藥事管理學(xué) 第二章藥品監(jiān)督管理

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1、第 二 章 藥 品 監(jiān) 督 管 理Chapter 2 Drug Administration 處 方 藥 非 處 方 藥 假 藥劣 藥新 藥 仿 制 藥特 殊 管 理 藥 品 藥 品Question & thinking 什 么 是 藥 品 ？ 作 為 藥 的 基 本 要 求 是 什 么 ？ 上 述 各 類 藥 品 的 區(qū) 別 是 什 么 ？ 國(guó) 家 是 如 何 對(duì) 它 們 進(jìn) 行 管 理 的 ？ 藥 品 及 其 管 理 分 類12345 藥 品 監(jiān) 督 管 理藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 與 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn)國(guó) 家 基 本 藥 物 制 度 藥 品 分 類 管 理 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào)

2、告 和 監(jiān) 測(cè) 的 管 理6 第 一 節(jié) 藥 品 及 其 管 理 分 類Section 1 Drugs and Their Management Category 一 、 藥 品 的 定 義 藥 品 是 指 用 于 預(yù) 防 、 治 療 、 診 斷 人 的 疾 病 ， 有 目 的 地 調(diào) 節(jié) 人 的 生 理機(jī) 能 并 規(guī) 定 有 適 應(yīng) 癥 或 者 功 能 主 治 、 用 法 和 用 量 的 物 質(zhì) 。 包 括 中 藥 材 、 中 藥 飲 片 、 中 成 藥 、 化 學(xué) 原 料 藥 及 其 制 劑 、 抗 生 素 、 生化 藥 品 、 放 射 性 藥 品 、 血 清 、 疫 苗 、 血 液 制

3、品 和 診 斷 藥 品 等 。（ 一 ） 定 義 中藥材 中藥飲片 中 成藥化學(xué)原料藥 化學(xué)藥制劑 抗生素 放射性藥品 診斷藥品血清 疫苗 血液制品 一 、 藥 品 的 定 義 （ 二 ） 藥 品 定 義 包 含 的 要 點(diǎn) 1. 使 用 目 的 和 方 法 與 食 品 、 毒 品 不 同 2. 規(guī) 定 藥 品 包 括 傳 統(tǒng) 藥 和 現(xiàn) 代 藥 3. 管 理 的 是 人 用 藥 品 4. 明 確 藥 品 是 指 中 藥 材 、 中 藥 飲 片 、中 成 藥 、 化 學(xué) 原 料 藥 及 其 制 劑 、 抗 生 素 、生 化 藥 品 、 放 射 性 藥 品 、 血 清 、 疫 苗 、 血液 制

4、品 和 診 斷 藥 品 等 11類 組 成 。 傳 統(tǒng) 藥 各 國(guó) 、 地 區(qū) 、 民 族傳 承 歷 史 上 的 藥 物 。包 括 ： 1. 植 物 藥 ： 如 人 參 2. 動(dòng) 物 藥 ： 如 水 蛭 3. 礦 物 藥 ： 如 芒 硝 現(xiàn) 代 藥二 、 藥 品 管 理 的 分 類 （ 一 ） 傳 統(tǒng) 藥 和 現(xiàn) 代 藥 1.化 學(xué) 藥 品 抗 生 素 生 化 藥 品 放 射 性 藥 品 2.生 物 制 品 血 清 疫 苗 血 液 制 品 二 、 藥 品 管 理 的 分 類 處 方 藥Prescription drugs憑 執(zhí) 業(yè) 醫(yī) 師 和執(zhí) 業(yè) 助 理 醫(yī) 師 處方 方 可 購(gòu) 買(mǎi) 和 使

5、用 的 藥 品 （ 二 ） 處 方 藥 和 非 處 方 藥 非 處 方 藥OTC drugs 國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 管 部 門(mén)公 布 ， 不 需 要 憑 執(zhí)業(yè) 醫(yī) 師 和 執(zhí) 業(yè) 助 理醫(yī) 師 處 方 即 可 自 行購(gòu) 用 的 藥 品 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 制 劑新 藥 仿 制 藥Generic drugs仿 制 國(guó) 家 已 批 準(zhǔn)上 市 的 已 有 國(guó) 家藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 藥 品品 種New drugs未 曾 在 中 國(guó) 境內(nèi) 上 市 銷(xiāo) 售 的藥 品 Pharmaceutical preparations醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 根 據(jù) 本單 位 臨 床 需 要 經(jīng) 批準(zhǔn) 而 配 制 、 自 用 的固 定

6、 處 方 制 劑二 、 藥 品 管 理 的 分 類（ 三 ） 新 藥 、 仿 制 藥 和 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 二 、 藥 品 管 理 的 分 類 適 應(yīng) 基 本 醫(yī) 療衛(wèi) 生 需 求 ， 劑型 適 宜 ， 價(jià) 格合 理 ， 能 夠 保 障 供 應(yīng) ， 公 眾可 公 平 獲 得 的藥 品 醫(yī) 療 保 險(xiǎn) 用 藥醫(yī) 療 保 險(xiǎn) 、 工傷 保 險(xiǎn) 、 生 育保 險(xiǎn) 藥 品 目 錄所 列 且 保 險(xiǎn) 基金 可 以 支 付 一定 費(fèi) 用 的 藥 品 新 農(nóng) 合 用 藥新 型 農(nóng) 村 合作 醫(yī) 療 基 金 可以 支 付 費(fèi) 用 的藥 品 公 費(fèi) 醫(yī) 療 用 藥公 費(fèi) 醫(yī) 療 經(jīng) 費(fèi)中 可 以 報(bào) 銷(xiāo)

7、費(fèi) 用的 藥 品（ 四 ） 國(guó) 家 基 本 藥 物 、 醫(yī) 療 保 險(xiǎn) 用 藥 、 新 農(nóng) 合 用 藥 、 公 費(fèi) 醫(yī) 療 用 藥 二 、 藥 品 管 理 的 分 類“ 特藥”麻 醉 藥 品精 神 藥 品 醫(yī) 療 用 毒 性 藥 品 放 射 性 藥 品 預(yù) 防 類 疫 苗藥 品 類 易 制 毒 化 學(xué) 品藥 品 類 興 奮 劑（ 五 ） 特 殊 管 理 藥 品 the drugs of special control (一 ） 藥 品 的 質(zhì) 量 特性1.有 效 性 3.穩(wěn) 定 性4.均 一 性2.安 全 性三 、 藥 品 的 質(zhì) 量 特 性 和 商 品 特 征 三 、 藥 品 的 質(zhì) 量 特

8、 性 和 商 品 特 征1. 生 命 關(guān)聯(lián) 性 商 品特 征2.高 質(zhì) 量 性 3.公 共 福利 性 5. 品 種 多 產(chǎn) 量 有 限 4.高 度 的 專 業(yè) 性（ 二 ） 藥 品 的 商 品 特 征 第 二 節(jié)藥 品 監(jiān) 督 管 理Section 2 The Drug Administration 一 、 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 性 質(zhì) 和 作 用 藥 品 監(jiān) 督 管 理drug administration 是 指 國(guó) 家 授 權(quán) 的 行 政 機(jī) 關(guān) ， 依 法 對(duì) 藥 品 、藥 事 組 織 、 藥 事 活 動(dòng) 、 藥 品 信 息 進(jìn) 行 管 理 和監(jiān) 督 ； 另 一 方 面 也 包

9、括 司 法 機(jī) 關(guān) 、 檢 察 機(jī) 關(guān)和 藥 事 法 人 和 非 法 人 組 織 、 自 然 人 對(duì) 管 理 藥品 的 行 政 機(jī) 關(guān) 和 公 務(wù) 員 的 監(jiān) 督 。 （ 一 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 含 義 和 性 質(zhì) 一 、 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 性 質(zhì) 和 作 用 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 性 質(zhì) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 屬 于 國(guó) 家 行 政 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 法 律 性 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 雙 重 性 （ 一 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 含 義 和 性 質(zhì) 一 、 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 性 質(zhì) 和 作 用1.保 證 藥 品 質(zhì) 量3.提 高

