醫(yī)療器械制度

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22.14 醫(yī)療器械臨床使用管理制度 為加強我院醫(yī)療設備、醫(yī)療耗材的使用管理，提高設備利用率和使用安全，降低醫(yī)療成本性支 出，全面提高投資效益，依據(jù)衛(wèi)生部2010年1月21日《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等 規(guī)定制定本制度。 一、醫(yī)療器械的臨床準入 1．醫(yī)療設備、耗材的新增或更新需要按照審批制度獲得批準。 2．醫(yī)療設備、耗材的引進需要按照招標辦法規(guī)定進行招標，確定品牌和供應商。 3．招標采購部門須嚴格按照《供貨商資質(zhì)審查制度》的要求，認真審查醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè) 的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證等相 關(guān)資質(zhì)，必須達到相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。 4．醫(yī)療設備、耗材的采購須按照招標結(jié)果簽訂合同或供應協(xié)議，并由采購供應部門嚴格按照合 同或供應協(xié)議訂貨、驗收、交付和付款。 5．國家主管部門控制的甲乙類大型醫(yī)療設備均須取得相關(guān)的配置許可文件后，開展招標采購。 二、醫(yī)療器械的安裝和使用培訓 1．醫(yī)療設備的安裝調(diào)試，應當由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務資質(zhì)的單位或個人組織 實施。 2．設備安裝調(diào)試合格后，采購供應部須組織設備維修技師、產(chǎn)品工程師和使用醫(yī)生進行現(xiàn)場培 訓；需外出培訓的設備由使用科室提出申請，采購供應部負責根據(jù)合同約定和使用需求安排，在設備 交付使用前結(jié)束。在設備使用過程中如需繼續(xù)外出培訓，按合同約定實施。 3．醫(yī)療設備操作人員須經(jīng)正規(guī)培訓、考核合格后方可上崗；特殊設備需要取得上崗證，持證上 崗。在設備正常使用的過程中，根據(jù)操作人員和維修工程師的工作開展水平進行不定期的培訓和考 核，保證設備安全使用。 4．新的醫(yī)用耗材品種引進后，須由廠家產(chǎn)品專家或外請專家現(xiàn)場培訓指導，確保臨床醫(yī)生熟練 使用；需外出培訓的產(chǎn)品由使用科室提出申請，采購供應部聯(lián)系供貨商提供培訓服務，臨床醫(yī)生在培 訓結(jié)束時須達到熟練掌握的程度。 5．未經(jīng)正規(guī)培訓的設備和耗材，臨床醫(yī)生在不了解性能和使用方法的情況下，嚴禁擅自用于臨 床醫(yī)療活動。 6．設備和耗材采購人員負責設備或耗材的培訓、考核工作，建立培訓記錄和考核檔案；外出培訓 的專業(yè)人員學成回來后需完成學習報告，并帶回考核成績。 綜合管理篇 三、醫(yī)療設備、耗材驗收 1．醫(yī)療設備經(jīng)過使用培訓，操作人員能夠開展臨床醫(yī)療工作后，由采購供應部根據(jù)《醫(yī)療器械驗 收制度》和合同要求組織驗收，并共同簽署驗收報告，交付使用，設備質(zhì)保期開始。未經(jīng)驗收合格的 醫(yī)療設備禁止投入臨床使用。 2．醫(yī)療耗材到貨后，采購人員須按照采購要求進行數(shù)量、品牌、產(chǎn)地、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、保質(zhì) 期等信息詳細驗收，發(fā)現(xiàn)與采購合同、采購計劃不相符的情況，停止驗收，并要求供貨商整改直至 合格。 