醫(yī)療器械制度

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22.14 醫(yī)療器械臨床使用管理制度 為加強(qiáng)我院醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材的使用管理，提高設(shè)備利用率和使用安全，降低醫(yī)療成本性支 出，全面提高投資效益，依據(jù)衛(wèi)生部2010年1月21日《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等 規(guī)定制定本制度。 一、醫(yī)療器械的臨床準(zhǔn)入 1．醫(yī)療設(shè)備、耗材的新增或更新需要按照審批制度獲得批準(zhǔn)。 2．醫(yī)療設(shè)備、耗材的引進(jìn)需要按照招標(biāo)辦法規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)，確定品牌和供應(yīng)商。 3．招標(biāo)采購(gòu)部門(mén)須嚴(yán)格按照《供貨商資質(zhì)審查制度》的要求，認(rèn)真審查醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè) 的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證等相 關(guān)資質(zhì)，必須達(dá)到相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。 4．醫(yī)療設(shè)備、耗材的采購(gòu)須按照招標(biāo)結(jié)果簽訂合同或供應(yīng)協(xié)議，并由采購(gòu)供應(yīng)部門(mén)嚴(yán)格按照合 同或供應(yīng)協(xié)議訂貨、驗(yàn)收、交付和付款。 5．國(guó)家主管部門(mén)控制的甲乙類(lèi)大型醫(yī)療設(shè)備均須取得相關(guān)的配置許可文件后，開(kāi)展招標(biāo)采購(gòu)。 二、醫(yī)療器械的安裝和使用培訓(xùn) 1．醫(yī)療設(shè)備的安裝調(diào)試，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或個(gè)人組織 實(shí)施。 2．設(shè)備安裝調(diào)試合格后，采購(gòu)供應(yīng)部須組織設(shè)備維修技師、產(chǎn)品工程師和使用醫(yī)生進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培 訓(xùn)；需外出培訓(xùn)的設(shè)備由使用科室提出申請(qǐng)，采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)根據(jù)合同約定和使用需求安排，在設(shè)備 交付使用前結(jié)束。在設(shè)備使用過(guò)程中如需繼續(xù)外出培訓(xùn)，按合同約定實(shí)施。 3．醫(yī)療設(shè)備操作人員須經(jīng)正規(guī)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗；特殊設(shè)備需要取得上崗證，持證上 崗。在設(shè)備正常使用的過(guò)程中，根據(jù)操作人員和維修工程師的工作開(kāi)展水平進(jìn)行不定期的培訓(xùn)和考 核，保證設(shè)備安全使用。 4．新的醫(yī)用耗材品種引進(jìn)后，須由廠家產(chǎn)品專(zhuān)家或外請(qǐng)專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo)，確保臨床醫(yī)生熟練 使用；需外出培訓(xùn)的產(chǎn)品由使用科室提出申請(qǐng)，采購(gòu)供應(yīng)部聯(lián)系供貨商提供培訓(xùn)服務(wù)，臨床醫(yī)生在培 訓(xùn)結(jié)束時(shí)須達(dá)到熟練掌握的程度。 5．未經(jīng)正規(guī)培訓(xùn)的設(shè)備和耗材，臨床醫(yī)生在不了解性能和使用方法的情況下，嚴(yán)禁擅自用于臨 床醫(yī)療活動(dòng)。 6．設(shè)備和耗材采購(gòu)人員負(fù)責(zé)設(shè)備或耗材的培訓(xùn)、考核工作，建立培訓(xùn)記錄和考核檔案；外出培訓(xùn) 的專(zhuān)業(yè)人員學(xué)成回來(lái)后需完成學(xué)習(xí)報(bào)告，并帶回考核成績(jī)。 綜合管理篇 三、醫(yī)療設(shè)備、耗材驗(yàn)收 1．醫(yī)療設(shè)備經(jīng)過(guò)使用培訓(xùn)，操作人員能夠開(kāi)展臨床醫(yī)療工作后，由采購(gòu)供應(yīng)部根據(jù)《醫(yī)療器械驗(yàn) 收制度》和合同要求組織驗(yàn)收，并共同簽署驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，交付使用，設(shè)備質(zhì)保期開(kāi)始。