醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(PPT 82頁)bbpt

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1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械注冊(cè)管理醫(yī)療器械注冊(cè)管理2014年9月1主要內(nèi)容對(duì)新條例的總認(rèn)識(shí)和理解新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀其他問題新條例注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)實(shí)施和過渡期要求2一、對(duì)新一、對(duì)新條例條例的總體認(rèn)識(shí)和理解的總體認(rèn)識(shí)和理解醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。2000年4月日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)生產(chǎn)發(fā)展都起到了積極作用。3一、對(duì)新一、對(duì)新條例條例的總體認(rèn)識(shí)和理解的總體認(rèn)識(shí)和理解隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的

2、不斷壯大，條例在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。為此，啟動(dòng)了條例的修訂工作。經(jīng)過反復(fù)研究、論證、修改，歷時(shí)6年，于2014年3月7日簽發(fā)，3月31日頒布。4一、對(duì)新一、對(duì)新條例條例的總體認(rèn)識(shí)和理解的總體認(rèn)識(shí)和理解新條例共8章80條，條例的修訂體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。條例以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。5一、對(duì)新一、對(duì)新條例條例的

3、總體認(rèn)識(shí)和理解的總體認(rèn)識(shí)和理解新條例明確，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。同時(shí)，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。新修訂條例加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。6一、對(duì)新一、對(duì)新條例條例的總體認(rèn)識(shí)和理解的總體認(rèn)識(shí)和理解新條例強(qiáng)化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)

4、管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，健全了管理制度，充實(shí)了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面，通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)了可操作性，加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。此外，新修訂條例不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。7二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀（一）法規(guī)歷史沿革1996年，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法，第一次規(guī)定醫(yī)療器械應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)。2000年，國務(wù)院頒布實(shí)施了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入依法行政、依法監(jiān)管的新階段。條例

5、第八條民卻規(guī)定：國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。8二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀2000年，配合條例的實(shí)施，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)制度進(jìn)行了完善和細(xì)化。2004年，為貫徹行政許可法的要求，組織修訂了醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。此后又先后出臺(tái)：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則體外診斷試劑說明書編寫技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)章、規(guī)范性文件；并出臺(tái)了醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)

6、原則等。9二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀2008年，配合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂，國家局組織修訂醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，根據(jù)條例修訂的原則和要求，設(shè)定醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)要求。10二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀（二）新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理具體條款解讀新條例中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理的章節(jié)為“第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案”。涉及醫(yī)療器械注冊(cè)條款為第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九條，共11條。涉及醫(yī)療器械備案的條款為第八、九、十、十七條，共4條。與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)條款還有 第四條（分類）、

7、第五條（研制原則）、第六條（符合強(qiáng)標(biāo)、一次性）、第二十六條（通用名稱）、第二十七條（說明書標(biāo)簽）、第五十一條（再評(píng)價(jià)）法律責(zé)任：相關(guān)條款 附則：定義、收費(fèi)、相關(guān)部門、實(shí)施日期等11二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀管理方式調(diào)整：將第一類醫(yī)療器械從注冊(cè)管理改為備案管理。（境內(nèi)申請(qǐng)人）生產(chǎn)企業(yè)許可證不再是產(chǎn)品這側(cè)的前置條件。明確注冊(cè)申報(bào)資料要求。規(guī)范注冊(cè)審批過程。規(guī)范臨床試驗(yàn)管理。注冊(cè)證：有效期為5年、到期延續(xù)、證號(hào)不變。12二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀1.第四條國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)

8、行常規(guī)管理。第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格控制管理。第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度考慮因素：預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。制定、調(diào)整分類目錄：充分聽取意見，參考國際實(shí)踐。13二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀2.第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。3.第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同

9、國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。14二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀4.第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第一類醫(yī)療器械備案管理醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三條：醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。形式審查、當(dāng)場備案、加強(qiáng)監(jiān)督、不設(shè)有效期。強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管

10、要求不降低。15二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)行政許可制度。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三條，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。16二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀5.第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品

11、說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。17二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料？按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的要求，由注冊(cè)申請(qǐng)人提交的說明申報(bào)產(chǎn)品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的資料，主要來源是質(zhì)量管理體系文件。18二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀注冊(cè)申報(bào)資料對(duì)條例相關(guān)要求的細(xì)化注冊(cè)申報(bào)資料對(duì)條例相關(guān)要求的細(xì)化19條例（第九條）要求條例（第九條）要求注冊(cè)申注冊(cè)申報(bào)資料料備注注1.產(chǎn)品風(fēng)

