不良反應(yīng)的報告與處理規(guī)范 ppt課件

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,,不良反應(yīng)報告與處理規(guī)范,工作職責(zé)（臨床醫(yī)學(xué)評價）,產(chǎn)品上市后臨床 產(chǎn)品上市后的臨床研究工作（包括Ⅳ期、市場準(zhǔn)入和配合用戶進(jìn)行小范圍的臨床觀察） 產(chǎn)品的使用與技術(shù)咨詢 與CDC合作開展與免疫規(guī)劃內(nèi)容相關(guān)的臨床研究工作 接受委托配合生產(chǎn)企業(yè)開展Ⅰ～Ⅲ期臨床研究工作 接種用保單的制訂、印刷和分發(fā),工作職責(zé)（醫(yī)學(xué)服務(wù)）,不良反應(yīng) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告、調(diào)查和處理 及不良反應(yīng)引起的糾紛 協(xié)助處理產(chǎn)品不良反應(yīng)引起的訴訟工作 產(chǎn)品不良反應(yīng)資料的整理、分析 建立并維護(hù)與各省級AEFI網(wǎng)絡(luò)管理人員工作聯(lián)系 省級和各生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)專家?guī)斓慕⑴c管理,通過業(yè)務(wù)員OA匯報,通過業(yè)務(wù)員OA匯報 電話、傳真,通過業(yè)務(wù)員OA匯報 電話、傳真,主動監(jiān)測,依據(jù)準(zhǔn)則 《預(yù)防接種不良反應(yīng)報告調(diào)查處理工作規(guī)范》 《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法》 報告流程,各級CDC,生產(chǎn)企業(yè),網(wǎng)絡(luò)、媒體,經(jīng)銷商,醫(yī) 學(xué) 事 務(wù) 部,調(diào)查 核實 整理,根據(jù) 補(bǔ)償辦法計算補(bǔ)償金額； 給予補(bǔ)償,嚴(yán)重不良反應(yīng)：報告中心和集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)； 一般不良反應(yīng)：存檔,,預(yù)防制品不良反應(yīng)報告流程,疾控系統(tǒng)負(fù)責(zé)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、診斷與處理。確屬疫苗引起的異常反應(yīng)，其補(bǔ)償?shù)脑瓌t是： 一類苗：政府承擔(dān)（各地出臺的補(bǔ)償辦法） 二類苗：疫苗企業(yè)承擔(dān)，參考當(dāng)?shù)氐难a(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ)償≠賠償,發(fā)生反應(yīng)怎么辦？,業(yè)務(wù)人員是疫苗接種不良反應(yīng)報告的第一責(zé)任人，需履行以下職責(zé)： 負(fù)責(zé)收集不良反應(yīng)信息，并OA填報《中國生物技術(shù)集團(tuán)公司疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告表》，同時向醫(yī)學(xué)事務(wù)部報告。 負(fù)責(zé)配合醫(yī)學(xué)事務(wù)部或相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)不良反應(yīng)工作人員做好不良反應(yīng)信息的調(diào)查、核實、處理和反饋工作。 負(fù)責(zé)在處理不良反應(yīng)處理過程中與疫苗經(jīng)營企業(yè)、疫苗使用單位的溝通與協(xié)調(diào)。,業(yè)務(wù)人員的職責(zé)要求,1. 積極配合調(diào)查，提供相關(guān)資料 2. 填寫制品不良反應(yīng)報告表，并OA報告 3. 重點關(guān)注二類疫苗引起的反應(yīng) 醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)接收報告并提出處理意見，必要時到現(xiàn)場與疾控部門協(xié)商解決。