工藝設(shè)備選型與車間布置設(shè)計PPT課件

工藝設(shè)備選型與車間布置設(shè)計,工藝設(shè)備選型,工藝設(shè)備的分類和來源 GB/T 15692將制藥設(shè)備分為八類 (1) 原料藥設(shè)備及機械 反應(yīng)設(shè)備、分離設(shè)備、換熱設(shè)備、藥用滅菌設(shè)備、儲存設(shè)備等。 (2) 制劑機械 混合機、制粒機、壓片機、包衣機 (3) 藥用粉碎機械 (4) 飲片機械 中藥選、洗、潤、切、洪、炒、煅等方法制取中藥飲片 (5) 制藥用水設(shè)備,(6) 藥品包裝機械 (7) 藥物檢測設(shè)備 (8) 制藥輔助設(shè)備 按照標準化的情況，將制藥設(shè)備可分為標準設(shè)備和非標準設(shè)備。選擇設(shè)備時，應(yīng)盡量選擇標準設(shè)備。 標準設(shè)備可從產(chǎn)品目錄、樣本手冊和網(wǎng)上查到其規(guī)格和牌號。,工藝設(shè)備選型的任務(wù) (1) 確定單元操作所用設(shè)備的類型 (2) 根據(jù)工藝的要求決定所有工藝設(shè)備的材料 (3) 確定標準設(shè)備的型號或牌號以及臺數(shù) (4) 對于已有標準圖紙的設(shè)備，確定標準圖的圖號和型號 (5) 對于非標準設(shè)備，通過設(shè)計與計算，確定設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)及其主要工藝尺寸，提出設(shè)備設(shè)計條件單 (6) 編制工藝設(shè)備一覽表,設(shè)備選型的原則 (1) 滿足工藝要求 滿足最大單位產(chǎn)量、適應(yīng)產(chǎn)品品種變化的要求、操作可靠、有合理的檢測與控制系統(tǒng) (2) 滿足GMP中有關(guān)設(shè)備選型、選材的要求 (3) 設(shè)備要成熟可靠 (4) 要滿足設(shè)備結(jié)構(gòu)上的要求 強度、剛度、耐腐蝕性、易于操作與維修 (5) 要考慮技術(shù)經(jīng)濟指標,制劑設(shè)備的選型與安裝,制劑設(shè)備的特殊性 目前制劑生產(chǎn)劑型有片劑、針劑、粉針、膠囊、沖劑、口服液、沖劑、栓劑、軟膏、糖漿等多種劑型，每生產(chǎn)一種劑型都需要一套專用生產(chǎn)設(shè)備。 制劑專用設(shè)備分為單機生產(chǎn)設(shè)備和聯(lián)動生產(chǎn)線兩種。,f. 對注射劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運行外，要按GMP要求，局部采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序； g. 藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光，易清洗。 h. 設(shè)備清洗除采用一般方法外，最好配備在線清洗（CIP），在線滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)；,i. 設(shè)備設(shè)計應(yīng)標準化、通用化、系列化和機電一體化。 j. 涉及壓力容器，還應(yīng)符合GB1501998“鋼制壓力容器”有關(guān)規(guī)定。,制藥設(shè)備GMP要點,（一）完善功能設(shè)計 加大對制藥生產(chǎn)設(shè)備的研制力度和設(shè)計能力，加強對生產(chǎn)制藥設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)控，使GMP的實施從設(shè)備源頭抓起，完善功能設(shè)計是生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的重要措施。,1、 凈化功能。對設(shè)備來講包含兩層意思，即：設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及不對藥物產(chǎn)生污染。 2、 清洗功能。GMP提倡的設(shè)備在線清洗(CIP)功能，將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向，以保證藥品純度和有效性。 3 、在線監(jiān)測與控制功能。GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)性的，且工序傳輸?shù)臅r間最短，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間，成為設(shè)備設(shè)計及設(shè)備改進中重要的指導(dǎo)思想之一。 4、 安全保護功能。藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì)，不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變，這也是設(shè)備設(shè)計應(yīng)注意的問題。,車間布置設(shè)計,車間布置是否合理，不僅與施工、安裝、建設(shè)投資密切相關(guān)，而且與車間建成后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟效益密切相關(guān)。 車間布置設(shè)計是一項復(fù)雜而細致的工作，它是以工藝專業(yè)為主導(dǎo)，在大量的非工藝專業(yè)如土建、設(shè)備、安裝、電力照明、采暖通風、自控儀表、環(huán)保等的密切配合下，由工藝人員完成的。,制藥車間布置設(shè)計的特點,藥品是一種特殊商品，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人體健康、療效和安全。為保證藥品質(zhì)量，原料藥車間的成品工序(精制、烘干、包裝工序)與制劑車間一樣，其生產(chǎn)環(huán)境都有相應(yīng)的潔凈等級要求。