產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證.ppt

產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理人員培訓(xùn)班主講人 花開(kāi)淼 培訓(xùn)內(nèi)容 第一講概述第二講產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則第三講如何進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審第四講質(zhì)量體系文件編寫(xiě)要求 第一講 概述 第1節(jié)計(jì)量認(rèn)證的法律規(guī)定及法律效力市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展 檢測(cè)市場(chǎng)產(chǎn)生了兩個(gè)需求 一是供需雙方的驗(yàn)貨需求 二是政府管理部門(mén)為履行對(duì)產(chǎn) 商 品的質(zhì)量監(jiān)督管理職能而對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的需求 計(jì)量認(rèn)證是國(guó)家政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的能力的考核標(biāo)志 CMA實(shí)質(zhì)上是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的一種法定認(rèn)可活動(dòng)目的 保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠 這里的產(chǎn)品質(zhì)量是廣義的 法律依據(jù) 1 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 第22條規(guī)定2 中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 第七章共5條內(nèi)容 三十二條 三十六條 計(jì)量認(rèn)證 由政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)第三方產(chǎn)品合格認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他技術(shù)機(jī)構(gòu)的檢定 測(cè)試能力和可靠性的認(rèn)證 一是計(jì)量認(rèn)證對(duì)象從事為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 公證數(shù)據(jù) 面向社會(huì)從事檢測(cè)工作技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為他人做決定 仲裁 裁決所出具的可引起一定法律后果的數(shù)據(jù) 二是計(jì)量認(rèn)證的強(qiáng)制性 向社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須通過(guò)計(jì)量認(rèn)證 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的量值必須溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn) 最高等級(jí)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)取得法定的資格 三是計(jì)量認(rèn)證的管理權(quán)限 屬全國(guó)性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證 由國(guó)務(wù)院行政管理部門(mén)組織實(shí)施 屬地方性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證 由省 自治區(qū) 直轄市人民政府計(jì)量行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施 四是計(jì)量認(rèn)證考核的內(nèi)容計(jì)量檢定 測(cè)試的能力和可靠性 計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 三十三條規(guī)定 1 計(jì)量檢定測(cè)試設(shè)備的工作性能 2 檢定 測(cè)試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能 3 保證量值統(tǒng)一 準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正可靠的管理制度 五是計(jì)量認(rèn)證的監(jiān)督 中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 第三十五條作了規(guī)定 監(jiān)督檢查的內(nèi)容按細(xì)則第三十三條要求 第三十五條省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)有權(quán)對(duì)計(jì)量認(rèn)證合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 按照本細(xì)則第三十三條規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督檢查 六是計(jì)量認(rèn)證的法律效力首先 通過(guò)計(jì)量認(rèn)證 證明其具有為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的資格 其二 通過(guò)計(jì)量認(rèn)證 其出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)在用于貿(mào)易出證 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)和成果鑒定方面具有法律效力 第2節(jié)審查認(rèn)可 驗(yàn)收 法律規(guī)定及效力 界定和監(jiān)控檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作范圍 工作能力和工作質(zhì)量 規(guī)范檢驗(yàn)市場(chǎng)秩序 法律依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)化法 和 產(chǎn)品質(zhì)量法 標(biāo)準(zhǔn)化法 第十九條 縣級(jí)以上標(biāo)準(zhǔn)化部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)化法 第二十九條 標(biāo)準(zhǔn)化法 第29條 處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭(zhēng)議 以通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn) 審查認(rèn)可是對(duì)依法設(shè)置及授權(quán)的為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力考核屬于強(qiáng)制性的政府行為審查認(rèn)可 驗(yàn)收 依法設(shè)立 授權(quán) 標(biāo)志CAL 產(chǎn)品質(zhì)量法 第十九條 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測(cè)條件和能力 經(jīng)省級(jí)以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)或者其授權(quán)的部門(mén)考核合格 方可承擔(dān)檢驗(yàn) 第3節(jié)計(jì)量認(rèn)證的發(fā)展及社會(huì)作用 計(jì)量認(rèn)證伴隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而不斷發(fā)展 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉及國(guó)民經(jīng)濟(jì)各個(gè)領(lǐng)域 CMA CAL已成為國(guó)內(nèi)社會(huì)公認(rèn)的評(píng)價(jià)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重要標(biāo)志 政府機(jī)構(gòu)要依據(jù)有關(guān)檢測(cè)結(jié)果來(lái)制定和實(shí)施各種方針 政策 科研部門(mén)利用檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象 開(kāi)發(fā)新技術(shù) 新產(chǎn)品 生產(chǎn)者利用檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)決定其生產(chǎn)活動(dòng) 消費(fèi)者利用檢測(cè)結(jié)果來(lái)保護(hù)自己的利益 流通領(lǐng)域利用檢測(cè)數(shù)據(jù)決定其購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng) 第4節(jié)計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn)可 驗(yàn)收 工作的改革 中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) CNACL方向 減少重復(fù)評(píng)審 與國(guó)際接軌一是統(tǒng)一評(píng)審準(zhǔn)則二是建立一致的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn) 驗(yàn)收 評(píng)審的模式 第二講 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn)可 驗(yàn)收 評(píng)審準(zhǔn)則 釋義 共13個(gè)要素 56條 159款 1總則1 1本準(zhǔn)則為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn)可 驗(yàn)收 工作 依據(jù) 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 的規(guī)定而制定 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2000年10月24日以質(zhì)技監(jiān)函 2000 046號(hào)文發(fā)布了 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn)可 驗(yàn)收 評(píng)審準(zhǔn)則 試行 簡(jiǎn)稱 評(píng)審準(zhǔn)則 文中明確規(guī)定 自2001年12月1日起 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審實(shí)行新的評(píng)審準(zhǔn)則 原 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范 JJG1021 90 中的評(píng)審內(nèi)容和評(píng)定方法不再作為計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審依據(jù) 1 2準(zhǔn)則等同采用GB T15481 1995 校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 idtISO IEC導(dǎo)則25 1990 吸收了GB T15481 2000 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 idtISO IEC17025 1999 的基礎(chǔ)上增加了我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)文件中對(duì)計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn)可的特殊要求 1 3本準(zhǔn)則的適用范圍為 為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審 依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可 驗(yàn)收 的評(píng)審 其他類型實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審 1 4為保持與GB T15481 1995標(biāo)準(zhǔn)文本的一致性 在本準(zhǔn)則中將產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為 實(shí)驗(yàn)室 2 參考文件 7個(gè)1 中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 2 中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例 3 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 