保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理概述.ppt

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保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量 管理概述,林升清 福建省疾病預(yù)防控制中心,標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)”。因此，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項十分重要的工作，直接影響到保健食品的評價、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費者的身體健康。,一、概述,保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查、收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情報資料，整理分析，確定各項參數(shù)的指標(biāo)，安排一定的試驗驗證，在綜合研究基礎(chǔ)上編寫出科學(xué)、合理及切實可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)保健食品審評后報當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案、實施。,一、概述,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)雜，法規(guī)性強(qiáng)。保健食品審評過程將依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，在審查產(chǎn)品配方、工藝、功效，衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對申報的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提出修改意見，使以保健食品批準(zhǔn)證書附件下發(fā)的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、正確、適用，以確保批準(zhǔn)的保健食品安全、有效，并維護(hù)行政許可的嚴(yán)肅性。,一、概述,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及注意事項,1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)符合GB/T1.12000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) （續(xù)） 注意事項：上述要素除目次外，均不得有缺項。封面主要內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)的類別、標(biāo)準(zhǔn)號、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實施日期以及標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位。前言應(yīng)包括特定部分（說明標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、采用國家標(biāo)準(zhǔn)的情況、標(biāo)準(zhǔn)附錄的性質(zhì)）和基本部分（首次發(fā)布日期、標(biāo)準(zhǔn)的提出與起草單位、主要起草人）。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) （續(xù)） 封面格式如：,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,2、范圍 范圍應(yīng)寫明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存等。標(biāo)準(zhǔn)適用性陳述應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求等。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,2、范圍 （續(xù)） 注意事項：主要工藝步驟應(yīng)完整，工藝中如果有滅菌工序，應(yīng)寫明滅菌方法的名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、濾過滅菌等。其編寫格式可參照以下示例： “本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXX膠囊的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯存等” 。 “本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強(qiáng)免疫力功能的X X X膠囊” 。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,3、規(guī)范性引用文件 前面是GB/T1.12000規(guī)定的引導(dǎo)語。引用的文件應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)正文中所涉及的所有原料、輔料、包裝材料品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，可列出強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)程及規(guī)范性文件等。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,3、規(guī)范性引用文件 （續(xù)） 注意事項： （1）引用文件注明日期與不注明日期意義不相同，注日期意味著只使用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。全文引用時不注年號，部分引用時應(yīng)注4位年代號，引用文號應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。 （2）引用文件排列順序：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件，國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號從小到大排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)代號的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 技術(shù)要求項目應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官指標(biāo)、功能要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等項目。 若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用了輻照滅菌工藝，則應(yīng)增加輻照項，標(biāo)明輻照源及吸收劑量。