RB《食品微生物檢測結果質量保證指南》-編制說明

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附件 7：認證認可行業(yè)標準草案編制說明（參考格式）1、基本信息中文 食品微生物檢測結果質量保證指南1.1 標準草案名稱英文 Guidance for assuring the quality of food microbiology testing results標準編號 無英文名稱 無1.2 與國際標準和國外先進標準一致性程度情況□等同采用□修改采用□非等效采用□未采用 中文名稱 無1.3 任務來源批準立項的文件名稱和文件號國家認監(jiān)委辦公室關于下達2017 第二批認證認可行業(yè)標準制定計劃項目的通知計劃編號 2017RB086 1.4 制（修）訂 ?制定 □修訂 （被修訂標準名稱及編號： ）1.5 起止時間 2017 年 10 月--- 2019 年 12 月1.6 標準起草單位 山東出入境檢驗檢疫局1.7 起草組成員 雷質文1.8 標準體系表內編號1.9 調整情況2、背景情況2.1 目的、意義（工作開展背景及要求）1、微生物檢測結果質量保證的意義微生物檢測是指按照一定的檢測程序和質量控制措施，確定單位樣品中某種或某類微生物的數量或存在狀態(tài)。由于微生物本身及其在食品中的分布特點，食品微生物檢驗通常不可復檢，這是有別于食品理化檢驗的最大特點。正是因為不可復檢，不正確的結果將對客戶帶來不必要的損失，同時也造成公眾對于微生物檢驗結果的質疑和不信任,所以對于微生物檢測結果的質量保證工作尤為重要。質量保證（quality assurance）是質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。微生物檢測實驗室結果的質量保證是通過對實驗室進行質量控制來實現(xiàn)的。質量控制是確保實驗室檢測數據滿足質量目標要求的一個重要手段，分為內部質量控制（internal quality control, IQC）和外部質量評估（external quality assessment, EQA）兩個方面。質量控制是獲得檢測數據準確性的保證，開展質量控制工作有助于提高實驗室人員的素質和檢測水平，有助于探究各種影響實驗結果的因素與實驗對象的關系，以達到檢查、考核各項檢測能力、檢測人員的技能、檢測儀器的性能、檢測方法的適用性以及控制內部檢測工作質量等目的。食品微生物檢測結果質量保證工作的有效性和適用性是食品微生物檢測工作亟待標準化的課題。2、實驗室認證認可系列文件關于微生物檢測結果質量保證的規(guī)定和要求1）CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》質量保證的規(guī)定和要求5.9 檢測和校準結果質量的保證 5.9.1 實驗室應有質量控制程序以監(jiān)控檢測和校準的有效性。所得數據的記錄方式應便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應采用統(tǒng)計技術對結果進行審查。這種監(jiān)控應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：a）定期使用有證標準物質進行監(jiān)控，和（或）使用次級標準物質開展內部質量控制；b）參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；c）使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；d）對留存物品進行再檢測或再校準；e）分析一個物品不同特性量的結果的相關性。5.9.2 應分析質量控制的數據，當發(fā)現(xiàn)質量控制數據超出預先確定的判據時，應采取已計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果。2）CNAS CL09：2013《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》關于質量保證的規(guī)定和要求 5.9 檢測和校準結果質量的保證5.9.1 實驗室應制定質量控制計劃，對內部質量控制活動的實施內容、方式、責任人做出明確的規(guī)定；對內部質量控制活動，計劃中還應給出結果評價依據。質量控制計劃應盡可能覆蓋實驗室的所有檢測項目和所有檢測人員。