條文釋義 4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法 5 JJF1001 1998通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義 6 GB T15483 1 1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第1部分 能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作 7 GB T15483 2 1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第2部分 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇和使用 3 定義溯源性 通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈 使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn) 通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性 第三方 獨(dú)立于供方和需方之外的一方 其供需雙方既無(wú)行政上的隸屬關(guān)系 又無(wú)經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系前提條件必須是第三方的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)調(diào)第三方是為了保證公證性 4 1 1 法律地位 依法設(shè)立的文件證明 注意經(jīng)營(yíng)范圍的符合性 獨(dú)立法人 工商注冊(cè)和民政注冊(cè)法人或編委 辦 注冊(cè)的法人 具備 依法成立 有必要的財(cái)產(chǎn)或經(jīng)費(fèi) 有自己的名稱 組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所 獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任 法人授權(quán)形式 有相對(duì)獨(dú)立建制 獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn) 獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù) 獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算 有法人的授權(quán)和聲明 承諾 不干預(yù) 承擔(dān)法律責(zé)任保證獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性與母體組織具有利害關(guān)系的部門(mén)的責(zé)權(quán)界定注意母體組織的法律地位和第三方地位如港務(wù)局煤炭檢測(cè)站 2 質(zhì)量體系覆蓋所有的組織形式和運(yùn)作方式固定場(chǎng)所 離開(kāi)固定場(chǎng)所 臨時(shí) 可移動(dòng)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室時(shí) 應(yīng)另有相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的質(zhì)量體系文件 4 2要求 組織和管理 共11條 保證措施 公正性聲明 工作人員守則 職業(yè)道德規(guī)范 嚴(yán)密的工作程序 從抽樣到交付報(bào)告各環(huán)節(jié) 第三方地位 不從事承檢產(chǎn)品的設(shè)計(jì) 生產(chǎn)和銷(xiāo)售業(yè)務(wù) 檢驗(yàn)人員認(rèn)真履行規(guī)定的職責(zé) 權(quán)利 義務(wù)和行為規(guī)范 嚴(yán)格按規(guī)范檢驗(yàn) 校準(zhǔn) 按數(shù)據(jù)說(shuō)話 檢驗(yàn)人員不涉及及被檢樣品的研究 開(kāi)發(fā)和制造 保護(hù)客戶的機(jī)密信息和知識(shí)產(chǎn)權(quán) 誠(chéng)實(shí)可信 不弄虛作假 獨(dú)立公正的判斷 有相互制約的機(jī)制 有檢查 校核 監(jiān)督 審核 評(píng)審的組織 人員和制度 本條的實(shí)質(zhì)是要求實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過(guò)程和結(jié)論 不受任何行政或經(jīng)濟(jì)組織的控制或影響 d 規(guī)定三種人員的職責(zé)和相互關(guān)系 形成文件 對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的所有管理 執(zhí)行或檢驗(yàn)人員規(guī)定其職責(zé) 職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件 這一條要求應(yīng)形成兩套組織機(jī)構(gòu)框圖 是對(duì)外公布的機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖 是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織運(yùn)作 聯(lián)系的關(guān)系框圖 在質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)有圖與文字相配套的內(nèi)容 e 設(shè)監(jiān)督人員 條件由熟悉檢驗(yàn)方法和程序 了解檢驗(yàn)工作目的 以及懂得如何評(píng)定檢驗(yàn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督 監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證檢監(jiān)督工作的正常進(jìn)行 監(jiān)督員的比例一般為1 5 10 采取隨時(shí)隨地的監(jiān)督方式 監(jiān)督員在本單位產(chǎn)生 一般是兼職的 也可以是專職 也可以由專業(yè)檢測(cè)室主任兼任 應(yīng)在質(zhì)量文件中反映 或另有聘任文件 監(jiān)督頻度可按時(shí)間安排 也可按工作量安排 監(jiān)督必須保留記錄 監(jiān)督員由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo) f 有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管 無(wú)論如何稱謂 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模較小或工作安排合適 也可由實(shí)驗(yàn)室行政領(lǐng)導(dǎo)兼任 但職責(zé)應(yīng)有各自明確的規(guī)定 不能混淆 g 有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管 無(wú)論如何稱謂 可以直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系 在規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室中 質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)層成員之一 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量決策中具有主要影響力 h 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時(shí) 要指定其代理人 并在質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定 在這里 準(zhǔn)則 中雖可指定代理人 行使相應(yīng)的職權(quán) 并且沒(méi)有指出代理?xiàng)l件 但必需注意不應(yīng)由此發(fā)生減少規(guī)定的質(zhì)量監(jiān)督層次問(wèn)題 同時(shí)指定的代理人也應(yīng)滿足承擔(dān)技術(shù)或質(zhì)量主管的條件 授權(quán)簽字人不能設(shè)代理人 i 應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中規(guī)定 保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán) 關(guān)于保密問(wèn)題 實(shí)驗(yàn)室為顧客方保密是實(shí)驗(yàn)室全體員工的事情 要有各項(xiàng)制度和措施避免給客戶造成損失 這是一個(gè)很重要的質(zhì)量意識(shí) 因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件 j 適當(dāng)時(shí) 參加國(guó)家 行業(yè)或自行組織的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃 是評(píng)判實(shí)驗(yàn)室水平很重要的內(nèi)容 可反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的綜合能力 如 對(duì)疾病預(yù)防控制來(lái)說(shuō) 微生化檢測(cè)部分可以采取行業(yè)組織的方式進(jìn)行 也可以實(shí)驗(yàn)室自行組織 不論采用何種形式 比對(duì)與能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施每年不少于一次 并應(yīng)有一定的覆蓋面和相應(yīng)的記錄與比對(duì)材料年初有計(jì)劃 年末有檢查 并留有記錄 k 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù) 應(yīng)編制計(jì)劃 并保質(zhì)保量按時(shí)完成 特別是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)要求編制計(jì)劃 并保證檢驗(yàn)的公正性和按時(shí)完成 對(duì)于本條必須寫(xiě)入 質(zhì)量手冊(cè) 中 5質(zhì)量體系 審核和評(píng)審 本章指的審核和評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部本身的內(nèi)部質(zhì)量審核 管理評(píng)審 應(yīng)有相應(yīng)的程序文件規(guī)定 并組織實(shí)施 留下記錄 本章主要運(yùn)用ISO 9000族質(zhì)量管理體系的概念和實(shí)際操作方法 5 1體系 是指包含一組相互關(guān)聯(lián)的要素的集合體 5 1 1質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 并為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合 質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù) 管理 人員和資源等因素都綜合在一起 形成一個(gè)有機(jī)的整體 程序 是為了進(jìn)行或完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑 或方法 程序的特征 在許多情況下 程序必須形成文件 書(shū)面程序中一般可規(guī)定 某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍 應(yīng)做什么 和有誰(shuí)來(lái)做 何時(shí) 何地以及如何做 應(yīng)采用什么材料 設(shè)備和文件 以及如何進(jìn)行控制和記錄 程序有管理性的和技術(shù)性的 程序是西方國(guó)家的習(xí)慣用語(yǔ) 中國(guó)的習(xí)慣是將管理性程序稱之為管理標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)章制度 程序文件 在這里是指管理性的規(guī)章制度 它包括目的 范圍 職責(zé) 工作順序 引用文件 使用的質(zhì)量記錄原始表格等 程序 執(zhí)行 記錄之間的關(guān)系為 干工作必須有程序 有程序必須執(zhí)行 執(zhí)行過(guò)的工作必須有記錄 5 1 2所有的要素和過(guò)程均要制定文件 過(guò)程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動(dòng) 資源可包括人員 裝置 設(shè)備 技術(shù)和方法 輸入輸出 資源與活動(dòng) 過(guò)程的特征 任何一個(gè)過(guò)程都有輸入 依據(jù) 和輸出 結(jié)果 任何一個(gè)過(guò)程都要投入一定的資源和活動(dòng) 任何一個(gè)過(guò)程都是一個(gè)價(jià)值的增加 過(guò)程要受控 在過(guò)程中要設(shè)置檢查點(diǎn) 每一個(gè)過(guò)程可以分成若干個(gè)小過(guò)程 若對(duì)每一個(gè)過(guò)程及其中的要素都控制了 就能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果 文件的控制 