產(chǎn)品檢驗檢測機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證.ppt

《產(chǎn)品檢驗檢測機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證.ppt》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《產(chǎn)品檢驗檢測機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證.ppt（150頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

產(chǎn)品檢驗檢測機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證管理人員培訓(xùn)班主講人 花開淼 培訓(xùn)內(nèi)容 第一講概述第二講產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證 審查認(rèn)可評審準(zhǔn)則第三講如何進(jìn)行內(nèi)審和管理評審第四講質(zhì)量體系文件編寫要求 第一講 概述 第1節(jié)計量認(rèn)證的法律規(guī)定及法律效力市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展 檢測市場產(chǎn)生了兩個需求 一是供需雙方的驗貨需求 二是政府管理部門為履行對產(chǎn) 商 品的質(zhì)量監(jiān)督管理職能而對檢驗機(jī)構(gòu)的需求 計量認(rèn)證是國家政府計量行政部門對產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的能力的考核標(biāo)志 CMA實質(zhì)上是對實驗室的一種法定認(rèn)可活動目的 保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)為社會出具公正數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠 這里的產(chǎn)品質(zhì)量是廣義的 法律依據(jù) 1 中華人民共和國計量法 第22條規(guī)定2 中華人民共和國計量法實施細(xì)則 第七章共5條內(nèi)容 三十二條 三十六條 計量認(rèn)證 由政府計量行政部門對第三方產(chǎn)品合格認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他技術(shù)機(jī)構(gòu)的檢定 測試能力和可靠性的認(rèn)證 一是計量認(rèn)證對象從事為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu) 公證數(shù)據(jù) 面向社會從事檢測工作技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)為他人做決定 仲裁 裁決所出具的可引起一定法律后果的數(shù)據(jù) 二是計量認(rèn)證的強(qiáng)制性 向社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)必須通過計量認(rèn)證 檢驗機(jī)構(gòu)的量值必須溯源到國家計量基準(zhǔn) 最高等級的計量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)取得法定的資格 三是計量認(rèn)證的管理權(quán)限 屬全國性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證 由國務(wù)院行政管理部門組織實施 屬地方性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證 由省 自治區(qū) 直轄市人民政府計量行政部門負(fù)責(zé)組織實施 四是計量認(rèn)證考核的內(nèi)容計量檢定 測試的能力和可靠性 計量法實施細(xì)則 三十三條規(guī)定 1 計量檢定測試設(shè)備的工作性能 2 檢定 測試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能 3 保證量值統(tǒng)一 準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)的公正可靠的管理制度 五是計量認(rèn)證的監(jiān)督 中華人民共和國計量法實施細(xì)則 第三十五條作了規(guī)定 監(jiān)督檢查的內(nèi)容按細(xì)則第三十三條要求 第三十五條省級以上人民政府計量行政部門有權(quán)對計量認(rèn)證合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu) 按照本細(xì)則第三十三條規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督檢查 六是計量認(rèn)證的法律效力首先 通過計量認(rèn)證 證明其具有為社會提供公證數(shù)據(jù)的資格 其二 通過計量認(rèn)證 其出具的檢測數(shù)據(jù)在用于貿(mào)易出證 產(chǎn)品質(zhì)量評價和成果鑒定方面具有法律效力 第2節(jié)審查認(rèn)可 驗收 法律規(guī)定及效力 界定和監(jiān)控檢驗機(jī)構(gòu)的工作范圍 工作能力和工作質(zhì)量 規(guī)范檢驗市場秩序 法律依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)化法 和 產(chǎn)品質(zhì)量法 標(biāo)準(zhǔn)化法 第十九條 縣級以上標(biāo)準(zhǔn)化部門根據(jù)需要設(shè)置檢驗機(jī)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)化法 第二十九條 標(biāo)準(zhǔn)化法 第29條 處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭議 以通過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗數(shù)據(jù)為準(zhǔn) 審查認(rèn)可是對依法設(shè)置及授權(quán)的為社會提供公正數(shù)據(jù)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的能力考核屬于強(qiáng)制性的政府行為審查認(rèn)可 驗收 依法設(shè)立 授權(quán) 標(biāo)志CAL 產(chǎn)品質(zhì)量法 第十九條 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測條件和能力 經(jīng)省級以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格 方可承擔(dān)檢驗 第3節(jié)計量認(rèn)證的發(fā)展及社會作用 計量認(rèn)證伴隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而不斷發(fā)展 檢驗機(jī)構(gòu)涉及國民經(jīng)濟(jì)各個領(lǐng)域 CMA CAL已成為國內(nèi)社會公認(rèn)的評價檢驗機(jī)構(gòu)的重要標(biāo)志 政府機(jī)構(gòu)要依據(jù)有關(guān)檢測結(jié)果來制定和實施各種方針 政策 科研部門利用檢測數(shù)據(jù)來發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象 開發(fā)新技術(shù) 新產(chǎn)品 生產(chǎn)者利用檢測數(shù)據(jù)來決定其生產(chǎn)活動 消費(fèi)者利用檢測結(jié)果來保護(hù)自己的利益 流通領(lǐng)域利用檢測數(shù)據(jù)決定其購銷活動 第4節(jié)計量認(rèn)證 審查認(rèn)可 驗收 工作的改革 中國實驗室國家認(rèn)可委員會 CNACL方向 減少重復(fù)評審 與國際接軌一是統(tǒng)一評審準(zhǔn)則二是建立一致的實驗室認(rèn)可和計量認(rèn)證 審查認(rèn) 驗收 評審的模式 第二講 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證 審查認(rèn)可 驗收 評審準(zhǔn)則 釋義 共13個要素 56條 159款 1總則1 1本準(zhǔn)則為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證 審查認(rèn)可 驗收 工作 依據(jù) 中華人民共和國計量法 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 的規(guī)定而制定 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2000年10月24日以質(zhì)技監(jiān)函 2000 046號文發(fā)布了 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證 審查認(rèn)可 驗收 評審準(zhǔn)則 試行 簡稱 評審準(zhǔn)則 文中明確規(guī)定 自2001年12月1日起 對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證評審實行新的評審準(zhǔn)則 原 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范 JJG1021 90 中的評審內(nèi)容和評定方法不再作為計量認(rèn)證的評審依據(jù) 1 2準(zhǔn)則等同采用GB T15481 1995 校準(zhǔn)和檢驗實驗室能力的通用要求 idtISO IEC導(dǎo)則25 1990 吸收了GB T15481 2000 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 idtISO IEC17025 1999 的基礎(chǔ)上增加了我國有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)文件中對計量認(rèn)證 審查認(rèn)可的特殊要求 1 3本準(zhǔn)則的適用范圍為 為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證評審 依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證和審查認(rèn)可 驗收 的評審 