醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

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— 33 ——附件 3醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié) 條款 內容1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具 備組織機構 圖。查看提供的質量手冊，是否包括企 業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。*1.1.2應當明確各部門的職責和權限，明確 質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。1.1.3生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行 職責的記錄，核實是否與授權一致。1.2.1 企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人 員。1.2.3企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期 對質量管理體系運行情況 進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核 實企業(yè)負責人是否組織實施管理 評審。*1.2.5 企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法 規(guī)和規(guī)章的要求組織 生產。1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2管理者代表應當負責建立、實 施并保持質量管理體系， 報告 質量管理體系的運行情況和改進需求，提高 員工滿足法規(guī)、 規(guī)章和顧客要求的意 識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。 查看管理者代表報告 質量管理體系運行情況和改進的相關記錄機構和人員1.4.1技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法 規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對 生產管理和質量管理中實際問題 作出正確判斷和處理。查看相關部門負責人的任職資格要求，是否 對專業(yè)知識、工作技能、工作經—— 34 —章節(jié) 條款 內容歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。1.5.1應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人 員和操作人 員。查看相關人員的資格要求。*1.5.2應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認 是否符合要求。*1.6.1從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適 應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位， 規(guī)定這些崗位人員所必 須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。 查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產、技術和質量管理人員應當具有相應的生物學、生物化學、微生物學、醫(yī)學、免疫學等專業(yè)知識，并具有相應的實踐經驗，以確保具 備在生產、 質量管理中履行 職責的能力。查看企業(yè)對相關崗位任職要求，學 歷證書或培訓等材料，是否符合要求。1.8.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。查看培訓計劃和記錄，是否能 夠證實對在潔凈室（區(qū)）工作的人 員定期進行了衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術等方面的培訓。1.8.2臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。查看相關文件,企業(yè)應當證實已經識別了臨時進入潔凈室的人員 (包括管理人員,技術人員,設備維護維修人員等),并對這些人員進出潔凈區(qū)的指導和監(jiān)督作出規(guī)定。1.9.1從事植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產的全體人員，包括清潔、維修等人員均應當根據(jù)其 產品和所從事的生產操作 進行專業(yè)和安全防護培訓。查看培訓計劃和記錄,是否對從事植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產的全體人員，包括清 潔、 維修等人員根據(jù)其產品和所從事的生 產操作進行了專業(yè)和安全防護培訓。1.10.1應當建立對人員的清潔要求，制定 潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi) 生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進出程序、 潔凈 服的穿戴作出規(guī)定。1.10.2人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋?，F(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。1.10.3裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。查看消毒劑配制或領用記錄，是否按要求 定期更換裸手消毒 劑的種類?！?35 ——章節(jié) 條款 內容1.11.1應當制定人員健康要求，建立人 員健康檔案。查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。1.11.2直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次?；加?傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人 員未從事直接接觸 產品的工作。1.12.1應當明確人員服裝要求，制定 潔凈和無菌工作服的管理規(guī) 定。工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。無菌工作服 應 當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。1.12.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不易 產 生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。2.1.1 廠房與設施應當符合生產要求。*2.2.1廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工 藝流程及相應 的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。2.2.2 生產環(huán)境應當整潔、符合產品 質量需要及相關技術標準的要求。2.2.3產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部 環(huán)境不能對產品 質量產生影響，必要時應當進行驗證。2.3.1 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2 廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。2.4.1廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關設施。2.4.2 對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。2.5.1 生產區(qū)應當有足夠空間，并與 產品生產規(guī)模、品種相適 應。2.6.1 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。廠房與設施2.6.2倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān) 控?，F(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按 規(guī)定區(qū)域—— 36 —章節(jié) 條款 內容存放，應當有各類物品的貯存 記錄。*2.7.1應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。2.8.1應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙χ踩胄缘臒o菌醫(yī)療器械的生產造成污染。廠區(qū) 應當遠離有污染的空氣和水等 污染源的區(qū)域。現(xiàn)場查看生產環(huán)境，應當整潔 、無 積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙Ξa品的生產造成污染。 檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。