5.9.1a）針對微生物定量檢測項目，應定期使用有證標準物質/標準樣品（如菌落總數標準物質、大腸菌群標準物質等）進行監(jiān)控，或使用質控樣品開展內部質量控制活動。針對微生物定性檢測項目，應定期使用標準物質/標準樣品、質控樣品或用標準菌種人工污染的樣品開展內部質量控制。實驗室應根據工作量、人員水平、能力驗證結果、外部評審等情況對定期做出明確規(guī)定，如：定量檢測項目 6 次/年，定性檢測項目 4 次/年等。5.9.1c）在實施人員比對、設備比對和方法比對時，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進行。3） 《檢驗檢測機構資質認定評審準則》關于質量保證的規(guī)定和要求4.5.19 檢驗檢測機構應建立和保持質量控制程序，定期參加能力驗證或機構之間比對。通過分析質量控制的數據，當發(fā)現(xiàn)偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結果。質量控制應有適當的方法和計劃并加以評價。4）GB/T 27405-2008《實驗室質量控制規(guī)范 食品微生物檢測》關于質量保證的規(guī)定和要求7.1 內部質量控制7.1.1 內部質量控制是由實驗室對其所承擔工作進行連續(xù)評估的所有程序組成，其主要目的是確保每個工作日檢測結果的連貫性及其與特定標準的一致性。7.1.2 實驗室應制定周期性檢查程序以證實檢測可變性（例如檢測者之間的差異和設備或材料之間的差異等）處于控制之下，該程序應覆蓋實驗室的所有檢測人員和所用檢測人員。改程序應包括但不限于一下方法：a）使用添加已知水平的標準培養(yǎng)物（包括目標微生物和背景微生物）的樣品；b）使用標準物質（包括能力驗證樣品） ；c）平行試驗；d）檢測結果的平行評估。這些檢查的時間間隔受到檢驗程序和實際檢測次數影響。建議將實際檢測與內部質量控制結合起來，以便監(jiān)控實驗操作。7.1.3 有些項目是很少進行檢測的。這種情況下，內部質量控制程序也許并不合適，而一個與檢測同時進行的驗證程序或許更為適合。7.2 外部質量評估7.2.1 實驗室應盡可能參加與其檢測范圍相關的外部質量評估計劃（如能力驗證）和實驗室間比對試驗。7.2.2 實驗室使用外部質量評估計劃不僅可評定檢測結果的偏差，還可以檢查整個質量管理體系的有效性。3、微生物檢測結果質量保證工作目前存在的問題盡管實驗室認證認可體系文件對微生物檢測結果的質量保證進行了相應的規(guī)定和要求，但是因為有關文件及標準規(guī)定過于籠統(tǒng)，可操作性不強，特別是食品微生物檢測質量控制方式、質量控制評價方法等都沒有進行具體細化，基層實驗室理解不一致，智者見智仁者見仁，造成實驗室間做法不一，檢測結果的有效性不強，凸顯實驗室的食品微生物檢測結果質量保證能力不足和方法偏頗，主要存在以下問題： 1）實驗室無法“精準”制定質量控制計劃。覆蓋面不全，未覆蓋所有常規(guī)項目和全體檢測人員，忽略“風險高”的檢測項目，僅涉及經常檢測的項目，每年的質量控制計劃變化不大；2）實驗室無法“精準”實施質量控制。頻次不足，實施質控的能力不足和手段較少，避重就輕。避繁就簡，質量控制水平和績效難以實際工作要求。3）實驗室無法“精準”統(tǒng)計分析和評估控制效果。或直接搬用理化方法，或簡單粗略統(tǒng)計，特別是對于重要的定量及半定量（MPN）檢測方法質量保證活動，乏善可陳；4）實驗室無法“精準”地通過質量控制結果識別出持續(xù)改進的關鍵信息。從方法指導、實施到評估的不統(tǒng)一、不規(guī)范，實驗室難以從質控結果識別持續(xù)改進的關鍵信息，發(fā)現(xiàn)實驗室存在的問題和不足，采取糾正措施或預防措施，這樣難以達到有效防止和改進的目的。4. 本項目目的及意義本項目是針對目前食品微生物檢測結果質量保證存在的問題，制定食品微生物檢測結果質量保證標準，規(guī)范食品微生物檢測結果質量保證工作，佐以實例指導使用者合理有效開展質控工作。食品微生物檢測結果質量保證指南的制定，有助于提高食品微生物檢測結果質量工作的有效性，保證食品微生物檢測結果的準確性和客觀性，對于提升我國食品微生物檢測實驗室技術和管理水平，減少可能出現(xiàn)的質量風險，提高檢測結果的準確性和公正性具有重要意義。2.2 與國內外相關標準、文獻的關系北歐食品分析委員會（NMKL） 、USA FDA、美國農業(yè)部等國外官方機構對食品微生物檢測質量保證規(guī)定，散見，不系統(tǒng)。