《空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》

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原料藥車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)： 部門(mén) 簽名 日期 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 目 錄 1. 概述 2. 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工 3. 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程圖 5、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別 6、風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估與降低風(fēng)險(xiǎn)的措施 7、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核 8、評(píng)估結(jié)論 1 概述 根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程，利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)各要素，進(jìn)行分析、評(píng)估，以確定空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)確認(rèn)的范圍及程度，并在確認(rèn)過(guò)程中，對(duì)關(guān)鍵要素進(jìn)行監(jiān)控和確認(rèn)，以確保關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠降低可能造成的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1.1.1.系統(tǒng)設(shè)計(jì)性能檢測(cè)項(xiàng)目。 1.1.2 生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)儲(chǔ)存條件對(duì)系統(tǒng)的要求。 1.1.3 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版 1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目的有關(guān)資料 1.3 目的和適用范圍 1.3.1為降低和控制車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。 1.3.2為設(shè)計(jì)單位提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考，以便設(shè)計(jì)單位采取適當(dāng)設(shè)計(jì)措施以規(guī)避或?qū)L(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計(jì)出符合生產(chǎn)工藝和GMP要求的純化水系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計(jì)缺陷。 1.3.3為車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。 1.3.4為車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)日常運(yùn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。本報(bào)告適用于原料藥車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 1.3.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目的概述：本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是原料藥車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)。 2 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工 姓名 所在部門(mén)或崗位 職責(zé) 工程部 負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)、信息收集；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)、信息的匯總評(píng)價(jià)； 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析審核、過(guò)程的監(jiān)督，分析異常情況的處理 工程部 負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)程；負(fù)責(zé)召集小組會(huì)議。 工程部 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險(xiǎn)管理小組提供必要的資源。 工程部 參與風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；完成風(fēng)險(xiǎn)管理小組安排的各項(xiàng)工作 工程部 3 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 表1　危害發(fā)生可能性分級(jí)： 可能性等級(jí) 可能性頻次 可能性分?jǐn)?shù) 1 稀少（發(fā)生頻次小于每五年一次） 1 2 不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次） 2 3 可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一年一次） 3 4 很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月一次） 4 5 經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生） 5 表2　危害嚴(yán)重程度分級(jí)： 嚴(yán)重程度等級(jí) 嚴(yán)重程度 嚴(yán)重性分?jǐn)?shù) 1 可忽略 1 2 微小 2 3 中等 3 4 嚴(yán)重 4 5 毀滅性 5 表3　危害發(fā)現(xiàn)程度分級(jí)： 發(fā)現(xiàn)程度等級(jí) 發(fā)現(xiàn)程度 發(fā)現(xiàn)性分?jǐn)?shù) 1 易發(fā)現(xiàn)（發(fā)現(xiàn)概率100％） 1 2 較易發(fā)現(xiàn)（80％≤發(fā)現(xiàn)概率＜100％） 