醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)程(企業(yè)制度).doc

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醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)程 1.目的 規(guī)范本公司醫(yī)療產(chǎn)品說明書和標簽的使用，確保產(chǎn)品符合國家相關要求。 2.適用范圍 企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所有說明書、標簽（本公司的標簽主要是指各類包裝）。 3.相關責任部門 3.1 主責部門 本規(guī)程的主責部門是技術部，其主要職責為： 1）依據(jù)相關法律法規(guī)要求，編制并實施本規(guī)程； 2）負責按照法律法規(guī)等要求進行說明書和標簽（包裝）的設計及設計更改、注冊備案等工作； 3）隨時關注國家法律法規(guī)要求，依據(jù)主管部門審查結果，修訂說明書和標簽（包裝）。 3.2 協(xié)同部門 本規(guī)程的協(xié)同部門是生產(chǎn)部、質量部、采購部，其主要職責分別為： 1）生產(chǎn)部負責產(chǎn)品說明書和標簽的標識，并保障最小銷售單元附有說明書； 2）質量部負責說明書和標簽的外包采購入庫檢驗； 3）采購部負責說明書和標簽的外包采購和庫房管理。 4.規(guī)范性引用文件 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號），2014年10月1日起施行。 YY/T 0466.1-2015 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求。 5.內(nèi)容 5.1說明書的基本要求 依據(jù)總局令第6號 第十條 醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式； （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號； （四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； （五）產(chǎn)品技術要求的編號； （六）產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍； （七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容； （八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明； （九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法； （十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等； 　（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （十三）說明書的編制或者修訂日期； （十四）其他應當標注的內(nèi)容。 第十一條　醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用的對象； （二）潛在的安全危害及使用限制； （三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施； （四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段； （五）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項； （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害； （八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料； （九）醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； （十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。 5.2標簽的基本要求 依據(jù)總局令第6號 第十三條　醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； （四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號； （五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容； （八）必要的警示、注意事項； （九）特殊儲存、操作條件或者說明； （十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明； （十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。 醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。 5.3說明書和標簽的禁止內(nèi)容 　依據(jù)總局令第6號 第十四條　醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容： （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 5.4說明書和標簽的審查和修改 （一）說明書和標簽由我公司在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容與其他注冊或者備案資料相符合，經(jīng)審核通過后公司盡快按照最新批準的說明書和標簽樣式進行制作，并盡最快速度投入使用，舊說明書和舊標簽應盡快處理或銷毀。 （二）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。 　?。ㄈ┮炎缘尼t(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。 　　（四）說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。 5.5說明書與標簽的定購 1）技術部負責在政府批件收到后設計定稿，交由采購部按照原輔材料采購要求、包裝制造要求和外包特殊過程管理辦法進行定購。雙方應簽訂相關合同，確定訂購數(shù)量與質量要求。 2）公司在收到說明書和標簽后，由檢驗員負責按照采購要求進行檢驗，檢驗合格并放行后，由采購人員辦理入庫手續(xù)，登記入庫。 5.6說明書與標簽的庫房管理 庫房管理人員應嚴格按照《庫房管理制度》、《物料管理制度》等要求，按品種、規(guī)格、批號等分門別類，存放在貨架上，定期檢查，做好防護工作，保持出入庫記錄和臺賬。 5.7說明書與標簽的領用 1）生產(chǎn)部操作人員領取說明書和標簽時，應核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，并檢查標簽是否有損壞，保持相關記錄。 2）說明書和標簽領取數(shù)量應經(jīng)過領取部門審批，定額領取，未使用應退回庫房。 3）說明書和標簽已標注生產(chǎn)日期、有效期等信息的不得改用他用和退回庫房。 4）印有品名、商標等標記的宣傳材料和試樣包裝，應視同標簽管理。 5）庫管員應嚴格檢查說明書和標簽的衛(wèi)生狀況，出現(xiàn)損壞、變潮或其它有損說明書和標簽的事件，及時清理并保持相應記錄。