目前，我國尚未有關于針對食品微生物檢測結果質量保證的專門標準和指南。3 編制過程3.1 分工情況山東出入境檢驗檢疫局制定食品微生物檢測質量保證工作指南，對微生物檢測質量保證計劃制定、質量保證方式、質量保證頻次、質量保證時機、質量保證的實施、質量保證的評價方法、質量保證結果處理及應用等進行研究。山東出入境檢驗檢疫局負責標準起草、組織討論、征求意見等工作。3.2 起草階段1）2018 年度：搜集標準及文獻資料等，研究微生物檢測質量保證計劃制定、質量保證方式、質量保證頻次、質量保證時機等要求。2）2019 年度：結合食品檢驗機構實際，征求課題組意見及專家建議，研究質量保證的實施、質量保證的評價方法、質量保證結果處理及應用等。起草標準草案，提交課題組內部討論。3.3 征求意見階段2018 年 6 月、2018 年 12 月、2019 年 1 月，課題進行了三次內部討論； 2019 年 2月進行專家征求意見。3.4 標準審定階段2019 年 8 月組織專家進行了函審預審。4 主要技術內容的確定（一）一般性規(guī)范要素1. 標準范圍本標準規(guī)定了食品微生物檢測結果的質量保證計劃、質量保證方式、質量控制頻次、質量控制時機、質量保證的實施、質量保證的評價方法、質量保證的結果應用等要求。本標準適用于食品微生物檢測結果質量保證工作，其他微生物相關的檢驗檢測結果質量保證活動可參考使用。2. 規(guī)范性引用文件本標準的質量控制要求是參考 GBT 27043-2012 《合格評定 能力驗證的通用要求》 、ISO/TS 22117-2008 《 食品和動物飼料微生物學——能力驗證要求和指南》CNAS-RL02 《能力驗證規(guī)則》的質量控制要求來制定。3. 術語和定義的確定《食品微生物檢測結果質量保證指南》根據GB/T 27000 4.2對“檢測”進行了定義；根據GB/T15483.1 3.5對“檢測結果 ”進行了定義；根據WS/T 455-2014 2.4.7.4對“質量保證”進行了定義；根據ISO/IEC 17025:2017, 3.4對 “實驗室內比對”進行了定義；根據ISO/IEC 17043:2010, 3.4對“實驗室間比對”進行了定義；根據ISO/IEC 17043:2010, 3.4對“能力驗證 ”進行了定義；根據JJF 1001-2011 8.14對“標準物質”進行了定義；根據JJF 1001-2011 8.15對“有證標準物質”進行了定義。（二）技術性規(guī)范性要素的確定4. 要求4.1 總則4.1.1 食品微生物檢測實驗室應制定質量控制程序，對質量控制計劃、質量控制方式、質量控制時機、質量控制頻次、質量控制評價、質量控制結果應用等進行規(guī)定，保證檢測結果的有效性。4.1.2 食品微生物檢測結果質量保證包括內部質量控制和外部質量評估兩種方式，食品微生物檢測實驗室應根據檢測實際情況確定適當的質量保證方式。4.1.3 食品微生物檢測實驗室應分析并使用監(jiān)控活動的數據，控制和改進實驗室活動，如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數據分析結果超出預定的數據時，應采取適當措施防止報告錯誤結果。4.2 質量保證計劃4.2.1 食品微生物檢測實驗室應根據實際工作的需要制定檢測結果質量保證計劃，計劃應包括質量控制項目、參加人員、實施日期、檢測方法、評價方法、不合格質量控制結果整改的技術方案等。4.2.2 檢測結果質量保證計劃應體現(xiàn)微生物檢測實驗室的特點，計劃應盡可能覆蓋所開展的食品微生物項目和全體檢測人員，尤其是對于檢測需求少頻次低的項目。4.2.3 食品微生物檢測結果質量保證計劃經應實驗室管理層審批。如果在執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何原因導致的質量保證計劃無法執(zhí)行或需要修改的情況，計劃原編制人需向技術負責人提出申請，經實驗室管理層審批通過后，方可修改原質量編制計劃。4.2.4 食品微生物檢測實驗室室制定內部質量保證計劃時應考慮以下因素：a）檢測業(yè)務量；b）檢測結果的用途；c）檢測方法本身的穩(wěn)定性與復雜性；d）對技術人員經驗的依賴程度；e）參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結果；f）人員的能力和經驗、人員數量及變動情況；g）新采用的方法或變更的方法。