其他類型實驗室自愿申請計量認(rèn)證的評審 1 4為保持與GB T15481 1995標(biāo)準(zhǔn)文本的一致性 在本準(zhǔn)則中將產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為 實驗室 2 參考文件 7個1 中華人民共和國計量法實施細(xì)則 2 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例 3 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 條文釋義 4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證管理辦法 5 JJF1001 1998通用計量術(shù)語及定義 6 GB T15483 1 1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分 能力驗證計劃的建立和運(yùn)作 7 GB T15483 2 1999利用實驗室間比對的能力驗證第2部分 實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用 3 定義溯源性 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈 使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn) 通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性 第三方 獨(dú)立于供方和需方之外的一方 其供需雙方既無行政上的隸屬關(guān)系 又無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系前提條件必須是第三方的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu) 強(qiáng)調(diào)第三方是為了保證公證性 4 1 1 法律地位 依法設(shè)立的文件證明 注意經(jīng)營范圍的符合性 獨(dú)立法人 工商注冊和民政注冊法人或編委 辦 注冊的法人 具備 依法成立 有必要的財產(chǎn)或經(jīng)費(fèi) 有自己的名稱 組織機(jī)構(gòu)和場所 獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任 法人授權(quán)形式 有相對獨(dú)立建制 獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗 獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù) 獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算 有法人的授權(quán)和聲明 承諾 不干預(yù) 承擔(dān)法律責(zé)任保證獨(dú)立性和誠實性與母體組織具有利害關(guān)系的部門的責(zé)權(quán)界定注意母體組織的法律地位和第三方地位如港務(wù)局煤炭檢測站 2 質(zhì)量體系覆蓋所有的組織形式和運(yùn)作方式固定場所 離開固定場所 臨時 可移動當(dāng)實驗室有臨時實驗室或現(xiàn)場實驗室時 應(yīng)另有相應(yīng)的現(xiàn)場測試的質(zhì)量體系文件 4 2要求 組織和管理 共11條 保證措施 公正性聲明 工作人員守則 職業(yè)道德規(guī)范 嚴(yán)密的工作程序 從抽樣到交付報告各環(huán)節(jié) 第三方地位 不從事承檢產(chǎn)品的設(shè)計 生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù) 檢驗人員認(rèn)真履行規(guī)定的職責(zé) 權(quán)利 義務(wù)和行為規(guī)范 嚴(yán)格按規(guī)范檢驗 校準(zhǔn) 按數(shù)據(jù)說話 檢驗人員不涉及及被檢樣品的研究 開發(fā)和制造 保護(hù)客戶的機(jī)密信息和知識產(chǎn)權(quán) 誠實可信 不弄虛作假 獨(dú)立公正的判斷 有相互制約的機(jī)制 有檢查 校核 監(jiān)督 審核 評審的組織 人員和制度 本條的實質(zhì)是要求實驗室的檢測過程和結(jié)論 不受任何行政或經(jīng)濟(jì)組織的控制或影響 d 規(guī)定三種人員的職責(zé)和相互關(guān)系 形成文件 對影響檢驗質(zhì)量的所有管理 執(zhí)行或檢驗人員規(guī)定其職責(zé) 職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件 這一條要求應(yīng)形成兩套組織機(jī)構(gòu)框圖 是對外公布的機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖 是實驗室內(nèi)部組織運(yùn)作 聯(lián)系的關(guān)系框圖 在質(zhì)量手冊中應(yīng)有圖與文字相配套的內(nèi)容 e 設(shè)監(jiān)督人員 條件由熟悉檢驗方法和程序 了解檢驗工作目的 以及懂得如何評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督 監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證檢監(jiān)督工作的正常進(jìn)行 監(jiān)督員的比例一般為1 5 10 采取隨時隨地的監(jiān)督方式 監(jiān)督員在本單位產(chǎn)生 一般是兼職的 也可以是專職 也可以由專業(yè)檢測室主任兼任 應(yīng)在質(zhì)量文件中反映 或另有聘任文件 監(jiān)督頻度可按時間安排 也可按工作量安排 監(jiān)督必須保留記錄 監(jiān)督員由實驗室質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo) f 有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管 無論如何稱謂 當(dāng)實驗室規(guī)模較小或工作安排合適 也可由實驗室行政領(lǐng)導(dǎo)兼任 但職責(zé)應(yīng)有各自明確的規(guī)定 不能混淆 g 有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管 無論如何稱謂 可以直接與負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系 在規(guī)模較小的實驗室中 質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管 實驗室的質(zhì)量主管是實驗室的領(lǐng)導(dǎo)層成員之一 應(yīng)在實驗室的質(zhì)量決策中具有主要影響力 h 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時 要指定其代理人 并在質(zhì)量手冊中規(guī)定 在這里 準(zhǔn)則 中雖可指定代理人 行使相應(yīng)的職權(quán) 并且沒有指出代理條件 但必需注意不應(yīng)由此發(fā)生減少規(guī)定的質(zhì)量監(jiān)督層次問題 同時指定的代理人也應(yīng)滿足承擔(dān)技術(shù)或質(zhì)量主管的條件 授權(quán)簽字人不能設(shè)代理人 i 應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定 保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán) 關(guān)于保密問題 實驗室為顧客方保密是實驗室全體員工的事情 要有各項制度和措施避免給客戶造成損失 這是一個很重要的質(zhì)量意識 因此實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件 j 適當(dāng)時 參加國家 行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃 實施實驗室之間的比對和能力驗證計劃 是評判實驗室水平很重要的內(nèi)容 可反映一個實驗室的綜合能力 如 對疾病預(yù)防控制來說 微生化檢測部分可以采取行業(yè)組織的方式進(jìn)行 也可以實驗室自行組織 不論采用何種形式 比對與能力驗證計劃的實施每年不少于一次 并應(yīng)有一定的覆蓋面和相應(yīng)的記錄與比對材料年初有計劃 年末有檢查 并留有記錄 k 對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù) 應(yīng)編制計劃 并保質(zhì)保量按時完成 特別是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)要求編制計劃 并保證檢驗的公正性和按時完成 對于本條必須寫入 質(zhì)量手冊 中 5質(zhì)量體系 審核和評審 本章指的審核和評審是實驗室內(nèi)部本身的內(nèi)部質(zhì)量審核 管理評審 應(yīng)有相應(yīng)的程序文件規(guī)定 并組織實施 留下記錄 本章主要運(yùn)用ISO 9000族質(zhì)量管理體系的概念和實際操作方法 5 1體系 是指包含一組相互關(guān)聯(lián)的要素的集合體 5 1 1質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 并為實現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合 質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù) 管理 人員和資源等因素都綜合在一起 形成一個有機(jī)的整體 程序 是為了進(jìn)行或完成某項活動所規(guī)定的途徑 或方法 程序的特征 在許多情況下 程序必須形成文件 書面程序中一般可規(guī)定 某項活動的目的和范圍 應(yīng)做什么 和有誰來做 何時 何地以及如何做 應(yīng)采用什么材料 設(shè)備和文件 以及如何進(jìn)行控制和記錄 程序有管理性的和技術(shù)性的 程序是西方國家的習(xí)慣用語 中國的習(xí)慣是將管理性程序稱之為管理標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)章制度 程序文件 在這里是指管理性的規(guī)章制度 它包括目的 范圍 職責(zé) 工作順序 引用文件 使用的質(zhì)量記錄原始表格等 程序 執(zhí)行 記錄之間的關(guān)系為 干工作必須有程序 有程序必須執(zhí)行 執(zhí)行過的工作必須有記錄 5 1 2所有的要素和過程均要制定文件 