10、制 藥 工 業(yè) 的 競(jìng)爭(zhēng) 力 2.促 進(jìn) 新 藥 研 究 開(kāi)發(fā)4.規(guī) 范 藥 品 市 場(chǎng) ， 保證 藥 品 供 應(yīng)（ 二 ） 藥 品 監(jiān) 督 管理 的 作 用 5.為 合 理 用 藥 提 供保 證 二 、 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 行 政 主 體 和 行 政法 律 關(guān) 系行 政 主 體 依 法 享 有 國(guó) 家 的 行 政 權(quán) ， 以 自 己 的 名 義實(shí) 施 行 政 管 理 活 動(dòng) ， 并 獨(dú) 立 承 擔(dān) 由 此 產(chǎn) 生 的法 律 責(zé) 任 的 組 織 。 行 政 主 體 的 資 格 條 件 ： 擁 有 行 政 權(quán) 、 能以 自 己 的 名 義 開(kāi) 展 行 政 活 動(dòng) 、 能 獨(dú) 立 承 擔(dān)

11、法律 后 果 或 責(zé) 任 。 （ 一 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 行 政 主 體 二 、 藥 品 監(jiān) 督 管 理 管 理 的 行 政 主 體和 行 政 法 律 關(guān) 系 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 行 政 主 體 藥 品 管 理 法 規(guī) 定 國(guó) 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部門(mén) 主 管 全 國(guó) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 工 作 ， 即 國(guó) 家 食 品藥 品 監(jiān) 督 管 理 （ SFDA） 擁 有 藥 品 監(jiān) 督 管 理 行政 職 權(quán) 的 所 有 權(quán)（ 一 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 行 政 主 體 二 、 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 行 政 主 體 和 行 政法 律 關(guān) 系行 政 法

12、律關(guān) 系 主 體 行 政 法 律關(guān) 系 客 體 行 政 法 律關(guān) 系 內(nèi) 容（ 二 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 法 律 關(guān) 系 三 、 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 行 政 職 權(quán) 和 行 政 行 為行 政 規(guī)范 權(quán)行 政 許可 權(quán)行 政 形成 權(quán) 行 政 監(jiān)督 權(quán) 起 草 規(guī) 章 、 公 布 規(guī) 范 性文 件發(fā) 放 藥 品 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 、醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 許 可 證 等接 受 申 請(qǐng) 而 產(chǎn) 生 法 律 關(guān)系 ， 并 有 權(quán) 變 更監(jiān) 督 行 政 相 對(duì) 人 的 藥 事活 動(dòng) 等 行 政 處罰 權(quán)行 政 強(qiáng)制 權(quán)行 政 禁止 權(quán) 不 允 許 行 政 相對(duì) 人 的 作 為 等處

13、 罰 違 法 行 為如 查 封 、 扣 押（ 一 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 行 政 職 權(quán) 三 、 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 行 政 職 權(quán) 和 行 政 行 為含 義 行 政 行 為 是 行 政 機(jī) 關(guān) 及 其 他 行 政 主 體在 職 權(quán) 形 使 過(guò) 程 中 所 作 的 能 夠 引 起 行政 法 律 效 果 的 行 為 。合 法 要 件 1.符 合 法 定 管 轄 權(quán) 的 規(guī) 定 ； 2.符 合 法 定 內(nèi) 容 ； 3.正 當(dāng) 程 序 ； 4.法 定 形 式 。（ 二 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 行 政 行 為 三 、 藥 品 監(jiān) 督 管 理 行 政 職 權(quán) 和 行 政 行 為實(shí)

14、 施 藥 品 管 理 法 律1 審 批 藥 品 、 注 冊(cè) 藥 品2 實(shí) 行 藥 品 許 可 制 度3 監(jiān) 督 管 理 藥 品 信 息4 控 制 特 殊 藥 品5 藥 品 再 審 查 再 評(píng) 價(jià)6 實(shí) 施 法 律 制 裁7（ 二 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 行 政 行 為 第 三 節(jié)藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 與 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn)Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug 丹 麥 藥 典659年 1930年 1951年 1969年 唐 朝 新 修 本 草 第 一 部 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)中 華 藥

15、 典 世 界 衛(wèi) 生 組 織 出 版 國(guó) 際 藥 典 發(fā) 行 歐 洲 藥 典 一 、 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)1772年 1964年 瑞 典 、 丹 麥 、 挪 威 合 編 北 歐 藥 典 （ 一 ） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 發(fā) 展 歷 程 一 、 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)（ 二 ） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 含 義Drug Standard 有 關(guān) 藥 品 質(zhì) 量 規(guī) 格 及 檢 驗(yàn) 方 法 的 技 術(shù) 規(guī) 定 是 藥 品 生 產(chǎn) 、 供 應(yīng) 、 使 用 、 檢 驗(yàn) 和 管 理 部 門(mén) 共 同 遵循 的 法 定 依 據(jù) 二 、 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 是 指 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 典 、

16、 國(guó) 家食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 批 準(zhǔn) 的 藥 品 注 冊(cè) 標(biāo) 準(zhǔn) 和 其 他 藥 品 標(biāo)準(zhǔn) 。 其 內(nèi) 容 包 括 質(zhì) 量 指 標(biāo) 、 檢 驗(yàn) 方 法 以 及 生 產(chǎn) 工 藝 等 技術(shù) 要 求 。（ 一 ） 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 含 義 一 、 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 典 （ 簡(jiǎn) 稱 中 國(guó) 藥 典 ） 依 據(jù) 法 律 組 織 制 定 和 頒 布 實(shí) 施 ， 是 中 國(guó) 的 最 高 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 法 典 ， 中 國(guó) 政 府 從 1953年 開(kāi) 始 頒 布 中 國(guó) 藥 典 ， 至 今 已 經(jīng) 頒 布 了 9版 ， 中 國(guó) 藥 典 均 指

17、現(xiàn) 行 版 ， 即 2010年 版 ， 包 括 3部 。 簡(jiǎn) 介（ 二 ） 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 典 二 、 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)1 凡 例 ： 是 為 正 確 使 用 中 國(guó) 藥 典 進(jìn) 行 藥 品 質(zhì) 量 檢 定 的 基 本 原 則 。2 正 文 ： 根 據(jù) 藥 品 自 身 的 理 化 與 生 物 學(xué) 特 性 ， 按 照 批 準(zhǔn)的 處 方 來(lái) 源 、 生 產(chǎn) 工 藝 、 貯 藏 運(yùn) 輸 條 件 等 所 制 定 的 ， 用 以檢 測(cè) 藥 品 質(zhì) 量 是 否 達(dá) 到 用 藥 要 求 并 衡 量 其 質(zhì) 量 是 否 穩(wěn) 定 均一 的 技 術(shù) 規(guī) 定 。3 附 錄 ： 主 要 收 載

18、制 劑 通 則 、 通 用 檢測(cè) 方 法 和 指 導(dǎo) 原 則 。（ 二 ） 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 典 三 、 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)化 學(xué) 藥 生 物 制 品一部二部三部 中 藥 2165個(gè) 品 種 ,19個(gè) 項(xiàng) 目 ： 品 名 、 來(lái) 源 、 處 方 、 制 法 、形 狀 、 鑒 別 、 檢 查 、 浸 出 物 、 特 征 圖 譜 或 指 紋 圖 譜 、含 量 測(cè) 定 、 炮 制 、 性 味 與 歸 經(jīng) 、 功 能 主 治 、 用 法 與用 量 、 注 意 、 規(guī) 格 、 貯 藏 、 制 劑 、 附 注 等 。2271個(gè) 品 種 ,15個(gè) 項(xiàng) 目 ： 品 名 、 有 機(jī) 物 結(jié) 構(gòu)

