提高認(rèn)識強(qiáng)化責(zé)任真抓實(shí)干

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1、提高認(rèn)識 強(qiáng)化責(zé)任 真抓實(shí)干扎實(shí)做好全市規(guī)范化藥房創(chuàng)建及藥品不良反應(yīng)工作太原市規(guī)范化藥房創(chuàng)建暨藥品不良反應(yīng)監(jiān)測會議上的講話同志們：為提高會議效率，減少會議次數(shù)，今天我們將全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建和藥品不良反應(yīng)兩方面的工作合在一起安排。會議的主要目的是：對我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建工作進(jìn)行動員和部署；分析回顧去年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，交流工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步推進(jìn)我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。下面我就做好這兩方面的工作講以下幾點(diǎn)意見。一、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房創(chuàng)建工作我講三點(diǎn)建議第一，統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識、積極開展創(chuàng)建工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品流通的主要終端，據(jù)資料顯示，目前，我國80%左右的藥品是從醫(yī)

2、療機(jī)構(gòu)流向患者的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然是廣大人民群眾供藥的主體，因此，能否保證人民用藥安全有效，加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)用藥的管理顯得尤為重要。然而，我們在藥品日常監(jiān)管的實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理十分薄弱，現(xiàn)狀不容樂觀。有的單位內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)和職能缺失；有的單位用藥管理制度不健全；有的單位藥劑人員參差不齊；有的單位購進(jìn)管理混亂，儲存條件落后；還有個別單位借行醫(yī)之名，行賣藥之實(shí)，超范圍用藥或變相銷售藥品。造成這種現(xiàn)狀的主要原因：一是法律法規(guī)還不完善、不系統(tǒng)。雖然藥品管理法在八個方面，實(shí)施條例在十個方面，藥品流通管理辦法在七個方面對藥品使用單位提出了一些要求，但是，目前還未形成一套比較全面的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。二是

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥械管理重視不夠。管理者普遍存在“重醫(yī)輕藥”的思想，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥械管理的法制觀念淡薄，有法不依，甚至有個別單位不理解，不配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。三是藥品監(jiān)管力量薄弱。成立時間短，執(zhí)法人員少，監(jiān)管任務(wù)大，是目前藥監(jiān)系統(tǒng)的工作特征，面對龐大而復(fù)雜的藥品市場，以及前兩年集中進(jìn)行的生產(chǎn)領(lǐng)域GMP和流通領(lǐng)域GSP的強(qiáng)制認(rèn)證，致使許多使用單位的監(jiān)督成為空白。隨著藥品監(jiān)管的不斷深入，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理擺上了我們監(jiān)管工作的重要日程。吳儀副總理在去年和今年的全國藥品市場整頓工作講話中，明確提出要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房的建設(shè)工作，為此省局在今年的工作安排中，對創(chuàng)建規(guī)范化藥房提出了具體的工作目標(biāo)和

4、要求，希望各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以此為載體，把這次創(chuàng)建活動作為一次全面加強(qiáng)藥品法律法規(guī)學(xué)習(xí)，改善工作條件，提升整體管理水平的大好機(jī)會；各分局要精心組織動員，把這次創(chuàng)建活動作為一次全面提升我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理水平的契機(jī)，抓實(shí)，抓出成效。第二，明確目標(biāo)，科學(xué)安排，扎實(shí)推進(jìn)創(chuàng)建工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)是一項(xiàng)實(shí)踐性很強(qiáng)的工作，在我市的起步比較晚，時間緊，任務(wù)重，要按時完成好這項(xiàng)工作，必須要求我們進(jìn)行科學(xué)安排，開展扎實(shí)的工作，付出艱辛的努力。各分局一定要加強(qiáng)調(diào)查摸底，準(zhǔn)確把握標(biāo)準(zhǔn)要求，統(tǒng)籌規(guī)化，合理安排，制訂詳細(xì)的工作方案。一定要把好驗(yàn)收關(guān)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，客觀公正公平地開展檢查驗(yàn)收；一定要注意把“規(guī)范化藥房”

5、創(chuàng)建工作與正在開展的藥品市整頓等日常監(jiān)管工作相結(jié)合。第三，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任，確保創(chuàng)建工作順利進(jìn)行。抓好這次“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建工作，從技術(shù)角度并非是一件難事，但針對我們目前的工作任務(wù)，按時保質(zhì)，保量完成這項(xiàng)工作，仍然需要引起大家的足夠重視。因此，希望各分局主要領(lǐng)導(dǎo)要親自掛帥，研究指導(dǎo)和部署，確保精力到位，時間到位，工作到位；要強(qiáng)化責(zé)任，定期考核，將創(chuàng)建任務(wù)納入今年分局工作目標(biāo)考核之中，定進(jìn)度、定責(zé)責(zé)任；要善于思考，不斷創(chuàng)新工作方法，積極與當(dāng)?shù)卣嘘P(guān)部門聯(lián)系協(xié)調(diào)，爭取工作的理解、支持、配合，形成工作的合力。二、關(guān)于藥品不良反應(yīng)工作我提三點(diǎn)要求。第一，進(jìn)一步提高認(rèn)識，增強(qiáng)工作的緊迫感和使命感。飲

