工藝設(shè)備選型與車間布置設(shè)計(jì)PPT課件

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1、工藝設(shè)備選型與車間布置設(shè)計(jì),工藝設(shè)備選型,工藝設(shè)備的分類和來(lái)源 GB/T 15692將制藥設(shè)備分為八類 (1) 原料藥設(shè)備及機(jī)械 反應(yīng)設(shè)備、分離設(shè)備、換熱設(shè)備、藥用滅菌設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備等。 (2) 制劑機(jī)械 混合機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī) (3) 藥用粉碎機(jī)械 (4) 飲片機(jī)械 中藥選、洗、潤(rùn)、切、洪、炒、煅等方法制取中藥飲片 (5) 制藥用水設(shè)備,(6) 藥品包裝機(jī)械 (7) 藥物檢測(cè)設(shè)備 (8) 制藥輔助設(shè)備 按照標(biāo)準(zhǔn)化的情況，將制藥設(shè)備可分為標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。選擇設(shè)備時(shí)，應(yīng)盡量選擇標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備可從產(chǎn)品目錄、樣本手冊(cè)和網(wǎng)上查到其規(guī)格和牌號(hào)。,工藝設(shè)備選型的任務(wù) (1) 確定單元操

2、作所用設(shè)備的類型 (2) 根據(jù)工藝的要求決定所有工藝設(shè)備的材料 (3) 確定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的型號(hào)或牌號(hào)以及臺(tái)數(shù) (4) 對(duì)于已有標(biāo)準(zhǔn)圖紙的設(shè)備，確定標(biāo)準(zhǔn)圖的圖號(hào)和型號(hào) (5) 對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，通過(guò)設(shè)計(jì)與計(jì)算，確定設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)及其主要工藝尺寸，提出設(shè)備設(shè)計(jì)條件單 (6) 編制工藝設(shè)備一覽表,設(shè)備選型的原則 (1) 滿足工藝要求 滿足最大單位產(chǎn)量、適應(yīng)產(chǎn)品品種變化的要求、操作可靠、有合理的檢測(cè)與控制系統(tǒng) (2) 滿足GMP中有關(guān)設(shè)備選型、選材的要求 (3) 設(shè)備要成熟可靠 (4) 要滿足設(shè)備結(jié)構(gòu)上的要求 強(qiáng)度、剛度、耐腐蝕性、易于操作與維修 (5) 要考慮技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo),制劑設(shè)備的選型與安裝,制劑設(shè)備的

3、特殊性 目前制劑生產(chǎn)劑型有片劑、針劑、粉針、膠囊、沖劑、口服液、沖劑、栓劑、軟膏、糖漿等多種劑型，每生產(chǎn)一種劑型都需要一套專用生產(chǎn)設(shè)備。 制劑專用設(shè)備分為單機(jī)生產(chǎn)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線兩種。,f. 對(duì)注射劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行外，要按GMP要求，局部采用100級(jí)層流潔凈空氣保護(hù)下完成各個(gè)工序； g. 藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無(wú)毒，耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光，易清洗。 h. 設(shè)備清洗除采用一般方法外，最好配備在線清洗（CIP），在線滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)；,i. 設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化。 j. 涉及壓力容器，還應(yīng)符合G

4、B1501998“鋼制壓力容器”有關(guān)規(guī)定。,制藥設(shè)備GMP要點(diǎn),（一）完善功能設(shè)計(jì) 加大對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的研制力度和設(shè)計(jì)能力，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)制藥設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)控，使GMP的實(shí)施從設(shè)備源頭抓起，完善功能設(shè)計(jì)是生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的重要措施。,1、 凈化功能。對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思，即：設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及不對(duì)藥物產(chǎn)生污染。 2、 清洗功能。GMP提倡的設(shè)備在線清洗(CIP)功能，將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向，以保證藥品純度和有效性。 3 、在線監(jiān)測(cè)與控制功能。GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)性的，且工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時(shí)間，成為設(shè)備設(shè)計(jì)及設(shè)備改進(jìn)中重要的指導(dǎo)思想之一。

5、 4、 安全保護(hù)功能。藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì)，不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變，這也是設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問(wèn)題。,車間布置設(shè)計(jì),車間布置是否合理，不僅與施工、安裝、建設(shè)投資密切相關(guān)，而且與車間建成后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益密切相關(guān)。 車間布置設(shè)計(jì)是一項(xiàng)復(fù)雜而細(xì)致的工作，它是以工藝專業(yè)為主導(dǎo)，在大量的非工藝專業(yè)如土建、設(shè)備、安裝、電力照明、采暖通風(fēng)、自控儀表、環(huán)保等的密切配合下，由工藝人員完成的。,制藥車間布置設(shè)計(jì)的特點(diǎn),藥品是一種特殊商品，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人體健康、療效和安全。為保證藥品質(zhì)量，原料藥車間的成品工序(精制、烘干、包裝工序)與制劑車間一樣，其生產(chǎn)環(huán)境都有相

6、應(yīng)的潔凈等級(jí)要求。,在進(jìn)行車間布置設(shè)計(jì)時(shí)，設(shè)計(jì)人員應(yīng)熟悉并執(zhí)行有關(guān)的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定，如建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范(GBJ 16-87)、石油化工企業(yè)設(shè)計(jì)防火規(guī)定(GB50160-99)、化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(HG20571-95)、工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)(GB2348-90)、爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)定(GB50058-92)、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GBJ 73-84)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，1998年修訂版)、采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范(GBJ 19-87)等。,車間布置設(shè)計(jì)的內(nèi)容和步驟,車間布置設(shè)計(jì)是在工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、能量衡算和工藝設(shè)備設(shè)計(jì)之后進(jìn)行的,因此,一般已具

7、備下列設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料： 不同深度的工藝流程圖，如初步設(shè)計(jì)階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖、施工階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖。 物料衡算、能量衡算的計(jì)算資料和結(jié)果，如各種原材料、中間體、副產(chǎn)品和產(chǎn)品的數(shù)量及性質(zhì)；三廢的數(shù)量、組成及處理方法；加熱劑和冷卻劑的種類、規(guī)格及用量等。,工藝設(shè)備設(shè)計(jì)結(jié)果，如設(shè)備一覽表，各設(shè)備的外形尺寸、重量、支承形式、操作條件及保溫情況等。 廠區(qū)的總平面布置示意圖，包括本車間與其它車間及生活設(shè)施的聯(lián)系、廠區(qū)內(nèi)的人流和物流分布情況等。 其它相關(guān)資料，如車間定員及人員組成情況，水、電、汽等公用工程情況，廠房情況等。,在進(jìn)行車間布置設(shè)計(jì)時(shí)，一般應(yīng)考慮下列因素： 本車間與其它車間及生活設(shè)施在總

