生產(chǎn)力促進(jìn)中心質(zhì)量手冊(cè).doc

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天馬行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632 質(zhì) 量 手 冊(cè) Q/XXXX 01—2001 版 本 號(hào)： A 受控狀態(tài)： □ 受控 □ 非受控 編 號(hào)： XXXX生產(chǎn)力促進(jìn)中心 2001年12月1日 批 準(zhǔn) 頁 XXXX生產(chǎn)力促進(jìn)中心按照GB/T 19001—2000(idt ISO 9001:2000)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編制了Q/XXXX 01—2001《質(zhì)量手冊(cè)》，于2001年12月1日批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 本手冊(cè)適用于XXXX生產(chǎn)力促進(jìn)中心服務(wù)業(yè)務(wù)全過程的質(zhì)量管理。XXXX生產(chǎn)力促進(jìn)中心各部門和全體員工應(yīng)認(rèn)真貫徹，嚴(yán)格執(zhí)行。 本《質(zhì)量手冊(cè)》自2001年12月1日起生效實(shí)施。 中心主任： 2001年12月1日 目 錄 前言 0 質(zhì)量手冊(cè)的管理 1 目的、范圍 2 質(zhì)量方針、目標(biāo) 3 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 4 質(zhì)量管理體系要求 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 附件一 質(zhì)量手冊(cè)更改記錄 附件二 質(zhì)量管理體系程序文件目錄 前 言 XXXX生產(chǎn)力促進(jìn)中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）成立于1992年，是科技部指導(dǎo)下的技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)，是科技部首批認(rèn)定的國(guó)家級(jí)示范生產(chǎn)力促進(jìn)中心之一。 中心有職工175人，其中高級(jí)技術(shù)職稱77人，中級(jí)技術(shù)職稱67人；擁有固定資產(chǎn)3288萬元，儀器設(shè)備545臺(tái)套。中心主要從事標(biāo)準(zhǔn)化管理，標(biāo)準(zhǔn)信息與培訓(xùn)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)出版發(fā)行，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和通用零部件標(biāo)準(zhǔn)的制、修訂，通用零部件質(zhì)量監(jiān)督與檢測(cè)，工程機(jī)械檢測(cè)，質(zhì)量體系認(rèn)證，環(huán)境與安全衛(wèi)生認(rèn)證，核安全評(píng)審，軟科學(xué)研究，技術(shù)檔案管理，數(shù)據(jù)庫等生產(chǎn)和服務(wù)。目前，中心在產(chǎn)品開發(fā)—檢測(cè)—認(rèn)證，技術(shù)開發(fā)—轉(zhuǎn)讓—推廣，培訓(xùn)—診斷—管理體系認(rèn)證，標(biāo)準(zhǔn)制、修訂—出版發(fā)行 —信息服務(wù)四方面形成了較強(qiáng)的服務(wù)能力。 為維護(hù)中心形象，規(guī)范組織行為，為用戶提供滿意的服務(wù)，中心從1996年起推行全面質(zhì)量管理，以不斷加強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識(shí)。通過建立、健全中心的質(zhì)量管理體系，逐步增強(qiáng)了全體員工對(duì)科技服務(wù)質(zhì)量的保證能力。  中心地址： 郵 編： 電 話： 傳 真： XXXX生產(chǎn)力 促進(jìn)中心 質(zhì)量手冊(cè) Q/XXXX 01—2001 第章 第A版 共頁 第頁 0 質(zhì)量手冊(cè)的管理 a) 按中心主任要求，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織編寫《質(zhì)量手冊(cè)》。 b) 《質(zhì)量手冊(cè)》經(jīng)有關(guān)部門討論，管理者代表審核，中心主任批準(zhǔn)后發(fā)布。 c) 《質(zhì)量手冊(cè)》的發(fā)放分為受控與非受控兩種形式。受控質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放的對(duì)象為認(rèn)證機(jī)構(gòu)、中心主任、各部門負(fù)責(zé)人及管理者代表核準(zhǔn)的人員。非受控質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放對(duì)象為顧客。 d) 《質(zhì)量手冊(cè)》的持有部門有責(zé)任依據(jù)手冊(cè)實(shí)施各項(xiàng)活動(dòng)，有義務(wù)保持手冊(cè)的完整、清潔和不丟失。 e) 質(zhì)量保證部根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審的決定，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行修訂，以使質(zhì)量手冊(cè)更能符合顧客的需要和本中心各項(xiàng)質(zhì)量工作的要求。 f) 當(dāng)更改面較大或因客觀條件變化而使手冊(cè)的內(nèi)容不適用于中心情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版。換版由管理者代表提出、經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。 g) 更改手冊(cè)必須按《文件控制程序》進(jìn)行。 h) 相關(guān)文件： 《文件控制程序》。 0.1 總則 質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定中心質(zhì)量管理體系的文件，是闡明中心質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，是全體員工必須遵守的文件，應(yīng)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行有效管理。 0.2 職責(zé) a) 中心主任負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的批準(zhǔn)。 b) 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的管理和解釋。 1 目的、范圍 1.1 目的 本手冊(cè)依據(jù)GB/T 19001—2000(idt ISO 9001:2000)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。對(duì)外證實(shí)質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；對(duì)內(nèi)作為控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)，并通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程，向顧客提供達(dá)到預(yù)期質(zhì)量水平的產(chǎn)品和服務(wù)，使顧客滿意。 1.2 適用范圍 本手冊(cè)適用于中心生產(chǎn)和服務(wù)涉及的活動(dòng)和場(chǎng)所。 本手冊(cè)適用于向顧客和認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供本中心質(zhì)量管理能力和達(dá)到顧客滿意能力的證實(shí)。 本手冊(cè)覆蓋的范圍：標(biāo)準(zhǔn)化管理，標(biāo)準(zhǔn)信息與培訓(xùn)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)出版發(fā)行，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和通用零部件標(biāo)準(zhǔn)制、修訂，核安全評(píng)審，軟科學(xué)研究，技術(shù)檔案管理，數(shù)據(jù)庫等生產(chǎn)和服務(wù)。 1.3 刪減說明 1．3．1 本中心生產(chǎn)和服務(wù)過程不涉及特殊過程，不使用監(jiān)視和測(cè)量裝置，因此GB/T 19001 —2000標(biāo)準(zhǔn)中7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)”和7.6“監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”的有關(guān)要求不適用于本中心質(zhì)量管理體系。 1．3．2 本中心各部門不涉及以下內(nèi)容，故對(duì)GB/T 19001—2000標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款要求作出刪減： a) 標(biāo)準(zhǔn)部:7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)。 b) 信息與培訓(xùn)部:7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)，7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)。 c) 出版發(fā)行部：7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)，7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)。 