12、險(xiǎn)分析資料五、風(fēng)險(xiǎn)管理資料一致2.產(chǎn)品技術(shù)要求六、產(chǎn)品技術(shù)要求一致3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告七、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一致4.臨床評(píng)價(jià)資料八、臨床評(píng)價(jià)資料一致5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿九、成品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿一致6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件十、研究資料十一、生產(chǎn)制造信息一致7.證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料二、證明性文件三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單四、綜述資料一致醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)十二、符合性聲明（符合性、真實(shí)性）一致二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀申報(bào)資料對(duì)申報(bào)資料對(duì)2004版申報(bào)資料中技術(shù)報(bào)告的細(xì)化版申報(bào)

13、資料中技術(shù)報(bào)告的細(xì)化202004班班級(jí)數(shù)數(shù)報(bào)告要求告要求細(xì)化內(nèi)容化內(nèi)容1.產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成綜述資料：產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說明等2.與其用途綜述資料：適用范圍、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥等3.產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)研究資料：性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究等4.產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程研究資料：滅菌/消毒工藝研究、生物安全性研究、產(chǎn)品有效期及包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等5.產(chǎn)品的主要工藝流程記說明生物制造信息6.與國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較分析綜述資料：與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀整體結(jié)構(gòu)對(duì)比整體結(jié)構(gòu)對(duì)比21

14、04版版初稿初稿GHTF版版IMDRF版版征求意征求意見版版注冊(cè)申請(qǐng)表注冊(cè)申請(qǐng)表管理性信息基本要求清單管理性信息基本要求清單申請(qǐng)表基本要求清單工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、同類對(duì)比綜述資料綜述資料綜述資料綜述資料風(fēng)險(xiǎn)管理資料風(fēng)險(xiǎn)管理資料風(fēng)險(xiǎn)分析與控制風(fēng)險(xiǎn)分析與控制風(fēng)險(xiǎn)管理資料技術(shù)報(bào)告（性能依據(jù)、研制過程）研究資料設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn)文件匯總研究資料研究資料技術(shù)報(bào)告（工藝）綜述資料（工藝流程）設(shè)計(jì)和制造信息設(shè)計(jì)和制造信息設(shè)計(jì)和制造信息臨床資料臨床評(píng)價(jià)資料臨床評(píng)價(jià)資料臨床評(píng)價(jià)資料臨床評(píng)價(jià)資料注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求采用標(biāo)準(zhǔn)說明采用標(biāo)準(zhǔn)說明產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告說明書

15、及標(biāo)簽產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿說明書及標(biāo)簽說明書及標(biāo)簽產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿證明性資料證明性資料證明性資料證明性資料證明性資料真實(shí)性保證聲明真實(shí)性保證聲明符合性聲明符合性聲明符合性聲明11部分11部分11部分11部分12部分二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀5.1 產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十五條）主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。申請(qǐng)人/備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)冊(cè)

16、時(shí)予以核準(zhǔn)。不包括目前注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、檢驗(yàn)規(guī)則、說明書要求、臨床試驗(yàn)、編制說明等內(nèi)容。22二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀5.2 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十七條、第十八條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在檢驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)的內(nèi)容進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十九條：同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。23二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀5.3 臨

17、床評(píng)價(jià)資料醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十條、第十一條醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)：申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。24二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀5.4 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系文件申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)更改等活動(dòng)。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料

18、主要集中于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)，包括風(fēng)險(xiǎn)管理資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書等，都應(yīng)當(dāng)是在設(shè)計(jì)和開發(fā)環(huán)節(jié)已形成的文件。25二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀6.第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求向備案人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，香原備案部門提出變更備案信息。26二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀7.第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械注

19、冊(cè)要求申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其代理人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。27二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。28二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀8.第十二條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管

20、理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。29二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十三條技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)評(píng)審工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。30二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十五條技術(shù)審評(píng)過程中需要

21、申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi) 完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間限內(nèi)。申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后做出不予注冊(cè)的決定。31二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀9.第十三條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)

22、工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。32二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀9.第十三條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行核

23、查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。33二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀10.第十四條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性交化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。34二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 具體操作醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十七條醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、

24、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。35二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第四十九條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械的

25、生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。36二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。許可事項(xiàng)變更=行政許可 登記事項(xiàng)變更=備案37二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管

26、理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀11.第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未做決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的補(bǔ)正資料通知、召開專家會(huì)議通知等不屬于逾期未作決定的情形。38二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)

27、注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。第五十一條 有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)；（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可

28、能存在缺陷的；（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。39二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀12.第十六條 對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以：直接申請(qǐng)第三類產(chǎn)品注冊(cè)，或者依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。40二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第四十七條直