8、平面圖上的位置，力求聯(lián)系方便、短捷。 滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。 合理利用車間的建筑面積和土地。 車間內(nèi)應(yīng)采取的勞動(dòng)保護(hù)、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。 人流物流通道應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，盡可能避免交叉往返。 對(duì)原料藥車間的精制、烘干、包裝工序以及制劑車間的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 要考慮車間發(fā)展的可能性，留有發(fā)展空間。 廠址所在區(qū)域的氣象、水文、地質(zhì)等情況。,收集有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)計(jì)資料 確定車間的防火等級(jí) 設(shè)計(jì)人員根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程中使用、產(chǎn)生和貯存物質(zhì)的火災(zāi)危險(xiǎn)性，按建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范和石油化工企業(yè)設(shè)計(jì)防火規(guī)定，確定車間的火災(zāi)危險(xiǎn)性類別。 確定車間的潔凈等級(jí) 對(duì)于有潔凈等級(jí)要求的車間，設(shè)計(jì)

9、人員應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確定相應(yīng)的潔凈等級(jí)。,車間布置設(shè)計(jì)通常采用兩階段設(shè)計(jì)即初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)。在初步設(shè)計(jì)階段，車間布置設(shè)計(jì)的主要成果是初步設(shè)計(jì)階段的車間平面布置圖和立面布置圖；在施工圖設(shè)計(jì)階段，車間布置設(shè)計(jì)的主要成果是施工階段的車間平面布置圖和立面布置圖。,初步設(shè)計(jì) 根據(jù)帶控制點(diǎn)的工藝流程圖、設(shè)備一覽表等基礎(chǔ)設(shè)計(jì)資料，以及物料貯存運(yùn)輸、輔助生產(chǎn)和行政生活等要求，結(jié)合有關(guān)的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定，進(jìn)行初步設(shè)計(jì)。 初步設(shè)計(jì)的任務(wù)是確定生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活等區(qū)域的布局；確定車間場(chǎng)地及建(構(gòu))筑物的平面尺寸和立面尺寸；確定工藝設(shè)備的平面布置圖和立面布置圖；確定人流及物流通道；安排管道及

10、電氣儀表管線等；編制初步設(shè)計(jì)說(shuō)明書。,施工圖設(shè)計(jì) 初步設(shè)計(jì)經(jīng)審查通過(guò)后，即可進(jìn)行施工圖設(shè)計(jì)。施工圖設(shè)計(jì)是根據(jù)初步設(shè)計(jì)的審查意見，對(duì)初步設(shè)計(jì)進(jìn)行修改、完善和深化，其任務(wù)是確定設(shè)備管口、操作臺(tái)、支架及儀表等的空間位置；確定設(shè)備的安裝方案；確定與設(shè)備安裝有關(guān)的建筑和結(jié)構(gòu)尺寸；確定管道及電氣儀表管線的走向等。 在施工圖設(shè)計(jì)中，一般先由工藝專業(yè)人員繪出施工階段車間設(shè)備的平面及立面布置圖，然后提交安裝專業(yè)人員完成設(shè)備安裝圖的設(shè)計(jì)。,車間的總體布置,廠房形式 建筑的種類很多，特點(diǎn)不一，可按不同的方式進(jìn)行分類。建筑可分為磚木結(jié)構(gòu)建筑、磚混結(jié)構(gòu)建筑、鋼結(jié)構(gòu)建筑、鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)建筑等。又如，按層數(shù)不同，可將廠房建

11、筑分為單層廠房、多層廠房和混合層數(shù)廠房。,建筑模數(shù)協(xié)調(diào)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中采用的基本模數(shù)為100mm，建筑物的有關(guān)尺寸應(yīng)是基本模數(shù)的倍數(shù)。建筑物在水平方向可分別按300、600、1200、1500、3000、6000mm的尺寸進(jìn)級(jí)，在垂直方向可分別按300、600mm的尺寸進(jìn)級(jí)。顯然，建筑物的柱距、跨度以及門、窗洞口在墻的水平或垂直方向的尺寸等均為300mm的倍數(shù)。,廠房建筑的定位尺寸可用柱距和跨度來(lái)表示。廠房建筑的承重柱在平面中排列所形成的網(wǎng)格稱為柱網(wǎng)。廠房建筑的柱、墻及其它構(gòu)配件均以定位軸線為基準(zhǔn)標(biāo)定其位置及標(biāo)志尺寸。廠房建筑的定位軸線包括縱向定位軸線和橫向定位軸線，其中縱向定位軸線與廠房的長(zhǎng)度方向

12、平行，橫向定位軸線與廠房的長(zhǎng)度方向垂直。相鄰縱向定位軸線間的距離稱為跨度，橫向定位軸線間的距離稱為柱距。,廠房建筑的定位尺寸,廠房的平面形式主要有長(zhǎng)方形、 形、 形和 形，其中長(zhǎng)方形廠房具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、施工方便、設(shè)備布置靈活、采光和通風(fēng)效果好等優(yōu)點(diǎn)，因此是最常用的廠房平面形式,尤其適用于中小型車間。當(dāng)廠房較長(zhǎng)或受工藝、地形等條件所限，廠房的平面形式也可采用 形、 形、 形等特殊形式，此時(shí)應(yīng)充分考慮采光、通風(fēng)、交通通道、進(jìn)出口等問(wèn)題。 在確定廠房的平面形式時(shí)，既要考慮生產(chǎn)工藝要求，又要考慮地形等自然條件以及土建施工的可行性、合理性和經(jīng)濟(jì)性。因此，工藝、土建等專業(yè)的設(shè)計(jì)人員應(yīng)密切配合，對(duì)各種方案進(jìn)行

13、認(rèn)真的分析和比較，以確定適宜的廠房平面形式。,根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，工業(yè)廠房的層數(shù)可以是單層，也可以是多層或單層和多層相結(jié)合的形式。一般情況下，單層廠房的投資較少，利用率較高，缺點(diǎn)是占地面積較大。常見制藥廠房的剖面形式如圖所示。,(a) 單層廠房 (b) 有天窗的單層廠房 (c) 多層廠房 (d)有天窗多層廠房 (e)有內(nèi)走廊多層廠房 (f)有內(nèi)走廊及天 窗多層廠房,一般情況下，單層原料藥廠房的寬度不宜超過(guò)30m，多層則不宜超過(guò)24m。對(duì)于采用人工照明的單層潔凈廠房，其寬度可根據(jù)需要增加。廠房的常見寬度有9m、12m、15m、18m和24m。寬度較小的單層廠房?jī)?nèi)一般不設(shè)立柱，即采用單跨，跨度為廠房

