2018年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預算項目）產(chǎn)品檢驗方案

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1附件 22018 年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預算項目）產(chǎn)品檢驗方案10010.動物源脫細胞（基）產(chǎn)品（生物）一、檢驗依據(jù)1.中華人民共和國藥典2015 年版2.產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）二、檢驗項目序號 檢驗項目 所屬標準 條款判定原則是否允許復檢復檢樣品 備注1 細菌內毒素 中華人民共和國藥典2015 年版產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 四部 1143/ 全部合格 否 / 2 無菌 中華人民共和國藥典2015 年版產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 四部 1101/ 全部合格 否 / 三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.適用的檢驗項目應符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 。3.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10020.骨填充（修復）材料一、檢驗依據(jù)1.中華人民共和國藥典2015 年版2.產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）二、檢驗項目序號 檢驗項目 所屬標準 條款判定原則是否允許復檢復檢樣品 備注1 細菌內毒素 中華人民共和國藥典2015 年版產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 四部 1143/ 全部合格 否 / 2 無菌 中華人民共和國藥典2015 年版產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 四部 1101/ 全部合格 否 / 2三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.適用的檢驗項目應符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 。3.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10030.多參數(shù)監(jiān)護儀一、檢驗依據(jù)1.YY 0667-2008醫(yī)用電氣設備第 2 部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求2.YY 0668-2008醫(yī)用電氣設備第 2 部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用要求3.YY 1079-2008心電監(jiān)護儀4.產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）二、檢驗項目序號 檢驗項目 所屬標準 條款判定原則是否允許復檢復檢樣品備注1 心率的測量范圍 和準確度 YY1079-2008產(chǎn)品技術要求(或注冊產(chǎn)品標準) 4.2.6/ 全部合格 是 原樣 2 報警限范圍 YY1079-2008產(chǎn)品技術要求(或注冊產(chǎn)品標準) 4.2.7.1/ 全部合格 是 原樣 3 報警限設置的分 辨率 YY1079-2008產(chǎn)品技術要求(或注冊產(chǎn)品標準) 4.2.7.2/ 全部合格 是 原樣 4 心動停止報警的 啟動時間 YY1079-2008產(chǎn)品技術要求(或注冊產(chǎn)品標準) 4.2.7.4/ 全部合格 是 原樣 5 所有生理報警和技術報警的暫?；蛞种芛Y0668-2008產(chǎn)品技術要求(或注冊產(chǎn)品標準)51.101.3a)/全部合格 是 原樣 6 袖帶壓 YY 0667-2008產(chǎn)品技術要求(或注冊產(chǎn)品標準) 22.4.1a)/ 全部合格 是 原樣 7 供電電源的中斷 YY 0667-2008產(chǎn)品技術要求(或注冊產(chǎn)品標準) 49.3/ 全部合格 是 原樣 三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目應符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求(或注冊產(chǎn)品標準) 。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10040.HIV 抗體口腔滲出液檢測試劑一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）二、檢驗項目序號 檢驗項目 所屬標準 條款判定原則是否允許復檢復檢樣品 備注31 陰性參考品 符合率 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣2 陽性參考品 符合率 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣3 最低檢出限 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣4 重復性 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣 三、綜合判定原則1.本次抽檢僅檢測相應的國家參考品標準中規(guī)定的項目，非國家參考品標準中要求的項目，不在本次抽檢范圍內。2.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。3.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。4.適用的檢驗項目以產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）中的規(guī)定為判定依據(jù)。5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10050.丙型肝炎病毒（HCV ）抗體檢測試劑盒（膠體金法）一、檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）二、檢驗項目序號 檢驗項目 所屬標準 條款判定原則是否允許復檢復檢樣品 備注1 陰性參考品符合率 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣 2 陽性參考品符合率 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣 3 最低檢出限 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣 4 重復性 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣 三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目以產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10060.尿素測定試劑盒一、檢驗依據(jù)1.產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）2.YY/T 1201-2013尿素測定試劑盒（酶偶聯(lián)檢測法） 43.尿素、尿酸和總蛋白復合冰凍人血清國家標準品 360012-201601 二、檢驗項目序號 檢驗項目 所屬標準 條款判定原則是否允許復檢復檢樣品 備注1 試劑空白吸光度 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣2 準確度 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣3 精密度 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.樣品若為封閉試劑（專機專用） ，由企業(yè)負責儀器安裝、調試，保證儀器正常使用并出具加蓋企業(yè)公章的證明。若正常檢驗過程中專用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。4.適用的檢驗項目以產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）中的規(guī)定為判定依據(jù)。5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10070.