2.8.2 行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總 體布局應當合理，不得 對生產 區(qū)有不良影響。*2.9.1應當根據(jù)所生產的植入性無菌醫(yī)療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程，避免生 產中的污染。查看相關文件，是否明確了生 產過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查 看是否在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產，是否能避免生 產中的污染。2.9.2空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于 10 帕，并 應有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣 潔凈級別不同的 潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。2.9.3必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作 間）之間也應 當保持適當?shù)膲翰钐荻取，F(xiàn)場查看相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）， 污染程度高的區(qū)域 應當與其相鄰區(qū)域保持適當?shù)膲翰钐荻取?.10.1主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于 100,000 級潔凈度級別。2.11.1主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于 100,000 級潔凈度級別。2.12.1主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于 10,000 級潔凈度級別。2.13.1與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于 300,000 級潔凈度級別。2.14.1與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處 理即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度 級別的設置應當遵循與產品生 產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的 質量滿足所包裝無菌醫(yī) 療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于— 37 ——章節(jié) 條款 內容300,000 潔凈室（區(qū)）內生產。2.15.1對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在 10,000 級下的局部 100 級潔凈室（區(qū)）內進行生 產。2.16.1潔凈工作服清洗干燥間、潔具 間、 專用工位器具的末道清潔處 理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別，但不得低于 300000 級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯 存應當在 10,000 級潔凈室（區(qū)）內。2.17.1潔凈室（區(qū)）應當按照植入性無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應有緩沖設施。2.18.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。查看環(huán)境檢測報告,是否符合選定級別的標準（YY0033）要求。2.19.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在 18～28 ℃，相 對濕度控制在 45%～65%?，F(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。2.20.1進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回 風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得 懸吊。2.21.1潔凈室（區(qū)）內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。 2.22.1 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他 動物進入的設施。2.22.2 潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應 當密閉， 潔凈室（區(qū)）的門應 當向潔凈度高的方向開啟。潔凈室（區(qū)）的內表面 應當便于清潔，不受清 潔 和消毒的影響。2.22.3 100 級的潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。2.22.4在其他潔凈室（區(qū)）內，水池或地漏 應當有適當?shù)脑O計和維護 ，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系 統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。2.23.1潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理?，F(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設置,工藝用氣是否經過凈化處理。2.23.2與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應 當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。查看對與產品使用表面直接接觸的氣體對產品所造成的影響進行評價和驗證的記錄，是否根據(jù)評價和驗證 的結果規(guī)定了控制措施并 實施。2.24.1潔凈室（區(qū)）內的人數(shù)應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人 員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔—— 38 —章節(jié) 條款 內容凈控制要求。核實現(xiàn)場工作人 員數(shù)量并查看相關記錄，不 應 超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。2.25.1對植入性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程能將污 染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，應當建立一個受控的環(huán)境來確保該確認的清潔和包裝過程。查看驗證記錄，在生產或使用中，活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性醫(yī)療器械，是否 對其工作環(huán)境 進行有效控制。對植入性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程能將污 染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，該確認的清潔和包裝過程是否在受控環(huán)境下進行。*3.1.1應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工 藝裝 備， 應當確保有效運行。對照生產工藝流程圖，查看設備 清單，所列 設備是否滿足生 產需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。3.2.1生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。查看生產設備驗證記錄，確認 是否滿足預定要求。 現(xiàn)場查看生 產設備是否便于操作、清潔和維護。3.2.2生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非 預期使用。現(xiàn)場查看生產設備標識。3.2.3應當建立生產設備使用、清潔 、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。*3.3.1應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。對照產品檢驗要求和檢驗方法，核 實企業(yè)是否具備相關檢測設備 。主要 檢測設備是否制定了操作規(guī)程。3.4.1應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。3.5.1應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，?量器具的量程和精度應當滿 足使用要求， 計量器具應當標明其校準有效期，保存相 應記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。3.6.1 生產設備、工藝裝備和工位器具 應當符合潔凈環(huán)境控制和工 藝文件的要求。3.7.