,在進行車間布置設(shè)計時，設(shè)計人員應(yīng)熟悉并執(zhí)行有關(guān)的設(shè)計規(guī)范和規(guī)定，如建筑設(shè)計防火規(guī)范(GBJ 16-87)、石油化工企業(yè)設(shè)計防火規(guī)定(GB50160-99)、化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計標準(HG20571-95)、工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準(GB2348-90)、爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)定(GB50058-92)、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(GBJ 73-84)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(國家藥品監(jiān)督管理局，1998年修訂版)、采暖通風和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范(GBJ 19-87)等。,車間布置設(shè)計的內(nèi)容和步驟,車間布置設(shè)計是在工藝流程設(shè)計、物料衡算、能量衡算和工藝設(shè)備設(shè)計之后進行的,因此,一般已具備下列設(shè)計基礎(chǔ)資料： 不同深度的工藝流程圖，如初步設(shè)計階段帶控制點的工藝流程圖、施工階段帶控制點的工藝流程圖。 物料衡算、能量衡算的計算資料和結(jié)果，如各種原材料、中間體、副產(chǎn)品和產(chǎn)品的數(shù)量及性質(zhì)；三廢的數(shù)量、組成及處理方法；加熱劑和冷卻劑的種類、規(guī)格及用量等。,工藝設(shè)備設(shè)計結(jié)果，如設(shè)備一覽表，各設(shè)備的外形尺寸、重量、支承形式、操作條件及保溫情況等。 廠區(qū)的總平面布置示意圖，包括本車間與其它車間及生活設(shè)施的聯(lián)系、廠區(qū)內(nèi)的人流和物流分布情況等。 其它相關(guān)資料，如車間定員及人員組成情況，水、電、汽等公用工程情況，廠房情況等。,在進行車間布置設(shè)計時，一般應(yīng)考慮下列因素： 本車間與其它車間及生活設(shè)施在總平面圖上的位置，力求聯(lián)系方便、短捷。 滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。 合理利用車間的建筑面積和土地。 車間內(nèi)應(yīng)采取的勞動保護、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。 人流物流通道應(yīng)分別獨立設(shè)置，盡可能避免交叉往返。 對原料藥車間的精制、烘干、包裝工序以及制劑車間的設(shè)計，應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 要考慮車間發(fā)展的可能性，留有發(fā)展空間。 廠址所在區(qū)域的氣象、水文、地質(zhì)等情況。,收集有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)計資料 確定車間的防火等級 設(shè)計人員根據(jù)生產(chǎn)過程中使用、產(chǎn)生和貯存物質(zhì)的火災(zāi)危險性，按建筑設(shè)計防火規(guī)范和石油化工企業(yè)設(shè)計防火規(guī)定，確定車間的火災(zāi)危險性類別。 確定車間的潔凈等級 對于有潔凈等級要求的車間，設(shè)計人員應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確定相應(yīng)的潔凈等級。,車間布置設(shè)計通常采用兩階段設(shè)計即初步設(shè)計和施工圖設(shè)計。在初步設(shè)計階段，車間布置設(shè)計的主要成果是初步設(shè)計階段的車間平面布置圖和立面布置圖；在施工圖設(shè)計階段，車間布置設(shè)計的主要成果是施工階段的車間平面布置圖和立面布置圖。,初步設(shè)計 根據(jù)帶控制點的工藝流程圖、設(shè)備一覽表等基礎(chǔ)設(shè)計資料，以及物料貯存運輸、輔助生產(chǎn)和行政生活等要求，結(jié)合有關(guān)的設(shè)計規(guī)范和規(guī)定，進行初步設(shè)計。 初步設(shè)計的任務(wù)是確定生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活等區(qū)域的布局；確定車間場地及建(構(gòu))筑物的平面尺寸和立面尺寸；確定工藝設(shè)備的平面布置圖和立面布置圖；確定人流及物流通道；安排管道及電氣儀表管線等；編制初步設(shè)計說明書。,施工圖設(shè)計 初步設(shè)計經(jīng)審查通過后，即可進行施工圖設(shè)計。施工圖設(shè)計是根據(jù)初步設(shè)計的審查意見，對初步設(shè)計進行修改、完善和深化，其任務(wù)是確定設(shè)備管口、操作臺、支架及儀表等的空間位置；確定設(shè)備的安裝方案；確定與設(shè)備安裝有關(guān)的建筑和結(jié)構(gòu)尺寸；確定管道及電氣儀表管線的走向等。 在施工圖設(shè)計中，一般先由工藝專業(yè)人員繪出施工階段車間設(shè)備的平面及立面布置圖，然后提交安裝專業(yè)人員完成設(shè)備安裝圖的設(shè)計。,車間的總體布置,廠房形式 建筑的種類很多，特點不一，可按不同的方式進行分類。建筑可分為磚木結(jié)構(gòu)建筑、磚混結(jié)構(gòu)建筑、鋼結(jié)構(gòu)建筑、鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)建筑等。又如，按層數(shù)不同，可將廠房建筑分為單層廠房、多層廠房和混合層數(shù)廠房。,建筑模數(shù)協(xié)調(diào)統(tǒng)一標準中采用的基本模數(shù)為100mm，建筑物的有關(guān)尺寸應(yīng)是基本模數(shù)的倍數(shù)。建筑物在水平方向可分別按300、600、1200、1500、3000、6000mm的尺寸進級，在垂直方向可分別按300、600mm的尺寸進級。顯然，建筑物的柱距、跨度以及門、窗洞口在墻的水平或垂直方向的尺寸等均為300mm的倍數(shù)。,廠房建筑的定位尺寸可用柱距和跨度來表示。廠房建筑的承重柱在平面中排列所形成的網(wǎng)格稱為柱網(wǎng)。廠房建筑的柱、墻及其它構(gòu)配件均以定位軸線為基準標定其位置及標志尺寸。