尿酸測定試劑盒一、檢驗依據(jù)1.產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）2.YY/T 1207-2013尿酸測定試紙盒（尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法） 3.尿素、尿酸和總蛋白復合冰凍人血清國家標準品 360012-201601 二、檢驗項目序號 檢驗項目 所屬標準 條款判定原則是否允許復檢復檢樣品 備注1 試劑空白吸光度 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣2 準確度 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣3 精密度 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 全部合格 是 留樣三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3. 樣品若為封閉試劑（專機專用） ，由企業(yè)負責儀器安裝、調試，保證儀器正常使用并出具加蓋企業(yè)公章的證明。若正常檢驗過程中專用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。4.適用的檢驗項目以產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）中的規(guī)定為判定依據(jù)。55.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10080.正畸絲一、檢驗依據(jù)1.產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）2.YY/T 0625-2016 牙科學正畸絲二、檢驗項目序號 檢驗項目 所屬標準 條款判定原則是否允許復檢復檢樣品 備注1 尺寸 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 符合規(guī)定 是 原樣2 型：撓度為0.1mm 的屈服彎曲力和彎曲剛度產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 符合規(guī)定 是 留樣 3 型：在卸載過程中，撓度值分別為3.0mm、2.0mm、1.0mm 和 0.5mm 的力值和卸載后的永久撓曲變形量。產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 符合規(guī)定 是 留樣 4 有害元素 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） / 符合規(guī)定 是 留樣 三、綜合判定原則1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目以產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10090.手術顯微鏡一、檢驗依據(jù)1.GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備第 1 部分：安全通用要求2.GB 11239.1-2005 手術顯微鏡第 1 部分：要求和試驗方法3.產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）二、檢驗項目序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則是否允許復檢復檢樣品 備注61 總放大率誤差GB 11239.1-2005 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 4.2.1/ 全部合格 是 原樣2 最高放大率視場中心的分辨力GB 11239.1-2005 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 4.2.1/ 全部合格 是 原樣3 目鏡視度最小 調整范圍GB 11239.1-2005 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 4.2.1/ 全部合格 是 原樣4 成像齊焦性GB 11239.1-2005 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 4.2.2/ 全部合格 是 原樣5 照明裝置GB 11239.1-2005 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 4.2.6/ 全部合格 是 原樣6 機架性能GB 11239.1-2005 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 4.2.9/ 全部合格 是 原樣7 設備或設備部件的外部標記GB 9706.1-2007 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 6.1/ 全部合格 是 原樣設備標記的耐久性不予復檢8 指示燈和按鈕GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 6.7/ 全部合格 是 原樣9 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流GB 9706.1-2007 產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 19/ 全部合格 是 原樣不考慮潮濕預處理后狀態(tài)三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目應符合強制性標準以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 。4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。10100.輸液泵7一、檢驗依據(jù)1.GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.27-2005醫(yī)用電氣設備第 2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求3.產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）二、檢驗項目序號 檢驗項目 所屬標準 條款判定原則是否允許復檢復檢樣品 備注1 設備或設備部件 的外部標記GB9706.1-2007產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 6.1/ 全部合格 是 原樣設備標記的耐久性不予復檢2 輸入功率GB9706.1-2007產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 7.1/ 全部合格 是 原樣3 保護接地GB9706.1-2007產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 18f）/ 全部合格 是 原樣4 電源中斷后的復 位GB9706.1-2007產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 49.2/ 全部合格 是 原樣5 內部電源設備GB 9706.27-2005產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 14.5/ 全部合格 是 原樣6 準確性試驗GB 9706.27-2005產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 50/ 全部合格 是 原樣7 可聽和可視報警GB 9706.27-2005產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 51.106/ 全部合格 是 原樣8 輸注管路的安裝GB 9706.27-2005產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 54.102/ 全部合格 是 原樣9 指示燈GB 9706.27-2005產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 56.8/ 全部合格 是 原樣三、綜合判定原則1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。3.適用的檢驗項目應符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準） 。84.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。