四、醫(yī)療器械的I臨床使用管理 1.設備驗收合格交付使用后，采購部門須盡快制作設備登記卡片，建立唯一性標識條碼和設備 使用檔案，每年進行設備資產(chǎn)清點，保證醫(yī)院固定資產(chǎn)安全。 2．設備使用科室設兼職設備管理員，負責內(nèi)部設備的臺帳管理、計量管理和使用情況的記錄；每 年定期到設備管理部門核對本科室的設備信息，確保準確無誤。 3.臨床醫(yī)技科室成立以科主任、護士長為主的設備使用管理小組，配備專業(yè)的設備使用人員，嚴 格按照設備的操作規(guī)范進行操作使用。 4．在用醫(yī)療設備須按國家《計量法》和《壓力容器管理辦法》定期進行計量和檢定。設備管理部 門負責聯(lián)系開展，使用科室密切配合。嚴禁醫(yī)療設備違規(guī)使用，采購供應部負責建立醫(yī)療設備的安 全使用檔案。 5．在用醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題時，使用科室應當立即停止使用，并通知維修部門按規(guī)定進行檢 修，并請相關(guān)部門進行鑒定；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得用于臨床。 6．各類醫(yī)用耗材在用于臨床時，醫(yī)務人員須認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進 行登記；臨床使用的植入和介入類耗材的一次性標識信息應當記錄到病例中；在臨床使用中出現(xiàn)問 題的醫(yī)用耗材，使用科室須立即封存，并通知采購部門調(diào)查處理，同批次的產(chǎn)品禁止使用。 7．在設備和耗材臨床使用中出現(xiàn)的不良事件和安全事件，須按照《醫(yī)療器械臨 床使用安全事件監(jiān)測、報告制度》進行上報處理。 五、醫(yī)療物資效益管理 1．臨床科室須按照設備申請論證報告的經(jīng)濟效益分析充分利用設備開展治療、檢查工作，嚴禁 設備閑置浪費。單價十萬元以上的醫(yī)療設備，使用科室須每季度向設備管理部門匯報使用情況，并 進行原因分析。 2．醫(yī)療器械衛(wèi)生材料在投入臨床使用后，須具有較好的治療效果、提高醫(yī)療技術(shù)水平，或降低患 者的醫(yī)療費用。該類耗材在投入使用半年后，使用科室須向設備管理部門匯報使用情況，并進行原 因分析。 3．設備管理部門有定期檢查、督導醫(yī)療設備使用情況的義務和權(quán)力，解決科室在設備使用中存 在的問題，每季度分析全院的醫(yī)療設備使用情況，為醫(yī)院的設備投資提供準確依據(jù)。 4．設備和耗材使用效益低于預期目標，或使用潛力沒有深挖的使用科室，將視具體情況與科主 任的考評掛鉤，并嚴格控制該科后續(xù)設備和耗材的引進。 六、醫(yī)療設備維修管理 1．全院醫(yī)療設備的維修實行工程師分片管理，按照科室類別的不同由專業(yè)技師進行維修維護服 務和使用監(jiān)管；影像設備使用的工程師負責本科室設備的運行維護管理。 2．維修工程師負責建立設備的維修檔案和使用檔案。單價5萬元以上的醫(yī)療設備均需建立獨 - 461 - 濰坊市人民醫(yī)院工作制度匯編 立的維修檔案，由工程師負責記錄、保管，詳細記錄設備投入使用到淘汰報廢期間的使用故障發(fā)生和 處理情況；使用檔案由設備使用人員負責填寫，詳細記錄設備的開關(guān)機時間和使用效率。 3．設備維修求助電話實行首接負責制，每天安排專人負責值班、記錄、處理；在值班人員緊張的 情況下，任何接到臨床臨床維修求助電話的技師均有責任協(xié)助處理設備故障。 4．所有有關(guān)設備的維修、保養(yǎng)、升級等工作均須通過采購供應部維修派出技師協(xié)助處理，嚴謹私 自對外聯(lián)系。 七、退貨、淘汰及報廢 1．