產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析分析報(bào)告

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告依據(jù) YY0316-2003YY0316-2003 醫(yī)療器械一一風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用單位名稱：青島城陽醫(yī)用器材廠產(chǎn)品名稱：醫(yī)用射線防護(hù)服申報(bào)日期：20172017 年 6 6 月 5 5 日1.編制依據(jù)1)YY0316-2003醫(yī)療器械一一風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；2)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他2.目的和適用范圍本文是對(duì)醫(yī)用射線防護(hù)服進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。 最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。3.風(fēng)險(xiǎn)分析3.1預(yù)期用途、目的特征的判定位X射線工作人員操作時(shí)的防護(hù)。該產(chǎn)品使用時(shí)將醫(yī)用射線防護(hù)服由前向后或由后向前穿在身上所需部位，并扣緊背帶，即可操作使用。A.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？-是A.2.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？-包含有下列材料：鉛橡膠和和化纖防雨布組成。A.2.4是否有能量給予患者或從患者身上獲??？無。A.2.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？無。A.2.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？ 否。A.2.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？一否。A.2.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？進(jìn)行清潔即可。A.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？一一否。需要維護(hù)。用戶在使用中有斷線、破損現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)修補(bǔ)或更換。破損或老化。3.2判定已知或可預(yù)見的危害按照YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.3條的要求列出與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的問題，詳見FMEA中。頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容3.3估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)每一個(gè)判定的危害，利用可得的資料、歷史數(shù)據(jù)、以發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料、類似產(chǎn)品及不良事件、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、臨床證據(jù)、專家判斷、外部質(zhì)量評(píng)定情況等估計(jì)在正?；蚬收蠗l件下的發(fā)生事故的可能性大小及一旦發(fā)生事故會(huì)造成的損失后果，并將每種危害的風(fēng)險(xiǎn)記錄在FMEA中。3.4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)每個(gè)已判定的危害，根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，決定其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是 否低到不需要再予以降低的程度（風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低）。將評(píng)價(jià)結(jié)果記錄在FMEA中。通過FMEA中風(fēng)險(xiǎn)可看出原材料鉛橡膠鉛含量不達(dá)標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)最大，需要降低風(fēng)險(xiǎn)。3.5.風(fēng)險(xiǎn)控制當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng) 險(xiǎn)控制包括下列一種或多種方法：a.通過設(shè)計(jì)取得固有安全性；b.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；c.告知安全信息。在鉛橡膠鉛含量風(fēng)險(xiǎn)較大，選擇了風(fēng)險(xiǎn)降低措施，如讓供方嚴(yán)格按配方配制生產(chǎn)，并提 供證據(jù)（記錄） ，見FMEA中風(fēng)險(xiǎn)控制措施。品送到國家認(rèn)可檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格。在采取風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)w2,是可接受的，符合風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn) -貝收益大于風(fēng)險(xiǎn)。目前遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)w2,是可接受的，符合風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，收益大于風(fēng)險(xiǎn)。通 過多年顧客使用未出現(xiàn)顧客投訴等影響使用者安全的事故發(fā)生，說明風(fēng)險(xiǎn)可控，風(fēng)險(xiǎn)分析 基本合理、有效。3.6.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告3.6.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況 評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢 查，認(rèn)為X射線防護(hù)服及用品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。3.6.2綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng) 審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面：a.單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。b.警告的評(píng)審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。頁腳內(nèi)容說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）c.頁腳內(nèi)容結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（食品藥品監(jiān)督管理總 局令第6號(hào)）第十條的要求。d.和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過與龍口康華醫(yī)療器械有限公司的防護(hù)服、進(jìn)行的臨床比較、進(jìn)行性能、 分析，認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上反映較好的產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。e.評(píng)審結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面，并與臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后, 一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)醫(yī)用射線防護(hù)服及用品產(chǎn)品評(píng)審，認(rèn)為：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；-綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。醫(yī)用射線防護(hù)服全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)，批準(zhǔn)醫(yī)用射線防護(hù)服申報(bào)備案。青島城陽醫(yī)用器材廠功能比較同意