取樣室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

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福建永春制藥有限公司 F-YZ-GX-006 取樣室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 目 錄 1.概述..........................................................................................................................2 2.驗證目的..................................................................................................................2 3.驗證范圍..................................................................................................................2 4.驗證小組成員及職責(zé)..............................................................................................2 5.驗證方案的起草、審批及培訓(xùn)..............................................................................3 5.1 驗證方案的起草及審批......................................................................................3 5.2 驗證方案的培訓(xùn)..................................................................................................3 6.進度計劃................................................................................................................. 3 7.驗證..........................................................................................................................4 7.1 預(yù)確認..................................................................................................................4 7.2 安裝確認..............................................................................................................7 7.3 運行確認.............................................................................................................13 7.4 性能確認.............................................................................................................15 8 偏差與異常情況處理........................................................................................... 20 9 變更與再驗證周期.... ...........................................................................................20 10 驗證結(jié)果評定及結(jié)論..........................................................................................20 1 概述 該空調(diào)凈化系統(tǒng)位于倉庫一層，D級潔凈區(qū)域面積42平方米，系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量xxxm3/h。空調(diào)凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵及除菌的功能性系統(tǒng)。 冷凍水系統(tǒng)由螺桿冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由橫流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機組組成。 滅菌性：臭氧發(fā)生器進行滅菌，徹底破壞機組內(nèi)細菌的生存環(huán)境。 空調(diào)凈化過程為：初效新風(fēng)段→混和段→表冷段→風(fēng)機段→蒸汽加熱段→干蒸汽加濕段、中效過濾段→出風(fēng)段→室內(nèi)→正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進入組合式空氣處理機組初效過濾器前再循環(huán)）。凈化級別為D級。 空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程： 新風(fēng) 初效過濾 表冷 風(fēng)機 加熱 中效過濾 高效過濾 部份排風(fēng) 排風(fēng)過濾機組 室外 潔凈室 正壓風(fēng)至室外 回風(fēng) 2. 