對(duì)于與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的程序文件必須控制 對(duì)于與質(zhì)量有關(guān)的外來(lái)文件也必須控制 復(fù)印的上述文件 包括檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 也應(yīng)同樣受控 實(shí)驗(yàn)室所有部門(mén)都應(yīng)有控制性文件 所謂受控即應(yīng)在文件上有編號(hào) 管理上有發(fā)放數(shù)量 發(fā)放對(duì)象的明細(xì)表 能及時(shí)查對(duì) 更改 回收 換發(fā) 消毀 受控文件必須是現(xiàn)行有效文件 并在封面上注明受控 每個(gè)文件的產(chǎn)生均有七個(gè)步驟 編制 審查 頒布 分發(fā) 管理 更改 歸檔 每一個(gè)步驟在進(jìn)行后均必須留有相應(yīng)的記錄 5 1 3文件的管理 在用的必須是現(xiàn)行有效版本 對(duì)已過(guò)期的版本文件 要組織收回 防止誤用 需要有一定共存期的文件或需要參考的過(guò)期文件 必須有明顯的失效標(biāo)志 對(duì)于文件合訂本應(yīng)在目錄的相應(yīng)部分和過(guò)期正文上蓋上失效章 文件的更改 必須由原審批部門(mén)來(lái)審批 否則應(yīng)進(jìn)行收集原文件制定的背景資料 管理上所應(yīng)用的表格 最好設(shè)計(jì)成傻瓜式的 不論何人均能方便地使用 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 5 1 4質(zhì)量方針與目標(biāo)的確立和制定實(shí)際是對(duì)客戶的一種承諾 要根據(jù)行業(yè)的特點(diǎn) 本單位的特色 客戶的情況等由最高管理者組織領(lǐng)導(dǎo)層在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上確定 為了能實(shí)現(xiàn)已確立的方針和目標(biāo) 因此目標(biāo)必須分解到有關(guān)科室 即科室有分目標(biāo) 可不寫(xiě)入質(zhì)量手冊(cè) 但必須有文字性材料 以及為達(dá)到該目標(biāo)的有效措施材料 目標(biāo)分近期目標(biāo)和遠(yuǎn)期目標(biāo) 近期目標(biāo) 一般為一年 一定要量化 如 差錯(cuò)率 滿意率等 另外 單位的公正性申明 實(shí)際上也是對(duì)客戶的另一種承諾 質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊(cè)稱為第一級(jí)文件 質(zhì)量體系程序文件稱為第二級(jí)文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)稱為第三級(jí)文件 表格 報(bào)告 質(zhì)量記錄的格式稱為第四級(jí)文件 各單位根據(jù)具體情況也可以將第三與第四級(jí)文件合并 但是其包含的內(nèi)容不可缺少 5 1 5實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的運(yùn)行和維護(hù)工作 5 2質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件 它主要由質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及制度 表格報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成 質(zhì)量手冊(cè)是本單位綱領(lǐng)性文件 它主要描述本單位的質(zhì)量體系的構(gòu)成與基本運(yùn)行方式和途徑 質(zhì)量體系程序文件是描述實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門(mén)的活動(dòng) 即職能部門(mén)活動(dòng)的依據(jù)和程序 中國(guó)人習(xí)慣稱制度 它主要由本單位職能部門(mén)人員使用 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過(guò)程 結(jié)果形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件 一般是供第一線檢測(cè)有關(guān)人員使用的操作性文件 當(dāng)本單位申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的參數(shù) 產(chǎn)品 的檢測(cè)依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)程 規(guī)范 中具有詳細(xì)的操作程序 則在指導(dǎo)書(shū)中只需列出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和名稱與標(biāo)準(zhǔn)號(hào)即可 否則應(yīng)編寫(xiě)出操作實(shí)施細(xì)則 表格 報(bào)告及質(zhì)量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設(shè)計(jì)的 一定要清晰明了 有足夠的信息量 目的是可以追溯和復(fù)驗(yàn) 文件制定的注意事項(xiàng) 在制定文件的過(guò)程中 要注意上 下級(jí)文件的相互聯(lián)系與銜接 下一級(jí)的文件應(yīng)比上一級(jí)文件更細(xì)致 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)均應(yīng)編上文件代號(hào) 質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)的一般規(guī)則為 單位英文縮寫(xiě) 文件名縮寫(xiě) 發(fā)布年份號(hào)或者是 單位拼音縮寫(xiě) 文件名縮寫(xiě) 發(fā)布年份號(hào)如 質(zhì)量手冊(cè)可用QM作代號(hào)例如 TZJK QM 2001 質(zhì)量體系程序文件代號(hào)的一般規(guī)則為 單位英文縮寫(xiě) 文件名縮寫(xiě) 與 準(zhǔn)則 對(duì)應(yīng)的文件編號(hào) 發(fā)布年份號(hào)質(zhì)量體系程序文件可用QSM或QP作代號(hào)例如 文件的控制和維護(hù)程序 TZJK QP 2 d 2001 管理評(píng)審程序 TZJK QP 5 4 1 2001 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)代號(hào)的一般規(guī)則為 單位縮寫(xiě)名 文件縮寫(xiě)名 專業(yè)編號(hào) 文件順序號(hào) 發(fā)布年份號(hào)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可用WP作代號(hào) 例如 TZJK WP 03 01 2001 質(zhì)量管理 保證 手冊(cè)的編寫(xiě)次序 批準(zhǔn)頁(yè) 單位法人的委托書(shū) 獨(dú)立的檢測(cè)單位可不附 修改頁(yè) 目錄 應(yīng)覆蓋所有的要素 即13個(gè)大要素 56個(gè)中要素 第一章前言 概述 包括實(shí)驗(yàn)室名稱 歷史沿革 經(jīng)歷背景介紹 規(guī)模 性質(zhì) 能力等 在這里寫(xiě)明檢測(cè)類型 檢測(cè)類或校準(zhǔn)類 及申請(qǐng)認(rèn)證的大類項(xiàng)目 本 手冊(cè) 采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)定義 簡(jiǎn)稱 或縮寫(xiě)語(yǔ)等 第二章質(zhì)量手冊(cè)的管理 包括手冊(cè)編制 審查 頒布 分發(fā) 管理 修訂 更改與歸檔的有關(guān)規(guī)定 第三章質(zhì)量方針和目標(biāo) 本章要闡明在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標(biāo) 同時(shí)還應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)的承諾 包括公正性申明 第四章組織與管理第五章質(zhì)量體系 審核和評(píng)審第六章人員第七章設(shè)施和環(huán)境第八章儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第九章量值溯源和校準(zhǔn)第十章檢驗(yàn)方法第十一章檢驗(yàn)樣品的處置第十二章記錄第十三章證書(shū)和報(bào)告第十四章檢驗(yàn)的分包第十五章外部支持服務(wù)和供應(yīng)第十六章抱怨第十七章支持性目錄 質(zhì)量手冊(cè)編排要求 從第四章到第十六章節(jié) 款的程序和序號(hào) 包括程序文件 應(yīng)與 準(zhǔn)則 要求內(nèi)容的節(jié) 款一一相對(duì)應(yīng) 否則要列出一張對(duì)照表 規(guī)定的質(zhì)量文件 a 最高管理者的質(zhì)量方針申明 包括目標(biāo)和承諾 質(zhì)量方針相對(duì)抽象一些 而目標(biāo)必需具體 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的基層也應(yīng)有自己的目標(biāo) 相應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室總目標(biāo)的分解 b 實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖 本條要求列出組織機(jī)構(gòu) 管理結(jié)構(gòu)圖 并要求在圖上明確與法人母體的關(guān)系 c 管理工作 技術(shù)工作 支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系 制定 要素或職能分配表 內(nèi)容應(yīng)包括十三個(gè)大要素 其中主管單位只能一個(gè) 協(xié)管單位可以有多個(gè) d 文件的控制維護(hù)程序 即實(shí)驗(yàn)室受控文件的管理 e 關(guān)鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述 關(guān)鍵工作人員是指從事與校準(zhǔn)或檢測(cè)工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員 執(zhí)行檢驗(yàn)工作人員和校核驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果的工作人員 特別是獨(dú)立行使權(quán)力對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負(fù)有直接責(zé)任的人員 f 實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識(shí)別 這里指的是技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人 可以是最高管理者 技術(shù)主管或質(zhì)量主管 但須對(duì)簽字內(nèi)容負(fù)責(zé) 專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人可是一位或多位 確定后的專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人和其職責(zé)必須在質(zhì)量手冊(cè)明確規(guī)定 并留有簽字識(shí)別樣 g 實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序 本條要求列出量值溯源圖 沒(méi)有自檢 校 儀器的單位也要有送檢的程序 并列出檢定 校驗(yàn) 周期表 h 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍 本條要求列出擬申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證或計(jì)量認(rèn)證已批準(zhǔn)的產(chǎn)品 項(xiàng)目參數(shù) 內(nèi)容 i 確保實(shí)驗(yàn)室評(píng)審所有新工作的措施 以保證實(shí)驗(yàn)室在開(kāi)始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源 這里指的新工作是在計(jì)量認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)?zhí)岢鲈黾有马?xiàng)目參數(shù) 或要求單項(xiàng)計(jì)量認(rèn)證的新增項(xiàng)目參數(shù) 對(duì)于第一次申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室 則認(rèn)為所有的申請(qǐng)項(xiàng)目參數(shù)均為新工作 j 列出在用的檢驗(yàn)程序 包括實(shí)驗(yàn)室 現(xiàn)場(chǎng) 臨時(shí)等檢測(cè)條件下的檢測(cè)程序 列出的檢測(cè)流程圖可按相同性質(zhì)的檢測(cè)內(nèi)容歸類共用 