d) 開發(fā)部：7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)。 e) 監(jiān)理部：7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)，7.4采購，7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)。 f) 軟科學(xué)研究部：7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供。 g) 技術(shù)檔案服務(wù)部：7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)，7.4采購。 h) 計(jì)算機(jī)中心：7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)，7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)。 2 質(zhì)量方針、目標(biāo) 2.1 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針為：技術(shù)領(lǐng)先（P），顧客至上（C），專業(yè)集成（M），公正科學(xué)（I）。 技術(shù)領(lǐng)先：中心始終掌領(lǐng)先進(jìn)的理念，先進(jìn)的技術(shù)，并以此服務(wù)于顧客。 顧客至上：中心始終面向市場(chǎng)，滿足顧客的多層次需求；與顧客建立學(xué)習(xí)型伙伴關(guān)系，通過生產(chǎn)力的提升，提高顧客的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 專業(yè)集成：中心以標(biāo)準(zhǔn)化、技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品檢測(cè)、體系認(rèn)證等為主營(yíng)業(yè)務(wù)，通過建立有關(guān)專業(yè)工作機(jī)構(gòu)，對(duì)顧客提供專業(yè)水準(zhǔn)的多元化（集成性）一站式服務(wù)。 公正科學(xué)：中心承諾，通過尊重事實(shí)、依據(jù)法規(guī)、規(guī)范準(zhǔn)確、保守秘密地工作，為顧客提供公正、客觀的服務(wù)；中心承諾，通過質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)，工作可靠性、權(quán)威性和信譽(yù)的不斷提高，為顧客提供科學(xué)優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。 2.2 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)為：技術(shù)領(lǐng)先性（P）：國(guó)內(nèi)領(lǐng)先；顧客滿意度（C）：持續(xù)提高；機(jī)構(gòu)專業(yè)水平（M）：國(guó)家示范級(jí)；規(guī)范準(zhǔn)確率（I）：高于99%。 3 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 3.1 中心組織結(jié)構(gòu)圖 3.2 中心質(zhì)量職責(zé)分配表 質(zhì)量職責(zé)分配表 章節(jié)名稱 部 門 主 任 管 理 者 代 表 質(zhì) 量 保 證 部 中 心 辦 公 室 標(biāo) 準(zhǔn) 部 信 息 與 培 訓(xùn) 部 出 版 發(fā) 行 部 開發(fā)部 監(jiān)理 部 軟 科 學(xué) 研 究 部 技 術(shù) 檔 案 部 計(jì) 算 機(jī) 中 心 國(guó) 資 處 人 教 處 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 ★ 〇 ★ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 4.2 文件的總要求 ★ ★ 4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) ★ ★ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 4.2.3文件控制 ★ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ★ 4.2.4記錄控制 ★ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ★ 5 管理職責(zé) ★ ★ 〇 〇 〇 6 資源管理 6.1 資源的提供 ★ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 6.2 人力資源 〇 〇 〇 〇 ★ 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 〇 〇 〇 ★ 〇 6.4 工作環(huán)境 〇 〇 〇 ★ 〇 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 7.2 與顧客有關(guān)的過程 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) ★ ★ ★ 7.4 采購 ★ ★ ★ ★ ★ ★ 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 ★ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 8.3 不合格品控制 ★ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 8.4 數(shù)據(jù)分析 ★ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 8.5 改進(jìn) ★ 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 注：★ 歸口管理部門；○ 執(zhí)行部門。 3.3 職責(zé)描述 3.3.1 主任 a) 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)部門頒布的方針、政策、法規(guī)和法令； b) 負(fù)責(zé)制定中心的質(zhì)量方針，確保建立適宜的質(zhì)量目標(biāo)，并組織、監(jiān)督其貫徹實(shí)施； c) 負(fù)責(zé)中心質(zhì)量管理體系的策劃，保持質(zhì)量體系的完整性，負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的批準(zhǔn)； d) 確定中心結(jié)構(gòu)設(shè)置，明確質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，任免各級(jí)負(fù)責(zé)人； e) 配備必要的資源，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性負(fù)責(zé)； f) 確保以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，在中心內(nèi)部建立起溝通機(jī)制； g) 指定管理者代表，并明確其職責(zé)； h) 主持管理評(píng)審； i) 對(duì)中心產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負(fù)全責(zé)。 3.3.2 管理者代表 a) 參與中心質(zhì)量決策，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的工作； b) 負(fù)責(zé)《程序文件》的批準(zhǔn)； c) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中各部門之間的協(xié)調(diào)工作； d) 向中心主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況； e) 負(fù)責(zé)管理評(píng)審工作； f) 負(fù)責(zé)提高中心全體員工滿足顧客要求的意識(shí)； g) 負(fù)責(zé)就本中心質(zhì)量管理體系事宜與外部的聯(lián)絡(luò)工作。 3.3.3 質(zhì)量保證部 a) 組織識(shí)別中心質(zhì)量管理體系所需的過程，建立文件化的質(zhì)量體系； b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的管理和解釋，歸口管理中心質(zhì)量管理體系文件； c) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的歸口管理； d) 負(fù)責(zé)組織開展中心內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 3.3.4 中心辦公室 a) 負(fù)責(zé)中心項(xiàng)目的策劃； b) 負(fù)責(zé)科研計(jì)劃管理； c) 負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審工作； d) 負(fù)責(zé)本部門文件、記錄的管理； e) 配合管理者代表開展有關(guān)質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)工作。 3.3.5 標(biāo)準(zhǔn)部 a) 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)化管理的實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)； b) 負(fù)責(zé)本部門文件和記錄的管理； c) 負(fù)責(zé)本部門人力、設(shè)備、工作環(huán)境等資源的管理。 