《藥品質量監(jiān)督管理》PPT課件.ppt

第四章 藥品質量監(jiān)督管理,第一節(jié) 藥品及其特殊性,一、藥品的定義及相關概念 （一）藥品（drug） 藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應證（或功能主治）、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,二、新藥、已有國家標準的藥品與上市藥品,1.新藥（new drugs）： 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 2.已有國家標準藥品 指國務院藥品監(jiān)督管理部門已頒布正式標準的藥品。,（三）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥,1.國家基本藥物（national essential drugs） 從目前臨床應用的各類藥物中，經(jīng)過科學的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%50%。 WHO的定義是:基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應用。,2.基本醫(yī)療保險用藥 為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計委、SFDA等部門發(fā)布了基本醫(yī)療保險藥品目錄。分甲、乙兩類目錄。 “甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整。 “乙類目錄”由國家制定,各地(省級)可適當調(diào)整。,（四）處方藥與非處方藥,1.處方藥（Prescription drugs ）： 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和適用的藥品。 2.非處方藥（Over the Counter drugs ): 由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,（五）特殊管理藥品,特殊藥品管理(the drugs of special control) 國家對以下4類藥品實行特殊管理: 麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotropic substances)醫(yī)療用毒性藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pharmaceuticals),二、藥品的特殊性,1.藥品的專屬性 2.藥品的兩重性 3.藥品質量的重要性 4.藥品的時限性,第二節(jié) 藥品質量監(jiān)督管理概述,一、藥品質量 1.藥品質量的概念 指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。 2.藥品的質量特征 有效性 安全性 穩(wěn)定性 均一性 經(jīng)濟性,二、藥品質量監(jiān)督管理的概念,藥品質量監(jiān)督管理是指： 對確定或達到藥品質量的全部職能和活動的監(jiān)督管理。 具體來說藥品質量監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權，依據(jù)法定的藥品標準、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質量（包括進出口藥品質量），以及影響藥品質量的工作質量、保證體系的質量所進行的監(jiān)督管理。,第三節(jié) 藥品質量監(jiān)督檢驗,一、藥品質量監(jiān)督檢驗的性質 權威性 公正性 仲裁性 二、藥品質量監(jiān)督檢驗機構 各級藥檢所,三、藥品質量監(jiān)督檢驗的類型 藥品質量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理 辦法不同，可分為 抽查性檢驗 委托檢驗 復核檢驗 技術仲裁檢驗 進出口檢驗,四、藥品質量公報,二OO三年二月十七日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定。規(guī)定規(guī)定：國家和省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質量公告，國家藥品質量公告每年至少4期，每季度至少1期。?。▍^(qū)、市）藥品質量公告每年至少2期，每半年至少1期。 國家藥品質量公告公布國家藥品質量監(jiān)督抽驗結果。省（區(qū)、市）藥品質量公告公布本省（區(qū)、市）藥品質量監(jiān)督抽驗結果。,第四節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容,一、藥品標準 （一）藥品標準概述 1、藥品標準發(fā)展歷史： 新修本草太平惠民和劑局方中華藥典中國藥典 2、作用 判定質量合格與否的法定依據(jù)； 藥品質量的法定目標； 藥品質量控制中的關鍵； 是質量保證與質量控制活動的重要依據(jù)； 建立質量保證體系的基礎。,（二）藥品標準的概念,藥品標準（drug standard）的定義： 國家對質量規(guī)格、檢驗方法及生產(chǎn)工藝等的技術規(guī)定，是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 藥品標準的類型 中華人民共和國藥典 局頒標準：藥品注冊標準 其他藥品標準: 中藥飲片炮制規(guī)范-省局制定、中國醫(yī)院制劑規(guī)范,（三）藥品標準的格式,化學藥品標準的格式, 性狀 鑒別 檢查 含量測定或效價規(guī)定 類別* 規(guī)格 儲藏 制劑*, 品名（中文名、漢語 拼音名、英文名） 有機藥物的結構式* 分子式與分子量* 來源或有機藥物的 化學名稱* 含量或效價規(guī)定* 處方 制法,中藥材標準的格式,品名、科、藥用部分 （中文、漢語拼音、拉丁） 性狀 鑒別 檢查 含量測定,炮制 性味與歸經(jīng) 功能與主治 用法與用 儲藏,中成藥標準的格式,品名（中文名、漢語拼音名） 處方 制法 性狀 鑒別 檢查,含量測定* 功能與主治* 用法與用量* 注意* 規(guī)格 儲藏,二、國家基本藥物制度,（一）國家基本藥物政策概述 1WHO的基本藥物政策 1975年，WHO提出制訂并推行基本藥物，并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務，向其成員國發(fā)出倡導，旨在使其成員國，特別是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥物供應。 WHO成立了基本藥物行動專署、藥品管理和政策處等管理機構負責與基本藥物相關的事項,2我國基本藥物政策的推行 1992年2月1日，成立了由衛(wèi)生部、財政部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領導和部分專家組成的國家基本藥物遴選領導小組。 1996年初公布了第一批國家基本藥物目錄，其中西藥26類、699個品種，中藥制劑11類、1699個品種。,（二）國家基本藥物的來源,國家基本藥物主要來源于： 國家藥品標準收載的品種； 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準正式生產(chǎn)的新藥； 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進口的藥品； 地方標準經(jīng)再評價后予以肯定的品種。,（三）國家基本藥物的遴選原則,1、臨床必需 2、安全有效 3、價格合理 4、使用方便 5、中西藥并重,三、處方藥與非處方藥分類管理制度,（一）藥品分類管理的目的和意義 我國實行藥品分類管理的根本目的是加強處方藥的銷售控制，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全有效、方便及時。 我國藥品分類管理的意義在于：保證人民用藥安全有效、方便及時；有利于推動醫(yī)療保險制度的改革，降低醫(yī)療費用；提高人民自我保健意識；促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。,（二）處方藥的管理,1.處方藥的特點 一般而言，處方藥具有以下特點： （1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品； （2）國家批準的新藥； （3）使用時有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導的藥品。,2.處方藥的生產(chǎn)與銷售管理 處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營許可證。 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。,處方藥的銷售和購買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機構藥房調(diào)配、購買、使用，也可憑處方在有藥品經(jīng)營許可證的零售藥房購買使用。 