醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

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— 33 ——附件 3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié) 條款 內(nèi)容1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具 備組織機(jī)構(gòu) 圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企 業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確 質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行 職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。1.2.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人 員。1.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期 對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評(píng)審文件和記錄，核 實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理 評(píng)審。*1.2.5 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法 規(guī)和規(guī)章的要求組織 生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí) 施并保持質(zhì)量管理體系， 報(bào)告 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高 員工滿足法規(guī)、 規(guī)章和顧客要求的意 識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。 查看管理者代表報(bào)告 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄機(jī)構(gòu)和人員1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法 規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì) 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題 作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否 對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)—— 34 —章節(jié) 條款 內(nèi)容歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人 員和操作人 員。查看相關(guān)人員的資格要求。*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn) 是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適 應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位， 規(guī)定這些崗位人員所必 須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具 備在生產(chǎn)、 質(zhì)量管理中履行 職責(zé)的能力。查看企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位任職要求，學(xué) 歷證書或培訓(xùn)等材料，是否符合要求。1.8.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄，是否能 夠證實(shí)對(duì)在潔凈室（區(qū)）工作的人 員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。1.8.2臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。查看相關(guān)文件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)證實(shí)已經(jīng)識(shí)別了臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員 (包括管理人員,技術(shù)人員,設(shè)備維護(hù)維修人員等),并對(duì)這些人員進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出規(guī)定。1.9.1從事植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其 產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作 進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄,是否對(duì)從事植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清 潔、 維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生 產(chǎn)操作進(jìn)行了專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。1.10.1應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定 潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi) 生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對(duì)人員清潔、進(jìn)出程序、 潔凈 服的穿戴作出規(guī)定。1.10.2人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋?，F(xiàn)場觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。1.10.3裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求 定期更換裸手消毒 劑的種類?！?35 ——章節(jié) 條款 內(nèi)容1.11.1應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人 員健康檔案。查看人員健康要求的文件,是否對(duì)人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。1.11.2直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。患有 傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明,是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人 員未從事直接接觸 產(chǎn)品的工作。1.12.1應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定 潔凈和無菌工作服的管理規(guī) 定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服 應(yīng) 當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。1.12.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易 產(chǎn) 生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。2.1.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工 藝流程及相應(yīng) 的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.2 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品 質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部 環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。2.3.1 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。2.3.2 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。2.4.2 對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與 產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適 應(yīng)。2.6.1 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。廠房與設(shè)施2.6.2倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān) 控。現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按 規(guī)定區(qū)域—— 36 —章節(jié) 條款 內(nèi)容存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存 記錄。*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。2.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)植入性的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū) 應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等 污染源的區(qū)域?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔 、無 積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。 檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。2.8.2 行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總 體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得 對(duì)生產(chǎn) 區(qū)有不良影響。*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生 產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生 產(chǎn)過程的潔凈度級(jí)別；現(xiàn)場查 看是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生 產(chǎn)中的污染。2.9.2空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并 應(yīng)有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣 潔凈級(jí)別不同的 潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。2.9.3必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作 間）之間也應(yīng) 當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取，F(xiàn)場查看相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）， 污染程度高的區(qū)域 應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.10.1主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000 級(jí)潔凈度級(jí)別。2.11.1主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000 級(jí)潔凈度級(jí)別。2.12.1主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000 級(jí)潔凈度級(jí)別。2.13.1與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 300,000 級(jí)潔凈度級(jí)別。2.14.1與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處 理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度 級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生 產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的 質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī) 療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于— 37 ——章節(jié) 條款 內(nèi)容300,000 潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。2.15.1對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在 10,000 級(jí)下的局部 100 級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生 產(chǎn)。2.16.1潔凈工作服清洗干燥間、潔具 間、 專用工位器具的末道清潔處 理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于 300000 級(jí)。無菌工作服的整理、滅菌后的貯 存應(yīng)當(dāng)在 10,000 級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。2.17.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照植入性無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。2.18.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看環(huán)境檢測報(bào)告,是否符合選定級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（YY0033）要求。