環(huán)氧乙烷滅菌安全操作手冊.doc

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行業(yè)資料：________ 環(huán)氧乙烷滅菌安全操作手冊 單位：______________________ 部門：______________________ 日期：______年_____月_____日 第 1 頁 共 14 頁 環(huán)氧乙烷滅菌安全操作手冊 技術(shù)部：對滅菌過程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 生產(chǎn)部：組織滅菌過程有序進(jìn)行，滅菌過程的輸入和輸出的正確性負(fù)責(zé)。 質(zhì)控部：對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)控。 2.1廠長管代滅菌車間負(fù)責(zé)人 2.2滅菌車間負(fù)責(zé)人 2.2.1對EO滅菌物品進(jìn)出本車間的管理，滅菌過程的安全及滅菌效果達(dá)到SAL=10-6負(fù)責(zé)； 2.2.2組織員工遵守EO安全操作手冊的各項規(guī)定，維護(hù)設(shè)備、儀表、儀器及驗(yàn)證工作； 2.2.3盡力將同種、同規(guī)格的產(chǎn)品集中在一個柜內(nèi)滅菌； 2.2.4向質(zhì)控部請檢，接到最終檢驗(yàn)報告后輸入庫手續(xù)。 2.2.5負(fù)責(zé)滅菌批號的編制，每一柜滅菌結(jié)果，將滅菌有關(guān)的記錄收集匯總成一冊。 3.0滅菌程序 3.1接收被滅菌產(chǎn)品入待滅菌庫加熱裝柜堆碼、布放指示菌片關(guān)柜 預(yù)真空加濕加藥保持換氣開柜移出滅菌產(chǎn)品，取出指示菌片菌片送 質(zhì)控部檢驗(yàn)，滅菌產(chǎn)品送待檢庫請檢質(zhì)檢憑最終檢驗(yàn)報告輸成品入庫。 3.2滅菌前的準(zhǔn)備 3.2.1車間負(fù)責(zé)人：檢查滅菌柜及各個系統(tǒng)，確保安全運(yùn)行，設(shè)備、儀器、儀表正常。 3.2.2環(huán)氧乙烷的分裝 （1）檢查大瓶、小瓶無異常，連接管無折斷、破損； （2）導(dǎo)管接頭分別與大小鋼瓶連接，錐孔牢固鎖緊連接，導(dǎo)管嚴(yán)禁用橡膠管，應(yīng)用尼龍管； （3）分裝時，需二人在場，以防發(fā)生事故時急救； （4）分裝時打開房間的門窗； （5）先將小瓶放在磅秤上，稱量出小瓶的毛重，在加上（5KG0.1KG）進(jìn)行校正。先打開小瓶的排氣 閥，排氣管插入水箱，然后打開小瓶的進(jìn)氣閥口，再打開大鋼瓶的閥，進(jìn)行灌裝，即將灌滿時，徐 徐關(guān)小大瓶放液閥，直到灌滿，先關(guān)大鋼瓶閥，再關(guān)小鋼瓶閥； （6）開啟及關(guān)閉EO鋼瓶時防止扳手擊出火花。 （7）夏季氣溫超過30℃時，應(yīng)用水噴淋大鋼瓶15-20分鐘，待冷卻后再按3.2.2中（5）進(jìn)行分裝。 3.3安全檢查 （1）EO鋼瓶儲存處及EO滅菌室的消防設(shè)施配置齊全有效。 （2）照明、電源、管路等易燃易爆的可疑點(diǎn)，逐個檢查； （3）滅菌柜前后門的緊鎖狀態(tài)可靠應(yīng)檢查確認(rèn)，確保無泄露。 3.4清查和核對待裝柜滅菌的產(chǎn)品：品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝狀態(tài)、核實(shí)清楚，填寫滅菌運(yùn)行單。 3.5堆碼前每箱上貼上滅菌計量變色片（外銷按合同要求）。 3.6檢查和確認(rèn)指示菌片應(yīng)在有效期內(nèi)，然后按堆碼圖的規(guī)定在指示的位置指示菌片。 3.7堆碼前檢查干濕球溫度計中濕球內(nèi)水量，每次滅菌前更換新鮮的水。 3.8裝箱堆碼3.8.1堆碼裝柜的守則 （1）每柜裝箱堆碼時，以同品種、同規(guī)格組柜；（2）每柜裝箱堆碼時，以紙箱外形尺寸相同的給柜； （3）堆碼時產(chǎn)品與柜壁和柜門之間留有10～15cm間隙箱子的間隙距離約3cm。 3.8.2堆碼圖及指示菌片布放 （1）連接管：高度方向5層，長度方向7箱，寬度方向3箱，共105箱。 （2）尿袋xxml： （3）指示菌片，貼放在箱子的側(cè) A.上層：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面 B.中層：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面 C.底面：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面或面上 D.在柜門口位置指示菌片一律在箱子的內(nèi)側(cè)面 E.指示菌片應(yīng)有布放位置編號 4.0關(guān)閉柜門。充氣鎖緊柜門。 4.1用紗布擦除與密封圈接觸的部位上的污垢及贓物。 4.2用紗布輕拭密封圈上的污垢，然后均勻的抹上一層機(jī)油，保證密封圈及凹槽機(jī)油均勻，無缺漏。 4.3充氣鎖門，打開氣泵充氣壓力：8kg/cm2。 