廠房建筑的定位軸線包括縱向定位軸線和橫向定位軸線，其中縱向定位軸線與廠房的長度方向平行，橫向定位軸線與廠房的長度方向垂直。相鄰縱向定位軸線間的距離稱為跨度，橫向定位軸線間的距離稱為柱距。,廠房建筑的定位尺寸,廠房的平面形式主要有長方形、 形、 形和 形，其中長方形廠房具有結(jié)構(gòu)簡單、施工方便、設(shè)備布置靈活、采光和通風效果好等優(yōu)點，因此是最常用的廠房平面形式,尤其適用于中小型車間。當廠房較長或受工藝、地形等條件所限，廠房的平面形式也可采用 形、 形、 形等特殊形式，此時應(yīng)充分考慮采光、通風、交通通道、進出口等問題。 在確定廠房的平面形式時，既要考慮生產(chǎn)工藝要求，又要考慮地形等自然條件以及土建施工的可行性、合理性和經(jīng)濟性。因此，工藝、土建等專業(yè)的設(shè)計人員應(yīng)密切配合，對各種方案進行認真的分析和比較，以確定適宜的廠房平面形式。,根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，工業(yè)廠房的層數(shù)可以是單層，也可以是多層或單層和多層相結(jié)合的形式。一般情況下，單層廠房的投資較少，利用率較高，缺點是占地面積較大。常見制藥廠房的剖面形式如圖所示。,(a) 單層廠房 (b) 有天窗的單層廠房 (c) 多層廠房 (d)有天窗多層廠房 (e)有內(nèi)走廊多層廠房 (f)有內(nèi)走廊及天 窗多層廠房,一般情況下，單層原料藥廠房的寬度不宜超過30m，多層則不宜超過24m。對于采用人工照明的單層潔凈廠房，其寬度可根據(jù)需要增加。廠房的常見寬度有9m、12m、15m、18m和24m。寬度較小的單層廠房內(nèi)一般不設(shè)立柱，即采用單跨，跨度為廠房的寬度。寬度較大的單層廠房或多層廠房，廠房內(nèi)常設(shè)有立柱，其跨度一般為6m。對有內(nèi)走廊的廠房，內(nèi)走廊間的跨度一般為3m(內(nèi)走廊寬度)。 廠房的寬度通常為23跨，柱網(wǎng)按6-6、6-3-6、6-6-6的形式布置，如6-3-6表示廠房有三跨，跨度分別為6m、3m和6m，中間的3m為內(nèi)走廊的寬度。廠房的長度由生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求決定，柱距一般為6m。常見工業(yè)廠房的柱網(wǎng)如圖所示。,(a) 方格式柱網(wǎng),(b) 內(nèi)廊式柱網(wǎng),車間一般包括生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)三部分，各部分的組成與產(chǎn)品種類、生產(chǎn)工藝流程、潔凈等級要求等情況有關(guān)。,一般化工車間的組成,制藥潔凈車間的組成,根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)特點以及廠區(qū)面積、地形、地質(zhì)等條件的不同，車間布置形式可采用集中式或單體式。若將組成車間的生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)集中布置在一棟廠房內(nèi)，即為集中式布置形式；反之，若將組成車間的一部分或幾部分分散布置在幾棟獨立的單體廠房中，即為單體式布置形式。,車間布置設(shè)計既要考慮車間內(nèi)部各區(qū)域之間的協(xié)調(diào),又要考慮車間與廠區(qū)的供水、供電、供熱(蒸汽)和管理部門之間的協(xié)調(diào),使之密切配合,成為一個有機的整體。,設(shè)備布置的基本要求,設(shè)備布置的任務(wù)主要是確定工藝設(shè)備的空間位置以及管道、電氣儀表管線的走向和位置，從而為進一步確定建筑物的平面尺寸和立面尺寸提供依據(jù)。,設(shè)備排列方法 設(shè)備在廠房內(nèi)的排列方法可根據(jù)廠房寬度和設(shè)備尺寸來確定。對于寬度不超過9m的車間，可將設(shè)備布置在廠房的一邊，另一邊作為操作位置和通道。,設(shè)備在廠房內(nèi)的排列方法,對于中等寬度(1215m)的車間，廠房內(nèi)可布置兩排設(shè)備。兩排設(shè)備可集中布置在廠房中間，而在兩邊留出操作位置和通道。也可將兩排設(shè)備分別布置在廠房兩邊，而在中間留出操作位置和通道。對于寬度超過18m的車間，可在廠房中間留出3m左右的通道，兩邊分別布置兩排設(shè)備，每排設(shè)備各留出1.52m的操作位置。,設(shè)備在廠房內(nèi)的排列方法,操作間距 在布置設(shè)備時，不僅要考慮設(shè)備自身所占的位置，而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運輸通道。有時還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。,安全距離 設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。設(shè)備的安全距離目前尚無統(tǒng)一規(guī)定，對于中小型車間內(nèi)的設(shè)備布置，設(shè)備的安全距離可參考表1中的數(shù)據(jù)選取。,凡通過樓層的設(shè)備應(yīng)在樓面的適當位置設(shè)置吊裝孔。當廠房較短時，吊裝孔可設(shè)在廠房的一端；當廠房較長(36m)時，吊裝孔應(yīng)設(shè)在廠房的中央。多層樓面的吊裝孔應(yīng)在每一樓層相同的平面位置設(shè)置，并在底層吊裝孔附近設(shè)一大門，以便需吊裝的設(shè)備能夠順利進出。,圖 吊裝孔及設(shè)備運輸通道,釜式反應(yīng)器、塔器、蒸發(fā)器等可直接懸掛在樓面或操作臺上，此時應(yīng)在樓面或操作臺的相應(yīng)位置預(yù)留出設(shè)備孔。設(shè)備孔可以做成正方形，安裝時可將設(shè)備直接由設(shè)備孔中吊至一定高度后再旋轉(zhuǎn)450放下，使支座支承在樓面或操作臺上。穿越樓面或操作臺的管道可經(jīng)方孔角通過，剩余處可輔上防滑鋼板。設(shè)備孔也可以做成圓形，安裝時設(shè)備只能由上往下放入設(shè)備孔中?？障禿的尺寸一般應(yīng)比支座下部突出物(含保溫層)的最大尺寸大0.10.3m。,圖 吊裝孔及 設(shè)備運輸通道,在布置設(shè)備時還要考慮設(shè)備安裝、檢修、拆卸以及運送物料所需的起重運輸設(shè)備。