驗證目的： 對倉庫取樣室空調(diào)凈化系的設(shè)計、安裝、運行、性能進行檢查與確認達到設(shè)計要求，確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)能夠達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并能符合2010版GMP和生產(chǎn)工藝的要求。 3. 驗證范圍：倉庫取樣室空調(diào)凈化系統(tǒng)。 4. 驗證小組成員與職責(zé) 4.1系統(tǒng)驗證小組成員 職務(wù) 姓名 所在部門 職 務(wù) 組長 林麗芳 質(zhì)量管理部 部 長 組員 張學(xué)圣 設(shè)備部 部 長 組員 李志芳 化驗室 化驗室主管 組員 鄭巧麗 質(zhì)量管理部 QA 組員 車廣秋 生產(chǎn)管理部 部 長 組員 李巧梅 質(zhì)量管理部 QA檢查員 組員 宋渝萍 車 間 操作工 4.2 驗證小組職責(zé) 組長――負責(zé)組織從驗證方案起草、實施及驗證報告完成的組織工作。 組員――分別負責(zé)驗證方案實施中的具體工作。組織好本部門協(xié)調(diào)配合完成驗證原始資料的收集及記錄工作。 質(zhì)量管理部――組織系統(tǒng)驗證方案起草，驗證方案、驗證報告及驗證結(jié)果的會審、會簽，對驗證全過程實施監(jiān)督，保證驗證實施過程嚴格執(zhí)行方案；負責(zé)出具驗證檢測報告，負責(zé)建立驗證檔案，整理驗證資料。 設(shè)備操作工-負責(zé)做好設(shè)備、設(shè)施的調(diào)試、維護以及系統(tǒng)驗證原始數(shù)據(jù)的記錄。 化驗室――負責(zé)驗證過程部分指標(biāo)的測試及出具原始數(shù)據(jù)。 設(shè)備部—負責(zé)驗證方案的實施。 5 驗證方案的起草、審批及培訓(xùn) 5.1 驗證方案的起草與審批：驗證方案由質(zhì)量管理部起草，設(shè)備部、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部審核，驗證委員會主任審批。 5.2 驗證方案的培訓(xùn)：驗證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進行培訓(xùn)。 6 驗證的前提條件及進度計劃： 6.1 驗證的前提條件： 6.1.1 各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒。 6.1.2 倉庫土建工程、內(nèi)部裝修、空調(diào)凈化系統(tǒng)均已竣工。 6.2 進度計劃：驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證小組組長批準(zhǔn)后實施。 整個驗證活動分五個階段完成。 預(yù)確認： 從 年 月 日 至 年 月 日； 安裝確認： 從 年 月 日 至 年 月 日； 運行確認： 從 年 月 日 至 年 月 日； 性能確認： 從 年 月 日 至 年 月 日； 起草報告： 從 年 月 日 至 年 月 日； 7 驗證內(nèi)容 7.1 預(yù)確認 7.1.1倉庫取樣室空調(diào)凈化系統(tǒng)的用途：為取樣提供符合GMP和生產(chǎn)工藝要求的潔凈空氣。 7.1.2 設(shè)計確認 7.1.2.1 設(shè)計確認目的 確認取樣室的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計符合GMP及生產(chǎn)工藝的要求。 7.1.2.2 參考標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版） 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008） 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001） 7.1.2.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)計參數(shù)確認 技術(shù)參數(shù) 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) 實際設(shè)計參數(shù) 是否符合要求 設(shè)計潔凈級別 D級標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□ 設(shè)計溫度 18-26℃ 是□ 否□ 設(shè)計相對溫度 45-65% 是□ 否□ 靜壓差 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 是□ 否□ 送風(fēng)量 23000m3/h 是□ 否□ 換氣次數(shù) ≥15次/h 是□ 否□ 自凈時間 ≤30分鐘 是□ 否□ 結(jié)論： 確認人： 日期： 年 月 日 7.1.3 供應(yīng)商確認： 序號 確認內(nèi)容 確認結(jié)果是否符合要求 1 生產(chǎn)廠家生產(chǎn)此設(shè)備的經(jīng)驗 是□ 否 □ 2 生產(chǎn)廠家能否在安裝培訓(xùn)、試車方面給予全面支持 是□ 否 □ 3 提供技術(shù)培訓(xùn)及試車資料 是□ 否 □ 4 設(shè)備的材質(zhì)和質(zhì)量能否符合工藝要求 是□ 否 □ 5 用戶反映設(shè)備運行的可靠性 是□ 否 □ 6 能否按時交貨 是□ 否 □ 7 供應(yīng)廠家經(jīng)營狀況 是□ 否 □ 8 供應(yīng)廠家市場信譽狀況 是□ 否 □ 9 設(shè)備性價比 是□ 否 □ 10 供應(yīng)廠家對GMP熟悉情況 是□ 否 □ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4 相關(guān)文件資料的確認 7.1.4.1 采購合同、開箱驗收記錄、說明書合格證等確認記錄 文 件 名 稱 存放地點 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備采購合同復(fù)印件 設(shè)備部 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備開箱驗收單 設(shè)備部 