醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程

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上海裕信醫(yī)藥有限公司 操作規(guī)程 起草人 審核人 批準人 1 操作規(guī)程目錄 序號 文件名稱 文件編碼 1 質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程 YXYY SOP 001 2017 2 醫(yī)療器械采購操作規(guī)程 YXYY SOP 002 2017 3 首營企業(yè)審核操作規(guī)程 YXYY SOP 003 2017 4 首營品種審核操作規(guī)程 YXYY SOP 004 2017 5 醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程 YXYY SOP 005 2017 6 醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程 YXYY SOP 006 2017 7 倉儲保管 養(yǎng)護和出庫復核程序 YXYY SOP 007 2017 8 醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程 YXYY SOP 008 2017 9 醫(yī)療器械購進退出程序 YXYY SOP 009 2017 10 醫(yī)療器械銷后退回程序 YXYY SOP 010 2017 11 不合格醫(yī)療器械確認 處理及銷毀操作規(guī)程 YXYY SOP 011 2017 12 醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程 YXYY SOP 012 2017 13 計算機系統(tǒng)操作規(guī)程 YXYY SOP 013 2017 2 上海裕信醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱 質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程 編碼 YXYY SOP 001 2017 起草人 徐菲 審核人 劉儉健 批準人 陳葉青 起草日期 2017 年 10 月 批準日期 2017 年 10 月 10 日 執(zhí)行日期 2017 年 10 月 10 日 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 采購部 銷售部 儲運部 辦公室 財務(wù)部 質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程 1 目的 為保證本公司質(zhì)量管理體系文件規(guī)范 科學 具有可操作性和指導性 特建立規(guī)范文件管 理操作規(guī)程 2 依據(jù) 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 及相關(guān)法律法規(guī) 3 范圍 適用于本公司質(zhì)量管理體系文件的管理 4 職責 4 1 企業(yè)負責人負責質(zhì)量管理體系文件的批準發(fā)布 4 2 質(zhì)量管理部負責質(zhì)量體系文件的編制 審核 4 3 各有關(guān)崗位負責本崗位文件的使用與保管 5 工作程序 5 1 文件編制 起草 5 1 1 文件一般由質(zhì)量管理部負責起草 如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī) 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理人員起草 5 1 2 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式 文件名稱 編碼 起草人 起草日期 審核人 批準日期 批準人 執(zhí)行日期 變更記錄 版本號 版次 目的 依據(jù) 適用范圍 責任和內(nèi)容 5 1 3 文件編制要求 5 1 3 1 文件標題應(yīng)能清楚地說明文件性質(zhì) 能與其他文件相區(qū)別 標題字數(shù)不宜過多 文件類型 目的 方法 要求都要有清楚的陳述 5 1 3 2 文件要有較強的可操作性 語言應(yīng)確切 規(guī)范 清晰易懂 不得模棱兩可 5 1 3 3 文件條理清楚 容易理解 便于使用 有關(guān) 要求 的內(nèi)容應(yīng)具體 如 定時 應(yīng)明確是 3 多長時間 專人 應(yīng)明確是誰等 5 1 3 4 需要填寫數(shù)據(jù)的文件 應(yīng)留有足夠的空間 以便于填寫內(nèi)容 每一項的標題應(yīng)簡練 明了 5 2 文件的審核和批準 5 2 1 質(zhì)量負責人對已經(jīng)起草的文件進行審核 5 2 2 審核的要點 5 2 2 1 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾 5 2 2 2 是否與企業(yè)實際相符合 5 2 2 3 是否與企業(yè)現(xiàn)行的文件相矛盾 5 2 2 4 文件的意思是否表達完整 5 2 2 5 文件的語句是否通暢 5 2 2 6 文件是否有錯別字 5 2 3 文件審核結(jié)束后 報企業(yè)負責人批準簽發(fā) 并確定執(zhí)行日期 5 3 文件培訓 5 3 1 文件簽發(fā)后 辦公室 質(zhì)量管理部應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學習 涉及到現(xiàn)場操作的需作現(xiàn)場技 能培訓 5 3 2 對受訓人員要建立培訓記錄和檔案 5 3 3 質(zhì)量管理部應(yīng)指導 監(jiān)督文件的執(zhí)行 5 4 文件的印制 發(fā)放 保管 5 4 1 企業(yè)負責人簽發(fā)文件后 由辦公室負責印制 發(fā)放 并負責保管歸檔 各相關(guān)崗位也應(yīng)保存 相關(guān)的文件資料 5 4 2 發(fā)放文件時 應(yīng)做好文件發(fā)放記錄 5 4 3 對修改的文件應(yīng)加強使用管理 對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回 并作好記錄 以防止無 效的或作廢的文件非預期使用 5 4 4 已廢止或者失效的文件除留檔備查外 不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 5 5 文件的檢查與考核 按新版醫(yī)療器械 GSP 等有關(guān)規(guī)定 對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況定期進行檢 查與考核 并有記錄 5 6 定期評審 每年對質(zhì)量管理體系文件進行評審 5 7 文件的修訂 5 7 1 質(zhì)量管理文件根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)出臺或修訂后 公司質(zhì)量管理體系需要改進時 組織機 4 構(gòu)變動時 經(jīng)營范圍變動時 經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)問題必須修訂時 經(jīng) GSP 檢查或定期評審后需要修訂時 兩年一度的定期修訂時 以及根據(jù)公司實際情況需要進行及時修訂和改版 企業(yè)負責人 質(zhì)量管理部或 文件使用崗位人員也可根據(jù)實際情況 對現(xiàn)行文件適時提出修訂申請 5 7 2 質(zhì)量管理部對修改文件的提議進行評估 報企業(yè)負責人 經(jīng)批準后組織修訂工作 5 7 3 修訂文件的編制 審核 批準與新文件的編制 審核 批準過程相同 5 7 4 修訂文件必須經(jīng)過批準后方可執(zhí)行 5 7 5 所有已修訂的原文件屬失效文件 應(yīng)在頒發(fā)新文件的同時撤銷和收回 停止使用 5 7 6 文件的修訂必須做好記錄 以便追蹤檢查 5 8 文件的撤銷與替換 5 8 1 凡已修訂的失效文件或不再適用的文件應(yīng)在發(fā)放新文件的同時予以撤銷和替換 嚴禁失效文件 出現(xiàn)在工作現(xiàn)場 嚴禁新舊文件同時使用 5 8 2 對于修改的文件 舊文件的撤銷與替換時間應(yīng)與新文件頒發(fā)時間相同 5 8 3 作廢的舊文件收回后留一份存檔外 其余應(yīng)予以銷毀 同時填寫 文件收回 銷毀記錄 5 9 文件的作廢與銷毀 5 9 1 已失效或作廢的質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理部及時從所有發(fā)放或使用場所撤出 5 9 2 已作廢質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理部保留一份 其余的都應(yīng)銷毀 5 9 3 對要銷毀的作廢質(zhì)量管理體系文件 由質(zhì)量管理部報企業(yè)負責人批準后 進行銷毀 5 上海裕信醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱 醫(yī)療器械采購操作規(guī)程 