未經(jīng)驗(yàn)收合格的 醫(yī)療設(shè)備禁止投入臨床使用。 2．醫(yī)療耗材到貨后，采購(gòu)人員須按照采購(gòu)要求進(jìn)行數(shù)量、品牌、產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì) 期等信息詳細(xì)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)與采購(gòu)合同、采購(gòu)計(jì)劃不相符的情況，停止驗(yàn)收，并要求供貨商整改直至 合格。 四、醫(yī)療器械的I臨床使用管理 1.設(shè)備驗(yàn)收合格交付使用后，采購(gòu)部門(mén)須盡快制作設(shè)備登記卡片，建立唯一性標(biāo)識(shí)條碼和設(shè)備 使用檔案，每年進(jìn)行設(shè)備資產(chǎn)清點(diǎn)，保證醫(yī)院固定資產(chǎn)安全。 2．設(shè)備使用科室設(shè)兼職設(shè)備管理員，負(fù)責(zé)內(nèi)部設(shè)備的臺(tái)帳管理、計(jì)量管理和使用情況的記錄；每 年定期到設(shè)備管理部門(mén)核對(duì)本科室的設(shè)備信息，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。 3.臨床醫(yī)技科室成立以科主任、護(hù)士長(zhǎng)為主的設(shè)備使用管理小組，配備專(zhuān)業(yè)的設(shè)備使用人員，嚴(yán) 格按照設(shè)備的操作規(guī)范進(jìn)行操作使用。 4．在用醫(yī)療設(shè)備須按國(guó)家《計(jì)量法》和《壓力容器管理辦法》定期進(jìn)行計(jì)量和檢定。設(shè)備管理部 門(mén)負(fù)責(zé)聯(lián)系開(kāi)展，使用科室密切配合。嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)備違規(guī)使用，采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)建立醫(yī)療設(shè)備的安 全使用檔案。 5．在用醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知維修部門(mén)按規(guī)定進(jìn)行檢 修，并請(qǐng)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行鑒定；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得用于臨床。 6．各類(lèi)醫(yī)用耗材在用于臨床時(shí)，醫(yī)務(wù)人員須認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn) 行登記；臨床使用的植入和介入類(lèi)耗材的一次性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病例中；在臨床使用中出現(xiàn)問(wèn) 題的醫(yī)用耗材，使用科室須立即封存，并通知采購(gòu)部門(mén)調(diào)查處理，同批次的產(chǎn)品禁止使用。 7．在設(shè)備和耗材臨床使用中出現(xiàn)的不良事件和安全事件，須按照《醫(yī)療器械臨 床使用安全事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度》進(jìn)行上報(bào)處理。 五、醫(yī)療物資效益管理 1．臨床科室須按照設(shè)備申請(qǐng)論證報(bào)告的經(jīng)濟(jì)效益分析充分利用設(shè)備開(kāi)展治療、檢查工作，嚴(yán)禁 設(shè)備閑置浪費(fèi)。單價(jià)十萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備，使用科室須每季度向設(shè)備管理部門(mén)匯報(bào)使用情況，并 進(jìn)行原因分析。 2．醫(yī)療器械衛(wèi)生材料在投入臨床使用后，須具有較好的治療效果、提高醫(yī)療技術(shù)水平，或降低患 者的醫(yī)療費(fèi)用。該類(lèi)耗材在投入使用半年后，使用科室須向設(shè)備管理部門(mén)匯報(bào)使用情況，并進(jìn)行原 因分析。 3．設(shè)備管理部門(mén)有定期檢查、督導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備使用情況的義務(wù)和權(quán)力，解決科室在設(shè)備使用中存 在的問(wèn)題，每季度分析全院的醫(yī)療設(shè)備使用情況，為醫(yī)院的設(shè)備投資提供準(zhǔn)確依據(jù)。 4．