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確 認。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。設備3.7.2若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或 驗證，以確 認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用， 應當通過驗證 明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并 查看每次啟用空氣凈化系 統(tǒng)前的操作記— 39 ——章節(jié) 條款 內容錄是否符合控制要求。如果未進行驗證，在停機后再次開始生 產前應當對潔凈室（區(qū)）的 環(huán)境參數(shù)進行檢測，確認達到相關標準要求。*3.8.1應當確定所需要的工藝用水。當生 產過程中使用工藝用水 時， 應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過 管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水 應當滿足產品質量的要求。若水是最終產品的組成成分時，是否使用符合 《中國藥典》 要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系 統(tǒng)或腦脊髓液或 藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超 濾等其他方法產生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體 組織 、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《中國 藥典》要求的純化水；其他植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《中國藥典》要求的純化水。3.9.1應當制定工藝用水的管理文件，工 藝用水的儲罐和輸送管道 應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒?，F(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成，應當定期清洗、消毒并進行記錄 。3.10.1與物料或產品直接接觸的設備、工 藝裝備及管道表面應當光 潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。*4.1.1應當建立健全質量管理體系文件，包括 質量方針和質量目 標、 質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針 保持一致；應當根據(jù)總的質量目 標，在相關 職能和層次上進行分解，建立各 職能和層次的質量目標；應當包括 滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可 評估；應當有具體的方法和程序來保障。4.1.2質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企 業(yè)質量目標、 組織機構及 職責、質量體系的適用范圍和要求。4.1.3程序文件應當根據(jù)產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各 項程序文件。*4.1.4技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生 產工藝規(guī) 程、作 業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服 務操作規(guī)程等相關文件。4.2.1 應當建立文件控制程序，系統(tǒng) 地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準、替 換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分 發(fā)、撤 銷、復制和銷毀記錄。文件管理4.2.3文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能 夠識別文件的更改和修 訂狀態(tài)。查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂—— 40 —章節(jié) 條款 內容狀態(tài)是否能夠得到識別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤 銷或作廢的文件 應當進行標識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確 認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。4.3.1應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限， 滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1 應當建立記錄控制程序，包括 記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2 記錄應當保證產品生產、質量控制等活 動可追溯性。4.4.3 記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改 記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于 2 年，或符合相關法 規(guī)要求，并可追溯。5.1.1應當建立設計控制程序并形成文件， 對醫(yī)療器械的設計和開 發(fā)過程實施策劃和控制。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內容：1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確 認和設計轉換 活動;3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；4.風險管理要求。5.2.1在進行設計和開發(fā)策劃時，應 當確定設計和開發(fā)的階段及 對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動 ，應當識別和確定各個部門設計 和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。查看設計和開發(fā)策劃資料，應 當根據(jù)產品的特點， 對設計開 發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：1.設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技 術指標分析；2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個 設計和開發(fā)階 段的評審、 驗證、確認和設計轉換活動；3．應當識別和確定各個部門設計 和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組 成，以及各 階段預期的輸出結 果；4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；5.確定產品技術要求的制定、 驗證、確 認和生產活動所需的 測量裝置；6.風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發(fā)，當偏離 計劃而需要修改計 劃時， 應當對計劃重新評審和批準。設計開發(fā)5.3.1 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要— 41 ——章節(jié) 條款 內容求、風險管理控制措施和其他要求。5.3.2 應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關 記錄 。*5.4.1設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采 購、生 產和服務 所需的相關信息、產品技術要求等。查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；2.生產和服務所需的信息，如 產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3.產品技術要求；4.產品檢驗規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如 產品使用 說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明 書是否與注冊申報和批準的一致；6.標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究 資料、 產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清 單等；8.樣機或樣品；9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2 設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關 記錄。5.5.1應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保 設計和開 發(fā)輸出適用于生產。