空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）驗證報告

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河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司驗證文件 空氣凈化系統(tǒng)（HVAC） 驗證報告 文件編號： 河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司 1范圍 本驗證方案適用于河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司潔凈廠房系統(tǒng)的驗證。 2 概述 本系統(tǒng)的驗證活動是根據(jù)公司的規(guī)定要求，由驗證小組按照系統(tǒng)驗證方案進行。通過驗證過程，記錄及審查偏差報告，確認方案中內(nèi)容在實施過程中沒有修改，記錄要真實完整，符合方案要求。 3、職責 系統(tǒng)驗證報告小組對本報告負責。 4、驗證前工作 表2.1 驗證方案批準書及修改申請 驗證方案名稱 驗證方案編號 有無修改內(nèi)容 修改原因及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日 驗證小組審批 驗證小組： 年 月 日 表5.2 系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄 編號 儀器儀表名稱 校驗周期 結果 校驗證書編號 溫度計 濕度計 風速儀 風壓表 電工儀表 風量表 微壓表 檢漏儀或粒子計數(shù)器 浮游菌采樣器 檢查人 日期 審核人 日期  5 安裝確認 表5.3.1安裝確認所需文件資料 資料名稱 編號 存放處 環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖(包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度 要求、人流物流流向) 控制區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設計說明 設備采購定單 儀器儀表檢定記錄及鑒定證書 系統(tǒng)操作手冊 HVAC系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序 空調(diào)設備及風管的清洗規(guī)程及清洗記錄 高效過濾器檢漏程序 HVAC系統(tǒng)控制標準 檢查人 日期 審核人 日期 表5.3.2 關鍵性儀表及消耗性備品 （裝備廠完善） 設備編號 設備名稱 型號 系列號 關 鍵 性 儀 表 儀表名稱 生產(chǎn)廠家和型號 系列號 校正證書編號及保存處 校正周期 消 耗 性 備 品 品名 生產(chǎn)家和型號 系列號 單位 數(shù)量 保存處 檢查人 日期 審核人 日期 表5.3.3-1空調(diào)機組主要設備確認 （裝備廠完善） 主要設備 生產(chǎn)廠家 型號 生產(chǎn)能力 主風機 淄博歐洋機械有限公司 KT13-50-56E 32000立方米/小時 空調(diào)機組箱體 冷水機組 備注： 結論： HVAC系統(tǒng)主要設備與采購合同相符 檢查人 日期 審核人 日期  表5.3.3-2空調(diào)機組設備結構及配置檢查 設備結構及配置 要求 確認結果 符合 不符合 機組結構 與采購合同及制作維修說明書相符 風壓表 初效、中效兩側應設有風壓表，并與設計相符 溫度表 新風段、加熱段、送風段，應設溫度表，并與設計相符 壓力表 冷凍水、蒸汽（熱水）管道入口處有壓力表，并與設計相符 風閥 新風閥、送風閥、回風閥設置與設計相符 溫濕度探測系統(tǒng) 與設計相符 機組控制系統(tǒng) 與采購合同及操作說明書相符 備注： 結論：該空調(diào)機組設備結構及配置與設計及采購合同、操作維修說明書相符 檢查人 日期 審核人 日期  表5.3.3-3空調(diào)機組安裝檢查 設備結構及配置 要求 確認結果 符合 不符合 安裝位置 符合圖紙設計要求，四周空間足夠，便于操作與維修 各部件銜接 牢固，符合設計要求 地基礎 應平整堅固 動力管線安裝 符合設計要求 冷卻—加熱盤管試壓 符合設計要求 備注：（冷卻—加熱盤管試壓報告復印件附于后） 結論：空調(diào)機組安裝符合設計要求 檢查人 日期 審核人 日期 表5.3.3-4空調(diào)機組公用工程介質(zhì)供應檢查 內(nèi)容 設計要求 確認結果 符合 不符合 配 電 電壓 380±10 V 頻率 50HZ 冷 凍 水 溫度 ≤15℃ 壓力 0.3MPa 蒸 汽 壓力 0.3MPa 備注： 結論：配電、冷凍水、蒸汽裝置連接及介質(zhì)指標符合設計要求 檢查人 日期 審核人 日期 表5.3.3-5檢查及評價結果記錄 設備編號 設備名稱 型號 系列號 安裝條件要求 實際安裝條件 電氣部分 （裝備廠完善） 管路連接 自動控制 過濾器安裝 冷卻加熱盤管 其它條件 檢查人 日期 審核人 日期 5.3.4-1 