19、 式 、 分 子式 與 分 子 量 、 來(lái) 源 或 有 機(jī) 藥 物 化 學(xué) 名 稱 、 含 量 或 效價(jià) 測(cè) 定 、 處 方 、 制 法 、 形 狀 、 鑒 別 、 檢 查 、 類 別 、規(guī) 格 、 貯 藏 、 制 劑 等 。 131個(gè) 品 種 ,7個(gè) 項(xiàng) 目 ： 品 名 、 定 義 和 組 成 及 用 途 、基 本 要 求 、 制 造 、 檢 定 、 保 持 和 運(yùn) 輸 及 有 效 期 、使 用 說(shuō) 明 等 。（ 二 ） 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 典 二 、 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)2010年 版 中 國(guó) 藥 典 編 制 原 則 ：| 提 高 藥 品 質(zhì) 量 維 護(hù) 公 眾 健 康| 繼

20、 承 、 發(fā) 展 與 創(chuàng) 新 相 結(jié) 合| 科 學(xué) 、 實(shí) 用 和 規(guī) 范 化 相 結(jié) 合| 保 持 標(biāo) 準(zhǔn) 先 進(jìn) 性（ 二 ） 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 典 三 、 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn)概 念 ： 國(guó) 家 藥 品 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 按 照 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 對(duì) 需 要 進(jìn) 行 質(zhì) 量監(jiān) 督 的 藥 品 進(jìn) 行 抽 樣 、 檢 查 和 驗(yàn) 證 并 發(fā) 出 相 關(guān) 結(jié) 果 報(bào) 告 的藥 物 分 析 活 動(dòng) 。性 質(zhì) ： 公 正 性 、 權(quán) 威 性 、 仲 裁 性 。（ 一 ） 藥 品 質(zhì) 量監(jiān) 督 檢 驗(yàn)的 概 念 、性 質(zhì) 三 、 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 省 級(jí)

21、以 上 藥 品 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 根 據(jù) 有 關(guān) 規(guī) 定 對(duì) 藥 品 注冊(cè) 申 請(qǐng) 人 所 申 請(qǐng) 注 冊(cè) 的 藥 品 （ 新 藥 、 仿 制 藥 、 進(jìn) 口藥 等 ） 進(jìn) 行 的 樣 品 檢 驗(yàn) 和 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 復(fù) 核 。 指 定 檢 驗(yàn) 國(guó) 家 法 律 或 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 規(guī) 定 ， 某 些 藥 品 在銷(xiāo) 售 前 或 進(jìn) 口 時(shí) ， 必 須 經(jīng) 過(guò) 指 定 的 政 府 藥 品 檢 驗(yàn) 機(jī)構(gòu) 檢 驗(yàn) ， 合 格 的 才 準(zhǔn) 予 銷(xiāo) 售 或 進(jìn) 口 復(fù) 檢 藥 品 被 抽 檢 者 對(duì) 藥 品 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 的 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 有 異 議而 向 藥 品 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 提 出

22、 的 復(fù) 核 檢 驗(yàn) 抽 查 檢 驗(yàn) 評(píng) 價(jià) 檢 驗(yàn) ： 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 為 了 掌 握 、 了 解轄 區(qū) 藥 品 總 體 水 平 與 狀 態(tài) 而 進(jìn) 行 的 抽 查 檢 驗(yàn) 工 作 。 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) ： 藥 品 監(jiān) 管 部 門(mén) 對(duì) 監(jiān) 督 檢 查 中 發(fā) 現(xiàn) 的 可疑 藥 品 進(jìn) 行 的 有 針 對(duì) 性 的 抽 驗(yàn) 。 抽 查 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 通 過(guò) 國(guó) 家 、 省 級(jí) 藥 品 質(zhì) 量 公 告 發(fā) 布 注 冊(cè) 檢 驗(yàn) 四 、 藥 品 質(zhì) 量 公 告 由 國(guó) 務(wù) 院 或 省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部門(mén) 向 公 眾 發(fā) 布 的 有 關(guān) 藥 品 質(zhì) 量 抽 查 檢驗(yàn) 結(jié) 果

23、 的 通 告 。 內(nèi) 容 包 括 藥 品 名 稱 、 檢 品 來(lái) 源 、檢 品 標(biāo) 示 生 產(chǎn) 企 業(yè) 、 生 產(chǎn) 批 號(hào) 、 藥 品規(guī) 格 、 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 、 檢 驗(yàn) 依 據(jù) 及 結(jié) 果 、不 合 格 項(xiàng) 目 。 第 四 節(jié)國(guó) 家 基 本 藥 物 制 度Section 4 The National System of Essential Drug 國(guó) 家 基 本 藥 物 制 度 的 概 念 關(guān) 于 建 立 國(guó) 家 基 本 藥 物 制 度 的 實(shí) 施 意 見(jiàn) （ 2009年 8月 18日 ， 衛(wèi) 生 部 、 發(fā) 改 委 、 工 信 部 、 財(cái) 政部 、 人 社 部 、 商 務(wù) 部 、 SF

24、DA、 中 醫(yī) 藥 局 共 同 制 定 ） 國(guó) 家 基 本 藥 物 制 度 是 對(duì) 基 本 藥 物 的 遴 選 、 生 產(chǎn) 、 流 通 、 使 用 、 報(bào)銷(xiāo) 、 監(jiān) 測(cè) 評(píng) 價(jià) 等 環(huán) 節(jié) 實(shí) 施 有 效 管 理 的 制 度 。 一 、 國(guó) 家 基 本 藥 物 的 概 念 和 分 類 基 本 藥 物 是 適 應(yīng) 基 本 醫(yī) 療 衛(wèi) 生需 求 ， 劑 型 適 宜 ， 價(jià) 格 合 理 ， 能夠 保 障 供 應(yīng) ， 公 眾 可 公 平 獲 得 的藥 品 。（ 一 ） 國(guó) 家 基 本 藥 物 的 概 念 一 、 國(guó) 家 基 本 藥 物 的 概 念 和 分 類 基 本 藥 物 目 錄 中 的 藥 品 包

25、 括 ：化 學(xué) 藥 品 、 生 物 制 品 、 中 成 藥 。 化 學(xué) 藥 品 和 生 物 制 品 按 照 臨 床 藥理 學(xué) 分 類 ； 中 成 藥 按 照 功 能 分 類 。 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 管 理 辦 法 (暫 行 ) （ 二 ） 國(guó) 家 基 本 藥 物 的 分 類 二 、 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 的 遴 選 防 治 必 需 、 安 全 有 效 、 價(jià) 格 合 理 、 使 用 方 便 、 中 西 藥 并 重 、 基 本保 障 、 臨 床 首 選 、 基 層 能 夠 配 備 目 錄 遴 選 調(diào) 整 應(yīng) 堅(jiān) 持 科 學(xué) 、 公 開(kāi) 、 公 正 、 透 明 。（ 一 ）

26、遴 選 原 則 6、 國(guó) 家 基 本藥 物 工 作 委 員會(huì) 規(guī) 定 的 其 他情 況5、 違 背 國(guó) 家法 律 、 法 規(guī) ，或 不 符 合 倫 理要 求 的（二）不納入遴選范圍的情形1、 含 有 國(guó) 家瀕 危 野 生 動(dòng) 植物 藥 材 的 2、 主 要 用 于滋 補(bǔ) 保 健 作 用 ，易 濫 用 的3、 非 臨 床 治療 首 選 的4、 因 嚴(yán) 重 不 良 反應(yīng) ， SFDA明 確 規(guī)定 暫 停 生 產(chǎn) 、 銷(xiāo)售 或 使 用 的二 、 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 的 遴 選 三 、 制 定 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 的 程 序成 立 專 家 組 形 成 備 選目 錄 2 形 成