29、接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械定位第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類，國家食品藥品監(jiān)督總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。41二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀13.第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

30、但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用對(duì)年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；42二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 （三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。43二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀第十七條 第三款“通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的

31、的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全有效的”情形，取決于一個(gè)具體申報(bào)項(xiàng)目的技術(shù)背景。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十二條：未列入免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說明，并同時(shí)提交相關(guān)證明資料。44二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀14.第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接收臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督

32、管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門；體外診斷試劑也要在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。45二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。46二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 15.第十九條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

33、臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。47二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十五條：臨床試驗(yàn)審批是指國建食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施：逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。48二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 16

34、.第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械命名，是指用特定的文字或符號(hào)，對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途、設(shè)計(jì)、材料或其他與安全性和有效性相關(guān)的特征進(jìn)行描述，以幫助生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和分辨，是正確使用和高效管理的前提。規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。49二、新二、新條例條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀通用名稱是我國醫(yī)療器械的法定名稱，主要體現(xiàn)產(chǎn)品共性。醫(yī)療器械使用通用名稱，有利于國家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，有利于醫(yī)生選用醫(yī)療器械，有利于保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，也有利于生產(chǎn)企業(yè)之間展開公平競爭。醫(yī)

35、療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第八條：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。50三、其他問題三、其他問題（一）注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人、備案人的涵義（二）關(guān)于注冊(cè)時(shí)委托生產(chǎn)的問題（三）關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求在注冊(cè)、檢測、日常監(jiān)管中的定位問題（四）關(guān)于安全有效基本要求清單問題（五）關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品上市證明問題（六）關(guān)于注冊(cè)審查中質(zhì)量體系核查的問題51三、其他問題三、其他問題（一）注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人、備案人的涵義醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 第六條

36、：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。注冊(cè)申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)，獲準(zhǔn)注冊(cè)后就是注冊(cè)人。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第九條：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并能夠保持有效運(yùn)行。52三、其他問題三、其他問題（二）關(guān)于注冊(cè)時(shí)委托生產(chǎn)的問題醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第九條按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。53三、其他問題三、其他問題（三）關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求在注冊(cè)、檢測、日常

37、監(jiān)管中的定位問題 因?yàn)樽?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題，引入產(chǎn)品技術(shù)要求：法律地位不足。只有兩高司法解釋，其法律效力有所不足。包含內(nèi)容過于復(fù)雜。含有很多評(píng)價(jià)性指標(biāo)和非檢測項(xiàng)目，如生物相容性評(píng)價(jià)、說明書要求、臨床評(píng)價(jià)要求等，這些指標(biāo)無法都通過檢測方式予以驗(yàn)證。受制于標(biāo)準(zhǔn)管理要求。很多產(chǎn)品因?yàn)樽?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)變化，必須辦理變更重新注冊(cè)，導(dǎo)致整體注冊(cè)工作較為被動(dòng)。為了解決注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題，在新版條例修訂過程中，引入了產(chǎn)品技術(shù)要求的概念，用于代替注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。54三、其他問題三、其他問題與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相比，產(chǎn)品技術(shù)要求僅包含具體性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，不包含評(píng)價(jià)性指標(biāo)、臨床評(píng)價(jià)、說明書要求等內(nèi)容，厘清了其在注冊(cè)、檢

38、測和日常監(jiān)管的作用，而通過條例的明確表述，也給與了產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)的法律地位，同時(shí)使其從形式上脫離了標(biāo)準(zhǔn)體系，有利于減少國標(biāo)、行標(biāo)頻繁更新對(duì)注冊(cè)工作的影響。產(chǎn)品技術(shù)要求用于產(chǎn)品注冊(cè)，并非為醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可而設(shè)計(jì)，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可應(yīng)遵循相應(yīng)國家規(guī)定開展。產(chǎn)品技術(shù)要求作為載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的文件，監(jiān)督抽驗(yàn)可以使用其作為抽驗(yàn)要求，但并不意味著監(jiān)督抽驗(yàn)只能采用產(chǎn)品技術(shù)要求作為唯一依據(jù)，具體應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)康膩碓O(shè)計(jì)監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)要求。55三、其他問題三、其他問題編號(hào)為注冊(cè)證編號(hào)/備案憑證編號(hào)。注冊(cè)后性能指標(biāo)予以公布。注冊(cè)后發(fā)生變化的，辦理許可事項(xiàng)變更。56三、其他問題三、其他問題（