3.3.6 信息與培訓(xùn)部 a) 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)化信息服務(wù)、咨詢、培訓(xùn)的實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)； b) 負(fù)責(zé)本部門文件和記錄的管理； c) 負(fù)責(zé)本部門人力、設(shè)備、工作環(huán)境等資源的管理。 3.3.7 出版發(fā)行部 a) 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)出版和發(fā)行服務(wù)的實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)； b) 負(fù)責(zé)本部門文件和記錄的管理； c) 負(fù)責(zé)本部門人力、設(shè)備、工作環(huán)境等資源的管理。 3.3.8 開發(fā)部 a) 負(fù)責(zé)國(guó)家和行業(yè)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和通用零部件標(biāo)準(zhǔn)制、修訂的實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)； b) 負(fù)責(zé)本部門文件和記錄的管理； c) 負(fù)責(zé)本部門人力、設(shè)備、工作環(huán)境等資源的管理。 3.3.9 監(jiān)理部 a) 負(fù)責(zé)與核設(shè)備安全有關(guān)的評(píng)審工作的實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)； b) 負(fù)責(zé)本部門文件和記錄的管理； c) 負(fù)責(zé)本部門人力、設(shè)備、工作環(huán)境等資源的管理。 3.3.10 軟科學(xué)研究部 a) 負(fù)責(zé)與行業(yè)發(fā)展相關(guān)的軟科學(xué)研究的實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)； b) 負(fù)責(zé)本部門文件和記錄的管理； c) 負(fù)責(zé)本部門人力、設(shè)備、工作環(huán)境等資源的管理。 3.3.11 技術(shù)檔案服務(wù)部 a) 負(fù)責(zé)技術(shù)檔案服務(wù)的實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)； b) 負(fù)責(zé)本部門文件和記錄的管理； c) 負(fù)責(zé)本部門人力、設(shè)備、工作環(huán)境等資源的管理。 3.3.12 計(jì)算機(jī)中心 a) 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫服務(wù)的實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)； b) 負(fù)責(zé)本部門文件和記錄的管理； c) 負(fù)責(zé)本部門人力、設(shè)備、工作環(huán)境等資源的管理。 3.3.13 國(guó)資處 a) 負(fù)責(zé)制定中心有關(guān)資產(chǎn)管理的規(guī)章制度和實(shí)施辦法； b) 負(fù)責(zé)本部門文件和記錄的管理； c) 負(fù)責(zé)中心基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理。 3.3.14 人教處 a) 負(fù)責(zé)中心員工隊(duì)伍的人事管理； b) 負(fù)責(zé)本部門文件和記錄的管理； c) 負(fù)責(zé)中心培訓(xùn)教育的歸口管理。 4 質(zhì)量管理體系要求 4.01 總則 為確保產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求，按GB/T 19001—2000的要求形成文件化質(zhì)量管理體系，由三個(gè)層次文件組成：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)性質(zhì)量文件和記錄，并加以實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。 4.02 職責(zé) a) 中心主任應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施負(fù)全責(zé)； b) 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織識(shí)別中心質(zhì)量管理體系所需的全過程及應(yīng)用要求、過程的順序和相互作用等； c) 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件和質(zhì)量記錄的歸口管理； d) 各部門對(duì)建立的文件化的質(zhì)量管理體系進(jìn)行實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn) ； e) 各部門負(fù)責(zé)本部門文件和記錄的管理。 4.1 總要求 4.1.1 質(zhì)量保證部組織各部門確定質(zhì)量管理體系過程的順序和作用。 4.1.2 各部門確定各過程有效運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法，編制質(zhì)量管理體系程序文件和必要的作業(yè)指導(dǎo)文件。 4.1.3 各部門應(yīng)對(duì)本部門的產(chǎn)品和服務(wù)所涉及到的外包過程進(jìn)行識(shí)別，明確對(duì)供方的控制 要求，確保對(duì)外包過程的控制。 4.1.4 各部門確定需配置的人員素質(zhì)要求、設(shè)備要求、工作環(huán)境要求、信息采集及反饋方式等，使過程有效運(yùn)行并實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的監(jiān)視。 4.1.5 各部門負(fù)責(zé)對(duì)建立的文件化質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控、測(cè)量并予以分析，以 實(shí)現(xiàn)對(duì)過程策劃結(jié)果和過程的持續(xù)改進(jìn)。 4.2 質(zhì)量管理體系文件控制要求 4.2.1 質(zhì)量管理體系的文件 a) 質(zhì)量手冊(cè)(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo))； b) 程序文件； c) 其他質(zhì)量管理體系文件； d) 質(zhì)量記錄。 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量保證部組織編制和修訂質(zhì)量手冊(cè)。本中心的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容： a) 質(zhì)量管理體系的適用范圍，包括對(duì)GB/T 19001—2000是否刪減及理由，見第1章； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序目錄，見本手冊(cè)附件 c) 質(zhì)量管理體系過程及其相互關(guān)系的描述，形成質(zhì)量職責(zé)分配表。 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 文件的批準(zhǔn) 《質(zhì)量手冊(cè)》由中心主任批準(zhǔn)；《程序文件》、中心通用的文件由管理者代表批準(zhǔn)；其他文件由各部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 4.2.3.2 文件的發(fā)放、回收和處置 a) 發(fā)放《質(zhì)量手冊(cè)》分為“受控”和“非受控”兩種，在手冊(cè)封面上加蓋是否受控標(biāo)識(shí)?！冻绦蛭募?、管理文件和技術(shù)文件均為受控文件； b) 所有受控文件均應(yīng)標(biāo)明有效狀態(tài)，確保文件清晰，易于識(shí)別； c) 所有文件發(fā)放和回收均要進(jìn)行登記； d) 所有失效和作廢文件由原發(fā)放部門負(fù)責(zé)收回，除保留必要存檔外，其余全部銷毀。對(duì)存檔的失效和作廢文件要加蓋‘作廢’印章； e) 外來文件除按以上規(guī)定控制外，還應(yīng)確保標(biāo)識(shí)并跟蹤其修訂狀態(tài)，確保其為現(xiàn)行有效版本。 4.2.3.3 文件的更改 文件的更改應(yīng)按規(guī)定重新審批，更改只對(duì)受控的文件有效，受控文件應(yīng)及時(shí)更改到位。 4.2.4 質(zhì)量記錄控制 4.2.4.1 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄的歸口管理。 4.2.4.2 各部門負(fù)責(zé)職權(quán)范圍內(nèi)的質(zhì)量記錄的形成和管理。 4.2.4.3 各部門應(yīng)按《質(zhì)量記錄控制程序》的要求對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃、收集、編號(hào) 、歸檔和管理。 4.2.4.4 質(zhì)量記錄應(yīng)按規(guī)定的表格填寫，保持完整、準(zhǔn)確、清晰。 4.2.4.5 產(chǎn)品、服務(wù)和質(zhì)量體系運(yùn)行的質(zhì)量記錄應(yīng)根據(jù)規(guī)定期限保存。 4.2.4.6 質(zhì)量記錄應(yīng)在適宜的環(huán)境中保存，防止變質(zhì)、損壞和丟失，便于存取，如需查閱按規(guī)定的要求進(jìn)行。 4.3 相關(guān)文件 Q/XXXX 02.01—2001 文件控制程序 Q/XXXX 02.02—2001 質(zhì)量記錄控制程序 5 管理職責(zé) 5.01 總則 明確最高管理者的職責(zé)，以利于質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)，確保顧客的要求得到滿足，增強(qiáng)顧客的滿意度。 