《醫(yī)用電氣設(shè)備_第二部分_能量為1_MeV至50_MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求》編制說(shuō)明

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1GB9706.5《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 能量為 1 MeV 至 50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明、、 工 作 簡(jiǎn) 況1、任 務(wù) 來(lái) 源本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委關(guān)于下達(dá)《眼科儀器 角膜曲率計(jì)》等 29 項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知（計(jì)劃編號(hào)：20162747-Q-464 ），由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)起草，計(jì)劃于 2018 年 12 月前完成報(bào)批。2、工 作 過(guò) 程根據(jù)放療標(biāo)委會(huì)的年度工作安排，2018 年 6 月成立了本標(biāo)準(zhǔn)的起草小組，2018年 6 月 8 日在北京召開(kāi)了本標(biāo)準(zhǔn)的啟動(dòng)會(huì)議,會(huì)上確定了本標(biāo)準(zhǔn)的主審專家，標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員與分工，標(biāo)準(zhǔn)的主體思路和全年工作進(jìn)度。啟 動(dòng) 會(huì) 后 ，起 草 小 組 根 據(jù) 前期 形 成 的 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014 版 的 翻 譯 稿 及 目 前 執(zhí) 行 的GB9706.5-2008 版 標(biāo) 準(zhǔn) ，完 成 本 標(biāo) 準(zhǔn) 的 小 組 討 論 稿 。2018 年 8 月 10 日，在北京召開(kāi)了本標(biāo)準(zhǔn)的小組討論會(huì)。會(huì)議由申文江、 楊瑞杰主任擔(dān)任主審。會(huì)上大家針對(duì) 小組討論稿進(jìn)行了認(rèn)真詳盡的討論，并對(duì)小組討論稿的部分內(nèi)容提出了修改意見(jiàn)。 討論會(huì)一致同意， 標(biāo)準(zhǔn)起草小組按本次 會(huì) 議 的 內(nèi) 容 對(duì) 小組 討 論 稿 進(jìn) 行 修 改 ，形 成 征 求 意 見(jiàn) 稿 提 交 標(biāo) 委 會(huì) 秘 書(shū) 處 。標(biāo) 委 會(huì) 秘 書(shū) 處 將 征 求意 見(jiàn) 稿 后 并 發(fā) 給 全 體 委 員 、相 關(guān) 企 業(yè) 、科 研 機(jī) 構(gòu) 、醫(yī) 院 等 征 求 意 見(jiàn) ，起 草 小 組 于2018 年 8 月 根 據(jù) 征 求 意 見(jiàn) 稿 的 反 饋 意 見(jiàn) 形 成 第 一 次 送 審 討 論 稿 。、、 標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)GB9706.5 標(biāo) 準(zhǔn) 是 能 量 為 1 MeV 至 50 MeV 電 子 加 速 器 基 本 安 全 和 基 本 性2能 專 用 要 求 的 專 用 安 全 標(biāo) 準(zhǔn) ，電 子 加 速 器 是 目 前 使 用 最 為 廣 泛 ，結(jié) 構(gòu) 較 為 復(fù) 雜 ，投 入 使 用 時(shí) 間 較 長(zhǎng) ，使 用 風(fēng) 險(xiǎn) 較 高 的 大 型 放 射 治 療 設(shè) 備 。如 果 這 種 設(shè) 備 在 患 者放 射 治 時(shí) 發(fā) 生 故 障 或 者 設(shè) 計(jì) 不 能 滿 足 電 氣 和 機(jī) 械 的 安 全 標(biāo) 準(zhǔn) ,就 可 能 會(huì) 使 患 者遭 受 到 損 害 。如 果 設(shè) 備 本 身 的 故 障 也 可 能 會(huì) 使 附 近 的 人 員 受 到 損 害 。因 此 ，國(guó) 際上 對(duì) 該 類 產(chǎn) 品 的 安 全 非 常 重 視 ，并 設(shè) 有 專 用 安 全 標(biāo) 準(zhǔn) IEC60601-2-1，目 前IEC60601 系 列 的 第 3 版 安 全 標(biāo) 準(zhǔn) 已 經(jīng) 全 部 修 改 完 成 ，并 已 經(jīng) 開(kāi) 始 實(shí) 施 。為 保 證及 時(shí) 跟 進(jìn) 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) ，確 保 能 量 為 1 MeV 至 50 MeV 電 子 加 速 器 的 標(biāo) 準(zhǔn) 的 安 全 ，需 要 對(duì) 該 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 對(duì) 應(yīng) 的 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB9706.5 進(jìn) 行 修 訂 。GB9706.5 第 一 次 發(fā) 布 版 本 為 1992 版 ，等 效 采 用 IEC60601-2-1：1981+AMD1:1984+AMD2:1990。目 前 執(zhí) 行 版 本 為 2008 版 ，等 效 采 用IEC60601-2-1：1998 的 內(nèi) 容 。本 次 修 訂 的 編 制 原 則 為 等 效 采 用 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014（第 3 版 ，2014 年 7 月 發(fā) 布 ），由 于 IEC60601 安 全 系 列 的 第3 版 標(biāo) 準(zhǔn) 在 章 節(jié) 設(shè) 置 上 與 之 前 的 第 2 版 有 較 大 差 異 ，在 技 術(shù) 內(nèi) 容 上 也 有 一 定 程度 的 修 改 和 增 加 ，因 此 GB9706.5 標(biāo) 準(zhǔn) 本 次 修 訂 的 重 點(diǎn) 工 作 為 標(biāo) 準(zhǔn) 的 章 節(jié) 順 序設(shè) 置 與 IEC IEC60601-2-1 第 3 版 要 保 持 一 致 ，并 根 據(jù) IEC 標(biāo) 準(zhǔn) 增 補(bǔ) 或 修 改 相 關(guān)技 術(shù) 內(nèi) 容 。