27、目錄 初 稿 征 求 意見(jiàn) ， 形 成送 審 稿 。 審 核 發(fā) 布 1 3 4 5（ 一 ） 目 錄 制 定 程 序 發(fā) 布 調(diào) 整 時(shí) 間 西 藥 中 藥 品 種 數(shù) 1982年 278種 278種 1996年 699種 1699種 2398種 1998年 740種 1333種 2073種 2000年 770種 1249種 2019種 2002年 759種 1242種 2001種 2004年 773種 1260種 2033種 2009年 205種 102種 307種 2012年 317種 203種 520種 表 2-1 我 國(guó) 歷 版 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 三 、 制 定 國(guó) 家

28、 基 本 藥 物 目 錄 的 程 序?qū)?目 錄 實(shí) 行 動(dòng) 態(tài) 管 理 、 原 則 上 3年 調(diào) 整 一 次 。調(diào) 整 的 品 種 和 數(shù) 量 根 據(jù) 因 素 ：1. 我 國(guó) 基 本 醫(yī) 療 衛(wèi) 生 需 求 和 基本 醫(yī) 療 保 障 水 平 變 化 ；2. 我 國(guó) 疾 病 譜 變 化 ；3. 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 評(píng) 價(jià) ；4. 國(guó) 家 基 本 藥 物 應(yīng) 用 情 況 監(jiān) 測(cè)和 評(píng) 估 ；5. 已 上 市 藥 品 循 證 醫(yī) 學(xué) 、 藥 物 經(jīng) 濟(jì) 學(xué) 評(píng) 價(jià) ；6. 國(guó) 家 基 本 藥 物 工 作 委 員 會(huì) 規(guī)定 的 其 他 情 況 。 應(yīng) 當(dāng) 從 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄

29、 中 調(diào)出 的 情 形 ：1. 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 被 取 消 ；2. 批 準(zhǔn) 文 號(hào) 被 撤 銷(xiāo) ；3. 發(fā) 生 嚴(yán) 重 不 良 反 應(yīng) ；4. 可 被 更 優(yōu) 的 品 種 替 代 ；5. 國(guó) 家 基 本 藥 物 工 作 委 員 會(huì)規(guī) 定 應(yīng) 當(dāng) 調(diào) 出 的 其 他 情 況 。（ 二 ） 目 錄 調(diào) 整 四 、 基 本 藥 物 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 、 使 用 的 監(jiān) 督 管 理 省 級(jí) 政 府 指 定 的 機(jī) 構(gòu)公 開(kāi) 招 標(biāo) 采 購(gòu) ， 由 招 標(biāo)選 擇 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 。堅(jiān) 持 “ 質(zhì) 量 優(yōu) 先 、 價(jià)格 合 理 ” 的 原 則 ；堅(jiān) 持 全 國(guó) 統(tǒng) 一 市 場(chǎng) ，平 等 參 與

30、、 公 平 競(jìng) 爭(zhēng) 。 關(guān) 于 加 強(qiáng) 基 本 藥 物質(zhì) 量 監(jiān) 督 管 理 的 規(guī) 定 （ SFDA制 定 ）2011年 4月 1日 起 對(duì) 基本 藥 物 進(jìn) 行 全 品 種 電子 監(jiān) 管招 標(biāo) 定 點(diǎn) 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 電 子 監(jiān) 管（ 一 ） 生 產(chǎn) 管 理 四 、 基 本 藥 物 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 、 使 用 的 監(jiān) 督 管 理 省 級(jí) 集 中 網(wǎng) 上 公 開(kāi) 招 標(biāo) 選 擇 具 有 現(xiàn) 代 物 流 能 力 的 藥品 具 有 企 業(yè) 或 具 備 條 件 的 其 他 企 業(yè) 統(tǒng) 一 配 送 ； 省 級(jí) 政 府 確 定 統(tǒng) 一 的 采 購(gòu) 價(jià) 格 ； 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 與 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 簽

31、 訂 購(gòu) 銷(xiāo) 合 同 ， 衛(wèi) 生 部 門(mén) 督 促檢 查 。 （ 二 ）基 本 藥 物經(jīng) 營(yíng) 、 配 送 管 理 四 、 基 本 藥 物 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 、 使 用 的 監(jiān) 督 管 理l 政 府 主 辦 的 基 層 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 全 部 配 備基 本 藥 物l 實(shí) 行 基 本 藥 物 制 度 的 縣 區(qū) 市 內(nèi) 政 府主 辦 的 基 層 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 對(duì) 基 本 藥 物 零差 率 銷(xiāo) 售 。 （ 四 ）使 用 管 理 l 國(guó) 家 發(fā) 改 委 制 定 基 本 藥 物 全 國(guó) 零 售指 導(dǎo) 價(jià) 格 ；l 省 級(jí) 政 府 根 據(jù) 招 標(biāo) 形 成 的 統(tǒng) 一 采 購(gòu)價(jià) 確 定 具 體 的 零 售

32、 價(jià) （ 三 ）價(jià) 格 管 理 四 、 基 本 藥 物 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 、 使 用 的 管 理520種 基 本 藥 物 全 部 納 入 費(fèi) 用 保 障 范 圍 ；治 療 性 藥 品 列 為 基 本 醫(yī) 療 保 險(xiǎn) 藥 品 目 錄 甲 類 ；國(guó) 家 疫 苗 規(guī) 劃 用 疫 苗 及 抗 艾 滋 病 病 毒 藥 品 、 抗瘧 疾 藥 品 、 抗 血 吸 蟲(chóng) 病 藥 、 抗 麻 風(fēng) 病 藥 等 免 費(fèi)基 本 藥 物 費(fèi) 用保 障 （ 五 ） 完 善 基 本 藥 物 生 產(chǎn) 、 配 送 質(zhì) 量 規(guī) 范 ， 對(duì) 基 本藥 物 進(jìn) 行 質(zhì) 量 抽 檢 ， 公 布 抽 檢 結(jié) 果 ；加 強(qiáng) ADR監(jiān) 測(cè)

33、， 健 全 藥 品 安 全 預(yù) 警 和 應(yīng) 急 處 置機(jī) 制 ； 完 善 藥 品 召 回 制 度 ?；?本 藥 物 質(zhì) 量監(jiān) 管（ 六 ） 五 、 基 本 藥 物 制 度 績(jī) 效 評(píng) 估 完 善 基 本 藥 物 采 購(gòu) 、 配 送 、 使 用 、 價(jià)格 和 報(bào) 銷(xiāo) 信 息 管 理 系 統(tǒng) ， 發(fā) 揮 行 政 監(jiān) 督 、技 術(shù) 監(jiān) 督 和 社 會(huì) 監(jiān) 督 的 作 用 ， 對(duì) 基 本 藥物 制 度 實(shí) 施 情 況 進(jìn) 行 績(jī) 效 評(píng) 估 ， 發(fā) 布 監(jiān)測(cè) 評(píng) 估 報(bào) 告 等 相 關(guān) 信 息 ， 促 進(jìn) 基 本 藥 物制 度 不 斷 完 善 。 第 五 節(jié)藥 品 分 類 管 理Section 5 C

34、lassified Administration of Drugs 1917年 1938年 1944年 1989年1983年 英 國(guó) 國(guó) 防 條 例 ： 生 活 絕 望 的 軍 人 憑 醫(yī) 師處 方 購(gòu) 可 卡 因美 國(guó) 規(guī) 定 磺 胺 藥 、 其 他 危 險(xiǎn) 藥 如 麻 醉 藥 品 由 藥 師指 導(dǎo) 使 用 食 品 藥 品 和 化 妝 品 法 明 確 處 方 藥 與非 處 方 藥 的 區(qū) 別英 國(guó) 實(shí) 行 非 處 方 藥 審 批 一 、 藥 品 分 類 管 理 概 況英 國(guó) 危 險(xiǎn) 藥 品 法 確 認(rèn) 憑 醫(yī) 師 處 方 購(gòu) 藥 的 規(guī) 定1920年 1951年 美 國(guó) 處 方 藥 修 正