編碼 YXYY SOP 002 2017 起草人 徐菲 審核人 劉儉健 批準人 陳葉青 起草日期 2017 年 10 月 10 日 批準日期 2017 年 10 月 10 日 執(zhí)行日期 2017 年 10 月 10 日 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 采購部 銷售部 儲運部 辦公室 財務(wù)部 醫(yī)療器械采購操作規(guī)程 1 目的 對醫(yī)療器械的采購過程進行控制 保證操作規(guī)范有序 保障購進的醫(yī)療器械質(zhì)量合格 2 依據(jù) 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及相關(guān)法律法規(guī) 3 范圍 本公司醫(yī)療器械采購作業(yè)全過程 4 職責 4 1 采購部負責采購計劃的編制 實施和醫(yī)療器械的采購操作 4 2 質(zhì)量管理部負責供應(yīng)商審核和采購醫(yī)療器械的質(zhì)量控制 4 3 信息人員負責醫(yī)療器械采購信息的整理 輸入和維護 4 4 驗收人員負責采購醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收 5 工作程序 5 1 原則 5 1 1 醫(yī)療器械采購須堅持以質(zhì)量為首要條件 5 1 2 采購過程涉及首營企業(yè)及首營品種 按 首營企業(yè)與首營品種管理制度 執(zhí)行 5 1 3 醫(yī)療器械采購應(yīng)簽訂 采購合同 和 質(zhì)量保證協(xié)議 5 2 采購訂單 5 2 1 采購員根據(jù)市場需求和庫存流轉(zhuǎn)情況 選擇合格供貨單位及品種 適時適量購進 根據(jù) 采購合 同 和 質(zhì)量保證協(xié)議 約定 在企業(yè)計算機系統(tǒng)采購管理模塊中制作采購訂單 5 2 2 企業(yè)內(nèi)控品種的采購訂單須經(jīng)采購部經(jīng)理批準 5 2 3 采購訂單內(nèi)容包括 品名 規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)單位 供貨單位 價格 承運單位 啟運時間等要 6 素 5 2 4 采購訂單經(jīng)確認 系統(tǒng)自動生成采購記錄 5 3 醫(yī)療器械采購 5 3 1 采購醫(yī)療器械時 采購員必須向供貨單位索取合法的票據(jù) 5 3 1 1 購進醫(yī)療器械發(fā)票應(yīng)列明購 銷單位名稱及醫(yī)療器械名稱 規(guī)格 單位 數(shù)量 單價 金額等 不能全部列明的 應(yīng)當附 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 并加蓋供貨單位發(fā)票專用章 清單應(yīng)注明 稅票號碼 5 3 1 2 醫(yī)療器械采購票據(jù)應(yīng)做到票 帳 貨相符 票據(jù)記載的購銷單位 金額 品名應(yīng)當與付款流向 及金額 品名相一致 與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng) 5 3 1 3 醫(yī)療器械采購票據(jù)按企業(yè)財務(wù)管理制度有關(guān)規(guī)定保存 5 4 過程控制 5 4 1 采購員應(yīng)與供貨單位保持聯(lián)系 保證按需按質(zhì)購進企業(yè)所需醫(yī)療器械 并根據(jù)收貨驗收現(xiàn)場反饋 的信息 及時聯(lián)系供應(yīng)商解決問題 5 4 2 收貨驗收現(xiàn)場反饋發(fā)現(xiàn)到貨醫(yī)療器械數(shù)量差異 采購員須在 1 個工作日內(nèi)與供貨單位聯(lián)系 采購 員調(diào)整采購數(shù)量后 通知收貨驗收人員驗收入庫 5 4 3 收貨驗收現(xiàn)場反饋發(fā)現(xiàn)到貨醫(yī)療器械嚴重破損 或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時 采購員須通知供貨單位到現(xiàn) 場 確認并落實處理方式 5 5 采購記錄應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 供貨單位 數(shù)量 價格 購貨日期等內(nèi)容 7 上海裕信醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱 首營企業(yè)審核操作規(guī)程 編碼 YXYY SOP 003 2017 起草人 徐菲 審核人 劉儉健 批準人 陳葉青 起草日期 2017 年 10 月 10 日 批準日期 2017 年 10 月 10 日 執(zhí)行日期 2017 年 10 月 10 日 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 采購部 銷售部 儲運部 辦公室 財務(wù)部 首營企業(yè)審核操作規(guī)程 1 目的 建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作操作規(guī)程 規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作 保證供貨企業(yè)的合 法性和質(zhì)量可靠性 2 依據(jù) 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 及相關(guān)法律法規(guī) 3 范圍 適用于與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核 4 職責 質(zhì)量負責人 質(zhì)量管理部 采購部對本操作規(guī)程的實施負責 5 工作程序 5 1 采購員向首營企業(yè)索取并審核加蓋有供貨企業(yè)公章原印章的以下資質(zhì) 審核首營企業(yè)的合法資格 5 1 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 或 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 或備案憑證復印件 5 1 2 營業(yè)執(zhí)照復印件 5 1 3 稅務(wù)登記證 和 組織機構(gòu)代碼證 復印件 三證合一者除外 5 1 4 相關(guān)印章及隨貨同行單 票 樣式 5 1 5 開戶戶名 開戶銀行及賬號 5 1 6 供需雙方簽訂 質(zhì)量保證協(xié)議 5 2 采購員索取加蓋首營企業(yè)公章原印章的醫(yī)療器械銷售人員以下資料 審核醫(yī)療器械銷售人員的 合法資格 8 5 2 1 索取加蓋首營企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書 審核授權(quán)書載明被授權(quán)人 姓名 身份證號碼 以及授權(quán)期限 5 2 2 索取并加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件 身份證與法定代表人授權(quán)書上所注 明的被授權(quán)人為同一人 5 3 對以上資質(zhì)的完整性 真實性 有效性 合法性進行審核 5 4 采購員初審以上資質(zhì)合格的 在計算機系統(tǒng)中錄入首營企業(yè)基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù) 錄入審核意見并審核 通過 填寫首營企業(yè)審批表并簽署意見 由信息管理員編碼后 將資質(zhì)材料送質(zhì)量管理部審核 5 5 質(zhì)量管理員嚴格審核首營企業(yè)資質(zhì) 5 5 1 審核資料內(nèi)容不真實 不合法的 在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過 在首營企業(yè)審批 表上簽署不同意作為合格供貨商的意見 資質(zhì)退回采購員 由采購員退回供貨商 5 5 2 審核資料內(nèi)容不完整 不符合要求的 反饋給采購員 通知供貨商補正資質(zhì)后再審 5 5 3 審核資質(zhì)合格的 質(zhì)量管理員錄入審核意見并審核通過 在首營企業(yè)審批表上簽署同意作為合 格供貨商的意見 由信息管理員編碼后將資質(zhì)送質(zhì)量負責人審批 5 6 質(zhì)量負責人審核資質(zhì)材料 依據(jù)質(zhì)量管理員的具體意見以及經(jīng)營需求等具體情況 進行最后審核 把關(guān) 5 6 1 質(zhì)量負責人不同意做為合格供貨商的 在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過 在首營企業(yè) 審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見 資質(zhì)退回采購員 由采購員退回供貨商 5 6 2 質(zhì)量負責人同意作為合格供貨商的 在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并審核通過 在首營企業(yè)審 批表上簽署同意作為合格供貨商的意見 將資質(zhì)同審批表返采購員 5 7 