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （1）原料、輔料要求：產(chǎn)品配方及工藝用所有原料、輔料（崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材）應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求，且必須準(zhǔn)確無誤地寫明其標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)名稱，不得張冠李戴。對于符合中華人民共和國藥典（2005年版）相應(yīng)規(guī)定的原料或輔料，應(yīng)將其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在一起，不必一一單獨列出。對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料，應(yīng)分別在規(guī)范性附錄中給出相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其編寫格式可參照以下示例：,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)） 其編寫格式可參照以下示例： 原料要求 人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2005年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。 枸杞子提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見附錄B。 維生素A：應(yīng)符合GB 147501993食品添加劑維生素A的規(guī)定。 乳酸亞鐵：應(yīng)符合GB 67811986食品添加劑乳酸亞鐵的規(guī)定。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)） 輔料要求 淀粉、硬脂酸鎂：應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2005年版）二部的相應(yīng)規(guī)定 木糖醇：應(yīng)符合GB 135091992食品添加劑木糖醇的規(guī)定。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （2）感官指標(biāo)：應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項目，并列表表示，且各項目指標(biāo)應(yīng)真實反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝，其編寫格式可參照以下示例。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)） 表1 感官指標(biāo),二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （3）功能要求：所列功能名稱應(yīng)與申報的功能一致。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （4）功效成分/標(biāo)志性成分：產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分是保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要質(zhì)量指標(biāo)，可根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、保健功能的不同選擇不同的功效成分或標(biāo)志性成分。功能性保健食品若能明確其與產(chǎn)品保健功能相關(guān)的成分，以功效成分標(biāo)示，否則以代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分標(biāo)示。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的維生素、礦物質(zhì)均以功效成分標(biāo)示。功效成分/標(biāo)志性成分的指標(biāo)值科學(xué)、合理。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)） 選擇產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分項目的依據(jù)： 1）按配方投料量及所含的功效成分/標(biāo)志性成分確定； 2）按產(chǎn)品工藝提取的成分確定； 3）按申報功能有關(guān)的功效成分/標(biāo)志性成分確定； 4）所選擇的功效成分/標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或經(jīng)驗證可行的分析方法。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)） 功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值確定的依據(jù)： 1）產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投料量； 2）加工過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損失； 3）多次功效成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果； 4）該功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度； 5）國內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評價資料。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)） 若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，則應(yīng)列表標(biāo)示其項目和指標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。,附表列出一些常用原料的功效成分/標(biāo)志性成分項目，供參考。,表2 常用保健食品原料與功效成分/標(biāo)志性成分,附表列出一些常用原料的功效成分/標(biāo)志性成分項目，供參考。,表2 常用保健食品原料與功效成分/標(biāo)志性成分（續(xù)）,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)） 注意事項 1）功效成分/標(biāo)志性成分的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分，既不科學(xué)，測定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無法控制； 2）不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分/標(biāo)志性成分；,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)） 具有功能的保健食品，功效成分或標(biāo)志性成分，一般按指標(biāo)值列表標(biāo)示。若功效成分或標(biāo)志性成分為某一類成分（如粗多糖、總黃酮、總皂苷等），則應(yīng)表明以何種標(biāo)準(zhǔn)品計。需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，可按指標(biāo)值X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分。