過程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動 資源可包括人員 裝置 設(shè)備 技術(shù)和方法 輸入輸出 資源與活動 過程的特征 任何一個過程都有輸入 依據(jù) 和輸出 結(jié)果 任何一個過程都要投入一定的資源和活動 任何一個過程都是一個價值的增加 過程要受控 在過程中要設(shè)置檢查點(diǎn) 每一個過程可以分成若干個小過程 若對每一個過程及其中的要素都控制了 就能實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果 文件的控制 對于與實驗室質(zhì)量有關(guān)的程序文件必須控制 對于與質(zhì)量有關(guān)的外來文件也必須控制 復(fù)印的上述文件 包括檢測標(biāo)準(zhǔn) 也應(yīng)同樣受控 實驗室所有部門都應(yīng)有控制性文件 所謂受控即應(yīng)在文件上有編號 管理上有發(fā)放數(shù)量 發(fā)放對象的明細(xì)表 能及時查對 更改 回收 換發(fā) 消毀 受控文件必須是現(xiàn)行有效文件 并在封面上注明受控 每個文件的產(chǎn)生均有七個步驟 編制 審查 頒布 分發(fā) 管理 更改 歸檔 每一個步驟在進(jìn)行后均必須留有相應(yīng)的記錄 5 1 3文件的管理 在用的必須是現(xiàn)行有效版本 對已過期的版本文件 要組織收回 防止誤用 需要有一定共存期的文件或需要參考的過期文件 必須有明顯的失效標(biāo)志 對于文件合訂本應(yīng)在目錄的相應(yīng)部分和過期正文上蓋上失效章 文件的更改 必須由原審批部門來審批 否則應(yīng)進(jìn)行收集原文件制定的背景資料 管理上所應(yīng)用的表格 最好設(shè)計成傻瓜式的 不論何人均能方便地使用 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 5 1 4質(zhì)量方針與目標(biāo)的確立和制定實際是對客戶的一種承諾 要根據(jù)行業(yè)的特點(diǎn) 本單位的特色 客戶的情況等由最高管理者組織領(lǐng)導(dǎo)層在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上確定 為了能實現(xiàn)已確立的方針和目標(biāo) 因此目標(biāo)必須分解到有關(guān)科室 即科室有分目標(biāo) 可不寫入質(zhì)量手冊 但必須有文字性材料 以及為達(dá)到該目標(biāo)的有效措施材料 目標(biāo)分近期目標(biāo)和遠(yuǎn)期目標(biāo) 近期目標(biāo) 一般為一年 一定要量化 如 差錯率 滿意率等 另外 單位的公正性申明 實際上也是對客戶的另一種承諾 質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊稱為第一級文件 質(zhì)量體系程序文件稱為第二級文件 作業(yè)指導(dǎo)書稱為第三級文件 表格 報告 質(zhì)量記錄的格式稱為第四級文件 各單位根據(jù)具體情況也可以將第三與第四級文件合并 但是其包含的內(nèi)容不可缺少 5 1 5實驗室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的運(yùn)行和維護(hù)工作 5 2質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件 它主要由質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書及制度 表格報告等質(zhì)量文件構(gòu)成 質(zhì)量手冊是本單位綱領(lǐng)性文件 它主要描述本單位的質(zhì)量體系的構(gòu)成與基本運(yùn)行方式和途徑 質(zhì)量體系程序文件是描述實施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動 即職能部門活動的依據(jù)和程序 中國人習(xí)慣稱制度 它主要由本單位職能部門人員使用 作業(yè)指導(dǎo)書 是用以指導(dǎo)某個具體過程 結(jié)果形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件 一般是供第一線檢測有關(guān)人員使用的操作性文件 當(dāng)本單位申請計量認(rèn)證的參數(shù) 產(chǎn)品 的檢測依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)程 規(guī)范 中具有詳細(xì)的操作程序 則在指導(dǎo)書中只需列出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和名稱與標(biāo)準(zhǔn)號即可 否則應(yīng)編寫出操作實施細(xì)則 表格 報告及質(zhì)量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設(shè)計的 一定要清晰明了 有足夠的信息量 目的是可以追溯和復(fù)驗 文件制定的注意事項 在制定文件的過程中 要注意上 下級文件的相互聯(lián)系與銜接 下一級的文件應(yīng)比上一級文件更細(xì)致 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)編上文件代號 質(zhì)量手冊代號的一般規(guī)則為 單位英文縮寫 文件名縮寫 發(fā)布年份號或者是 單位拼音縮寫 文件名縮寫 發(fā)布年份號如 質(zhì)量手冊可用QM作代號例如 TZJK QM 2001 質(zhì)量體系程序文件代號的一般規(guī)則為 單位英文縮寫 文件名縮寫 與 準(zhǔn)則 對應(yīng)的文件編號 發(fā)布年份號質(zhì)量體系程序文件可用QSM或QP作代號例如 文件的控制和維護(hù)程序 TZJK QP 2 d 2001 管理評審程序 TZJK QP 5 4 1 2001 作業(yè)指導(dǎo)書代號的一般規(guī)則為 單位縮寫名 文件縮寫名 專業(yè)編號 文件順序號 發(fā)布年份號作業(yè)指導(dǎo)書可用WP作代號 例如 TZJK WP 03 01 2001 質(zhì)量管理 保證 手冊的編寫次序 批準(zhǔn)頁 單位法人的委托書 獨(dú)立的檢測單位可不附 修改頁 目錄 應(yīng)覆蓋所有的要素 即13個大要素 56個中要素 第一章前言 概述 包括實驗室名稱 歷史沿革 經(jīng)歷背景介紹 規(guī)模 性質(zhì) 能力等 在這里寫明檢測類型 檢測類或校準(zhǔn)類 及申請認(rèn)證的大類項目 本 手冊 采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)定義 簡稱 或縮寫語等 第二章質(zhì)量手冊的管理 包括手冊編制 審查 頒布 分發(fā) 管理 修訂 更改與歸檔的有關(guān)規(guī)定 第三章質(zhì)量方針和目標(biāo) 本章要闡明在實驗室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標(biāo) 同時還應(yīng)包括實驗室向社會的承諾 包括公正性申明 第四章組織與管理第五章質(zhì)量體系 審核和評審第六章人員第七章設(shè)施和環(huán)境第八章儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第九章量值溯源和校準(zhǔn)第十章檢驗方法第十一章檢驗樣品的處置第十二章記錄第十三章證書和報告第十四章檢驗的分包第十五章外部支持服務(wù)和供應(yīng)第十六章抱怨第十七章支持性目錄 質(zhì)量手冊編排要求 從第四章到第十六章節(jié) 款的程序和序號 包括程序文件 應(yīng)與 準(zhǔn)則 要求內(nèi)容的節(jié) 款一一相對應(yīng) 否則要列出一張對照表 規(guī)定的質(zhì)量文件 a 最高管理者的質(zhì)量方針申明 包括目標(biāo)和承諾 質(zhì)量方針相對抽象一些 而目標(biāo)必需具體 對于實驗室的基層也應(yīng)有自己的目標(biāo) 相應(yīng)于實驗室總目標(biāo)的分解 b 實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖 本條要求列出組織機(jī)構(gòu) 管理結(jié)構(gòu)圖 并要求在圖上明確與法人母體的關(guān)系 c 管理工作 技術(shù)工作 支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系 制定 要素或職能分配表 內(nèi)容應(yīng)包括十三個大要素 其中主管單位只能一個 協(xié)管單位可以有多個 d 文件的控制維護(hù)程序 即實驗室受控文件的管理 e 關(guān)鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述 關(guān)鍵工作人員是指從事與校準(zhǔn)或檢測工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員 執(zhí)行檢驗工作人員和校核驗證測試結(jié)果的工作人員 特別是獨(dú)立行使權(quán)力對檢驗結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負(fù)有直接責(zé)任的人員 f 實驗室獲準(zhǔn)簽字人的識別 這里指的是技術(shù)報告的授權(quán)簽字人 可以是最高管理者 技術(shù)主管或質(zhì)量主管 但須對簽字內(nèi)容負(fù)責(zé) 專業(yè)技術(shù)報告的授權(quán)簽字人可是一位或多位 確定后的專業(yè)技術(shù)報告的授權(quán)簽字人和其職責(zé)必須在質(zhì)量手冊明確規(guī)定 并留有簽字識別樣 g 實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序 本條要求列出量值溯源圖 沒有自檢 校 儀器的單位也要有送檢的程序 并列出檢定 校驗 周期表 h 實驗室檢驗的范圍 本條要求列出擬申請計量認(rèn)證或計量認(rèn)證已批準(zhǔn)的產(chǎn)品 項目參數(shù) 內(nèi)容 i 確保實驗室評審所有新工作的措施 以保證實驗室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源 這里指的新工作是在計量認(rèn)證復(fù)查申請?zhí)岢鲈黾有马椖繀?shù) 或要求單項計量認(rèn)證的新增項目參數(shù) 對于第一次申請計量認(rèn)證的實驗室 則認(rèn)為所有的申請項目參數(shù)均為新工作 j 列出在用的檢驗程序 包括實驗室 現(xiàn)場 臨時等檢測條件下的檢測程序 