若不設(shè)永久性起重運輸設(shè)備，則要考慮安裝臨時起重設(shè)備所需的空間及預(yù)埋吊鉤，以便懸掛起重葫蘆。若設(shè)置永久性起重運輸設(shè)備，則不僅要考慮設(shè)備本身的高度，而且要確保設(shè)備的起重運輸高度能大于運輸線上最高設(shè)備的高度。,圖 設(shè)備的起吊高度,在布置設(shè)備時，應(yīng)避開廠房的沉降縫或伸縮縫。 在滿足工藝要求的前提下，較高的設(shè)備可集中布置在一起。這樣，當需要提高廠房高度時，可只提高廠房的局部標高而不必提高整個廠房的高度，從而可降低廠房造價。此外，還可利用天窗的空間安裝較高的設(shè)備。 廠房內(nèi)的操作臺應(yīng)統(tǒng)一考慮，整片操作臺應(yīng)盡可能取同一標高，并避免平臺支柱的零亂或重復(fù)。,4.滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求 采光 為創(chuàng)造良好的采光條件，首先應(yīng)從廠房建筑本身的結(jié)構(gòu)來考慮，以最大限度地提高自然采光效果。為了提高自然采光和通風效果，建筑設(shè)計人員可設(shè)計出不同的建筑結(jié)構(gòu)形式，特別是形狀各異的屋頂結(jié)構(gòu)。,圖 廠房的屋頂結(jié)構(gòu),為便于操作人員讀取儀表和有關(guān)數(shù)據(jù)，在布置設(shè)備時，應(yīng)盡可能使操作人員位于設(shè)備和窗之間，即讓操作人員背光操作。 此外，特別高大的設(shè)備要避免靠窗布置，以免影響采光。,圖 背光操作示意圖,通風 通風問題是制藥車間的重要課題。為創(chuàng)造良好的通風條件，首先應(yīng)考慮如何最有效地加強自然對流通風，其次才考慮機械送風和排風。 為創(chuàng)造良好的自然對流條件，可在廠房樓板上設(shè)置中央通風口，并在房頂上設(shè)置天窗，如圖所示。中央通風孔不僅可提高自然通風效果，而且可解決廠房中央光線不足的問題。,圖 有中央通風孔的廠房,廠房內(nèi)每小時通風次數(shù)的多少應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)的逸出速度，以及空氣中有害物質(zhì)的最高允許濃度和爆炸極根來確定。此外，對產(chǎn)生大量熱量的車間，不僅要采取相應(yīng)的降溫措施，而且要適當增加通風次數(shù)。,廠房內(nèi)每小時通風次數(shù)的多少應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)的逸出速度，以及空氣中有害物質(zhì)的最高允許濃度和爆炸極根來確定。此外，對產(chǎn)生大量熱量的車間，不僅要采取相應(yīng)的降溫措施，而且要適當增加通風次數(shù)。,防火防爆 凡屬火災(zāi)危險性的甲、乙類廠房，必須采取相應(yīng)的防火防爆措施。 甲類廠房又稱為防爆車間，其廠房應(yīng)是單層的，內(nèi)部不能有死角，以防爆炸性氣體或粉塵的積累。 當甲、乙類廠房與其它廠房相連時，中間必須設(shè)置防火墻。車間內(nèi)的防火防爆區(qū)域與其它區(qū)域也必須用防火墻分隔開來。 廠房的通風效果必須保證廠房中易燃易爆氣體或粉塵的濃度不超過規(guī)定的限度。 在防火防爆區(qū)域內(nèi)，要采取措施防止各種靜電放電和著火的可能性。,環(huán)境保護 藥品生產(chǎn)中通常要產(chǎn)生一定量的污染物，因此，在設(shè)計時要考慮相應(yīng)的環(huán)保設(shè)施，以免對環(huán)境造成污染。 凡產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備，其基礎(chǔ)及設(shè)備附近的地面、墻、梁、柱等建(構(gòu))筑物都要采取相應(yīng)的防護措施，必要時可加大設(shè)備與墻、梁、柱等建(構(gòu))筑物之間的距離。 對運轉(zhuǎn)時會產(chǎn)生劇烈震動和噪聲的設(shè)備，應(yīng)采取相應(yīng)的減震降噪措施。,貯罐(槽),圖 貯罐的立面布置示意圖,圖 臥式貯罐平臺示意圖,(a) 聯(lián)合平臺 (b) 聯(lián)合平臺 (c)獨立平臺,圖 立式貯罐平臺示意圖,(a) 聯(lián)合平臺 (b) 獨立平臺,流體輸送設(shè)備,泵,風機,壓縮機,換熱器是藥品生產(chǎn)中的重要設(shè)備之一。換熱器的種類很多，如夾套式、套管式、蛇管式、列管式、板式和螺旋板式等，其中以列管式換熱器最為常用。列管式換熱器的基本型式有固定管板式、U型管式和浮頭式三種。在布置換熱器時，應(yīng)遵循縮短管長和順應(yīng)流程的原則。,換熱器,釜式反應(yīng)器,(a) 立面布置圖,(b) 平面布置圖 圖 釜式反應(yīng)器布置示意圖,塔設(shè)備,塔設(shè)備是典型的氣液傳質(zhì)設(shè)備,常用于精餾、吸收、萃取等單元操作過程。塔設(shè)備的種類很多,如板式塔、填料塔、噴淋塔等,其中以板式塔和填料塔較為常見。 (1) 大型塔設(shè)備一般布置在室外，用裙座直接安裝于基礎(chǔ)上。小型塔設(shè)備既可布置在室內(nèi)，支承于樓板或操作臺上；也可布置在室外，用框架支承。 (2) 多個塔設(shè)備可按工藝流程的順序成排布置，并盡可能按塔筒中心線取齊。 (3) 塔附屬設(shè)備的框架和接管常布置在一側(cè)，另一側(cè)則作為布置塔的空間。,蒸發(fā)器,過濾設(shè)備,間歇式過濾機,連續(xù)式過濾機,離心機,板框壓濾機,葉濾機,干燥設(shè)備,在藥品生產(chǎn)中，固體物料、半成品和成品以及某些稀料液中所含有的水分或其它溶劑常可通過干燥的方法予以去除。干燥設(shè)備的種類很多，如箱式干燥器、噴霧干燥器、氣流干燥器、流化床干燥器和轉(zhuǎn)筒干燥器等。,圖 噴霧干燥流程示意圖,1-加熱器；2-壓力噴嘴；3-噴霧干燥器； 4、5-旋風分離器；6-袋濾器；7-風機,根據(jù)生產(chǎn)工藝特點和設(shè)備的操作條件，結(jié)合廠址地區(qū)的氣候特征，將設(shè)備布置在露天或半露天是近年來設(shè)備布置的一個趨勢。將設(shè)備布置在露天或半露天不僅可以減少建筑面積和基建投資，而且有利于通風、防火、防爆和防毒。 