4.2.5 食品微生物檢測實驗室制定外部質量評估計劃除應考慮制定內部質量保證計劃涉及的因素外，還應考慮以下因素：a）內部質量控制結果；b）實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性；c）CNAS 客戶和管理機構對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。4.3 質量保證方式4.3.1 食品微生物檢測結果的質量保證通常采用一種或幾種方式的組合，微生物檢測結果的質量保證方式包括但不限于：a）使用標準菌（毒）株監(jiān)控結果的準確性；b）使用添加已知水平的加標樣品，包括目標和背景微生物；c）使用不同基質的添加或自然污染的樣品；d）檢測標準規(guī)定的質量保證方法，如重復性和再現(xiàn)性值；e）實驗室內比對，如人員比對、方法比對、儀器設備比對、留樣再測；f）平行樣品的測定/涂布平板；g）平行樣品的測定/系列稀釋；h）平行樣品的測定/平板或 MPN 結果的讀??；i）加標樣品定性檢測；j）盲樣測試；k）能力驗證；l）測量審核；m）實驗室間比對。4.3.2 在實施人員比對、方法比對和設備比對時，應選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進行。4.4 質量控制頻次4.4.1 食品微生物檢測實驗室內部質量控制包括對實驗室所有工作的連續(xù)評估，質量控制頻次應與實驗室開展的實驗性質、實驗頻率、質量控制方式相關。4.4.2 食品微生物內部質量控制頻次應統(tǒng)籌考慮定期內部質量控制、日常內部質量控制及臨時內部質量控制三種情況。對定量檢測項目來說，定期內部質量控制頻次建議 6 次/年；對定性檢測項目來說，定期內部質量控制頻次建議 4 次/年。日常內部質量控制頻次建議每批或每組樣品以 5％或每 20 個樣品 1 次的頻次進行內部質量控制。臨時內部質量控制頻次根據實際情況而定。4.4.3 食品微生物檢測能力驗證的頻次依據 CNAS-RL02 《能力驗證規(guī)則》執(zhí)行。對沒有能力驗證的領域，實驗室應有其他措施來確保結果的準確性和可靠性。4.5 質量控制時機4.5.1 食品微生物檢測結果實施內部質量控制時，應掌握時機，確保檢測結果質量保證的有效性。4.5.2 人員比對的時機，適用于：a）依靠檢測人員主觀判斷較多的項目,例如菌落的識別、血清凝集等；b）在培員工和新上崗的員工；c）檢測過程的關鍵控制點或關鍵控制環(huán)節(jié)；d）操作難度大的項目和或者樣品；e）檢測結果在臨界值附近；f）新安裝的設備；g）新開驗的檢測項目。4.5.3 方法比對優(yōu)先適用于以下情況：a）剛實施的新標準或者新方法；b）引進的新技術、新方法和研制的新方法；c）已有的具有多個檢驗標準或方法的項目。4.5.4 設備比對試驗適用于：a）新安裝的設備；b）修復后的設備；c）檢測結果出現(xiàn)在臨界值附近的設備。4.5.5 留樣再測適用于：a）驗證檢測結果的準確性；b）驗證檢測結果的重復性；c）對留存樣品特性的監(jiān)控。4.5.6 實驗室開展臨時內部質控的時機，包括但不僅限于：a）新人員（在培人員、新上崗人員、短期聘用人員等）培訓或新上崗時；b）新項目（新擴項的項目）開驗時，或對認可周期內很少從事檢測已獲認可的特殊項目需通過內部質控證明該能力得以維持時；c）新設備（新進設備初期使用階段）開測時；d）新標準（包括標準變更后）時；e）客戶有特殊要求時；f）比對試驗（包括參加能力驗證計劃）時； g）檢測結果處于限量值附近時；h）質量仲裁時；i）客戶投訴（抱怨）時；j）發(fā)生偏離時（顧客要求或實驗室需要時）等。4.6 質量保證的實施4.6.1 食品微生物檢測結果的質量保證計劃經審批后，實驗室應根據實際情況制定質量保證實施方案，確保質量保證計劃實施的規(guī)范性、有效性。4.6.2 內部質量控制制定實施方案時，至少應包括：a）試驗過程，如時間、人員、項目、儀器設備、環(huán)境條件、標準/依據、樣品制備過程、樣品均勻性及穩(wěn)定性情況。b）試驗結果，如記錄格式、統(tǒng)計計算方案、評定準則、結果評價、異常結果處理措施。c）實施方式，如常規(guī)實驗、留樣再測、人員比對、方法比對、使用標準物質、加標回收、設備比對、其他方式等。4.6.3 實施比對試驗時， 要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進行。