采購員將審核通過的首營企業(yè)列為合格供貨商 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及購銷合同 相關(guān) 資質(zhì)交質(zhì)量管理部規(guī)范存檔 5 8 首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時 組織進行實地考察 考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場 所 質(zhì)量管理體系 技術(shù)人員狀況 儲存場所 檢驗設(shè)備及能力 質(zhì)量管理制度等 并重點考察 評價 其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求 9 上海裕信醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱 首營品種審核操作規(guī)程 編碼 YXYY SOP 004 2017 起草人 徐菲 審核人 劉儉健 批準人 陳葉青 起草日期 2017 年 10 月 10 日 批準日期 2017 年 10 月 10 日 執(zhí)行日期 2017 年 10 月 10 日 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 采購部 銷售部 儲運部 辦公室 財務(wù)部 首營品種審核操作規(guī)程 1 目的 首營品種審核操作規(guī)程 規(guī)范首營品種采購工作 保證采購醫(yī)療器械質(zhì)量 2 依據(jù) 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 及相關(guān)法律法規(guī) 3 范圍 適用于本公司首次采購的醫(yī)療器械質(zhì)量審核 4 職責 質(zhì)量負責人 采購員 質(zhì)量管理部對本操作規(guī)程的實施負責 5 工作程序 5 1 采購員向合格供貨商索取加以下資質(zhì) 審核購入醫(yī)療器械的合法性 5 1 1 醫(yī)療器械注冊證及登記表或者進口批準證明文件復印件 5 1 2 醫(yī)療器械省檢或廠檢復印件 5 1 3 醫(yī)療器械質(zhì)量標準復印件 5 2 對以上資料的審核內(nèi)容包括 5 2 1 審核資料的完整性 真實性 合法性 有效性 5 2 2 審核首營品種是否符合供貨單位的經(jīng)營范圍 5 2 3 審核首營品種是否符合本公司的經(jīng)營范圍 5 2 4 審核首營品種是否符合供貨單位法人授權(quán)書的授權(quán)范圍 5 2 5 了解首營品種的適應(yīng)癥或功能 儲存條件及質(zhì)量狀況 5 2 6 所有資料均需蓋有供應(yīng)商原印章 10 5 3 采購員初審以上資質(zhì)合格的 在計算機系統(tǒng)中錄入首營品種基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù) 錄入審核意見并審核 通過 填寫首營品種審批表并簽署意見 將資質(zhì)材料送質(zhì)量負責人審核 5 4 質(zhì)量管理部嚴格審核首營品種資料 5 4 1 審核資料內(nèi)容不真實 不合法的 在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過 在首營品種審批 表上簽署不同意購進的意見 資質(zhì)退回采購員 由采購員退回供貨商 5 4 2 審核資料內(nèi)容不完整 不符合要求的 注明不合格資質(zhì)的明細和原因 反饋給采購員 通知供 貨商補正資質(zhì)后再審 5 4 3 審核資質(zhì)合格的 在系統(tǒng)中錄入各項資質(zhì)有效期等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行自動識別 跟蹤與管 控 經(jīng)質(zhì)量管理部錄入審核意見并審核通過 在首營品種審批表上簽署同意購進的意見 由信息管理員 編碼歸檔后將資質(zhì)送企業(yè)負責人審批 5 4 4 質(zhì)量負責人審核首營品種資料 依據(jù)質(zhì)量管理部的具體意見以及公司經(jīng)營需求等具體情況 進 行最后審核把關(guān) 5 4 5 質(zhì)量負責人不同意購進的 在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過 在首營品種審批表上簽 署不同意購進的意見 資質(zhì)退回采購員 由采購員退回供貨商 5 4 6 質(zhì)量負責人同意購進的 在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并審核通過 在首營品種審批表上簽署 同意作購進的意見 將資質(zhì)同審批表返采購員 5 4 7 采購員將審核通過的首營品種辦理采購手續(xù) 相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量管理部規(guī)范存檔 11 上海裕信醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱 醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程 編碼 YXYY SOP 005 2017 起草人 徐菲 審核人 劉儉健 批準人 陳葉青 起草日期 2017 年 10 月 10 日 批準日期 2017 年 10 月 10 日 執(zhí)行日期 2017 年 10 月 10 日 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 采購部 銷售部 儲運部 辦公室 財務(wù)部 醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程 1 目 的 建立醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程 規(guī)范醫(yī)療器械收貨工作 2 依 據(jù) 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 及相關(guān)法律法規(guī) 3 范 圍 適用于醫(yī)療器械收貨的操作 4 職 責 收貨員 對 本 操 作 規(guī) 程 的 實 施 負 責 5 工 作 程 序 5 1 檢查運輸工具和運輸狀況 5 1 1 運輸工具應(yīng)當密閉 發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋 腐蝕 污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象拒收 通知采購部 5 1 2 根據(jù)采購訂單核實運輸相關(guān)信息 不符合要求的拒收 通知采購部 5 1 3 冷鏈醫(yī)療器械運輸應(yīng)采用冷藏車 冷藏箱或保溫箱 按 冷鏈醫(yī)療器械驗收程序 規(guī)定要求執(zhí) 行 5 2 核實貨 單 票 5 2 1 醫(yī)療器械到貨時 收貨驗收員應(yīng)當核實相關(guān)印章 隨貨同行單 票 樣式 查驗相關(guān)的醫(yī)療器械 采購記錄 無隨貨同行單 票 或無采購記錄的應(yīng)當拒收 隨貨同行單 票 記載的供貨單位 生產(chǎn)廠商 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 批號 數(shù)量 收貨單位 收貨地址 發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實 際情況不符的 應(yīng)當拒收 并通知采購部門處理 12 5 2 2 依據(jù)隨貨同行單 票 核對醫(yī)療器械實物 隨貨同行單 票 中醫(yī)療器械的通用名稱 規(guī)格 批號 數(shù)量 生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與醫(yī)療器械實物不符的 應(yīng)當拒收 并通知采購部門進行處理 5 2 3 收貨過程中 對于隨貨同行單 票 或到貨醫(yī)療器械與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的 由 采購部門負責與供貨單位核實和處理 5 2 3 1 對于隨貨同行單 票 內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄 醫(yī)療器械實物不符的 經(jīng) 供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單 票 后 方可收貨 5 2 3 2 對于隨貨同行單 票 與采購記錄 醫(yī)療器械實物數(shù)量不符的 經(jīng)供貨單位確認后 應(yīng) 當按照采購制度由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后 收貨人員方可收貨 5 2 3 3 供貨單位對隨貨同行單 票 與采購記錄 醫(yī)療器械實物不相符的內(nèi)容不予確認的 到 貨醫(yī)療器械應(yīng)當拒收 存在異常情況的 報質(zhì)量管理部門處理 5 2 4 供貨單位為委托運輸 運輸方式為快遞 快運等 的 根據(jù)采購訂單 核對承運清單 