6、食用藥安全，已成為社會和諧和公共安全的重要組成部分，關(guān)系黨和政府的形象，考驗(yàn)黨和政府的執(zhí)政能力。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)測和評價(jià)的最后一道閘門，在“自我藥療”趨向不斷發(fā)展的今天，通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全評價(jià)，及時向臨床大夫和患者提供合理用藥的知識具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。去年以來，我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)過大家的共同努力，取得了突破性進(jìn)展，報(bào)表的總數(shù)和百萬人口報(bào)表數(shù)全部位居全省第一。各單位的組織體系更加健全，責(zé)任意識，法律意識，監(jiān)測上報(bào)意識有了明顯提高。但是我們要清醒的看到我們的監(jiān)測工作還處于起步階段，還沒有真正走向穩(wěn)步發(fā)展的道路，存在的問題和不足必須引起我們的重視。一是報(bào)表單位覆

7、蓋面過低。全市有約2800多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 685家藥品經(jīng)營企業(yè)，37家藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的單位共有3570多家，但實(shí)際上報(bào)單位只有145家，占應(yīng)報(bào)單位總數(shù)的4.1%。二是工作開展不平衡。藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)表數(shù)偏少，2006年報(bào)表數(shù)雖然較上年度有了很大的提高，但大多數(shù)企業(yè)尚未建立穩(wěn)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作還處于起步階段。藥品生產(chǎn)企業(yè)還未起步，機(jī)構(gòu)不健全，監(jiān)測工作基本處于停滯狀態(tài)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門診部、診所報(bào)表意識差，上報(bào)數(shù)量少。三是中藥不良反應(yīng)報(bào)表數(shù)量偏少。中藥注射劑、中西藥聯(lián)合用藥是藥品不良反應(yīng)的多發(fā)地，中藥注射劑也是全國、全省確定的重點(diǎn)監(jiān)測品種，但我市中藥的

8、藥品不良反應(yīng)報(bào)表數(shù)較少。 四是報(bào)表質(zhì)量有待提高。報(bào)表內(nèi)容填寫不全和錯填現(xiàn)象較為嚴(yán)重，尤其是不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)及處理情況）存在描述不完整、不規(guī)范問題。第二，不斷強(qiáng)化責(zé)任，扎實(shí)做好日常監(jiān)測管理工作藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是法律的明確規(guī)定，對推進(jìn)合理用藥，維護(hù)百姓用藥安全，承擔(dān)著不可推卸的社會責(zé)任，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)工作的監(jiān)督指導(dǎo)是各級食品藥品行政管理部門工作的重要組織部分，為進(jìn)一步明確各方面的工作任務(wù)，去年我市制定了太原市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測管理制度，對分局、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的職責(zé)和責(zé)任進(jìn)行了明確的劃分。并針對長期

9、以來“藥品不良反應(yīng)必然與藥品質(zhì)量有關(guān)，藥品不良反應(yīng)就是醫(yī)療事故，藥品不良反應(yīng)是個體差異與醫(yī)療行為無關(guān)”的偏見，市局開展了形式多樣的宣傳教育活動，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和管理部門進(jìn)行了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，通過藥品不良反應(yīng)專項(xiàng)檢查和座談，大部分單位對監(jiān)測工作思想上重視， 認(rèn)識上了有很大的提高，進(jìn)一步健全了組織體系，增強(qiáng)了責(zé)任意識，法律意識、監(jiān)測上報(bào)意識，形成了許多有效的措施，推進(jìn)了監(jiān)測工作：有的單位開展形式多樣的文字、音像宣傳；有的單位開設(shè)了宣傳欄公示活動，對積極上報(bào)和漏報(bào)、誤報(bào)科室和個人進(jìn)行公開表彰和批評；有的單位在院刊和院報(bào)上明確闡明了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性，并針對