新購醫(yī)療設備在保修期內(nèi)出現(xiàn)功能性的重大運行事故，或一年內(nèi)連續(xù)三次出現(xiàn)影響使用的運 行故障時，醫(yī)院有權(quán)要求廠家進行退貨或調(diào)換。 2．醫(yī)療設備在正常使用中，如遇到上級主管部門通知停止使用的，使用科室須按規(guī)定停用，設備 管理部門辦理淘汰手續(xù)。 3．常規(guī)醫(yī)療設備使用達到十年，或達到出廠規(guī)定的使用次數(shù)后，經(jīng)計量檢定無法再繼續(xù)正常使 用，也不具備繼續(xù)維修的價值后，可以申請報費。 4．設備報廢每年底進行一次。使用科室提出申請，采購供應部組織設備技師進行鑒定，并提出 鑒定意見，報市計量所進行實際性能鑒定，根據(jù)鑒定意見向醫(yī)院財務部提出報廢申請，由財務部協(xié)助 辦理國有資產(chǎn)報廢手續(xù)。 5．非人為原因造成的常規(guī)醫(yī)療物資失效、禁用，器械倉庫保管員物資報廢審批表，逐級審批后， 報醫(yī)院財務部申請做銷賬處理。人為原因?qū)е碌奈镔Y積壓、過期失效，根據(jù)管理制度由責任人承擔 損失。 6．使用后的醫(yī)用耗材，屬于醫(yī)療廢物的，使用科室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》交后勤保障部 門進行處理。 八、檔案管理 1．醫(yī)療設備類固定資產(chǎn)由采購供應部負責建立科室明細賬，并建立物資信息數(shù)據(jù)庫，定期進行 維護，保證信息準確。只要通過正常渠道（包括采購、贈送、投放）在醫(yī)院科室安裝使用的醫(yī)療設備均 屬醫(yī)院的固定資產(chǎn)。 2．醫(yī)療設備的申請、調(diào)查論證、招投標資料、評標記錄、采購合同、驗收報告、產(chǎn)品證書、生產(chǎn)商和 供貨商資質(zhì)等原始材料均須存人設備檔案，按醫(yī)院規(guī)定交中心檔案室保管。 3．醫(yī)療耗材的招投標資料、采購計劃、驗收記錄、產(chǎn)品證書、生產(chǎn)商和供貨商資質(zhì)等原始材料由 采購人員按規(guī)定保管；耗材發(fā)放記錄由庫管人員按相關(guān)規(guī)定保管；耗材的使用信息由耗材使用管理 員負責收集、保管。 4．所有檔案的保存期限需滿足國家檔案管理規(guī)定或醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后的五年以上。 本制度自2012 -8 -1開始實行，由采購供應部負責解釋。 22.15 制氧站安全生產(chǎn)管理制度 制氧站是全院氧氣和負壓氣體供應的重要場所，是醫(yī)院壓力容器密集度較高的場所，所有系統(tǒng) 的生產(chǎn)安全是醫(yī)療工作得以順利開展的關(guān)鍵。為保證各項工作得以順利運行，特制定如下管理 制度。 1．認真貫徹落實醫(yī)院及上級主管部門關(guān)于安全生產(chǎn)的各項規(guī)定，始終秉持安全第一、預防為主、 - 462 - 綜合管理篇 保障供給的生產(chǎn)管理原則，強化責任意識，遵守操作規(guī)程。 2．制氧站實行7 *24小時無間斷駐員值班。值班人員須堅守工作崗位，做好運行、維修、交接班 記錄，杜絕違章操作行為。 3．制氧站內(nèi)嚴禁存放易燃、易爆物品，嚴禁存放雜物，室內(nèi)保持通風良好，衛(wèi)生清潔，杜絕一切不 安全因素存在。 4．工作人員須定期參加醫(yī)院的安全生產(chǎn)培訓，采購部每年兩次組織考核，增強安全意識。站區(qū) 大門實行日常關(guān)閉狀態(tài)，嚴謹無關(guān)人員隨便出入；值班人員每周一次檢查電氣線路，發(fā)現(xiàn)問題，立即 整改。 5．做好防火、防水應急準備。站內(nèi)須按要求配備的滅火器、沙袋、鐵锨等應急工具，并確保處于 完好備用狀態(tài)。 6．保證站內(nèi)布局規(guī)范、整潔。