記載 承運清單記載與采購訂單不一致者 原則上應(yīng)予拒收 無法拒收者 到貨醫(yī)療器械暫存待驗區(qū) 通知采購部門處理 5 2 4 1 承運清單數(shù)量記載與到貨實物包裝件數(shù)相一致者 按承運清單數(shù)量記載確認到貨件數(shù) 拆除 運輸保護包裝后 清點包裝件數(shù)后簽收 5 2 4 2 承運清單數(shù)量記載與到貨實物包裝件數(shù)不一致者 提請送貨方拆除運輸保護包裝 按實際到 貨醫(yī)療器械清點 在送貨簽收單上記錄實際收貨件數(shù) 醫(yī)療器械暫存待驗區(qū) 通知采購部門處理 5 2 4 3 承運清單以及商品包裝標注有拼箱零貨的 應(yīng)將拼箱拆開 按批號清點到貨醫(yī)療器械 的實際數(shù)量 簽收并記錄實際收貨件數(shù) 5 2 5 收貨人員應(yīng)當拆除醫(yī)療器械的運輸防護包裝 檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好 對出現(xiàn)破損 污染 標識不清等情況的醫(yī)療器械 要求送貨方當場確認 在送貨簽收單上記錄在案 實物拒收 通知 采購部門處理 5 2 6 被拒收醫(yī)療器械 收貨人應(yīng)在計算機系統(tǒng)中拒收 明確記載供貨單位 送貨單位 到貨日期 品名 規(guī)格 批號 拒收數(shù)量 拒收原因等項目 并在收貨單上簽名 5 2 7 收貨員應(yīng)當將核對無誤的醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi) 并在隨貨同行單 票 上簽字 5 3 銷售退回收貨 5 3 1 收貨員應(yīng)當依據(jù)退貨通知對銷后退回醫(yī)療器械進行核對 確認為本公司銷售的醫(yī)療器械后 方 可收貨并放置于符合醫(yī)療器械儲存條件的退貨區(qū) 5 3 2 收貨員收貨完畢 將核對無誤的醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi) 并在隨貨同行單或退貨憑 13 證上簽字后 進入下一個環(huán)節(jié)驗收操作流程 上海裕信醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱 醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程 編碼 YXYY SOP 006 2017 起草人 徐菲 審核人 劉儉健 批準人 陳葉青 起草日期 2017 年 10 月 批準日期 2017 年 10 月 10 日 執(zhí)行日期 2017 年 10 月 10 日 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 采購部 銷售部 儲運部 辦公室 財務(wù)部 醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程 1 目的 建立醫(yī)療器械驗收工作操作規(guī)程 確保驗收醫(yī)療器械符合驗收標準和有關(guān)規(guī)定的要求 2 依據(jù) 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 及相關(guān)法律法規(guī) 3 范圍 適用于本公司醫(yī)療器械驗收的操作 所有購進醫(yī)療器械以及銷后退回醫(yī)療器械的檢查驗收入庫作業(yè) 過程 4 職責 4 1 驗收員負責到貨醫(yī)療器械的驗收工作 4 2 質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械驗收問題的處理 4 3 儲運部負責醫(yī)療器械核對入庫 4 4 采購部負責采購訂單等問題處理 5 工作程序 5 1 采購醫(yī)療器械的驗收檢查 5 1 1 醫(yī)療器械驗收檢查應(yīng)由驗收員在待驗區(qū)內(nèi)進行 醫(yī)療器械待驗區(qū)域及驗收醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備 應(yīng)當符合以下要求 5 1 1 1 待驗區(qū)域有明顯標識 并與其他區(qū)域有效隔離 5 1 1 2 待驗區(qū)域符合待驗醫(yī)療器械的儲存溫度要求 14 5 1 2 待驗醫(yī)療器械按制度規(guī)定時限內(nèi)驗收 驗收合格醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫 驗收中出現(xiàn)的問題要 盡快處理 防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響 5 1 3 驗收醫(yī)療器械應(yīng)當按照批號逐批查驗醫(yī)療器械合格證明文件 對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與 到貨醫(yī)療器械不符的 不得入庫 通知采購部處理 報告質(zhì)量部督促其處理 5 1 3 1 應(yīng)當按照醫(yī)療器械批號查驗同批號的檢驗報告書 檢驗報告書應(yīng)當加蓋供貨單位檢驗專用章 或質(zhì)量管理專用章原印章 檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式 但應(yīng)當保證其合法性和有 效性 5 1 4 應(yīng)對每次到貨醫(yī)療器械進行逐批抽樣驗收 抽取的樣品應(yīng)當具有代表性 對于不符合驗收標準 的不得入庫 通知采購部處理 5 1 4 1 對到貨的同一批號的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況隨機抽樣檢查 整件數(shù)量在 2 件及以下的應(yīng) 當全部抽樣檢查 整件數(shù)量在 2 件以上 至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件 整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50 件 至少增加抽樣檢查 1 件 不足 50 件的按 50 件計 5 1 4 2 對抽取的整件醫(yī)療器械應(yīng)當開箱抽樣檢查 從每整件的上 中 下不同位置隨機抽取 3 個最 小包裝進行檢查 對存在封口不牢 標簽污損 有明顯重量差異或外觀異常等情況的 至少再加一倍抽 樣數(shù)量進行檢查 5 1 4 3 對整件醫(yī)療器械存在破損 污染 滲液 封條損壞等包裝異常的 至少再加一倍抽樣數(shù)量進 行檢查 5 1 4 4 到貨的非整件醫(yī)療器械應(yīng)當逐一檢查 對同一批號的醫(yī)療器械 至少隨機抽取一個最小包裝 進行檢杏 5 1 5 驗收員應(yīng)當對抽樣醫(yī)療器械的外觀 包裝 標簽 說明書等逐一進行檢查 核對 出現(xiàn)問題的 通知采購部處理 5 1 5 1 應(yīng)當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞 包裝上是否清晰注明品名 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 生產(chǎn) 批號 生產(chǎn)日期 有效期 批準文號 貯藏 包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理等標識 5 1 5 2 最小包裝應(yīng)當檢查封口是否嚴密 牢固 有無破損 污染或滲液 包裝及標簽印字是否清晰 標簽粘貼是否牢固 5 1 5 3 每一最小包裝的標簽 說明書是否符合以下規(guī)定 5 1 5 3 1 標簽應(yīng)當有品名 規(guī)格 批準文號 生產(chǎn)批號 生產(chǎn)廠商等內(nèi)容 5 1 5 3 2 進口醫(yī)療器械的包裝 標簽應(yīng)當以中文注明品名以及注冊證號 并有中文說明書 5 1 6 在保證質(zhì)量的前提下 驗收的醫(yī)療器械如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能 影響醫(yī)療器械質(zhì)量的 可不打開最小包裝 15 5 2 銷后退回醫(yī)療器械的收貨驗收檢查 5 2 1 應(yīng)當加強對退貨醫(yī)療器械的收貨 驗收管理 保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全 防止混入 假冒醫(yī)療器械 5 2 1 1 收貨員應(yīng)當依據(jù)銷售部核準的退貨憑證或通知對銷后退回醫(yī)療器械進行核對 無退貨憑證 或退回醫(yī)療器械 實物與退貨憑證記載不符 應(yīng)予拒收 通知銷售部處理 確認為本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械 后 方可收貨并放置于符合醫(yī)療器械儲存條件的專用待驗場所 5 2 1 3 驗收人員應(yīng)當對銷后退回的醫(yī)療器械進行逐批檢查驗收 并開箱抽樣檢查 整件包裝完好 的應(yīng)當按照本程序規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查 無完好外包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查至最小包裝 