39、四）安全有效基本清單問題醫(yī)療器械安全有基本要求（以下簡稱基本要求）是以醫(yī)療器械為對(duì)象，對(duì)其在整個(gè)生命周期內(nèi)必須達(dá)到的安全與性能要求做出明確規(guī)定。原GHTF各國成員國為貫徹基本要求，在上市前審查的申報(bào)資料中都設(shè)置了“基本要求清單”的內(nèi)容。如：美國FDA對(duì)510（k）申報(bào)要求的“符合性聲明及證據(jù)摘要清單”（Declaration of Conformity and Summary Reports）歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)要求的“基本要求清單”（Essential Requirements Checklist）日本從2005年開始全面采用IMDRF（原GHTF）的申報(bào)資料（STED)要求，包括基本要求

40、清單其他國家包括加拿大、澳大利亞都采用基本要求清單作為注冊(cè)申報(bào)資料。57三、其他問題三、其他問題清單作用第一，對(duì)技術(shù)審評(píng)，該清單可以給審評(píng)者評(píng)價(jià)產(chǎn)品符合性提供指引，從而保證審評(píng)的科學(xué)性；第二，對(duì)技術(shù)審評(píng)，該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄，是注冊(cè)申報(bào)資料構(gòu)成了以基本要求清單為索引、有關(guān)聯(lián)的評(píng)價(jià)系統(tǒng)資料，保證審評(píng)的系統(tǒng)性。第三，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人，該清單使得注冊(cè)申請(qǐng)人了解如何從自身出發(fā)對(duì)自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，有利于落實(shí)其作為產(chǎn)品第一責(zé)任人的要求，通過推廣，也利于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的提高。58三、其他問題三、其他問題基本要求清單要求的內(nèi)同在注冊(cè)申報(bào)資料中基本能夠體現(xiàn)（90%），證

41、明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、研究資料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說明書和標(biāo)簽中?；疽笄鍐我蟮膬?nèi)容通常不在注冊(cè)申報(bào)資料中的主要有：關(guān)于產(chǎn)品在使用期限內(nèi)的安全有效、產(chǎn)品在使用環(huán)境下的安全有效、凈化環(huán)境要求等。59三、其他問題三、其他問題（五）關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品上市證明問題申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。60三、其他問題三、其

42、他問題（六）關(guān)于注冊(cè)審查中質(zhì)量體系核查的問題食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。審評(píng)過程中啟動(dòng)。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)載30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。61三、其他問題三、其他問題國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)

43、療器械開展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。62四、新四、新條例條例注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)（一）醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)章制度修訂情況醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第4號(hào)）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（局令第5號(hào)）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號(hào)）2014年3月31日，總局網(wǎng)站公開征求意見WTO/TBT通報(bào) 2014年4月30日，中國法制網(wǎng)站公開征求意見 2014年7月30日，簽發(fā)。63四、新四、新條例條例注冊(cè)管理具體制度設(shè)

44、計(jì)注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)范性文件制修訂情況已發(fā)1.關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的公告（第23號(hào)）2.關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第26號(hào)）3.關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（2014年第8號(hào)）4.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號(hào)）5.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（食藥監(jiān)械管201413號(hào)）6.關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管2014144號(hào)）7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（食藥監(jiān)械管2014192號(hào)）8.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)

45、的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號(hào)）9.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號(hào)）10.關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）64四、新四、新條例條例注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)范性文件制修訂情況已發(fā)11.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）12.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）13.境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（食藥監(jiān)械管2014208號(hào)）14.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操

46、作規(guī)范（食藥監(jiān)械管2014209號(hào)）15.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（通告2014年第16號(hào)）16.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（通告2014年第17號(hào)）待發(fā)1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范2.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則65四、新四、新條例條例注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)（三）其他配套法規(guī)修訂情況1.醫(yī)療器械分類和命名修訂醫(yī)療器械分類規(guī)則：已網(wǎng)上公開并征求全國各省局意見。制定醫(yī)療器械命名規(guī)則：已經(jīng)按程序在網(wǎng)上公開征求意見。制定第一類醫(yī)療器械分類目錄整體統(tǒng)籌和整合的專項(xiàng)工作。66四、新四、新條例條例注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)（三）其他配套法規(guī)修訂情

47、況2.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法：已經(jīng)起草并征求部分省意見，即將按程序在網(wǎng)上公開征求意見。制定關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序管理的指導(dǎo)意見，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證、征求意見、審查、審核、批準(zhǔn)發(fā)布，以及制定、修訂、復(fù)審、修改、實(shí)施、廢止、經(jīng)費(fèi)管理等過程進(jìn)一步明確要求，監(jiān)督執(zhí)行。67四、新四、新條例條例注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)（三）其他配套法規(guī)修訂情況3.醫(yī)療器械編碼規(guī)則將結(jié)合對(duì)國際唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）的研究和我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，制定醫(yī)療器械標(biāo)編碼規(guī)則，明確醫(yī)療器械編碼組成結(jié)構(gòu)、載體形式、靜態(tài)數(shù)據(jù)庫核心元素及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為推進(jìn)醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)奠定基礎(chǔ)。國