10、普遍存在的錯誤認(rèn)識科學(xué)的進(jìn)行了糾正；有的單位聘請省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的工作人員，對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，還進(jìn)行了問答考核并對培訓(xùn)和考核情況按科室予以通報(bào)；有的單位把監(jiān)測工作作為科室交班會一項(xiàng)重要內(nèi)容來抓，建立健全了用藥跟蹤和定期回訪制度；有的單位制定了相關(guān)的考評制度，把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入科室和個人年度考評。希望大家在堅(jiān)持以往好的工作方法的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對新發(fā)生的藥品不良反應(yīng)的分析、評價(jià)，并制定有效的措施，以減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；實(shí)行藥品不良反應(yīng)首問責(zé)任制，明確第一個發(fā)現(xiàn)者為第一責(zé)任人；定期組織對內(nèi)部相關(guān)人員進(jìn)行法律、法規(guī)和安全用藥、合理用藥知識的考核，強(qiáng)化監(jiān)測和上報(bào)意識；組織開展

11、對內(nèi)部人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識和網(wǎng)絡(luò)的宣傳，教育、培訓(xùn)，扎實(shí)做好日常的監(jiān)測上報(bào)工作。第三，繼續(xù)努力探索，推動全市工作取得新突破。今年我市不良反應(yīng)工作的總體思路是：認(rèn)真貫徹落實(shí)全省工作會議精神，以“穩(wěn)定報(bào)告數(shù)量、提高報(bào)告質(zhì)量”為目標(biāo)，以重點(diǎn)品種、重點(diǎn)單位監(jiān)測為途徑，探索科學(xué)的監(jiān)測管理之路，建立以省中心網(wǎng)站為技術(shù)平臺的技術(shù)體系，進(jìn)一步規(guī)范和完善監(jiān)測工作程序，促進(jìn)我市監(jiān)測工作的平衡快速發(fā)展。為此，我們必須要繼續(xù)努力探索，創(chuàng)新工作思路。一是要加強(qiáng)培訓(xùn)，轉(zhuǎn)變觀念實(shí)踐證明，學(xué)習(xí)是做好各項(xiàng)工作的前提，通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高認(rèn)識，轉(zhuǎn)變觀念，掌握方法，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)表質(zhì)量，推動藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

12、的有效實(shí)施；通過學(xué)習(xí)，正確理解其內(nèi)涵，明確各自的職責(zé)和任務(wù)，了解和掌握藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的內(nèi)容和方法，為更好地做好工作打下基礎(chǔ)。二是要依法做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作藥品監(jiān)督管理部門是實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)管部門，各分局要根據(jù)本地的實(shí)際情況，全面了解掌握本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測各個方面的工作現(xiàn)狀、存在問題，充分研究后，結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際情況提出并制定相應(yīng)的實(shí)施辦法和工作方案，把ADR監(jiān)測工作與日常監(jiān)督檢查、GSP跟蹤檢查、規(guī)范化藥房創(chuàng)建等相結(jié)合，做到檢查中宣傳、檢查中督促，提高對ADR監(jiān)測工作的監(jiān)管效率。要用實(shí)際行動，實(shí)際成果體現(xiàn)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重視。市局已制定了各分局年度工作考評

13、辦法，希望各分局一定要提高認(rèn)識，將不良反應(yīng)工作納入藥品監(jiān)管的重要日程。三是要狠抓報(bào)表質(zhì)量，努力提高監(jiān)測效率藥品不良反應(yīng)報(bào)表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，也是我市ADR數(shù)據(jù)庫中的重要資料，而且對臨床用藥有很好的參考作用，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容，是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，填報(bào)報(bào)表質(zhì)量的好壞直接影響到了我們是否能有效掌握和控制省城人民用藥安全和合理用藥的狀況。針對我市報(bào)表質(zhì)量現(xiàn)狀，市局起草的縣（市、區(qū)）分局年度考評辦法中對報(bào)表質(zhì)量提出了明確的要求，分局要加大對填寫方法及填寫中易出現(xiàn)問題的培訓(xùn)，定期下到基層現(xiàn)場組織對藥品不良反應(yīng)報(bào)表填報(bào)的考核，現(xiàn)場解決困難，解答疑難問題，加強(qiáng)對重點(diǎn)品種，尤其是中藥注射劑的監(jiān)控，不斷提高報(bào)表的質(zhì)量。同志們，創(chuàng)建“規(guī)范化藥房”，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系社會穩(wěn)定和發(fā)展。希望大家按照這次會議的部署和要求，統(tǒng)一思想，明確任務(wù)，落實(shí)措施，迎難而上，扎實(shí)工作，銳意進(jìn)取，全力推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范創(chuàng)建工作，按時完成創(chuàng)建任務(wù)，使全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理不斷向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化邁進(jìn)，使我市藥品不良反應(yīng)工作能夠取得新的突破，為有效保障省城人民群眾用藥安全、合理用藥，做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)！