必要 時應(yīng)當送檢驗機構(gòu)檢驗 5 2 1 4 銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售 不合格醫(yī)療器械按 不合格醫(yī)療器械管理制 度 規(guī)定處理 5 3 驗收記錄 5 3 1 驗收醫(yī)療器械應(yīng)當做好驗收記錄 包括醫(yī)療器械的通用名稱 規(guī)格 批準文號 批號 生產(chǎn)日 期 有效期 生產(chǎn)廠商 供貨單位 到貨數(shù)量 到貨日期 驗收合格數(shù)量 驗收結(jié)果等內(nèi)容 驗收人員 應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期 5 3 2 應(yīng)當建立專門的銷售退回醫(yī)療器械驗收記錄 記錄應(yīng)當包括退貨單位 退貨日期 通用名稱 規(guī)格 批準文號 批號 生產(chǎn)廠商 或產(chǎn)地 有效期 數(shù)量 驗收日期 退貨原因 驗收結(jié)果和驗收人 員等內(nèi)容 5 4 3 驗收不合格的醫(yī)療器械還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施 5 4 4 質(zhì)量驗收組每月應(yīng)對醫(yī)療器械檢查驗收情況進行分析匯總 包括進貨驗收總批次 退回醫(yī)療器 械驗收總批次 不合格出現(xiàn)批次 包括拒收 等 并填寫 驗收情況匯總表 報質(zhì)量管理部 5 5 驗收結(jié)束交接處理 5 5 1 檢查驗收結(jié)束后 應(yīng)當將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝 并在抽樣的整件包裝上標明抽驗 標志 對已經(jīng)檢查驗收的醫(yī)療器械應(yīng)當及時調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應(yīng)區(qū)域 5 5 2 對驗收合格的醫(yī)療器械 驗收人員在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期 并在企業(yè)計算機系統(tǒng)儲 存管理模塊中確認驗收入庫 醫(yī)療器械實物轉(zhuǎn)交倉庫保管員 由保管員建立庫存記錄 16 上海裕信醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱 倉儲保管 養(yǎng)護和出庫復核程序 編碼 YXYY SOP 007 2017 起草人 徐菲 審核人 劉儉健 批準人 陳葉青 起草日期 2017 年 10 月 10 日 批準日期 2017 年 10 月 10 日 執(zhí)行日期 2017 年 10 月 10 日 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 采購部 銷售部 儲運部 辦公室 財務(wù)部 倉儲保管 養(yǎng)護和出庫復核程序 1 目的 規(guī)范醫(yī)療器械儲存 保管養(yǎng)護 揀選配貨 出庫復核管理 保障醫(yī)療器械貯藏安全 2 依據(jù) 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 及相關(guān)法律法規(guī) 3 適用范圍 儲運 部門對醫(yī)療器械儲存保管 養(yǎng)護 配貨 出庫復核過程的控制和管理 4 職責 4 1 儲運部負責醫(yī)療器械儲存保管 配貨 出庫復核工作的實施 4 2 保管員 復核員負責醫(yī)療器械儲存保管 揀選配貨和出庫復核 4 3 養(yǎng)護員負責庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護 4 4 質(zhì)量管理部指導監(jiān)督醫(yī)療器械儲存 養(yǎng)護環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理 5 工作程序 5 1 醫(yī)療器械核對入庫 5 1 1 保管員按收貨驗收員簽名轉(zhuǎn)交的 醫(yī)療器械驗收單 或 銷售退貨醫(yī)療器械驗收單 與實物逐 批核對無誤后 在 醫(yī)療器械驗收單 或 銷售退貨醫(yī)療器械驗收單 上簽收 其中一聯(lián)保存 實物按 醫(yī)療器械分類貯存原則入庫 5 1 2 實物核對過程中 保管員發(fā)現(xiàn)貨單不符 質(zhì)量異常 包裝不牢或破損 標志模糊等異常 有權(quán) 拒收并將拒收原因直接填寫在原 醫(yī)療器械驗收單 或 銷售退貨醫(yī)療器械驗收單 上 報質(zhì)量管理部 門確認 處理 17 5 2 醫(yī)療器械儲存保管 5 2 1 按醫(yī)療器械包裝標示的溫度要求貯藏醫(yī)療器械 包裝未標示具體溫度的 按 中華人民共和國 藥典 規(guī)定的貯藏要求儲存在相對應(yīng)的庫區(qū) 5 2 1 1 陰涼處 指不超過 20 C 5 2 1 2 涼暗處 指避光并不超過 20C 5 2 1 3 冷處 指 2 一 10C 5 2 1 4 常溫 10 一 30C 5 2 1 5 在醫(yī)療器械包裝 貯藏 項未規(guī)定貯存溫度的則為常溫 5 2 1 6 各庫房相對濕度 35 75 之間 5 2 1 7 醫(yī)療器械儲存環(huán)境應(yīng)整潔 規(guī)范 有序 5 2 2 人工作業(yè)的醫(yī)療器械儲存庫區(qū) 按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理 5 2 2 1 合格品區(qū)域為綠色 5 2 2 2 不合格品區(qū)域為紅色 5 2 2 3 醫(yī)療器械性質(zhì)未確定及待驗區(qū)域為黃色 5 2 3 醫(yī)療器械儲存區(qū)須采取有效的避光 通風 防潮 防蟲 防鼠等措施 5 2 4 醫(yī)療器械儲存區(qū)須保持整潔 庫存醫(yī)療器械因破損導致液體 氣體 粉末泄露時立即采取生產(chǎn) 單位提供的安全處理方法進行處理 防止對儲存環(huán)境和其他醫(yī)療器械造成交叉污染 5 2 5 貨架 托盤 堆垛機等倉儲設(shè)施設(shè)備須保持清潔 機械設(shè)備無漏油 滴油現(xiàn)象 5 2 6 醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得堆放與儲存管理無關(guān)的物品 無雜物堆放 5 2 7 醫(yī)療器械倉庫須做好消防安全管理 消防器材按規(guī)定放置到位 5 2 8 醫(yī)療器械倉庫實行門禁管理 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū) 倉儲作業(yè)人員不得有影響 醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的行為發(fā)生 5 2 9 醫(yī)療器械搬運 堆垛作業(yè)須嚴謹 規(guī)范 嚴禁隨意野蠻操作 5 2 10 醫(yī)療器械按品種 規(guī)格 批號堆放 不同醫(yī)療器械 不同批號不得混垛 5 2 11 醫(yī)療器械堆垛按外包裝圖示標志操作 堆垛整齊 碼堆高度符合包裝圖示要求 無碼堆高度 標識的限高一般不超過 8 層 避免重力擠壓損壞內(nèi)包裝 5 2 12 醫(yī)療器械堆垛與墻 屋頂 房梁 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不少于 30 厘米 與地面間 距不小于 10 厘米 垛與垛之間間距不小于 5 厘米 5 2 13 醫(yī)療器械堆垛應(yīng)定期檢查和整理 發(fā)現(xiàn)擠壓變形等異常情況須及時調(diào)整或處理 5 2 14 庫存醫(yī)療器械實行定期或隨機盤點管理 做到商品實物與商品賬相一致 18 5 2 15 庫存盤點由儲運部負責 定期盤點每月一次 隨機盤點根據(jù)企業(yè)經(jīng)營過程的實際需 要組織實施 5 2 16 盤盈盤虧報質(zhì)量管理部 由質(zhì)量管理部負責處理并匯總分析 5 2 17 不合格醫(yī)療器械的儲存保管作業(yè) 按 不合格醫(yī)療器械管理制度 規(guī)定 實行專人 專庫 專賬管理 5 3 醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查 5 3 1 養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)庫房條件 外部環(huán)境 醫(yī)療器械質(zhì)量特性等對儲存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護 5 3 2 檢查并改善在庫醫(yī)療器械的儲存條件 防護措施 衛(wèi)生環(huán)境 5 3 3 按要求對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測 調(diào)控和管理 5 3 4 指導和督促保管員按照醫(yī)療器械分類要求 貯存要求進行合理儲存與作業(yè) 并記錄指導內(nèi)容 5 3 5 根據(jù)計算機系統(tǒng)生成的庫存養(yǎng)護計劃 