風管制作及安裝的確認 項目 要求 確認結果 符合 不符合 風管材質(zhì) 鍍鋅板 保溫材料材質(zhì) 巖棉 風管位置 符合設計圖紙要求 風管清洗 安裝前內(nèi)側應擦拭清潔 風管組裝 符合施工規(guī)范要求 風管漏風檢查 密封性符合要求 管道系統(tǒng)吹洗 按要求對安裝后管道系統(tǒng)進行吹洗 各項施工記錄 （風管清洗記錄，風管漏風檢查記錄， 管道系統(tǒng)吹洗記錄，風管安裝驗收報告） 齊全，并與實際相符 備注： 結論：風管安裝是否符合設計及相關規(guī)范要求 檢查人 日期 審核人 日期 5.3.4-2 風管及空調(diào)設備清潔的確認 設備編號 設備名稱 型號 系列號 檢查項目 標準要求 檢查結果 檢查風管清潔記錄 （裝備廠完善） 檢查空調(diào)設備清潔記錄 實際抽樣檢查結果 綜合評價 檢查人員： 年 月 日 檢查人 日期 審核人 日期  5.3.5 過濾器的安裝確認 內(nèi)容 要求 確認結果 符合 不符合 初中 效過 濾器 材質(zhì) 無紡布 出廠指標 符合國家標準 出廠合格證 應具備出廠合格證 密封情況 密封良好，符合安裝要求 高 效 過 濾 器 框體材質(zhì) 不銹鋼 濾材材質(zhì) 濾紙 出廠指標 符合國家標準 出廠合格證 應具備出廠合格證 安裝位置 與安裝圖紙相符 回風口過濾器 應安裝無紡布過濾器 備注： 結論：過濾器安裝符合設計要求 檢查人 日期 審核人 日期 5.3.6 潔凈區(qū)總體檢查確認 項目 要求 確認結果 符合 不符合 潔凈區(qū)總體布局及人物流走向 與設計圖紙相符，并符合GMP要求 人員進入潔凈區(qū)程序 符合GMP要求 物料進入潔凈區(qū)程序 符合GMP要求 潔凈區(qū)內(nèi)功能間設置 與設計圖紙相符，并符合GMP要求 備注： 結論：潔凈區(qū)總體布局、人物流走向、人物進入潔凈區(qū)程序及功能間設 置與設計圖紙相符并符合現(xiàn)行GMP要求 偏差： 檢查人 日期 審核人 日期 5.3.7 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單元檢查確認 項目 要求 確認結果 符合 不符合 墻體材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 地面材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 頂棚材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 墻與地面之間相接處 弧形R角相接 窗臺 為斜面或與墻面相平 建筑接縫 密封良好 地漏 具液封裝置 頂燈 為嵌入式或吸頂式 壓差計 粉塵大的房間設壓差計 設備傳送帶 不能穿越低級別區(qū)域 備注： 結論：該建筑單元符合現(xiàn)行GMP要求 檢查人 日期 審核人 日期 5.4 運行確認 5.4.1 運行確認所需文件資料 資料名稱 編號 存放處 HVAC系統(tǒng)設備檔案 空調(diào)系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序 運行確認進行的各種監(jiān)測的標準操作程序 檢查人 日期 審核人 日期 5.4.2.1 空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄 檢測項目 設計要求 檢測結果 風機轉速電流、電壓 （裝備廠完善） 過濾器壓差 冷凍水流量 熱水流量 蒸汽流量 盤管進口壓力、溫度 盤管出口壓力、溫度 綜合評價 檢查人 日期 審核人 日期 5.4.2.2除濕機操作參數(shù)檢測記錄 除濕機編號 除濕機名稱 型號 系列號 檢測項目 設計要求 檢測結果 處理風機轉速、電流、電壓、風量 再生風機轉速、電流、電壓、風量 蒸汽壓力 （裝備廠完善） 再生排放溫度 綜合評價 檢查人 日期 審核人 日期 5.4.3 風管漏風檢查及評價記錄 HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型號 系列號 風管名稱 檢查方法 試驗條件 潔凈級別 風管部位 風管端面(長X寬) 漏風點編號 漏風點位置 附圖及說明 綜合評價 檢查人 日期 審核人 日期 表5.4.4高效過濾器檢漏試驗記錄及評價 HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型號 系列號 房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器 檢測方法 高效過濾器 編號 高效過濾器位置 泄漏點編號 泄漏點位置 修補方法 修補結果 綜合評價 檢查人 日期 審核人 日期  表5.4.5 高效過濾器風速測定及評價記錄 房間編號 房間名稱 潔凈級別 送風口編號 送風口位置 檢測儀器 檢測方法 測點編號 測點位置 檢測數(shù)據(jù) 檢測結果計算及評價 檢查人 日期 審核人 日期 表5.4.6潔凈室氣流流型測試結果及評價 房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器 