藥品不良反應(yīng)課件

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1、,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*

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4、evel,Fifth level,*,藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)課件文檔ppt,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報,監(jiān)測的意義,如何監(jiān)測,上報流程,反應(yīng)停與海豹肢畸形,環(huán)丙沙星致皮下出血,藥品不良反應(yīng),(ADR),：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,撲爾敏,嗜睡、困倦、乏力,藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,正確認識藥品的不良反應(yīng),ADR,藥品質(zhì)量問題,(,偽劣藥品,),ADR,醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯,ADR,藥物濫用,(,吸毒,),ADR,超量誤用,藥品不良反應(yīng)的分型,一、按嚴重程度分級,分為輕、中、重度三級,二、按藥理作用分類,1.A,型（量變型異常）,特點：一般可預(yù)測，發(fā)生率高，死亡率低。

5、,2.B,型（質(zhì)變型異常）,特點：難預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高。,3.C,型（遲發(fā)型異常）,特點：難預(yù)測，發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜。,藥品不良反應(yīng),副作用,毒性作用,首劑效應(yīng),特異質(zhì)反應(yīng),后遺效應(yīng),變態(tài)反應(yīng),繼發(fā)反應(yīng),藥物依賴性,致癌作用,致突變作用,致畸作用,停藥綜合癥,藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn),ADE,/ADR發(fā)生,的可能原因,藥物因素,機體因素,給藥方法,其他因素,個體反應(yīng),群體反應(yīng),新的、嚴重的藥品不良反應(yīng),一般的不良反應(yīng),ADR/ADE,新的藥品不良反應(yīng),藥品說明書中未載明的不良反應(yīng),靜滴香丹注射液,皮膚瘙癢,香丹注射液,藥品說明書,*,偶見過敏反應(yīng),皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式,12,

6、藥品嚴重不良反應(yīng),/,事件,引起死亡,致癌、致畸、致出生缺陷,對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘,對器官功能產(chǎn)生永久損傷,導(dǎo)致住院或住院時間延長,患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應(yīng)，若不及時救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘,藥品突發(fā)性,群體,不良反應(yīng)（事件）,同一地區(qū),同一時間段,同一種藥品,診 斷,預(yù) 防,治 療,多人不良反應(yīng)（事件）,不同情況,嚴重程度,一級事件,二級事件,出現(xiàn)人數(shù)超過,50,人,3,例以上死亡,其他,發(fā)生率超過已知的,2,倍,出現(xiàn)人數(shù)超過,30,人,出現(xiàn)死亡病例,其他,是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。,ADR藥物濫用(吸毒),發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的

7、嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥〖壦幈O(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告,皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式,藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）,藥品上市前研究的局限性,三0二醫(yī)院ADR報告流程,一、彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù);,皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式,藥品不良反應(yīng)/事件報告,三0二醫(yī)院ADR報告流程,用藥原因、用法用量、是否有聯(lián)合用藥及用法用量、何時出現(xiàn)反應(yīng)、出現(xiàn)何種癥狀及體征、處理措施、何時好轉(zhuǎn)及好轉(zhuǎn)后體征改變,向萬麗,三0二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),藥品不良反應(yīng)/事件和藥害監(jiān)測辦公室,報告的程序、時限,四、促進新藥的研制開發(fā);,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法

8、,黃擁軍 黃貴和 洪瑾 楊寬 宋霞,編輯性錯誤 錯別字；,緊急搶救,15,藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應(yīng)本身。,開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,一,、,彌補藥品,上市前研究,的不足，為,上市后再評價,提供服務(wù),;,二、促進臨床合理用藥,;,三、為,遴選、整頓和淘汰,藥品,提供依據(jù)，為藥品,上市后風(fēng)險管理,提供技術(shù)支持,;,四、促進新藥的研制開發(fā),;,五、及時,發(fā)現(xiàn)重大藥害事件,，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定,。,藥品上市前研究的局限

9、性,上市前研究局限性,B,E,C,D,A,病例少（,Too few,）,研究時間短（,Too short,）,試驗對象年齡范圍窄（,Too medium-aged,）,用藥條件控制較嚴（,Too homogeneous,）,目的單純（,Too restricted,）,拜斯亭,降低血脂,1997,年上市,橫紋肌溶解,腎功能不全,2001,年,撤市,修改說明書,由于,上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”,使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn),藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,相關(guān)法律法規(guī),2001,年,12,月,1,日正式施行的新修訂的,中華人民共和國藥品管理法,第,71

10、,條,國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng),發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥〖壦幈O(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告,2004,年,3,月,15,日，頒布實施,藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法,第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分,

