江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定.doc

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江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定 第一條 為加強醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理，促進醫(yī)療器械生產企業(yè)自律，推進誠信體系建設，提高監(jiān)管效能，根據《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結合我省實際，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定所稱的醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是指本轄區(qū)內已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》的企業(yè)。 第三條 本辦法所稱的不良行為是指企業(yè)在生產、銷售中違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和有關規(guī)范性文件規(guī)定，對社會、人體健康產生或可能產生不良影響甚至嚴重后果的行為。 企業(yè)有下列行為之一的界定為不良行為： （一）擅自增加或篡改注冊產品的規(guī)格、型號，組織生產、銷售或變相銷售未經注冊或超出《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》“產品范圍”的醫(yī)療器械產品； （二）生產、銷售不符合現(xiàn)行強制性國家標準或行業(yè)標準及注冊產品標準的醫(yī)療器械產品； （三）不按法定產品標準進行出廠檢驗或提供虛假檢驗合格證明材料； （四）擅自發(fā)布擴大產品適用范圍、適應癥或與產品注冊證批準內容不相符合、有可能誤導消費者、甚至可能引起人身傷害的產品信息；發(fā)布未經批準或擅自變動批準內容的醫(yī)療器械廣告； （五）售出產品（包括出口產品）出現(xiàn)質量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存、召回等措施，在規(guī)定時限內不及時報告，或出現(xiàn)重大產品質量事故后，在規(guī)定時限內不及時報告； （六）通過質量體系考核或有關產品的實施細則驗收后，不按照規(guī)定的生產條件組織生產，擅自降低質量管理要求，致使質量體系不能有效運行； （七）國家、省專項產品抽檢主要質量性能指標不合格； （八）拒絕或逃避監(jiān)督檢查，被責令限期整改而逾期未整改； （九）在申請行政許可中提供虛假材料； （十）增加或變更生產場所，未經批準擅自組織生產、銷售醫(yī)療器械產品； （十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉讓《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》； （十二）擅自實施委托生產或受托生產醫(yī)療器械產品； （十三）向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售醫(yī)療器械產品（另有規(guī)定的除外）； （十四）偽造生產記錄、銷售記錄和生產批號； （十五）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》的批準內容發(fā)生許可和登記事項的變化后，企業(yè)因自身原因在30日內未申請辦理變更以及企業(yè)中生產、技術、質量負責人、管理者代表、內審員、檢驗員等發(fā)生變動未及時向所轄地監(jiān)管機構備案； （十六）其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為。 第四條 經企業(yè)許可或默認以企業(yè)名義發(fā)生的行為，均視為企業(yè)行為，企業(yè)必須對此承擔相應的法律和社會責任。 第五條 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構在日常監(jiān)督管理工作中，一經發(fā)現(xiàn)并查實企業(yè)不良行為，應及時填寫《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記表》（附表1）。同一時間如發(fā)現(xiàn)若干個不良行為，可以填在同一份登記表上，按其性質情況分別列出。登記表必須歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批或評判企業(yè)誠信度以及實施其他行政處罰的重要依據。 第六條 對非管轄區(qū)內企業(yè)的不良行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構填寫《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記表》后，應及時移交所轄地的醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構。 第七條 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構對轄區(qū)內企業(yè)的《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記表》應按季度匯總，填寫《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記情況季度匯總表》（附表2），于季末次月10日前報送江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。涉及到須吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》的，應于3個工作日內報江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。 第八條 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門要定期對生產企業(yè)發(fā)生的不良行為進行分析研究，必要時對有關不良行為的具體情況進行通告。 第九條 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對須實施行政處罰的不良行為，應及時移交同級稽查部門處理；各級食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門對所轄區(qū)內的醫(yī)療器械生產企業(yè)給予行政處罰后，應及時轉告同級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行登記，并歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案。 對觸犯刑律的嚴重不良行為應及時上報并移交司法部門處理。 第十條 處置與權限 （一）縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不良行為時，應及時報告所在設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對一年中發(fā)生第1次不良行為的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應向其發(fā)出《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為警告書》（附表3）。 （二）設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對一年中發(fā)生2次不良行為的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應對其下達《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為限期整改通知書》（附表4）。整改期限為1～3個月。 一年中被登記3次不良行為的，且情節(jié)嚴重的，設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局可對其依法下達《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為停產整頓通知書》（附件5）。整頓結束并經設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門復查合格后方可恢復生產。 （三）企業(yè)不良行為情節(jié)嚴重，須依法吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊證》的，由原發(fā)證部門依法予以吊銷，并向社會公告。 第三類產品的《醫(yī)療器械注冊證》須依法吊銷的，由省食品藥品監(jiān)督管理局向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出吊銷意見。 （四）對由于產品不符合質量要求，造成人體嚴重傷害，產生惡劣社會影響的不良行為，由原發(fā)證部門依法吊銷《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，并沒收其生產設備及原材料等。 （五）醫(yī)療器械生產企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條規(guī)定的條件和要求，被醫(yī)療器械監(jiān)管部門要求責令整改而逾期不改、繼續(xù)從事生產經營活動的，一經查實，依照《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和所有產品《醫(yī)療器械注冊證》。 （六）醫(yī)療器械生產企業(yè)在無正當理由和提前申請的情況下，未按規(guī)定及時申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，許可證過期后，仍繼續(xù)生產的，依照《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和所有產品《醫(yī)療器械注冊證》。 《醫(yī)療器械注冊證》過期后，仍繼續(xù)生產的，由原發(fā)證部門吊銷其《醫(yī)療器械注冊證》。 第十一條 本規(guī)定適用于江蘇省內醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為的登記管理。 第十二條 本規(guī)定由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第十三條 本規(guī)定自公布之日起實施。 附件：1.江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記表 2.江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記情況季度匯總表 3.江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為警告書 4.江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為限期整改通知書 5.江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為停產整頓通知書 附件1： 江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記表 登記單位： 登記日期： 年 月 日 企業(yè)名稱 企業(yè)地址 累計登記次數(shù) 次 聯(lián)系電話 1年內登記次數(shù) 次 不 良 行 為 事 實簡 要 內 容 登 記 來 源 監(jiān) 督 檢 查 舉 報 社會公開信息 行 政 審 批 外 部 轉 入 其 它 違反條款 不良行為登記管理辦法第三條第 款 企業(yè)法定代表人或負責人確認簽字（或蓋章） 登 記 人 簽 名 復 核 人 簽 名 注：如企業(yè)拒絕確認簽字（蓋章）由登記人寫明情況或提供證明材料附后。 附件2： 江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記情況季度匯總表 填報單位（簽章）： 食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 企 業(yè) 名 稱 違 反 條 款 登記來源 登記時間 1年內登記次數(shù) 處理情況 注：1、此表于每季末次月10日前上報江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。 2、違反條款：指違反本規(guī)定第三條中的某條款。 3、處理情況：警告、限期整改、停產整頓、吊銷注冊證、吊銷許可證等。 附件3： 編號： 江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為 警 告 書 ： 你單位在一年之內已發(fā)生1次不良行為登記，根據《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》第十條第一款的規(guī)定，現(xiàn)予以警告。望引起高度重視，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產的法律法規(guī)及規(guī)范性文件，切實加強質量體系管理，建立健全各項規(guī)章制度，規(guī)范企業(yè)行為，積極落實改正措施，防止不良行為再次發(fā)生。 年 月 日 附件4： 編號： 江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為 限期整改通知書 ： 你單位在一年之內已發(fā)生2次不良行為登記，根據《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》第十條第二款的規(guī)定，現(xiàn)予責令限期整改，整改期限為1～3個月。望引起高度重視，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產的法律法規(guī)及規(guī)范性文件，切實加強質量體系管理，務必健全各項規(guī)章制度，嚴格規(guī)范企業(yè)行為，必須立即落實整改措施，防止不良行為再次發(fā)生。 年 月 日 附件5： 編號： 江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為 停產整頓通知書 ： 你單位在一年之內已發(fā)生3次不良行為登記，根據《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》第十條第三款的規(guī)定，現(xiàn)予責令停產整頓。望引起高度重視，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產的法律法規(guī)及規(guī)范性文件，切實加強質量體系管理，務必健全各項規(guī)章制度，嚴格規(guī)范企業(yè)行為，必須立即落實整頓措施，防止不良行為再次發(fā)生。 年 月 日