設(shè)備和耗材使用效益低于預(yù)期目標(biāo)，或使用潛力沒(méi)有深挖的使用科室，將視具體情況與科主 任的考評(píng)掛鉤，并嚴(yán)格控制該科后續(xù)設(shè)備和耗材的引進(jìn)。 六、醫(yī)療設(shè)備維修管理 1．全院醫(yī)療設(shè)備的維修實(shí)行工程師分片管理，按照科室類(lèi)別的不同由專(zhuān)業(yè)技師進(jìn)行維修維護(hù)服 務(wù)和使用監(jiān)管；影像設(shè)備使用的工程師負(fù)責(zé)本科室設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)管理。 2．維修工程師負(fù)責(zé)建立設(shè)備的維修檔案和使用檔案。單價(jià)5萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備均需建立獨(dú) - 461 - 濰坊市人民醫(yī)院工作制度匯編 立的維修檔案，由工程師負(fù)責(zé)記錄、保管，詳細(xì)記錄設(shè)備投入使用到淘汰報(bào)廢期間的使用故障發(fā)生和 處理情況；使用檔案由設(shè)備使用人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，詳細(xì)記錄設(shè)備的開(kāi)關(guān)機(jī)時(shí)間和使用效率。 3．設(shè)備維修求助電話實(shí)行首接負(fù)責(zé)制，每天安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)值班、記錄、處理；在值班人員緊張的 情況下，任何接到臨床臨床維修求助電話的技師均有責(zé)任協(xié)助處理設(shè)備故障。 4．所有有關(guān)設(shè)備的維修、保養(yǎng)、升級(jí)等工作均須通過(guò)采購(gòu)供應(yīng)部維修派出技師協(xié)助處理，嚴(yán)謹(jǐn)私 自對(duì)外聯(lián)系。 七、退貨、淘汰及報(bào)廢 1．新購(gòu)醫(yī)療設(shè)備在保修期內(nèi)出現(xiàn)功能性的重大運(yùn)行事故，或一年內(nèi)連續(xù)三次出現(xiàn)影響使用的運(yùn) 行故障時(shí)，醫(yī)院有權(quán)要求廠家進(jìn)行退貨或調(diào)換。 2．醫(yī)療設(shè)備在正常使用中，如遇到上級(jí)主管部門(mén)通知停止使用的，使用科室須按規(guī)定停用，設(shè)備 管理部門(mén)辦理淘汰手續(xù)。 3．常規(guī)醫(yī)療設(shè)備使用達(dá)到十年，或達(dá)到出廠規(guī)定的使用次數(shù)后，經(jīng)計(jì)量檢定無(wú)法再繼續(xù)正常使 用，也不具備繼續(xù)維修的價(jià)值后，可以申請(qǐng)報(bào)費(fèi)。 4．設(shè)備報(bào)廢每年底進(jìn)行一次。使用科室提出申請(qǐng)，采購(gòu)供應(yīng)部組織設(shè)備技師進(jìn)行鑒定，并提出 鑒定意見(jiàn)，報(bào)市計(jì)量所進(jìn)行實(shí)際性能鑒定，根據(jù)鑒定意見(jiàn)向醫(yī)院財(cái)務(wù)部提出報(bào)廢申請(qǐng)，由財(cái)務(wù)部協(xié)助 辦理國(guó)有資產(chǎn)報(bào)廢手續(xù)。 5．非人為原因造成的常規(guī)醫(yī)療物資失效、禁用，器械倉(cāng)庫(kù)保管員物資報(bào)廢審批表，逐級(jí)審批后， 報(bào)醫(yī)院財(cái)務(wù)部申請(qǐng)做銷(xiāo)賬處理。人為原因?qū)е碌奈镔Y積壓、過(guò)期失效，根據(jù)管理制度由責(zé)任人承擔(dān) 損失。 6．使用后的醫(yī)用耗材，屬于醫(yī)療廢物的，使用科室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》交后勤保障部 門(mén)進(jìn)行處理。 八、檔案管理 1．醫(yī)療設(shè)備類(lèi)固定資產(chǎn)由采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)建立科室明細(xì)賬，并建立物資信息數(shù)據(jù)庫(kù)，定期進(jìn)行 維護(hù)，保證信息準(zhǔn)確。只要通過(guò)正常渠道（包括采購(gòu)、贈(zèng)送、投放）在醫(yī)院科室安裝使用的醫(yī)療設(shè)備均 屬醫(yī)院的固定資產(chǎn)。 2．醫(yī)療設(shè)備的申請(qǐng)、調(diào)查論證、招投標(biāo)資料、評(píng)標(biāo)記錄、采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、產(chǎn)品證書(shū)、生產(chǎn)商和 供貨商資質(zhì)等原始材料均須存人設(shè)備檔案，按醫(yī)院規(guī)定交中心檔案室保管。 3．