對(duì)于不同檢測(cè)性質(zhì)的檢測(cè)流程應(yīng)列出幾個(gè)能包含本實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)能力的檢測(cè)流程圖 k 處置檢驗(yàn)樣品的程序 當(dāng)國(guó)家 行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范時(shí) 可以遵照使用 并在質(zhì)量體系文件中說(shuō)明 否則應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室自行編制相應(yīng)的樣品處置文件 l 列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 這里指的參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)是該臺(tái)儀器設(shè)備的測(cè)量范圍 不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí) m 儀器設(shè)備的校準(zhǔn) 檢定 驗(yàn)證 維護(hù)程序 這里指的維護(hù)還包括正常使用在內(nèi) n 涉及檢定 驗(yàn)證 的活動(dòng) 包括實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì) 能力驗(yàn)證計(jì)劃 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用 內(nèi)部質(zhì)量控制方案 其中能力驗(yàn)證計(jì)劃包括本檢測(cè)單位自行安排的比對(duì)試驗(yàn) 每個(gè)產(chǎn)品 參數(shù) 每年不少于1次 并應(yīng)留有記錄 否則視同沒(méi)有進(jìn)行 o 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時(shí) 應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序 糾正措施程序必須包括為確定問(wèn)題產(chǎn)生根源的調(diào)查過(guò)程采取預(yù)防措施 在調(diào)查過(guò)程中需要采用一些統(tǒng)計(jì)技術(shù)和方法 p 實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施 這里指的允許偏離的情況 如 儀器設(shè)備已超過(guò)檢定周期 而客戶要求檢測(cè)時(shí) 樣品驗(yàn)收跟不上檢測(cè)時(shí)間等等情況下的處理程序 q 處理抱怨程序 這里的抱怨即客戶的投訴 但不一定是書(shū)面的投訴 也可以是口頭的 接待客戶的投訴應(yīng)由接待人作好書(shū)面記錄 r 保密和保護(hù)所有權(quán)的程序 本程序的對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門(mén)和所有的人員 s 質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序 本條指的是本單位內(nèi)部的審核和管理評(píng)審 5 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行全面的審核 以證實(shí)其運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求 這種審核應(yīng)由受過(guò)培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān) 審核人員應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān) 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效性可疑時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書(shū)面通知可能受到影響的所有委托方 這里指的審核是內(nèi)審 也稱第一方審核 由有資質(zhì)的內(nèi)審員進(jìn)行 一般內(nèi)審員 ISO9000族內(nèi)審員均有資質(zhì)證 可以由實(shí)驗(yàn)室本身有條件的人員通過(guò)專門(mén)培訓(xùn) 考核 聘為內(nèi)審員 審核人員應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān)是指內(nèi)審員不能審核自己所在部門(mén)的工作 內(nèi)部質(zhì)量審核 內(nèi)審的組織者是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管 內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊(cè) 程序性文件 標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等 主要檢查每一個(gè)要素和部門(mén)工作的符合性和有效性 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng) 提出改進(jìn)意見(jiàn)和糾正措施 內(nèi)審分計(jì)劃性內(nèi)審 臨時(shí)性內(nèi)審 可以集中內(nèi)審也可以滾動(dòng)內(nèi)審 內(nèi)審周期通常一年不少于一次 重要的要素或部門(mén)應(yīng)一年內(nèi)審二次 每次內(nèi)審均應(yīng)按評(píng)審程序的規(guī)定留下記錄 管理評(píng)審 5 4管理者應(yīng)對(duì)為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評(píng)審一次 管理評(píng)審 以確保其持續(xù)適用和有效性 并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn) 管理評(píng)審 為確保質(zhì)量管理體系的適宜性 充分性 有效性和效率 以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng) 管理評(píng)審一般采用開(kāi)會(huì)的形式進(jìn)行 由最高管理者主持 通過(guò)管理評(píng)審要作出評(píng)價(jià) 也可以確定 修改由內(nèi)審后提出的改進(jìn)項(xiàng)目 年初應(yīng)制定當(dāng)年的評(píng)審計(jì)劃 管理評(píng)審的輸入 內(nèi)部審核的結(jié)果和報(bào)告 與各部門(mén)相關(guān)的業(yè)績(jī) 包括存在問(wèn)題和改進(jìn)的建議 檢驗(yàn)?zāi)芰肮?方針貫徹 目標(biāo)實(shí)現(xiàn)及上次評(píng)審的跟蹤措施情況 最高管理者提供 來(lái)自各方面包括客戶抱怨等信息 質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供 外部對(duì)機(jī)構(gòu)的評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果 糾正和預(yù)防措施等 管理評(píng)審的輸出 以管理評(píng)審報(bào)告的形式 內(nèi)容包括 評(píng)審概述 質(zhì)量體系適宜性 有效性 充分性的評(píng)價(jià)及其結(jié)論 檢測(cè)工作符合要求的評(píng)價(jià) 質(zhì)量體系及其過(guò)程有效性改進(jìn) 包括質(zhì)量方針和目標(biāo) 與顧客要求有關(guān)的檢驗(yàn)工作和服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn) 資源的需求等 報(bào)告的分發(fā)范圍 5 6除定期審核以外 實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來(lái)確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量 并應(yīng)對(duì)這些檢查方法的有效性進(jìn)行評(píng)審 這種評(píng)審的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù) 這一條的實(shí)質(zhì)是尋找檢測(cè)工作中可能發(fā)生的測(cè)量系統(tǒng)偏差 來(lái)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和可信度 不同的實(shí)驗(yàn)室可用不同的方法 也可用符合實(shí)際的方法來(lái)進(jìn)行 實(shí)踐證明通過(guò)能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)方法較好 計(jì)劃選擇人員熟悉相關(guān)文件和要求驗(yàn)證或比對(duì)前的準(zhǔn)備和檢查實(shí)施記錄輸入評(píng)審問(wèn)題和糾正措施 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用 散布圖 判定兩個(gè)變量之間的關(guān)系 對(duì)策表 措施計(jì)劃表 波動(dòng)圖 控制圖 觀察與分析質(zhì)量特性值達(dá)標(biāo)和波動(dòng)狀況 以便控制和改進(jìn)質(zhì)量 排列圖 找出主要問(wèn)題 以便確定控制項(xiàng)目 因果圖 分析原因 明確因果關(guān)系 為提供質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù) 糾正措施 糾正 指返修 返工或調(diào)整 涉及對(duì)現(xiàn)有不合格所進(jìn)行的處置 糾正措施 為了防止?jié)撛诘暮细?缺陷或其它不希望的情況發(fā)生 消除其原因所采取的措施 5 5在審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件 對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成 采取的糾正措施須納入制度化時(shí) 應(yīng)作出修改 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量體系程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 等文件 糾正措施完成后也必須留有相應(yīng)記錄 并歸入相應(yīng)的檔案 6人員 6 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員 這些人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育 培訓(xùn) 并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 在管理崗位上主崗位只能一人 一人可以多崗 但不能越級(jí)兼任 不能減少 質(zhì)量手冊(cè) 規(guī)定的監(jiān)督層次 對(duì)于技術(shù)檢測(cè)崗位 每一個(gè)檢測(cè)參數(shù)不能少于2人 一人可以承擔(dān)檢測(cè)多個(gè)參數(shù)崗位 也可聘請(qǐng)臨時(shí)人員 但必需簽定協(xié)議 并經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 考核 取得上崗資格 其他要求與正式人員一致 在有外聘人員的情況下 需加強(qiáng)監(jiān)督工作 對(duì)于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上 結(jié)構(gòu)上 能力上統(tǒng)一考慮 a 實(shí)驗(yàn)室最高管理者 主任 技術(shù)主管 質(zhì)量主管及各部門(mén)主管應(yīng)有任命文件 其中最高管理者 技術(shù)主管 質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級(jí)部門(mén)下文 對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)置的部門(mén)主管可由實(shí)驗(yàn)室自行下文 目的是在承擔(dān)責(zé)任時(shí) 要有據(jù)可查 b 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門(mén)確認(rèn) 變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求 c 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任 d 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱 熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù) 這一條已不再堅(jiān)持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求 e 人員簡(jiǎn)歷一覽表 6 2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時(shí)培訓(xùn) 檢測(cè)人員應(yīng)考核合格持證上崗 