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1、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案 為進(jìn)一步加強(qiáng) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本實(shí)施方案。一、指導(dǎo)思想及工作目標(biāo)以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長(zhǎng)效機(jī)制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過(guò)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格規(guī)范管理，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全使用醫(yī)療器械相關(guān)管理制度，進(jìn)一步完
2、善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系。二、檢查范圍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。三、檢查重點(diǎn)及品種（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 1、檢查重點(diǎn)：企業(yè)是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍；是否擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)面積，設(shè)施設(shè)備是否符合要求；質(zhì)量體系是否正常運(yùn)行；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法；產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品合格證明；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷貨記錄等質(zhì)量管理記錄是否完整、真實(shí)；質(zhì)量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)、出借或轉(zhuǎn)讓許可證的行為。2、重點(diǎn)品種：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設(shè)備
3、。(二)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、檢查重點(diǎn)：產(chǎn)品進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法;是否建立完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件是否達(dá)到要求;醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度是否制定并有效運(yùn)行;是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄；是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作等。2、重點(diǎn)品種:一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。（三）隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)1、檢查重點(diǎn)：是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的行為
4、；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法，產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明，驗(yàn)配場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備是否符合要求；驗(yàn)配人員是否有驗(yàn)配資格；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、驗(yàn)配記錄等是否完整、真實(shí)；是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。2、重點(diǎn)品種：軟性角膜接觸鏡及其護(hù)理液。（四）物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、檢查重點(diǎn)：對(duì)發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費(fèi)體驗(yàn)等方式進(jìn)行宣傳和銷售的醫(yī)療器械專賣企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明，對(duì)使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。2、重點(diǎn)品種
5、：物理治療及康復(fù)設(shè)備四、檢查分工及時(shí)間安排 負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，各縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%；對(duì)縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查從3月1日開始，分三個(gè)階段進(jìn)行，10月31日前結(jié)束。 （一）自查階段( 3月1日3月15日)。各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位在食品藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)下，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，采取切實(shí)可行的措施按照檢查范圍、檢查重點(diǎn)及品種認(rèn)真開展自檢自查。（二）檢查階段(3月16日10月20日)。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、相關(guān)科室按照
6、醫(yī)療器械監(jiān)管范圍集中開展監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及違法違規(guī)案件依法及時(shí)處理。（三）總結(jié)階段( 10月21日10月31日)。對(duì)此次監(jiān)督檢查工作進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的問(wèn)題和原因，提出具體監(jiān)管對(duì)策，按時(shí)上報(bào)工作總結(jié)。五、工作要求（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)。要站在醫(yī)療器械監(jiān)管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的思想高度，提高對(duì)監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格責(zé)任追究。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)管到位，責(zé)任落實(shí)到崗到人，明確醫(yī)療器械監(jiān)督員，把醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計(jì)劃落實(shí)，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，確保監(jiān)督檢查效果。（二）各縣局要嚴(yán)格按照方案要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉械單位進(jìn)行監(jiān)
7、督檢查。要強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，尤其對(duì)采取免費(fèi)體驗(yàn)等方式進(jìn)行宣傳和銷售的專賣企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。 （三）要進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的管理，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)用于器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備，建立健全各項(xiàng)管理制度并有效實(shí)施。對(duì)列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品（請(qǐng)登錄國(guó)家局網(wǎng)站查詢，具體詳見國(guó)食藥監(jiān)械2009395號(hào)）要加大監(jiān)督檢查頻次，認(rèn)真排查和處理可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的安全隱患，在檢查中要做到執(zhí)法人員排查問(wèn)題到位、企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴(yán)格依法處罰到位。同時(shí)要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。繼續(xù)深入貫徹落實(shí)衛(wèi)生部和國(guó)家局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行），加快建立健全相關(guān)組織體系、責(zé)任制度，積極試行推進(jìn)面向社會(huì)公眾的電話傳真、信箱報(bào)送以及網(wǎng)站直報(bào)等報(bào)告方式，提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。（四）要加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。對(duì)覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報(bào)紙上的器械廣告進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法廣告立即移送工商行政管理部門進(jìn)行查處。（五）要加強(qiáng)信息溝通交流，及時(shí)將檢查的工作情況上報(bào)地區(qū)局，做到重大信息及時(shí)報(bào)。各縣醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案及醫(yī)療器械監(jiān)督員名單（詳見附注一）于3月1日前以書面形式報(bào)；10月31日前將監(jiān)督工作總結(jié)以書面形式上報(bào)局。
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