列出的檢測流程圖可按相同性質(zhì)的檢測內(nèi)容歸類共用 對于不同檢測性質(zhì)的檢測流程應(yīng)列出幾個能包含本實驗室所有檢測能力的檢測流程圖 k 處置檢驗樣品的程序 當(dāng)國家 行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范時 可以遵照使用 并在質(zhì)量體系文件中說明 否則應(yīng)由實驗室自行編制相應(yīng)的樣品處置文件 l 列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測量標(biāo)準(zhǔn) 這里指的參考測量標(biāo)準(zhǔn)是該臺儀器設(shè)備的測量范圍 不確定度或準(zhǔn)確度等級 m 儀器設(shè)備的校準(zhǔn) 檢定 驗證 維護(hù)程序 這里指的維護(hù)還包括正常使用在內(nèi) n 涉及檢定 驗證 的活動 包括實驗室之間比對 能力驗證計劃 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用 內(nèi)部質(zhì)量控制方案 其中能力驗證計劃包括本檢測單位自行安排的比對試驗 每個產(chǎn)品 參數(shù) 每年不少于1次 并應(yīng)留有記錄 否則視同沒有進(jìn)行 o 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時 應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序 糾正措施程序必須包括為確定問題產(chǎn)生根源的調(diào)查過程采取預(yù)防措施 在調(diào)查過程中需要采用一些統(tǒng)計技術(shù)和方法 p 實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施 這里指的允許偏離的情況 如 儀器設(shè)備已超過檢定周期 而客戶要求檢測時 樣品驗收跟不上檢測時間等等情況下的處理程序 q 處理抱怨程序 這里的抱怨即客戶的投訴 但不一定是書面的投訴 也可以是口頭的 接待客戶的投訴應(yīng)由接待人作好書面記錄 r 保密和保護(hù)所有權(quán)的程序 本程序的對象是實驗室內(nèi)各部門和所有的人員 s 質(zhì)量體系審核和評審程序 本條指的是本單位內(nèi)部的審核和管理評審 5 3實驗室應(yīng)定期對其工作進(jìn)行全面的審核 以證實其運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求 這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān) 審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān) 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時 實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方 這里指的審核是內(nèi)審 也稱第一方審核 由有資質(zhì)的內(nèi)審員進(jìn)行 一般內(nèi)審員 ISO9000族內(nèi)審員均有資質(zhì)證 可以由實驗室本身有條件的人員通過專門培訓(xùn) 考核 聘為內(nèi)審員 審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)是指內(nèi)審員不能審核自己所在部門的工作 內(nèi)部質(zhì)量審核 內(nèi)審的組織者是實驗室的質(zhì)量主管 內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊 程序性文件 標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等 主要檢查每一個要素和部門工作的符合性和有效性 對發(fā)現(xiàn)的不合格項 提出改進(jìn)意見和糾正措施 內(nèi)審分計劃性內(nèi)審 臨時性內(nèi)審 可以集中內(nèi)審也可以滾動內(nèi)審 內(nèi)審周期通常一年不少于一次 重要的要素或部門應(yīng)一年內(nèi)審二次 每次內(nèi)審均應(yīng)按評審程序的規(guī)定留下記錄 管理評審 5 4管理者應(yīng)對為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次 管理評審 以確保其持續(xù)適用和有效性 并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn) 管理評審 為確保質(zhì)量管理體系的適宜性 充分性 有效性和效率 以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的活動 管理評審一般采用開會的形式進(jìn)行 由最高管理者主持 通過管理評審要作出評價 也可以確定 修改由內(nèi)審后提出的改進(jìn)項目 年初應(yīng)制定當(dāng)年的評審計劃 管理評審的輸入 內(nèi)部審核的結(jié)果和報告 與各部門相關(guān)的業(yè)績 包括存在問題和改進(jìn)的建議 檢驗?zāi)芰肮?方針貫徹 目標(biāo)實現(xiàn)及上次評審的跟蹤措施情況 最高管理者提供 來自各方面包括客戶抱怨等信息 質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供 外部對機(jī)構(gòu)的評審 實驗室之間的比對和能力驗證的結(jié)果 糾正和預(yù)防措施等 管理評審的輸出 以管理評審報告的形式 內(nèi)容包括 評審概述 質(zhì)量體系適宜性 有效性 充分性的評價及其結(jié)論 檢測工作符合要求的評價 質(zhì)量體系及其過程有效性改進(jìn) 包括質(zhì)量方針和目標(biāo) 與顧客要求有關(guān)的檢驗工作和服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn) 資源的需求等 報告的分發(fā)范圍 5 6除定期審核以外 實驗室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量 并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進(jìn)行評審 這種評審的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù) 這一條的實質(zhì)是尋找檢測工作中可能發(fā)生的測量系統(tǒng)偏差 來檢驗實驗室檢驗結(jié)果的質(zhì)量和可信度 不同的實驗室可用不同的方法 也可用符合實際的方法來進(jìn)行 實踐證明通過能力驗證試驗和實驗室間的比對方法較好 計劃選擇人員熟悉相關(guān)文件和要求驗證或比對前的準(zhǔn)備和檢查實施記錄輸入評審問題和糾正措施 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用 散布圖 判定兩個變量之間的關(guān)系 對策表 措施計劃表 波動圖 控制圖 觀察與分析質(zhì)量特性值達(dá)標(biāo)和波動狀況 以便控制和改進(jìn)質(zhì)量 排列圖 找出主要問題 以便確定控制項目 因果圖 分析原因 明確因果關(guān)系 為提供質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù) 糾正措施 糾正 指返修 返工或調(diào)整 涉及對現(xiàn)有不合格所進(jìn)行的處置 糾正措施 為了防止?jié)撛诘暮细?缺陷或其它不希望的情況發(fā)生 消除其原因所采取的措施 5 5在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件 對質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成 采取的糾正措施須納入制度化時 應(yīng)作出修改 質(zhì)量手冊 質(zhì)量體系程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 等文件 糾正措施完成后也必須留有相應(yīng)記錄 并歸入相應(yīng)的檔案 6人員 6 1實驗室應(yīng)有足夠的人員 這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育 培訓(xùn) 并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗 在管理崗位上主崗位只能一人 一人可以多崗 但不能越級兼任 不能減少 質(zhì)量手冊 規(guī)定的監(jiān)督層次 對于技術(shù)檢測崗位 每一個檢測參數(shù)不能少于2人 一人可以承擔(dān)檢測多個參數(shù)崗位 也可聘請臨時人員 但必需簽定協(xié)議 并經(jīng)過培訓(xùn) 考核 取得上崗資格 其他要求與正式人員一致 在有外聘人員的情況下 需加強(qiáng)監(jiān)督工作 對于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上 結(jié)構(gòu)上 能力上統(tǒng)一考慮 a 實驗室最高管理者 主任 技術(shù)主管 質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件 其中最高管理者 技術(shù)主管 質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級部門下文 對實驗室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實驗室自行下文 目的是在承擔(dān)責(zé)任時 要有據(jù)可查 b 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn) 變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求 c 非獨(dú)立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任 d 實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱 熟悉檢測業(yè)務(wù) 這一條已不再堅持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求 e 人員簡歷一覽表 6 2實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn) 檢測人員應(yīng)考核合格持證上崗 這里指的培訓(xùn)為上崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn) 