查看相關文件，至少符合以下要求：1.應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備 、操作人 員的培訓等；2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生 產；4. 應當對特殊 過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。5.6.1應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持 評審結果及任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的 階段進行設計和開 發(fā)評審；2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括 評審結果和評審所采取必要措施的記錄。5.7.1應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保 設計和開發(fā)輸出滿足 輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當結合策劃的結果，在適宜的 階段進行設計和開發(fā)驗證 ，確保 設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的 記錄；—— 42 —章節(jié) 條款 內容3.若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。5.8.1應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保 產品滿足規(guī)定的使用要求或者 預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的 記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保 產品滿足規(guī) 定的使用要求或預期用途的要求；2.設計和開發(fā)確認活動應當在產品交付和實施之前進行；3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括 臨床評價或臨床試驗 的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。 進行臨床試驗時應當符合醫(yī) 療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展 臨床試驗的，其 臨 床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。 對于需要進行臨床評 價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價 報告和（或）材料。5.10.1 應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。5.10.2必要時，應當對設計和開發(fā)更改 進行評審、 驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定；設計更改的內容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險 分析，并按照相關法 規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當選用的材料、零件或者產品功能的改 變可能影響到醫(yī)療 器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能 帶來的風險，必要 時采取措施將 風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法 規(guī)的要求。5.11.1應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定 風險 管理的要求并形成文件，保持相關記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產品實現(xiàn)的全過程；2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關 記錄 ，以確定 實施的證據(jù)。3.應當將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。5.12.1有源植入性醫(yī)療器械的設計與制造應當將與能源使用有關的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關的風險 ，降至最低。5.13.1含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物 質等具有生物安全 風險類的植入性醫(yī)療器械，在研制開 發(fā)過程中應當對相關材料及生物活性物 質的生物安全性進行驗證并形成文件。5.14.1研制加工工藝應當對各種助劑的使用及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進行驗證并形成文件?！?43 ——章節(jié) 條款 內容*6.1.1應當建立采購控制程序。采購程序內容至少包括：采購流程、合格供 應商的選擇、 評 價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采 購記錄的要求。*6.1.2應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法 規(guī)的相關 規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。6.2.1應當根據(jù)采購物品對產品的影響，確定 對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核 實控制方式和程度能 夠滿足產品要求。6.3.1應當建立供應商審核制度，對 供應商進行審核評價。必要 時 ，應當進行現(xiàn)場審核。是否符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》的要求。6.3.2 應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。*6.4.1 應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。6.5.1采購時應當明確采購信息，清晰表述采 購要求，包括采 購物品 類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確 認是否符合本條要求。6.5.2應當建立采購記錄，包括采購 合同、原材料清 單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。*6.5.3 采購記錄應當滿足可追溯要求。6.6.1應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要 進行生物學評價的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同。查看采購物品的檢驗或驗證記錄，需要進行生物學評價的材料，是否符合要求。6.7.1植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī) 和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。查看企業(yè)對所用的初包裝材料進行選擇和/或確認的資料；最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。6.7.2應當根據(jù)產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料 進行進貨檢驗并保持相關記錄。查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進貨檢驗記錄，是否符合文件要求。采購6.8.1植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)對所需供體采購應當向合法和有質量保證的供方采購。查看供體采購控制文件，是否 對供體的供方資質進行評價，是否向合法并—— 44 —章節(jié) 條款 內容有質量保證的供方采購。6.8.2與供方簽訂采購協(xié)議書，對供方的 資質進行評價，并有 詳細 的采購信息記錄。查看采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保 證供體（材料）來源的 倫理、 檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產醫(yī) 療器械產品。查看采購信息記錄，是否符合要求。6.9.1植入性的動物源醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對用于醫(yī)療器械生產的動物源性供體進行風險分析和管理。查看相關文件，是否對用于醫(yī) 療器械生產的動物源性供體 進行了風險的分析和管理。（注：參考 ISO 22442-1《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物 第 1 部分：風險分析和管理》草案的規(guī)定）。*6.9.2對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進行安全性控制并保存資料。