在車間布置設(shè)計中，許多設(shè)備如大型貯罐、精餾塔、吸收塔、涼水塔、噴淋式冷卻器等都可考慮布置在露天或半露天。某些設(shè)備如往復(fù)泵、空壓機、冷凍機等機械傳動設(shè)備以及結(jié)晶器、釜式反應(yīng)器等易受氣溫影響的設(shè)備不能布置在露天。,(a) 方案I,圖 控制室的常見布置方案,圖 控制室的常見布置方案,(b) 方案II,圖 車間非產(chǎn)區(qū)布置的參考方案,一層平面,二層平面,(a) 方案I,一層平面,二層平面,(b) 方案II,三層平面,圖 車間非產(chǎn)區(qū)布置的參考方案,按照潔凈等級的不同，車間可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。其中一般生產(chǎn)區(qū)對潔凈等級不作要求，如化驗室、藥品的外包裝工段等；控制區(qū)的潔凈等級為10萬級或低于1萬級，如非無菌原料藥的“精烘包”工序、片劑或膠囊生產(chǎn)的全過程等；潔凈區(qū)的潔凈等級為1萬級或局部100級，如無菌原料藥的“精烘包”工序、粉針劑的分裝等。,潔凈車間設(shè)計技術(shù),藥品生產(chǎn)對環(huán)境的潔凈等級要求與藥品的品種、劑型和生產(chǎn)特點有關(guān)。藥品生產(chǎn)的典型工藝流程及對環(huán)境的潔凈等級要求如所示。,盡量減少建筑面積,防止污染或交叉污染,合理布置有潔凈等級要求的房間,管道盡可能暗敷,室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔,設(shè)置安全出入口,潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置及安裝與一般化工車間內(nèi)的設(shè)備布置及安裝有許多共同點，但潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置及安裝還有其特殊性。 潔凈室內(nèi)僅布置必要的工藝設(shè)備以盡可能減少建筑面積。 潔凈車間的凈高一般可控制在2.6m以下，但精制、調(diào)配等工段的設(shè)備常帶有攪拌器，廠房的凈高應(yīng)考慮攪拌軸的安裝和檢修高度。 對于多層潔凈廠房，若電梯能滿足所有設(shè)備的運送，則不設(shè)吊裝孔。必須設(shè)置時，最大尺寸不應(yīng)超過2.7m，其位置可布置在電梯井道旁側(cè)，且各層吊裝孔應(yīng)在同一垂線上。 當設(shè)備不能從門窗的留孔進入時，可考慮將間隔墻設(shè)置成可拆卸的輕質(zhì)墻。對外形尺寸特大的設(shè)備可采用安裝墻或安裝門，并布置在車間內(nèi)走廊的終端。 潔凈室內(nèi)的設(shè)備一般不采用基礎(chǔ)。必須采用時，宜采用可移動的砌塊水磨石光潔基礎(chǔ)塊。,設(shè)備的安裝位置不宜跨越潔凈等級不同的房間或墻面。必須跨越時，應(yīng)設(shè)置密封隔斷裝置，以防不同潔凈等級房間之間的交叉污染。 易污染或散熱大的設(shè)備應(yīng)盡可能布置在潔凈室(區(qū))外，必須布置在室內(nèi)時，應(yīng)布置在排風口附近。 片劑生產(chǎn)過程中，粉碎、過篩、造粒、總混、壓片等工序的粉塵和噪聲較大，因此，車間應(yīng)按工藝流程的順序分成若干獨立的小室，分別布置各工序設(shè)備，并采用消聲隔音裝置，以改善操作環(huán)境。 有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)布置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 物料烘箱、干燥滅菌烘箱、滅菌隧道烘箱等設(shè)備宜采用跨墻布置，即將主要設(shè)備布置在非潔凈區(qū)或控制區(qū)，待烘物料或器皿由此區(qū)加入，以墻為分隔線，墻的另一面為潔凈區(qū)，烘干后的物料或器皿由該區(qū)取出。顯然，設(shè)備的門應(yīng)能雙面開啟，但不允許同時開啟；設(shè)備既具有烘干功能，又具有傳遞窗功能。,圖 進入非無菌產(chǎn)品或可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的人員凈化程序 (虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置),圖 進入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的人員凈化程序 (虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置),門廳和換鞋處,外衣存放室,氣閘室,緩沖室,空氣吹淋室,凈化通道和設(shè)施,盥洗室內(nèi)應(yīng)設(shè)洗手、烘干和消毒設(shè)備。水龍頭的數(shù)量可以最大班人數(shù)按每10人設(shè)1只確定。 在10000級潔凈區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)置空氣吹淋室，在100000級潔凈區(qū)的入口處既可設(shè)置空氣吹淋室，也可設(shè)置氣閘室。當采用單人空氣吹淋室時，空氣吹淋室的臺數(shù)可以最大班人數(shù)按每30人設(shè)1臺確定。 生活用室中的廁所和淋浴室應(yīng)布置在人員凈化用室的區(qū)域之外。,圖 衛(wèi)生通道與潔凈室的分層布置,圖 物料凈化程序,物料凈化出入口應(yīng)獨立設(shè)置，物料的傳遞路線應(yīng)短捷，并避免與人員凈化路線的交叉。 在物料進入車間的入口處可設(shè)一外包裝清潔室，其作用與人員凈化程序中的凈鞋、換鞋相同。 在控制區(qū)前應(yīng)設(shè)緩沖室，凡進入控制區(qū)的物料可先在緩沖室內(nèi)刷除外表面的灰塵污染或剝除有污染的外皮，然后放入在控制區(qū)內(nèi)使用的周轉(zhuǎn)容器中。 在潔凈區(qū)前應(yīng)設(shè)緩沖室，凡進入潔凈區(qū)的物料可在緩沖室內(nèi)刷除外表面的灰塵污染，并用消毒水擦洗消毒。然后在設(shè)有紫外燈的傳遞窗口內(nèi)消毒，傳入潔凈區(qū)。,潔凈區(qū)與緩沖室之間應(yīng)設(shè)氣閘室或傳遞窗，氣閘室或傳遞窗內(nèi)可用紫外燈照射消毒。 