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備使用說明書、合格證明等 設(shè)備部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.2 檢查潔凈廠房所需的各類文件： 文 件 名 稱 存放地點 倉庫平面布局圖 設(shè)備部 取樣室工藝布局平面圖 設(shè)備部 取樣室空氣高效過濾器分布圖 設(shè)備部 潔凈區(qū)人流、物流走向示意圖 設(shè)備部 取樣室送風(fēng)平面圖 設(shè)備部 取樣室回、排風(fēng)平面圖 設(shè)備部 土建竣工驗收報告 設(shè)備部 室內(nèi)裝修安裝驗收報告 設(shè)備部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.3檢查塵埃粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 稱 編 號 存放地點 潔凈區(qū)塵埃粒子測定規(guī)程 質(zhì)量部 潔凈區(qū)沉降菌測定規(guī)程 質(zhì)量部 微生物限度檢查操作規(guī)程 質(zhì)量部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.4.4 檢查現(xiàn)場所需的文件 文 件 名 稱 編 號 存放地點 空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程 xxxxxx車間 空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)操作規(guī)程 xxxxxx車間 冷水機組操作規(guī)程 xxxxxx車間 冷水機組維修保養(yǎng)規(guī)程 xxxxxx車間 臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 xxxxxx車間 臭氧發(fā)生器維護保養(yǎng)規(guī)程 xxxxxx車間 Y09—6型激光塵埃粒子計數(shù)器使用維護和保養(yǎng)規(guī)程 質(zhì)量部 風(fēng)速儀使用操作規(guī)程 質(zhì)量部 照度計使用操作規(guī)程 質(zhì)量部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.4.5現(xiàn)場測試用計量器具的確認： 儀 器 名 稱 要 求 是否符合要求 塵埃粒子計數(shù)器 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 照度計 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓差計 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 濕溫度計 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 風(fēng)速儀 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 結(jié) 論 ： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.5預(yù)確認結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日 7.2 安裝確認 7.2.1 安裝確認的目的：證明該空調(diào)凈化系統(tǒng)滿足GMP及生產(chǎn)的要求。 7.2.2安裝確認的合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備及輔助設(shè)施安裝符合規(guī)范。 7.2.3 空調(diào)機組安裝確認： 確認項目 確認標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 設(shè)備資料 設(shè)計圖紙及說明書齊全 是□ 否□ 機組安裝位置 與設(shè)計圖紙相符 是□ 否□ 機組結(jié)構(gòu)及部件 與說明書相符 是□ 否□ 壓力表、溫濕度計、微壓差計 安裝在規(guī)定位置 是□ 否□ 電源 接線正確、電壓符合要求 是□ 否□ 初效過濾器材質(zhì) 無紡布 是□ 否□ 中效過濾器材質(zhì) WZ-CP-Z滌綸無紡布 是□ 否□ 高效過濾器材質(zhì) 超細玻璃紙 是□ 否□ 過濾器安裝位置及規(guī)格 與設(shè)計圖紙相符 是□ 否□ 送、回風(fēng)機、調(diào)節(jié)閥 與設(shè)計圖紙相符 是□ 否□ 機組箱體 彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好 是□ 否□ 空調(diào)箱密封性 箱體四周彩鋼板接合處無泄漏；箱體檢修門密閉無泄漏 是□ 否□ 減震、消聲 達到國家標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□ 與其他設(shè)備連接 與設(shè)計圖紙相符 是□ 否□ 自控系統(tǒng) 與說明書相符 是□ 否□ 結(jié) 論： 確認人： 日期： 年 月 日 7.2.4 風(fēng)管的制作及安裝確認： 7.2.4.1制作時要求 檢查項目 設(shè)計要求 檢查結(jié)果 新風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門 靈活無泄露 合格□ 不合格□ 送風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門 靈活無泄露 合格□ 不合格□ 回風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門 靈活無泄露 合格□ 不合格□ 排風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2 mm 合格□ 不合格□ 止回閥門 (或過濾器) 靈活無泄露、安裝穩(wěn)固 合格□ 不合格□ 結(jié) 論： 確認人： 日 期： 年 月 日 7.2.4.2 安裝及檢漏：風(fēng)管連接用燈光檢查，達到密封要求。保溫材料符合防火要求。 風(fēng)管漏光檢查試驗裝置： 燈泡：電壓不大于36V，功率100W以上帶保護罩。 