35、案 規(guī) 定 處 方 藥 的 標(biāo) 準(zhǔn)WHO推 薦 藥 品 分 類 管 理 制 度（ 一 ） 處 方 藥 和 非 處 方 藥 分 類 管 理 的 形 成 一 、 藥 品 分 類 管 理 概 況（ 二 ） 處 方 藥 和 非 處 方 藥 分 類 管 理 的 意 義 和 作 用保 證 人 們 用 藥 安 全 有 效提 供 控 制 藥 品 費(fèi) 用 的 依 據(jù)提 高 藥 品 監(jiān) 管 水 平促 進(jìn) 新 藥 開(kāi) 發(fā)意 義 和作 用 一 、 藥 品 分 類 管 理 概 況 確 立 處 方 藥 與 非 處 方藥 分 類 管 理 制 度 ；根 據(jù) 非 處 方 藥 品 的 安全 性 ， 將 非 處 方 藥 分為 甲

36、類 和 乙 類 ；處 方 藥 不 得 在 大 眾 傳播 媒 介 發(fā) 布 廣 告 。 處 方 藥 與 非 處 方 藥分 類 管 理 辦 法 (試 行 ) 非 處 方 藥 專 有 標(biāo) 識(shí)管 理 規(guī) 定 （ 暫 行 ） 處 方 藥 與 非 處 方 藥 流 通 管 理 暫 行 規(guī) 定 行 政 規(guī) 章 藥 品 管 理 法 藥 品 管 理 法 實(shí) 施條 例 （ 三 ） 我 國(guó) 處 方 藥 和 非 處 方 藥 分 類 管 理 的 制 度 二 、 處 方 藥 管 理1.“ 特 藥 ” 麻 、 精 、 毒 、 放4.興 奮 劑 類5.注 射 劑 7.抗 病 毒 藥9.含 麻 醉 藥 品 的復(fù) 方 口 服 液2.

37、終 止 妊 娠 藥 品3.易 制 毒 類 、 疫 苗6.精 神 障 礙 治療 藥 8.腫 瘤 治 療 藥10.未 列 入 非 處 方 藥 目 錄 的 抗 生 素 、 激 素（ 一 ）處 方 藥 的 種 類11.其 他 不 符 合 有關(guān) 規(guī) 定 的 情 形 二 、 處 方 藥 管 理零 售 企 業(yè) 不 得 經(jīng) 營(yíng) ：麻 醉 藥 品 第 一 類 精 神 藥 品 放 射 性 藥 品 終 止 妊 娠 藥 品蛋 白 同 化 劑 肽 類 激 素 （ 除 胰 島 素 外 ）疫 苗 藥 品 類 易 制 毒 化 學(xué) 品法 律 規(guī) 定 的 其 他 藥 品（ 二 ） 處 方 藥 中 不 得 零 售 的 藥 品 二

38、、 處 方 藥 管 理（ 三 ） 處 方 藥 的 生 產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 、 銷(xiāo) 售 和 使 用 、 廣 告 管 理 1.生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 管 理須 取 得 生 產(chǎn) /經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 及 GMP/GSP證 書(shū)須 按 規(guī) 定 銷(xiāo) 售 處 方 藥 并 保 存 銷(xiāo) 售 記 錄生 產(chǎn) 企 業(yè) ： 須 在 處 方 藥 的 包 裝 、 標(biāo) 簽 、 說(shuō) 明 書(shū) 上 醒 目地 印 制 警 示 語(yǔ) 忠 告 語(yǔ) ： “ 處 方 藥 ： 憑 醫(yī) 師 處 方 銷(xiāo) 售 、 購(gòu)買(mǎi) 和 使 用 ！ ”經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) ： 須 憑 醫(yī) 師 處 方 銷(xiāo) 售 。 須 由 藥 師 審 核 處 方 簽字 后 調(diào) 配 銷(xiāo) 售 。禁 止 普

39、 通 商 業(yè) 企 業(yè) 銷(xiāo) 售 處 方 藥 。 二 、 處 方 藥 管 理（ 三 ） 處 方 藥 的 生 產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 、 銷(xiāo) 售 和 使 用 、 廣 告 的 管 理2.醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 處 方 與 使 用 ： 根 據(jù) 需 要 、 按 規(guī) 定 使 用 處 方 藥3.廣 告 管 理 ： 在 衛(wèi) 生 部 和 SFDA共 同 核 準(zhǔn) 的 專 業(yè) 性 醫(yī) 藥 報(bào) 刊 進(jìn)行 廣 告 宣 傳 。 不 得 在 大 眾 傳 媒 進(jìn) 行 廣 告 宣 傳 。 三 、 非 處 方 藥 管 理|OTC目 錄 的 遴 選 與 公 布 SFDA組 織 遴 選 、 公 布 OTC目 錄 遴 選 原 則 ： 應(yīng) 用 安 全 、 療

40、 效 確 切 、資 料 穩(wěn) 定 、 使 用 方 便|OTC目 錄 的 調(diào) 整 SFDA藥 品 評(píng) 價(jià) 中 心 監(jiān) 測(cè) OTC， 根 據(jù) 安全 信 息 作 出 調(diào) 整 建 議 ， SFDA公 布 調(diào) 整結(jié) 果（ 一 ）非 處 方藥 目 錄的 制 定和 調(diào) 整 三 、 非 處 方 藥 管 理轉(zhuǎn) 換程 序 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 按 要 求 將 申 報(bào) 資 料 提 交 SFDA藥 品 評(píng) 價(jià) 中 心 藥 品 評(píng) 價(jià) 中 心 進(jìn) 行 技 術(shù) 審評(píng) SFDA審 核 公 布（ 二 ） 處 方 藥 轉(zhuǎn) 換 為 非 處 方 藥 的 規(guī) 定 不 得 轉(zhuǎn) 換 的情 況 監(jiān) 測(cè) 期 內(nèi) 的 藥 品 ；急 救 和 其

41、 它 不 宜 自 我 治 療 的 藥 品 ；消 費(fèi) 者 不 便 自 我 使 用 的 劑 型 ；需 專 業(yè) 人 員 監(jiān) 護(hù) 和 指 導(dǎo) 的 藥 品 ；需 在 特 殊 條 件 下 保 存 的 藥 品 ；用 于 全 身 的 抗 菌 素 、 激 素 ；含 毒 性 中 藥 材 且 不 能 證 明 安 全 性 的 藥 品 ；原 料 藥 、 藥 用 輔 料 、 中 藥 材 、 飲 片 ；麻 精 毒 放 及 其 它 特 殊 管 理 藥 品 ；其 它 不 符 合 非 處 方 藥 要 求 的 藥 品 三 、 非 處 方 藥 管 理 （ 三 ）非 處 方 藥的 分 類 根 據(jù) 藥 品 的 安 全 性 將 非 處 方

42、 藥 分 為 甲 類 和 乙 類每 類 分 為 化 學(xué) 藥 、 中 成 藥均 分 為 7個(gè) 治 療 類 別 OTC甲 類 OTC乙 類 表 2-2 非 處 方 藥 中 的 化 學(xué) 藥 品 和 生 物 制 品 品 種 數(shù)類 別 類 別 名 稱 甲 類 品 種 乙 類 品 種 品 種 總 數(shù) 其 中 雙 跨 品 種 數(shù)一 神 經(jīng) 系 統(tǒng) 用 藥 101 74 175 75二 呼 吸 系 統(tǒng) 用 藥 160 14 174 9三 消 化 系 統(tǒng) 用 藥 141 39 180 98四 皮 膚 科 用 藥 103 91 194 20五 五 官 科 用 藥 52 21 73 10六 婦 科 用 藥 57 1

43、 58 4七 維 生 素 與 礦 物 質(zhì)類 藥 49 139 188 30 合 計(jì) 663 379 1042 246 表 2-3 非 處 方 藥 中 的 中 成 藥 品 種 數(shù)類 別 類 別 名 稱 甲 類 品 種 乙 類 品 種 品 種 總 數(shù) 其 中 雙 跨 品 種 數(shù)一 內(nèi) 科 用 藥 1846 660 2506 704二 外 科 用 藥 66 46 112 27三 消 化 系 用 藥 257 44 301 120四 皮 膚 科 用 藥 191 5 196 48五 五 官 科 用 藥 165 57 222 58六 婦 科 用 藥 235 43 278 71七 皮 膚 科 用 藥 55 3