生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)設(shè)置專用傳遞設(shè)施，其出口不應(yīng)與物料進口共用一個氣閘室或傳遞窗。 多層廠房的貨梯應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)或控制區(qū)內(nèi)，而不能布置在潔凈區(qū)內(nèi)。若將貨梯布置在控制區(qū)內(nèi)，則電梯出入口處均應(yīng)設(shè)置緩沖室，緩沖室應(yīng)對潔凈區(qū)保持負壓狀態(tài)。,照明,紫外燈,其他電氣設(shè)備,潔凈室內(nèi)的照明光源宜采用螢光燈，燈具宜采用吸頂式，燈具與頂棚之間的接縫應(yīng)用密封膠密封。 潔凈室內(nèi)的照度(參見第十一章第三節(jié))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求確定。一般情況下,主要工作室的照度不低于300lx,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化室、物料凈化室的照度可低于300lx。對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。此外,室內(nèi)還應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。,有滅菌要求的潔凈室，若無防爆要求，可安裝紫外燈。紫外燈的數(shù)量可按每615m3的空間需12支紫外燈來確定。當室內(nèi)有人操作時，應(yīng)避免紫外線直接照射在人的眼睛和皮膚上，此時可安裝向上照射的吊燈或側(cè)燈。在無人室內(nèi)使用的紫外燈可直接安裝在頂棚上。紫外燈的常見安裝方式如所示，其中以頂棚燈的殺菌效果最好。,(a) 吊燈 (b) 側(cè)燈 (c) 頂燈 圖 紫外燈的安裝,儀表、配電板、接線盒、控制器、導(dǎo)線及其它原器件應(yīng)盡量避免布置在潔凈室內(nèi)，必須布置時應(yīng)隱藏在墻壁或天花板內(nèi)。,潔凈室內(nèi)的地面可采用水磨石、塑料、耐酸磁板等不易起塵的材料，內(nèi)墻常采用彩鋼板裝飾。彩鋼板是一種夾芯復(fù)合板材，其芯板為聚苯乙烯或聚氨酯發(fā)泡板，表層為彩色熱鍍鋅涂層鋼板。 潔凈室的門窗造型應(yīng)簡單，并具有密封嚴密、不易積塵和清掃方便等特點。門窗不設(shè)門檻或窗臺，與內(nèi)墻面的連接應(yīng)平整。門應(yīng)由潔凈等級高的方向向潔凈等級低的方向開啟。在空調(diào)區(qū)外墻或空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)隔墻上設(shè)置的窗均應(yīng)采要雙層窗，其中至少一層為固定窗。傳遞窗可采用平開鋼窗或玻璃拉窗。門窗材料宜采用金屬或金屬涂塑料板材，如窗可采用鋁合金窗或塑鋼窗，門可采用鋁合金門或鋼板門。 此外，潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其它公用設(shè)施的設(shè)計和安裝，均應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。,廠房的建筑結(jié)構(gòu) 在設(shè)備布置圖中應(yīng)表示出廠房的柱、墻、門、窗、樓梯等主要建筑結(jié)構(gòu)。 設(shè)備輪廓 設(shè)備布置圖中所涉及的設(shè)備均以相應(yīng)的主、側(cè)、俯視時的輪廓線表示。 尺寸標注 在設(shè)備布置圖中應(yīng)標注出設(shè)備、操作臺、吊裝孔、地坑、地溝等的定位尺寸以及柱網(wǎng)間距。定位尺寸的標注應(yīng)便于施工安裝時的測量，如布置在室內(nèi)的設(shè)備，其定位尺寸可標注成設(shè)備中心線至內(nèi)墻面的垂直距離，而不能標注成設(shè)備中心線至墻中心線之間的距離。,標題欄 車間的設(shè)備布置圖通常包括多組平面和立面布置圖，因此每張圖紙均應(yīng)在標題欄中注明是車間設(shè)備在層或平面上的平面或立面布置圖。 設(shè)備一覽表 在設(shè)備一覽表中通常應(yīng)列出設(shè)備位號、名稱、規(guī)格、數(shù)量、材質(zhì)和重量。在設(shè)備平面圖的設(shè)備一覽表中，有時也將某些設(shè)備的安裝標高列出，以省去設(shè)備的立面布置圖。,現(xiàn)以磺胺脒車間布置為例介紹車間的布置設(shè)計。 生產(chǎn)方法簡介 磺胺脒屬磺胺類藥，用于腸道內(nèi)的抗感染，如細菌性痢疾、細菌性潰瘍腸炎等，也可在腸道手術(shù)前使用，以預(yù)防感染。 磺胺脒可用氨苯磺胺與硝酸胍熔融縮合，經(jīng)精制而得，其反應(yīng)方程式為,將氨苯磺胺、硝酸胍及碳酸鈉混勻，取一部分混料加入縮合釜 (R1101)，攪拌加熱使其熔融，然后再分次加入混料，控制釜內(nèi)溫度為1201300C，待全部混料加完并熔融后，升溫至1521560C，在真空度14.66kPa以下反應(yīng)8h。反應(yīng)結(jié)束后，反應(yīng)液放入盛有沸騰精制母液的溶解釜(R1102)中，攪拌溶解后，料液送入堿化釜(R1103)。向堿化釜中加入適量的液堿，然后冷卻，析出磺胺脒粗晶體，經(jīng)過濾器(M1101)過濾得磺胺脒粗品，濾液進入母液貯罐(V1101)供循環(huán)套用。 用冷水將磺胺脒粗品洗滌至中性，然后放入溶解釜(R1104)，加水升溫溶解，并加入活性炭脫色。趁熱用過濾器(M1102)過濾，濾液在結(jié)晶罐(V1201)中冷卻結(jié)晶，析出的晶體經(jīng)離心機(M1201)甩干后得磺胺脒晶體，再經(jīng)烘房(M1301)干燥后得磺胺脒精品。,車間布置設(shè)計 由磺胺脒的生產(chǎn)方法可知，磺胺脒車間的主要設(shè)備有縮合釜、溶解釜、堿化釜、過濾器、母液貯罐、結(jié)晶罐、離心機、干燥設(shè)備和泵等。設(shè)備可采用兩層布置，縮合釜(R1101)、堿化釜(R1103)、溶解釜(R1104)可布置在上層即操作臺上，其余設(shè)備均布置在底層即廠房地面或地面基礎(chǔ)上。,車間可采用集中式布置形式。顯然，應(yīng)將磺胺脒生產(chǎn)的最后階段精制、烘干、過篩、包裝等有潔凈等級要求的生產(chǎn)工序與一般生產(chǎn)區(qū)分隔開來，形成一個獨立區(qū)域，并根據(jù)廠址所在區(qū)域的常年主導(dǎo)風向，將該區(qū)域布置在一般生產(chǎn)區(qū)的上風向。 