醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(PPT 52頁)ddcw

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1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例新舊版比較陜西省食品藥品監(jiān)督管理局2014年10月15日2014-10-151一、概述 新版新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例將從今年6月1日正式實(shí)施。這必將對我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理、對公眾用械安全有效，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生重大影響。2014-10-152一、概述 各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、乃至醫(yī)療器械使用單位都應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、研究落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例措施，為新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的實(shí)施做好準(zhǔn)備。2014-10-153一、概述為了便于有關(guān)人員學(xué)習(xí)研究，現(xiàn)將新舊版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例作個(gè)比較，供大家學(xué)習(xí)參考。2014-10-154二、新舊條例發(fā)布時(shí)代不同

2、 舊版條例是1999年12月28日由國務(wù)院第28次常務(wù)會議通過，2000年1月4日由時(shí)任總理朱镕基簽發(fā)（276號令），2000年4月1日起實(shí)施。2014-10-155二、新舊條例發(fā)布時(shí)代不同新版條例是2014年2月29日由國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年3月7日由李克強(qiáng)總理簽發(fā)（650號令），2014年6月1日起實(shí)施。期間相距14年。2014-10-156三、新舊條例發(fā)布的背景不同舊版條例發(fā)布時(shí)，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不到5千家，年產(chǎn)值約300億元；而到2013年，我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)15900多家，年產(chǎn)值已經(jīng)超過3000億元，進(jìn)出口總額已達(dá)343.10億美元，其中出口總額達(dá)19

3、3.35億元。2014-10-157三、新舊條例發(fā)布的背景不同年份年份進(jìn)出口出口總額（億美元）美元）進(jìn)口口總額（億美元）美元）出口出口總額（億美元）美元）貿(mào)易易順差（差（億美元）美元）2013年343.10149.75193.3543.602012年300.62124.72175.9051.172011年365.98108.87157.1148.242010年226.5679.57146.9967.422009年183.4961.05122.4561.402008年162.8352.16110.6758.512007年127.0142.8284.1941.362006年105.5236.816

4、8.7131.902014-10-158三、新舊條例發(fā)布的背景不同序號序號省省7份份生生產(chǎn)企企業(yè)總數(shù)數(shù)一一類生生產(chǎn)企企業(yè)數(shù)數(shù)二二類生生產(chǎn)企企業(yè)數(shù)數(shù)三三類生生產(chǎn)企企業(yè)數(shù)數(shù)1江蘇省234074711674262廣東省206645112753403北京市12982975744274浙江省12744126302325山東省9752325831606上海市9502334982192014-10-159三、新舊條例發(fā)布的背景不同經(jīng)過14年發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有了很大發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類和質(zhì)量，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模和技術(shù)水平以及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)也發(fā)生了和大變化。如X光CT裝置、磁共振裝置、彩色B超、直

5、線加速器、血管支架、人工關(guān)節(jié)等都已經(jīng)國產(chǎn)化。新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品快速增加。2014-10-1510三、新舊條例發(fā)布的背景不同過去14年間，舊版條例在規(guī)范和促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾用器械安全有效方面發(fā)揮了重大作用，必須充分肯定。但舊版條例在許多方面已難以適應(yīng)新情況，新變化。因此，對舊版條例進(jìn)行修訂不僅是必然的，也是非常必要的。2014-10-1511四、舊版條例遇到的主要問題一是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現(xiàn)分類的差異，對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重。2014-10-1512四、舊版條例遇到的主要問題二是對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方

6、面的要求過于原則，責(zé)任不夠具體，企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任需要進(jìn)一步明確。如未明確醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對上市后產(chǎn)品的有關(guān)責(zé)任。2014-10-1513四、舊版條例遇到的主要問題三是監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、親過程監(jiān)管等問題，需要從制度上加大過程監(jiān)管力度。如對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)過程監(jiān)管不夠，未明確對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2014-10-1514四、舊版條例遇到的主要問題四是存在部門重復(fù)監(jiān)管問題。如舊版條例要求對部分醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證（3C認(rèn)證），造成重復(fù)監(jiān)管。2014-10-1515四、舊版條例遇到的主要問題五是對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督規(guī)定不夠明確具體，進(jìn)行監(jiān)督管理缺乏具體法律

7、依據(jù)和可操作性。2014-10-1516四、舊版條例遇到的主要問題六是條例規(guī)定的法律責(zé)任過于籠統(tǒng)，對近年出現(xiàn)的一些新的違法行為缺乏打擊查處依據(jù)。如違法處罰條款少，處罰力度太小，不足以震懾犯罪，等等。2014-10-1517五、條例修訂主要過程針對實(shí)踐中存在的問題，2006年原國家食品藥品監(jiān)督管理局決定立項(xiàng)，開始了對醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂準(zhǔn)備工作，圍繞實(shí)踐工作中遇到的問題，確定了30余項(xiàng)有關(guān)產(chǎn)品注冊、企業(yè)日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等調(diào)研課題，并組織了深入調(diào)查研究，形成了調(diào)研報(bào)告。2014-10-1518五、條例修訂主要過程在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司會