醫(yī)療耗材的招投標(biāo)資料、采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品證書(shū)、生產(chǎn)商和供貨商資質(zhì)等原始材料由 采購(gòu)人員按規(guī)定保管；耗材發(fā)放記錄由庫(kù)管人員按相關(guān)規(guī)定保管；耗材的使用信息由耗材使用管理 員負(fù)責(zé)收集、保管。 4．所有檔案的保存期限需滿足國(guó)家檔案管理規(guī)定或醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后的五年以上。 本制度自2012 -8 -1開(kāi)始實(shí)行，由采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)解釋。 22.15 制氧站安全生產(chǎn)管理制度 制氧站是全院氧氣和負(fù)壓氣體供應(yīng)的重要場(chǎng)所，是醫(yī)院壓力容器密集度較高的場(chǎng)所，所有系統(tǒng) 的生產(chǎn)安全是醫(yī)療工作得以順利開(kāi)展的關(guān)鍵。為保證各項(xiàng)工作得以順利運(yùn)行，特制定如下管理 制度。 1．認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)院及上級(jí)主管部門(mén)關(guān)于安全生產(chǎn)的各項(xiàng)規(guī)定，始終秉持安全第一、預(yù)防為主、 - 462 - 綜合管理篇 保障供給的生產(chǎn)管理原則，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，遵守操作規(guī)程。 2．制氧站實(shí)行7 *24小時(shí)無(wú)間斷駐員值班。值班人員須堅(jiān)守工作崗位，做好運(yùn)行、維修、交接班 記錄，杜絕違章操作行為。 3．制氧站內(nèi)嚴(yán)禁存放易燃、易爆物品，嚴(yán)禁存放雜物，室內(nèi)保持通風(fēng)良好，衛(wèi)生清潔，杜絕一切不 安全因素存在。 4．工作人員須定期參加醫(yī)院的安全生產(chǎn)培訓(xùn)，采購(gòu)部每年兩次組織考核，增強(qiáng)安全意識(shí)。站區(qū) 大門(mén)實(shí)行日常關(guān)閉狀態(tài)，嚴(yán)謹(jǐn)無(wú)關(guān)人員隨便出入；值班人員每周一次檢查電氣線路，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即 整改。 5．做好防火、防水應(yīng)急準(zhǔn)備。站內(nèi)須按要求配備的滅火器、沙袋、鐵锨等應(yīng)急工具，并確保處于 完好備用狀態(tài)。 6．保證站內(nèi)布局規(guī)范、整潔。明確各類(lèi)壓力容器的堆放區(qū)域，并建立明顯的標(biāo)示；每臺(tái)設(shè)備均制 定詳細(xì)嚴(yán)格的開(kāi)機(jī)操作流程。 7．根據(jù)醫(yī)院的應(yīng)急管理預(yù)案定期進(jìn)行應(yīng)急演練，確保在緊急事件發(fā)生時(shí)能夠平穩(wěn)、有序地開(kāi)展 工作。 8．制氧站主管是站區(qū)生產(chǎn)安全的第一責(zé)任人，有管理本站區(qū)內(nèi)部所有人員和設(shè)備安全生產(chǎn)、安 全運(yùn)行的責(zé)任。 22. 16招標(biāo)流程 1．招標(biāo) 1.1使用科室（或部門(mén)）提出需求，采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)采購(gòu)項(xiàng)目的考察論證，按規(guī)定程序?qū)徟夂? 提交招標(biāo)采購(gòu)申請(qǐng)，同時(shí)提出技術(shù)（或質(zhì)量）指標(biāo)要求，建議的產(chǎn)品品牌、投標(biāo)企業(yè)和市場(chǎng)參考價(jià)。 1.2招標(biāo)委員會(huì)對(duì)招標(biāo)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審查。包括：招標(biāo)采購(gòu)的項(xiàng)目是否經(jīng)過(guò)論證、審批，建議 的產(chǎn)品品牌能否達(dá)到技術(shù)（或質(zhì)量）指標(biāo)要求，建議的投標(biāo)企業(yè)是否具備履行采購(gòu)項(xiàng)目的資質(zhì)能力。 經(jīng)過(guò)審查合格的招標(biāo)采購(gòu)項(xiàng)目，由采購(gòu)部門(mén)會(huì)同招標(biāo)辦公室制作招標(biāo)文件進(jìn)行招標(biāo)或組織談判 議價(jià)。不符合要求的項(xiàng)目由招標(biāo)辦公室向采購(gòu)部門(mén)提出建議，共同協(xié)商完善達(dá)到要求后再進(jìn)行 招標(biāo)。 2．發(fā)標(biāo) 采取公開(kāi)招標(biāo)方式的項(xiàng)目，招標(biāo)辦公室按照程序在新聞媒體、互聯(lián)網(wǎng)或醫(yī)院網(wǎng)站上發(fā)布招標(biāo)公 告。