2 3 能發(fā)現(xiàn)（60％≤發(fā)現(xiàn)概率＜80％） 3 4 不易發(fā)現(xiàn)（40％≤發(fā)現(xiàn)概率＜60％） 4 5 難發(fā)現(xiàn)（發(fā)現(xiàn)概率＜40％） 5 表4　風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)： 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù) 評(píng)估 低 ＜30 可接受 中 ≥30，＜90 考慮改進(jìn)措施 高 ≥90 不可接受，或需要整改 備注：風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)＝危害可能性分?jǐn)?shù)×危害嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)×危害發(fā)現(xiàn)性分?jǐn)?shù) 3.1 風(fēng)險(xiǎn)降低 當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受水平時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)措施降低和避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，包括降低危害的嚴(yán)重性和可能性所采取的措施；提高危害和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)能力所采取的措施。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過(guò)程中，新的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)被引入或會(huì)增加已有風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。因此，在執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)降低措施后，應(yīng)重新對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行回顧，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)變化。 3.2 風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)接受是接受殘余風(fēng)險(xiǎn)，或殘余風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有確定而做的被動(dòng)決定。 一般情況下，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)為1～29的風(fēng)險(xiǎn)（低風(fēng)險(xiǎn)），可考慮直接接受，不采取新的防范措施；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)為30～89的風(fēng)險(xiǎn)（中風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取防范措施，在考慮風(fēng)險(xiǎn)、成本等的情況下，將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)為90以上的風(fēng)險(xiǎn)（高風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)立即停止相關(guān)工作，采取防范措施或?qū)に嚒⒃O(shè)備等實(shí)施變更，將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平后重新開(kāi)始相關(guān)工作。 4 活動(dòng)流程圖及日程安排（時(shí)間表、相關(guān)準(zhǔn)備） 4.1活動(dòng)流程圖 4.2日程安排 星期一 星期二 星期三 星期四 星期五 星期六 星期日 3月11日 3月12日 3月13日 3月14日 3月15日 3月16日 3月17日 ①??? 現(xiàn)狀調(diào)查（3月12日-3月16日） 3月18日 3月19日 3月20日 3月21日 3月22日 3月23日 3月24日 ②??? 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（3月18日-20日） ③??? 風(fēng)險(xiǎn)分析（3月21日-3月23日） 3月25日 3月26日 3月27日 3月28日 3月29日 3月30日 3月31日 ④?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) ⑤??? 風(fēng)險(xiǎn)控制（3月26日-28日） ⑥??? 總結(jié)報(bào)告（3月29日-30日） 4.3現(xiàn)狀調(diào)查 4.3.1收集原料藥車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的相關(guān)信息，（人、機(jī)、料、法、環(huán)） 5 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)源 風(fēng)險(xiǎn)詳述 風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度 風(fēng)險(xiǎn)可能性 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)程度 風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù) 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 1 電源 電壓不穩(wěn) 空調(diào)系統(tǒng)使用期限縮短 2 3 2 12 低 2 風(fēng)源、新風(fēng) 新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵 初效、中效過(guò)濾器使用期限縮短 2 2 2 8 低 新風(fēng)溫度、濕度極高或極低超出可處理范圍 初效過(guò)濾器使用期限縮短 潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度不合格 4 3 2 24 低 3 初效過(guò)濾 泄露、破損 中效、高效負(fù)擔(dān)增加，使用期限縮短 3 3 3 27 低 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度 4 3 3 36 中 4 中效過(guò)濾 泄露、破損 高效使用期限縮短 3 3 3 27 低 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度 