關(guān)情況，報送所在地食品安全日常監(jiān)督管理部門。,（四）審查結(jié)果與檢查整改,日常監(jiān)督管理部門,負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已進行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十八條,開展一次監(jiān)督檢查,（四）審查結(jié)果與檢查整改,3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次日常監(jiān)督檢；對于免于現(xiàn)場核查的企業(yè)應(yīng)按照食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法進行相關(guān)檢查。對于進行了現(xiàn)場核查的，日常監(jiān)督檢查還應(yīng)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改，并檢查其整改的有效性。,三、審查程序及內(nèi)容,（一）審查程序 （二）材料審查 （三）現(xiàn)場核查 （四）審查結(jié)果與檢查整改 （五）附則,申請人試生產(chǎn)的產(chǎn)品不得作為食品銷售。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第四十九條,企業(yè)試生產(chǎn)的產(chǎn)品可能不是按照生產(chǎn)許可條件生產(chǎn)的穩(wěn)定的產(chǎn)品，產(chǎn)品可能存在缺陷，只能用于研發(fā)、獲證前的檢驗等用途，不能作為食品銷售給消費者。,（五）附則,保健食品生產(chǎn)許可審查細則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五十條,（五）附則,本通則所有條款原則上均適用于保健食品，但是保健食品生產(chǎn)許可審查細則有特殊規(guī)定的情況，應(yīng)按照保健食品生產(chǎn)許可審查細則中的要求進行核查。,省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本通則，結(jié)合本區(qū)域?qū)嶋H情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理的具體實施辦法，補充、細化食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五十一條,（五）附則,對于產(chǎn)業(yè)政策要求、增加審查的內(nèi)容、地方有特殊規(guī)定要求的產(chǎn)品，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本通則，結(jié)合地方實際制定生產(chǎn)許可管理具體實施辦法，并在通則的核查記錄表格中補充相關(guān)內(nèi)容。,鼓勵各地運用信息化手段開展食品生產(chǎn)許可審查工作。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五十二條,（五）附則,通過互聯(lián)網(wǎng)等信息化技術(shù)拉近政府與申請人的關(guān)系，把生產(chǎn)許可的政策清楚、明白地告訴申請人，既是法律的要求，也是工作的需要。通過網(wǎng)上受理、審批、公示，不僅方便了申請人，也方便了辦事人員，更主要的是許可工作的每一步都有痕跡，督促辦理許可事項的每個人不斷加快辦理速度，避免超越辦理時限，促進機關(guān)辦事效率的提高。,本通則適用于以分裝形式申請的食品生產(chǎn)許可審查，但相關(guān)審查細則另有規(guī)定的除外。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五十三條,（五）附則,細則明確規(guī)定不能分裝的，不允許分裝。,本通則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。 本通則自2016年10月1日起施行。 -食品生產(chǎn)許可審查通則第五十、五十一條,（五）附則,通則自2016年10月1日起實施，原2010版通則不再執(zhí)行。在新的生產(chǎn)許可審查細則修訂出臺前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細則繼續(xù)有效。通則應(yīng)當與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細則結(jié)合使用。,目 錄 contents,四、通則附件填寫說明,（一）現(xiàn)場核查評分記錄表 （二）現(xiàn)場核查報告,一個食品、食品添加劑類別一份評分記錄表。類別及類別名稱按食品分類目錄要求填寫。 申請人有多個食品、食品添加劑類別的，應(yīng)分別填寫此記錄表。,將本次現(xiàn)場核查所有食品、食品添加劑類別涉及的生產(chǎn)許可審查細則均列于此處,核查結(jié)論為：通過或未通過現(xiàn)場核查,應(yīng)在方框內(nèi)勾選現(xiàn)場遇到的情形，并按標題規(guī)定要求結(jié)束現(xiàn)場核查活動。,有多個食品、食品添加劑類別的，核查組根據(jù)此表的規(guī)定格式分別填寫不同食品、食品添加劑類別及類別名稱的核查得分情況及存在問題情況。,核查項目各分項總分：核查范圍內(nèi)，各部分核查項目按符合規(guī)定條件的評分值進行累加。其中不適用的核查項目不參與計分、不在核查范圍內(nèi)的核查項目不參與計分。,實際得分：核查范圍內(nèi)，各部分核查項目的得分進行累加。其中不適用的核查項目不參與計分。,得分率=實際得分/核查總分100%,