2.19.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18～28 ℃，相 對(duì)濕度控制在 45%～65%?，F(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。2.20.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回 風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得 懸吊。2.21.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。 2.22.1 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他 動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。2.22.2 潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng) 當(dāng)密閉， 潔凈室（區(qū)）的門應(yīng) 當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面 應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清 潔 和消毒的影響。2.22.3 100 級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。2.22.4在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏 應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù) ，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系 統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。2.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理?，F(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。2.23.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的記錄，是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證 的結(jié)果規(guī)定了控制措施并 實(shí)施。2.24.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場工作人 員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿足潔—— 38 —章節(jié) 條款 內(nèi)容凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場工作人 員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不 應(yīng) 超過驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。2.25.1對(duì)植入性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污 染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來確保該確認(rèn)的清潔和包裝過程。查看驗(yàn)證記錄，在生產(chǎn)或使用中，活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，是否 對(duì)其工作環(huán)境 進(jìn)行有效控制。對(duì)植入性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污 染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，該確認(rèn)的清潔和包裝過程是否在受控環(huán)境下進(jìn)行。*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工 藝裝 備， 應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備 清單，所列 設(shè)備是否滿足生 產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn) 是否滿足預(yù)定要求。 現(xiàn)場查看生 產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非 預(yù)期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔 、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核 實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備 。主要 檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì) 量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿 足使用要求， 計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相 應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。3.6.1 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具 應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工 藝文件的要求。3.7.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確 認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。設(shè)備3.7.2若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或 驗(yàn)證，以確 認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用， 應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證 明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并 查看每次啟用空氣凈化系 統(tǒng)前的操作記— 39 ——章節(jié) 條款 內(nèi)容錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后再次開始生 產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的 環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。*3.8.1應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生 產(chǎn)過程中使用工藝用水 時(shí)， 應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過 管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水 應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合 《中國藥典》 要求的注射用水；對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系 統(tǒng)或腦脊髓液或 藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超 濾等其他方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體 組織 、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《中國 藥典》要求的純化水；其他植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《中國藥典》要求的純化水。3.9.1應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工 藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道 應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。現(xiàn)場查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄 。3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工 藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光 潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)、 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針 保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目 標(biāo)，在相關(guān) 職能和層次上進(jìn)行分解，建立各 職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括 滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可 評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。4.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企 業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、 組織機(jī)構(gòu)及 職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。4.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各 項(xiàng)程序文件。*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生 產(chǎn)工藝規(guī) 程、作 業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服 務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。4.2.1 應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng) 地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替 換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分 發(fā)、撤 銷、復(fù)制和銷毀記錄。文件管理4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能 夠識(shí)別文件的更改和修 訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂—— 40 —章節(jié) 條款 內(nèi)容狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤 銷或作廢的文件 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確 認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限， 滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括 記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活 動(dòng)可追溯性。4.4.3 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改 記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。4.4.5記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法 規(guī)要求，并可追溯。5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件， 對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開 發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確 認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。5.2.1在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng) 當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及 對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng) ，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì) 和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng) 當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)， 對(duì)設(shè)計(jì)開 發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技 術(shù)指標(biāo)分析；2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階 段的評(píng)審、 驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì) 和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組 成，以及各 階段預(yù)期的輸出結(jié) 果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、 驗(yàn)證、確 認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的 測量裝置；6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)，當(dāng)偏離 計(jì)劃而需要修改計(jì) 劃時(shí)， 應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開發(fā)5.