4 3 3 36 中 5 高效過(guò)濾 泄露、破損 潔凈區(qū)潔凈度受到污染 4 2 4 32 中 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度 4 3 4 48 中 6 空調(diào)機(jī)組泄露 臭氧消毒后，氣體泄露到外部 影響人身安全 5 3 2 30 中 送風(fēng)量不足 影響潔凈區(qū)潔凈度 4 3 3 36 中 7 風(fēng)管泄露 臭氧消毒后，氣體泄露到外部 影響人身安全 5 3 2 30 中 潔凈區(qū)送風(fēng)量不足 送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度 4 3 3 36 中 8 回風(fēng)閥 打開(kāi)太多或太少 影響潔凈區(qū)舒適度或造成空調(diào)動(dòng)力浪費(fèi) 3 3 2 18 低 9 加濕段 蒸氣壓力不穩(wěn) 潔凈區(qū)濕度超標(biāo)，影響高效使用壽命 4 2 3 24 低 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 加濕效果差，潔凈區(qū)濕度超標(biāo) 4 2 3 24 低 10 加熱段 蒸氣壓力不穩(wěn) 潔凈區(qū)溫度超標(biāo) 4 2 3 24 低 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 加熱效果差，影響潔凈區(qū)溫度 4 3 3 24 低 11 表冷器 冬季防凍，表冷器內(nèi)部?jī)鼋Y(jié) 表冷器凍裂，空調(diào)停用 3 2 2 12 低 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 制冷效果差，影響潔凈區(qū)溫度 3 2 3 18 低 12 風(fēng)機(jī) 軸承磨損 空調(diào)停用 2 2 2 8 低 風(fēng)葉變形 噪音過(guò)大，加速軸承磨損 2 2 1 4 低 13 送風(fēng)溫濕度表 失效或失靈 無(wú)法監(jiān)測(cè)送風(fēng)溫濕度 3 2 2 12 低 14 環(huán)境溫濕度表 失效或失靈 無(wú)法監(jiān)測(cè)環(huán)境溫濕度 3 2 2 12 低 15 回風(fēng)溫濕度表 失效或失靈 無(wú)法監(jiān)測(cè)回風(fēng)溫濕度 3 2 2 12 低 16 壓差表 失效或失靈 無(wú)法監(jiān)測(cè)出初、中效過(guò)濾器工作狀況 3 2 2 12 低 17 新風(fēng)閥 損壞，開(kāi)啟不了 送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度 3 2 2 12 低 失靈 空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，潔凈區(qū)潔凈度受污染 4 3 3 36 中 18 新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng) 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度 3 2 2 12 低 19 回風(fēng)過(guò)濾網(wǎng) 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 空調(diào)動(dòng)力浪費(fèi) 2 3 3 18 低 20 人員 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作 影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng) 5 3 4 60 中 人員疲勞導(dǎo)致誤操作 影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng) 5 3 4 60 中 這次評(píng)估共有20個(gè)風(fēng)險(xiǎn)源，32個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，其中低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目21個(gè)，中風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目11個(gè)。 說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)1～29的為低風(fēng)險(xiǎn)，30～89的為中風(fēng)險(xiǎn)，90以上的為高風(fēng)險(xiǎn)。 6、風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估與降低風(fēng)險(xiǎn)的措施 序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)源 風(fēng)險(xiǎn)詳述 風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí) 現(xiàn)有過(guò)程的控制措施 （預(yù)防） 是否引入新的風(fēng)險(xiǎn) 采取措施后預(yù)測(cè) 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度 風(fēng)險(xiǎn)可能性 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)程度 風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù) 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 是否可接受 1 電源 電壓不穩(wěn) 低 每小時(shí)記錄風(fēng)機(jī)運(yùn)行電流 無(wú) 2 3 1 6 低 是 2 風(fēng)源、新風(fēng) 新風(fēng)溫度、濕度極高或極低超出可處理范圍 低 每小時(shí)記錄環(huán)境溫濕度 無(wú) 3 3 1 9 低 是 3 初效過(guò)濾器 泄露、破損 低 每小時(shí)記錄初效壓差；當(dāng)初效壓差大于一倍初始?jí)翰罨蛞患緯r(shí)，清洗過(guò)濾器；當(dāng)清洗超過(guò)兩次，進(jìn)行更換 更新初效初始?jí)翰? 3 2 1 6 低 是 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 低 更新初效初始?jí)翰? 4 2 1 8 低 是 4 中效過(guò)濾器 泄露、破損 中 每小時(shí)記錄中效壓差；當(dāng)中效壓差大于一倍初始?jí)翰罨蛞患緯r(shí)，清洗過(guò)濾器；當(dāng)清洗超過(guò)兩次，進(jìn)行更換 更新中效初始?jí)翰? 3 2 1 6 低 是 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 低 更新中效初始?jí)翰? 4 2 1 8 低 是 5 高效過(guò)濾器 泄露、破損 中 每季度進(jìn)行檢漏；每月進(jìn)行沉降菌測(cè)試；當(dāng)過(guò)濾效率只有70%時(shí)，工作壓力為初始?jí)毫σ槐稌r(shí)，使用累積時(shí)間達(dá)3年就對(duì)高效進(jìn)行更換 重新檢漏、測(cè)塵埃粒子 3 1 2 6 低 是 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 中 重新檢漏、測(cè)塵埃粒子 3 1 2 6 低 是 6 空調(diào)機(jī)組泄露 臭氧消毒后，氣體泄露到外部 中 開(kāi)機(jī)前檢查；隨時(shí)關(guān)注潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差是否超過(guò)10pa；每年進(jìn)行計(jì)劃保養(yǎng)。 