5.02 職責(zé) 本章所述活動(dòng)由中心主任負(fù)責(zé)，管理者代表和各部門配合。 5.1 管理承諾 中心主任承諾建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，并通過以下職責(zé)的履行及相關(guān)活動(dòng)的開展為其承諾提供證據(jù)： a) 不斷加強(qiáng)自身質(zhì)量意識(shí)，采取培訓(xùn)、宣傳資料或會(huì)議等方式，向中心全體員工傳達(dá)滿足 顧客及相關(guān)法律、法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c) 確定組織結(jié)構(gòu)，任命管理者代表； d) 為質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供必要的資源； e) 主持管理評(píng)審。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 中心主任應(yīng)確保顧客的要求得到滿足，要求各部門對(duì)顧客要求的滿足情況進(jìn)行識(shí)別，對(duì)實(shí)際運(yùn)作情況予以評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，保證顧客明示的、隱含的要求及法律、法規(guī)等要求及時(shí)得到確定，并傳達(dá)到有關(guān)部門，確定滿足要求的措施轉(zhuǎn)化為具體的實(shí)施方案。 5.3 質(zhì)量方針 中心主任以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，針對(duì)中心的實(shí)際情況，在各部門的參與下，制定中心質(zhì)量方針并形成文件，傳達(dá)到全體員工。應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與中心總方針相一致、相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足顧客、法律、法規(guī)的要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，以不斷滿足顧 客要求的承諾； c) 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架和基礎(chǔ)； d) 在制定和實(shí)施的過程中，與各部門及管理、執(zhí)行、驗(yàn)證等各層次的人員充分溝通，到上下理解一致； 管理評(píng)審時(shí)，對(duì)其實(shí)施情況及是否持續(xù)適宜進(jìn)行評(píng)審。 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.4.1.1 中心主任負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在中心質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在質(zhì)量 方針給定的框架內(nèi)展開，應(yīng)高于現(xiàn)狀，具體、可測(cè)量，體現(xiàn)分階段實(shí)現(xiàn)的原則，經(jīng)過努力后 可實(shí)現(xiàn)。 5.4.1.2 要求各部門在相應(yīng)層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可評(píng)價(jià)和測(cè)量的。 5.4.1.3 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括滿足產(chǎn)品和服務(wù)的具體特性的要求，并反映出對(duì)持續(xù)改進(jìn) 的承諾。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 中心主任應(yīng)組織對(duì)質(zhì)量管理體系的整體策劃，以實(shí)現(xiàn)中心的質(zhì)量目標(biāo)： a) 確定與中心質(zhì)量管理體系相關(guān)的過程及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)，確定對(duì)質(zhì)量管理體系要求所進(jìn)行的刪減及充分的理由； b) 確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)要求而建立的過程中需要投入的總體資源； c) 不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，定期評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)狀況，尋找差距和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)； d) 應(yīng)對(duì)與中心有關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷。必要時(shí)，按計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 中心主任負(fù)責(zé)確定中心的組織結(jié)構(gòu)及各部門的職責(zé)和權(quán)限，形成中心組織結(jié)構(gòu)圖(見第2章) 。 5.5.2 管理者代表 中心主任任命一名管理者代表，賦予其直接向中心主任反饋信息的權(quán)力，同時(shí)具有以下方 面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保按照GB/T 19001—2000標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施和保持質(zhì) 量管理體系； b) 向中心主任及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，以及需要改進(jìn)的方面； c) 促進(jìn)中心全體員工形成滿足顧客要求的意識(shí)； d) 負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜與外部的聯(lián)絡(luò)。 5.5.3 內(nèi)部溝通 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)利用適宜的溝通工具，如公告欄、內(nèi)部刊物、簡(jiǎn)報(bào)、聲像設(shè)備、質(zhì)量工作報(bào)告、質(zhì)量記錄等促進(jìn)中心內(nèi)部的溝通。 5.5.3.1 質(zhì)量管理體系有效性的溝通，通過發(fā)放內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、質(zhì)量目標(biāo) 完成情況報(bào)告、外部審核情況通報(bào)等實(shí)現(xiàn)。 5.5.3.2 產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量以及顧客滿意情況，通過每年一次質(zhì)量工作會(huì)議實(shí)現(xiàn)各部門間的 溝通。 5.6 管理評(píng)審 5.6.1 管理評(píng)審計(jì)劃 管理者代表負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃，按計(jì)劃由中心主任主持召開管理評(píng)審會(huì)議，評(píng)價(jià)中心的質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和目標(biāo)）是否有改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變動(dòng)的需要，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 5.6.2 管理評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入一般應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核）； b) 顧客投訴的處理，顧客的滿意度測(cè)量結(jié)果及反饋的重要信息； c) 重大質(zhì)量事故的處理過程及產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量現(xiàn)狀和趨勢(shì)； d) 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及糾正、預(yù)防等改進(jìn)措施的實(shí)施情況； e) 以往管理評(píng)審所確定的改進(jìn)措施的執(zhí)行情況； f) 可能影響質(zhì)量管理體系變更的內(nèi)、外部變化； g) 對(duì)中心質(zhì)量體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)方向重大的改進(jìn)建議。 5.6.3 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審輸出應(yīng)反映出對(duì)以上輸入進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果，并包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系的過程及相應(yīng)文件是否有修正的需要以改進(jìn)其有效性； b) 質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的情況； c) 是否需要進(jìn)行產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)； d) 質(zhì)量管理體系各項(xiàng)活動(dòng)配備的資源是否適宜； e) 對(duì)體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)。 