實施比對試驗前的參考方案內容：a）比對試驗預期開始時間和預期結束時間；b）比對試驗的目的、比對項目內容和試驗實施方案；c）比對試驗所采用的檢測方法和技術要求；d）比對試驗所制定的試驗用儀器、設備（需要指定時） ；e）比對試驗時規(guī)定的重復（獨立）測量的次數；f）比對試驗所用樣品的有關描述、發(fā)放形式和處置要求；g）比對試驗所用樣品的均勻性和穩(wěn)定性評估及評估結論；h）需要記錄的可能與試驗結果相關的背景信息，如比對環(huán)境條件、標準品及其相關信息；i）比對試驗結果的記錄形式和試驗數據的記錄格式；j）比對試驗數據的統(tǒng)計計算分析方案；k）比對試驗結果的評價方案；l）比對試驗結果的技術分析；m）其他需要特殊注意的事項。4.6.4 食品微生物檢測制定外部質量評估計劃后，應及時通過各種方式聯(lián)系能力驗證提供者報名，確定參加能力驗證的主要方法和作證方法，準備能力驗證物品（包括質控菌株）和儀器設備，必要時通過內部質量控制方法，確保參加能力驗證的主要方法和作證方法的有效性。4.6.5 實驗室選擇能力驗證提供者時，應符合 ISO17043 的要求，并按照以下順序參加：1) CNAS 認可的能力驗證提供者（PTP）以及已簽署 PTP 相互承認協(xié)議（MRA）的認可機構認可的PTP 在其認可范圍內運作的能力驗證計劃； 2) 未簽署 PTP MRA 的認可機構依據 ISO/IEC 17043 認可的 PTP 在其認可范圍內運作的能力驗證計劃； 3) 國際認可合作組織運作的能力驗證計劃，例如：亞太實驗室認可合作組織（APLAC）等開展的能力驗證計劃； 4) CNAS 組織的能力驗證計劃； 5) 與 CNAS 簽署互認協(xié)議的認可機構組織的能力驗證計劃； 6) 國際權威組織實施的實驗室間比對，例如：國際計量委員會（CIPM ） 、亞太計量規(guī)劃組織（APMP） 、世界反興奮劑聯(lián)盟（ WADA）等開展的國際、區(qū)域實驗室間比對； 7) 依據 ISO/IEC 17043 獲準認可的 PTP 在其認可范圍外運作的能力驗證計劃； 8) 行業(yè)主管部門或行業(yè)協(xié)會組織的實驗室間比對； 9) 其他機構組織的實驗室間比對。4.6.6 實驗室間比對的實施方案要同 4.6.3 比對試驗方案要求。4.7 質量保證評價方法4.7.1 內部質量控制評價方法4.7.1.1 當食品微生物檢測方法中規(guī)定了質量控制要求時，實驗室應利用和參考微生物檢測標準規(guī)定的質量控制要求進行評價，評價指標包括重復性限、再現(xiàn)性限、回收率等。4.7.1.2 當使用質控樣品進行微生物檢測結果的內部質量控制時，利用微生物質控樣品的定值進行統(tǒng)計分析及評價。4.7.2 外部質量評估的評價方法4.7.2.1 指定值和能力評定標準差的確定4.7.2.2 能力評定4.8 質量控制結果處理及應用4.8.1 當發(fā)現(xiàn)質量控制數據超出預期的判據時，技術負責人根據具體情況執(zhí)行不符合工作控制程序、糾正措施控制程序、預防措施管理程序來防止報告錯誤結果。通過對內部質量控制結果的評價，發(fā)現(xiàn)可能影響測試結果質量的潛在不合格原因時，應按照預防措施管理程序予以及時消除。4.8.2 當能力驗證出現(xiàn)不滿意結果時，實驗室應深入分析原因、實施糾正措施，并驗證措施的有效性；當出現(xiàn)可疑結果時，實驗室應分析原因，并視其嚴重程度、影響范圍等必要時采取糾正措施，記錄外部質量評估活動非滿意結果處理情況。5 驗證情況（適用于方法類標準）驗證單位 驗證人員 驗證時間年 月 日年 月 日年 月 日5.1 驗證單位情況年 月 日5.2 驗證過程5.3 驗證數據分析5.4 驗證評價5.5 其他應說明的情況6 附加說明（可選項）6.1 宣貫標準的建議6.2 修訂和廢除現(xiàn)行有關標準的建議6.3 重大分歧意見的處理經過和依據6.4 其他需要說明的情況6.5 參考文獻聯(lián)系人 雷質文 聯(lián)系電話 13792877156 電子郵箱 Leizhw2005@126.com注 1：本格式的通用部分為第 1 章、第 2 章、第 4 章和第 6 章。注 2：3.4 適用于標準草案送審稿，3.5 適用于標準草案報批稿， 3.6 中“預期的管理目標”適用于規(guī)程類標準，3.6 中“技術指標” 適用于方法類標準，第 5 章適用于方法類標準編制說明的編寫。注 3：3.1 和第 6 章為可選項，其余為必填項。編寫日期： 2018 年 05 月 20 日