無(wú) 2 2 2 8 低 是 送風(fēng)量不足 中 無(wú) 2 2 2 8 低 是 7 風(fēng)管泄露 臭氧消毒后，氣體泄露到外部 中 在廠區(qū)全都下班后進(jìn)行臭氧消毒；消毒時(shí)使用循環(huán)風(fēng)消毒 無(wú) 2 2 2 8 低 是 潔凈區(qū)送風(fēng)量不足 中 隨時(shí)關(guān)注潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差是否超過(guò)10pa；每年進(jìn)行計(jì)劃保養(yǎng)。 無(wú) 2 2 2 8 低 是 8 回風(fēng)閥 打開(kāi)太多或太少 中 對(duì)操作工進(jìn)行培訓(xùn)，在天熱時(shí)減少回風(fēng)流入； 無(wú) 2 2 2 8 低 是 9 加濕段 蒸氣壓力不穩(wěn) 低 每小時(shí)記錄送風(fēng)、回風(fēng)濕度 無(wú) 4 2 1 8 低 是 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 低 無(wú) 4 2 1 8 低 是 10 加熱段 蒸氣壓力不穩(wěn) 低 每小時(shí)記錄送風(fēng)、回風(fēng)溫度 無(wú) 4 2 1 8 低 是 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 低 無(wú) 4 3 1 12 低 是 11 表冷器 冬季防凍，表冷器內(nèi)部?jī)鼋Y(jié) 低 不使用表冷器時(shí)，排凈冷凍水； 無(wú) 3 1 2 6 低 是 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 低 定期清理表冷器,每小時(shí)記錄送風(fēng)、回風(fēng)溫濕度 無(wú) 3 2 1 6 低 是 13 送風(fēng)溫濕度表 失效或失靈 低 定期校驗(yàn)，保證在有效期 無(wú) 3 1 2 6 低 是 14 環(huán)境溫濕度表 失效或失靈 低 定期校驗(yàn)，保證在有效期 無(wú) 3 1 2 6 低 是 15 回風(fēng)溫濕度表 失效或失靈 低 定期校驗(yàn)，保證在有效期 無(wú) 3 1 2 6 低 是 16 壓差表 失效或失靈 低 定期校驗(yàn)，保證在有效期 無(wú) 3 1 2 6 低 是 17 新風(fēng)閥 失靈 低 電動(dòng)密閉閥與系統(tǒng)連鎖；每天提早半小時(shí)開(kāi)機(jī)。 無(wú) 2 3 1 6 低 是 損壞，開(kāi)啟不了 低 電動(dòng)密閉閥與系統(tǒng)連鎖； 無(wú) 3 2 1 6 低 是 18 新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng) 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 低 新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)每月應(yīng)清洗一次，新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)每年更換一次。 無(wú) 3 1 2 6 低 是 19 回風(fēng)過(guò)濾網(wǎng) 長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞 低 回風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)生產(chǎn)房間或粉塵大的房間每班應(yīng)清洗一次；其余輔助房間每周應(yīng)清洗一次； 無(wú) 2 1 3 6 低 是 20 人員 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作 中 車(chē)間每小時(shí)記錄關(guān)鍵房間溫濕度；每年進(jìn)行培訓(xùn)并嚴(yán)格考核；每月進(jìn)行考核；質(zhì)量部每周進(jìn)行檢查。 無(wú) 4 1 2 8 低 是 人員疲勞導(dǎo)致誤操作 低 合理安排工時(shí)；中、晚班補(bǔ)貼；質(zhì)量部每周進(jìn)行檢查。 無(wú) 4 1 2 8 低 是 7 風(fēng)險(xiǎn)的接受 公司在采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)降到廣泛可接受的程度，具體評(píng)價(jià)方面從以上表格中可看出 8 總結(jié)和結(jié)論 8.1 所有操作規(guī)程、低中風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施以及質(zhì)量控制手段在內(nèi)的整個(gè)質(zhì)量控制體系是根據(jù)消除、控制上述風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)并實(shí)施的，質(zhì)量體系可控； 8.2 已建立了完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)該崗位各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制都采取了有針對(duì)性的措施，并有檢測(cè)手段加以驗(yàn)證； 8.3 對(duì)中、高風(fēng)險(xiǎn)采取措施兩個(gè)月后將對(duì)其效果進(jìn)行檢查，如未達(dá)到預(yù)期效果，即風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有降至可接受水平，應(yīng)重新制定措施。 8.4 如檢驗(yàn)過(guò)程中有任何環(huán)境、設(shè)備、參數(shù)等的變更以及在監(jiān)控過(guò)程中出現(xiàn)任何偏差，應(yīng)重新對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 — END —