5.6.4 編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后發(fā)放到各部門；有關(guān)部門應(yīng)采取相應(yīng)的 措施，并跟蹤驗(yàn)證措施的實(shí)施情況。 5.7 相關(guān)文件 Q/XXXX 02.03—2001 管理評(píng)審程序 6 資源管理 6.01 總則 確定并及時(shí)提供建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需要的資源，用于組織、過程和項(xiàng)目的管理 ，以達(dá)到顧客滿意。適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等資源的管理。 6.02 職責(zé) 6.02.1 人教處是人力資源歸口管理部門。 6.02.2 國(guó)資處負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境歸口管理，各部門配合。 6.02.3 各部門負(fù)責(zé)本部門人員的選擇、安排和能力的考評(píng)；負(fù)責(zé)本部門培訓(xùn)計(jì)劃的制定、 實(shí)施及對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)；并負(fù)責(zé)本部門基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理。 6.1 資源的提供 為實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程，滿足顧客的要求，達(dá)到顧客滿意，中心應(yīng)及時(shí) 確定并提供所需的資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等各方面。 6.2 人力資源管理 6.2.1 能力需求 人教處組織確定各部門的能力需求，包括教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和技能四個(gè)方面，確保全體員工意識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，并具有相應(yīng)的能力；保存員工教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和技能等有關(guān)記錄。 6.2.2 能力不足時(shí)采取的措施。 每年底人教處組織各部門根據(jù)對(duì)各崗位人員能力需求的分析及中心發(fā)展方向，提出需采取的措施，制定招聘計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。 6.2.3 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià) 招聘和培訓(xùn)活動(dòng)結(jié)束后，人教處應(yīng)組織有關(guān)部門對(duì)招聘和培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定活 動(dòng)的有效性。 6.2.4 有關(guān)人力資源的詳細(xì)內(nèi)容見Q/XXXX 02.04—2001《人力資源控制程序》。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理 6.3.1 國(guó)資處組織各部門識(shí)別、提供并保持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施， 包括： a) 工作場(chǎng)所及相應(yīng)的設(shè)施(如電源、水源、搬運(yùn)設(shè)備)； b) 生產(chǎn)設(shè)備、服務(wù)設(shè)施； c) 維護(hù)保養(yǎng)(如辦公室，生產(chǎn)、服務(wù)場(chǎng)地的修繕，各種輔助設(shè)施和設(shè)備的定期檢查、維護(hù)、 保養(yǎng)和修理)和保障設(shè)施(如防火設(shè)施、安全防護(hù)設(shè)施等)； 6.3.2 中心各部門應(yīng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需環(huán)境的因素，并對(duì)其實(shí)施有效控制， 包括溫度、濕度、噪聲和振動(dòng)等。 6.3.3 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施管理的具體內(nèi)容，詳見Q/XXXX 02.08—2001《儀器設(shè)備控制程序》。 6.4 相關(guān)文件 Q/XXXX 02.07—2001 人力資源控制程序 Q/XXXX 02.08—2001 儀器設(shè)備控制程序 7 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn) 7.01 總則 確定產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。 適用于中心各部門產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的策劃，包括與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計(jì)開發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務(wù)提供，標(biāo)識(shí)和可追溯性，顧客財(cái)產(chǎn)控制等相關(guān)內(nèi)容。 7.02 職責(zé) 對(duì)于具體產(chǎn)品和服務(wù)，由各部門負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)現(xiàn)過程的控制。 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃 產(chǎn)品和服務(wù)責(zé)任部門組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的過程和子過程的順序和相互關(guān)系進(jìn)行策 劃，并重點(diǎn)考慮生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作過程。策劃必須與中心質(zhì)量管理體系的其他要求相一致， 適當(dāng)時(shí)以適于操作的方式形成文件。文件應(yīng)包括以下適用內(nèi)容： a） 產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求； b） 針對(duì)某一具體產(chǎn)品所需建立的過程和子過程； c） 過程實(shí)施的階段，有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，所需配備的資源； d） 應(yīng)采用的特定程序、方法和作業(yè)指導(dǎo)書； e） 具體的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和監(jiān)控方法以及相應(yīng)的驗(yàn)收準(zhǔn)則； f） 證明過程和產(chǎn)品符合性所必要的質(zhì)量記錄。 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 確定顧客明示的和識(shí)別顧客潛在的要求，包括習(xí)慣上隱含的、無需明示的要求，必須履行的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的義務(wù)，相關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)、國(guó)家和行業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的要求 ，產(chǎn)品本身的適用性要求，以及顧客對(duì)產(chǎn)品的可靠性、運(yùn)輸、支持性服務(wù)，健康、 安全、環(huán)境以及各部門的附加要求等方面的要求。分別以合同、協(xié)議書、立項(xiàng)報(bào)告(計(jì)劃)、 項(xiàng)目任務(wù)書、顧客反饋意見等予以記錄或明確。 7.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審 7.2.2.1 各部門按程序文件規(guī)定對(duì)已識(shí)別的顧客要求和自行確定的附加要求進(jìn)行評(píng)審。 7.2.2.2 對(duì)未形成文件的顧客要求，各部門應(yīng)在接受顧客要求前對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)。 7.2.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審應(yīng)在向顧客承諾之前進(jìn)行，以確保顧客的各項(xiàng)要求合理、 明確，雙方協(xié)調(diào)一致，中心有能力滿足。在協(xié)調(diào)過程中，對(duì)變動(dòng)事項(xiàng)及解決情況應(yīng)予以記錄 。 7.2.2.4 評(píng)審后，與顧客簽訂合同或作出承諾，相應(yīng)的信息應(yīng)以書面形式傳遞到有關(guān)部門 ，并記錄合同的執(zhí)行情況，相據(jù)需要及時(shí)反饋給顧客。 7.2.2.5當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更時(shí)，各責(zé)任部門按要求修改相關(guān)文件。 7.2.2.6 當(dāng)合同的修改涉及產(chǎn)品或服務(wù)要求發(fā)生變更時(shí)，各責(zé)任部門負(fù)責(zé)按要求修改相關(guān) 文件，更改的信息應(yīng)及時(shí)傳遞到中心和顧客的有關(guān)部門或人員。 7.2.3 與顧客的溝通 7.2.3.1 傳遞產(chǎn)品和服務(wù)信息 各部門利用各種會(huì)議、互聯(lián)網(wǎng)、廣告、走訪等形式，主動(dòng)向顧客介紹本中心的產(chǎn)品與服務(wù)，提供宣傳資料及有關(guān)的產(chǎn)品和服務(wù)信息。 7.2.3.2 問詢和咨詢 各部門對(duì)顧客來信、電話、傳真等方式的問詢和咨詢（包括合同的執(zhí)行和修改情況）， 由授權(quán)人解答并記錄。 