對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分，如褪黑素、輔酶Q10、核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標(biāo)值上限按產(chǎn)品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。功效成分/標(biāo)志性成分項目、指標(biāo)編寫格式可參照以下示例：,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)） 核酸每日 0.61.2g 肉堿 2g/d 褪黑素 13mg/d 蘆薈干品 2g/d 輔酶Q10 50mg/d Cr 250g/d,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)）,表3 標(biāo)志性成分,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)） 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按功效成分范圍值標(biāo)示。適宜人群為成人的，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)范圍值必須在營養(yǎng)素名稱和用量表最低量與最高量之間。適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)范圍值按每日推薦用量折算，必須控制在該營養(yǎng)素參考攝入量的1/3RNI值與2/3RNI值之間。 建議（1）標(biāo)示值在穩(wěn)定性試驗檢測值范圍內(nèi)； （2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍值 維生素在標(biāo)示值80%150%. 礦物質(zhì)在標(biāo)示值90%125%. 得其編寫格式如下：,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)）,表4 功效成分,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （5）理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)的項目應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB167401997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定。 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997），主要技術(shù)要求如下：,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)）,表5 單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差,表6 鉛、砷、汞的限量,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)）,注：膠囊類制品鉛、砷、汞及微生物指標(biāo)測定用的樣品須包括膠囊皮；供嬰幼兒、孕產(chǎn)婦類保健食品不得含有興奮劑和激素類物質(zhì)。,表7 微生物的限量,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)）,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)） 理化指標(biāo)以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的限量指標(biāo)。 表格中應(yīng)有項目名稱及指標(biāo)，量的單位（如mg/kg或g/100g等）不加括號，小于等于號（）和大于等于號（）一律寫于項目一欄，而具體的限量值或數(shù)值則寫在指標(biāo)一欄。理化指標(biāo)計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定，其編寫格式可參照表8。除上述一般要求外，理化指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同增加相應(yīng)的項目，表9。,表8 理化指標(biāo),二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)）,表9 不同劑型、原料及工藝的理化項目要求,緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育的產(chǎn)品還應(yīng)檢測違禁成分。 使用人工合成食品添加劑的，除按生產(chǎn)需要適量使用的品種外，應(yīng)按照或參照GB2760-1996食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)定制定殘留量指標(biāo)。 特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇以外），應(yīng)增加該加工助劑殘留量指標(biāo)。 其他污染物，以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。如 GB2762-2005 食品中污染物限量 GB2761-2005 食品中真菌毒素限量 GB2763-2005 食品中農(nóng)藥最大殘留限量。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)） 微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母計數(shù)的單位均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）標(biāo)示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）標(biāo)示。其編寫格式可參照表10。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （續(xù)）,表10 微生物指標(biāo),二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求,表11 凈含量及允許負(fù)偏差,（6）凈含量及允許負(fù)偏差應(yīng)按照GB 167401997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏差。凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、ml/盒、g/袋等。其編寫格式可參照以下示例。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,4、技術(shù)要求 （7）輻照要求 根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)分析其是否適宜進(jìn)行輻照滅菌。對于進(jìn)行輻照滅菌的產(chǎn)品，須標(biāo)明其輻照源及吸收劑量。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,5、試驗方法 試驗方法項應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的感官指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差的檢測方法，所列檢測方法均應(yīng)屬于符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、國家藥典或國家有關(guān)部門正式公布的，以及國內(nèi)外正式發(fā)表的具有權(quán)威性的且適用于保健食品的檢測方法。