44、2 87 18 合 計(jì) 2815 887 3702 1046 三 、 非 處 方 藥 管 理 （ 四 ） 非 處 方 藥 的 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 和 使 用 管 理 1.非 處 方 藥 的 注 冊(cè) 申 請(qǐng) 的 仿 制 藥 為 非 處 方 藥 的 應(yīng) 當(dāng) 在 藥 品 注 冊(cè) 申 請(qǐng) 表 中 標(biāo)注 非 處 方 藥 項(xiàng) ， 屬 于 同 時(shí) 按 處 方 藥 和 非 處 方 藥 管 理 的 則 可 以 選 擇處 方 藥 或 者 非 處 方 藥 的 注 冊(cè) 申 請(qǐng) 詳 見(jiàn) 第 六 章 藥 品 注 冊(cè) 管 理 三 、 非 處 方 藥 管 理2.生 產(chǎn) 管 理 l 須 取 得 生 產(chǎn) 許 可 證 、 GMP證

45、 書(shū)l 須 在 非 處 方 藥 的 包 裝 、 標(biāo) 簽 和 說(shuō) 明 書(shū) 上 醒 目 地印 制 相 應(yīng) 的 警 示 語(yǔ) 或 忠 告 語(yǔ) ：l “ 請(qǐng) 仔 細(xì) 閱 讀 藥 品 使 用 說(shuō) 明 書(shū) 并 按 說(shuō) 明 書(shū) 使 用或 在 藥 師 指 導(dǎo) 下 購(gòu) 買(mǎi) 和 使 用 ” （ 四 ） 非 處 方 藥 的 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 和 使 用 管 理 三 、 非 處 方 藥 管 理3.非 處 方 藥 專 用 標(biāo) 識(shí) 、 標(biāo) 簽 和 說(shuō) 明 書(shū) 的 管 理包 裝 上 必 須 印 有 SFDA規(guī) 定 的 非 處 方 藥 專 用 標(biāo) 識(shí)專 有 標(biāo) 識(shí) 位 置 ： 標(biāo) 簽 、 說(shuō) 明 書(shū) 和 每 個(gè) 銷(xiāo) 售 單

46、元 印 有 中 文 通 用名 稱 的 一 面 的 右 上 角標(biāo) 簽 、 說(shuō) 明 書(shū) 的 文 字 表 述 應(yīng) 當(dāng) 科 學(xué) 、 規(guī) 范 、 準(zhǔn) 確 ，容 易 理 解 ， 便 于 患 者 自 行 判 斷 、 選 擇 和 使 用說(shuō) 明 書(shū) 應(yīng) 列 出 全 部 活 性 成 分 或 組 方 中 的 全 部 中 藥 藥味 及 全 部 輔 料 名 稱 OTC甲 類 OTC乙 類 （ 四 ） 非 處 方 藥 的 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 和 使 用 管 理 5.非 處 方 藥 的 分 類 及 專 有 標(biāo) 識(shí) 根 據(jù) 藥 品 的 安 全 性 非 處 方 藥 分 為 甲 、 乙 兩 類 。 甲 類 非 處 方 藥 ： 必

47、 須 在 具 有 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 并 配 備 執(zhí) 業(yè)藥 師 （ 或 駐 店 藥 師 ） 的 藥 店 調(diào) 配 、 銷(xiāo) 售 的 非 處 方 藥 乙 類 非 處 方 藥 ： 可 在 經(jīng) 省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 或 其 授 權(quán) 的 藥品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 批 準(zhǔn) 的 其 它 商 業(yè) 企 業(yè) 零 售 的 非 處 方 藥OTC甲 類 非 處 方 藥 紅 白 OTC乙 類 非 處 方 藥 綠 白 三 、 非 處 方 藥 管 理a 4.經(jīng) 營(yíng) 管 理 ： 批 發(fā) ： 必 須 取 得 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 、 GSP認(rèn) 證 證 書(shū) 。 零 售 ： 甲 類 非 處 方 藥

48、必 須 取 得 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 、 GSP認(rèn)證 證 書(shū) 。 乙 類 非 處 方 藥 可 在 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 普 通 商 業(yè) 企 業(yè) 銷(xiāo) 售 。a 5.使 用 管 理 ： 消 費(fèi) 者 可 自 主 選 購(gòu) ， 必 須 按 標(biāo) 簽 和 說(shuō) 明 書(shū) 所 示 內(nèi) 容 使 用 ； 甲 類 非 處 方 藥 應(yīng) 由 執(zhí) 業(yè) 藥 師 指 導(dǎo) 購(gòu) 買(mǎi) 使 用 ； 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 根 據(jù) 需 要 可 以 決 定 或 推 薦 使 用 OTC。 （ 四 ） 非 處 方 藥 的 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 和 使 用 管 理 三 、 非 處 方 藥 管 理僅 宣 傳 藥 品 名 稱 （ 包 括 通 用 名 、 商 品

49、 名 ）的 無(wú) 需 經(jīng) 過(guò) 審 查 批 準(zhǔn) 。宣 傳 除 藥 品 名 稱 以 外 的 內(nèi) 容 必 須 申 請(qǐng) 廣 告批 準(zhǔn) 文 號(hào) 詳 見(jiàn) 第 十 章 藥 品 信 息 管 理 （ 五 ）OTC廣告 的 管理 第 六 節(jié)藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測(cè) 的 管 理Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug 一 、 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測(cè) 制 度 的 建 立（ 一 ） 建 立 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測(cè) 制 度 的 意 義 1.進(jìn) 一 步 了 解 ADR情 況2.及 時(shí) 發(fā) 現(xiàn)

50、新 的 、 嚴(yán) 重 的 ADR3.以 便 國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 管 部 門(mén) 及 時(shí) 對(duì) 有 關(guān) 藥 品 加 強(qiáng) 管 理 ， 避 免 同 樣 藥 品 、 同樣 不 良 反 應(yīng) 重 復(fù) 發(fā) 生 。 1、 新 藥 研 究 獲 得 的 信 息 是 不 完 整 、 不 夠 的 動(dòng) 物 實(shí) 驗(yàn) 結(jié) 果 不 足 以 用 于 證 明 人 類 用 藥 的 安 全 性 臨 床 試 驗(yàn) 用 藥 條 件 、 療 程 并 不 同 于 臨 床 實(shí) 際 （ 病 重 單一 ， 觀 察 時(shí) 間 短 ） 罕 見(jiàn) 的 、 嚴(yán) 重 的 ADR、 特 殊 人 群 用 藥 、 藥 品 相 互 作 用 信息 的 缺 乏 （ 多 數(shù) 排 除

51、兒 童 ， 老 人 ， 孕 婦 ） 需 要 更 多 的 受 試 者 才 能 確 定 低 發(fā) 病 率 的 ADR 欲 發(fā) 現(xiàn) 1,2,3例 ADR需 觀 察 病 例 數(shù)(95%置 信 區(qū) 間 )ADR發(fā) 生 率 需 觀 察 的 病 例 數(shù)1例 2例 3例1/100 300 480 6501/1,000 3,000 4,800 6,5001/2,000 6,000 9,600 13,0001/10,000 30,000 48,000 65,000 2、 各 國(guó) 、 各 地 區(qū) ADR與 藥 品 相 關(guān) 問(wèn) 題 的 情 況 不 同 遺 傳 、 飲 食 、 生 活 習(xí) 慣 的 不 同 疾 病 和 處