在布置時可將有潔凈等級要求的生產(chǎn)區(qū)域按工序分隔成若干個室，如結(jié)晶分離室、干燥室、粉碎室、成品室等，并根據(jù)潔凈等級要求認真考慮人員和物料凈化室(緩沖室、更衣室)以及衛(wèi)生通道的布置。,凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理,送入潔凈室的空氣，不但有潔凈度得要求，所以除了對空氣濾塵凈化化外，還需加熱或冷卻，加濕或去濕等各種處理。這套空氣處理系統(tǒng)稱為凈化空調(diào)系統(tǒng)。,空氣過濾器 常用的空調(diào)凈化用過濾器有初效過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器四類，其中分類如表所示。,在空氣潔凈技術(shù)中，通常是將幾種效率不同的過濾器串聯(lián)起來使用。其配置原則是：相鄰二級過濾器的效率不能太接近，否則后級負荷太??；但也不能相差太大，這樣會失去前級對后級的保護。從吸入新風開始，一般分為三級過濾。第一級使用初效過濾器，第二級使用中效或亞高效過濾器，第三級使用高效過濾器。,空氣潔凈度10萬級及高于10萬級得空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾，其中10萬級空氣凈化處理也可以采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。潔凈度30萬 空氣凈化處理，宜采用初效、中效過濾器二級過濾，但需經(jīng)過計算確定。,初效過濾器 初阻力3 mm水柱，計數(shù)效率(對0.3微米的塵埃) 20%。初效過濾器主要作用是對新風及大顆粒塵埃的控制，靠塵粒的慣性沉積，濾速可達0.4-1.2m/s，主要對象是10微米的塵埃。 其優(yōu)點：無味道、容量大、阻力小、濾材均勻、便于清洗，不像泡沫塑料那樣易老化，成本也下降。當濾材積塵到一定程度，由過濾器的自控系統(tǒng)自動更新，用過的濾材可以水洗再生，重復(fù)使用。,中效過濾器 初阻力10 mm水柱，計數(shù)效率(對0.3微米的塵埃)達到20-90%，濾速可取0.2-0.4m/s。高中效過濾器主要用作末級過濾器的預(yù)過濾和保護，延長其使用壽命，主要對象是1-10微米的塵埃。一般發(fā)在高效過濾器前，風機之后。濾材一般采用中細泡沫塑料，WZ-CP-Z滌綸無紡布、玻璃纖維等。,亞高效過濾器 初阻力15 mm水柱，計數(shù)效率(對0.3微米的塵埃)在90-99.9%。亞高效過濾器用作終端過濾器或作為高效過濾器的預(yù)過濾，主要對象是5微米以下塵埃，濾材一般為玻璃纖維濾紙、棉短絨纖維濾紙等制品。,高效過濾器 初阻力25 mm水柱，計數(shù)效率(對0.3微米的塵埃)99.97%。高效過濾器作為送風及排風處理的終端過濾，主要過濾小于1微米的塵埃。濾材用超細玻璃纖維或超細石棉纖維濾紙，其特點是效率高，阻力大，不能再生。它對細菌的穿透率為0.0001%，對病毒的穿透率為0.0036%，所以高效過濾器對細菌的過濾效率基本上是100%，即通過高效過濾器的空氣可視為無菌。,除塵排風系統(tǒng) 1. 常規(guī)風循環(huán)系統(tǒng),2. 全新風系統(tǒng) 有毒、有害、有味生產(chǎn)工藝的設(shè)計全部采用室外空氣的系統(tǒng)，其能量消耗最大。,空氣消毒系統(tǒng) (1) 紫外燈殺菌 在潔凈層流罩、傳遞窗、風淋室、潔凈工作臺或者整個潔凈室內(nèi)安裝紫外燈，利用車間生產(chǎn)間隙、潔凈室內(nèi)無人時，開啟紫外燈滅菌。該方法的使用效果有限，不作為最終滅菌的方法。 (2) 消毒液氣體熏蒸 對潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)等采用消毒氣體熏蒸的方式進行消毒。使用較普遍的消毒液有甲醛、戊二醛等。,(3) 臭氧消毒 將臭氧發(fā)生器安裝在空調(diào)機組內(nèi)或送回風管道上，或?qū)⒊粞醢l(fā)生器置于潔凈室內(nèi)消毒。消毒操作中輔助以約30分鐘的空調(diào)凈化系統(tǒng)的閉式循環(huán)運行，車間生產(chǎn)前對潔凈室進行空吹，這完全可以達到消毒效果。,潔凈區(qū)氣流組織 為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風口得是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。 氣流組織原則：減少渦流；使射入氣流經(jīng)過最短流程覆蓋工作區(qū)，氣流方向與塵埃重力沉降方向一致；回流氣流有效的將室內(nèi)灰塵排出室外。主要有以下兩種形式：,1. 層流潔凈室，按氣流方向又可分為垂直層流、水平層流和局部層流 (1) 垂直層流多用于灌封點的局部保護和層流工作臺。 垂直層流室高效過濾器 滿布布置在天棚上，由 側(cè)墻或整個格柵地板回 風，空氣經(jīng)過工作區(qū)時 帶走污染物。,(2) 水平層流多用于潔凈室的全面潔凈控制 水平層流高效過濾器滿布布置在一面墻上，作為送風墻，對面墻上滿布回風格柵作為回風墻。,(3) 局部層流裝置在局部區(qū)域內(nèi)提供層流空氣，如潔凈工作臺、層流罩及帶有層流裝置的設(shè)備，如針劑聯(lián)合灌裝機等。局部層流可放在1萬級、10萬級環(huán)境內(nèi)使用，使之達到穩(wěn)定的潔凈效果，并能延長高效過濾器的使用壽命。,2. 亂流潔凈室，按空氣組織又可分為頂送與側(cè)送 亂流潔凈室的氣流組織方式和一般空調(diào)沒有多大區(qū)別，即在部分天棚或側(cè)墻上裝高效過濾器，作為送風氣流方向是變動的，存在渦流區(qū)，故較層流潔凈度低，它可達到1萬級。亂流潔凈室氣流組織形式主要有：全孔板頂送，局部孔板頂送，流線型散流器頂送，帶擴散板或不帶擴散板頂送，側(cè)送等形式。,3. 局部凈化 為了降低造價和運轉(zhuǎn)費，在滿足工藝條件下，應(yīng)盡量采用局部凈化。局部凈化是指室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含塵濃度達到所需求的潔凈度級別的凈化方式。,潔凈隧道：以兩條層流工藝區(qū)和中間的亂流操作區(qū)組成的隧道形式潔凈環(huán)境的凈化處理方式稱為潔凈隧道。