其中，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法，應(yīng)在附錄A中列出該方法的詳細(xì)內(nèi)容（提供標(biāo)準(zhǔn)品來源、純度、樣品檢測的圖譜，必要時提供詳細(xì)的方法學(xué)研究及驗證資料）；若引用檢驗機(jī)構(gòu)經(jīng)驗證的非標(biāo)方法，須提供非標(biāo)方法作業(yè)指導(dǎo)書編號及詳細(xì)內(nèi)容。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,5、試驗方法 注意事項： （1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列的檢測方法必須與檢驗報告中所采用的方法一致。 （2）根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法樣品前處理或純化步驟進(jìn)行改進(jìn)的，須在附錄A中提供詳細(xì)的方法內(nèi)容。 （3）檢測方法須注明其名稱、來源及標(biāo)準(zhǔn)號。其編寫格式可參照以下示例。 “總黃酮的測定：按保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定。 維生素B1的測定：按GB/T5009.842003食品中硫胺素（維生素B1）的測定規(guī)定的方法測定。 鈣的測定：按GB/T5009.922003食品中鈣的測定規(guī)定的方法測定。 水分的測定：按GB/T5009.32003食品中水分的測定規(guī)定的方法測定。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,6、檢驗規(guī)則 檢驗規(guī)則須完整，應(yīng)包括原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項目。其中，感官要求、水分、崩解時限（固體類）、pH值、可溶性固形物（液體類）、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等指標(biāo)一般設(shè)為出廠檢驗必檢項目；功效成分或標(biāo)志性成分、灰分、鉛、砷、汞等指標(biāo)可定期進(jìn)行抽檢，也可根據(jù)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝等具體情況將其作為必檢項目。型式檢驗項目每三個月或半年進(jìn)行一次，應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求規(guī)定的全部項目，不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用安全的內(nèi)容。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,7、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存 標(biāo)志、標(biāo)簽項須引用已發(fā)布的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定如何標(biāo)注產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽及基本內(nèi)容。 包裝項下應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)定、包裝材料的名稱（種類）及其質(zhì)量要求等項目，其中包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的出處和標(biāo)準(zhǔn)號。 運輸項下應(yīng)寫明其詳細(xì)的運輸方法及注意事項。 貯存項下應(yīng)寫明其詳細(xì)的貯存方法、注意事項及保質(zhì)期。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,8、規(guī)范性附錄 未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄A，未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別列入附錄B、C。 （3）原料提取物的命名一般以被提取原料名稱加上“提取物”作為后綴命名，若某類成分達(dá)到一定含量，可用該類化學(xué)成分名稱命名，如大豆異黃酮（50%以上）；某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度，可用化學(xué)成分命名，如原花青素（90%以上）。,三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,8、規(guī)范性附錄 （續(xù)） 注意事項： （1）對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法，須列出其詳細(xì)內(nèi)容。 （2）對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料，尤其是動植物類提取物，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包括反映品種來源、原 輔料特征的指標(biāo)（如主要成分及含量、色澤、性狀、滋味、氣味等）、理化指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）及污染物指標(biāo)（如鉛、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指標(biāo)等），并列表表示。 銀杏葉提取物須增加銀杏酸 10mg/Kg ， 山楂提取物展青霉素 50g/Kg 編寫格式可參照以下示例。,附錄A （規(guī)范性附錄） 功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法 A1 粗多糖的測定 A1.1 適用范圍 A1.2 原理 A1.3 試劑和標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚ㄗ⒚鱽碓?、純度、?guī)格等）。 A1.4 儀器設(shè)備或裝置 A1.5 試樣制備 A1.6 操作步驟 A1.7 結(jié)果的表述（包括計算公式） A1.8 標(biāo)準(zhǔn)品和樣品檢測的圖譜（必要時需提供）。,附錄B （規(guī)范性附錄） 原料要求 B1 X X提取物：應(yīng)符合附表的規(guī)定,附表 X X 提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),表12 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的特定項目要求,（注：帶“*”號為建議測定的項目，其它為必須測定的項目）,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,8、標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線 在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個要素附錄之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/4頁寬）。