48、家藥品安全“十二五”規(guī)劃明確提出要“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”，“采用信息化手段，從植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品入手，建立從醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)統(tǒng)一的編碼追溯系統(tǒng)”。68四、新四、新條例條例注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)（三）其他配套法規(guī)修訂情況4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管相關(guān)規(guī)章制修訂情況醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范已于2013年11月15日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見稿，目前已形成送審稿。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法已形成草案，目前正在征求國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門的意見。69五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和

49、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管2014144號(hào)）70五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求(一)已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理辦法實(shí)施前獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械繼續(xù)有效，醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽繼續(xù)使用。延續(xù)注冊(cè)時(shí)，除按照辦法規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提交新的符合要求的說明書和標(biāo)簽，有變化的提交更改情況對(duì)比說明，同時(shí)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與注冊(cè)產(chǎn)品的對(duì)比說明以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。予以注冊(cè)的，發(fā)放新格式注冊(cè)證，重新編寫注冊(cè)證編號(hào)。71五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求對(duì)注冊(cè)證在有效期內(nèi)發(fā)生變更的2014年10月1日前，按照舊

50、辦法規(guī)定申請(qǐng)變更或者重新注冊(cè)。2014年10月1日起，按照新辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)變更。2014年10月1日起，作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變。72五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求(二)已受理項(xiàng)目的處理辦法實(shí)施前已受理，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)、審批。予以注冊(cè)的，發(fā)放新格式醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，并將經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章，作為注冊(cè)證附件發(fā)放。辦法實(shí)施前受理，實(shí)施后獲準(zhǔn)注冊(cè)的，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更時(shí)，按照實(shí)施通知中“二、關(guān)于辦法實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理

51、。73五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求(三)關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn)辦法實(shí)施前已出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，可用于申報(bào)，同時(shí)按照辦法的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報(bào)資料。辦法實(shí)施前已受理注冊(cè)檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照辦法要求向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照辦法要求實(shí)施檢驗(yàn)并出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。74五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求(四)關(guān)于延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間自2015年4月日起，！凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人申請(qǐng)首次注冊(cè)。2015年4月日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)。2015年4月1日起，延

52、續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng)。75五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求(五)申請(qǐng)人和備案人資質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。76五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求變更下放取消國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審評(píng)和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)械管201328號(hào)）第一條第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)和第二條不再適用。77五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求廢止文件目錄78序號(hào)序號(hào)文件名

53、稱文件名稱文號(hào)文號(hào)1關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知國食藥監(jiān)械2004499號(hào)2關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證附表中標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)注的補(bǔ)充通知國食藥監(jiān)械200510號(hào)3關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）的通知國食藥監(jiān)械200573號(hào)4關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)的通告國食藥監(jiān)械2005111號(hào)5關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法重新注冊(cè)有關(guān)問題的解釋意見國食藥監(jiān)械2006284號(hào)五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求廢止文件目錄79序號(hào)序號(hào)文件名稱文件名稱文號(hào)文號(hào)6關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)

54、械2007229號(hào)7關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)械2007230號(hào)8關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知國食藥監(jiān)械2007460號(hào)9關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告國食藥監(jiān)械2007609號(hào)10關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知國食藥監(jiān)械2007778號(hào)五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求廢止文件目錄80序號(hào)序號(hào)文件名稱文件名稱文號(hào)文號(hào)11關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)變更和重新注冊(cè)有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)械2008191號(hào)12關(guān)于體外診斷試劑重新注冊(cè)有關(guān)問題的公告國食藥監(jiān)械2008310號(hào)13關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和

55、規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知國食藥監(jiān)械2008409號(hào)14關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊(cè)管理文件有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)械2008518號(hào)15關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告國家食品藥品監(jiān)督管理局共公告2009年第82號(hào)五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求五、實(shí)施及過渡期重點(diǎn)要求廢止文件目錄81序號(hào)序號(hào)文件名稱文件名稱文號(hào)文號(hào)16關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（試行）的通知食藥監(jiān)辦械2010133號(hào)17關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知國食藥監(jiān)械2011475號(hào)18關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊(cè)相關(guān)工作要求的通知國食藥監(jiān)械201270號(hào)19食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）的通知國食藥監(jiān)械2013211號(hào)20國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年 第9號(hào)謝謝！82