查看相關記錄，對用于醫(yī)療器械生 產的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進行控制的安全性資料，如： 動物 飼養(yǎng)條件、 動物產地(禁止使用進口動物)、年 齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)等的證明或確認 文件資料。（參見 ISO 22442-2《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物 第 2 部分：關于來源、收集以及 處 理的控制》的規(guī)定）*6.9.3應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝需經驗證并保留驗證報告。查看相關文件和記錄，對用于醫(yī) 療器械生產的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否 經驗證 并保留驗證報告。參見 ISO 22442-3《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗證》的規(guī)定。*6.10.1植入性的動物源醫(yī)療器械生產企業(yè)應當與動物定點供應單位簽訂長期供應協(xié)議，在協(xié)議中應當載明供體的 質量要求，并保存供 應單位相關 資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格 證， 執(zhí)行的檢疫標準等資料。*6.10.2生產企業(yè)應當保存供體的可追溯性文件和記錄。查看追溯記錄，是否包括：該產 品所用動物的產地、取材供應單位的名稱、地址、日期，取材部位、該批動物檢疫相關證明等。*6.11.1植入性的同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對所需供體進行嚴格篩查，應當建立供體篩查技術要求，并保存供體病原體及必要的血清學 檢驗報告。查看供者篩查技術要求，是否按要求 對所需供者進行嚴格 篩查。是否有供體病原體及必要的血清學檢驗報告，如 :艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關檢驗報告。*6.12.1植入性的同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)應當保存供者志愿捐獻書。在志愿捐獻書中，應當明確供者所捐獻 組織的實際用途，并 經供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。— 45 ——章節(jié) 條款 內容查看供者志愿捐獻書，是否明確所捐獻 組織的實際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。6.12.2對用于醫(yī)療器械生產的同種異體原材料，生 產企業(yè)應當保存與其合作的醫(yī)療機構提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。查看是否保存合作的醫(yī)療機構提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。*7.1.1應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保 證產品符合 強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。*7.2.1應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè) 指導書等，明確關 鍵工序和特殊 過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程， 對關鍵工序和特殊 過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。7.3.1在生產過程中需要對原材料、中 間品等進行清潔處理的， 應 當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行 驗證。7.4.1 應當根據(jù)生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存 記錄。7.5.1應當對生產的特殊過程進行確認，并保存 記錄，包括確 認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。7.5.2 生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的， 應當 進行驗證或確認。*7.6.1 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并 滿足可追溯的要求。 7.6.2生產記錄應當包括：產品名稱、 規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工 藝參數(shù)、操作人 員等內容。7.7.1應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法 對產品進行標識 ，以便 識別，防止混用和錯用。*7.8.1應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中 間產 品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定， 現(xiàn)場查看生產過 程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1應當建立產品的可追溯性程序， 規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。*7.10.1 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法 規(guī)及標準要求。7.11.1應當建立產品防護程序，規(guī)定 產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防 護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。生產管理7.12.1生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立其工作 環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行有效控制?！?46 —章節(jié) 條款 內容7.13.1應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照 規(guī)定對潔凈室（區(qū)） 進行清潔處理和消毒，并保留記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工 藝衛(wèi)生管理文件 應當包含下列內容： 1.設備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定； 4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。7.13.2所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工 藝裝備、物料和 產 品造成污染。查看相關文件，是否對消毒劑 或消毒方法作出規(guī)定,應包括消毒 劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內容，應保留相關的記錄。應當對所選擇的消毒方法、選 用的消毒劑進行效果評價或 驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應當對設備、工 藝裝備、物料和 產品造成污 染。7.13.3 消毒劑品種應當定期更換，防止 產生耐藥菌株。7.14.1生產設備所用的潤滑劑、冷卻 劑、清洗 劑及在潔凈室（區(qū)）內通 過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得 對產品造成 污染。查看驗證報告，所使用的潤滑 劑、冷卻 劑、清洗劑等不會對產品造成污染，或有相應措施消除污染的影響。7.15.1應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當能避免 產品在存放和搬運中被污染和損壞。查看工位器具的管理文件，是否符合要求?，F(xiàn)場查看工位器具是否滿足產品防護要求，表面是否光 潔 、平整、易于清洗和消毒、無物質脫落；是否能夠 避免產品在存放和搬運中被 污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存放，不同區(qū)域的工位器具是否嚴格區(qū) 別和分開，有明顯標識。7.16.1進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序 進行凈化處理。查看進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其 設施， 凈化程序和設施是否能有效去除生產過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。*7.16.2對于需清潔處理的植入性無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，末道清 潔處理介質應當滿足 產品質量的要求。現(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，所用的處理介質是否能滿足產品的質量要求。