《藥品質(zhì)量監(jiān)督管理》PPT課件.ppt

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1、第四章 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,第一節(jié) 藥品及其特殊性,一、藥品的定義及相關(guān)概念 （一）藥品（drug） 藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應(yīng)證（或功能主治）、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,二、新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品與上市藥品,1.新藥（new drugs）： 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 2.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品 指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品。,（三）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥,1.國家

2、基本藥物（national essential drugs） 從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%50%。 WHO的定義是:基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。,2.基本醫(yī)療保險用藥 為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計委、SFDA等部門發(fā)布了基本醫(yī)療保險藥品目錄。分甲、乙兩類目錄。 “甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整。 “乙類目錄”由國家制定,各地(省級)可適當(dāng)調(diào)整。,（四）處方藥與非處方藥,1.處方藥（Pr

3、escription drugs ）： 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和適用的藥品。 2.非處方藥（Over the Counter drugs ): 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,（五）特殊管理藥品,特殊藥品管理(the drugs of special control) 國家對以下4類藥品實行特殊管理: 麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotropic substances)醫(yī)療用毒性藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pha

4、rmaceuticals),二、藥品的特殊性,1.藥品的專屬性 2.藥品的兩重性 3.藥品質(zhì)量的重要性 4.藥品的時限性,第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概述,一、藥品質(zhì)量 1.藥品質(zhì)量的概念 指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。 2.藥品的質(zhì)量特征 有效性 安全性 穩(wěn)定性 均一性 經(jīng)濟性,二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指： 對確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活動的監(jiān)督管理。 具體來說藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，依據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)

5、量所進行的監(jiān)督管理。,第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗,一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì) 權(quán)威性 公正性 仲裁性 二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu) 各級藥檢所,三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理 辦法不同，可分為 抽查性檢驗 委托檢驗 復(fù)核檢驗 技術(shù)仲裁檢驗 進出口檢驗,四、藥品質(zhì)量公報,二OO三年二月十七日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定。規(guī)定規(guī)定：國家和省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度至少1期。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。 國家藥品質(zhì)量公告公布國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果。省（區(qū)、市）藥品

6、質(zhì)量公告公布本?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果。,第四節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容,一、藥品標(biāo)準(zhǔn) （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)概述 1、藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷史： 新修本草太平惠民和劑局方中華藥典中國藥典 2、作用 判定質(zhì)量合格與否的法定依據(jù)； 藥品質(zhì)量的法定目標(biāo)； 藥品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵； 是質(zhì)量保證與質(zhì)量控制活動的重要依據(jù)； 建立質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)。,（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念,藥品標(biāo)準(zhǔn)（drug standard）的定義： 國家對質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定，是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型 中華人民共和國藥典 局頒標(biāo)準(zhǔn)：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 其他藥品標(biāo)準(zhǔn): 中藥飲片炮制規(guī)范-

7、省局制定、中國醫(yī)院制劑規(guī)范,（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式,化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式, 性狀 鑒別 檢查 含量測定或效價規(guī)定 類別* 規(guī)格 儲藏 制劑*, 品名（中文名、漢語 拼音名、英文名） 有機藥物的結(jié)構(gòu)式* 分子式與分子量* 來源或有機藥物的 化學(xué)名稱* 含量或效價規(guī)定* 處方 制法,中藥材標(biāo)準(zhǔn)的格式,品名、科、藥用部分 （中文、漢語拼音、拉丁） 性狀 鑒別 檢查 含量測定,炮制 性味與歸經(jīng) 功能與主治 用法與用 儲藏,中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式,品名（中文名、漢語拼音名） 處方 制法 性狀 鑒別 檢查,含量測定* 功能與主治* 用法與用量* 注意* 規(guī)格 儲藏,二、國家基本藥物制度,（一）國家基本藥物政策概述

8、1WHO的基本藥物政策 1975年，WHO提出制訂并推行基本藥物，并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務(wù)，向其成員國發(fā)出倡導(dǎo)，旨在使其成員國，特別是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥物供應(yīng)。 WHO成立了基本藥物行動專署、藥品管理和政策處等管理機構(gòu)負(fù)責(zé)與基本藥物相關(guān)的事項,2我國基本藥物政策的推行 1992年2月1日，成立了由衛(wèi)生部、財政部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)和部分專家組成的國家基本藥物遴選領(lǐng)導(dǎo)小組。 1996年初公布了第一批國家基本藥物目錄，其中西藥26類、699個品種，中藥制劑11類、1699個品種。,（二）國家基本藥物的來源,國家基本藥物主要來源于： 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種