這里指的培訓(xùn)為上崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn) 培訓(xùn)的含義包括以下三方面內(nèi)容 a 各類人員的教育和素質(zhì)要求 b 應(yīng)編制培訓(xùn)的程序文件 c 應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計(jì)劃 培訓(xùn)對(duì)象 內(nèi)容 時(shí)間 形式 考核方式等 要求 培訓(xùn)要記入個(gè)人檔案進(jìn)行小結(jié) 上崗資質(zhì)證分兩種 經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室考核合格后 有上級(jí)業(yè)務(wù)部門(mén)蓋章發(fā)給的資質(zhì)證 以備檢查和作為上崗工作資格的證明用 取得上崗資質(zhì)后 在具體工作崗位上工作時(shí)可佩戴胸卡 可由實(shí)驗(yàn)室人勞部門(mén)頒發(fā) 以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試地點(diǎn)的出入證用 6 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格 培訓(xùn) 技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案 建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度 要求 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一套獨(dú)立的 集中的 技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)績(jī)記錄 不宜分散管理和保存 7設(shè)施和環(huán)境 7 1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施 檢驗(yàn)場(chǎng)地以及能源 照明采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢驗(yàn)條件要符合 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的要求 精密測(cè)量?jī)x器的要求 檢測(cè)人員長(zhǎng)時(shí)間工作的要求 7 2檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y(cè)量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響 在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)尤應(yīng)注意 要求 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)的外部環(huán)境 不能影響實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量 非固定場(chǎng)所 主要指的是現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) 特別在施工現(xiàn)場(chǎng) 此情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中有明確的規(guī)定和要求 如果存在影響 為了解其影響程度 必要時(shí)進(jìn)行有關(guān)影響因素的測(cè)定 并提供測(cè)試證明或驗(yàn)證報(bào)告 其目的是提高檢測(cè)結(jié)果的可信度 7 3適當(dāng)時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè) 控制和記錄的設(shè)施 根據(jù)產(chǎn)品 項(xiàng)目參數(shù) 檢測(cè)的需要 凡是對(duì)環(huán)境有要求的檢測(cè)項(xiàng)目 都必須有控制 監(jiān)測(cè) 記錄三個(gè)環(huán)節(jié) 影響檢驗(yàn)的因素 生物滅菌 灰塵 電磁干擾 濕度 電源電壓 溫度 噪聲和振動(dòng)水平等安全設(shè)施 停電 水 火等應(yīng)急 的配置和檢查 目的 保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作能滿足相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求 在有必要進(jìn)行復(fù)測(cè)時(shí) 能追溯到當(dāng)時(shí)的環(huán)境條件進(jìn)行模擬 以利于對(duì)比 分析和判斷 實(shí)驗(yàn)室 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)充分注意周?chē)h(huán)境因素對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量的影響 并估計(jì)其對(duì)準(zhǔn)確性影響的程度 對(duì)于停電 停水可能對(duì)檢測(cè)的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中給予說(shuō)明 7 4相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時(shí) 應(yīng)采取有效的隔離措施 如 環(huán)境檢測(cè)站煤油味7 5進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制 條件許可時(shí)最好用硬件控制 否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定 如確定區(qū)域 明確限制 警示 標(biāo)識(shí) 要注意客戶的要求和保密 7 6應(yīng)有適當(dāng)措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理 確保符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求 原則 所遵循的標(biāo)準(zhǔn)要求 所使用的儀器設(shè)備要求 樣品對(duì)環(huán)境條件的要求 檢測(cè)人員健康安全要求 8儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 8 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢測(cè)的全部?jī)x器設(shè)備 包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備 限使用頻次低 價(jià)格昂貴 則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求 儀器設(shè)備購(gòu)置 驗(yàn)收 流轉(zhuǎn)應(yīng)受控 未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明 使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備的四種情況 租用 需簽訂租用合同 并與本單位的儀器設(shè)備一樣受控 臨時(shí)租用 要通過(guò)檢定檢查 非標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備要進(jìn)行量值溯源 必需經(jīng)檢定合格或校驗(yàn)后其性能指標(biāo)滿足參數(shù)檢測(cè)的要求 并保留檢定證書(shū) 校驗(yàn)報(bào)告 的復(fù)印件 與檢測(cè)報(bào)告的原始記錄一并歸檔 操作人員由實(shí)驗(yàn)室人員通過(guò)培訓(xùn)后上崗 帶人租用 即儀器設(shè)備與操作人員一起租 需要有合格的檢定證書(shū)復(fù)印件存檔外 實(shí)驗(yàn)室同時(shí)應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員 在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)作為旁站檢測(cè) 并在原始記錄上簽字 分包 如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包 接受分包的實(shí)驗(yàn)室要符合本準(zhǔn)則的要求 分包比例必須予以控制 限儀器設(shè)備為使用頻次低 價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目 何為儀器設(shè)備購(gòu)置 驗(yàn)收 流轉(zhuǎn)受控 指實(shí)驗(yàn)室在購(gòu)買(mǎi) 驗(yàn)收 流轉(zhuǎn)的過(guò)程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度 在計(jì)量器具購(gòu)買(mǎi)環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽(yù)好 售后服務(wù)周到 質(zhì)量過(guò)關(guān)并有CMC標(biāo)志的廠家 購(gòu)買(mǎi)前應(yīng)作好調(diào)研 收集有關(guān)資料 購(gòu)買(mǎi)后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫(kù)備查 過(guò)程 識(shí)別調(diào)研購(gòu)置運(yùn)輸驗(yàn)收安裝調(diào)試檢定 校準(zhǔn) 驗(yàn)證記錄資料歸檔與登記注冊(cè)作業(yè)文件培訓(xùn)使用維護(hù)報(bào)廢更新 對(duì)于購(gòu)置專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備 若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品 則實(shí)驗(yàn)室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明 鑒定證書(shū)或其他證明文件 8 2應(yīng)對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù) 并有維護(hù)程序 正常維護(hù) 包括維修在內(nèi) 維護(hù)的另一層意思是指實(shí)驗(yàn)室的主要 大型 精密 儀器設(shè)備需要專人管理 如果任一儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作 或顯示的結(jié)果可疑 或通過(guò)檢定 驗(yàn)證 或其他方式表明有缺陷時(shí) 應(yīng)立即停止使用 并加以明顯標(biāo)識(shí) 目的是防止誤用 修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn) 檢定 驗(yàn)證 或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響 8 3每一臺(tái)儀器設(shè)備 包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài) 設(shè)備標(biāo)識(shí)要求 實(shí)驗(yàn)室管理的所有設(shè)備 它包括計(jì)量?jī)x器設(shè)備和非計(jì)量?jī)x器設(shè)備 1 校準(zhǔn)狀態(tài) 合格 準(zhǔn)用 停用 綠 黃 紅或其它形式 2 編號(hào)3 有效日期4 檢校單位 人員 8 4應(yīng)保存每一臺(tái)儀器設(shè)備以及重要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案 其內(nèi)容包括 a 儀器設(shè)備名稱 b 制造商名稱 型號(hào) 序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí) 在這里序號(hào)指的是制造廠家出廠銘牌上的編號(hào) 其他唯一性標(biāo)識(shí)主要指的是實(shí)驗(yàn)室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號(hào) c 接收日期和啟用日期 d 目前放置地點(diǎn) 如果適用 e 接收時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄 f 儀器設(shè)備使用說(shuō)明書(shū) 或復(fù)制件 對(duì)于進(jìn)口的儀器設(shè)備其外文說(shuō)明書(shū)應(yīng)翻譯成中文 當(dāng)其翻譯量較大時(shí) 至少其操作 校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文 g 校準(zhǔn)和 或檢定 驗(yàn)證 的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和 或檢定 驗(yàn)證 的日期 h 迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計(jì)劃 在這里指的維護(hù)記錄是包括正常維護(hù)與儀器設(shè)備的使用記錄 使用記錄必需每開(kāi)機(jī)一次就記一次 