,二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項,9、編制說明 編制說明應(yīng)對制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項指標(biāo)、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗方法應(yīng)補(bǔ)充說明方法的來源。,三、保健食品質(zhì)量管理概述,一、人員要求,著重資歷、培訓(xùn)和教育、個人衛(wèi)生防護(hù)三方面 技術(shù)人員的知識結(jié)構(gòu)（醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識） 專職技術(shù)人員的比例（不低于職工總數(shù)的5%） 企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷；有2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷）,企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷） 企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷*（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷） 企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷（中專以上學(xué)歷） 采購人員的知識和技能（經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，有工作經(jīng)驗）,從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)（有培訓(xùn)記錄）；企業(yè)對從業(yè)人員進(jìn)行考核（有考核檔案） * * 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（有省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明） * 從業(yè)人員的健康證明*,車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況 直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴 從業(yè)人員雙手的保潔 車間內(nèi)工作人員的行為 車間內(nèi)的個人生活用品,二、衛(wèi)生管理要求（4項）,除蟲滅害的管理（管理制度、設(shè)施、記錄、孳生地、使用制度）* 有毒有害物品的管理（符合國家規(guī)定）* 飼養(yǎng)動物的管理（有相關(guān)管理辦法和措施） * 副產(chǎn)品的管理（處理制度、處理設(shè)施、處理記錄、消毒記錄）,三、原料要求,強(qiáng)調(diào)從源頭控制食品安全的意識和方式方法，包括原料衛(wèi)生要求、采購、運輸、貯存等具體要求 原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度的制定（有制度、執(zhí)行情況記錄、專人負(fù)責(zé)） 原料符合食品衛(wèi)生要求情況（符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)） 原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致（質(zhì)量檢驗報告單與標(biāo)準(zhǔn)相一致）*,原料的運輸工具的衛(wèi)生狀況 相應(yīng)的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施（溫度、濕度等參數(shù)） 原料運輸過程的衛(wèi)生狀況,原料來源、規(guī)格、包裝情況（索取進(jìn)貨單） 原料入庫帳、卡一致 各類原料的存放（隔墻離地；按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；合格備用原料分批次存放；明確標(biāo)志）,有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存條件（空調(diào)、去濕機(jī)等、設(shè)備的運行記錄） 原料的儲存場所或倉庫的地面，通風(fēng)換氣及防鼠、防蟲等設(shè)施* 各種原料的儲存期及進(jìn)出記錄（制訂儲存期、進(jìn)出庫記錄表、有不合格或過期原料的標(biāo)志、有處理記錄）,四、成品儲存與運輸要求,成品儲存場所的條件（地面、通風(fēng)換氣、防鼠、防蟲等設(shè)施） 成品的運輸工具 環(huán)境的避光和防雨 環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控（設(shè)有監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置、有檢測記錄）特指產(chǎn)品 成品的存放方式（離地、離墻）,非常溫下保存的保健食品貯運時溫度控制（冷藏室、冷鏈、測試溫度等參數(shù)） * 倉庫的收、發(fā)貨檢查制度 成品出入庫記錄（先進(jìn)先出） 產(chǎn)品的回收情況（有回收與處理記錄）,五、設(shè)計與設(shè)施要求,重點對廠房布局、潔凈區(qū)域的設(shè)計與設(shè)施提出審查和評價方法 選址、總體布局和廠房設(shè)計（廠內(nèi)外環(huán)境；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理；廠周無污染源） 廠房布局（按工藝流程；潔凈廠房；生產(chǎn)操作相互不妨礙）* 潔凈區(qū)級別劃分符合要求（空氣按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分符合要求；有有效的檢測報告)* *,潔凈區(qū)的空氣（按規(guī)定監(jiān)測；有記錄存檔） 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（無裂縫、耐受清洗和消毒等） 潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處（成弧形或采取其他措施） 潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施（清潔、安全、可靠）,潔凈區(qū)的照度（有應(yīng)急照明設(shè)施；有檢測記錄） 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位（須密封） * 靜壓差（有指示壓差的裝置，靜壓差符合規(guī)定：潔凈級別不同的相鄰廠房之間應(yīng)5帕；與室外應(yīng)10帕）* 潔凈廠房的溫、濕度（一般溫度控制在1826，濕度控制在4565%，有測量儀和記錄） *,生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)與粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染（保持相對負(fù)壓，設(shè)有除塵設(shè)施，回風(fēng)一般不利用） * * 片劑、膠囊、丸劑、顆粒劑、粉劑等固體保健食品凈化級別（按30萬級要求）* * 口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的液體保健食品凈化級別（按30萬級，終產(chǎn)品不滅菌按10萬級）* * 