北京1制藥廠GMP文件04-中藥材提取工藝驗(yàn)證方案.doc

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中藥材提取工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證名稱驗(yàn)證文件編號(hào)中藥材提取工藝驗(yàn)證方案SMP-VT-4004-01目 錄1 概述12 目的13 范圍14 驗(yàn)證組織及人員15 驗(yàn)證使用文件16 驗(yàn)證條件17 驗(yàn)證生產(chǎn)步驟28 各環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)及物料平衡數(shù)據(jù)39 驗(yàn)證過程QA監(jiān)控410 主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法511 驗(yàn)證日期、進(jìn)度安排512 驗(yàn)證過程及驗(yàn)證報(bào)告的書寫51 概述： 本公司生產(chǎn)的中藥制劑已有多年，根據(jù)現(xiàn)有的幾個(gè)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)提取的要求，以及歷年生產(chǎn)中的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)來修訂現(xiàn)行的中藥制劑提取工藝規(guī)程。利用修訂的工藝規(guī)程繼續(xù)指導(dǎo)三批提取生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)物料的各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證本工藝的操作性和穩(wěn)定性。2目的：確認(rèn)提取工藝規(guī)程的操作性及穩(wěn)定性。3范圍：提取生產(chǎn)過程包括提取、濃縮、醇沉、乙醇回收及乙醇重蒸餾工序。4驗(yàn)證組織及人員：41驗(yàn)證組織：有限公司驗(yàn)證小組。42人員：組長(zhǎng)： 成員： 5驗(yàn)證使用文件：使用文件有“提取生產(chǎn)工藝規(guī)程”、“各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“各物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法”及其他相關(guān)文件。6驗(yàn)證條件：61物料條件：經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格物料。62環(huán)境條件：一般生產(chǎn)區(qū)。63設(shè)備條件：經(jīng)過驗(yàn)證合格的完好設(shè)備。64人員條件：能嚴(yán)格按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。7生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)：71驗(yàn)證生產(chǎn)批數(shù)，每批數(shù)量及主配方確定。711驗(yàn)證生產(chǎn)批數(shù)：3批。712每批數(shù)量：200kg（以葉提取進(jìn)行驗(yàn)證）713主配方名 稱數(shù)量（kg）葉20072煎煮工序操作步驟：721經(jīng)前處理好并稱重的原藥材投入提取罐內(nèi)，加10倍投料量的飲用水，加熱至水沸騰煎煮2小時(shí)后。722提取液放入藥池，再加入7倍投料量的飲用水，加熱至沸騰煎煮1小時(shí)提取液放入藥池與第一次提取液合并送入貯罐。73濃縮工序操作步驟。731提取液從貯罐中進(jìn)入、效蒸發(fā)器至視鏡2/3止，加熱以蒸汽壓力0.09Mpa為宜，并及時(shí)補(bǔ)料至正常液位。732為維持較高的傳熱系數(shù)，三效蒸發(fā)器15分鐘排放冷凝水一次，每二小時(shí)排放加熱器的冷凝汽一次。733料液濃縮到一定濃度后，將、效中料液轉(zhuǎn)入I效中濃縮，并根據(jù)各品種處方中要求流浸膏濃度進(jìn)行放料（即收膏）。74醇沉工序操作步驟：741將流浸膏吸入醇沉罐內(nèi)，加入一定量的乙醇攪拌均勻，使含醇量達(dá)50%，靜置24小時(shí)。75乙醇回收工序操作過程。751將醇沉罐中已靜置好的上清液吸入濃縮回收罐至下視鏡1/2處。752開蒸汽加熱，蒸汽壓力應(yīng)控制在0.1Mpa，并打開冷凝水回收冷凝液（乙醇），當(dāng)冷凝液測(cè)量含醇量為10%時(shí)，停止收集，藥液濃縮至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)即可停止操作。753醇沉罐中的上清液吸去后，剩余的沉淀物放入離心機(jī)中離心，收集料液。754收集的料液按乙醇回收操作過程單獨(dú)或并入本批或下批上清液中處理。8物料平衡數(shù)據(jù)及參數(shù)。81物料平衡數(shù)據(jù)。項(xiàng) 目物料數(shù)量（kg）投料量200流浸膏2326（相對(duì)密度1.20）82各工序技術(shù)參數(shù)821煎煮工序項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)蒸汽壓力0.090.15Mpa溶劑用量第一次為原料重量的10倍，第二次為7倍。煎煮時(shí)間第一次為溶劑沸騰后2小時(shí)，第二次為1小時(shí)822濃縮工序：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)提取液數(shù)量液面高至視鏡2/3為宜蒸汽壓力開始時(shí)0.10.15Mpa，正常的0.09Mpa為宜真空度效16.7Kpa 效62.6Kpa、效85.3Kpa收膏時(shí)流浸膏密度流浸膏 1.20 大青葉流浸膏1.20 1.22板藍(lán)根流浸膏1.20823沉醇工序：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)加入醇量浸膏含醇量達(dá)50%靜置時(shí)間24小時(shí)824乙醇回收工序：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)料量料液高至下視鏡中部蒸汽壓力0.1Mpa物料密度浸膏1.20冷凝液含醇量至冷凝液含醇量10%9驗(yàn)證過程QA監(jiān)控：91 QA監(jiān)控范圍包括原料的領(lǐng)用、投料至回收的全過程。92 各工序監(jiān)控要求。921原料監(jiān)控要求，通過檢驗(yàn)報(bào)告單確認(rèn)使用的物料合格。922煎煮工序監(jiān)控要求。9221確認(rèn)各物料的投料數(shù)量。9222監(jiān)控溶劑用量：第一次為原料重量的10倍，第二次為7倍。9223監(jiān)控煎煮時(shí)間：第一次為溶液沸騰后2小時(shí)，第二次為1小時(shí)。923濃縮工序監(jiān)控要求。9231監(jiān)控真空度：I效16.7Kpa、效62.6Kpa、效85.3Kpa。9232監(jiān)控收膏時(shí)流浸膏密度：流浸膏1.20大青葉流浸膏1.20 、1.22 板藍(lán)根流浸膏1.20。924乙醇回收工序監(jiān)控要求。9241物料密度：流浸膏1.20，大青葉流浸膏1.20 、 1.22，板蘭根流浸膏1.20。9242回收乙醇濃度：至冷凝液含醇量10%。10主要原輔料、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。101質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行公司的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。102檢驗(yàn)方法：執(zhí)行本公司的原輔料、中間體檢驗(yàn)規(guī)程。11驗(yàn)證日程、進(jìn)度安排：提取生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗(yàn)證于2001年6月隨生產(chǎn)計(jì)劃車間安排片的生產(chǎn)時(shí)同時(shí)進(jìn)行。12驗(yàn)證過程及驗(yàn)證報(bào)告的書寫：三批生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)生產(chǎn)檢驗(yàn)各項(xiàng)數(shù)據(jù)，進(jìn)行驗(yàn)證過程的整理并寫出驗(yàn)證報(bào)告，確定合理的驗(yàn)證周期。