對儲存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護檢查 5 3 6 養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃對庫存醫(yī)療器械的外觀 包裝等質(zhì)量狀況進行檢查 養(yǎng)護員每月對在庫的 1 3 醫(yī)療器械檢查養(yǎng)護 每三個月對全部醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查一遍 每次檢查養(yǎng)護情況應(yīng)做好 醫(yī)療器械養(yǎng) 護檢查記錄 5 3 7 重點養(yǎng)護醫(yī)療器械 每月檢查一次 下列醫(yī)療器械宜實施重點養(yǎng)護檢查 5 3 7 1 儲存條件有特殊要求的品種 5 3 7 2 有效期較短的品種 5 3 7 3 近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械 5 3 8 養(yǎng)護員定期匯總 分析養(yǎng)護信息 每季上報質(zhì)量管理部 并負責建立包括重點養(yǎng)護品種目錄 重點養(yǎng)護記錄 三三制 養(yǎng)護記錄 養(yǎng)護匯總分析在內(nèi)的養(yǎng)護檔案 5 3 9 養(yǎng)護分析報告內(nèi)容 養(yǎng)護檢查 近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械的質(zhì)量信息及分析 防范措施 結(jié)果等 5 3 10 養(yǎng)護員應(yīng)對做過養(yǎng)護的品種做好標識 以示區(qū)別 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常或不合格醫(yī)療器 械 養(yǎng)護員應(yīng)懸掛黃牌暫停發(fā)貨 即時在計算機系統(tǒng)中鎖定相關(guān)品種 并建立記錄 上報質(zhì)量管理部門 確認和處理 5 3 11 企業(yè)計算機系統(tǒng)對醫(yī)療器械有效期實行自動跟蹤與控制 具有近效期預警及超過有效期自動 鎖定等措施 防止過效期醫(yī)療器械流出倉庫 5 4 養(yǎng)護員對庫房溫濕度的監(jiān)測和管理 5 4 1 養(yǎng)護員每日定時上溫濕度監(jiān)控平臺查看自動溫控監(jiān)測記錄 間隔時間為 30 分鐘記錄一次 5 4 2 如倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍 監(jiān)控平臺將由 30 分鐘記錄一次變更為 2 分鐘記錄一次直到溫度 19 恢復正常 養(yǎng)護員 質(zhì)量員接到報警應(yīng)立即指導保管員采取措施 并做好相應(yīng)記錄 5 4 3 養(yǎng)護員應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案 記錄定期校驗和檢定 使用 保養(yǎng)和登記情況 按期送檢 5 5 醫(yī)療器械揀選配發(fā) 5 5 1 企業(yè)計算機系統(tǒng) 遵循 先產(chǎn)先出 近期先出 按批號發(fā)貨 醫(yī)療機構(gòu)整件先出 原則設(shè)計醫(yī) 療器械配發(fā)操作程序 下達揀選配發(fā)作業(yè)指令 5 5 2 保管員按有效的銷售憑證揀貨配貨 5 5 3 揀貨完成后 按有效的銷售憑證所列項目與實物逐一檢查核對 確認配發(fā)醫(yī)療器械的質(zhì)量和批 號等符合要求 將醫(yī)療器械隨同作業(yè)指令轉(zhuǎn)交復核員 5 5 4 保管員發(fā)現(xiàn)揀選醫(yī)療器械有下列情況者 不準發(fā)貨 5 5 4 1 包裝破損 污染 封口不牢 襯墊不實 封條嚴重損壞 5 5 4 2 包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏 5 5 4 3 包裝標簽脫落 字跡模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符 5 5 4 4 醫(yī)療器械已超過有效期 5 6 醫(yī)療器械出庫復核 5 6 1 醫(yī)療器械配發(fā)出庫須經(jīng)復核檢查 復核員根據(jù)保管員轉(zhuǎn)交配發(fā)的有效的銷售憑證所列項目與實 物進行逐一復核 確認品名 規(guī)格 產(chǎn)地 數(shù)量等項目準確 包裝外觀質(zhì)量完好 方可裝箱出庫 5 6 2 復核檢查的醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放 拆零拼箱醫(yī)療器械應(yīng)碼放整齊 易碎醫(yī)療器械裝箱應(yīng)采取適 當保護措施 避免運途破碎 5 6 3 復核檢查發(fā)現(xiàn)配發(fā)實物與有效的銷售憑證所列項目不相符的不予出庫 退回保管員 調(diào)整正確 后再行復核 5 6 4 復核完畢出庫發(fā)運的醫(yī)療器械須粘貼注明客戶名稱發(fā)運去向標志 拆零拼箱的代用包裝箱應(yīng)標 注醒目的拼箱標志 5 6 5 復核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)立即采取停售措施 在計算機系統(tǒng)鎖定相關(guān)品種 報告質(zhì)量管 理部確認 5 6 6 復核人員復核完畢后在計算機系統(tǒng)中生成復核記錄 復核記錄包括購貨單位 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 數(shù)量 批號 有效期 生產(chǎn)單位 出庫日期 質(zhì)量狀況和復核人員 5 6 7 醫(yī)療器械復核完畢出庫 應(yīng)同時提供發(fā)票或隨貨同行單 票 和質(zhì)量文件 5 6 8 加蓋出庫專用章的隨貨同行單 票 包括供貨單位 收貨單位 生產(chǎn)單位 醫(yī)療器械的名稱 規(guī) 格 數(shù)量 批號 收貨地址 發(fā)貨日期 5 6 9 加蓋質(zhì)量管理部原印章的質(zhì)量文件分別為 20 5 6 9 1 進口醫(yī)療器械提供 進口醫(yī)療器械注冊證 登記表 廠檢等復印件 5 6 9 2 國產(chǎn)醫(yī)療器械提供廠檢復印件 5 6 10 倉儲過程中對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)當采取以下控制措施 5 6 10 1 在企業(yè)計算機系統(tǒng)中鎖定相關(guān)品種 系統(tǒng)隔離 停止銷售 5 6 10 2 質(zhì)量異常醫(yī)療器械存放于設(shè)置標志明顯的待驗區(qū)域或不合格品庫 區(qū) 5 6 10 3 懷疑為假劣醫(yī)療器械的 及時報告所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門 5 6 11 不合格醫(yī)療器械的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄 查明并分析原因 及時采取預防措施 5 6 12 醫(yī)療器械保管養(yǎng)護和出庫復核過程所產(chǎn)生以及形成的各項記錄 單據(jù) 憑證的填寫及保管 執(zhí)行 質(zhì)量記錄和憑證管理制度 相關(guān)規(guī)定 21 上海裕信醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱 醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程 編碼 YXYY SOP 008 2017 起草人 徐菲 審核人 劉儉健 批準人 陳葉青 起草日期 2017 年 10 月 10 日 批準日期 2017 年 2 月 20 日 執(zhí)行日期 2017 年 10 月 10 日 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 采購部 銷售部 儲運部 辦公室 財務(wù)部 醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程 1 目的 規(guī)范醫(yī)療器械銷售行為 加強醫(yī)療器械銷售過程管理 保證醫(yī)療器械質(zhì)量 2 依據(jù) 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 及相關(guān)法律法規(guī) 3 范圍 本程序適用于醫(yī)療器械銷售過程的控制和管理 4 職責 4 1 銷售部負責選擇合格購貨單位 依法銷售醫(yī)療器械 4 2 質(zhì)量管理部負責購貨單位資質(zhì)審核和動態(tài)監(jiān)管 4 3開單員負責根據(jù)銷售訂單 按照 先產(chǎn)先出 近期先出 按批號發(fā)貨 整件先出 的原則開具醫(yī) 療器械銷售憑證和發(fā)票 5 工作程序 5 1 購貨單位的審核 5 1 1 銷售部應(yīng)嚴格審核購貨單位合法資格 審核購貨單位的生產(chǎn)范圍 經(jīng)營范圍 診療范圍 按照 依法批準的經(jīng)營范圍銷售醫(yī)療器械 5 1 2 依據(jù)購貨單位類別和銷售醫(yī)療器械類別 