52、方 實(shí) 踐 的 不 同 （ 因 人 而 異 ） 藥 品 生 產(chǎn) 工 藝 對(duì) 藥 品 質(zhì) 量 及 成 分 的 影 響 的 差 異 傳 統(tǒng) 藥 的 差 異 “ 反 應(yīng) 停 ” 事 件 （ 沙 立 度 胺 ） 1957年 首 先 在 西 德 上 市 ， 治 療 妊 娠 婦 女 嘔 吐 ， 之 后 在 加 拿 大 、日 本 等 17個(gè) 國(guó) 家 上 市 1959年 12月 ， 西 德 兒 科 醫(yī) 生 首 先 報(bào) 告 了 一 例 女 嬰 的 罕 見(jiàn) 畸 形 。1961年 10月 ， 在 原 西 德 婦 科 學(xué) 術(shù) 會(huì) 議 上 ， 有 三 名 醫(yī) 生 分 別 報(bào)告 發(fā) 現(xiàn) 很 多 嬰 兒 有 類 似 的 畸

53、 形 。 這 些 畸 形 嬰 兒 沒(méi) 有 臂 和 腿 ，手 和 腳 直 接 連 在 身 體 上 ， 很 像 海 豹 的 肢 體 ， 故 稱 為 “海 豹 肢畸 形 兒 ”及 “海 豹 胎 ” 1957-1963 涉 及 17個(gè) 國(guó) 家 10000多 例 德 國(guó) 6000例 日 本1000例 一 、 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測(cè) 制 度 的 建 立（ 二 ） 全 球 監(jiān) 測(cè) 概 況WHO藥 品 監(jiān) 測(cè) 合 作 計(jì) 劃 UMC中心1968年 組 織 實(shí) 施1970年 建 立 監(jiān) 測(cè) 中 心 ， 目 前 有 100多個(gè) 監(jiān) 測(cè) 合 作 成 員 國(guó) （ 三 ） 我 國(guó) ADR監(jiān) 測(cè) 概

54、況1988年 試 點(diǎn) ；1989年 國(guó) 家 組 建 了 國(guó) 家 ADR監(jiān) 測(cè)中 心 ；1998年 3月 正 式 加 入 WHO國(guó) 際 藥品 監(jiān) 測(cè) 合 作 中 心 ；1999年 11月 ， SFDA和 衛(wèi) 生 部 聯(lián) 合頒 布 藥 品 ADR監(jiān) 測(cè) 管 理 辦 法 (試行 ) ；2004年 3月 ,SFDA和 衛(wèi) 生 部 聯(lián) 合 發(fā)布 藥 品 ADR報(bào) 告 和 監(jiān) 測(cè) 管 理 辦 法 。 二 、 有 關(guān) ADR用 語(yǔ) 的 含 義 、 分 類藥 品 不 良 反 應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR 合 格 藥 品 在 正 常 用 法用 量 下 出 現(xiàn) 的 與 用 藥 目的 無(wú)

55、關(guān) 的 或 意 外 的 有 害反 應(yīng) 。 藥 品 不 良 事 件Adverse Drug Event, ADE 藥 物 治 療 過(guò) 程 中 出 現(xiàn)的 任 何 有 害 的 懷 疑 與 藥品 有 關(guān) 的 醫(yī) 學(xué) 事 件 。（ 一 ） 有 關(guān) ADR用 語(yǔ) 的 含 義 嚴(yán) 重 ADR： 因 使 用 藥 品 引 起 的以 下 損 害 情 形 之 一 ： 死 亡 、 致 癌 或 畸 或出 生 缺 陷 、 對(duì) 生 命 有 危險(xiǎn) 并 能 致 永 久 或 顯 著 傷殘 、 器 官 永 久 損 傷 、 住院 或 住 院 時(shí) 間 延 長(zhǎng) 。 新 的 ADR: 是 指 藥 品 說(shuō) 明書(shū) 中 未 載 明 的 ADR。

56、 藥 品 群 體 不 良 反 應(yīng) : 相 對(duì) 集 中 時(shí) 間 、區(qū) 域 內(nèi) ， 用 同 一 企業(yè) 的 同 一 藥 品 的 過(guò)程 中 出 現(xiàn) 的 相 似 的多 人 ADR。二 、 有 關(guān) ADR用 語(yǔ) 的 含 義 、 分 類（ 一 ） 有 關(guān) ADR用 語(yǔ) 的 含 義 二 、 有 關(guān) ADR用 語(yǔ) 的 含 義 、 分 類 ADR發(fā) 生 率 ： 十 分 常 見(jiàn) ： 十 分 之 一 常 見(jiàn) ： 1/10 1/100 偶 見(jiàn) ： 1/1000 1/100 罕 見(jiàn) ： 1/1000 1/10000（ 一 ） 有 關(guān) ADR用 語(yǔ) 的 含 義 二 、 有 關(guān) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 用 語(yǔ) 的 含 義 、

57、 分 類 A型 ADR: 劑 量 相 關(guān) 、 與 藥 理作 用 有 關(guān) ， 發(fā) 生 率 高 、死 亡 率 低 。例 ： 阿 托 品 口 干 B型 ADR: 非 劑 量 相 關(guān) 、 與 藥理 學(xué) 、 作 用 無(wú) 關(guān) ， 有用 藥 時(shí) 間 關(guān) 系 ， 發(fā)生 率 低 、 死 亡 率 高 。例 ： 青 霉 素 過(guò) 敏 性 休克（ 二 ） 藥 品 不 良 反 應(yīng) 的 分 類 三 、 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 與 監(jiān) 測(cè) 的 實(shí) 施 1.機(jī) 構(gòu) 和 職 責(zé) 行 政 機(jī) 構(gòu) ： SFDA主 管 全 國(guó) ADR監(jiān) 測(cè) ； 省 級(jí)藥 品 監(jiān) 管 部 門(mén) 負(fù) 責(zé) 本 地 區(qū) 監(jiān) 測(cè) ； 衛(wèi) 生 行 政部 門(mén)

58、 負(fù) 責(zé) 醫(yī) 療 衛(wèi) 生 機(jī) 構(gòu) 監(jiān) 測(cè) ADR的 管 理 。 專 業(yè) 機(jī) 構(gòu) ： ADR監(jiān) 測(cè) 中 心 承 辦2.報(bào) 告 制 度 國(guó) 家 實(shí) 行 ADR逐 級(jí) 、 定 期 報(bào) 告 ， 必 要 時(shí) 越級(jí) 報(bào) 告 。 （ 一 ） 我 國(guó) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 與 監(jiān) 測(cè) 全 國(guó) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 網(wǎng) 絡(luò) 網(wǎng) 址 ：http:/ SFDA衛(wèi) 生 部國(guó) 家 ADR監(jiān)測(cè) 中 心新 的 、 嚴(yán)重 的 3日 內(nèi) 報(bào)告群 體 不 良反 應(yīng) 立 即 報(bào)告省 級(jí) ADR中 心新 的 、 嚴(yán) 重 的不 良 反 應(yīng) 15日 內(nèi)報(bào) 告 、 死 亡 病 例及 時(shí) 報(bào) 告群 體 不 良 反 應(yīng)立

59、即 報(bào) 告 至 省 藥監(jiān) 局 、 省 衛(wèi) 生 廳及 ADR監(jiān) 測(cè) 中 心藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè)藥 品 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè)醫(yī) 療 衛(wèi) 生 機(jī) 構(gòu)個(gè) 人三 、 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 與 監(jiān) 測(cè) 的 實(shí) 施每季度 每季度 每半年（ 二 ） 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 程 序 三 、 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 與 監(jiān) 測(cè) 的 實(shí) 施 （ 三 ） ADR報(bào) 告 要 求1.藥 品 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) ， 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) ： 發(fā) 現(xiàn) 可 能與 用 藥 有 關(guān) 的 ADR， 應(yīng) 詳 細(xì) 記 錄 、 調(diào) 查 、 分 析 、評(píng) 價(jià) 、 處 理 、 報(bào) 告 。2. 監(jiān) 測(cè) 期 內(nèi) 藥 品 ：