,藥廠空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用,隨著我國加入WTO，醫(yī)藥行業(yè)將面臨國際激烈的競爭中，我國醫(yī)藥企業(yè)面臨挑戰(zhàn)與機遇。如何在源頭控制藥品的質(zhì)量，幫助我國醫(yī)藥企業(yè)有效地參與國際競爭，藥廠空氣生產(chǎn)凈化技術(shù)顯得尤為重要。,典型藥品車間 1. 片劑車間 該產(chǎn)品屬于非無菌制劑，潔凈度級別為30萬級。為實現(xiàn)上述目標，除要滿足廠房的潔凈和溫濕度要求，并在車間的工藝布局、工藝設(shè)備選型、廠房、操作和管理上采取一系列措施外，對空氣凈化系統(tǒng)要做到：在產(chǎn)塵點和產(chǎn)塵去設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備；控制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)保持相對負壓；合理的氣流組織；對多品換批生產(chǎn)的片劑車間，產(chǎn)生粉塵的房間不采用循環(huán)風。 控制粉塵裝置可用：沉流式除塵器、環(huán)境控制室、逆層流稱量工作臺等。重要的一條就是要對生產(chǎn)區(qū)的粉塵進行有效控制，防止粉塵通過空氣系統(tǒng)發(fā)生混藥或交叉污染。,2. 針劑生產(chǎn) （1）水針劑生產(chǎn) 水針生產(chǎn)不能在最后容器中滅菌的無菌產(chǎn)品和能滅菌的產(chǎn)品，其主要生產(chǎn)工序?qū)崈舳扔兄煌囊蟆Ｇ罢叩墓喾饧捌刻幚硪?00級，后者為1萬級；大針和小針（50ml）對級別的要求亦不同，能熱壓滅菌大針的過濾，灌封亦需處于100級環(huán)境中。一般規(guī)定：水針100級、1萬級區(qū)：溫度2023oC，相對濕度5560%；10萬級輔助生產(chǎn)區(qū)：溫度2426oC，相對濕度5565%。,凈化系統(tǒng)可使用水針洗、灌、封聯(lián)動機的空氣凈化裝置或選用U型布置的水針流水線。 作為針劑的共同點，都應(yīng)屬于無菌藥品。共同點一在灌封口都要求局部百級的措施。 實現(xiàn)局部百級有五種方式：大系統(tǒng)敞開式，小系統(tǒng)敞開式，層流罩敞開式，阻漏層等送風末端和小室封閉式。,（2）粉針劑生產(chǎn) 粉針生產(chǎn)的最終成品不作滅菌處理，主要工序需處于高級別潔凈室中。主要生產(chǎn)工序溫度為2022oC，相對濕度4550%。在粉針流水線上，可采用滅菌隧道、分裝機、加蓋機的空氣凈化裝置，也可應(yīng)用粉針生產(chǎn)層流帶技術(shù)。粉針劑的分裝、壓塞、無菌內(nèi)包裝材料最終處理的暴露環(huán)境為100級。稱量、精洗瓶工序、無菌衣準備、軋蓋工序的環(huán)境潔凈度要求最低為100000級。配液、無菌更衣室、無菌緩沖走廊的空氣潔凈度級別為10000級。灌裝壓塞和滅菌瓶貯存的潔凈度級別為100級或10000級背景下局部100級。,3、輸液生產(chǎn) 大輸液的稀配、過濾、內(nèi)包裝材料（如膠塞、滌綸膜、容器）的最終處理環(huán)境為10000級。灌裝操作環(huán)境為100級。濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配、軋蓋的環(huán)境為100000級。大輸液生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖，見圖,原料藥“精、烘、包”工序和制劑車間布置設(shè)計,原料藥“精、烘、包”工序設(shè)計 “精、烘、包”包括：粗品溶解、脫色過濾、重結(jié)晶、過濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無菌過濾、噴霧(或冷凍)干燥、篩分、包裝等步驟。,1. 總體設(shè)計 “精、烘、包”生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導(dǎo)風向的上風側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風側(cè)。 “精、烘、包”周圍的道路采用不易起塵的材料構(gòu)筑。 2. 原料藥“精、烘、包”環(huán)境潔凈度等級 GMP規(guī)定，口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、過濾、包裝的潔凈度等級為30萬至10萬級，采用初、中效二級過濾的潔凈空氣；無菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過篩、包裝采用100級的潔凈空氣。,3. 工藝布局及土建要求 避免原料藥、中間體及半成品等與成品的交叉污染和混染； “精、烘、包”工序一般分為重結(jié)晶、分離室、干燥室、包裝室、留驗室和合格品儲存室，以及人員和物料凈化室及通道。 4. 人員、物料凈化和安全 進入潔凈區(qū)的人員必須按相關(guān)程序進行凈化，物料在進入潔凈區(qū)前均需在緩沖室內(nèi)進行處理。,5. 室內(nèi)裝修 6. 設(shè)備和管道 7. 空調(diào)系統(tǒng) 口服原料藥“精、烘、包”工序潔凈等級為30萬至10萬級。防爆系統(tǒng)不采取回風，以防易暴物質(zhì)聚積。潔凈室內(nèi)應(yīng)保持不低于4.90510-6 MPa的壓力。無菌原料藥的結(jié)晶、干燥、潔凈度等級為1萬級甚至局部達到100級。青霉素類藥物排風口應(yīng)安裝高效過濾器，激素及對人有嚴重危害的藥物，循環(huán)送風系統(tǒng)必須經(jīng)過初、中、高三級過濾。,8. 電氣設(shè)計 9. 防爆設(shè)計 10. 一般原料藥車間的布置示例,制劑車間布置 1. 制劑車間的廠房形式 制劑車間以建造單層大框架大面積的廠房最為合算；同時可設(shè)計成為大塊玻璃固定窗的無開啟窗的廠房。 2. 車間組成 倉儲區(qū)、稱量與前處理區(qū)和備料室、輔助區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、中儲區(qū)、質(zhì)檢、包裝區(qū)、公用工程及空調(diào)區(qū)、人流和物流凈化通道。,3. 制劑車間潔凈分區(qū)概念 見表 12-4. 4. 車間布置中的若干技術(shù)要求 5. 制劑車間布置舉例,