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要— 41 ——章節(jié) 條款 內(nèi)容求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。5.3.2 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān) 記錄 。*5.4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采 購、生 產(chǎn)和服務(wù) 所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如 產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如 產(chǎn)品使用 說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明 書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究 資料、 產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清 單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān) 記錄。5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保 設(shè)計(jì)和開 發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備 、操作人 員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生 產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊 過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的 階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開 發(fā)評(píng)審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括 評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。5.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足 輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的 階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ，確保 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的 記錄；—— 42 —章節(jié) 條款 內(nèi)容3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。5.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保 產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者 預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的 記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保 產(chǎn)品滿足規(guī) 定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括 臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn) 的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。 進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展 臨床試驗(yàn)的，其 臨 床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。 對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng) 價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià) 報(bào)告和（或）材料。5.10.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。5.10.2必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 進(jìn)行評(píng)審、 驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 分析，并按照相關(guān)法 規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改 變可能影響到醫(yī)療 器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能 帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要 時(shí)采取措施將 風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法 規(guī)的要求。5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定 風(fēng)險(xiǎn) 管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān) 記錄 ，以確定 實(shí)施的證據(jù)。3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。5.12.1有源植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) ，降至最低。5.13.1含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物 質(zhì)等具有生物安全 風(fēng)險(xiǎn)類的植入性醫(yī)療器械，在研制開 發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)材料及生物活性物 質(zhì)的生物安全性進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件。5.14.1研制加工工藝應(yīng)當(dāng)對(duì)各種助劑的使用及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件。— 43 ——章節(jié) 條款 內(nèi)容*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供 應(yīng)商的選擇、 評(píng) 價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采 購記錄的要求。*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法 規(guī)的相關(guān) 規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定 對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。查看對(duì)采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核 實(shí)控制方式和程度能 夠滿足產(chǎn)品要求。6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì) 供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要 時(shí) ，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。6.3.2 應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。*6.4.1 應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。6.5.1采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采 購要求，包括采 購物品 類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確 認(rèn)是否符合本條要求。6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購 合同、原材料清 單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。*6.5.3 采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。6.6.1應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要 進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，是否符合要求。6.7.1植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī) 和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。查看企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)的資料；最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。6.7.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購的初包裝材料 進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，是否符合文件要求。采購6.8.1植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所需供體采購應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量保證的供方采購。查看供體采購控制文件，是否 對(duì)供體的供方資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，是否向合法并—— 44 —章節(jié) 條款 內(nèi)容有質(zhì)量保證的供方采購。6.8.2與供方簽訂采購協(xié)議書，對(duì)供方的 資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并有 詳細(xì) 的采購信息記錄。查看采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保 證供體（材料）來源的 倫理、 檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī) 療器械產(chǎn)品。查看采購信息記錄，是否符合要求。6.9.1植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理。查看相關(guān)文件，是否對(duì)用于醫(yī) 療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體 進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)的分析和管理。（注：參考 ISO 22442-1《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)分析和管理》草案的規(guī)定）。*6.9.2對(duì)所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制并保存資料。查看相關(guān)記錄，對(duì)用于醫(yī)療器械生 產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否保存對(duì)其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全性資料，如： 動(dòng)物 飼養(yǎng)條件、 動(dòng)物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動(dòng)物)、年 齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料)等的證明或確認(rèn) 文件資料。（參見 ISO 22442-2《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 2 部分：關(guān)于來源、收集以及 處 理的控制》的規(guī)定）*6.9.3應(yīng)當(dāng)制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝需經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。查看相關(guān)文件和記錄，對(duì)用于醫(yī) 療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否 經(jīng)驗(yàn)證 并保留驗(yàn)證報(bào)告。參見 ISO 22442-3《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗(yàn)證》的規(guī)定。*6.10.1植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)載明供體的 質(zhì)量要求，并保存供 應(yīng)單位相關(guān) 資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格 證， 執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。*6.10.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯性文件和記錄。查看追溯記錄，是否包括：該產(chǎn) 品所用動(dòng)物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱、地址、日期，取材部位、該批動(dòng)物檢疫相關(guān)證明等。*6.11.1植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所需供體進(jìn)行嚴(yán)格篩查，應(yīng)當(dāng)建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學(xué) 檢驗(yàn)報(bào)告。查看供者篩查技術(shù)要求，是否按要求 對(duì)所需供者進(jìn)行嚴(yán)格 篩查。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，如 :艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。*6.12.1植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供者志愿捐獻(xiàn)書。