8、同政策法規(guī)司起草了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂討論稿。2008年3月底，原國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會研究通過了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂送審稿，并報(bào)送國務(wù)院法制辦。2014-10-1519五、條例修訂主要過程國務(wù)院法制辦先后五次征求有關(guān)部門和相關(guān)單位意見，并于2010年9月在其網(wǎng)站，向社會公開征求意見。有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)赴廣州、深圳等地調(diào)研，走訪多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，多次召開部門協(xié)調(diào)會。2012年6月，還召開了國際研討會，專門聽取中美歐三方專家及醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的意見。2014-10-1520五、條例修訂主要過程在此基礎(chǔ)上，國務(wù)院法制辦會同有關(guān)部門又進(jìn)行了反復(fù)研究、修改。去年4月以來，根據(jù)國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革

9、和職能轉(zhuǎn)變方案的精神和有關(guān)部門職能調(diào)整情況，法制辦又會同中編辦與有關(guān)部門進(jìn)行多次研究、協(xié)調(diào)和修改。同時(shí)在網(wǎng)上進(jìn)行公示征求意見并進(jìn)行了反復(fù)修訂。2014-10-1521五、條例修訂主要過程新版條例的修訂工作，是在國務(wù)院法制辦和原國家食品藥品監(jiān)督管理局及現(xiàn)國家總局高度重視和組織下開展的，進(jìn)行了充分調(diào)研論證，是實(shí)行民主集中的結(jié)果。2014-10-1522六、新版條例的主要特點(diǎn)一是以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出了監(jiān)督管理的科學(xué)性。2014-10-1523六、新版條例的主要特點(diǎn)二是以醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別

10、，給高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展。2014-10-1524六、新版條例的主要特點(diǎn)三是遵循當(dāng)中央國務(wù)院有關(guān)推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神與要求，適當(dāng)減少了事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化了過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以提高監(jiān)管的有效性。2014-10-1525六、新版條例的主要特點(diǎn)四是強(qiáng)化了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，明確了食品藥品監(jiān)管部門對在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理的責(zé)任，衛(wèi)生計(jì)生部門對在用醫(yī)療器械使用行為的管理責(zé)任，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)的責(zé)任。2014-10-1526六、新版條例的主要特點(diǎn)五是增加了一些新的規(guī)定，原有的一些規(guī)定更

11、加具體。如增加了醫(yī)療器械不良事件的處理與醫(yī)療器械召回的規(guī)定，對一次性使用的醫(yī)療器械規(guī)定更加具體。2014-10-1527七、新舊版條例框架篇幅比較 新版條例共分設(shè)了八章80條，約13700字；而舊版條例共分設(shè)了六章48條，約5900字。新版條例與舊版條例相比，在結(jié)構(gòu)上增加了兩章。篇幅上增加了一倍多。2014-10-1528 新版條例第一章 總則（7條）第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案（12條）第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用（17條）第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 （7條）2014-10-1529七、新舊版條例框架篇幅比較第六章 監(jiān)督檢查（10條）第七章 法律責(zé)任（

12、13條）第八章 附則（5條）2014-10-1530七、新舊版條例框架篇幅比較 舊版條例第一章 總則（6條）第二章 醫(yī)療器械的管理（12條）第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理 （10條）第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督（6條）第五章 罰則（12條）第六章 附則（2條）2014-10-1531七、新舊版條例框架篇幅比較八、新舊版條例內(nèi)容比較一、修改的內(nèi)容主要有：1.醫(yī)療器械的定義（第七十六條）2.醫(yī)療器械的分類原則（第四條）3.鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新（第五條）4.一次性使用醫(yī)療器械的管理要求（第 六條）；5.加強(qiáng)行業(yè)自律（第七條）；2014-10-1532 6.申報(bào)醫(yī)療器械注冊的資料要求（第九條）；7.一

13、類醫(yī)療器械由原來的注冊改為備案（第十條）8.臨床試驗(yàn)管理的要求（第十一條）9.醫(yī)療器械注冊證有效期由原來的4年改為5年（第十五條）；2014-10-1533八、新舊版條例內(nèi)容比較 10.申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件要求（第二十條）；11.審批程序上由原來的生產(chǎn)許可在前改為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊在前（第九條）；12.醫(yī)療器械重新注冊改為延續(xù)注冊（第十五條、第二十二條）；13.經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)不需審批或者備案；2014-10-1534八、新舊版條例內(nèi)容比較 14.經(jīng)營二類醫(yī)療器械改為由設(shè)區(qū)市局備案（第三十條）；15.加大了對違法企業(yè)的處罰力度（第七章）等等。2014-10-1535八、新舊版條例內(nèi)容比較