培訓(xùn)的含義包括以下三方面內(nèi)容 a 各類人員的教育和素質(zhì)要求 b 應(yīng)編制培訓(xùn)的程序文件 c 應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計劃 培訓(xùn)對象 內(nèi)容 時間 形式 考核方式等 要求 培訓(xùn)要記入個人檔案進(jìn)行小結(jié) 上崗資質(zhì)證分兩種 經(jīng)本實驗室考核合格后 有上級業(yè)務(wù)部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證 以備檢查和作為上崗工作資格的證明用 取得上崗資質(zhì)后 在具體工作崗位上工作時可佩戴胸卡 可由實驗室人勞部門頒發(fā) 以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實驗室或現(xiàn)場測試地點(diǎn)的出入證用 6 3實驗室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格 培訓(xùn) 技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案 建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度 要求 實驗室應(yīng)有一套獨(dú)立的 集中的 技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)績記錄 不宜分散管理和保存 7設(shè)施和環(huán)境 7 1實驗室的設(shè)施 檢驗場地以及能源 照明采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗工作的正常運(yùn)行 實驗室內(nèi)部的檢驗條件要符合 檢測標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的要求 精密測量儀器的要求 檢測人員長時間工作的要求 7 2檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響 在非固定場所進(jìn)行檢驗時尤應(yīng)注意 要求 實驗室檢測時的外部環(huán)境 不能影響實驗室的檢測質(zhì)量 非固定場所 主要指的是現(xiàn)場檢測 特別在施工現(xiàn)場 此情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中有明確的規(guī)定和要求 如果存在影響 為了解其影響程度 必要時進(jìn)行有關(guān)影響因素的測定 并提供測試證明或驗證報告 其目的是提高檢測結(jié)果的可信度 7 3適當(dāng)時 實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測 控制和記錄的設(shè)施 根據(jù)產(chǎn)品 項目參數(shù) 檢測的需要 凡是對環(huán)境有要求的檢測項目 都必須有控制 監(jiān)測 記錄三個環(huán)節(jié) 影響檢驗的因素 生物滅菌 灰塵 電磁干擾 濕度 電源電壓 溫度 噪聲和振動水平等安全設(shè)施 停電 水 火等應(yīng)急 的配置和檢查 目的 保證實驗室檢測工作能滿足相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求 在有必要進(jìn)行復(fù)測時 能追溯到當(dāng)時的環(huán)境條件進(jìn)行模擬 以利于對比 分析和判斷 實驗室 現(xiàn)場檢測項目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對檢測工作質(zhì)量的影響 并估計其對準(zhǔn)確性影響的程度 對于停電 停水可能對檢測的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中給予說明 7 4相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時 應(yīng)采取有效的隔離措施 如 環(huán)境檢測站煤油味7 5進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制 條件許可時最好用硬件控制 否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定 如確定區(qū)域 明確限制 警示 標(biāo)識 要注意客戶的要求和保密 7 6應(yīng)有適當(dāng)措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理 確保符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求 原則 所遵循的標(biāo)準(zhǔn)要求 所使用的儀器設(shè)備要求 樣品對環(huán)境條件的要求 檢測人員健康安全要求 8儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 8 1實驗室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢測的全部儀器設(shè)備 包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備 限使用頻次低 價格昂貴 則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求 儀器設(shè)備購置 驗收 流轉(zhuǎn)應(yīng)受控 未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明 使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備的四種情況 租用 需簽訂租用合同 并與本單位的儀器設(shè)備一樣受控 臨時租用 要通過檢定檢查 非標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備要進(jìn)行量值溯源 必需經(jīng)檢定合格或校驗后其性能指標(biāo)滿足參數(shù)檢測的要求 并保留檢定證書 校驗報告 的復(fù)印件 與檢測報告的原始記錄一并歸檔 操作人員由實驗室人員通過培訓(xùn)后上崗 帶人租用 即儀器設(shè)備與操作人員一起租 需要有合格的檢定證書復(fù)印件存檔外 實驗室同時應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員 在檢測過程中應(yīng)作為旁站檢測 并在原始記錄上簽字 分包 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包 接受分包的實驗室要符合本準(zhǔn)則的要求 分包比例必須予以控制 限儀器設(shè)備為使用頻次低 價格昂貴及特種項目 何為儀器設(shè)備購置 驗收 流轉(zhuǎn)受控 指實驗室在購買 驗收 流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度 在計量器具購買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽(yù)好 售后服務(wù)周到 質(zhì)量過關(guān)并有CMC標(biāo)志的廠家 購買前應(yīng)作好調(diào)研 收集有關(guān)資料 購買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫備查 過程 識別調(diào)研購置運(yùn)輸驗收安裝調(diào)試檢定 校準(zhǔn) 驗證記錄資料歸檔與登記注冊作業(yè)文件培訓(xùn)使用維護(hù)報廢更新 對于購置專用檢驗儀器設(shè)備 若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品 則實驗室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明 鑒定證書或其他證明文件 8 2應(yīng)對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù) 并有維護(hù)程序 正常維護(hù) 包括維修在內(nèi) 維護(hù)的另一層意思是指實驗室的主要 大型 精密 儀器設(shè)備需要專人管理 如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作 或顯示的結(jié)果可疑 或通過檢定 驗證 或其他方式表明有缺陷時 應(yīng)立即停止使用 并加以明顯標(biāo)識 目的是防止誤用 修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn) 檢定 驗證 或檢驗證明其功能指標(biāo)已恢復(fù) 實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進(jìn)行的檢驗所造成的影響 8 3每一臺儀器設(shè)備 包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài) 設(shè)備標(biāo)識要求 實驗室管理的所有設(shè)備 它包括計量儀器設(shè)備和非計量儀器設(shè)備 1 校準(zhǔn)狀態(tài) 合格 準(zhǔn)用 停用 綠 黃 紅或其它形式 2 編號3 有效日期4 檢校單位 人員 8 4應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及重要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案 其內(nèi)容包括 a 儀器設(shè)備名稱 b 制造商名稱 型號 序號或其他唯一性標(biāo)識 在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號 其他唯一性標(biāo)識主要指的是實驗室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號 c 接收日期和啟用日期 d 目前放置地點(diǎn) 如果適用 e 接收時的狀態(tài)及驗收記錄 f 儀器設(shè)備使用說明書 或復(fù)制件 對于進(jìn)口的儀器設(shè)備其外文說明書應(yīng)翻譯成中文 當(dāng)其翻譯量較大時 至少其操作 校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文 g 校準(zhǔn)和 或檢定 驗證 的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和 或檢定 驗證 的日期 h 迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計劃 在這里指的維護(hù)記錄是包括正常維護(hù)與儀器設(shè)備的使用記錄 使用記錄必需每開機(jī)一次就記一次 不得漏記或按時段進(jìn)行總記 i 損壞 故障 失靈 改裝 改裝 或修理的歷史紀(jì)錄 9量值溯源和校準(zhǔn) 區(qū)別 量值溯源量值傳遞1 自下而上自上而下2 可越級進(jìn)行不可越級3 精度損失較小精度損失較大4 自愿強(qiáng)制5 通過校準(zhǔn)實施通過檢定實施 9 1凡對檢驗準(zhǔn)確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備 在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和 或檢定 驗證 實驗室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定 驗證 的周期檢定計劃 對于實驗室使用的強(qiáng)制檢定的計量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具 其檢定的周期由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定 實驗室無權(quán)自行確定 如溫度計一般工作條件 20 35 C 水泥養(yǎng)護(hù)室 20 2 C 9 2應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和 或檢定 驗證 和確認(rèn)的總體計劃 以確保 適用時 實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準(zhǔn) 校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準(zhǔn) 并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和 或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計量規(guī)范的說明 自檢定 校準(zhǔn)的儀器設(shè)備 按國家計量檢定系統(tǒng)的要求 繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖 適用時 以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求 本條所指的確認(rèn)的總體計劃 是由實驗室管理部門制定的送檢 自檢 校驗 自校計量工作器具的年度計劃 其確認(rèn)是指實驗室技術(shù)主管的批準(zhǔn) 包括名稱 量程范圍和準(zhǔn)確度 溯源方式 溯源機(jī)構(gòu) 周期 證明文件 運(yùn)行檢查的周期和方法等 溯源方式 屬強(qiáng)制檢定的 包括社會最高計量標(biāo)準(zhǔn) 本單位的最高計量標(biāo)準(zhǔn) 參考標(biāo)準(zhǔn) 和用于貿(mào)易結(jié)算 安全防護(hù) 醫(yī)療衛(wèi)生 環(huán)境監(jiān)測方面列入目錄的工作用計量器具 計55項 定點(diǎn)定周期檢定 授權(quán)機(jī)構(gòu)非強(qiáng)制檢定的 1 國家有計量檢定規(guī)程 檢定 校準(zhǔn)可委托授權(quán)機(jī)構(gòu) 資格 能力 溯源性 也可自檢自校 需編制溯源圖 2 沒有計量檢定規(guī)程 自校需編制自校方法 備案 繪制量值溯源圖 凡是實驗室有自檢 自校計量工作器具的情況 必須繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞 由上而下 方塊圖 溯源圖 由下而上 上應(yīng)有測量范圍與不確定度 準(zhǔn)確度等級 9 3如不可能溯源到國家計量基準(zhǔn) 實驗室應(yīng)采用驗證的方式提供滿足要求的證據(jù) 參加一個適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃 這里指的能力驗證除使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出的可能的材料特性驗證外 還可以通過行業(yè)組織的考核結(jié)果來驗證 但必須取得合格或符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的證明文件 采用有資格的供應(yīng)商提供的或由有關(guān)各方一致同意并明確規(guī)定的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法校驗的結(jié)果 9 4實驗室建立的測量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn) 不能用于其他目的 除非能夠證明其作為測量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效 這一條的要求是實驗室如果有自校計量工作器具的情況 則作為量值傳遞用的計量器具必須專用 在一般情況下再不能作為工作計量器具用于日常參數(shù)的檢測工作 除非在每次自校之前 作為量值傳遞用的計量器具均通過縣級以上人民政府計量行政部門指定所屬或授權(quán)的計量檢定機(jī)構(gòu)經(jīng)過檢定合格 申請批準(zhǔn)使用檢查記錄保管與貯存 9 5測量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對國家計量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行 應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定 驗證 的計劃 計量檢定用最高計量標(biāo)準(zhǔn)必須按 中華人民共和國計量法 的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格 本條指的校準(zhǔn)和檢定計劃在一般情況下是年度計劃 計量檢定用最高參考標(biāo)準(zhǔn)必須按 中華人民共和國計量法 的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格 即通過相應(yīng)自檢儀器設(shè)備的建標(biāo)考核合格后 包括用于自檢的標(biāo)準(zhǔn)計量器具的檢定 自檢儀器設(shè)備操作人員的考核 自檢儀器設(shè)備的環(huán)境條件的考核等 才能進(jìn)行 考核由縣級以上人民政府計量行政部門主持 考核合格后發(fā)證 實驗室才具備有自檢的資格 9 6適用時 參考標(biāo)準(zhǔn) 測量和檢驗儀器設(shè)備在兩次檢定 驗證 校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查 期間核查由本單位通過等精度的方式進(jìn)行 核查的標(biāo)準(zhǔn) 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他已知特性的材料 應(yīng)穩(wěn)定 應(yīng)與經(jīng)常被檢測的對象相接近 核查的標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì) 平時一般情況下不使用 在核查時計量器具經(jīng)常與核查標(biāo)準(zhǔn)相對照 通過核查可以減少發(fā)生問題時的檢查時間 核查并不是所有計量儀器設(shè)備都需要 應(yīng)重點(diǎn)核查重要參數(shù) 易發(fā)生變化的計量器具 關(guān)于核查的時間間隔應(yīng)按檢測參數(shù)的重要性 檢測使用頻度 該儀器設(shè)備的穩(wěn)定性等情況 由實驗室自行確定 但應(yīng)在程序文件中予以規(guī)定 9 7如可能 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計量基準(zhǔn) 或溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì) 應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 有效期內(nèi) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有相應(yīng)的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號 例如GBW08301河流沉積物成份分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) GBW13107pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 氫氧化鈣 有證物質(zhì)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)值和不確定度 對于進(jìn)口的計量儀器設(shè)備可以向供應(yīng)商索取校準(zhǔn)證書 10檢驗方法 10 1實驗室應(yīng)對缺少指導(dǎo)書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作 樣品的處置和制備 檢驗工作編制指導(dǎo)書 并在質(zhì)量文件中規(guī)定 與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書 標(biāo)準(zhǔn) 手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用 本條要求當(dāng)使用的儀器設(shè)備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時 會影響儀器設(shè)備的安全或?qū)е聶z測工作失敗 誘發(fā)不確定的誤差等情況下 應(yīng)編制相應(yīng)的儀器設(shè)備使用操作指導(dǎo)書 自校儀器設(shè)備應(yīng)編制校驗作業(yè)指導(dǎo)書 相當(dāng)于校驗方法 但不是實驗室所有的儀器設(shè)備都編制作業(yè)指導(dǎo)書 對于樣品的處置和制備 除相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)已作出明確的規(guī)定外 均必須編制作業(yè)指導(dǎo)書 對于現(xiàn)依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)中其檢測操作部分不很明確的情況下也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書 