QTDJ 0004 S-2015 山東天地健生物工程有限公司 保健食品天地健牌大源動膠囊.doc

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Q/SOM Q/TDJ山東天地健生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/TDJ 0004S-2015代替Q/TDJ0004S-2012保健食品天地健牌大源動膠囊 2015-04-15發(fā)布 2015-04-30實(shí)施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布1Q/TDJ 0004S-2015前 言根據(jù)中華人民共和國食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/TDJ 0004S-2012天地健牌大源動膠囊。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙鐵鎖、周奔、楊界軍。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。委托單位：名稱：山東天地健生物工程有限公司。 地址：濟(jì)南市高新開發(fā)區(qū)天辰大街978號。生產(chǎn)單位：名稱：山東中大藥業(yè)有限公司。 地址：濟(jì)南市歷下區(qū)經(jīng)十路16369號。III天地健牌大源動膠囊1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品天地健牌大源動膠囊的技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以DHA干粉、大豆磷脂、枸杞、桑椹、維生素E為主要原料，經(jīng)配料、提取、濃縮、干燥、烘干、粉碎、混合、充填、灌裝、包裝等主要工藝加工制成的具有改善記憶保健功能的保健食品。本產(chǎn)品功效成分二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳五烯酸（EPA）、維生素E。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB 4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3-2003 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 5009.3 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測定GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測定GB/T 5009.82 食品中維生素A和維生素E的測定GB/T 5009.168 食品中二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的測定GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 14756 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素E（dl-醋酸生育酚）GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 SB/T 10206 磷脂通用技術(shù)條件YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶保健食品標(biāo)識規(guī)定國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2005第75號令定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法中華人民共和國藥典（2010年版）3 技術(shù)要求3.1 原輔料3.1.1 DHA干粉、大豆磷脂、枸杞、桑椹、維生素E3.1.2 生產(chǎn)用水應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。3.2 生產(chǎn)工藝配料粉碎過篩提取濃縮干燥粉碎過篩混合充填灌裝內(nèi)包裝外包裝檢驗(yàn)入庫。3.3 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)狀 態(tài)硬膠囊，外觀完整，不得變形或破裂，內(nèi)容物為粉末狀色 澤內(nèi)容物呈棕褐色氣 味味微苦略酸，無異臭味3.4 保健功能具有改善記憶的保健功能。3.5 功效成分指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 功效成分指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)二十二碳六烯酸（DHA）/（%） 3.40二十碳五烯酸（EPA）/（%） 0.85維生素E/（%） 0.213.6 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。項(xiàng) 目指 標(biāo)水分/（g/100g） 9.0總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） 1.0鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） 1.5總汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg ） 0.3崩解時限/（min） 60表3 理化指標(biāo)3.7 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/（cfu/g） 1000大腸菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母/（cfu/g） 25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出3.8 凈含量及允許短缺量應(yīng)符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令（2005）第75號定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 凈含量及允許短缺量產(chǎn)品規(guī)格單件產(chǎn)品定量凈含量允許短缺量0.45g/粒40粒/瓶18.0g9%0.45g/粒60粒/瓶27.0g9%0.45g/粒90粒/瓶40.5g9%0.45g/粒100粒/瓶45.0g9%4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。5 檢驗(yàn)方法5.1 感官檢驗(yàn)取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其狀態(tài)、色澤，嘗其滋味，嗅其氣味。5.2 理化檢驗(yàn)5.2.1 水分按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。5.2.2 總砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。5.2.3 鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。5.2.4 總汞按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。5.2.5 崩解時限按按中華人民共和國藥典（2010年版）規(guī)定的方法測定。5.3 功效成分檢驗(yàn)5.3.1 二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳五烯酸（EPA）按附錄B規(guī)定的方法測定。 5.3.2 維生素E 按附錄 B規(guī)定的方法測定。5.4 微生物檢驗(yàn)5.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.4.2 大腸菌群按GB/T 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.4.4 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 組批同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。6.2 抽樣批量在250箱以下，隨機(jī)抽取6箱，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗(yàn)，其余4瓶留樣備查。6.3 檢驗(yàn)6.3.1 出廠檢驗(yàn)6.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官指標(biāo)、凈含量、水分、崩解時限、功效成分、菌落總數(shù)、霉菌、酵母、大腸菌群。6.3.1.2 產(chǎn)品出廠每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。6.3.2 型式檢驗(yàn)6.3.2.1 正常生產(chǎn)時每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時必須進(jìn)行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時； 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時。 6.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。6.4 判定規(guī)則6.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。6.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上（含一項(xiàng)）不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7.1 標(biāo)志產(chǎn)品包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和保健食品標(biāo)識規(guī)定的規(guī)定。7.2 包裝7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶材料，應(yīng)符合YBB 00122002的規(guī)定。包裝規(guī)格為40粒/瓶、60粒/瓶、90粒/瓶、100粒/瓶。7.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運(yùn)輸。7.3 運(yùn)輸 7.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。7.3.2 搬運(yùn)時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。7.4 貯存7.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中，離地離墻15cm存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。7.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個月。 附錄A（規(guī)范性附錄）原料要求A.1 DHA干粉應(yīng)符合表A1的要求。表A1 DHA干粉項(xiàng) 目指 標(biāo)DHA/（%） 6.50EPA/（%） 1.30鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） 0.5總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） 0.5總汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg） 0.3菌落總數(shù)/（cfu/g） 30000大腸菌群/（MPN/100g） 40致病菌（腸道性病菌及致病性球菌）不得檢出A.2 大豆磷脂應(yīng)符合SB/T 10206的要求。A.3 枸杞、桑椹應(yīng)符合中華人民共和國藥典(2010年版)的要求。A.4 維生素E 應(yīng)符合GB 14756的要求。 附錄B（規(guī)范性附錄）功效成分測定方法B.1 二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳五烯酸（EPA） 按GB 5009.168規(guī)定的方法檢驗(yàn)。B.2 維生素E按GB/T 5009.82規(guī)定的方法檢驗(yàn)。7