60、 報(bào) 告 所 有 ADR， 每 年 匯 總 報(bào)告 ； 監(jiān) 測(cè) 期 滿 后 報(bào) 告 新 的 和 嚴(yán) 重 的 ADR， 每 5年匯 總 報(bào) 告 1次 。3.進(jìn) 口 藥 品 ： 首 次 獲 準(zhǔn) 進(jìn) 口 5年 內(nèi) 所 有 ADR,滿 5年 則 報(bào) 告 新 的 和 嚴(yán) 重 ADR。 在 境 外 因 不 良 反 應(yīng) 暫停 銷(xiāo) 售 、 使 用 和 撤 市 的 ， 應(yīng) 在 1日 內(nèi) 報(bào) 告 國(guó) 家ADR監(jiān) 測(cè) 機(jī) 構(gòu) 。 三 、 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 與 監(jiān) 測(cè) 的 實(shí) 施生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 和 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu)對(duì) 藥 品 的 ADR應(yīng) 進(jìn) 行 分 析 、評(píng) 價(jià) ， 采 取 措 施 減 少 和

61、防止 重 復(fù) 發(fā) 生對(duì) 確 認(rèn) 有 嚴(yán) 重 ADR的 藥 品 ，及 時(shí) 發(fā) 布 警 示 信 息 ， 修 改包 裝 、 標(biāo) 簽 、 說(shuō) 明 書(shū) ， 暫 停 生 產(chǎn) 、 銷(xiāo) 售 、 使 用 SFDA根 據(jù) 分 析 評(píng) 價(jià) 結(jié) 果 ， 采 取措 施 ：責(zé) 令 修 改 藥 品 說(shuō) 明 書(shū) ；暫 停 生 產(chǎn) 、 銷(xiāo) 售 和 使 用 ；對(duì) 不 良 反 應(yīng) 大 或 其 它 原 因危 害 人 體 健 康 的 藥 品 ： 撤銷(xiāo) 藥 品 批 準(zhǔn) 證 明 文 件 ， 并予 公 布ADR監(jiān) 測(cè) 中 心對(duì) 收 到 的 ADR和 ADE核 實(shí) 、 分 析 ， 提 出關(guān) 聯(lián) 性 評(píng) 價(jià) 意 見(jiàn) ，提 取 需 要 關(guān) 注 的

62、 安全 性 信 息 ， 上 報(bào) 國(guó)家 中 心（ 四 ） 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 評(píng) 價(jià) 與 控 制 三 、 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 與 監(jiān) 測(cè) 的 實(shí) 施 SFDA定 期 通 報(bào) 國(guó) 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測(cè)情 況 。 自 2001年 起 ， SFDA定 期 或 不 定 期 發(fā) 布 藥 品 不良 反 應(yīng) 信 息 通 報(bào) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 的 內(nèi) 容 和 統(tǒng) 計(jì)資 料 是 加 強(qiáng) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 、 指 導(dǎo) 合 理用 藥 的 依 據(jù) ， 不 作 為 醫(yī) 療 事 故 、 醫(yī) 療 訴 訟 和 處 理 藥 品 質(zhì) 量 事 故 的 依 據(jù) 。（

63、 五 ） 藥 品 不 良 反 應(yīng) 信 息 通 報(bào) 制 度 有 關(guān) ADR評(píng) 價(jià) 方 法 我 國(guó) ADR關(guān) 聯(lián) 性 評(píng) 價(jià) 方 法 1.開(kāi) 始 用 藥 的 時(shí) 間 與 不 良 反 應(yīng) 出 現(xiàn) 的 時(shí) 間 有 無(wú) 合 理 的 先 后 關(guān)系 ？ 2.所 懷 疑 的 不 良 反 應(yīng) 是 否 符 合 該 藥 品 已 知 不 良 反 應(yīng) 的 類 型 ？ 3.停 藥 或 減 量 后 ， 反 應(yīng) 是 否 減 輕 或 消 失 ？ 4.再 次 接 觸 可 疑 藥 品 是 否 再 次 出 現(xiàn) 同 樣 的 反 應(yīng) ？ 5.所 懷 疑 的 不 良 反 應(yīng) 是 否 可 用 并 用 藥 的 作 用 、 病 人 的 臨 床

64、狀態(tài) 或 其 他 療 法 的 影 響 來(lái) 解 釋 ？ 答 案 ： 是 /否 /難 以 肯 定 或 否 定 /情 況 不 明 判 定 藥 品 與 ADR的 關(guān) 聯(lián) 性 ：說(shuō) 明 ： 表 示 肯 定 ； 表 示 否 定 ； 表 示 難 以 肯 定 或 否 定 ； ？ 表 示 情 況 不 明 。 1 2 3 4 5肯 定 很 可 能 ？ 可 能 ？ ？ ？可 能 無(wú) 關(guān) ？ ？ ？待 評(píng) 價(jià) ： 需 要 補(bǔ) 充 材 料 才 能 評(píng) 價(jià)無(wú) 法 評(píng) 價(jià) ： 評(píng) 價(jià) 的 必 須 資 料 無(wú) 法 獲 得 1.開(kāi) 始 用 藥 的 時(shí) 間 與 不 良 反 應(yīng) 出 現(xiàn) 的 時(shí) 間 有 無(wú) 合 理 的 先 后 關(guān)

65、系 ？ 2.所 懷 疑 的 不 良 反 應(yīng) 是 否 符 合 該 藥 品 已 知 不 良 反 應(yīng) 的 類 型 ？ 3.停 藥 或 減 量 后 ， 反 應(yīng) 是 否 減 輕 或 消 失 ？ 4.再 次 接 觸 可 疑 藥 品 是 否 再 次 出 現(xiàn) 同 樣 的 反 應(yīng) ？ 5.所 懷 疑 的 不 良 反 應(yīng) 是 否 可 用 并 用 藥 的 作 用 、 病 人 的 臨 床 狀 態(tài) 或其 他 療 法 的 影 響 來(lái) 解 釋 ？ 例 ： 女 ， 34歲 ， 因 流 行 性 腮 腺 炎 采 用 注 射 用 阿 昔 洛 韋 鈉250mg， 加 入 生 理 鹽 水 注 射 液 100ml， 靜 滴 。 用 藥

66、8h后 （ 另 1例 為 12h） 患 者 出 現(xiàn) 肉 眼 可 見(jiàn) 血 尿 ， 終 末 呈 血 滴 狀 ， 并 排 除 月經(jīng) 及 陰 道 分 泌 物 干 擾 。 后 停 用 阿 昔 洛 韋 ， 4d后 ， 尿 樣 本 恢 復(fù)正 常 。 阿 昔 洛 韋 鈉 不 良 反 應(yīng) ： 口 服 給 藥 皮 膚 瘙 癢 ， 長(zhǎng) 程 給 藥 偶 見(jiàn) 月經(jīng) 紊 亂 。 注 射 給 藥 特 別 靜 脈 注 射 時(shí) ， 少 見(jiàn) 有 急 性 腎 功 能 不 全 、血 尿 和 低 血 壓 例 ： 女 ， 34歲 ， 因 流 行 性 腮 腺 炎 采 用 注 射 用 阿 昔 洛 韋 鈉250mg， 加 入 生 理 鹽 水 注 射 液 100ml， 靜 滴 。 用 藥 8h后 （ 另 1例 為12h） 患 者 出 現(xiàn) 肉 眼 可 見(jiàn) 血 尿 ， 終 末 呈 血 滴 狀 ， 并 排 除 月 經(jīng) 及 陰道 分 泌 物 干 擾 。 后 停 用 阿 昔 洛 韋 ， 4d后 ， 尿 樣 本 恢 復(fù) 正 常 。阿 昔 洛 韋 鈉 不 良 反 應(yīng) ： 口 服 給 藥 皮 膚 瘙 癢 ， 長(zhǎng) 程 給 藥 偶 見(jiàn)月 經(jīng) 紊 亂 。 注