檢查方法：漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：無漏光 風(fēng)管安裝及檢漏確認記錄： 確認項目 確認標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 管道及保溫材料 材質(zhì)應(yīng)符合要求 合格□ 不合格□ 管道走向及尺寸 與設(shè)計說明書相符 合格□ 不合格□ 風(fēng)管安裝緊密程度檢查 用燈光檢查應(yīng)無漏光 合格□ 不合格□ 結(jié)論： 確認人： 日期： 年 月 日 7.2.5 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認：所有風(fēng)管和風(fēng)機在安裝前均用水進行擦洗。 確認項目 確認標(biāo)準(zhǔn) 檢查情況 風(fēng)管吊裝前的清潔 按要求進行清潔并用塑料布密封 合格□ 不合格□ 初效過濾器清潔 潔凈無積塵 合格□ 不合格□ 中效過濾器清潔 潔凈無積塵 合格□ 不合格□ 空調(diào)器安裝后的清潔 擦洗干凈，無積塵 合格□ 不合格□ 結(jié)論： 確認人： 日期： 7.2.6 空調(diào)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表確認：檢查確認空調(diào)系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內(nèi)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校正情況 儀器儀表名稱 檢查標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 溫濕度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫濕度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓差表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓差表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓差表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓差表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 結(jié)論： 確認人： 日期： 年 月 日 7.2.7 高效過濾器的安裝確認 7.2.7.1 高效過濾器的開箱確認 高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，高效過濾器到達安裝現(xiàn)場后需進行開箱驗收確認，查看外觀是否完好，運輸過程有無損壞，型號是否與設(shè)計施工圖紙相符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否練好有無銹斑，密封墊是否完好等。 型 號 規(guī)格(mm×mm×mm) 高效過濾器原始數(shù)據(jù) 數(shù) 量 合格證 外觀檢查 框架檢查 風(fēng) 量 （m3/h） 凈化效率 （%） 有□ 無□ 合格□ 不合格□ 合格 □ 不合格 □ GB-01 484×484×220 有□ 無□ 合格□ 不合格□ 合格 □ 不合格 □ GB-02 320×320×220 有□ 無□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格 □ GB-03 630×630×220 有□ 無□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格 □ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.2.7.2 高效過濾器安裝確認 安裝前必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈、空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達到清潔要求。潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)達到要求后，應(yīng)開啟風(fēng)機運行12小時后，再對潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風(fēng)機運行，直至確認整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。安裝時，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。 高效過濾器的檢漏確認：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。 用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描移動路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)無脈沖現(xiàn)象即表示無泄漏。漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進行巡檢掃描。 在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗，發(fā)現(xiàn)問題及時修補或更換；高效過濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗。 