相當(dāng)于操作實施細(xì)則 對于與工作有關(guān)的指導(dǎo)書 標(biāo)準(zhǔn) 手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是 在所有工作人員手中的工作依據(jù) 書面文件均必須是現(xiàn)行有效 對已宣布作廢的有關(guān)文件應(yīng)組織收回 并蓋上作廢章 對文件合訂本中有部分作廢的內(nèi)容 應(yīng)在目錄和正文部分蓋上作廢章 對雖已作廢 但在檢測工作上還有一定參考意義的文件 可以在蓋上作廢章后繼續(xù)留作參考 每個工作人員在自己的工作崗位上應(yīng)遵循的依據(jù)文件均應(yīng)得到 而且能方便地使用 實驗室的操作要求不再要求上墻 以避免形式主義 10 2實驗室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢測工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動 包括樣品的抽取 處置 傳送和貯存 制備 測量不確定度的估算 檢驗數(shù)據(jù)的分析 這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度有關(guān)檢驗的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致 本條的要求是建立符合實際的檢測流程圖 其目的是通過流程圖找出關(guān)鍵的要素 不同的檢測對象應(yīng)有不同的檢測流程圖 編制承檢產(chǎn)品 項目 能力表 包括限制范圍 經(jīng)考核 授權(quán) 批準(zhǔn)后明示 描述 編制 檢驗全過程業(yè)務(wù)接洽抽樣制樣檢驗傳遞記錄測量不確定度的估算數(shù)據(jù)分析報告樣品處置等 10 3沒有國際 國家 行業(yè) 地方規(guī)定的檢驗方法時 實驗室應(yīng)盡可能選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法 但應(yīng)經(jīng)實驗室技術(shù)主管確認(rèn) 這一條指的是在實驗室計量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi) 因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況 其檢驗結(jié)果和報告上應(yīng)有明確的說明 方法的確認(rèn)技術(shù) 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn) 與其它方法所得結(jié)果進(jìn)行比較 實驗室間比對 對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審 根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解對所得的結(jié)果不確定度進(jìn)行評定 10 4需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時 這些方法應(yīng)征得委托方同意 并形成有效文件 使出具的報告為委托方和用戶所接受 本條也必須在實驗室計量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用 所謂有效文件是指甲乙雙方對使用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測達(dá)成協(xié)議 一般來說應(yīng)有雙方簽字蓋章 也可以在檢測委托 協(xié)議 書上注明 實驗室在檢測報告中也必需加以說明 10 5當(dāng)抽樣作為檢驗方法的一部分時 實驗室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)抽取樣品 本條的要求是涉及抽樣時應(yīng)盡可能使用國家或行業(yè)的抽樣規(guī)程規(guī)范或方法 當(dāng)存在困難時 實驗室應(yīng)自行編制相應(yīng)的抽樣文件來執(zhí)行 抽樣原則 規(guī)定人數(shù)和抽樣方法 不得弄虛作假 記錄樣品狀態(tài) 包括照相 執(zhí)行實施 填寫分發(fā)抽樣封緘保護(hù)措施運(yùn)輸監(jiān)督開封檢查入庫樣品管理記錄包括 抽樣程序 抽樣人的識別 環(huán)境條件 抽樣地點(diǎn)或其他等效方法 10 6應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查 本條要求是在原始記錄表上的計算和數(shù)據(jù)換算后應(yīng)由另外的校核人員進(jìn)行復(fù)查 10 7當(dāng)使用計算機(jī)或自動化設(shè)備采集 處理 運(yùn)算 記錄 報告存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時 實驗室應(yīng)確保符合本準(zhǔn)則要求 即本準(zhǔn)則6 人員 7 設(shè)施與環(huán)境 8 儀器設(shè)備 9 量值溯源和校準(zhǔn) 等節(jié)的全部要求 實際使用的軟件必須是成熟且可靠 實際使用的軟件 其程序應(yīng)打印成文件形式與軟 磁 光 盤一起歸入技術(shù)檔案 并應(yīng)同時附有操作程序及說明 當(dāng)某些操作軟件無法輸出形成文件時 盡可能復(fù)制其軟盤進(jìn)行歸檔 當(dāng)某些儀器設(shè)備已將操作軟件固化 達(dá)不到本條要求時 應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中加以說明 以上要求的目的是便于檢查和在必要時進(jìn)行溯源 對計算機(jī)和自動化設(shè)備進(jìn)行維護(hù) 以確保其功能正常 并提供保證檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件 即應(yīng)達(dá)到設(shè)備使用說明書上規(guī)定的要求 制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序 包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計算機(jī)記錄 本條要求用于數(shù)據(jù)采集 保存的計算機(jī) 應(yīng)有安全保密措施 當(dāng)計算機(jī)操作程序中未包括操作人員的代號標(biāo)記或不能在打印記錄上署名時 操作人員應(yīng)在打印的記錄上簽名 10 8實驗室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購 驗收和貯存的程序 本條的目的是對于有可能影響檢測質(zhì)量的原材料和配件 要進(jìn)行控制 要選擇 貯存供應(yīng)商的基本材料 對有可能影響檢測質(zhì)量的原材料和配件進(jìn)貨后應(yīng)有相應(yīng)的材質(zhì)證明或合格證書 并應(yīng)妥善保存 原材料與配件的保存 必需以不影響其使用質(zhì)量為前提 11檢驗樣品的處置 11 1實驗室應(yīng)建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng) 以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆 這一條要求區(qū)分不同樣品和同一樣品不同檢驗狀態(tài) 除實驗室設(shè)置的樣品保管室內(nèi)每個樣品有唯一的名稱 來源 編號外 在樣品流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有樣品的狀態(tài)標(biāo)志 一直到完成報告為止 如 未檢樣 待檢 在檢 已檢樣 保留樣等 可以個樣進(jìn)行標(biāo)志 也可以分類 分區(qū)標(biāo)志 但不能出現(xiàn)沒有任何狀態(tài)標(biāo)志的樣品存放地 11 2在接受檢驗樣品時 應(yīng)記錄其狀態(tài) 包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢驗方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離 如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問 或者樣品與提供的說明不符 或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全 實驗室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方 要求進(jìn)一步予以說明 實驗室應(yīng)確定是否已完成了對樣品的必要準(zhǔn)備 包括是否按委托方要求對樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備 這一條強(qiáng)調(diào)有三點(diǎn) 接受樣品時必需有詳細(xì)記錄 在檢驗工作開展前應(yīng)消除對樣品狀態(tài)的一切懷疑 在檢驗工作前應(yīng)作好樣品 已作處置后 的一切準(zhǔn)備 11 3實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗所用樣品在貯存 處置 準(zhǔn)備過程中變質(zhì)或損壞 并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書 如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置 則應(yīng)對這些條件加以維持 監(jiān)控和記錄 如必要 當(dāng)檢驗樣品或其一部分須妥善保存時 例如 基于記錄 安全或價值昂貴或日后對檢驗進(jìn)行檢查的原因 實驗室應(yīng)有貯存和安全措施 以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性 這一條需要說明的是對于仲裁樣品必須留樣 目的 確保樣品不應(yīng)有的變質(zhì) 損壞 貶質(zhì) 時機(jī) 搬運(yùn) 貯存 處置 準(zhǔn)備 檢驗過程 11 4實驗室應(yīng)編制對檢驗樣品接收 保存或安全處置的質(zhì)量程序文件 包括在維護(hù)實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定 本條要求各實驗室在編制本條的程序性文件時 除上述要求外 應(yīng)編入樣品在接受 保存 處置 流轉(zhuǎn)過程中的保密性條款 誠實性的規(guī)定樣品及其資料的保密 非授權(quán)檢驗人員不得介入 樣品狀態(tài)偏離原因說明 樣品不得混淆和調(diào)換 樣品的維護(hù)等 12記錄 12 1實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度 所有的原始觀測記錄 計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù) 記錄以及證書副本 檢驗證書副本 檢驗報告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?