不得漏記或按時(shí)段進(jìn)行總記 i 損壞 故障 失靈 改裝 改裝 或修理的歷史紀(jì)錄 9量值溯源和校準(zhǔn) 區(qū)別 量值溯源量值傳遞1 自下而上自上而下2 可越級(jí)進(jìn)行不可越級(jí)3 精度損失較小精度損失較大4 自愿強(qiáng)制5 通過(guò)校準(zhǔn)實(shí)施通過(guò)檢定實(shí)施 9 1凡對(duì)檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性有影響的測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備 在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和 或檢定 驗(yàn)證 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定 驗(yàn)證 的周期檢定計(jì)劃 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室使用的強(qiáng)制檢定的計(jì)量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具 其檢定的周期由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定 實(shí)驗(yàn)室無(wú)權(quán)自行確定 如溫度計(jì)一般工作條件 20 35 C 水泥養(yǎng)護(hù)室 20 2 C 9 2應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和 或檢定 驗(yàn)證 和確認(rèn)的總體計(jì)劃 以確保 適用時(shí) 實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量可追溯到已有的國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn) 校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)能證明溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn) 并應(yīng)提供測(cè)量結(jié)果和有關(guān)測(cè)量不確定度和 或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說(shuō)明 自檢定 校準(zhǔn)的儀器設(shè)備 按國(guó)家計(jì)量檢定系統(tǒng)的要求 繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖 適用時(shí) 以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定的要求 本條所指的確認(rèn)的總體計(jì)劃 是由實(shí)驗(yàn)室管理部門(mén)制定的送檢 自檢 校驗(yàn) 自校計(jì)量工作器具的年度計(jì)劃 其確認(rèn)是指實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管的批準(zhǔn) 包括名稱 量程范圍和準(zhǔn)確度 溯源方式 溯源機(jī)構(gòu) 周期 證明文件 運(yùn)行檢查的周期和方法等 溯源方式 屬?gòu)?qiáng)制檢定的 包括社會(huì)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 本單位的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 參考標(biāo)準(zhǔn) 和用于貿(mào)易結(jié)算 安全防護(hù) 醫(yī)療衛(wèi)生 環(huán)境監(jiān)測(cè)方面列入目錄的工作用計(jì)量器具 計(jì)55項(xiàng) 定點(diǎn)定周期檢定 授權(quán)機(jī)構(gòu)非強(qiáng)制檢定的 1 國(guó)家有計(jì)量檢定規(guī)程 檢定 校準(zhǔn)可委托授權(quán)機(jī)構(gòu) 資格 能力 溯源性 也可自檢自校 需編制溯源圖 2 沒(méi)有計(jì)量檢定規(guī)程 自校需編制自校方法 備案 繪制量值溯源圖 凡是實(shí)驗(yàn)室有自檢 自校計(jì)量工作器具的情況 必須繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞 由上而下 方塊圖 溯源圖 由下而上 上應(yīng)有測(cè)量范圍與不確定度 準(zhǔn)確度等級(jí) 9 3如不可能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用驗(yàn)證的方式提供滿足要求的證據(jù) 參加一個(gè)適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃 這里指的能力驗(yàn)證除使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出的可能的材料特性驗(yàn)證外 還可以通過(guò)行業(yè)組織的考核結(jié)果來(lái)驗(yàn)證 但必須取得合格或符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的證明文件 采用有資格的供應(yīng)商提供的或由有關(guān)各方一致同意并明確規(guī)定的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法校驗(yàn)的結(jié)果 9 4實(shí)驗(yàn)室建立的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn) 不能用于其他目的 除非能夠證明其作為測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效 這一條的要求是實(shí)驗(yàn)室如果有自校計(jì)量工作器具的情況 則作為量值傳遞用的計(jì)量器具必須專用 在一般情況下再不能作為工作計(jì)量器具用于日常參數(shù)的檢測(cè)工作 除非在每次自校之前 作為量值傳遞用的計(jì)量器具均通過(guò)縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)指定所屬或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)檢定合格 申請(qǐng)批準(zhǔn)使用檢查記錄保管與貯存 9 5測(cè)量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對(duì)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行 應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定 驗(yàn)證 的計(jì)劃 計(jì)量檢定用最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)必須按 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格 本條指的校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃在一般情況下是年度計(jì)劃 計(jì)量檢定用最高參考標(biāo)準(zhǔn)必須按 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格 即通過(guò)相應(yīng)自檢儀器設(shè)備的建標(biāo)考核合格后 包括用于自檢的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的檢定 自檢儀器設(shè)備操作人員的考核 自檢儀器設(shè)備的環(huán)境條件的考核等 才能進(jìn)行 考核由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)主持 考核合格后發(fā)證 實(shí)驗(yàn)室才具備有自檢的資格 9 6適用時(shí) 參考標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備在兩次檢定 驗(yàn)證 校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查 期間核查由本單位通過(guò)等精度的方式進(jìn)行 核查的標(biāo)準(zhǔn) 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他已知特性的材料 應(yīng)穩(wěn)定 應(yīng)與經(jīng)常被檢測(cè)的對(duì)象相接近 核查的標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì) 平時(shí)一般情況下不使用 在核查時(shí)計(jì)量器具經(jīng)常與核查標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)照 通過(guò)核查可以減少發(fā)生問(wèn)題時(shí)的檢查時(shí)間 核查并不是所有計(jì)量?jī)x器設(shè)備都需要 應(yīng)重點(diǎn)核查重要參數(shù) 易發(fā)生變化的計(jì)量器具 關(guān)于核查的時(shí)間間隔應(yīng)按檢測(cè)參數(shù)的重要性 檢測(cè)使用頻度 該儀器設(shè)備的穩(wěn)定性等情況 由實(shí)驗(yàn)室自行確定 但應(yīng)在程序文件中予以規(guī)定 9 7如可能 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn) 或溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì) 應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 有效期內(nèi) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有相應(yīng)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào) 例如GBW08301河流沉積物成份分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) GBW13107pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 氫氧化鈣 有證物質(zhì)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)值和不確定度 對(duì)于進(jìn)口的計(jì)量?jī)x器設(shè)備可以向供應(yīng)商索取校準(zhǔn)證書(shū) 10檢驗(yàn)方法 10 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)缺少指導(dǎo)書(shū)可能會(huì)給檢驗(yàn)工作帶來(lái)危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作 樣品的處置和制備 檢驗(yàn)工作編制指導(dǎo)書(shū) 并在質(zhì)量文件中規(guī)定 與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū) 標(biāo)準(zhǔn) 手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用 本條要求當(dāng)使用的儀器設(shè)備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時(shí) 會(huì)影響儀器設(shè)備的安全或?qū)е聶z測(cè)工作失敗 誘發(fā)不確定的誤差等情況下 應(yīng)編制相應(yīng)的儀器設(shè)備使用操作指導(dǎo)書(shū) 自校儀器設(shè)備應(yīng)編制校驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 相當(dāng)于校驗(yàn)方法 但不是實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備都編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 對(duì)于樣品的處置和制備 除相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)已作出明確的規(guī)定外 均必須編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 對(duì)于現(xiàn)依據(jù)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中其檢測(cè)操作部分不很明確的情況下也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 相當(dāng)于操作實(shí)施細(xì)則 對(duì)于與工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū) 標(biāo)準(zhǔn) 手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是 