明確各類壓力容器的堆放區(qū)域，并建立明顯的標示；每臺設備均制 定詳細嚴格的開機操作流程。 7．根據(jù)醫(yī)院的應急管理預案定期進行應急演練，確保在緊急事件發(fā)生時能夠平穩(wěn)、有序地開展 工作。 8．制氧站主管是站區(qū)生產(chǎn)安全的第一責任人，有管理本站區(qū)內(nèi)部所有人員和設備安全生產(chǎn)、安 全運行的責任。 22. 16招標流程 1．招標 1.1使用科室（或部門）提出需求，采購部門負責采購項目的考察論證，按規(guī)定程序?qū)徟夂? 提交招標采購申請，同時提出技術(shù)（或質(zhì)量）指標要求，建議的產(chǎn)品品牌、投標企業(yè)和市場參考價。 1.2招標委員會對招標采購申請進行審查。包括：招標采購的項目是否經(jīng)過論證、審批，建議 的產(chǎn)品品牌能否達到技術(shù)（或質(zhì)量）指標要求，建議的投標企業(yè)是否具備履行采購項目的資質(zhì)能力。 經(jīng)過審查合格的招標采購項目，由采購部門會同招標辦公室制作招標文件進行招標或組織談判 議價。不符合要求的項目由招標辦公室向采購部門提出建議，共同協(xié)商完善達到要求后再進行 招標。 2．發(fā)標 采取公開招標方式的項目，招標辦公室按照程序在新聞媒體、互聯(lián)網(wǎng)或醫(yī)院網(wǎng)站上發(fā)布招標公 告。實行邀請招標的項目，向特定的投標人發(fā)送招標文件。 3．投標 3.1招標辦公室接受投標人對招標采購項目的書面咨詢，比較復雜的問題組織相關(guān)專家分析 后作書面答復。 3.2投標人須在規(guī)定的時間內(nèi)將投標文件送達（郵寄）至招標辦公室。密封不符合招標要求 的，告知投標方后作廢標處理；逾期送達的視為棄權(quán)。 4．開標、評標 4.1 開標時先由招標監(jiān)督委員會成員檢查投標文件的密封情況確認無異議后，再行開標。 4.2由招標委員會根據(jù)招標采購項目特點抽取評標專家，評標小組成員人數(shù)為五人以上單數(shù)， 推薦中標候選人。 - 463 - 濰坊市人民醫(yī)院工作制度匯編 5．定標 招標辦公室負責將評標談判結(jié)果提交院辦公會研究，根據(jù)辦公會意見再行二次談判或直接確定 中標人。之后，向中標人發(fā)出中標通知書。 6．標后管理 6.1采購部門依據(jù)招標談判確定的技術(shù)和商務條款與中標人依法簽訂采購合同。 6.2 由招標辦公室整理招標、投標、評標材料，相關(guān)資料交采購部門納入整個采購項目檔案。 6.3經(jīng)過招標確定的采購項目在采購、安裝、付款等環(huán)節(jié)上，采購部門應自覺接受招標采購監(jiān) 督委員會的審計監(jiān)督。 22. 17 招標辦公室工作制度 招標辦公室在醫(yī)院招標委員會的領(lǐng)導下，負責招標的組織協(xié)調(diào)工作。 1．科室工作人員要嚴格遵守醫(yī)院各項紀律和規(guī)章制度，嚴格按醫(yī)院規(guī)定的招標采購管理辦法 辦事。 2．遵守職業(yè)道德，不得泄露與招投標有關(guān)的相關(guān)秘密。投標報名期間，任何人不得以任何理由 排斥潛在的投標人。 3．科室工作人員嚴禁私下接觸投標公司人員；評標時，嚴禁干預專家評委的評審，確保專家評委 公平、公正、獨立自主的打分。與投標人有利害關(guān)系的招標辦工作人員應當回避。 4．為確保評標不受外界干擾，招標會場嚴禁使用通訊工具，任何人不得在會議結(jié)束前與外界聯(lián) 系。嚴禁隨意進出會場，專家評委必須公平、公正、認真嚴格的評審。 5．評標結(jié)束后，招標辦負責將評標結(jié)果匯報醫(yī)院辦公會。確定中標單位后，應當在醫(yī)院對外公 示欄目內(nèi)進行公示，公示時間不得少于三個工作日。 6．評標活動全過程接受監(jiān)督，并認真聽取監(jiān)督人員的意見和建議。