14、的寬度。寬度較大的單層廠房或多層廠房，廠房?jī)?nèi)常設(shè)有立柱，其跨度一般為6m。對(duì)有內(nèi)走廊的廠房，內(nèi)走廊間的跨度一般為3m(內(nèi)走廊寬度)。 廠房的寬度通常為23跨，柱網(wǎng)按6-6、6-3-6、6-6-6的形式布置，如6-3-6表示廠房有三跨，跨度分別為6m、3m和6m，中間的3m為內(nèi)走廊的寬度。廠房的長(zhǎng)度由生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求決定，柱距一般為6m。常見工業(yè)廠房的柱網(wǎng)如圖所示。,(a) 方格式柱網(wǎng),(b) 內(nèi)廊式柱網(wǎng),車間一般包括生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)三部分，各部分的組成與產(chǎn)品種類、生產(chǎn)工藝流程、潔凈等級(jí)要求等情況有關(guān)。,一般化工車間的組成,制藥潔凈車間的組成,根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)特點(diǎn)以及廠區(qū)面積、

15、地形、地質(zhì)等條件的不同，車間布置形式可采用集中式或單體式。若將組成車間的生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)集中布置在一棟廠房?jī)?nèi)，即為集中式布置形式；反之，若將組成車間的一部分或幾部分分散布置在幾棟獨(dú)立的單體廠房中，即為單體式布置形式。,車間布置設(shè)計(jì)既要考慮車間內(nèi)部各區(qū)域之間的協(xié)調(diào),又要考慮車間與廠區(qū)的供水、供電、供熱(蒸汽)和管理部門之間的協(xié)調(diào),使之密切配合,成為一個(gè)有機(jī)的整體。,設(shè)備布置的基本要求,設(shè)備布置的任務(wù)主要是確定工藝設(shè)備的空間位置以及管道、電氣儀表管線的走向和位置，從而為進(jìn)一步確定建筑物的平面尺寸和立面尺寸提供依據(jù)。,設(shè)備排列方法 設(shè)備在廠房?jī)?nèi)的排列方法可根據(jù)廠房寬度和設(shè)備尺寸來(lái)確定。

16、對(duì)于寬度不超過(guò)9m的車間，可將設(shè)備布置在廠房的一邊，另一邊作為操作位置和通道。,設(shè)備在廠房?jī)?nèi)的排列方法,對(duì)于中等寬度(1215m)的車間，廠房?jī)?nèi)可布置兩排設(shè)備。兩排設(shè)備可集中布置在廠房中間，而在兩邊留出操作位置和通道。也可將兩排設(shè)備分別布置在廠房?jī)蛇叄谥虚g留出操作位置和通道。對(duì)于寬度超過(guò)18m的車間，可在廠房中間留出3m左右的通道，兩邊分別布置兩排設(shè)備，每排設(shè)備各留出1.52m的操作位置。,設(shè)備在廠房?jī)?nèi)的排列方法,操作間距 在布置設(shè)備時(shí)，不僅要考慮設(shè)備自身所占的位置，而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運(yùn)輸通道。有時(shí)還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。,安全距離 設(shè)備

17、與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。設(shè)備的安全距離目前尚無(wú)統(tǒng)一規(guī)定，對(duì)于中小型車間內(nèi)的設(shè)備布置，設(shè)備的安全距離可參考表1中的數(shù)據(jù)選取。,凡通過(guò)樓層的設(shè)備應(yīng)在樓面的適當(dāng)位置設(shè)置吊裝孔。當(dāng)廠房較短時(shí)，吊裝孔可設(shè)在廠房的一端；當(dāng)廠房較長(zhǎng)(36m)時(shí)，吊裝孔應(yīng)設(shè)在廠房的中央。多層樓面的吊裝孔應(yīng)在每一樓層相同的平面位置設(shè)置，并在底層吊裝孔附近設(shè)一大門，以便需吊裝的設(shè)備能夠順利進(jìn)出。,圖 吊裝孔及設(shè)備運(yùn)輸通道,釜式反應(yīng)器、塔器、蒸發(fā)器等可直接懸掛在樓面或操作臺(tái)上，此時(shí)應(yīng)在樓面或操

18、作臺(tái)的相應(yīng)位置預(yù)留出設(shè)備孔。設(shè)備孔可以做成正方形，安裝時(shí)可將設(shè)備直接由設(shè)備孔中吊至一定高度后再旋轉(zhuǎn)450放下，使支座支承在樓面或操作臺(tái)上。穿越樓面或操作臺(tái)的管道可經(jīng)方孔角通過(guò)，剩余處可輔上防滑鋼板。設(shè)備孔也可以做成圓形，安裝時(shí)設(shè)備只能由上往下放入設(shè)備孔中?？障禿的尺寸一般應(yīng)比支座下部突出物(含保溫層)的最大尺寸大0.10.3m。,圖 吊裝孔及 設(shè)備運(yùn)輸通道,在布置設(shè)備時(shí)還要考慮設(shè)備安裝、檢修、拆卸以及運(yùn)送物料所需的起重運(yùn)輸設(shè)備。若不設(shè)永久性起重運(yùn)輸設(shè)備，則要考慮安裝臨時(shí)起重設(shè)備所需的空間及預(yù)埋吊鉤，以便懸掛起重葫蘆。若設(shè)置永久性起重運(yùn)輸設(shè)備，則不僅要考慮設(shè)備本身的高度，而且要確保設(shè)備的起重運(yùn)輸

19、高度能大于運(yùn)輸線上最高設(shè)備的高度。,圖 設(shè)備的起吊高度,在布置設(shè)備時(shí)，應(yīng)避開廠房的沉降縫或伸縮縫。 在滿足工藝要求的前提下，較高的設(shè)備可集中布置在一起。這樣，當(dāng)需要提高廠房高度時(shí)，可只提高廠房的局部標(biāo)高而不必提高整個(gè)廠房的高度，從而可降低廠房造價(jià)。此外，還可利用天窗的空間安裝較高的設(shè)備。 廠房?jī)?nèi)的操作臺(tái)應(yīng)統(tǒng)一考慮，整片操作臺(tái)應(yīng)盡可能取同一標(biāo)高，并避免平臺(tái)支柱的零亂或重復(fù)。,4.滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求 采光 為創(chuàng)造良好的采光條件，首先應(yīng)從廠房建筑本身的結(jié)構(gòu)來(lái)考慮，以最大限度地提高自然采光效果。為了提高自然采光和通風(fēng)效果，建筑設(shè)計(jì)人員可設(shè)計(jì)出不同的建筑結(jié)構(gòu)形式，特別是形狀各異的屋頂結(jié)構(gòu)。,圖 廠

20、房的屋頂結(jié)構(gòu),為便于操作人員讀取儀表和有關(guān)數(shù)據(jù)，在布置設(shè)備時(shí)，應(yīng)盡可能使操作人員位于設(shè)備和窗之間，即讓操作人員背光操作。 此外，特別高大的設(shè)備要避免靠窗布置，以免影響采光。,圖 背光操作示意圖,通風(fēng) 通風(fēng)問(wèn)題是制藥車間的重要課題。為創(chuàng)造良好的通風(fēng)條件，首先應(yīng)考慮如何最有效地加強(qiáng)自然對(duì)流通風(fēng)，其次才考慮機(jī)械送風(fēng)和排風(fēng)。 為創(chuàng)造良好的自然對(duì)流條件，可在廠房樓板上設(shè)置中央通風(fēng)口，并在房頂上設(shè)置天窗，如圖所示。中央通風(fēng)孔不僅可提高自然通風(fēng)效果，而且可解決廠房中央光線不足的問(wèn)題。,圖 有中央通風(fēng)孔的廠房,廠房?jī)?nèi)每小時(shí)通風(fēng)次數(shù)的多少應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)的逸出速度，以及空氣中有害物質(zhì)的最高允許濃度和爆炸

