基因轉(zhuǎn)殖種畜禽田間試驗(yàn)及生物安全性評估管理辦法.doc

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【法規(guī)名稱】基因轉(zhuǎn)殖種畜禽田間試驗(yàn)及生物安全性評估管理辦法 【頒布部門】 【頒布時(shí)間】2002-11-15 【正　　文】 基因轉(zhuǎn)殖種畜禽田間試驗(yàn)及生物安全性評估管理辦法 　　 　　第 1 條 　　 　　本辦法依畜牧法第十二條之一規(guī)定訂定之。 　　 　　第 2 條 　　 　　本辦法用詞定義如下： 　　 　　一基因轉(zhuǎn)殖：使用基因工程或分子生物技術(shù)將轉(zhuǎn)殖基因殖入種畜禽之個(gè)體、體細(xì)胞、胚胎細(xì)胞、胚干細(xì)胞或生殖細(xì)胞中，產(chǎn)生基因重組或移置者。 　　 　　二轉(zhuǎn)殖基因：指重組基因或原本不屬于該種畜禽或種原之基因或去氧核醣核酸 (DNA)或核醣核酸 (RNA)片段。 　　 　　三基因轉(zhuǎn)殖種畜禽：指應(yīng)用基因轉(zhuǎn)殖技術(shù)所獲得攜帶轉(zhuǎn)殖基因之種畜禽或種原，及其衍生之后代或復(fù)制體。 　　 　　四田間試驗(yàn)：指在中央主管機(jī)關(guān)認(rèn)可并具有防堵轉(zhuǎn)殖基因外流能力之機(jī)構(gòu)，為評估生物安全性所進(jìn)行之試驗(yàn)。 　　 　　五生物安全性：系指基因轉(zhuǎn)殖種畜禽本體與其可能互動(dòng)之動(dòng)植物、人類及自然環(huán)境之安全。 　　 　　第 3 條 　　 　　凡由國外引進(jìn)或國內(nèi)培育之基因轉(zhuǎn)殖種畜禽，應(yīng)依本辦法向中央主管機(jī)關(guān)申請辦理田間試驗(yàn)，并經(jīng)生物安全性評估后，始得推廣利用。 　　 　　前項(xiàng)種畜禽之利用如系供試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)作試驗(yàn)研究使用者，不在此限。 　　 　　第 4 條 　　 　　生物安全性評估之內(nèi)容包括下列事項(xiàng)： 　　 　　一基因轉(zhuǎn)殖種畜禽之研究應(yīng)用目的及背景。 　　 　　二原始種畜禽或種原之中英文名稱。 　　 　　三原始種畜禽或種原來源及一般生物學(xué)特性。 　　 　　四轉(zhuǎn)殖基因之名稱、來源、特性及組成。 　　 　　五轉(zhuǎn)殖基因載體。 　　 　　六轉(zhuǎn)殖方法與學(xué)理依據(jù)、轉(zhuǎn)殖后標(biāo)的基因之分子證據(jù)及國內(nèi)外相關(guān)或類似事例與其生物安全性評估結(jié)果等。 　　 　　七轉(zhuǎn)殖基因在種畜禽細(xì)胞或組織之表現(xiàn)位置及基因遺傳與表現(xiàn)之穩(wěn)定度。 　　 　　八基因轉(zhuǎn)殖種畜禽之特性，包括一般特性、繁殖方式、飼養(yǎng)管理方式及飼養(yǎng)管理應(yīng)特別注意事項(xiàng)。 　　 　　九基因轉(zhuǎn)殖種畜禽演變成有害動(dòng)物之可能性及其防堵措施。 　　 　　一○田間試驗(yàn)設(shè)計(jì)：包括觀察試驗(yàn)期間應(yīng)調(diào)查之性狀表現(xiàn)、田間試驗(yàn)規(guī)則說明及轉(zhuǎn)殖基因外流防堵措施等。 　　 　　一一其他經(jīng)基因轉(zhuǎn)殖種畜禽審議小組指定評估事項(xiàng)。 　　 　　第 5 條 　　 　　中央主管機(jī)關(guān)應(yīng)設(shè)置基因轉(zhuǎn)殖種畜禽審議小組 (以下簡稱審議小組) ，審議基因轉(zhuǎn)殖種畜禽田間試驗(yàn)及生物安全性評估相關(guān)事宜。 　　 　　第 6 條 　　 　　申請人應(yīng)檢附申請書 (如附件) 及相關(guān)書件，向中央主管機(jī)關(guān)申請基因轉(zhuǎn)殖種畜禽田間試驗(yàn)，并應(yīng)向中央主管機(jī)關(guān)認(rèn)可之機(jī)構(gòu)繳交委讬試驗(yàn)費(fèi)用；委讬試驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由中央主管機(jī)關(guān)定之。 　　 　　第 7 條 　　 　　經(jīng)本辦法審核通過之基因轉(zhuǎn)殖種畜禽如供食用者，應(yīng)經(jīng)食品衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)審核同意后，始得供為食用。 　　 　　第 8 條 　　 　　經(jīng)本辦法審核通過之基因轉(zhuǎn)殖種畜禽如非供食用者，應(yīng)依使用目的，經(jīng)有關(guān)主管機(jī)關(guān)審核同意后，始得應(yīng)用于該特定用途，并不得作為食用。 　　 　　第 9 條 　　 　　經(jīng)本辦法審核未通過之基因轉(zhuǎn)殖種畜禽，應(yīng)予以符合人道方式進(jìn)行安樂死與銷毀。 　　 　　第 10 條 　　 　　本辦法自發(fā)布日施行。