每次檢驗的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn) 記錄應(yīng)包括參于抽樣 樣品準(zhǔn)備 檢驗人員的標(biāo)識 記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行 這里指的記錄是包括實驗室質(zhì)量文件上所規(guī)定的所有記錄 也可以看作是實驗室的檔案制度所要求的部分 它包括質(zhì)量體系管理記錄 檢測狀態(tài)記錄 檢測過程記錄 出具證書 報告記錄 信息收集與質(zhì)量反饋記錄等等 凡是需要留有痕跡的工作均應(yīng)有相應(yīng)的記錄 在計量認(rèn)證評審 包括內(nèi)審和外審 時 若提不出相應(yīng)的記錄或痕跡 則視為相應(yīng)的工作沒有進(jìn)行 在對技術(shù)檢測過程中的原始記錄是否齊全 準(zhǔn)確 合理有以下17個判別條款 被測試 校 樣品記錄是否符合 準(zhǔn)則 要求 下同 環(huán)境條件記錄 儀器設(shè)備記錄 校準(zhǔn)或檢測日期記錄 校準(zhǔn)或檢測記錄 校核人員簽名 校準(zhǔn)或檢測方法 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)程 規(guī)范 細(xì)則 記錄 檢測數(shù)據(jù) 檢測情況記錄 原始記錄格式規(guī)格化 原始記錄的真實性 原始記錄的可保存性 原始記錄的更改 原始記錄的歸檔情況 原始記錄的可溯性 原始記錄的計量單位 原始數(shù)據(jù)的計算及有效位數(shù) 有效數(shù)字的修約 原始記錄上的文字表達(dá) 原始記錄的整體質(zhì)量 對記錄保存適當(dāng)期限的含義是 對于管理類記錄 內(nèi)審 反饋 糾正 一般其保存期不少于一個評審周期 即五年 當(dāng)記錄具有追溯性意義或有改進(jìn)工作參考價值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時 應(yīng)進(jìn)一步增長保存期限 對于技術(shù)性記錄 如 工程建設(shè)部分的檢測記錄 由于當(dāng)前國家提出工程質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制的原因 其保存期限應(yīng)與國家要求相一致 對于產(chǎn)品的檢驗 應(yīng)與該產(chǎn)品的更新?lián)Q代年限基本一致 在原始記錄上 不一定在同一張記錄紙上 應(yīng)能識別出參與抽樣 樣品處置和準(zhǔn)備 檢驗及校核的人員 該人員應(yīng)在相應(yīng)的位置上簽字 不允許采用蓋個人章的方式 以防止盜用 原始記錄的更改應(yīng)有明確的規(guī)定 其原則是誰寫錯誰改 不允許校核者 計算者 審核者直接改動檢測原始數(shù)據(jù) 在規(guī)定中應(yīng)有相應(yīng)的授權(quán)范圍 12 2所有記錄 包括 4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗儀器設(shè)備的記錄 證書和報告都應(yīng)安全貯存 妥善保管并為委托方保密 本條的要求是實驗室所有的形成文字材料的原始件均應(yīng)作為檔案歸檔 歸檔的技術(shù)性要求應(yīng)遵照 檔案法 規(guī)定辦理 一般來說樣品保管室 庫 與檔案室是一個實驗室的縮影 它能在一定程度上反映實驗室的管理水平 13證書和報告 13 1對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果 均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定 準(zhǔn)確 清晰 明確 客觀地在檢驗證書或報告中表述 應(yīng)采用法定計量單位 證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息 本條除上述明確的要求外 檢測報告中必需有檢測數(shù)據(jù)和結(jié)論 13 2每份檢驗證書或報告至少應(yīng)包括以下信息 a 標(biāo)題 例如 檢驗證書 或 檢驗報告 b 實驗室的名稱與地址 進(jìn)行檢驗的地點(diǎn) 如果與實驗室地址不同 c 檢驗證書或報告的唯一性標(biāo)識 如序號 和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識 d 委托方的名稱和地址 如果適用 e 被檢驗樣品的說明和明確標(biāo)識 f 檢驗樣品的特性和狀態(tài) g 檢驗樣品的接收和進(jìn)行檢驗的日期 如果適用 h 對所采用檢驗方法的標(biāo)識 或者對所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明 i 涉及的抽樣程序 如果適用 j 對檢驗方法的任何偏離 增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關(guān)的信息 如環(huán)境條件 k 測量 檢查和導(dǎo)出的結(jié)果 適當(dāng)?shù)剌o以表格 圖 簡圖和照片加以說明 以及對結(jié)果失效的說明 l 對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明 如果適用 m 對檢驗證書或報告 不管如何形成 內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字 職務(wù)或等效標(biāo)識 以及簽發(fā)日期 n 如果適用 作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明 o 未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn) 不得復(fù)制檢驗證書或報告 完整復(fù)制除外 的聲明 對于以上15個信息 在實際操作運(yùn)行過程中 每份檢驗報告的信息量不應(yīng)少于10個 本款中d g i l n等五條可以視實際情況進(jìn)行取舍 13 3如果檢驗證書或報告中包含分包方所進(jìn)行的檢驗結(jié)果 則應(yīng)明確的標(biāo)明 本條要求 分包部分 在報告中應(yīng)有明顯的標(biāo)識 不能采用注解或備注等方式 必要時可以詳細(xì)說明 13 4應(yīng)合理的編制檢驗證書或報告 尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解 注意逐一設(shè)計所承擔(dān)不同類型檢驗證書或報告的格式 但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化 本條要求根據(jù) 準(zhǔn)則 的各項規(guī)定 對實驗室的各種不同類型檢測報告格式應(yīng)逐一精心設(shè)計 既要清晰 明確 又要有足夠的信息量 13 5對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改 只能以另發(fā)文的方式 或采用對 編號XXXX的檢驗證書或報告 作出補(bǔ)充申明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式 這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第12條的全部要求 本條實際操作中 在沒有特殊情況下 其修改后的報告重新發(fā)出時 應(yīng)收回原報告 以免誤用或造成不良后果 當(dāng)無法收回時應(yīng)發(fā)表聲明或用檢驗數(shù)據(jù)修改單 其聲明或檢驗數(shù)據(jù)修改單一定要直接發(fā)送 落實到委托方 并取得相應(yīng)的回執(zhí) 歸檔以備查 13 6當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設(shè)備有缺陷等情況 而對任何證書 報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時 實驗室應(yīng)立即以書面形式通知委托方 本條的實質(zhì)是防止客戶發(fā)生不必要的損失 通知客戶要留下客戶已得到相應(yīng)通知的證明 不論用什么方式 13 7當(dāng)委托方要求用電話 電傳 圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗結(jié)果時 實驗室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序 這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求 并為委托方保密 本條的含義是 實驗室在委托方的要求下可以采用電話 電傳 圖文傳真等發(fā)送檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù) 但并不免除正式檢驗報告的正常發(fā)送 并且在報告中應(yīng)注明實驗室已進(jìn)行了其他的發(fā)送形式與內(nèi)容 在使用電話 電傳 傳真或其他方式傳遞檢驗數(shù)據(jù)或結(jié)果時 要執(zhí)行實驗室質(zhì)量體系管理程序文件的程序 其中包括發(fā)送依據(jù) 批準(zhǔn)人簽名 發(fā)送內(nèi)容 發(fā)送日期 發(fā)送形式 發(fā)送人簽名 委托方接受人等 發(fā)送的原件應(yīng)歸檔 不論采用什么方式發(fā)送 實驗室應(yīng)保證發(fā)送內(nèi)容的保密 14檢驗的分包 14 1如果實驗室將檢驗工作的一部分分包 接受分包的實驗室要符合本準(zhǔn)則的要求 分包比例必須予以控制 限儀器設(shè)備為使用頻次低 價格昂貴及特種項目 實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù) 并能滿足相同的能力要求 實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包 本條在實際操作中應(yīng)掌握以下三點(diǎn) 分包項目在計量認(rèn)證評審前即應(yīng)提出 并為評審?fù)ㄟ^ 一般來說實驗室對外分包的檢測項目不超過認(rèn)證項目參數(shù)的5 分包項目根據(jù) 準(zhǔn)則 的要求是有限制的 儀器設(shè)備使用頻次低 是指本實驗室計量認(rèn)證批準(zhǔn)