在志愿捐獻(xiàn)書中，應(yīng)當(dāng)明確供者所捐獻(xiàn) 組織的實(shí)際用途，并 經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)?！?45 ——章節(jié) 條款 內(nèi)容查看供者志愿捐獻(xiàn)書，是否明確所捐獻(xiàn) 組織的實(shí)際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。6.12.2對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與其合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件。查看是否保存合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件。*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保 證產(chǎn)品符合 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè) 指導(dǎo)書等，明確關(guān) 鍵工序和特殊 過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程， 對(duì)關(guān)鍵工序和特殊 過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中 間品等進(jìn)行清潔處理的， 應(yīng) 當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行 驗(yàn)證。7.4.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存 記錄。7.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存 記錄，包括確 認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。7.5.2 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的， 應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。*7.6.1 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并 滿足可追溯的要求。 7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、 規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工 藝參數(shù)、操作人 員等內(nèi)容。7.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) ，以便 識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中 間產(chǎn) 品流向下道工序。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定， 現(xiàn)場查看生產(chǎn)過 程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序， 規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。*7.10.1 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法 規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定 產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防 護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。生產(chǎn)管理7.12.1生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作 環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制?！?46 —章節(jié) 條款 內(nèi)容7.13.1應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照 規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)） 進(jìn)行清潔處理和消毒，并保留記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工 藝衛(wèi)生管理文件 應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容： 1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定； 4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺(tái)、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。7.13.2所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工 藝裝備、物料和 產(chǎn) 品造成污染。查看相關(guān)文件，是否對(duì)消毒劑 或消毒方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消毒 劑品種、使用時(shí)間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)所選擇的消毒方法、選 用的消毒劑進(jìn)行效果評(píng)價(jià)或 驗(yàn)證；所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備、工 藝裝備、物料和 產(chǎn)品造成污 染。7.13.3 消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止 產(chǎn)生耐藥菌株。7.14.1生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻 劑、清洗 劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通 過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得 對(duì)產(chǎn)品造成 污染。查看驗(yàn)證報(bào)告，所使用的潤滑 劑、冷卻 劑、清洗劑等不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)措施消除污染的影響。7.15.1應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免 產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。查看工位器具的管理文件，是否符合要求?，F(xiàn)場查看工位器具是否滿足產(chǎn)品防護(hù)要求，表面是否光 潔 、平整、易于清洗和消毒、無物質(zhì)脫落；是否能夠 避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被 污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存放，不同區(qū)域的工位器具是否嚴(yán)格區(qū) 別和分開，有明顯標(biāo)識(shí)。7.16.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序 進(jìn)行凈化處理。查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其 設(shè)施， 凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。*7.16.2對(duì)于需清潔處理的植入性無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清 潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足 產(chǎn)品質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。7.17.1應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止 產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄?，F(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定。7.18.1應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生 產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄?！?47 ——章節(jié) 條款 內(nèi)容查看是否建立了批號(hào)管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號(hào)的編寫方法，規(guī) 定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，生 產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的 規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。7.19.1應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo) 準(zhǔn)的要求。查看企業(yè)提供的對(duì)所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī) 療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的 對(duì)比，其他同 類產(chǎn)品生產(chǎn) 企業(yè)的滅菌方法，國家已有具體規(guī)定的（如國家 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對(duì)選定滅菌方法的適宜性。7.20.1應(yīng)當(dāng)建立植入性無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。*7.20.2滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否 對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在 產(chǎn) 品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健 產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及 產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污 染可接受水平。7.21.1應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一 滅菌批的滅菌過程參數(shù) 記錄， 滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。查看滅菌過程控制文件，這些文件 應(yīng)包括：滅菌工藝文件； 滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用 時(shí)應(yīng)包括環(huán)氧乙烷進(jìn)貨 及存放控制；滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)?，F(xiàn)場查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合 經(jīng)確 認(rèn)的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測及記錄裝置， 滅菌過程和參數(shù)記錄 是否完整、 齊全，有可追溯性。*7.22.1應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定植入性醫(yī)療器械可追溯的范 圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和要求的記錄 。查看可追溯性程序文件，是否 規(guī)定了植入性醫(yī)療器械可追溯的范 圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和要求的記錄。*7.22.2在規(guī)定可追溯性要求的記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn) 品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備 、操作人 員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄 。查看產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)記錄和 檢驗(yàn)記錄等，是否能追溯到 產(chǎn) 品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容?！?48 —章節(jié) 條款 內(nèi)容7.23.1植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代 碼（批號(hào)）或系列號(hào)，以保證其可追溯性。如果標(biāo)記 會(huì)影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息可以使用 標(biāo)簽或其他方法 標(biāo)示。7.24.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種植入性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應(yīng)當(dāng)具有相 應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施， 應(yīng)當(dāng)控制和 記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽 或使用說明書中注明。應(yīng)提供無菌密封包裝相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告，確 認(rèn)植入性無菌醫(yī)療 器械的防護(hù)密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保 對(duì)產(chǎn)品提供有效防護(hù)。（注：最終滅菌醫(yī) 療器械的包裝要求可參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）。現(xiàn)場查看環(huán)境監(jiān)控設(shè)施及貯存條件記錄，是否符合要求。