11、第三十條：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù),藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案,（國食藥監(jiān)辦,2005329,號）,藥品召回管理辦法,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,藥品注冊管理辦法,醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療事故處理條例,醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,疫苗流通和預(yù)防接種管理條例,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組,藥品不良反應(yīng)/事件和藥害監(jiān)測辦公室,各科室不良反應(yīng)監(jiān)測員,三0二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測管理組織結(jié)構(gòu),三0二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組,組 長：陸詠江,

12、副組長：山 松 唐勇勝,成 員：羅華榮 張開萍 黃述春 葉茂 謝民,黃擁軍 黃貴和 洪瑾 楊寬 宋霞,藥品不良反應(yīng)/事件和藥害監(jiān)測辦公室,辦公室主任：唐勇勝,成 員：祁錦秋 陳家秀 許超飛 周鎂,向萬麗,三,0,二醫(yī)院ADR報告流程,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組,臨床監(jiān)測員,專,(,兼,),職收集員,評價專家組,醫(yī)生、護士,上報,各藥房、臨床,藥學(xué)室收集站,患者、親屬、陪護,報告的原則,1,報告的程序、時限,2,如何正確填寫,3,藥品不良反應(yīng),/,事件報告,藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,試驗對象年齡范圍窄（Too medium-aged）

13、,研究時間短（Too short）,ADR藥物濫用(吸毒),皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式,新的、嚴重的藥品不良反應(yīng),成 員：祁錦秋 陳家秀 許超飛 周鎂,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,病例少（Too few）,二、促進臨床合理用藥;,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,目的單純（Too restricted）,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥〖壦幈O(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告,導(dǎo)致住院或住院時間延長,三0二醫(yī)院ADR報告流程,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,編輯性錯誤 錯別字；,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法,認為可疑藥品不良反應(yīng),/,事件請盡快報告！,1.,報告的原

14、則,可疑即報,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；個人,省級食品藥品監(jiān)督管理局,/,省衛(wèi)生廳,W H O,國家食品藥品監(jiān)督管理局,/,衛(wèi)生部,2.,報告的程序,3.,報告的時限,死亡病例及群體不良反應(yīng),嚴重的或新的,一般的,及時報告,15,日之內(nèi),30日之內(nèi),國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),用藥原因、用法用量、是否有聯(lián)合用藥及用法用量、何時出現(xiàn)反應(yīng)、出現(xiàn)何種癥狀及體征、處理措施、何時好轉(zhuǎn)及好轉(zhuǎn)后體征改變,主要是使用非醫(yī)學(xué)用語 甲亢甲狀腺功能亢進；,將藥名,+,不良反應(yīng),=ADR,名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；,填寫不具體,未明確解剖

15、部位或使用診斷名詞不正確或不準確：潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐；,將用藥原因作為,ADR,或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后；,編輯性錯誤 錯別字；,易錯項,-,原患疾病和不良反應(yīng)名稱,藥品信息,常見錯誤：,通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；,生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；,把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號；,用藥原因錯誤；,需重點關(guān)注的品種,關(guān)注抗菌藥物的不良反應(yīng)；,關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應(yīng)；,關(guān)注新藥的,ADR,；,關(guān)注重點監(jiān)測品種的藥品不良反應(yīng)；,通 知,根據(jù),關(guān)于進一步做好,2015,年藥品化妝品醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作的通知（安食藥監(jiān)發(fā),【2015】75,號）,文件

16、的精神，經(jīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組與藥事管理委員會討論決定：,1,、各科室在,2015,年,9,月,30,日前必須上報藥品不良反應(yīng),1,例至藥品不良反應(yīng),/,事件和藥害監(jiān)測辦公室處。,2,、自即日起各科室每年至少需上報不良反應(yīng),2,例，若未按時完成按,三,0,二醫(yī)院不良反應(yīng),/,事件獎懲辦法,執(zhí)行。,藥品說明書中未載明的不良反應(yīng),導(dǎo)致住院或住院時間延長,ADR超量誤用,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),ADR醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯,成 員：祁錦秋 陳家秀 許超飛 周鎂,藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）,編輯性錯誤 錯別字；,副組長：山 松 唐勇勝,省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范,二、按藥理作用分類,藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（國食藥監(jiān)辦2005329號）,新的、嚴重的藥品不良反應(yīng),國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),根據(jù)關(guān)于進一步做好2015年藥品化妝品醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作的通知（安食藥監(jiān)發(fā)【2015】75號）文件的精神，經(jīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組與藥事管理委員會討論決定：,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確：潰瘍口腔潰瘍