7.2.3.3 顧客信息反饋和投訴 各部門對(duì)顧客反饋的有關(guān)信息或投訴應(yīng)及時(shí)處理，并記錄。 7.2.4 有關(guān)顧客要求的識(shí)別、產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審及與顧客溝通的詳細(xì)內(nèi)容按照《產(chǎn)品 要求評(píng)審程序》進(jìn)行。 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 各部門負(fù)責(zé)本部門產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，并明確以下內(nèi)容： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容； b) 各階段人員分工、責(zé)任人、進(jìn)度要求和配合單位； c) 需要增加或調(diào)整的資源（如新增或調(diào)配的儀器、設(shè)備、人員）； d) 隨著設(shè)計(jì)進(jìn)展，適當(dāng)時(shí)對(duì)策劃輸出進(jìn)行更改； e) 不同設(shè)計(jì)小組和設(shè)計(jì)人員之間的接口，以確保溝通有效和職責(zé)明確。 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 7.3.2.1 應(yīng)認(rèn)真填寫輸入文件，明確設(shè)計(jì)輸入，包括： a) 產(chǎn)品或服務(wù)名稱、主要技術(shù)要求； b) 適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客的特殊要求以及社會(huì)的需求； c) 以前類似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求及設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。 7.3.2.2 應(yīng)對(duì)輸入文件中的要求進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清 和解決。 7.3.3 設(shè)計(jì)輸出 7.3.3.1 設(shè)計(jì)人員根據(jù)設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)活動(dòng)，編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)輸出文件，經(jīng)審批 后予以發(fā)放。 7.3.3.2 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求。 7.3.3.3 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含產(chǎn)品或服務(wù)的驗(yàn)收準(zhǔn)則。 7.3.3.4 設(shè)計(jì)輸出規(guī)定采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息。 7.3.3.5 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性已經(jīng)識(shí)別。 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 7.3.4.1 在設(shè)計(jì)過程的適宜階段，應(yīng)組織與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能的代表，對(duì)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力進(jìn)行評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行正式的、綜合的、系統(tǒng)的檢查，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計(jì)中的缺陷和不足。 7.3.4.2 根據(jù)評(píng)審的內(nèi)容和結(jié)果整理出設(shè)計(jì)評(píng)審記錄，作出評(píng)審結(jié)論，經(jīng)審批后發(fā)放到相關(guān)部門或人員，采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 7.3.5.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，按照策劃的要求開展驗(yàn)證工作，以確定設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。 7.3.5.2 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)輸出未能或部分未能滿足設(shè)計(jì)輸入要求時(shí)，應(yīng)采取有效的措施以滿足要求。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果及采取措施情況應(yīng)予以記錄，并保存。 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 7.3.6.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)按策劃的要求進(jìn)行，通過設(shè)計(jì)確認(rèn)保證設(shè)計(jì)的產(chǎn)品與服務(wù)能滿足規(guī)定的和顧客預(yù)期的使用要求。 7.3.6.2 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品或服務(wù)未能或部分未能滿足預(yù)期使用要求時(shí)， 應(yīng)采取有效的措施(包括更改設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì))以滿足要求。 7.3.6.3 應(yīng)保存設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄，包括對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，采取的糾正或改進(jìn)措施，并跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 7.3.7.1 有關(guān)責(zé)任人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的識(shí)別，并保存記錄。 7.3.7.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)生更改時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改予以評(píng)審，并根據(jù)更改的范圍 和重要程度決定是否予以驗(yàn)證和確認(rèn)。 7.3.7.3 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審除按7.3.4條開展外，還應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分及其對(duì)其他部分 及整體效果的影響，評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品或已實(shí)施服務(wù)的影響，據(jù)此確定更改的適宜性。更改 在實(shí)施以前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 7.3.7.4 對(duì)于設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改、更改的評(píng)審結(jié)果及采取的必要措施予以記錄。 7.4 采購 7.4.1 采購控制 7.4.1.1 對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品或服務(wù)一部分或直接影響其質(zhì)量的采購產(chǎn)品或服務(wù)的供方，進(jìn)行評(píng)價(jià) 和選擇，把合格的供方作為供貨或分包來源，確保采購的產(chǎn)品和分包的服務(wù)符合要求。合格 供方的評(píng)價(jià)，依據(jù)供方提供產(chǎn)品和服務(wù)的不同采取相應(yīng)的方式進(jìn)行，經(jīng)評(píng)定合格的供方列入 合格供方名單。 7.4.1.2 對(duì)長(zhǎng)期合作的合格的供方進(jìn)行定期評(píng)價(jià)。各部門負(fù)責(zé)建立供方檔案，記錄其提供 產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量狀況，每年對(duì)供方進(jìn)行業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)（綜合考慮質(zhì)量、交付或完成期、服務(wù)等 方面因素），根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)供方采取相應(yīng)的措施，并對(duì)措施的執(zhí)行情況跟蹤記錄。 7.4.2 采購信息 7.4.2.1 合同、訂單、技術(shù)協(xié)議、采購計(jì)劃等構(gòu)成采購信息。在就采購信息與供方溝通前 ，采購部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)其審批，確保其規(guī)定充分、適當(dāng)。 7.4.2.2 采購信息應(yīng)包含能說明采購產(chǎn)品或服務(wù)的要求，可包括： a） 有關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)提供的程序性要求(提供產(chǎn)品或服務(wù)的程序、過程要求、設(shè)備設(shè)施要求等)； b） 供方人員資格要求； c） 供方質(zhì)量管理體系要求。 