9、； 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥； 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進口的藥品； 地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)再評價后予以肯定的品種。,（三）國家基本藥物的遴選原則,1、臨床必需 2、安全有效 3、價格合理 4、使用方便 5、中西藥并重,三、處方藥與非處方藥分類管理制度,（一）藥品分類管理的目的和意義 我國實行藥品分類管理的根本目的是加強處方藥的銷售控制，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全有效、方便及時。 我國藥品分類管理的意義在于：保證人民用藥安全有效、方便及時；有利于推動醫(yī)療保險制度的改革，降低醫(yī)療費用；提高人民自我保健意識；促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。,（二）處方藥的管理,1.處方藥的特點 一般而言，

10、處方藥具有以下特點： （1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品； （2）國家批準(zhǔn)的新藥； （3）使用時有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。,2.處方藥的生產(chǎn)與銷售管理 處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營許可證。 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。,處方藥的銷售和購買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機構(gòu)藥房調(diào)配、購買、使用，也可憑處方在有藥品經(jīng)營許可證的零售藥房購買使用。 銷售處方藥的醫(yī)療機構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師

11、必須對醫(yī)生處方進行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。 零售藥店對處方必須留存2年以上備查。 處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜臺擺放，處方藥不得采用開架自選方式銷售。,（三）非處方藥的管理,1.非處方藥的特點： （1）非處方藥使用時不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督； （2）非處方藥按標(biāo)簽或說明書的指導(dǎo)來使用，說明文字應(yīng)通俗易懂； （3）非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；,（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展； （5）非處方藥有高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性；

12、（6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。,2.非處方藥的遴選原則 （1）應(yīng)用安全：根據(jù)文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品；藥物無潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；基本無不良反應(yīng)。不引起依賴性，無“三致”作用；抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復(fù)方制劑者例外；組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。,（2）療效確切：藥物作用針對性強，功能主治明確；不需經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。 （3）質(zhì)量穩(wěn)定：質(zhì)量可控；在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。 （4）使用方便：用藥時不需做特殊檢查和試驗；以口服、外用、吸入等劑型為主。,3.國家非處

13、方藥目錄 國家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥（化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學(xué)藥品制劑165個品種，中成藥制劑160個品種。 至2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個非處方藥制劑品種。,4.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價 2004年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知。決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。,通知規(guī)定，除規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請。 同時，國家食品藥品

14、監(jiān)督管理局組織對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。,5.非處方藥的分類及專有標(biāo)識 根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。 甲類非處方藥：必須在具有藥品經(jīng)營許可證并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。 乙類非處方藥：可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。,非處方藥專有標(biāo)識,四、處方藥與非處方藥分類管理辦法,處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（1999年）共十五條，其主要內(nèi)容是： 1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，非處

15、方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用。,2.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營許可證。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。 3. 非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，以便消費者和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。非處方藥的標(biāo)簽和說明書除符合有關(guān)規(guī)定外，用語要科學(xué)、易懂、詳細(xì)、用詞準(zhǔn)確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說明書，以方便消費者自行判斷、選擇和安全使用。,4. 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進行

16、廣告宣傳。 5.非處方藥可進入醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購買使用。,四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,（一）藥品不良反應(yīng)的定義和分類 1.藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）的定義 世界衛(wèi)生組織（WHO）對藥品不良反應(yīng)的定義是：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。 我國對藥品不良反應(yīng)的定義是：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,2.藥品不良反應(yīng)的分類 （1）按病因分類 A類藥品不良反應(yīng)（量

17、變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強所致，該型反應(yīng)與藥物劑量有關(guān)。 B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)。這類反應(yīng)可分為藥物異常性和病人異常性兩種。,（2）按病人反應(yīng)分類 副作用； 變態(tài)反應(yīng)，常見有皮膚反應(yīng)和全身性反應(yīng)如過敏性休克、血液病樣反應(yīng)、人體各器官系統(tǒng)的反應(yīng)等； 毒性反應(yīng)，有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、造血系統(tǒng)反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)及肝腎損害等； 藥物依賴性，主要是長期使用麻醉藥品、精神藥品所致； 二重感染，菌群失調(diào)； 特異質(zhì)反應(yīng)； 后遺反應(yīng)，停藥后遺留下來的生物學(xué)效應(yīng)；致癌作用； 致畸作用； 致突變作用。,（二）我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),國家食品藥品監(jiān)督管理局主

18、管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。 各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。,我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報告范圍： 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。,（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍,（四）藥品不良反應(yīng)報告制度,藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定：藥品不良

19、反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。 （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。,（2）對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次； 對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。 （3）個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。,（6）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告；對新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。,（五）藥品不良反應(yīng)的評價與控制,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)本單位不良反應(yīng) 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 分析評價結(jié)果 國家食品藥品監(jiān)督管理局,