7.17.1應當建立清場的管理規(guī)定，以防止 產品的交叉污染，并作好清場記錄。是否根據(jù)生產工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄。現(xiàn)場查看上次生產遺留物的處理是否符合規(guī)定。7.18.1應當建立批號管理規(guī)定，明確生 產批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產品應形成的記錄?！?47 ——章節(jié) 條款 內容查看是否建立了批號管理文件，是否明確了原材料批、生產批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī) 定生產批和滅菌批組批方法，是否明確了生產批號和滅菌批號的關系，生 產批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的 規(guī)定。是否明確了每批應形成的記錄。7.19.1應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標 準的要求。查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術進行分析、論證的文件，評價是否適宜于所生產的無菌醫(yī) 療器械。分析可以包括從文獻資料中尋找，相同產品不同方法滅菌后的 對比，其他同 類產品生產 企業(yè)的滅菌方法，國家已有具體規(guī)定的（如國家 標準技術要求的條款）等，還應包括材料對選定滅菌方法的適宜性。7.20.1應當建立植入性無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。查看滅菌過程確認的程序文件，是否符合要求。*7.20.2滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。在初次對產品進行滅菌前，是否 對滅菌過程進行確認。在 產 品、滅菌設備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認。滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健 產品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 》，記錄或報告是否經過評審和批準。若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關 標準規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。是否保持了滅菌過程確認的記錄。通過滅菌確認，確定初包裝及 產品的初始污染菌和微粒污 染可接受水平。7.21.1應當制定滅菌過程控制文件，保持每一 滅菌批的滅菌過程參數(shù) 記錄， 滅菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批。查看滅菌過程控制文件，這些文件 應包括：滅菌工藝文件； 滅菌設備操作規(guī)程；滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；適用 時應包括環(huán)氧乙烷進貨 及存放控制；滅菌過程的確認和再確認?，F(xiàn)場查看滅菌設備的過程參數(shù)和相關記錄，是否符合 經確 認的滅菌工藝，滅菌設備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置， 滅菌過程和參數(shù)記錄 是否完整、 齊全，有可追溯性。*7.22.1應當建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定植入性醫(yī)療器械可追溯的范 圍、程度、唯一性標識和要求的記錄 。查看可追溯性程序文件，是否 規(guī)定了植入性醫(yī)療器械可追溯的范 圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。*7.22.2在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應當包括可能導致最終產 品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產設備 、操作人 員和生產環(huán)境等記錄 。查看產品的標識、生產記錄和 檢驗記錄等，是否能追溯到 產 品生產所用的原材料、生產設備、操作人員和生產環(huán)境等內容?！?48 —章節(jié) 條款 內容7.23.1植入性醫(yī)療器械應當標記生產企業(yè)名稱或商標、批代 碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。如果標記 會影響產品的預期性能，或因產品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可以使用 標簽或其他方法 標示。7.24.1應當根據(jù)對產品質量影響的程度規(guī)定各種植入性無菌醫(yī)療器械產品和材料的貯存條件，貯存場所應當具有相 應的環(huán)境監(jiān)控設施， 應當控制和 記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽 或使用說明書中注明。應提供無菌密封包裝相關驗證報告，確 認植入性無菌醫(yī)療 器械的防護密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內確保 對產品提供有效防護。（注：最終滅菌醫(yī) 療器械的包裝要求可參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）?，F(xiàn)場查看環(huán)境監(jiān)控設施及貯存條件記錄，是否符合要求。7.25.1以非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械， 應當在確認過的清 潔條件或凈化條件下進行末道清洗和包裝，清洗水 質至少為純化水，同 時采取適當?shù)拇胧苊饣蚪档臀⑸镂廴尽?.25.2以非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，包裝 應當能保持其 產品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質變化，應適宜企業(yè)所用的滅菌方法。7.26.1植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施。*7.26.2對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，企業(yè)應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他 傳染性病原體，并 對其工藝過 程的有效性進行確認。企業(yè)應當保存所有與生 產有關的控制記錄。查看相關文件和記錄，對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，是否采用有效的方法滅 活、去除病毒和其他 傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。是否 記錄與生產有關的所有信息（深冷 監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。7.27.1植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應當在受控條件下進行處理，不應造成污染。企業(yè)應當建立廢棄的動物和人體組織 的處理程序和記錄。查看相關處理程序和記錄，是否符合要求。7.28.1用于生產植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設備應當便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。7.29.1生產植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）和需要消毒的區(qū)域，應當選擇使用一種以上的消毒方式，并 進行檢測 ，以防止產生耐藥菌株。8.1.1應當建立質量控制程序，規(guī)定 產品檢驗部門、人 員、操作等要求。查看質量控制程序，是否對產 品的檢驗部門職責、人 員資質 、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。質量控制 8.1.2 應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。查看質量控制程序，是否對檢驗儀 器、 設備的使用和校準作出 規(guī)定。— 49 ——章節(jié) 條款 內容8.2.1應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以 標識 。查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。8.2.2 應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、 維護、 貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。8.2.3當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結 果進行評價，并保存驗證記錄。查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關 記錄。