,業(yè)務(wù)人員的職責(zé)要求,熟悉產(chǎn)品說明書 了解疫苗常見不良反應(yīng) 出現(xiàn)不良反應(yīng)時： 一般反應(yīng)：給予解釋，并指導(dǎo)家屬做出相應(yīng)處理 反應(yīng)較重或無法判斷： 告誡患者家屬及時就醫(yī) 跟蹤患者病情進(jìn)展，隨時與疾控、醫(yī)學(xué)事務(wù)部溝通 按流程在OA上報告 對死亡、群發(fā)性、聚集性或有重大影響的不良反應(yīng)，在第一時間報告（電話或OA）,業(yè)務(wù)人員的職責(zé)要求,業(yè)務(wù)人員的報告時限：,業(yè)務(wù)人員的職責(zé)要求,中國生物技術(shù)股份有限公司 預(yù)防接種不良反應(yīng)報告調(diào)查處理工作規(guī)范（試行）,如何報告？,,預(yù)防制品不良反應(yīng)的OA上報,,,,,填報說明： 1、業(yè)務(wù)員提交的報告將同時發(fā)送至業(yè)務(wù)員本人，請在該不良反應(yīng)所有相關(guān)事宜處理完畢后再點擊已閱，處理完畢之前請保持“暫存代辦”狀態(tài)； 2、不良反應(yīng)報告表每單僅限1例病例，群體病例（超過10人）請先致電醫(yī)學(xué)事務(wù)部； 3、相關(guān)附件（如接種保單、診斷證明、收據(jù)和一次性協(xié)議等）要求以掃描件或手機(jī)照片的形式與報告同時提交，若暫時收集不全，允許后期補(bǔ)充提交； 4、請務(wù)必在附言中說明對方有無補(bǔ)償要求或其他特殊要求； 5、經(jīng)醫(yī)學(xué)事務(wù)部審批后同意補(bǔ)償?shù)?，需?yán)格按照收據(jù)模板填寫收據(jù)，墊款方僅限中生的業(yè)務(wù)員或經(jīng)銷商賬戶； 6、相關(guān)模板下載請至：“知識管理-文檔中心-單位文檔-醫(yī)學(xué)事務(wù)部”中查閱。 電話咨詢：陳海平13381186408 劉小琴13381185348 辦公室電話：010-84663426,一、不良反應(yīng)補(bǔ)償 （1）接種證明（接種卡）； （2）疾控或接種點情況說明（包括發(fā)病過程描述，診斷結(jié)論，費(fèi)用明細(xì)，補(bǔ)償要求等）； （3）金額超過叁仟元整的，簽署一次性補(bǔ)償協(xié)議，叁仟元以下的，在有必要的情況下簽署一次性補(bǔ)償協(xié)議； （4）收據(jù)：參照模板，需由第三方蓋章。不允許經(jīng)銷商業(yè)務(wù)員墊付，只能由中生業(yè)務(wù)員/經(jīng)銷商公賬墊付。,收集資料明細(xì)（★）,二、突破病例補(bǔ)償 突破病例是指接種水痘疫苗后，在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)生水痘；或接種麻腮風(fēng)疫苗，在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)生麻疹、風(fēng)疹、或腮腺炎；或接種口服輪狀病毒活疫苗，發(fā)生輪狀病毒感染的病例。 （1）接種證明（接種卡或保單）； （2）保單中規(guī)定的醫(yī)院診斷證明； （3）收據(jù)：同上條要求； 注：病例發(fā)生省份有保單的，按保單承諾補(bǔ)償金額予以支付；當(dāng)?shù)匚从“l(fā)保單的，予以退還苗款。,收集資料明細(xì)（★）,三、人道主義補(bǔ)償 （1）接種證明（接種卡）； （2） 疾控情況說明（包括發(fā)病過程描述，與疫苗無關(guān)的證明，補(bǔ)償要求等）； （3）一次性補(bǔ)償協(xié)議：由于涉及到人道主義補(bǔ)償，建議無論金額多少，一律簽署一次性補(bǔ)償協(xié)議； （4）收據(jù)：同上條要求。,收集資料明細(xì)（★）,1、紙質(zhì)材料寄出之前先上傳電子版以供審核； 2、嚴(yán)禁自行與疾控商議補(bǔ)償金額（先斬后奏）； 3、嚴(yán)禁不參照各省/中生補(bǔ)償辦法制定補(bǔ)償金額（有法不依）； 4、嚴(yán)禁經(jīng)銷商業(yè)務(wù)員個人墊款（財務(wù)審核要求）。,注意事項（★）,,補(bǔ)償報銷如何執(zhí)行,生產(chǎn)企業(yè)臨床醫(yī)學(xué)專員,： ：,18,,,免疫預(yù)防—— 關(guān)愛生命 呵護(hù)健康,THANKS,19,