分類審核購貨單位經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍 5 2 醫(yī)療器械經(jīng)營單位應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的以下資質(zhì)文件 5 2 1 核對 營業(yè)執(zhí)照 復印件 22 5 2 2 核對 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 復印件 5 2 3 核對企業(yè)戶名 開戶銀行及賬號 5 2 4 核對加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章的采購授權(quán)書 授權(quán)書應(yīng)注明授權(quán)采購的醫(yī)療器 械品種或范圍 地域 期限 注明采購人員的身份證號碼及復印件 5 2 5 核對企業(yè)年報復印件 5 3 醫(yī)療機構(gòu)提供加蓋單位原印章的以下資質(zhì)文件 5 3 1 核對 營業(yè)執(zhí)照 復印件 營利性機構(gòu)按照需要提供 5 3 2 核對 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 復印件 5 3 3 核對企業(yè)戶名 開戶銀行及賬號 營利性機構(gòu)按照需要提供 5 3 4 核對授權(quán)書 應(yīng)注明授權(quán)采購的醫(yī)療器械品種或范圍 地域 期限 注明采購人員的身份證號 碼及復印件 5 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)單位提供加蓋企業(yè)原印章的以下資質(zhì)文件 5 4 1 核對 營業(yè)執(zhí)照 復印件 5 4 2 核對 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 復印件 5 4 3 核對企業(yè)戶名 開戶銀行及賬號 5 4 4 核對加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章的采購授權(quán)書 授權(quán)書應(yīng)注明授權(quán)采購的醫(yī)療器 械品種或范圍 地域 期限 注明采購人員的身份證號碼及復印件 5 4 5 核對企業(yè)年報復印件 5 5 購貨單位審核程序 5 3 1 銷售員填寫 購貨單位審批表 并同時向客戶索取核對相關(guān)資質(zhì)文件 5 3 2 銷售部負責對客戶申報資質(zhì)文件的初審 部門經(jīng)理簽署意見后送質(zhì)量管理部審核 5 3 3 質(zhì)量管理部對購貨單位資質(zhì)文件審核合格開戶建檔 建立購銷關(guān)系 計算機生成合格 購貨單 目錄 提供銷售部使用 5 3 4 質(zhì)量管理部定期對購貨單位的資質(zhì)文件的有效性進行審核維護 通過計算機控制購貨單位目錄 實施預警管理 保證醫(yī)療器械銷售給合格的購貨單位 5 4 銷售行為管理 5 4 1 首次向購貨單位銷售醫(yī)療器械時 銷售員應(yīng)向購貨單位提供下列資料 5 4 1 1 加蓋本企業(yè)原印章的 營業(yè)執(zhí)照 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 復印件 5 4 1 2 加蓋本企業(yè)原印章的 稅務(wù)登記證 復印件 5 4 1 3 加蓋本企業(yè)原印章的相關(guān)印章 隨貨同行單 票 樣式 23 5 4 1 4 加蓋本企業(yè)原印章的企業(yè)戶名 開戶銀行及賬號 5 4 1 5 加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章的授權(quán)書 授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的醫(yī)療器械品 種范圍 地域 期限 注明銷售人員的身份證號碼 5 4 2 銷售員應(yīng)當出示本人身份證原件 供購貨單位核實 5 4 3 銷售員不得兼職為其他企業(yè)進行醫(yī)療器械銷售活動 5 4 4 銷售部收到質(zhì)量管理部發(fā)出的醫(yī)療器械召回通知 應(yīng)立即停止相關(guān)醫(yī)療器械的銷售 5 4 5 禁止經(jīng)營企業(yè)為他人經(jīng)營醫(yī)療器械提供場所 資質(zhì)證明文件 票據(jù)等條件 使他人以該醫(yī)療器 械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)的名義經(jīng)營醫(yī)療器械 5 4 6 不得在食品醫(yī)療器械監(jiān)管部門核準的經(jīng)營地址以外 或以展覽會 博覽會 交易會 訂貨會 產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械 5 4 7 已建立購銷關(guān)系的購貨單位 銷售部應(yīng)了解和跟蹤購貨單位變更情況 及時索取核對相關(guān)資質(zhì) 文件 保持銷售業(yè)務(wù)合法進行 5 5 銷售醫(yī)療器械程序 5 5 1 銷售員根據(jù)購貨單位需求填寫銷售訂貨單 注明購貨單位名稱 品名 規(guī)格 單位 數(shù)量等信 息 提供開單員開票 保存購貨單位要貨信息 5 5 2 開單員按照 先產(chǎn)先出 近期先出 按批號發(fā)貨 整件先出 的原則正確開單 并及時將銷售 信息傳遞儲運部 5 5 3 開單員在開票時發(fā)現(xiàn)缺貨或數(shù)量不足 將缺貨信息通知銷售部 采購部 5 5 4 儲運部計算機操作員根據(jù)開單信息進行配貨確認后打印 出庫復核憑證 組織配貨 5 5 5 財務(wù)人員根據(jù)實際的配貨情況打印發(fā)票 將 出庫復核憑證 和發(fā)票必須隨貨同行 如果因特 殊情況發(fā)票不能及時提供的 必須提供發(fā)票附件交購貨單位作為銷售憑證 5 5 6 按照醫(yī)療器械批號向購貨單位提供加蓋原印章的醫(yī)療器械檢驗報告復印件 5 6 銷售數(shù)據(jù) 票據(jù)管理 5 6 1 醫(yī)療器械銷售應(yīng)開具合法票據(jù) 做到票 帳 貨相符 5 6 2 在計算機管理系統(tǒng)中建立完整的醫(yī)療器械銷售記錄 銷售記錄和憑證保存 5 年 5 6 3 醫(yī)療器械銷售記錄包括 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格 批號 有效期 生產(chǎn)廠商 購貨單位 銷售數(shù) 量 單價 金額 銷售日期等內(nèi)容 5 7 售后服務(wù)管理 5 7 1 醫(yī)療器械銷售過程應(yīng)進行質(zhì)量跟蹤 聽取購貨單位對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見 5 7 2 銷售員對購貨單位提出的產(chǎn)品質(zhì)量查詢 投訴和建議 應(yīng)及時將信息反饋質(zhì)量管理部 24 5 7 3 銷售員在醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)主動收集不良反應(yīng)發(fā)生的信息 報質(zhì)量 管理部 上海裕信醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱 醫(yī)療器械購進退出程序 編碼 YXYY SOP 009 2017 起草人 徐菲 審核人 劉儉健 批準人 陳葉青 起草日期 2017 年 10 月 10 日 批準日期 2017 年 10 月 10 日 執(zhí)行日期 2017 年 10 月 10 日 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 采購部 銷售部 儲運部 辦公室 財務(wù)部 醫(yī)療器械購進退出的程序 1 目的 規(guī)范醫(yī)療器械退回供應(yīng)商的操作 明確職責 防止差錯 2 依據(jù) 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 及相關(guān)法律法規(guī) 3 范圍 適用于庫存及召回醫(yī)療器械退回供應(yīng)商過程的控制和管理 4 職責 4 1 質(zhì)量管理部負責因質(zhì)量問題而退出的醫(yī)療器械的認定 4 2 采購部負責對退出醫(yī)療器械的處理 4 3 儲運部負責購進退出醫(yī)療器械的物流管理工作 5 工作程序 5 1 購進退出醫(yī)療器械由采購員提出申請 并錄入至計算機系統(tǒng)中的 購進退回申請表 經(jīng)采購部 經(jīng)理確認 為不合格的需經(jīng)質(zhì)量員確認 5 1 1 不合格醫(yī)療器械的操作程序 采購部應(yīng)通過電腦系統(tǒng)提出相關(guān)不合格品種的退貨中請 經(jīng)公司 質(zhì)量管理部審核確認后 打印出 購進退回申請表 寫明退貨原因交質(zhì)量部 儲運部 財務(wù)部 經(jīng)理室 審批 采購部方可進行退貨操作 5 2 合格醫(yī)療器械的操作程序 5 2 1 保管員依據(jù) 出庫單 發(fā)貨 并交復核員復核 復核后打包封箱 并按戶集中堆放在發(fā)貨區(qū)中 