8.2.4 對用于檢驗的計算機軟件，應 當進行確認。*8.3.1應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程 ，并出具相應的檢驗報告或 證書 。查看產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標 ；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過 程檢驗和成品檢驗項目原則 上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求 較高，確需委托 檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產 品符合強制性標準和經注冊或者 備案的產品技術要求。*8.4.1 每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并 滿足可追溯要求。8.4.2檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄 、檢驗報告或證書等。*8.5.1應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產品人員及其職責權限，并 應當保持批準的記錄 。8.5.2 放行的產品應當附有合格證明。8.6.1應當根據(jù)產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按 規(guī)定進行留 樣，并保持留樣觀察記錄。*8.7.1植入性無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件?，F(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性 對照的檢測條件，是否配備了相應的設備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備、生物安全柜等）。8.8.1應當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持 監(jiān)控記錄和 檢測報告。查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工 藝用水檢測項目和檢測 要求是否符合相應級別的水質要求，是否規(guī)定了取 樣點和檢測的頻次等內容?，F(xiàn)場查看生化實驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關設備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備 ，是否 標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測報 告是否符合文件的規(guī)定要求?！?50 —章節(jié) 條款 內容8.9.1應當按照醫(yī)療器械相關行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保留檢（監(jiān)）測記錄。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測記錄,檢查項目和檢測周期是否符合 YY0033 標準要求。現(xiàn)場查看使用的培養(yǎng)基是否符合 GB/T16294-2010 中規(guī)定的要求；現(xiàn)場查看是否配備了塵埃粒子計數(shù)器、 風速儀（或風量罩）、溫濕度計、壓差計等設備，是否經過檢定或校準，是否在有效期內?，F(xiàn)場查看壓差、溫濕度等是否符合文件 規(guī)定要求。8.10.1應當根據(jù)產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間。查看是否有產品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，文件中是否明確了中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間。8.10.2按文件要求定期檢測并保持相關記錄。 查看初始污染菌和微粒污染檢測記錄，是否符合文件 規(guī)定要求。8.10.3 應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。8.11.1應當建立與生產產品相適應的檢驗機構， 對產品按批進行出廠 檢驗項目的檢驗。檢驗記錄應當載明檢驗 和試驗人員的姓名、 職務和檢驗 日期。8.12.1應根據(jù)產品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按生產批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法。查看是否制定了留樣管理辦法，并確保每個生 產批或滅菌批均 應留樣（文件中是否根據(jù)留樣的目的明確了留樣的數(shù)量、留 樣方式、 觀察方法、觀察頻次等內容）?，F(xiàn)場查看是否有留樣室（或留樣區(qū)），留 樣室（或留樣區(qū)）的 環(huán)境是否滿足產品質量特性的要求，是否配備 了滿足產品質量要求的環(huán)境 監(jiān)測設備，是否有記錄。8.12.2應當作好留樣觀察或檢驗記錄。查看留樣臺賬、留樣觀察或檢驗記錄 是否符合文件規(guī)定要求。*9.1.1 應當建立產品銷售記錄，并滿 足可追溯要求。9.1.2銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、 規(guī)格、型號、數(shù)量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、 聯(lián)系方式等內容。9.2.1直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī) 療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及 時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。9.3.1 應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。銷售和售后服務9.3.2 應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并 滿足可追溯的要求?！?51 ——章節(jié) 條款 內容9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械， 應當確定安裝要求和安裝驗證 的接收標準，建立安裝和驗收記錄。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、 維修的， 應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。9.5.1應當建立顧客反饋處理程序， 對顧客反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并 對顧 客反饋信息進行了跟蹤和分析。9.6.1 應當要求其代理商或經銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯。9.6.2 應當保存貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。10.1.1 應當建立不合格品控制程序， 規(guī)定不合格品控制的部門和人 員的職責與權限。*10.2.1應當對不合格品進行標識、記錄 、隔離、評審，根據(jù) 評審結果， 應當對不合格品采取相應的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的 規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定 進行評審。10.3.1在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產品銷售后發(fā)現(xiàn) 不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應 當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新 驗證等內容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出 規(guī)定；抽 查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。不合格品控制10.4.2 不能返工的，應當建立相關處 置制度。11.1.1應當指定相關部門負責接收、 調查、 評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。查看有關職責權限的文件，確定是否 對上述活動作出了規(guī) 定。*11.2.1應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄 。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否 規(guī)定了可疑不良事件管理人 員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī) 要求。 查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。11.3.1應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產