高效過濾器檢漏記錄 房間名稱 過濾器 編號 型號 密封條檢查 方向檢查是否符合要求 檢漏結(jié)果 一更鞋 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 一更衣 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 一更緩沖間 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 二更鞋 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 二更衣 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 二更緩沖間 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 外清緩沖 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 取樣室間 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 測試人： 復(fù)核人： 日期： 7.2.8 安裝確認結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日 7.3 運行確認 7.3.1 運行確認的目的：運行確認主要是檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行狀況是否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。 7.3.2運行確認的合格標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，風(fēng)速、風(fēng)壓、換氣次數(shù)達到GMP要求。 7.3.3運行確認要求：所有空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機和除塵機也須開動，以利于空氣平衡和房間壓力調(diào)節(jié)。 7.3.4 空調(diào)機組的運行確認 空調(diào)機組的運行確認表 項目 運行要求 檢查結(jié)果 是否符合要求 電機功率（KW） 30kw 是□ 否□ 電機電流（A） ＜60A 是□ 否□ 風(fēng)機運行 旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動和聲響，緊固連接部位無松動 是□ 否□ 初效過濾器阻力（pa） 5～20 是□ 否□ 中效過濾器阻力（pa） 5～15 是□ 否□ 機組整體運行 無振動，運行平穩(wěn) 是□ 否□ 結(jié) 論： 確認人： 日期： 年 月 日 7.3.5高效過濾器運行確認 項目 運行要求 檢查結(jié)果 潔凈空氣散流流向 亂流 結(jié) 論 確認人： 日期： 年 月 日 7.3.6風(fēng)量及換氣次數(shù)的確定 7.3.6.1取樣室共有高效過濾器46只 。 7.3.6.2 高效過濾器風(fēng)速測試,換氣次數(shù)應(yīng)該≥ 15次/小時。 風(fēng)速測量點分布示意圖： ★ ★ ★ ★ ★ 7.3.6.3 測試結(jié)果 潔凈室風(fēng)量檢測記錄 系統(tǒng)編號： 潔凈級別：D級 序號 房間名稱 過濾器 型號 風(fēng) 速（m/s） 過濾器 截面積（m2） 房間體積（m3） 設(shè)計值 測定值 1 2 3 4 5 風(fēng)量（m3/h） 換氣次數(shù) （次/h） 風(fēng)量（m3/h） 換氣次數(shù) （次/h） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 測試人： 復(fù)核人： 測試日期： 7.3.7 運行確認結(jié)論： 評價人： 日期： 7.4 性能確認 7.4.1 性能確認的目的：確認空調(diào)凈化系統(tǒng)達到規(guī)定的潔凈度。 7.4.2 性能確認的標(biāo)準(zhǔn)：達到《潔凈室管理規(guī)程規(guī)》程（SMP-SB-CF-011）的規(guī)定要求。 7.4.3自凈時間的確定：選擇三個有代表性的房間：送風(fēng)口近端一個（回風(fēng)），送風(fēng)口遠端一個（回風(fēng)）、另外選擇一個排風(fēng)的房間。在開啟空調(diào)機組前監(jiān)測三個房間的塵埃粒子數(shù)，然后開啟空調(diào)機組，監(jiān)測各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄達到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間，依此來確定自凈時間。 要求空調(diào)機組的自凈時間應(yīng)小于30分鐘，為安全起見，規(guī)定每次空調(diào)機組的自凈時間為2小時。 自凈時間測定記錄表： 序號 房間名稱 塵埃粒子濃度（個/m3） 達到規(guī)定 標(biāo)準(zhǔn)的時間 （min） 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 起始濃度 ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um 01 男一更 3520000 29000 02 氣鎖間 3520000 29000 03 取樣室 3520000 29000 結(jié) 論 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 性能確認的基本內(nèi)容是確認潔凈度，其內(nèi)容包括塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差、照度。系統(tǒng)連續(xù)運行3個周期，一個周期（7天），其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、照度在系統(tǒng)開始完成自凈后開始檢測，沉降菌要在進行臭氧滅菌后一個周期的最后一天檢測。 7.4.4塵埃粒子的測定： 7.4.4.1方法：按QC-SOP-123-2進行空氣粒子的測定。采用自動計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來評定潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子潔凈度等級。每個房間取樣點按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的要求測定，采樣點高度距離地面0.7～lm 處，測點均勻分布于整個面積內(nèi)，每測點采樣次數(shù)不少于2次，采樣應(yīng)避開回風(fēng)口。