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購部門應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度和必要性規(guī)定驗(yàn)證方式，驗(yàn)證應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行。顧客或中心需要在供方貨源處對(duì)采購產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息中說明驗(yàn)證的具體 事項(xiàng)，以及產(chǎn)品或服務(wù)放行的方法。 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的控制 中心通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)過程的實(shí)施： a) 通過產(chǎn)品或服務(wù)規(guī)范、對(duì)顧客要求評(píng)審的結(jié)果等，明確中心產(chǎn)品和服務(wù)的特性，對(duì)其中重要的或涉及安全的特性予以特別控制； b) 為了確保生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量，編制并實(shí)施必要的作業(yè)規(guī)范； c) 為生產(chǎn)和服務(wù)的正常開展配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、設(shè)施，并進(jìn)行必要的維護(hù)保養(yǎng)； d) 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程及其特性進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控和測(cè)量； e) 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)放行的方法，交付的條件、方式和相關(guān)的手續(xù)，規(guī)定交付后開展相應(yīng)的服務(wù)工作。 7.5.2 (刪減) 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 7.5.3.1 需要時(shí)，各部門應(yīng)對(duì)采購產(chǎn)品、半成品和產(chǎn)品進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，避免不同類型的 產(chǎn)品混淆；必要時(shí)可追溯。使用明確標(biāo)識(shí)表明相應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的檢驗(yàn)狀態(tài)。 7.5.3.2 各部門按要求對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.4.1 責(zé)任部門對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)，應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)收，接收后應(yīng)將其放置于專門指定的區(qū) 域，使其有明確的標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋９芎途S護(hù)。 7.5.4.2 在貯存、維護(hù)和使用過程中發(fā)現(xiàn)顧客提供的產(chǎn)品有丟失、損壞或不適用情況時(shí)， 未經(jīng)顧客同意，不得直接進(jìn)行處理，應(yīng)統(tǒng)一收回暫存，做相應(yīng)標(biāo)識(shí)，同顧客商定解 決辦法后，方可做進(jìn)一步處理并記錄。 7.5.4.3 對(duì)于顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等，如：核心技術(shù)資料、專利技術(shù)、管理訣竅或商業(yè)機(jī)密等 ，需進(jìn)行保密控制，未經(jīng)顧客允許，不得向外界泄漏。 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 產(chǎn)品在內(nèi)部處理以及在交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，責(zé)任部門要針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括對(duì)標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)的方法進(jìn)行控制。 7.6 (刪減) 7.7 相關(guān)文件 Q/XXXX 02.09—2001 產(chǎn)品要求評(píng)審程序 Q/XXXX 02.21—2001 標(biāo)準(zhǔn)化管理程序 Q/XXXX 02.22—2001 信息與培訓(xùn)服務(wù)程序 Q/XXXX 02.23—2001 出版發(fā)行服務(wù)工作程序 Q/XXXX 02.24—2001 技術(shù)開發(fā)控制程序 Q/XXXX 02.25—2001 監(jiān)理工作管理程序 Q/XXXX 02.26—2001 軟科學(xué)研究工作程序 Q/XXXX 02.27—2001 檔案服務(wù)工作程序 Q/XXXX 02.28—2001 數(shù)據(jù)庫服務(wù)程序 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.01 總則 策劃和實(shí)施必要的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)，根據(jù)其結(jié)果采取相應(yīng)的措施，確保產(chǎn)品、過程、體系的符合性及持續(xù)改進(jìn)。 適用于產(chǎn)品、過程、顧客滿意度的測(cè)量和監(jiān)控，以及在監(jiān)測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上所采取的糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施的控制。 8.02 職責(zé) 8.02.1 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)的歸口管理。 8.02.2 各部門負(fù)責(zé)本部門產(chǎn)品、過程、顧客滿意度的測(cè)量、監(jiān)控和分析、改 進(jìn)。 8.l 策劃 為確保產(chǎn)品和服務(wù)、質(zhì)量管理體系和過程的符合性及持續(xù)改進(jìn)，對(duì)顧客滿意度、內(nèi)部審核、過程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控做出明確規(guī)定，并通過包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法的運(yùn)用，對(duì)測(cè)量和監(jiān)控的信息進(jìn)行分析和處理。 8.2 測(cè)量和監(jiān)控 8.2.1 顧客滿意 各部門負(fù)責(zé)采用適當(dāng)?shù)姆椒ê痛胧?，通過適當(dāng)?shù)那?，征詢和監(jiān)控顧客滿意度的信息，作為 對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的測(cè)量。 8.2.1.1 向本中心產(chǎn)品和服務(wù)的顧客發(fā)出《顧客滿意度調(diào)查表》或采用其他方式，調(diào) 查顧客對(duì)本中心產(chǎn)品、服務(wù)的滿意程度，收集有關(guān)的意見和建議。通過顧客的投訴和與顧客 的日常溝通及相關(guān)方的信息反饋等渠道獲取顧客滿意度的信息。 8.2.1.2 各部門負(fù)責(zé)對(duì)本部門回收的反饋信息進(jìn)行匯總分析，以了解本部門產(chǎn)品或服務(wù)滿 足顧客需求和期望的程度，分析顧客需求和期望的變化趨勢(shì)，以及需要改進(jìn)的方面，采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施。 8.2.1.3 各部門每年底將上述信息報(bào)質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的信息進(jìn)行匯總分析，提出顧客滿意情況分析報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.2.1 審核的策劃 中心每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)制定年度審核計(jì)劃，按計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，以確定中心的質(zhì)量管理體 系是否符合GB/T 19001—2000標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的要求，是否做到有效實(shí)施和保持。 編制計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮：涉及對(duì)象的現(xiàn)狀、重要性及其影響，以往審核的結(jié)果等。 8.2.2.2 審核前，組成審核組，審核組成員必須與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，由接受培訓(xùn)合格、具有相應(yīng)能力的人員擔(dān)任，并經(jīng)管理者代表授權(quán)。審核組負(fù)責(zé)編寫審核實(shí)施計(jì)劃、 檢查表等審查文件。 8.2.2.3 責(zé)任部門應(yīng)根據(jù)審核開出的不合格報(bào)告，提出并采取糾正措施。 8.2.2.4 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)采取的糾正措施及實(shí)施效果跟蹤驗(yàn)證并形成記錄。 