14、二、增加的內(nèi)容主要有：1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的要求（第六條）；2.對在我國銷售醫(yī)療器械的外國企業(yè)現(xiàn)場檢查的要求（第十三條）；3.部分醫(yī)療器械注冊免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿贫龋ǖ谑邨l）；4.對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求（第十八條）；2014-10-1536八、新舊版條例內(nèi)容比較 5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年自查報(bào)告制度（第二十四條）；6.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理的要求（第二十二條、第二十九條）；7.對國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查的要求（第五十三條、第五十四條）；8.對檢測機(jī)構(gòu)的要求（第五十七條）；2014-10-1537八、新舊版條例內(nèi)容比較 9.醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息公開制（第十七條、十八條、十九條、六十條等

15、）；10.不良事件的處理和醫(yī)療器械召回的要求（第五章）；11.出口醫(yī)療器械要符合進(jìn)口國的要求（第四十四條）；12.在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理制度（第三十四條四十二條）；2014-10-1538八、新舊版條例內(nèi)容比較 13.醫(yī)療器械注冊收費(fèi)的規(guī)定（第七十七條）；14.對監(jiān)督管理人員監(jiān)管行為的約束制度（第七十二條七十四條）；15.與有關(guān)部門會同工作制度（第七十八條）等等。2014-10-1539八、新舊版條例內(nèi)容比較三、減少的內(nèi)容主要是：減少了事前許可事項(xiàng)7項(xiàng)，分別為：1.一類醫(yī)療器械由原來的注冊審批改為備案（第十條）；2.第一、二類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的注冊改為備案（第十四條）；3.從事第二類醫(yī)療

16、器械經(jīng)營的許可改為備案（第三十條）；2014-10-1540八、新舊版條例內(nèi)容比較 4.取消了第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批（第九條）；5.縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍（第十九條）；6.取消舊版條例中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批。7.取消部分第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證（即3C認(rèn)證）等等。2014-10-1541八、新舊版條例內(nèi)容比較九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂計(jì)劃（2014年）計(jì)劃共有13部，分別為：1.醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（修訂）；2.體外診斷試劑注冊管理辦法（制定）；3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（制定）；4.醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂）；2014-10-1542 5.醫(yī)

17、療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)程（修訂）；6.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（修訂）；7.醫(yī)療器械命名規(guī)則（制定）；8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法（制定）；9.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂）；2014-10-1543九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂計(jì)劃（2014年）10.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（制定）；11.醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法（制定）；12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（制定）；13.醫(yī)療器械廣告審查辦法（修訂）2014-10-1544九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂計(jì)劃（2014年）十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響 新版條例的出臺，是黨中央國務(wù)院高度重視公眾用械安全有效和醫(yī)療器械

18、產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的直接體現(xiàn)，也是國務(wù)院法制辦等有關(guān)部門努力協(xié)作工作的結(jié)果。2014-10-1545 從2006年原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)條例立項(xiàng)修訂算起，歷時(shí)八年。從2008年3月底原國家局向國務(wù)院法制辦送交條例修訂送審稿，也歷時(shí)六年。期間，許多部門單位、國內(nèi)外專家、行業(yè)界代表為此付出了巨大努力。2014-10-1546十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響 新版條例的實(shí)施，必將對公眾用械安全有效和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極的作用。一是將進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理工作效率，更好地保障公眾用械安全有效。二是將更好地規(guī)范和推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加速我國醫(yī)療器械行業(yè)的科技進(jìn)步。2014-10

19、-1547十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響 三是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將得到更多支持與鼓勵(lì)，新產(chǎn)品研發(fā)將加快。四是對違法行為處罰力度加大，違法成本將大幅度增加。五是將進(jìn)一步促使醫(yī)療器械使用單位加強(qiáng)管理，提高在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。2014-10-1548十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響 六、醫(yī)療器械監(jiān)管難度將進(jìn)一步增大，監(jiān)管執(zhí)法成本將進(jìn)一步增加。七、人民群眾和社會各界對醫(yī)療器械監(jiān)管部門的要求會進(jìn)一步提高，監(jiān)管力量不足的矛盾進(jìn)一步突顯。八、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策研究工作更加迫切。2014-10-1549十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響 一是醫(yī)療器械監(jiān)管部門和研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要組織認(rèn)真學(xué)習(xí)新版條例，逐條學(xué)習(xí)研究，明確要求，吃透精神。二是結(jié)合實(shí)際情況，積極做好貫徹落實(shí)新版條例實(shí)施的有關(guān)準(zhǔn)備工作。2014-10-1550十一、幾點(diǎn)建議 三是嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和有關(guān)規(guī)章規(guī)范性文件，依法生產(chǎn)經(jīng)營和使用醫(yī)療器械。四是密切關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時(shí)收集和研究相關(guān)政策法規(guī)。因?yàn)榻窈笠欢螘r(shí)間，與新版條例配套的有關(guān)規(guī)章和文件密集出臺。2014-10-1551十一、幾點(diǎn)建議謝謝！028-622889852014-10-1552演講完畢，謝謝觀看！