每個采樣點的每次采樣時間為1min，采樣量為2.83L。當(dāng)潔凈區(qū)只有1個采樣點時，采樣次數(shù)不得少于 3 次。取平均值。 7.4.4.2驗證標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)（個/m3） ≥0.5um ≥5um D級 3520000 29000 7.4.4.3房間取樣位置示意圖 1⊙ 2 ⊙ 7.4.4.4測試結(jié)果： 測試區(qū)域 采樣點及采樣次數(shù) ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm 1 1-1 1-2 1-3 2 2-1 2-2 2-3 3 3-1 3-2 3-3 UCL 評定標(biāo)準(zhǔn) ≤3520000 ≤29000 ≤3520000 ≤29000 ≤3520000 ≤29000 評定結(jié)果 備注 測試人： 復(fù)核人： 測試日期： 7.4.5沉降菌測定 7.4.5.1方法 按QC-SOP-124-2進行沉降菌測定，沉降菌計數(shù)采用#90mm培養(yǎng)皿取樣，將培養(yǎng)皿放置于設(shè)備表面和地面，放置時間4小時(取兩個采樣點)。 7.4.5.2驗證標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈度級別 微生物最大允許數(shù) CFU/皿 D級 10 7.4.5.3測試結(jié)果 沉降菌測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度： 培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 級別： 測試日期： 檢測點數(shù) 區(qū)域 菌落數(shù)(個/皿) 1 2 3 4 平均數(shù) 是否合格 測試人： 復(fù)核人： 日 期： 7.4.6其他測試的確認： 7.4.6.1溫、濕度 檢查在目前氣候條件下，室溫變化結(jié)果，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)D級潔凈區(qū)溫度要求為：18℃～26℃，相對濕度要求為：45～65%。 溫、濕度檢測記錄 車間 標(biāo)準(zhǔn)范圍 18-26℃；45-65% 測試日期 測 試 人 房間名稱 測試結(jié)果 房間名稱 測試結(jié)果 溫 度 相對濕度 溫 度 相對濕度 結(jié)果評價： 7.4.6.2照明度的確認： 用便攜式光照度計，取不同的點，在離地面1米高處進行測量。（每個房間取4個點） 潔凈區(qū)主要功能室照明度應(yīng)≥300Lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室等應(yīng)≥150Lx。 照度測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)： 房間名稱 測試數(shù)據(jù) 結(jié)果 結(jié)論 1 2 3 4 測試人： 日期： 第 21 頁 7.4.6.4壓差的確認： 空氣潔凈度不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產(chǎn)生粉塵的潔凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對負壓。 潔凈室靜壓差監(jiān)測記錄 車間 潔凈級別 測試日期 測試人 序號 房間名稱 靜壓差 序號 房間名稱 靜壓差 1 6 2 7 3 8 4 9 5 10 結(jié)果評價 7.4.7 臭氧滅菌效果確認 7.4.7.1 目的：取樣室一段時間后，作業(yè)環(huán)境可能會有微生物污染，必須對其進行消毒滅菌處理,以達到預(yù)先確定的生產(chǎn)環(huán)境。空調(diào)機組配備臭氧發(fā)生器，用臭氧滅菌的辦法來進行消毒滅菌。 7.4.7.2 臭氧滅菌程序 按照臭氧發(fā)生器使用操作規(guī)程進行操作。 7.4.7.3 檢測： 7.4.7.3.1臭氧濃度檢測 A 確認潔凈區(qū)內(nèi)無任何人員。 B 關(guān)閉新風(fēng)閥門和排氣閥門。 C打開臭氧發(fā)生器，記錄換氣次數(shù)最少的房間和主要功能間達到最高濃度的時間，以及衰減到10PPM的時間，應(yīng)保證最高濃度至10PPM之間至少為1小時。 房間名稱 項目 結(jié) 果 取樣室 開機時間 最高臭氧濃度 達到最高濃度時間 衰減至10PPM時間 有效消毒時間 結(jié) 論 確認人： 日 期： 7.4.8 性能確認結(jié)論： 評價人： 日 期： 8. 異常情況處理程序： 驗證過程中應(yīng)嚴格按照本驗證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測項目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理： 重檢不合格項目或全部項目，分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。 9. 再驗證周期： 再驗證周期：每年驗證一次。或在系統(tǒng)大修、高效過濾器更換超過50％須重新進行驗證。 10. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論： 10.1驗證委員會對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 10.1.1驗證試驗是否有遺漏。 10.1.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改以及依據(jù)是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 10.1.3驗證記錄是否完整。 10.1.4驗證實驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的處理是否合理，是否需要進一步補充試驗。 10.2驗證委員會對驗證結(jié)果進行綜合評審后，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書。