21、極根來(lái)確定。此外，對(duì)產(chǎn)生大量熱量的車間，不僅要采取相應(yīng)的降溫措施，而且要適當(dāng)增加通風(fēng)次數(shù)。,廠房?jī)?nèi)每小時(shí)通風(fēng)次數(shù)的多少應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)的逸出速度，以及空氣中有害物質(zhì)的最高允許濃度和爆炸極根來(lái)確定。此外，對(duì)產(chǎn)生大量熱量的車間，不僅要采取相應(yīng)的降溫措施，而且要適當(dāng)增加通風(fēng)次數(shù)。,防火防爆 凡屬火災(zāi)危險(xiǎn)性的甲、乙類廠房，必須采取相應(yīng)的防火防爆措施。 甲類廠房又稱為防爆車間，其廠房應(yīng)是單層的，內(nèi)部不能有死角，以防爆炸性氣體或粉塵的積累。 當(dāng)甲、乙類廠房與其它廠房相連時(shí)，中間必須設(shè)置防火墻。車間內(nèi)的防火防爆區(qū)域與其它區(qū)域也必須用防火墻分隔開來(lái)。 廠房的通風(fēng)效果必須保證廠房中易燃易爆氣體或粉塵的濃

22、度不超過(guò)規(guī)定的限度。 在防火防爆區(qū)域內(nèi)，要采取措施防止各種靜電放電和著火的可能性。,環(huán)境保護(hù) 藥品生產(chǎn)中通常要產(chǎn)生一定量的污染物，因此，在設(shè)計(jì)時(shí)要考慮相應(yīng)的環(huán)保設(shè)施，以免對(duì)環(huán)境造成污染。 凡產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備，其基礎(chǔ)及設(shè)備附近的地面、墻、梁、柱等建(構(gòu))筑物都要采取相應(yīng)的防護(hù)措施，必要時(shí)可加大設(shè)備與墻、梁、柱等建(構(gòu))筑物之間的距離。 對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生劇烈震動(dòng)和噪聲的設(shè)備，應(yīng)采取相應(yīng)的減震降噪措施。,貯罐(槽),圖 貯罐的立面布置示意圖,圖 臥式貯罐平臺(tái)示意圖,(a) 聯(lián)合平臺(tái) (b) 聯(lián)合平臺(tái) (c)獨(dú)立平臺(tái),圖 立式貯罐平臺(tái)示意圖,(a) 聯(lián)合平臺(tái) (b) 獨(dú)立平臺(tái),流體輸送設(shè)備,泵,風(fēng)機(jī)

23、,壓縮機(jī),換熱器是藥品生產(chǎn)中的重要設(shè)備之一。換熱器的種類很多，如夾套式、套管式、蛇管式、列管式、板式和螺旋板式等，其中以列管式換熱器最為常用。列管式換熱器的基本型式有固定管板式、U型管式和浮頭式三種。在布置換熱器時(shí)，應(yīng)遵循縮短管長(zhǎng)和順應(yīng)流程的原則。,換熱器,釜式反應(yīng)器,(a) 立面布置圖,(b) 平面布置圖 圖 釜式反應(yīng)器布置示意圖,塔設(shè)備,塔設(shè)備是典型的氣液傳質(zhì)設(shè)備,常用于精餾、吸收、萃取等單元操作過(guò)程。塔設(shè)備的種類很多,如板式塔、填料塔、噴淋塔等,其中以板式塔和填料塔較為常見。 (1) 大型塔設(shè)備一般布置在室外，用裙座直接安裝于基礎(chǔ)上。小型塔設(shè)備既可布置在室內(nèi)，支承于樓板或操作臺(tái)上；也可布

24、置在室外，用框架支承。 (2) 多個(gè)塔設(shè)備可按工藝流程的順序成排布置，并盡可能按塔筒中心線取齊。 (3) 塔附屬設(shè)備的框架和接管常布置在一側(cè)，另一側(cè)則作為布置塔的空間。,蒸發(fā)器,過(guò)濾設(shè)備,間歇式過(guò)濾機(jī),連續(xù)式過(guò)濾機(jī),離心機(jī),板框壓濾機(jī),葉濾機(jī),干燥設(shè)備,在藥品生產(chǎn)中，固體物料、半成品和成品以及某些稀料液中所含有的水分或其它溶劑?？赏ㄟ^(guò)干燥的方法予以去除。干燥設(shè)備的種類很多，如箱式干燥器、噴霧干燥器、氣流干燥器、流化床干燥器和轉(zhuǎn)筒干燥器等。,圖 噴霧干燥流程示意圖,1-加熱器；2-壓力噴嘴；3-噴霧干燥器； 4、5-旋風(fēng)分離器；6-袋濾器；7-風(fēng)機(jī),根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和設(shè)備的操作條件，結(jié)合廠址地區(qū)

25、的氣候特征，將設(shè)備布置在露天或半露天是近年來(lái)設(shè)備布置的一個(gè)趨勢(shì)。將設(shè)備布置在露天或半露天不僅可以減少建筑面積和基建投資，而且有利于通風(fēng)、防火、防爆和防毒。 在車間布置設(shè)計(jì)中，許多設(shè)備如大型貯罐、精餾塔、吸收塔、涼水塔、噴淋式冷卻器等都可考慮布置在露天或半露天。某些設(shè)備如往復(fù)泵、空壓機(jī)、冷凍機(jī)等機(jī)械傳動(dòng)設(shè)備以及結(jié)晶器、釜式反應(yīng)器等易受氣溫影響的設(shè)備不能布置在露天。,(a) 方案I,圖 控制室的常見布置方案,圖 控制室的常見布置方案,(b) 方案II,圖 車間非產(chǎn)區(qū)布置的參考方案,一層平面,二層平面,(a) 方案I,一層平面,二層平面,(b) 方案II,三層平面,圖 車間非產(chǎn)區(qū)布置的參考方案,按照

26、潔凈等級(jí)的不同，車間可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。其中一般生產(chǎn)區(qū)對(duì)潔凈等級(jí)不作要求，如化驗(yàn)室、藥品的外包裝工段等；控制區(qū)的潔凈等級(jí)為10萬(wàn)級(jí)或低于1萬(wàn)級(jí)，如非無(wú)菌原料藥的“精烘包”工序、片劑或膠囊生產(chǎn)的全過(guò)程等；潔凈區(qū)的潔凈等級(jí)為1萬(wàn)級(jí)或局部100級(jí)，如無(wú)菌原料藥的“精烘包”工序、粉針劑的分裝等。,潔凈車間設(shè)計(jì)技術(shù),藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求與藥品的品種、劑型和生產(chǎn)特點(diǎn)有關(guān)。藥品生產(chǎn)的典型工藝流程及對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求如所示。,盡量減少建筑面積,防止污染或交叉污染,合理布置有潔凈等級(jí)要求的房間,管道盡可能暗敷,室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔,設(shè)置安全出入口,潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置及安裝與一般化工車間內(nèi)