銷售處方藥的醫(yī)療機構與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對醫(yī)生處方進行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。 零售藥店對處方必須留存2年以上備查。 處方藥與非處方藥應當分柜臺擺放，處方藥不得采用開架自選方式銷售。,（三）非處方藥的管理,1.非處方藥的特點： （1）非處方藥使用時不需要醫(yī)務專業(yè)人員的指導和監(jiān)督； （2）非處方藥按標簽或說明書的指導來使用，說明文字應通俗易懂； （3）非處方藥的適應癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；,（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展； （5）非處方藥有高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導耐藥性或抗藥性； （6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。,2.非處方藥的遴選原則 （1）應用安全：根據(jù)文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品；藥物無潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認標準；基本無不良反應。不引起依賴性，無“三致”作用；抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復方制劑者例外；組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。,（2）療效確切：藥物作用針對性強，功能主治明確；不需經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。 （3）質量穩(wěn)定：質量可控；在規(guī)定條件下，性質穩(wěn)定。 （4）使用方便：用藥時不需做特殊檢查和試驗；以口服、外用、吸入等劑型為主。,3.國家非處方藥目錄 國家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥（化學藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學藥品制劑165個品種，中成藥制劑160個品種。 至2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個非處方藥制劑品種。,4.處方藥與非處方藥的轉換評價 2004年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知。決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。,通知規(guī)定，除規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請。 同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已批準為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉換為處方藥，按處方藥管理。,5.非處方藥的分類及專有標識 根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。 甲類非處方藥：必須在具有藥品經(jīng)營許可證并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。 乙類非處方藥：可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。,非處方藥專有標識,四、處方藥與非處方藥分類管理辦法,處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（1999年）共十五條，其主要內(nèi)容是： 1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用。,2.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營許可證。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。 3. 非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，以便消費者和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。非處方藥的標簽和說明書除符合有關規(guī)定外，用語要科學、易懂、詳細、用詞準確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標簽和說明書，以方便消費者自行判斷、選擇和安全使用。,4. 處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。 5.非處方藥可進入醫(yī)療機構，醫(yī)療機構根據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購買使用。,四、藥品不良反應監(jiān)測,（一）藥品不良反應的定義和分類 1.藥品不良反應（Adverse drug reaction，ADR）的定義 世界衛(wèi)生組織（WHO）對藥品不良反應的定義是：人們?yōu)榱祟A防、治療、診斷疾病，或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預期的反應。 我國對藥品不良反應的定義是：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。,2.藥品不良反應的分類 （1）按病因分類 A類藥品不良反應（量變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強所致，該型反應與藥物劑量有關。 B類藥品不良反應（質變型異常）：是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應。這類反應可分為藥物異常性和病人異常性兩種。,（2）按病人反應分類 副作用； 變態(tài)反應，常見有皮膚反應和全身性反應如過敏性休克、血液病樣反應、人體各器官系統(tǒng)的反應等； 毒性反應，有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應、造血系統(tǒng)反應、心血管系統(tǒng)反應及肝腎損害等； 藥物依賴性，主要是長期使用麻醉藥品、精神藥品所致； 二重感染，菌群失調(diào)； 特異質反應； 后遺反應，停藥后遺留下來的生物學效應；致癌作用； 致畸作用； 致突變作用。,（二）我國藥品不良反應監(jiān)測機構,國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作。 各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。,我國藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定的藥品不良反應報告范圍： 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。,（三）藥品不良反應監(jiān)測的范圍,（四）藥品不良反應報告制度,藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定：藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。 （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。,（2）對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次； 對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。 （3）個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。,（6）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心，應每季度向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。,（五）藥品不良反應的評價與控制,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構本單位不良反應 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 分析評價結果 國家食品藥品監(jiān)督管理局,