QTDJ 0004 S-2015 山東天地健生物工程有限公司 保健食品天地健牌大源動(dòng)膠囊.doc

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Q/SOM ××××—×××× Q/TDJ 山東天地健生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/TDJ 0004S-2015 代替Q/TDJ0004S-2012 保健食品 天地健牌大源動(dòng)膠囊 2015-04-15發(fā)布 2015-04-30實(shí)施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布 1 Q/TDJ 0004S-2015 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/TDJ 0004S-2012《天地健牌大源動(dòng)膠囊》。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、B為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙鐵鎖、周奔、楊界軍。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：山東天地健生物工程有限公司。 地址：濟(jì)南市高新開發(fā)區(qū)天辰大街978號。 生產(chǎn)單位：名稱：山東中大藥業(yè)有限公司。 地址：濟(jì)南市歷下區(qū)經(jīng)十路16369號。 III 天地健牌大源動(dòng)膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品天地健牌大源動(dòng)膠囊的技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以DHA干粉、大豆磷脂、枸杞、桑椹、維生素E為主要原料，經(jīng)配料、提取、濃縮、干燥、烘干、粉碎、混合、充填、灌裝、包裝等主要工藝加工制成的具有改善記憶保健功能的保健食品。本產(chǎn)品功效成分二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳五烯酸（EPA）、維生素E。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3-2003 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn) GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) GB 5009.3 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測定 GB/T 5009.82 食品中維生素A和維生素E的測定 GB/T 5009.168 食品中二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的測定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 14756 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素E（dl-α-醋酸生育酚） GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 SB/T 10206 磷脂通用技術(shù)條件 YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局[2005]第75號令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》（2010年版） 3 技術(shù)要求 3.1 原輔料 3.1.1 DHA干粉、大豆磷脂、枸杞、桑椹、維生素E 3.1.2 生產(chǎn)用水 應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。 3.2 生產(chǎn)工藝 配料→粉碎→過篩→提取→濃縮→干燥→粉碎→過篩→混合→充填→灌裝→內(nèi)包裝→外包裝→檢驗(yàn)→入庫。 3.3 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 狀 態(tài) 硬膠囊，外觀完整，不得變形或破裂，內(nèi)容物為粉末狀 色 澤 內(nèi)容物呈棕褐色 氣 味 味微苦略酸，無異臭味 3.4 保健功能 具有改善記憶的保健功能。 3.5 功效成分指標(biāo) 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 二十二碳六烯酸（DHA）/（%） ≥ 3.40 二十碳五烯酸（EPA）/（%） ≥ 0.85 維生素E/（%） ≥ 0.21 3.6 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表3的規(guī)定。 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 水分/（g/100g） ≤ 9.0 總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） ≤ 1.0 鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg）　　 　　 ≤ 1.5 總汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg ） ≤ 0.3 崩解時(shí)限/（min） ≤ 60 表3 理化指標(biāo) 3.7 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù)/（cfu/g） 　　　　　 ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g）　　　　　　　 ≤ 40 霉菌/（cfu/g）　　　　　　　　　 　 ≤ 25 酵母/（cfu/g）　　　 　　　　　 　 ≤ 25 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令（2005）第75號《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 應(yīng)符合表5的規(guī)定。 表5 凈含量及允許短缺量 產(chǎn)品規(guī)格 單件產(chǎn)品定量凈含量 允許短缺量 0.45g/?！?0粒/瓶 18.0g 9% 0.45g/粒×60粒/瓶 27.0g 9% 0.45g/?！?0粒/瓶 40.5g 9% 0.45g/粒×100粒/瓶 45.0g 9% 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。 5 檢驗(yàn)方法 5.1 感官檢驗(yàn) 取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其狀態(tài)、色澤，嘗其滋味，嗅其氣味。 5.2 理化檢驗(yàn) 5.2.1 水分 按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。 5.2.2 總砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。 5.2.3 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。 5.2.4 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。 5.2.5 崩解時(shí)限 按按《中華人民共和國藥典》（2010年版）規(guī)定的方法測定。 5.3 功效成分檢驗(yàn) 5.3.1 二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳五烯酸（EPA） 按附錄B規(guī)定的方法測定。 5.3.2 維生素E 按附錄 B規(guī)定的方法測定。 5.4 微生物檢驗(yàn) 5.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 6.1 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 6.2 抽樣 批量在250箱以下，隨機(jī)抽取6箱，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗(yàn)，其余4瓶留樣備查。 6.3 檢驗(yàn) 6.3.1 出廠檢驗(yàn) 6.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括感官指標(biāo)、凈含量、水分、崩解時(shí)限、功效成分、菌落總數(shù)、霉菌、酵母、大腸菌群。 6.3.1.2 產(chǎn)品出廠 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 6.3.2 型式檢驗(yàn) 6.3.2.1 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； — 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； — 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 6.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。 6.4 判定規(guī)則 6.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 6.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上（含一項(xiàng)）不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 7.1 標(biāo)志 產(chǎn)品包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的規(guī)定。 7.2 包裝 7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶材料，應(yīng)符合YBB 00122002的規(guī)定。包裝規(guī)格為40粒/瓶、60粒/瓶、90粒/瓶、100粒/瓶。 7.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運(yùn)輸。 7.3 運(yùn)輸 7.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 7.3.2 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 7.4 貯存 7.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中，離地離墻15cm存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 7.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 附錄A （規(guī)范性附錄） 原料要求 A.1 DHA干粉 應(yīng)符合表A1的要求。 表A1 DHA干粉 項(xiàng) 目 指 標(biāo) DHA/（%） ≥ 6.50 EPA/（%） ≥ 1.30 鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） ≤ 0.5 總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） ≤ 0.5 總汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg） ≤ 0.3 菌落總數(shù)/（cfu/g） ≤ 30000 大腸菌群/（MPN/100g） ≤ 40 致病菌（腸道性病菌及致病性球菌） 不得檢出 A.2 大豆磷脂 應(yīng)符合SB/T 10206的要求。 A.3 枸杞、桑椹 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》(2010年版)的要求。 A.4 維生素E 應(yīng)符合GB 14756的要求。 附錄B （規(guī)范性附錄） 功效成分測定方法 B.1 二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳五烯酸（EPA） 按GB 5009.168規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 B.2 維生素E 按GB/T 5009.82規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 7