27、的設(shè)備布置及安裝有許多共同點(diǎn)，但潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置及安裝還有其特殊性。 潔凈室內(nèi)僅布置必要的工藝設(shè)備以盡可能減少建筑面積。 潔凈車間的凈高一般可控制在2.6m以下，但精制、調(diào)配等工段的設(shè)備常帶有攪拌器，廠房的凈高應(yīng)考慮攪拌軸的安裝和檢修高度。 對(duì)于多層潔凈廠房，若電梯能滿足所有設(shè)備的運(yùn)送，則不設(shè)吊裝孔。必須設(shè)置時(shí)，最大尺寸不應(yīng)超過(guò)2.7m，其位置可布置在電梯井道旁側(cè)，且各層吊裝孔應(yīng)在同一垂線上。 當(dāng)設(shè)備不能從門窗的留孔進(jìn)入時(shí)，可考慮將間隔墻設(shè)置成可拆卸的輕質(zhì)墻。對(duì)外形尺寸特大的設(shè)備可采用安裝墻或安裝門，并布置在車間內(nèi)走廊的終端。 潔凈室內(nèi)的設(shè)備一般不采用基礎(chǔ)。必須采用時(shí)，宜采用可移動(dòng)的砌塊水磨

28、石光潔基礎(chǔ)塊。,設(shè)備的安裝位置不宜跨越潔凈等級(jí)不同的房間或墻面。必須跨越時(shí)，應(yīng)設(shè)置密封隔斷裝置，以防不同潔凈等級(jí)房間之間的交叉污染。 易污染或散熱大的設(shè)備應(yīng)盡可能布置在潔凈室(區(qū))外，必須布置在室內(nèi)時(shí)，應(yīng)布置在排風(fēng)口附近。 片劑生產(chǎn)過(guò)程中，粉碎、過(guò)篩、造粒、總混、壓片等工序的粉塵和噪聲較大，因此，車間應(yīng)按工藝流程的順序分成若干獨(dú)立的小室，分別布置各工序設(shè)備，并采用消聲隔音裝置，以改善操作環(huán)境。 有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)布置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 物料烘箱、干燥滅菌烘箱、滅菌隧道烘箱等設(shè)備宜采用跨墻布置，即將主要設(shè)備布置在非潔凈區(qū)或控制區(qū)，待烘物料

29、或器皿由此區(qū)加入，以墻為分隔線，墻的另一面為潔凈區(qū)，烘干后的物料或器皿由該區(qū)取出。顯然，設(shè)備的門應(yīng)能雙面開啟，但不允許同時(shí)開啟；設(shè)備既具有烘干功能，又具有傳遞窗功能。,圖 進(jìn)入非無(wú)菌產(chǎn)品或可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的人員凈化程序 (虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置),圖 進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的人員凈化程序 (虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置),門廳和換鞋處,外衣存放室,氣閘室,緩沖室,空氣吹淋室,凈化通道和設(shè)施,盥洗室內(nèi)應(yīng)設(shè)洗手、烘干和消毒設(shè)備。水龍頭的數(shù)量可以最大班人數(shù)按每10人設(shè)1只確定。 在10000級(jí)潔凈區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)置空氣吹淋室，在100000級(jí)潔凈區(qū)的入口處既可設(shè)置空氣吹淋室，也可設(shè)置氣閘室。當(dāng)采

30、用單人空氣吹淋室時(shí)，空氣吹淋室的臺(tái)數(shù)可以最大班人數(shù)按每30人設(shè)1臺(tái)確定。 生活用室中的廁所和淋浴室應(yīng)布置在人員凈化用室的區(qū)域之外。,圖 衛(wèi)生通道與潔凈室的分層布置,圖 物料凈化程序,物料凈化出入口應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，物料的傳遞路線應(yīng)短捷，并避免與人員凈化路線的交叉。 在物料進(jìn)入車間的入口處可設(shè)一外包裝清潔室，其作用與人員凈化程序中的凈鞋、換鞋相同。 在控制區(qū)前應(yīng)設(shè)緩沖室，凡進(jìn)入控制區(qū)的物料可先在緩沖室內(nèi)刷除外表面的灰塵污染或剝除有污染的外皮，然后放入在控制區(qū)內(nèi)使用的周轉(zhuǎn)容器中。 在潔凈區(qū)前應(yīng)設(shè)緩沖室，凡進(jìn)入潔凈區(qū)的物料可在緩沖室內(nèi)刷除外表面的灰塵污染，并用消毒水擦洗消毒。然后在設(shè)有紫外燈的傳遞窗口內(nèi)消

31、毒，傳入潔凈區(qū)。,潔凈區(qū)與緩沖室之間應(yīng)設(shè)氣閘室或傳遞窗，氣閘室或傳遞窗內(nèi)可用紫外燈照射消毒。 生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)設(shè)置專用傳遞設(shè)施，其出口不應(yīng)與物料進(jìn)口共用一個(gè)氣閘室或傳遞窗。 多層廠房的貨梯應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)或控制區(qū)內(nèi)，而不能布置在潔凈區(qū)內(nèi)。若將貨梯布置在控制區(qū)內(nèi)，則電梯出入口處均應(yīng)設(shè)置緩沖室，緩沖室應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)保持負(fù)壓狀態(tài)。,照明,紫外燈,其他電氣設(shè)備,潔凈室內(nèi)的照明光源宜采用螢光燈，燈具宜采用吸頂式，燈具與頂棚之間的接縫應(yīng)用密封膠密封。 潔凈室內(nèi)的照度(參見第十一章第三節(jié))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求確定。一般情況下,主要工作室的照度不低于300lx,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化室、物料凈化室的照

32、度可低于300lx。對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。此外,室內(nèi)還應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。,有滅菌要求的潔凈室，若無(wú)防爆要求，可安裝紫外燈。紫外燈的數(shù)量可按每615m3的空間需12支紫外燈來(lái)確定。當(dāng)室內(nèi)有人操作時(shí)，應(yīng)避免紫外線直接照射在人的眼睛和皮膚上，此時(shí)可安裝向上照射的吊燈或側(cè)燈。在無(wú)人室內(nèi)使用的紫外燈可直接安裝在頂棚上。紫外燈的常見安裝方式如所示，其中以頂棚燈的殺菌效果最好。,(a) 吊燈 (b) 側(cè)燈 (c) 頂燈 圖 紫外燈的安裝,儀表、配電板、接線盒、控制器、導(dǎo)線及其它原器件應(yīng)盡量避免布置在潔凈室內(nèi)，必須布置時(shí)應(yīng)隱藏在墻壁或天花板內(nèi)。,潔凈室內(nèi)的地面可采用水磨石、塑料、耐酸磁板

