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1、產(chǎn)品風險分析報告依據(jù) YY0316-2003YY0316-2003 醫(yī)療器械一一風險管理對醫(yī)療器械的應用單位名稱：青島城陽醫(yī)用器材廠產(chǎn)品名稱：醫(yī)用射線防護服申報日期：20172017 年 6 6 月 5 5 日1.編制依據(jù)1)YY0316-2003醫(yī)療器械一一風險管理對醫(yī)療器械的應用；2)產(chǎn)品標準及其他2.目的和適用范圍本文是對醫(yī)用射線防護服進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。 最后，使所有的剩余風險
2、的水平達到可以接受。3.風險分析3.1預期用途、目的特征的判定位X射線工作人員操作時的防護。該產(chǎn)品使用時將醫(yī)用射線防護服由前向后或由后向前穿在身上所需部位，并扣緊背帶，即可操作使用。A.2.2醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？-是A.2.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？-包含有下列材料：鉛橡膠和和化纖防雨布組成。A.2.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取？無。A.2.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？無。A.2.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？ 否。A.2.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？
3、一否。A.2.8醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？進行清潔即可。A.2.9醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？一一否。需要維護。用戶在使用中有斷線、破損現(xiàn)象應及時修補或更換。破損或老化。3.2判定已知或可預見的危害按照YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用第4.3條的要求列出與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的問題，詳見FMEA中。頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容3.3估計每種危害的一個或多個風險對每一個判定的危害，利用可得的資料、歷史數(shù)據(jù)、以發(fā)布的標準、技術(shù)資料、類似產(chǎn)品及不良事件、實驗結(jié)果、臨床證據(jù)、專家判斷、外部質(zhì)量評定情況等估計在正?；蚬收蠗l件下的發(fā)生事故的可能性大小及一旦發(fā)生
4、事故會造成的損失后果，并將每種危害的風險記錄在FMEA中。3.4.風險評價對每個已判定的危害，根據(jù)確定的風險可接受準則，決定其估計的一個或多個風險是 否低到不需要再予以降低的程度（風險是否需要降低）。將評價結(jié)果記錄在FMEA中。通過FMEA中風險可看出原材料鉛橡膠鉛含量不達標風險最大，需要降低風險。3.5.風險控制當需要降低風險時，應識別風險控制措施，以使其把風險降低到可接受的水平。風 險控制包括下列一種或多種方法：a.通過設計取得固有安全性；b.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的防護措施；c.告知安全信息。在鉛橡膠鉛含量風險較大，選擇了風險降低措施，如讓供方嚴格按配方配制生產(chǎn)，并提 供證據(jù)（記錄） ，見FME
5、A中風險控制措施。品送到國家認可檢測機構(gòu)檢測合格。在采取風險評價控制措施后遺留的任何剩余風險w2,是可接受的，符合風險可接受準 -貝收益大于風險。目前遺留的任何剩余風險w2,是可接受的，符合風險可接受準則，收益大于風險。通 過多年顧客使用未出現(xiàn)顧客投訴等影響使用者安全的事故發(fā)生，說明風險可控，風險分析 基本合理、有效。3.6.風險管理報告3.6.1風險管理計劃完成情況 評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關(guān)風險管理文檔的檢 查，認為X射線防護服及用品風險管理計劃已基本落實實施。3.6.2綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有剩余風險共同影響下的
6、作用，評 審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：a.單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。b.警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。頁腳內(nèi)容說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）c.頁腳內(nèi)容結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合：醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（食品藥品監(jiān)督管理總 局令第6號）第十條的要求。d.和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與龍口康華醫(yī)療器械有限公司的防護服、進行的臨床比較、進行性能、 分析，認為產(chǎn)品與目前市場上反映較好的產(chǎn)品從性能指標到功能及臨床使用上是相同的。e.評審結(jié)論結(jié)論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并與臨床應用專家進行了充分的溝通后, 一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。風險管理評審小組經(jīng)過對醫(yī)用射線防護服及用品產(chǎn)品評審，認為：風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?綜合剩余風險是可接受的；已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。醫(yī)用射線防護服全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風險，批準醫(yī)用射線防護服申報備案。青島城陽醫(yī)用器材廠功能比較同意
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