25 5 2 2 保管員依據(jù) 醫(yī)療器械移庫單 對實物進行移庫 移入退貨庫 5 3 采購部與供貨單位商定貨款結(jié)算方式 實物運輸 處理方式后開具 采購退貨單 交質(zhì)量管理 部審核 保管員聯(lián)交倉儲部 提貨聯(lián)交供應(yīng)商提貨人員 存根聯(lián)由采購部留存 5 4 供應(yīng)商提貨人員憑 采購退貨單 提貨聯(lián)以及有效的身份證件至儲運部提取醫(yī)療器械 5 5 儲運部核對 采購退貨單 驗明提貨人身份并記錄證件種類及證件號后無誤的 將退貨醫(yī)療器 械取貨物交供應(yīng)商提貨人員 收取 采購退貨單 提貨聯(lián) 并要求供應(yīng)商提貨人員在提貨聯(lián) 保管員聯(lián) 上簽字確認并留下聯(lián)系電話 5 6 儲運部將供貨單位提貨人員簽字確認提貨的提貨聯(lián)交開單員完成計算機系統(tǒng)內(nèi)退貨處理并在 采 購退貨單 保管員聯(lián) 提貨聯(lián)上簽字確認 計算機系統(tǒng)自動生成完整購進退出醫(yī)療器械記錄 5 7 采購員根據(jù)退貨憑證聯(lián)系財務(wù)部做好貨款結(jié)算工作 5 8 保管員應(yīng)將與退貨相關(guān)的所有憑證及單據(jù)裝訂歸檔 并保存 5 年 5 9 計算機系統(tǒng)將根據(jù)退貨時輸入的數(shù)據(jù) 自動生成相應(yīng)的臺帳 如 購進醫(yī)療器械臺帳 等備查 26 上海裕信醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱 醫(yī)療器械銷后退回程序 編碼 YXYY SOP 010 2017 起草人 徐菲 審核人 劉儉健 批準人 陳葉青 起草日期 2017 年 10 月 3 日 批準日期 2017 年 2 月 20 日 執(zhí)行日期 2017 年 3 月 1 日 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 采購部 銷售部 儲運部 辦公室 財務(wù)部 醫(yī)療器械銷后退回程序 1 目的 規(guī)范經(jīng)營性退貨流程 防止不合格醫(yī)療器械通過銷后退回的渠道進入正常的物流系統(tǒng) 2 依據(jù) 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 及相關(guān)法律法規(guī) 3 范圍 適用于對銷后退回過程的控制和管理 4 職責 4 1 銷售部負責對銷后應(yīng)退回醫(yī)療器械的跟蹤確認及通知退回 4 2 儲運部負責銷后退回醫(yī)療器械的提貨 接貨及實物管理 4 3 驗收員負責對銷后退回醫(yī)療器械質(zhì)量的檢查驗收 4 4 保管員負責對退貨醫(yī)療器械的檢查 儲存和保管 4 5 質(zhì)量管理部對退貨醫(yī)療器械的質(zhì)量進行鑒別 確認 提出質(zhì)量處理意見 4 6 財務(wù)部負責及時做好退貨醫(yī)療器械的財務(wù)結(jié)算 5 工作程序 5 1 售后醫(yī)療器械退回的處理程序 銷售部根據(jù)購貨單位要求提出申請 確認是本公司銷售的醫(yī)療器 械 在計算機系統(tǒng)填寫 醫(yī)療器械退回申請?zhí)幚肀?選擇相應(yīng)批次 數(shù)量小于或等于所銷售出庫的數(shù)量 寫明退回原因上傳 27 5 1 1 因各種質(zhì)量性原因需退回的 須經(jīng)質(zhì)量管理部確認 5 1 2 因各種經(jīng)營性原因需退回的 須經(jīng)銷售部經(jīng)理批準 方能退回 5 2 銷后退回醫(yī)療器械的驗收處理程序 5 2 1 退貨醫(yī)療器械到庫后 收貨員依據(jù) 醫(yī)療器械退回申請?zhí)幚肀?打印驗收單后 進行核對簽收 然后對退貨醫(yī)療器械進行整理 按戶集中存放在待驗庫或退貨庫 區(qū) 內(nèi) 由收貨員確認核對數(shù)量后 在 計算機系統(tǒng)中確認 形成醫(yī)療器械退貨記錄后 通知驗收員前來進行驗收 5 2 2 驗收員應(yīng)按 醫(yī)療器械收貨 驗收程序 要求執(zhí)行 對退回醫(yī)療器械逐一檢查驗收 包括醫(yī)療 器械信息 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量等 驗畢在 銷售退貨醫(yī)療器械驗收單 上加蓋驗收結(jié)論章 并簽名后 將驗收情況輸入計算機系統(tǒng) 5 2 3 驗收員若在驗收時 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 有假劣醫(yī)療器械嫌疑的 經(jīng)質(zhì)量員確認后入不合格品庫 質(zhì)量管理部酌情向藥監(jiān)部門報告 另行處置 5 2 4 退貨驗收情況輸入電腦系統(tǒng)后 由系統(tǒng)自動生成 銷售退貨驗收記錄 備查 5 3 銷后退回醫(yī)療器械入庫程序 5 3 1 銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收結(jié)論為合格 將 入庫單 與實物移交保管員進合格品庫 5 3 2 銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收結(jié)論為不合格的 經(jīng)質(zhì)量員確認后將 入庫單 與實物移交保管員入 不合格品庫 由不合格品庫的保管員負責建立不合格品記錄 5 4 財務(wù)處理程序 5 4 1 財務(wù)部根據(jù)銷售部確認的退貨處理記錄 制作紅沖發(fā)票結(jié)算 進行帳務(wù)處理 28 上海裕信醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱 不合格醫(yī)療器械確認 處理及銷毀操作規(guī)程 編碼 YXYY SOP 011 2017 起草人 徐菲 審核人 劉儉健 批準人 陳葉青 起草日期 2017 年 1 月 3 日 批準日期 2016 年 2 月 20 日 執(zhí)行日期 2017 年 3 月 1 日 變更日期 2017 年 1 月 25 日 變更 新版 GSP 要求 版次 01 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 采購部 銷售部 儲運部 辦公室 財務(wù)部 不合格醫(yī)療器械確認 處理及銷毀操作規(guī)程 1 目的 為嚴禁不合格醫(yī)療器械流入市場 確保人民用藥安全有效 2 依據(jù) 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 及相關(guān)法律法規(guī) 3 范圍 企業(yè)在入庫驗收 在庫養(yǎng)護 出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的管理 4 職責 4 1 質(zhì)量管理部負責對不合格醫(yī)療器械實施監(jiān)控管理 行使醫(yī)療器械質(zhì)量的確認權(quán) 及對不合格醫(yī)療 器械的確認 報告 報損 銷毀等過程的進行監(jiān)督管理 4 2 采購部門根據(jù)不合格醫(yī)療器械的性質(zhì) 負責向供貨方進行質(zhì)量質(zhì)詢 投訴和追索 4 3 銷售部門根據(jù)銷售記錄負責對不合格醫(yī)療器械的追回 并負責接待客戶的質(zhì)量查詢 4 4 倉庫應(yīng)設(shè)不合格醫(yī)療器械庫 區(qū) 建立不合格臺帳 應(yīng)由專人負責不合格醫(yī)療器械的管理 行使 不合格醫(yī)療器械的隔離及實物管理權(quán) 5 工作程序 5 1 收貨 驗收 包括銷售退回驗收 中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的確認 處理 5 1 1 收貨員根據(jù) 醫(yī)療器械收貨操作程序 對醫(yī)療器械進行查收 發(fā)現(xiàn)退回醫(yī)療器械不符合銷退要 29 求時 應(yīng)填寫 醫(yī)療器械拒收報告單 報質(zhì)量管理部 采購部備案 5 1 2 無法當場拒收的 驗收員應(yīng)在 醫(yī)療器械驗收單 的質(zhì)量狀況簽署 不合格 將該醫(yī)療器械 儲存在相應(yīng)的庫區(qū)的不合格庫 報告質(zhì)量部和采購部按退貨程序處理 5 2 儲存 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的確認 處理 5 2 1 保管員 養(yǎng)護員在儲存 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械時 應(yīng)先掛黃牌暫停發(fā)貨 通 知質(zhì)量管理部在計算機系統(tǒng)中對有疑問的醫(yī)療器械進行鎖定 5 2 2 由質(zhì)量管理部確認為不合格醫(yī)療器械的 系統(tǒng)建立不合格臺賬 實物移入不合格品庫 5 3 出庫復核時發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的確認 處理 5 3 1 復核員在對醫(yī)療器械出庫復核過程中 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量