33、等不易起塵的材料，內(nèi)墻常采用彩鋼板裝飾。彩鋼板是一種夾芯復(fù)合板材，其芯板為聚苯乙烯或聚氨酯發(fā)泡板，表層為彩色熱鍍鋅涂層鋼板。 潔凈室的門窗造型應(yīng)簡(jiǎn)單，并具有密封嚴(yán)密、不易積塵和清掃方便等特點(diǎn)。門窗不設(shè)門檻或窗臺(tái)，與內(nèi)墻面的連接應(yīng)平整。門應(yīng)由潔凈等級(jí)高的方向向潔凈等級(jí)低的方向開啟。在空調(diào)區(qū)外墻或空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)隔墻上設(shè)置的窗均應(yīng)采要雙層窗，其中至少一層為固定窗。傳遞窗可采用平開鋼窗或玻璃拉窗。門窗材料宜采用金屬或金屬涂塑料板材，如窗可采用鋁合金窗或塑鋼窗，門可采用鋁合金門或鋼板門。 此外，潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝，均應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。,廠房的建筑結(jié)構(gòu)

34、 在設(shè)備布置圖中應(yīng)表示出廠房的柱、墻、門、窗、樓梯等主要建筑結(jié)構(gòu)。 設(shè)備輪廓 設(shè)備布置圖中所涉及的設(shè)備均以相應(yīng)的主、側(cè)、俯視時(shí)的輪廓線表示。 尺寸標(biāo)注 在設(shè)備布置圖中應(yīng)標(biāo)注出設(shè)備、操作臺(tái)、吊裝孔、地坑、地溝等的定位尺寸以及柱網(wǎng)間距。定位尺寸的標(biāo)注應(yīng)便于施工安裝時(shí)的測(cè)量，如布置在室內(nèi)的設(shè)備，其定位尺寸可標(biāo)注成設(shè)備中心線至內(nèi)墻面的垂直距離，而不能標(biāo)注成設(shè)備中心線至墻中心線之間的距離。,標(biāo)題欄 車間的設(shè)備布置圖通常包括多組平面和立面布置圖，因此每張圖紙均應(yīng)在標(biāo)題欄中注明是車間設(shè)備在層或平面上的平面或立面布置圖。 設(shè)備一覽表 在設(shè)備一覽表中通常應(yīng)列出設(shè)備位號(hào)、名稱、規(guī)格、數(shù)量、材質(zhì)和重量。在設(shè)備平面圖

35、的設(shè)備一覽表中，有時(shí)也將某些設(shè)備的安裝標(biāo)高列出，以省去設(shè)備的立面布置圖。,現(xiàn)以磺胺脒車間布置為例介紹車間的布置設(shè)計(jì)。 生產(chǎn)方法簡(jiǎn)介 磺胺脒屬磺胺類藥，用于腸道內(nèi)的抗感染，如細(xì)菌性痢疾、細(xì)菌性潰瘍腸炎等，也可在腸道手術(shù)前使用，以預(yù)防感染。 磺胺脒可用氨苯磺胺與硝酸胍熔融縮合，經(jīng)精制而得，其反應(yīng)方程式為,將氨苯磺胺、硝酸胍及碳酸鈉混勻，取一部分混料加入縮合釜 (R1101)，攪拌加熱使其熔融，然后再分次加入混料，控制釜內(nèi)溫度為1201300C，待全部混料加完并熔融后，升溫至1521560C，在真空度14.66kPa以下反應(yīng)8h。反應(yīng)結(jié)束后，反應(yīng)液放入盛有沸騰精制母液的溶解釜(R1102)中，攪拌溶

36、解后，料液送入堿化釜(R1103)。向堿化釜中加入適量的液堿，然后冷卻，析出磺胺脒粗晶體，經(jīng)過(guò)濾器(M1101)過(guò)濾得磺胺脒粗品，濾液進(jìn)入母液貯罐(V1101)供循環(huán)套用。 用冷水將磺胺脒粗品洗滌至中性，然后放入溶解釜(R1104)，加水升溫溶解，并加入活性炭脫色。趁熱用過(guò)濾器(M1102)過(guò)濾，濾液在結(jié)晶罐(V1201)中冷卻結(jié)晶，析出的晶體經(jīng)離心機(jī)(M1201)甩干后得磺胺脒晶體，再經(jīng)烘房(M1301)干燥后得磺胺脒精品。,車間布置設(shè)計(jì) 由磺胺脒的生產(chǎn)方法可知，磺胺脒車間的主要設(shè)備有縮合釜、溶解釜、堿化釜、過(guò)濾器、母液貯罐、結(jié)晶罐、離心機(jī)、干燥設(shè)備和泵等。設(shè)備可采用兩層布置，縮合釜(R11

37、01)、堿化釜(R1103)、溶解釜(R1104)可布置在上層即操作臺(tái)上，其余設(shè)備均布置在底層即廠房地面或地面基礎(chǔ)上。,車間可采用集中式布置形式。顯然，應(yīng)將磺胺脒生產(chǎn)的最后階段精制、烘干、過(guò)篩、包裝等有潔凈等級(jí)要求的生產(chǎn)工序與一般生產(chǎn)區(qū)分隔開來(lái)，形成一個(gè)獨(dú)立區(qū)域，并根據(jù)廠址所在區(qū)域的常年主導(dǎo)風(fēng)向，將該區(qū)域布置在一般生產(chǎn)區(qū)的上風(fēng)向。 在布置時(shí)可將有潔凈等級(jí)要求的生產(chǎn)區(qū)域按工序分隔成若干個(gè)室，如結(jié)晶分離室、干燥室、粉碎室、成品室等，并根據(jù)潔凈等級(jí)要求認(rèn)真考慮人員和物料凈化室(緩沖室、更衣室)以及衛(wèi)生通道的布置。,凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理,送入潔凈室的空氣，不但有潔凈度得要求，所以除了對(duì)空氣濾塵凈化化

38、外，還需加熱或冷卻，加濕或去濕等各種處理。這套空氣處理系統(tǒng)稱為凈化空調(diào)系統(tǒng)。,空氣過(guò)濾器 常用的空調(diào)凈化用過(guò)濾器有初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、亞高效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器四類，其中分類如表所示。,在空氣潔凈技術(shù)中，通常是將幾種效率不同的過(guò)濾器串聯(lián)起來(lái)使用。其配置原則是：相鄰二級(jí)過(guò)濾器的效率不能太接近，否則后級(jí)負(fù)荷太??；但也不能相差太大，這樣會(huì)失去前級(jí)對(duì)后級(jí)的保護(hù)。從吸入新風(fēng)開始，一般分為三級(jí)過(guò)濾。第一級(jí)使用初效過(guò)濾器，第二級(jí)使用中效或亞高效過(guò)濾器，第三級(jí)使用高效過(guò)濾器。,空氣潔凈度10萬(wàn)級(jí)及高于10萬(wàn)級(jí)得空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾，其中10萬(wàn)級(jí)空氣凈化處理也可以采用亞高效空