8.2.2.5 每次審核后應(yīng)形成審核報(bào)告，包括：審核基本情況，所發(fā)現(xiàn)的不合格及說明，審 核結(jié)論等。審核報(bào)告報(bào)送中心主任，并分發(fā)到各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 8.2.2.6 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的詳細(xì)內(nèi)容見Q/XXXX 02.03—2001《內(nèi)部審核控制程序》 。 8.2.3 過程的測(cè)量和監(jiān)控 對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)現(xiàn)過程，考慮其重要性及影響程度，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控 ，以確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客要求。 各部門根據(jù)具體情況采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，確認(rèn)每個(gè)工作環(huán)節(jié)具有持續(xù)滿足其預(yù)期結(jié)果的能力。 中心通過內(nèi)部審核和管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控。 通過測(cè)量和監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)過程結(jié)果未達(dá)到策劃要求時(shí)，由各部門采取糾正和糾正措施，以確保符合性。 8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 8.2.4.1 各部門負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的規(guī)定，明確對(duì)產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的方法和依據(jù)。 8.2.4.2 各部門根據(jù)規(guī)定的要求進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足規(guī)定 的要求，并保留記錄，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 8.2.4.3 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)，只有規(guī)定的要求已圓滿完成且結(jié)果合格，才能交付，除非獲得有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)或顧客的書面授權(quán)。 8.3 不合格品控制 8.3.1 對(duì)于發(fā)現(xiàn)的各類不合格產(chǎn)品和服務(wù)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行記錄和標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期的使用或交付。 8.3.2 對(duì)各類不合格產(chǎn)品或服務(wù)的處理方式有：退貨、返工、報(bào)廢；終止服務(wù)、道歉、賠償及補(bǔ)充服務(wù)。 8.3.3 當(dāng)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行返工后，必須重新進(jìn)行檢驗(yàn)。 8.3.4 對(duì)于已交付給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施 。必要時(shí)，與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當(dāng)要求。 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.4.1 各部門確定、收集并分析有關(guān)數(shù)據(jù)和記錄，包括供方提供產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)情況，產(chǎn)品 、服務(wù)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)情況，顧客滿意度調(diào)查表，以往的內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告，糾正、預(yù)防、 改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等，以證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性和有效性。 8.4.2 各部門在數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，對(duì)存在問題提出解決辦法，并積極尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要預(yù)防或改進(jìn)的方面。 8.4.3 各部門對(duì)收集的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量情況的數(shù)據(jù)和記錄，應(yīng)形成數(shù)據(jù)分析報(bào)告，于每年 年底前報(bào)質(zhì)量保證部。 8.4.4 質(zhì)量保證部根據(jù)各部門提交的報(bào)告，使用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)上述信息進(jìn)行歸納，提出中 心產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量數(shù)據(jù)分析報(bào)告，以了解顧客的滿意程度、未來的需求和期望，掌 握本中心產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量現(xiàn)狀和趨勢(shì)。 8.5 改進(jìn) 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 中心通過內(nèi)審、管理評(píng)審及相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施建立自我完善機(jī)制，通過對(duì)各方面信息的數(shù)據(jù)分析及質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的更新，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 涉及各部門協(xié)調(diào)，需重新配備資源的改進(jìn)項(xiàng)目，由中心辦公室組織相關(guān)部門以文件的形式予 以明確，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后，調(diào)配適當(dāng)?shù)馁Y源予以執(zhí)行。 8.5.2 糾正措施 8.5.2.1 責(zé)任部門根據(jù)發(fā)生不合格的情況，確定是否采取糾正措施。 8.5.2.2 責(zé)任部門負(fù)責(zé)分析不合格的原因，確定并實(shí)施所需的糾正措施，并做好記錄。 8.5.2.3 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，做好記錄。 8.5.3 預(yù)防措施 8.5.3.1 各部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品、服務(wù)、過程和質(zhì)量體系方面的信息，以發(fā)現(xiàn)潛 在的不合格。 8.5.3.2 各部門負(fù)責(zé)分析潛在的不合格原因，確定并提出需要采取的預(yù)防措施。責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施并做好記錄。 8.5.3.3 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)預(yù)防措施實(shí)施的協(xié)調(diào)及其效果的跟蹤驗(yàn)證和記錄。 8.5.3.4 對(duì)于部門一時(shí)難以解決的預(yù)防措施應(yīng)提交中心主任研究、確定。 8.6 相關(guān)文件 Q/XXXX 02.03—2001 內(nèi)部審核控制程序 Q/XXXX 02.04—2001 不合格品控制程序 Q/XXXX 02.05—2001 糾正和預(yù)防措施控制程序 附件一 質(zhì)量手冊(cè)更改記錄 序號(hào) 章節(jié)號(hào) 頁碼 更改方式 更改單號(hào) 更改日期 更改人 附件二 質(zhì)量管理體系程序文件目錄 （Q/XXXX 02—2001） Q/XXXX02.01 —2001 文件控制程序 Q/XXXX02.02 —2001 質(zhì)量記錄控制程序 Q/XXXX02.03 —2001 內(nèi)部審核控制程序 Q/XXXX02.04 —2001 不合格品控制程序 Q/XXXX02.05 —2001 糾正與預(yù)防措施控制程序 Q/XXXX02.06 —2001 管理評(píng)審程序 Q/XXXX02.07 —2001 人力資源控制程序 Q/XXXX02.08 —2001 儀器設(shè)備控制程序 Q/XXXX02.09 —2001 產(chǎn)品要求評(píng)審程序 Q/XXXX02.21—2001 標(biāo)準(zhǔn)化管理程序 Q/XXXX02.22—2001 信息與培訓(xùn)服務(wù)程序 Q/XXXX02.23—2001 出版發(fā)行服務(wù)工作程序 Q/XXXX02.24—2001 技術(shù)開發(fā)控制程序 Q/XXXX02.25—2001 監(jiān)理工作程序 Q/XXXX02.26—2001 軟科學(xué)研究工作程序 Q/XXXX02.27—2001 檔案服務(wù)工作程序 Q/XXXX02.28—2001 數(shù)據(jù)庫服務(wù)程序