益生菌類等特殊保健食品凈化級別（按10萬級要求） * * 酒類產(chǎn)品凈化級別（有除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施） * *,生產(chǎn)區(qū)（與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積） 貯存間和功能間（與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積） 儲物區(qū)（物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放有防差錯和交叉污染的措施）,專用潔具清洗間和潔具存放間（消毒劑的批準(zhǔn)、洗消效果；工具完好、消毒劑輪換） 專用的工具容器清洗間和工具容器存放間（潔具與工具分開存放） 地漏（有水封，并放消毒劑）,生產(chǎn)車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序： 脫鞋穿過渡鞋脫外衣穿工鞋洗手穿潔凈工作衣手消毒 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向* * 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、低級別與高級別之間設(shè)緩沖設(shè)施；有合理的走向。,原材料的生產(chǎn)操作場所（前處理、提取濃縮等生產(chǎn)操作與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開） 原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施（用蒸、炒工藝） 原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施（篩選、切片、粉碎等操作） 原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施（提取、濃縮工藝）,潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級（與生產(chǎn)要求一致；有防止交叉污染的設(shè)施） 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期檢修（有制度、記錄和報告；定期洗滌和更換初效過濾器；定期更換中效、高效過濾器） 專用發(fā)酵車間及有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備* 所用的設(shè)備、工具須使用符合食品衛(wèi)生要求的材料,六、生產(chǎn)過程要求,重點對生產(chǎn)操作規(guī)程、生產(chǎn)操作、原輔料處理、生產(chǎn)作業(yè)衛(wèi)生要求、產(chǎn)品標(biāo)識等提出審查要求 工藝規(guī)程（包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標(biāo)準(zhǔn)）* * 崗位操作規(guī)程（包括工序操作步驟及注意事項等；抽查操作人員掌握崗位規(guī)程情況）,生產(chǎn)記錄（有每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況的記錄；真實和完整）* 操作情況（填寫及執(zhí)行符合規(guī)程要求并核實記錄的真實性） 投產(chǎn)前原料的檢查和控制（有合格的標(biāo)識）*,領(lǐng)料記錄（有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄） 投料記錄* （1）投料前復(fù)核合格標(biāo)識、包裝的完整性、物料感官性狀符合質(zhì)量要求； （2）投料記錄完整并經(jīng)二人復(fù)核。,水質(zhì)報告（有工藝用水的水質(zhì)報告）* 水處理設(shè)備（有水處理生產(chǎn)記錄、水處理系統(tǒng)圖及運行情況） 清場或清潔記錄（有記錄；有清潔狀態(tài)標(biāo)志） 現(xiàn)場衛(wèi)生情況,容器標(biāo)識（標(biāo)識明顯、牢固） 衛(wèi)生設(shè)施（更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施齊全有效） 個人衛(wèi)生管理規(guī)程（有規(guī)程；執(zhí)行情況） 工作服衛(wèi)生管理規(guī)程（有清潔、更換制度；執(zhí)行情況） 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分（工作服、鞋、帽有明顯區(qū)分標(biāo)志）,進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料（應(yīng)脫包或進(jìn)行清潔處理；有記錄） 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料（應(yīng)脫包或進(jìn)行清潔處理；有記錄） 生產(chǎn)操作（有崗位操作符合規(guī)定要求的記錄） 工藝參數(shù)（工藝參數(shù)在工藝規(guī)程范圍內(nèi)，有記錄） *,中間產(chǎn)品（有標(biāo)識、有潔凈密閉的容器、貯存期限符合規(guī)定） 索證情況（食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定） 驗收記錄（有記錄） 檢驗報告（直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料有合格的檢驗報告）,殺菌或滅菌操作規(guī)程(有規(guī)程) * * 設(shè)備驗證文件(有殺菌或滅菌設(shè)備驗證文件) 操作過程(符合殺菌或滅菌操作規(guī)程) 操作記錄(有按照殺菌或滅菌操作規(guī)程進(jìn)行的記錄),中間產(chǎn)品生產(chǎn)記錄(有檢測記錄；有崗位操作記錄；有偏差處理記錄） 生產(chǎn)設(shè)備* （1）灌裝、裝填設(shè)備須采用自動機(jī)械裝置； （2）因工藝特殊，確實無法采用自動機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理的解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。,場所及設(shè)施（具備燈檢所需的場所及設(shè)施） 燈檢（按規(guī)程操作并有記錄） 標(biāo)簽的發(fā)放、領(lǐng)用、銷毀記錄（有每批產(chǎn)品的記錄） 專庫（柜）（標(biāo)簽有專人專庫管理）,產(chǎn)品標(biāo)識（符合規(guī)定要求） 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)容（與批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致）* *,七、品質(zhì)管理要求,包括各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制和管理 品質(zhì)管理組織機(jī)構(gòu)文件* * （1）組織機(jī)構(gòu)工作計劃、總結(jié)現(xiàn)行有效。與實際情況相符； （2）有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)； （3）品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。