7.25.1以非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)過的清 潔條件或凈化條件下進(jìn)行末道清洗和包裝，清洗水 質(zhì)至少為純化水，同 時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧苊饣蚪档臀⑸镂廴尽?.25.2以非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，包裝 應(yīng)當(dāng)能保持其 產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化，應(yīng)適宜企業(yè)所用的滅菌方法。7.26.1植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理提供有效保障措施。*7.26.2對(duì)于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用有效的方法滅活、去除病毒和其他 傳染性病原體，并 對(duì)其工藝過 程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存所有與生 產(chǎn)有關(guān)的控制記錄。查看相關(guān)文件和記錄，對(duì)于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，是否采用有效的方法滅 活、去除病毒和其他 傳染性病原體，并對(duì)其工藝過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。是否 記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷 監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。7.27.1植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立廢棄的動(dòng)物和人體組織 的處理程序和記錄。查看相關(guān)處理程序和記錄，是否符合要求。7.28.1用于生產(chǎn)植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。7.29.1生產(chǎn)植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)選擇使用一種以上的消毒方式，并 進(jìn)行檢測 ，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。8.1.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定 產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人 員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn) 品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人 員資質(zhì) 、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。質(zhì)量控制 8.1.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀 器、 設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出 規(guī)定?！?49 ——章節(jié) 條款 內(nèi)容8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以 標(biāo)識(shí) 。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。8.2.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、 維護(hù)、 貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié) 果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān) 記錄。8.2.4 對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程 ，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或 證書 。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo) ；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。8.3.2需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過 程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則 上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求 較高，確需委托 檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn) 品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者 備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*8.4.1 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并 滿足可追溯要求。8.4.2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄 、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并 應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄 。8.5.2 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按 規(guī)定進(jìn)行留 樣，并保持留樣觀察記錄。*8.7.1植入性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測能力和條件?，F(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性 對(duì)照的檢測條件，是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測人員（如：超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、生物安全柜等）。8.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測，并保持 監(jiān)控記錄和 檢測報(bào)告。查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工 藝用水檢測項(xiàng)目和檢測 要求是否符合相應(yīng)級(jí)別的水質(zhì)要求，是否規(guī)定了取 樣點(diǎn)和檢測的頻次等內(nèi)容?，F(xiàn)場查看生化實(shí)驗(yàn)室是否有用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲(chǔ)存環(huán)境，試劑如為自行制備 ，是否 標(biāo)識(shí)試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測報(bào) 告是否符合文件的規(guī)定要求?！?50 —章節(jié) 條款 內(nèi)容8.9.1應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并保留檢（監(jiān)）測記錄。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測記錄,檢查項(xiàng)目和檢測周期是否符合 YY0033 標(biāo)準(zhǔn)要求?，F(xiàn)場查看使用的培養(yǎng)基是否符合 GB/T16294-2010 中規(guī)定的要求；現(xiàn)場查看是否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、 風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。現(xiàn)場查看壓差、溫濕度等是否符合文件 規(guī)定要求。8.10.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間。查看是否有產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，文件中是否明確了中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間。8.10.2按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。 查看初始污染菌和微粒污染檢測記錄，是否符合文件 規(guī)定要求。8.10.3 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。8.11.1應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)， 對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠 檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)載明檢驗(yàn) 和試驗(yàn)人員的姓名、 職務(wù)和檢驗(yàn) 日期。8.12.1應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按生產(chǎn)批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法。查看是否制定了留樣管理辦法，并確保每個(gè)生 產(chǎn)批或滅菌批均 應(yīng)留樣（文件中是否根據(jù)留樣的目的明確了留樣的數(shù)量、留 樣方式、 觀察方法、觀察頻次等內(nèi)容）?，F(xiàn)場查看是否有留樣室（或留樣區(qū)），留 樣室（或留樣區(qū)）的 環(huán)境是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，是否配備 了滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境 監(jiān)測設(shè)備，是否有記錄。8.12.2應(yīng)當(dāng)作好留樣觀察或檢驗(yàn)記錄。查看留樣臺(tái)賬、留樣觀察或檢驗(yàn)記錄 是否符合文件規(guī)定要求。*9.1.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿 足可追溯要求。9.1.2銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、 規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、 聯(lián)系方式等內(nèi)容。9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī) 療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及 時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。9.3.1 應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。銷售和售后服務(wù)9.3.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并 滿足可追溯的要求?！?51 ——章節(jié) 條款 內(nèi)容9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證 的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、 維修的， 應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序， 對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并 對(duì)顧 客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。9.6.1 應(yīng)當(dāng)要求其代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯。9.6.2 應(yīng)當(dāng)保存貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。10.1.1 應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序， 規(guī)定不合格品控制的部門和人 員的職責(zé)與權(quán)限。*10.2.1應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄 、隔離、評(píng)審，根據(jù) 評(píng)審結(jié)果， 應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的 規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定 進(jìn)行評(píng)審。10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn) 不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng) 當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新 驗(yàn)證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出 規(guī)定；抽 查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。不合格品控制10.4.2 不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處 置制度。11.1.1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、 調(diào)查、 評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否 對(duì)上述活動(dòng)作出了規(guī) 定。*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄 。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否 規(guī)定了可疑不良事件管理人 員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī) 要求。 查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。11.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)