在所有工作人員手中的工作依據(jù) 書(shū)面文件均必須是現(xiàn)行有效 對(duì)已宣布作廢的有關(guān)文件應(yīng)組織收回 并蓋上作廢章 對(duì)文件合訂本中有部分作廢的內(nèi)容 應(yīng)在目錄和正文部分蓋上作廢章 對(duì)雖已作廢 但在檢測(cè)工作上還有一定參考意義的文件 可以在蓋上作廢章后繼續(xù)留作參考 每個(gè)工作人員在自己的工作崗位上應(yīng)遵循的依據(jù)文件均應(yīng)得到 而且能方便地使用 實(shí)驗(yàn)室的操作要求不再要求上墻 以避免形式主義 10 2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢測(cè)工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng) 包括樣品的抽取 處置 傳送和貯存 制備 測(cè)量不確定度的估算 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析 這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度有關(guān)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致 本條的要求是建立符合實(shí)際的檢測(cè)流程圖 其目的是通過(guò)流程圖找出關(guān)鍵的要素 不同的檢測(cè)對(duì)象應(yīng)有不同的檢測(cè)流程圖 編制承檢產(chǎn)品 項(xiàng)目 能力表 包括限制范圍 經(jīng)考核 授權(quán) 批準(zhǔn)后明示 描述 編制 檢驗(yàn)全過(guò)程業(yè)務(wù)接洽抽樣制樣檢驗(yàn)傳遞記錄測(cè)量不確定度的估算數(shù)據(jù)分析報(bào)告樣品處置等 10 3沒(méi)有國(guó)際 國(guó)家 行業(yè) 地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選擇國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法 但應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管確認(rèn) 這一條指的是在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi) 因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況 其檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告上應(yīng)有明確的說(shuō)明 方法的確認(rèn)技術(shù) 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn) 與其它方法所得結(jié)果進(jìn)行比較 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審 根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解對(duì)所得的結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)定 10 4需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí) 這些方法應(yīng)征得委托方同意 并形成有效文件 使出具的報(bào)告為委托方和用戶所接受 本條也必須在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用 所謂有效文件是指甲乙雙方對(duì)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)達(dá)成協(xié)議 一般來(lái)說(shuō)應(yīng)有雙方簽字蓋章 也可以在檢測(cè)委托 協(xié)議 書(shū)上注明 實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)報(bào)告中也必需加以說(shuō)明 10 5當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)方法的一部分時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)抽取樣品 本條的要求是涉及抽樣時(shí)應(yīng)盡可能使用國(guó)家或行業(yè)的抽樣規(guī)程規(guī)范或方法 當(dāng)存在困難時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行編制相應(yīng)的抽樣文件來(lái)執(zhí)行 抽樣原則 規(guī)定人數(shù)和抽樣方法 不得弄虛作假 記錄樣品狀態(tài) 包括照相 執(zhí)行實(shí)施 填寫(xiě)分發(fā)抽樣封緘保護(hù)措施運(yùn)輸監(jiān)督開(kāi)封檢查入庫(kù)樣品管理記錄包括 抽樣程序 抽樣人的識(shí)別 環(huán)境條件 抽樣地點(diǎn)或其他等效方法 10 6應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查 本條要求是在原始記錄表上的計(jì)算和數(shù)據(jù)換算后應(yīng)由另外的校核人員進(jìn)行復(fù)查 10 7當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備采集 處理 運(yùn)算 記錄 報(bào)告存貯或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保符合本準(zhǔn)則要求 即本準(zhǔn)則6 人員 7 設(shè)施與環(huán)境 8 儀器設(shè)備 9 量值溯源和校準(zhǔn) 等節(jié)的全部要求 實(shí)際使用的軟件必須是成熟且可靠 實(shí)際使用的軟件 其程序應(yīng)打印成文件形式與軟 磁 光 盤(pán)一起歸入技術(shù)檔案 并應(yīng)同時(shí)附有操作程序及說(shuō)明 當(dāng)某些操作軟件無(wú)法輸出形成文件時(shí) 盡可能復(fù)制其軟盤(pán)進(jìn)行歸檔 當(dāng)某些儀器設(shè)備已將操作軟件固化 達(dá)不到本條要求時(shí) 應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中加以說(shuō)明 以上要求的目的是便于檢查和在必要時(shí)進(jìn)行溯源 對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù) 以確保其功能正常 并提供保證檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件 即應(yīng)達(dá)到設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的要求 制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序 包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄 本條要求用于數(shù)據(jù)采集 保存的計(jì)算機(jī) 應(yīng)有安全保密措施 當(dāng)計(jì)算機(jī)操作程序中未包括操作人員的代號(hào)標(biāo)記或不能在打印記錄上署名時(shí) 操作人員應(yīng)在打印的記錄上簽名 10 8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購(gòu) 驗(yàn)收和貯存的程序 本條的目的是對(duì)于有可能影響檢測(cè)質(zhì)量的原材料和配件 要進(jìn)行控制 要選擇 貯存供應(yīng)商的基本材料 對(duì)有可能影響檢測(cè)質(zhì)量的原材料和配件進(jìn)貨后應(yīng)有相應(yīng)的材質(zhì)證明或合格證書(shū) 并應(yīng)妥善保存 原材料與配件的保存 必需以不影響其使用質(zhì)量為前提 11檢驗(yàn)樣品的處置 11 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢驗(yàn)樣品的唯一識(shí)別系統(tǒng) 以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆 這一條要求區(qū)分不同樣品和同一樣品不同檢驗(yàn)狀態(tài) 除實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的樣品保管室內(nèi)每個(gè)樣品有唯一的名稱 來(lái)源 編號(hào)外 在樣品流轉(zhuǎn)的過(guò)程中應(yīng)有樣品的狀態(tài)標(biāo)志 一直到完成報(bào)告為止 如 未檢樣 待檢 在檢 已檢樣 保留樣等 可以個(gè)樣進(jìn)行標(biāo)志 也可以分類 分區(qū)標(biāo)志 但不能出現(xiàn)沒(méi)有任何狀態(tài)標(biāo)志的樣品存放地 11 2在接受檢驗(yàn)樣品時(shí) 應(yīng)記錄其狀態(tài) 包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離 如果對(duì)樣品是否適用于檢驗(yàn)有任何疑問(wèn) 或者樣品與提供的說(shuō)明不符 或者對(duì)要求的檢驗(yàn)規(guī)定得不完全 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作開(kāi)始之前詢問(wèn)委托方 要求進(jìn)一步予以說(shuō)明 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定是否已完成了對(duì)樣品的必要準(zhǔn)備 包括是否按委托方要求對(duì)樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備 這一條強(qiáng)調(diào)有三點(diǎn) 接受樣品時(shí)必需有詳細(xì)記錄 在檢驗(yàn)工作開(kāi)展前應(yīng)消除對(duì)樣品狀態(tài)的一切懷疑 在檢驗(yàn)工作前應(yīng)作好樣品 已作處置后 的一切準(zhǔn)備 11 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所用樣品在貯存 處置 準(zhǔn)備過(guò)程中變質(zhì)或損壞 并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說(shuō)明書(shū) 如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置 則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持 監(jiān)控和記錄 如必要 當(dāng)檢驗(yàn)樣品或其一部分須妥善保存時(shí) 例如 基于記錄 安全或價(jià)值昂貴或日后對(duì)檢驗(yàn)進(jìn)行檢查的原因 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全措施 以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性 這一條需要說(shuō)明的是對(duì)于仲裁樣品必須留樣 目的 確保樣品不應(yīng)有的變質(zhì) 損壞 貶質(zhì) 時(shí)機(jī) 搬運(yùn) 貯存 處置 準(zhǔn)備 檢驗(yàn)過(guò)程 11 4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制對(duì)檢驗(yàn)樣品接收 保存或安全處置的質(zhì)量程序文件 包括在維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)實(shí)性所必需的各項(xiàng)規(guī)定 本條要求各實(shí)驗(yàn)室在編制本條的程序性文件時(shí) 除上述要求外 應(yīng)編入樣品在接受 保存 處置 流轉(zhuǎn)過(guò)程中的保密性條款 誠(chéng)實(shí)性的規(guī)定樣品及其資料的保密 非授權(quán)檢驗(yàn)人員不得介入 樣品狀態(tài)偏離原因說(shuō)明 樣品不得混淆和調(diào)換 樣品的維護(hù)等 12記錄 12 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度 所有的原始觀測(cè)記錄 計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù) 記錄以及證書(shū)副本 檢驗(yàn)證書(shū)副本 檢驗(yàn)報(bào)告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?