5.0滅菌操作程序及工序參數(shù) 5.1前處理：目前在柜內(nèi)進(jìn)行。 5.1.1柜內(nèi)溫度控制 打開循環(huán)泵給滅菌柜加熱，水箱溫度：60℃；柜內(nèi)溫度：503℃。 5.1.2相對溫度控制在45%～80%之間。 5.1.3預(yù)真空 到設(shè)定溫度開始預(yù)真空-202Kpa。 5.2加藥 5.2.1將灌裝EO液體的小鋼瓶與滅菌柜汽化器前端的管道連接牢固。 5.2.2給汽化器加熱水溫度不超過70℃，水溫控制：58～60℃。 5.2.3達(dá)到汽化溫度時沒，先打開滅菌柜供氣管的閥門，然后在開小鋼瓶上的閥門，進(jìn)行供氣。 5.2.4加藥時間：大約45～60min。 5.2.5供藥后柜內(nèi)壓力： 以每公斤環(huán)氧乙烷液體加熱汽化后，相當(dāng)于4Kpa蒸汽壓力，柜內(nèi)壓力控制，22～24Kpa。 5.3環(huán)氧乙烷暴氣 5.3.1滅菌柜內(nèi)加入EO氣體后，待壓力略為穩(wěn)定后，開啟計時器（計時器先清零），計算加藥保持時間： 6小時。 5.3.2暴氣階段，柜內(nèi)溫度的控制：48～52℃，相對濕度40%～75%之間。隨時監(jiān)視各儀表的運(yùn)作。 5.4置換 柜的置換設(shè)置三個循環(huán)，時間大約20～30分鐘。 第一次：置換從暴氣結(jié)束時的正壓值開始到-10Kpa，可以分2～3次間斷性的抽真空，達(dá)到-10Kpa后 打開進(jìn)氣閥，讓新鮮的空氣經(jīng)過濾后進(jìn)入柜內(nèi)，使壓力回升到零值。 第二次：置換從零壓抽到-10Kpa，進(jìn)氣到零壓。 第三次：重復(fù)第二次置換的動作。 5.5出料開門及取物 置換結(jié)束，不忙于立即打開柜門，首先確認(rèn)柜內(nèi)壓力保持在大氣壓時，方可開啟柜門出料。 5.5.1開真空泵4SH，及門封及入開關(guān)1SH，確認(rèn)門封已吸入，方可開泵和閥。 5.5.2開門鎖開關(guān)14SH，黃色指示燈亮。 5.5.3將門開關(guān)13SH轉(zhuǎn)入開門狀態(tài)，黃燈亮，鈴響報警，待燈滅鈴聲停時，表示門已開到底，開門的同時 啟動室內(nèi)的排氣扇。 5.5.4工人穿戴工作服，依次取出貨物。 5.5.5車間負(fù)責(zé)人逐箱檢查，變色片是否由紅色變藍(lán)，紙箱是否受潮，壓壞，滅菌產(chǎn)品移入待檢庫。 5.5.6取出指示菌片送質(zhì)控部對本工序滅菌效果的檢測。 5.5.7工序檢驗(yàn)： 工序檢驗(yàn)的內(nèi)容： （1）菌片按WI-1-15做無菌培養(yǎng)；（2）取樣按WI-Q-13做殘留量的檢測。 5.6貼合格標(biāo)簽 菌片檢驗(yàn)合格，車間在滅菌合格證上蓋上滅菌日期、失效日期、啟用日期等，然后蓋上菌檢印章后貼于每一箱上。5.5入成品待檢庫 菌檢合格的產(chǎn)品入成品待檢庫，并填寫成品請檢單，送質(zhì)控部進(jìn)行最終檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格辦理入庫手續(xù)。 5.6滅菌的返工 當(dāng)菌片檢驗(yàn)不合格，菌檢室報告總經(jīng)理及質(zhì)控部，會同技術(shù)部，按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程 序進(jìn)行處理。 6.0滅菌記錄 本車間的工作記錄包括： （1）產(chǎn)品滅菌委托單（QP009-02-08）來自生產(chǎn)車間，本車間保存； （2）填寫產(chǎn)品滅菌登記表QP009-02-09，以合同為單位，一式二份，自留一份，另一份質(zhì)控部。 （3）填寫滅菌運(yùn)行單：WI-Q-19-01 （4）滅菌記錄的整理 每一柜滅菌結(jié)束后，應(yīng)收集滅菌運(yùn)行單、電腦打印記錄，滅菌報告，以每一柜為單位形成一個滅菌批的記錄。 本記錄保存：3年。 第 7 頁 共 14 頁 環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識 一、概述 一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過程。滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。 規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。 二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 1、GB18279-xxidtISO11135：xx 《醫(yī)療器械--環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》 2、ISO11135-1：xx 《保健產(chǎn)品的滅菌--環(huán)氧乙烷--第一部分：醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》 3、ISO11135-2：xx 《保健產(chǎn)品的滅菌--環(huán)氧乙烷--第二部分：應(yīng)用指南》 注：GB18279-xx是一個強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，目前國家尚未根據(jù)ISO11135：xx制定相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。 