,企業(yè)質(zhì)量管理圖（車間設(shè)專職質(zhì)量監(jiān)督員；班組設(shè)兼職質(zhì)量檢查員）* 品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性（各級品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)明確通過詢問質(zhì)檢員；質(zhì)檢員有上崗證）,原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度* （1）有不合格品管理制度； （2）有檢驗記錄、不合格品記錄（或不合格品處理報告）； （3）對不合格品的處理方法不可能造成二次不合格。,原輔料進(jìn)貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案。 * * （1）有管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案； （2）每個產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案； （3）產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案切實可行、便于操作和檢查。,實驗室管理制度（有制度并切實可行） 工藝查證制度* （1）有工藝查證制度； （2）工藝查證記錄符合情況，如有不符合記錄，已采取了切實有效的糾偏措施。 清場管理制度（有制度并切實可行）,生產(chǎn)記錄管理制度 （1）有批生產(chǎn)記錄管理制度； （2）批生產(chǎn)記錄完整； （3）相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符。如有不符，已采取了切實有效的糾偏措施。 檔案管理制度（有制度；有授權(quán)的保管人；檔案已登記編號）,與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的實驗室：對原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。 * （1）有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備； （2）有檢驗記錄，產(chǎn)品按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗指標(biāo)進(jìn)行檢驗。,檢測儀器定期檢定或校準(zhǔn)。* （1）有儀器設(shè)備清單； （2）有周期檢定計劃，安排定期檢定或校準(zhǔn)； （3）檢測儀器有檢定報告； （4）檢測儀器貼有校驗標(biāo)志。,加工過程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點的確定，監(jiān)控和記錄。 * （1）各產(chǎn)品有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃； （2）有相應(yīng)的監(jiān)控記錄； （3）如出現(xiàn)超出控制限的情況，有糾偏的記錄。,生產(chǎn)用計量器具的定期檢定或校準(zhǔn)；用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力表的檢定。* （1）有計量器具清單、周期檢定計劃及其檢定記錄； （2）重要的計量器具有唯一的編號，滅菌設(shè)備用溫度計、壓力表的檢定周期為半年一次； （3）各計量器具編號有相應(yīng)的檢定報告，其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中相一致。,對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測的能力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測的能力。* （1）有塵埃粒子計數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器； （2）有潔凈車間示意圖、編號（或名稱），近三個月的環(huán)境檢測記錄及管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室有周期的環(huán)境檢測記錄（或報告）； （3）如有環(huán)境檢測不合格，有相應(yīng)的糾正措施。,對生產(chǎn)用水常規(guī)項目的監(jiān)測能力。（總進(jìn)水口，每年有一份水質(zhì)全項目檢驗報告，或向外委托檢測） 成品逐批檢驗。 * * （1）有產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有各產(chǎn)品合格的型式檢驗報告（每年至少一次）； （2）每批產(chǎn)品按企標(biāo)規(guī)定的出廠檢驗項目進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗； （3）有各產(chǎn)品成品檢驗匯總記錄，如有不合格成品，有處理不發(fā)送出廠的記錄。,對產(chǎn)品主要功效成分進(jìn)行檢測的能力。 （1）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的出廠檢驗項目包括了衛(wèi)生部批文的功效成分； （2）各產(chǎn)品出廠檢驗報告中包括了產(chǎn)品主要功效成分及檢測結(jié)果。,專設(shè)的留樣庫。每批產(chǎn)品的留樣情況，按品種、批號分類存放，標(biāo)識情況。 （1）有留樣觀察制度并切實實行； （2）各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號均留樣； （3）產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗記錄，在保質(zhì)期內(nèi)都合格。如有不合格即采取有效的糾正/預(yù)防措施； （4）有專設(shè)的留樣室，留樣按品種、批號分類存放，標(biāo)識明確。,對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的記錄和所開展的調(diào)查處理工作的情況。* （1）有有關(guān)客戶投訴的管理制度，有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定； （2）有客戶投訴及處理記錄，客戶投訴都已妥善處理。,質(zhì)量管理檔案。 （1）有檔案管理制度，有檔案管理人員； （2）有檔案柜，各種記錄分類歸檔； （3）記錄保存期有23年。,定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面審查的情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正/預(yù)防措施的情況。* （1）定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查（可以是內(nèi)部質(zhì)量審核），能提供相關(guān)記錄； （2）對記錄中的問題，有相關(guān)糾正措施記錄，都制定了有效的糾正措施。,不合格產(chǎn)品召回制度。 （1）有產(chǎn)品發(fā)貨去向的記錄； （2）入庫數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量相符； （3）無不合格產(chǎn)品流入市場，如有顧客投訴記錄，并證實該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品，有召回已流入市場的產(chǎn)品的記錄。,謝謝大家！,