39、氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器。潔凈度30萬(wàn) 空氣凈化處理，宜采用初效、中效過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾，但需經(jīng)過(guò)計(jì)算確定。,初效過(guò)濾器 初阻力3 mm水柱，計(jì)數(shù)效率(對(duì)0.3微米的塵埃) 20%。初效過(guò)濾器主要作用是對(duì)新風(fēng)及大顆粒塵埃的控制，靠塵粒的慣性沉積，濾速可達(dá)0.4-1.2m/s，主要對(duì)象是10微米的塵埃。 其優(yōu)點(diǎn)：無(wú)味道、容量大、阻力小、濾材均勻、便于清洗，不像泡沫塑料那樣易老化，成本也下降。當(dāng)濾材積塵到一定程度，由過(guò)濾器的自控系統(tǒng)自動(dòng)更新，用過(guò)的濾材可以水洗再生，重復(fù)使用。,中效過(guò)濾器 初阻力10 mm水柱，計(jì)數(shù)效率(對(duì)0.3微米的塵埃)達(dá)到20-90%，濾速可取0.2-0.4m/s。高中效過(guò)濾器

40、主要用作末級(jí)過(guò)濾器的預(yù)過(guò)濾和保護(hù)，延長(zhǎng)其使用壽命，主要對(duì)象是1-10微米的塵埃。一般發(fā)在高效過(guò)濾器前，風(fēng)機(jī)之后。濾材一般采用中細(xì)泡沫塑料，WZ-CP-Z滌綸無(wú)紡布、玻璃纖維等。,亞高效過(guò)濾器 初阻力15 mm水柱，計(jì)數(shù)效率(對(duì)0.3微米的塵埃)在90-99.9%。亞高效過(guò)濾器用作終端過(guò)濾器或作為高效過(guò)濾器的預(yù)過(guò)濾，主要對(duì)象是5微米以下塵埃，濾材一般為玻璃纖維濾紙、棉短絨纖維濾紙等制品。,高效過(guò)濾器 初阻力25 mm水柱，計(jì)數(shù)效率(對(duì)0.3微米的塵埃)99.97%。高效過(guò)濾器作為送風(fēng)及排風(fēng)處理的終端過(guò)濾，主要過(guò)濾小于1微米的塵埃。濾材用超細(xì)玻璃纖維或超細(xì)石棉纖維濾紙，其特點(diǎn)是效率高，阻力大，不能

41、再生。它對(duì)細(xì)菌的穿透率為0.0001%，對(duì)病毒的穿透率為0.0036%，所以高效過(guò)濾器對(duì)細(xì)菌的過(guò)濾效率基本上是100%，即通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣可視為無(wú)菌。,除塵排風(fēng)系統(tǒng) 1. 常規(guī)風(fēng)循環(huán)系統(tǒng),2. 全新風(fēng)系統(tǒng) 有毒、有害、有味生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)全部采用室外空氣的系統(tǒng)，其能量消耗最大。,空氣消毒系統(tǒng) (1) 紫外燈殺菌 在潔凈層流罩、傳遞窗、風(fēng)淋室、潔凈工作臺(tái)或者整個(gè)潔凈室內(nèi)安裝紫外燈，利用車間生產(chǎn)間隙、潔凈室內(nèi)無(wú)人時(shí)，開啟紫外燈滅菌。該方法的使用效果有限，不作為最終滅菌的方法。 (2) 消毒液氣體熏蒸 對(duì)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)等采用消毒氣體熏蒸的方式進(jìn)行消毒。使用較普遍的消毒液有甲醛、戊二醛等。,(3

42、) 臭氧消毒 將臭氧發(fā)生器安裝在空調(diào)機(jī)組內(nèi)或送回風(fēng)管道上，或?qū)⒊粞醢l(fā)生器置于潔凈室內(nèi)消毒。消毒操作中輔助以約30分鐘的空調(diào)凈化系統(tǒng)的閉式循環(huán)運(yùn)行，車間生產(chǎn)前對(duì)潔凈室進(jìn)行空吹，這完全可以達(dá)到消毒效果。,潔凈區(qū)氣流組織 為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來(lái)說(shuō)，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口得是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。 氣流組織原則：減少渦流；使射入氣流經(jīng)過(guò)最短流程覆蓋工作區(qū)，氣流方向與塵埃重力沉降方向一致；回流氣流有效的將室內(nèi)灰塵排出室外。主要有以下兩種形式：,1. 層流潔凈室，按氣流方向又可分為垂直層流、水平層流

43、和局部層流 (1) 垂直層流多用于灌封點(diǎn)的局部保護(hù)和層流工作臺(tái)。 垂直層流室高效過(guò)濾器 滿布布置在天棚上，由 側(cè)墻或整個(gè)格柵地板回 風(fēng)，空氣經(jīng)過(guò)工作區(qū)時(shí) 帶走污染物。,(2) 水平層流多用于潔凈室的全面潔凈控制 水平層流高效過(guò)濾器滿布布置在一面墻上，作為送風(fēng)墻，對(duì)面墻上滿布回風(fēng)格柵作為回風(fēng)墻。,(3) 局部層流裝置在局部區(qū)域內(nèi)提供層流空氣，如潔凈工作臺(tái)、層流罩及帶有層流裝置的設(shè)備，如針劑聯(lián)合灌裝機(jī)等。局部層流可放在1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)環(huán)境內(nèi)使用，使之達(dá)到穩(wěn)定的潔凈效果，并能延長(zhǎng)高效過(guò)濾器的使用壽命。,2. 亂流潔凈室，按空氣組織又可分為頂送與側(cè)送 亂流潔凈室的氣流組織方式和一般空調(diào)沒(méi)有多大區(qū)別，即

44、在部分天棚或側(cè)墻上裝高效過(guò)濾器，作為送風(fēng)氣流方向是變動(dòng)的，存在渦流區(qū)，故較層流潔凈度低，它可達(dá)到1萬(wàn)級(jí)。亂流潔凈室氣流組織形式主要有：全孔板頂送，局部孔板頂送，流線型散流器頂送，帶擴(kuò)散板或不帶擴(kuò)散板頂送，側(cè)送等形式。,3. 局部?jī)艋?為了降低造價(jià)和運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)，在滿足工藝條件下，應(yīng)盡量采用局部?jī)艋＞植績(jī)艋侵甘覂?nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含塵濃度達(dá)到所需求的潔凈度級(jí)別的凈化方式。,潔凈隧道：以兩條層流工藝區(qū)和中間的亂流操作區(qū)組成的隧道形式潔凈環(huán)境的凈化處理方式稱為潔凈隧道。,藥廠空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用,隨著我國(guó)加入WTO，醫(yī)藥行業(yè)將面臨國(guó)際激烈的競(jìng)爭(zhēng)中，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)面臨挑戰(zhàn)與機(jī)遇。如何在源頭控制藥品