本 標(biāo) 準(zhǔn) 的 主 要 技 術(shù) 內(nèi) 容 有 ME 設(shè) 備 和 ME 系 統(tǒng) 分 類 、ME 設(shè) 備 識(shí) 別 、標(biāo) 記 和文 件 、ME 設(shè) 備 對(duì) 電 擊 危 險(xiǎn) 的 防 護(hù) 、ME 設(shè) 備 和 ME 系 統(tǒng) 對(duì) 機(jī) 械 危 險(xiǎn) 的 防 護(hù) 、對(duì)不 需 要 的 或 過(guò) 量 的 輻 射 危 險(xiǎn) 的 防 護(hù) 、對(duì) 超 溫 和 其 他 危 險(xiǎn) 的 防 護(hù) 、控 制 器 和 儀 表的 準(zhǔn) 確 性 和 危 險(xiǎn) 輸 出 的 防 護(hù) 、ME 設(shè) 備 危 險(xiǎn) 狀 況 和 故 障 條 件 、可 編 程 醫(yī) 用 電 氣 系統(tǒng) （PEMS）等 。本 標(biāo) 準(zhǔn) 修 訂 發(fā) 布 后 代 替 GB9706.5-2008《醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 ２部 分 ：能 量 為 1 MeV 至 50 MeV 電 子 加 速 器 基 本 安 全 和 基 本 性 能 專 用 要 求 》。本 標(biāo) 準(zhǔn) 與 GB9706.5-2008 相 比 主 要 變 化 如 下 ：31）標(biāo) 準(zhǔn) 的 章 條 號(hào) 及 順 序 按 照 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014 的 內(nèi) 容 修 改 ；2）增 加 了 部 分 術(shù) 語(yǔ) 和 定 義 ；3）增 加 了 放 射 治 療 中 的 一 些 新 技 術(shù) ：? 立 體 定 向 放 射 外 科 （SRS）和 立 體 定 向 放 射 治 療 （SRT）? 調(diào) 強(qiáng) 放 射 治 療 （IMRT）? 電 子 射 野 影 像 裝 置 （EPID）? 移 動(dòng) 束 治 療 （動(dòng) 態(tài) 治 療 ）4）增 加 了 可 編 程 醫(yī) 用 電 氣 系 統(tǒng) （PEMS）的 相 關(guān) 要 求 ； 、、 主要實(shí)驗(yàn)分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果按 照 標(biāo) 準(zhǔn) 起 草 小 組 的 工 作 計(jì) 劃 ，本 標(biāo) 準(zhǔn) 的 驗(yàn) 證 工 作 主 要 由 起 草 小 組 中 的 7北 京 市 醫(yī) 療 器 械 檢 驗(yàn) 所 的 相 關(guān) 人 員 組 織 完 成 。由 于 本 標(biāo) 準(zhǔn) 本 次 為 根 據(jù) IEC 第 三版 標(biāo) 準(zhǔn) 對(duì) 上 一 版 本 進(jìn) 行 修 訂 ，因 此 只 需 要 對(duì) 技 術(shù) 內(nèi) 容 增 加 或 變 化 部 分 進(jìn) 行 驗(yàn) 證上 述 所 有 驗(yàn) 證 報(bào) 告 結(jié) 論 均 認(rèn) 為 標(biāo) 準(zhǔn) 中 所 列 條 款 的 技 術(shù) 指 標(biāo) 合 理 ，試 驗(yàn) 方 法 具 有可 操 作 性 。、、 采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度等 效 采 用 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014（第 3 版 ，2014 年 7 月 發(fā) 布 ），為國(guó) 際 一 般 水 平 。、、 與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法 規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與 有 關(guān) 的 現(xiàn) 行 法 律 、法 規(guī) 和 強(qiáng) 制 性 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 無(wú) 沖 突 。、、 重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)無(wú) 重 大 分 歧 。、、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議本 標(biāo) 準(zhǔn) 本 次 為 針 對(duì) GB 9706.5-2008 版 的 修 訂 ，本 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 內(nèi) 容 直 接 關(guān) 系 到4患 者 和 操 作 者 的 人 身 安 全 和 健 康 保 證 ，且 適 用 產(chǎn) 品 都 屬 于 高 風(fēng) 險(xiǎn) 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 ，建 議 繼 續(xù) 作 為 強(qiáng) 制 性 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 發(fā) 布 實(shí) 施 。、、 貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議待 上 級(jí) 標(biāo) 準(zhǔn) 化 主 管 部 門 批 準(zhǔn) 、發(fā) 布 并 正 式 出 版 后 ，建 議 全 國(guó) 放 射 治 療 、核 醫(yī)學(xué) 和 放 射 劑 量 學(xué) 設(shè) 備 分 技 術(shù) 委 員 會(huì) 召 開(kāi) 標(biāo) 準(zhǔn) 宣 貫 會(huì) ，對(duì) 本 標(biāo) 準(zhǔn) 組 織 宣 貫 ，以 促進(jìn) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 順 利 實(shí) 施 。、、 廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議本 標(biāo) 準(zhǔn) 正 式 實(shí) 施 后 ，廢 止 GB9706.5-2008、、 其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)無(wú)。 標(biāo)準(zhǔn)起草工作組2018 年 8 月