檢測方法 檢測結果及評價 檢查人 日期 審核人 日期 表5.4.7風量測定及換氣次數(shù)計算 HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型號 系列號 房間編號 房間名稱 潔凈級別 房間面積 房間高度 檢測儀器 檢測方法 送風口編號 送風口位置 檢測數(shù)據(jù) 送風量檢測結果 換氣次數(shù)計算結果 結果評價 檢查人 日期 審核人 日期 表5.4.8潔凈室壓差監(jiān)測記錄 HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型號 系列號 房間編號 房間名稱 潔凈級別 壓差設計 檢測儀器 檢測方法 日期時間 檢測數(shù)據(jù) 送風量檢測結果 換氣次數(shù)計算結果 結果評價 檢查人 日期 審核人 日期 5.4.9潔凈區(qū)侵入粒子測定記錄 房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器 檢測方法 室外粒子濃度檢測結果 測點編號 測點位置 檢測數(shù)據(jù) 檢測結果計算及評價 檢查人 日期 審核人 日期 表5.4.10潔凈室自凈時間測試結果及評價記錄 m／AC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型號 系列號 房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器 檢測方法 測點編號 測點位置 檢測數(shù)據(jù) 檢測結果計算及評價 檢查人 日期 審核人 日期 5.4.11 房間溫濕度測定及評價記錄 HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型號 系列號 房間編號 房間名稱 潔凈級別 溫度、相對濕度控制要求 檢測儀器 檢測方法 日期時間 檢測數(shù)據(jù) 結果評價 檢查人 日期 審核人 日期 5.4.12 潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結果及評價記錄 m／AC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型號 系列號 房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器 檢測方法 測點編號 測點位置 檢測數(shù)據(jù) 檢測結果計算及評價 檢查人 日期 審核人 日期 5.4.12 潔凈室微生物數(shù)檢測結果及評價記錄 系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型號 系列號 房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器 檢測方法 測點編號 測點位置 檢測數(shù)據(jù) 檢測結果計算及評價 檢查人 日期 審核人 日期 5.5.2 性能確認記錄及評價 檢測項目 檢測記錄 懸浮粒子數(shù) 生產(chǎn)操作前 生產(chǎn)操作過程中 操作結束后 空氣中微生物數(shù) 生產(chǎn)操作前 生產(chǎn)操作過程中 操作結束后 溫濕度控制 壓差 備注 結論及評價 檢查人 日期 審核人 日期  表5.6系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期 HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型號 系列號 日常監(jiān)測項目 監(jiān)測頻率 懸浮粒子數(shù) 微生物數(shù) 溫度 相對濕度 壓差 再驗證周期 1次／年 變更控制 在下列情況下，必須驗證后才能投入使用： 1.HVAC系統(tǒng)更新改造或大修； 2.廠房改造 3.更換過濾器 4.其它需驗證的情況 檢查人 日期 審核人 日期 驗證結論 設備編號： 設備名稱： 型號： 上述設備已按驗證方案進行驗證，驗證過程中嚴格按照方案規(guī)定程序進行，驗證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實準確，經(jīng)安裝、運行及性能確認該設備達到GMP標準及生產(chǎn)工藝要求，驗證合格，可以投入使用。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有效期： 驗證小組 年 月 日 備注：1.設備應按批準的標準操作、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng)。 2.本設備再驗證項目及周期作為本證書的附件。 — END — 還認真開展了6次全國統(tǒng)一行動，遏制了因"三超一疲勞"而引發(fā)的交通事故;在三、四、五月份，我隊還按照州政府、州安委會、州支隊要求，開展了道路交通集中整治專項行動、治理酒后駕駛、摩托車、電動車專項治理行動，均取得了一定的成效。第31頁 共 30 頁