45、的質(zhì)量，幫助我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)有效地參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，藥廠空氣生產(chǎn)凈化技術(shù)顯得尤為重要。,典型藥品車間 1. 片劑車間 該產(chǎn)品屬于非無(wú)菌制劑，潔凈度級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，除要滿足廠房的潔凈和溫濕度要求，并在車間的工藝布局、工藝設(shè)備選型、廠房、操作和管理上采取一系列措施外，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)要做到：在產(chǎn)塵點(diǎn)和產(chǎn)塵去設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備；控制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓；合理的氣流組織；對(duì)多品換批生產(chǎn)的片劑車間，產(chǎn)生粉塵的房間不采用循環(huán)風(fēng)。 控制粉塵裝置可用：沉流式除塵器、環(huán)境控制室、逆層流稱量工作臺(tái)等。重要的一條就是要對(duì)生產(chǎn)區(qū)的粉塵進(jìn)行有效控制，防止粉塵通過(guò)空氣系統(tǒng)發(fā)生混藥或交叉污染。,2.

46、 針劑生產(chǎn) （1）水針劑生產(chǎn) 水針生產(chǎn)不能在最后容器中滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品和能滅菌的產(chǎn)品，其主要生產(chǎn)工序?qū)崈舳扔兄煌囊?。前者的灌封及瓶處理要?00級(jí)，后者為1萬(wàn)級(jí)；大針和小針（50ml）對(duì)級(jí)別的要求亦不同，能熱壓滅菌大針的過(guò)濾，灌封亦需處于100級(jí)環(huán)境中。一般規(guī)定：水針100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)區(qū)：溫度2023oC，相對(duì)濕度5560%；10萬(wàn)級(jí)輔助生產(chǎn)區(qū)：溫度2426oC，相對(duì)濕度5565%。,凈化系統(tǒng)可使用水針洗、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)的空氣凈化裝置或選用U型布置的水針流水線。 作為針劑的共同點(diǎn)，都應(yīng)屬于無(wú)菌藥品。共同點(diǎn)一在灌封口都要求局部百級(jí)的措施。 實(shí)現(xiàn)局部百級(jí)有五種方式：大系統(tǒng)敞開式，小系統(tǒng)敞開式，層

47、流罩敞開式，阻漏層等送風(fēng)末端和小室封閉式。,（2）粉針劑生產(chǎn) 粉針生產(chǎn)的最終成品不作滅菌處理，主要工序需處于高級(jí)別潔凈室中。主要生產(chǎn)工序溫度為2022oC，相對(duì)濕度4550%。在粉針流水線上，可采用滅菌隧道、分裝機(jī)、加蓋機(jī)的空氣凈化裝置，也可應(yīng)用粉針生產(chǎn)層流帶技術(shù)。粉針劑的分裝、壓塞、無(wú)菌內(nèi)包裝材料最終處理的暴露環(huán)境為100級(jí)。稱量、精洗瓶工序、無(wú)菌衣準(zhǔn)備、軋蓋工序的環(huán)境潔凈度要求最低為100000級(jí)。配液、無(wú)菌更衣室、無(wú)菌緩沖走廊的空氣潔凈度級(jí)別為10000級(jí)。灌裝壓塞和滅菌瓶貯存的潔凈度級(jí)別為100級(jí)或10000級(jí)背景下局部100級(jí)。,3、輸液生產(chǎn) 大輸液的稀配、過(guò)濾、內(nèi)包裝材料（如膠塞、

48、滌綸膜、容器）的最終處理環(huán)境為10000級(jí)。灌裝操作環(huán)境為100級(jí)。濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配、軋蓋的環(huán)境為100000級(jí)。大輸液生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖，見圖,原料藥“精、烘、包”工序和制劑車間布置設(shè)計(jì),原料藥“精、烘、包”工序設(shè)計(jì) “精、烘、包”包括：粗品溶解、脫色過(guò)濾、重結(jié)晶、過(guò)濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無(wú)菌過(guò)濾、噴霧(或冷凍)干燥、篩分、包裝等步驟。,1. 總體設(shè)計(jì) “精、烘、包”生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)。 “精、烘、包”周圍的道路采用不易起塵的材料構(gòu)筑。 2. 原料藥“精、烘、包”環(huán)境潔凈度等級(jí) GMP規(guī)定，口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、

49、過(guò)濾、包裝的潔凈度等級(jí)為30萬(wàn)至10萬(wàn)級(jí)，采用初、中效二級(jí)過(guò)濾的潔凈空氣；無(wú)菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過(guò)篩、包裝采用100級(jí)的潔凈空氣。,3. 工藝布局及土建要求 避免原料藥、中間體及半成品等與成品的交叉污染和混染； “精、烘、包”工序一般分為重結(jié)晶、分離室、干燥室、包裝室、留驗(yàn)室和合格品儲(chǔ)存室，以及人員和物料凈化室及通道。 4. 人員、物料凈化和安全 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須按相關(guān)程序進(jìn)行凈化，物料在進(jìn)入潔凈區(qū)前均需在緩沖室內(nèi)進(jìn)行處理。,5. 室內(nèi)裝修 6. 設(shè)備和管道 7. 空調(diào)系統(tǒng) 口服原料藥“精、烘、包”工序潔凈等級(jí)為30萬(wàn)至10萬(wàn)級(jí)。防爆系統(tǒng)不采取回風(fēng)，以防易暴物質(zhì)聚積。潔凈室內(nèi)應(yīng)保持不低于

50、4.90510-6 MPa的壓力。無(wú)菌原料藥的結(jié)晶、干燥、潔凈度等級(jí)為1萬(wàn)級(jí)甚至局部達(dá)到100級(jí)。青霉素類藥物排風(fēng)口應(yīng)安裝高效過(guò)濾器，激素及對(duì)人有嚴(yán)重危害的藥物，循環(huán)送風(fēng)系統(tǒng)必須經(jīng)過(guò)初、中、高三級(jí)過(guò)濾。,8. 電氣設(shè)計(jì) 9. 防爆設(shè)計(jì) 10. 一般原料藥車間的布置示例,制劑車間布置 1. 制劑車間的廠房形式 制劑車間以建造單層大框架大面積的廠房最為合算；同時(shí)可設(shè)計(jì)成為大塊玻璃固定窗的無(wú)開啟窗的廠房。 2. 車間組成 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、稱量與前處理區(qū)和備料室、輔助區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、中儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)檢、包裝區(qū)、公用工程及空調(diào)區(qū)、人流和物流凈化通道。,3. 制劑車間潔凈分區(qū)概念 見表 12-4. 4. 車間布置中的若干技術(shù)要求 5. 制劑車間布置舉例,