實(shí)行邀請(qǐng)招標(biāo)的項(xiàng)目，向特定的投標(biāo)人發(fā)送招標(biāo)文件。 3．投標(biāo) 3.1招標(biāo)辦公室接受投標(biāo)人對(duì)招標(biāo)采購(gòu)項(xiàng)目的書(shū)面咨詢，比較復(fù)雜的問(wèn)題組織相關(guān)專(zhuān)家分析 后作書(shū)面答復(fù)。 3.2投標(biāo)人須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將投標(biāo)文件送達(dá)（郵寄）至招標(biāo)辦公室。密封不符合招標(biāo)要求 的，告知投標(biāo)方后作廢標(biāo)處理；逾期送達(dá)的視為棄權(quán)。 4．開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo) 4.1 開(kāi)標(biāo)時(shí)先由招標(biāo)監(jiān)督委員會(huì)成員檢查投標(biāo)文件的密封情況確認(rèn)無(wú)異議后，再行開(kāi)標(biāo)。 4.2由招標(biāo)委員會(huì)根據(jù)招標(biāo)采購(gòu)項(xiàng)目特點(diǎn)抽取評(píng)標(biāo)專(zhuān)家，評(píng)標(biāo)小組成員人數(shù)為五人以上單數(shù)， 推薦中標(biāo)候選人。 - 463 - 濰坊市人民醫(yī)院工作制度匯編 5．定標(biāo) 招標(biāo)辦公室負(fù)責(zé)將評(píng)標(biāo)談判結(jié)果提交院辦公會(huì)研究，根據(jù)辦公會(huì)意見(jiàn)再行二次談判或直接確定 中標(biāo)人。之后，向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書(shū)。 6．標(biāo)后管理 6.1采購(gòu)部門(mén)依據(jù)招標(biāo)談判確定的技術(shù)和商務(wù)條款與中標(biāo)人依法簽訂采購(gòu)合同。 6.2 由招標(biāo)辦公室整理招標(biāo)、投標(biāo)、評(píng)標(biāo)材料，相關(guān)資料交采購(gòu)部門(mén)納入整個(gè)采購(gòu)項(xiàng)目檔案。 6.3經(jīng)過(guò)招標(biāo)確定的采購(gòu)項(xiàng)目在采購(gòu)、安裝、付款等環(huán)節(jié)上，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)自覺(jué)接受招標(biāo)采購(gòu)監(jiān) 督委員會(huì)的審計(jì)監(jiān)督。 22. 17 招標(biāo)辦公室工作制度 招標(biāo)辦公室在醫(yī)院招標(biāo)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)招標(biāo)的組織協(xié)調(diào)工作。 1．科室工作人員要嚴(yán)格遵守醫(yī)院各項(xiàng)紀(jì)律和規(guī)章制度，嚴(yán)格按醫(yī)院規(guī)定的招標(biāo)采購(gòu)管理辦法 辦事。 2．遵守職業(yè)道德，不得泄露與招投標(biāo)有關(guān)的相關(guān)秘密。投標(biāo)報(bào)名期間，任何人不得以任何理由 排斥潛在的投標(biāo)人。 3．科室工作人員嚴(yán)禁私下接觸投標(biāo)公司人員；評(píng)標(biāo)時(shí)，嚴(yán)禁干預(yù)專(zhuān)家評(píng)委的評(píng)審，確保專(zhuān)家評(píng)委 公平、公正、獨(dú)立自主的打分。與投標(biāo)人有利害關(guān)系的招標(biāo)辦工作人員應(yīng)當(dāng)回避。 4．為確保評(píng)標(biāo)不受外界干擾，招標(biāo)會(huì)場(chǎng)嚴(yán)禁使用通訊工具，任何人不得在會(huì)議結(jié)束前與外界聯(lián) 系。嚴(yán)禁隨意進(jìn)出會(huì)場(chǎng)，專(zhuān)家評(píng)委必須公平、公正、認(rèn)真嚴(yán)格的評(píng)審。 5．評(píng)標(biāo)結(jié)束后，招標(biāo)辦負(fù)責(zé)將評(píng)標(biāo)結(jié)果匯報(bào)醫(yī)院辦公會(huì)。確定中標(biāo)單位后，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)院對(duì)外公 示欄目?jī)?nèi)進(jìn)行公示，公示時(shí)間不得少于三個(gè)工作日。 6．評(píng)標(biāo)活動(dòng)全過(guò)程接受監(jiān)督，并認(rèn)真聽(tīng)取監(jiān)督人員的意見(jiàn)和建議。