每次檢驗(yàn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn) 記錄應(yīng)包括參于抽樣 樣品準(zhǔn)備 檢驗(yàn)人員的標(biāo)識(shí) 記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行 這里指的記錄是包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件上所規(guī)定的所有記錄 也可以看作是實(shí)驗(yàn)室的檔案制度所要求的部分 它包括質(zhì)量體系管理記錄 檢測(cè)狀態(tài)記錄 檢測(cè)過(guò)程記錄 出具證書(shū) 報(bào)告記錄 信息收集與質(zhì)量反饋記錄等等 凡是需要留有痕跡的工作均應(yīng)有相應(yīng)的記錄 在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審 包括內(nèi)審和外審 時(shí) 若提不出相應(yīng)的記錄或痕跡 則視為相應(yīng)的工作沒(méi)有進(jìn)行 在對(duì)技術(shù)檢測(cè)過(guò)程中的原始記錄是否齊全 準(zhǔn)確 合理有以下17個(gè)判別條款 被測(cè)試 校 樣品記錄是否符合 準(zhǔn)則 要求 下同 環(huán)境條件記錄 儀器設(shè)備記錄 校準(zhǔn)或檢測(cè)日期記錄 校準(zhǔn)或檢測(cè)記錄 校核人員簽名 校準(zhǔn)或檢測(cè)方法 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)程 規(guī)范 細(xì)則 記錄 檢測(cè)數(shù)據(jù) 檢測(cè)情況記錄 原始記錄格式規(guī)格化 原始記錄的真實(shí)性 原始記錄的可保存性 原始記錄的更改 原始記錄的歸檔情況 原始記錄的可溯性 原始記錄的計(jì)量單位 原始數(shù)據(jù)的計(jì)算及有效位數(shù) 有效數(shù)字的修約 原始記錄上的文字表達(dá) 原始記錄的整體質(zhì)量 對(duì)記錄保存適當(dāng)期限的含義是 對(duì)于管理類記錄 內(nèi)審 反饋 糾正 一般其保存期不少于一個(gè)評(píng)審周期 即五年 當(dāng)記錄具有追溯性意義或有改進(jìn)工作參考價(jià)值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時(shí) 應(yīng)進(jìn)一步增長(zhǎng)保存期限 對(duì)于技術(shù)性記錄 如 工程建設(shè)部分的檢測(cè)記錄 由于當(dāng)前國(guó)家提出工程質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制的原因 其保存期限應(yīng)與國(guó)家要求相一致 對(duì)于產(chǎn)品的檢驗(yàn) 應(yīng)與該產(chǎn)品的更新?lián)Q代年限基本一致 在原始記錄上 不一定在同一張記錄紙上 應(yīng)能識(shí)別出參與抽樣 樣品處置和準(zhǔn)備 檢驗(yàn)及校核的人員 該人員應(yīng)在相應(yīng)的位置上簽字 不允許采用蓋個(gè)人章的方式 以防止盜用 原始記錄的更改應(yīng)有明確的規(guī)定 其原則是誰(shuí)寫(xiě)錯(cuò)誰(shuí)改 不允許校核者 計(jì)算者 審核者直接改動(dòng)檢測(cè)原始數(shù)據(jù) 在規(guī)定中應(yīng)有相應(yīng)的授權(quán)范圍 12 2所有記錄 包括 4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的記錄 證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全貯存 妥善保管并為委托方保密 本條的要求是實(shí)驗(yàn)室所有的形成文字材料的原始件均應(yīng)作為檔案歸檔 歸檔的技術(shù)性要求應(yīng)遵照 檔案法 規(guī)定辦理 一般來(lái)說(shuō)樣品保管室 庫(kù) 與檔案室是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的縮影 它能在一定程度上反映實(shí)驗(yàn)室的管理水平 13證書(shū)和報(bào)告 13 1對(duì)于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)或每一系列檢驗(yàn)的結(jié)果 均應(yīng)按照檢驗(yàn)方法中的規(guī)定 準(zhǔn)確 清晰 明確 客觀地在檢驗(yàn)證書(shū)或報(bào)告中表述 應(yīng)采用法定計(jì)量單位 證書(shū)或報(bào)告中還應(yīng)包括為說(shuō)明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息 本條除上述明確的要求外 檢測(cè)報(bào)告中必需有檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)論 13 2每份檢驗(yàn)證書(shū)或報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息 a 標(biāo)題 例如 檢驗(yàn)證書(shū) 或 檢驗(yàn)報(bào)告 b 實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址 進(jìn)行檢驗(yàn)的地點(diǎn) 如果與實(shí)驗(yàn)室地址不同 c 檢驗(yàn)證書(shū)或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí) 如序號(hào) 和每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí) d 委托方的名稱和地址 如果適用 e 被檢驗(yàn)樣品的說(shuō)明和明確標(biāo)識(shí) f 檢驗(yàn)樣品的特性和狀態(tài) g 檢驗(yàn)樣品的接收和進(jìn)行檢驗(yàn)的日期 如果適用 h 對(duì)所采用檢驗(yàn)方法的標(biāo)識(shí) 或者對(duì)所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說(shuō)明 i 涉及的抽樣程序 如果適用 j 對(duì)檢驗(yàn)方法的任何偏離 增加或減少以及其他任何與特定的檢驗(yàn)有關(guān)的信息 如環(huán)境條件 k 測(cè)量 檢查和導(dǎo)出的結(jié)果 適當(dāng)?shù)剌o以表格 圖 簡(jiǎn)圖和照片加以說(shuō)明 以及對(duì)結(jié)果失效的說(shuō)明 l 對(duì)估算的檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的說(shuō)明 如果適用 m 對(duì)檢驗(yàn)證書(shū)或報(bào)告 不管如何形成 內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字 職務(wù)或等效標(biāo)識(shí) 以及簽發(fā)日期 n 如果適用 作出本結(jié)果僅對(duì)所檢驗(yàn)樣品有效的聲明 o 未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn) 不得復(fù)制檢驗(yàn)證書(shū)或報(bào)告 完整復(fù)制除外 的聲明 對(duì)于以上15個(gè)信息 在實(shí)際操作運(yùn)行過(guò)程中 每份檢驗(yàn)報(bào)告的信息量不應(yīng)少于10個(gè) 本款中d g i l n等五條可以視實(shí)際情況進(jìn)行取舍 13 3如果檢驗(yàn)證書(shū)或報(bào)告中包含分包方所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果 則應(yīng)明確的標(biāo)明 本條要求 分包部分 在報(bào)告中應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí) 不能采用注解或備注等方式 必要時(shí)可以詳細(xì)說(shuō)明 13 4應(yīng)合理的編制檢驗(yàn)證書(shū)或報(bào)告 尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解 注意逐一設(shè)計(jì)所承擔(dān)不同類型檢驗(yàn)證書(shū)或報(bào)告的格式 但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化 本條要求根據(jù) 準(zhǔn)則 的各項(xiàng)規(guī)定 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各種不同類型檢測(cè)報(bào)告格式應(yīng)逐一精心設(shè)計(jì) 既要清晰 明確 又要有足夠的信息量 13 5對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)證書(shū)或報(bào)告作重大修改 只能以另發(fā)文的方式 或采用對(duì) 編號(hào)XXXX的檢驗(yàn)證書(shū)或報(bào)告 作出補(bǔ)充申明或以檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單的方式 這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第12條的全部要求 本條實(shí)際操作中 在沒(méi)有特殊情況下 其修改后的報(bào)告重新發(fā)出時(shí) 應(yīng)收回原報(bào)告 以免誤用或造成不良后果 當(dāng)無(wú)法收回時(shí)應(yīng)發(fā)表聲明或用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單 其聲明或檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單一定要直接發(fā)送 落實(shí)到委托方 并取得相應(yīng)的回執(zhí) 歸檔以備查 13 6當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗(yàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況 而對(duì)任何證書(shū) 報(bào)告或?qū)ψC書(shū)或報(bào)告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問(wèn)時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即以書(shū)面形式通知委托方 本條的實(shí)質(zhì)是防止客戶發(fā)生不必要的損失 通知客戶要留下客戶已得到相應(yīng)通知的證明 不論用什么方式 13 7當(dāng)委托方要求用電話 電傳 圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序 這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求 并為委托方保密 本條的含義是 實(shí)驗(yàn)室在委托方的要求下可以采用電話 電傳 圖文傳真等發(fā)送檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù) 但并不免除正式檢驗(yàn)報(bào)告的正常發(fā)送 并且在報(bào)告中應(yīng)注明實(shí)驗(yàn)室已進(jìn)行了其他的發(fā)送形式與內(nèi)容 在使用電話 電傳 傳真或其他方式傳遞檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或結(jié)果時(shí) 要執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理程序文件的程序 其中包括發(fā)送依據(jù) 批準(zhǔn)人簽名 發(fā)送內(nèi)容 發(fā)送日期 發(fā)送形式 發(fā)送人簽名 委托方接受人等 發(fā)送的原件應(yīng)歸檔 不論采用什么方式發(fā)送 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證發(fā)送內(nèi)容的保密 14檢驗(yàn)的分包 14 1如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包 接受分包的實(shí)驗(yàn)室要符合本準(zhǔn)則的要求 分包比例必須予以控制 限儀器設(shè)備為使用頻次低 價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù) 并能滿足相同的能力要求 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書(shū)面形式征得委托方同意后方可分包 本條在實(shí)際操作中應(yīng)掌握以下三點(diǎn) 分包項(xiàng)目在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審前即應(yīng)提出 并為評(píng)審?fù)ㄟ^(guò) 一般來(lái)說(shuō)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外分包的檢測(cè)項(xiàng)目不超過(guò)認(rèn)證項(xiàng)目參數(shù)的5 分包項(xiàng)目根據(jù) 準(zhǔn)則 的要求是有限制的 儀器設(shè)備使用頻次低 是指本實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)