2018年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級(jí)預(yù)算項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

1附件 22018 年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級(jí)預(yù)算項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案10010.動(dòng)物源脫細(xì)胞（基）產(chǎn)品（生物）一、檢驗(yàn)依據(jù)1.中華人民共和國藥典2015 年版2.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 細(xì)菌內(nèi)毒素 中華人民共和國藥典2015 年版產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 四部 1143/ 全部合格 否 / 2 無菌 中華人民共和國藥典2015 年版產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 四部 1101/ 全部合格 否 / 三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。3.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10020.骨填充（修復(fù)）材料一、檢驗(yàn)依據(jù)1.中華人民共和國藥典2015 年版2.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 細(xì)菌內(nèi)毒素 中華人民共和國藥典2015 年版產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 四部 1143/ 全部合格 否 / 2 無菌 中華人民共和國藥典2015 年版產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 四部 1101/ 全部合格 否 / 2三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。3.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10030.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY 0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求2.YY 0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求3.YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀4.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1 心率的測(cè)量范圍 和準(zhǔn)確度 YY1079-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)) 4.2.6/ 全部合格 是 原樣 2 報(bào)警限范圍 YY1079-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)) 4.2.7.1/ 全部合格 是 原樣 3 報(bào)警限設(shè)置的分 辨率 YY1079-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)) 4.2.7.2/ 全部合格 是 原樣 4 心動(dòng)停止報(bào)警的 啟動(dòng)時(shí)間 YY1079-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)) 4.2.7.4/ 全部合格 是 原樣 5 所有生理報(bào)警和技術(shù)報(bào)警的暫?；蛞种芛Y0668-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))51.101.3a)/全部合格 是 原樣 6 袖帶壓 YY 0667-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)) 22.4.1a)/ 全部合格 是 原樣 7 供電電源的中斷 YY 0667-2008產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)) 49.3/ 全部合格 是 原樣 三、綜合判定原則1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)) 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10040.HIV 抗體口腔滲出液檢測(cè)試劑一、檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注31 陰性參考品 符合率 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣2 陽性參考品 符合率 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣3 最低檢出限 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣4 重復(fù)性 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 三、綜合判定原則1.本次抽檢僅檢測(cè)相應(yīng)的國家參考品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目，非國家參考品標(biāo)準(zhǔn)中要求的項(xiàng)目，不在本次抽檢范圍內(nèi)。2.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。5.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10050.丙型肝炎病毒（HCV ）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）一、檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 陰性參考品符合率 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 2 陽性參考品符合率 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 3 最低檢出限 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 4 重復(fù)性 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10060.尿素測(cè)定試劑盒一、檢驗(yàn)依據(jù)1.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）2.YY/T 1201-2013尿素測(cè)定試劑盒（酶偶聯(lián)檢測(cè)法） 43.尿素、尿酸和總蛋白復(fù)合冰凍人血清國家標(biāo)準(zhǔn)品 360012-201601 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 試劑空白吸光度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣2 準(zhǔn)確度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣3 精密度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.樣品若為封閉試劑（專機(jī)專用） ，由企業(yè)負(fù)責(zé)儀器安裝、調(diào)試，保證儀器正常使用并出具加蓋企業(yè)公章的證明。若正常檢驗(yàn)過程中專用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。5.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10070.尿酸測(cè)定試劑盒一、檢驗(yàn)依據(jù)1.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）2.YY/T 1207-2013尿酸測(cè)定試紙盒（尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法） 3.尿素、尿酸和總蛋白復(fù)合冰凍人血清國家標(biāo)準(zhǔn)品 360012-201601 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 試劑空白吸光度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣2 準(zhǔn)確度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣3 精密度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3. 樣品若為封閉試劑（專機(jī)專用） ，由企業(yè)負(fù)責(zé)儀器安裝、調(diào)試，保證儀器正常使用并出具加蓋企業(yè)公章的證明。若正常檢驗(yàn)過程中專用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。55.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10080.正畸絲一、檢驗(yàn)依據(jù)1.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）2.YY/T 0625-2016 牙科學(xué)正畸絲二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 尺寸 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 符合規(guī)定 是 原樣2 型：撓度為0.1mm 的屈服彎曲力和彎曲剛度產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 符合規(guī)定 是 留樣 3 型：在卸載過程中，撓度值分別為3.0mm、2.0mm、1.0mm 和 0.5mm 的力值和卸載后的永久撓曲變形量。產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 符合規(guī)定 是 留樣 4 有害元素 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 符合規(guī)定 是 留樣 三、綜合判定原則1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10090.手術(shù)顯微鏡一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求2.GB 11239.1-2005 手術(shù)顯微鏡第 1 部分：要求和試驗(yàn)方法3.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注61 總放大率誤差GB 11239.1-2005 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.2.1/ 全部合格 是 原樣2 最高放大率視場(chǎng)中心的分辨力GB 11239.1-2005 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.2.1/ 全部合格 是 原樣3 目鏡視度最小 調(diào)整范圍GB 11239.1-2005 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.2.1/ 全部合格 是 原樣4 成像齊焦性GB 11239.1-2005 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.2.2/ 全部合格 是 原樣5 照明裝置GB 11239.1-2005 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.2.6/ 全部合格 是 原樣6 機(jī)架性能GB 11239.1-2005 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.2.9/ 全部合格 是 原樣7 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB 9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.1/ 全部合格 是 原樣設(shè)備標(biāo)記的耐久性不予復(fù)檢8 指示燈和按鈕GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.7/ 全部合格 是 原樣9 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流GB 9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 19/ 全部合格 是 原樣不考慮潮濕預(yù)處理后狀態(tài)三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。10100.輸液泵7一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求3.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 設(shè)備或設(shè)備部件 的外部標(biāo)記GB9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.1/ 全部合格 是 原樣設(shè)備標(biāo)記的耐久性不予復(fù)檢2 輸入功率GB9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 7.1/ 全部合格 是 原樣3 保護(hù)接地GB9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 18f）/ 全部合格 是 原樣4 電源中斷后的復(fù) 位GB9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 49.2/ 全部合格 是 原樣5 內(nèi)部電源設(shè)備GB 9706.27-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 14.5/ 全部合格 是 原樣6 準(zhǔn)確性試驗(yàn)GB 9706.27-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 50/ 全部合格 是 原樣7 可聽和可視報(bào)警GB 9706.27-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 51.106/ 全部合格 是 原樣8 輸注管路的安裝GB 9706.27-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 54.102/ 全部合格 是 原樣9 指示燈GB 9706.27-2005產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 56.8/ 全部合格 是 原樣三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。84.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。