三、滅菌的概念 使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達(dá)到無菌。 試驗(yàn)菌芽孢滅活率應(yīng)106，或自然微生物全部殺滅。 四、環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強(qiáng)的穿透性和化學(xué)活潑性。環(huán)氧乙烷在4℃時為無色透明液體，密度為0.884g/mL，沸點(diǎn)10.8℃，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機(jī)溶劑或油脂。 環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng)，且具有很強(qiáng)的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過程。 環(huán)氧乙烷易燃易爆，當(dāng)空氣中的含量為3%--80%時，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。 環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果。 環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。 環(huán)氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過程中，應(yīng)做好防護(hù)措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。 五、環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)理 環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機(jī)理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應(yīng)，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。 滅菌時，溫度和濕度要求很重要，當(dāng)溫度低于35℃或相對濕度低于25%時，達(dá)不 到滅菌效果，即使延長滅菌時間也無效。 六、滅菌周期與滅菌作用時間 滅菌周期：滅菌全過程。包括預(yù)處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。 滅菌作用時間：加EO結(jié)束至換氣前的時間。 七、D值 殺滅90%微生物個體所需的時間（min）。 第二章影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素 影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素：溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時間 一、溫度 溫度的常規(guī)極限通常在37℃～63℃，一般常用的合適溫度為505℃。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強(qiáng)。 滅菌溫度的確定，同以下因素有關(guān)： 1）產(chǎn)品：材料，物理、化學(xué)性能； 2）堆放：總裝載量（80%），裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔； 3）包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量； 4）印刷：應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會因滅菌產(chǎn)生不良影響。 二、壓力 預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。 預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響： 1）對被滅菌物品、及其包裝的影響； 2）負(fù)壓滅菌與正壓滅菌； 3）對濕度的影響； 4）設(shè)定真空度與達(dá)到該真空度所需時間； 5）真空持續(xù)時間（保壓）。 三、濕度 滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH～80%RH范圍內(nèi)。 四、環(huán)氧乙烷濃度 300～1000mg/L是當(dāng)今常用的條件。 應(yīng)考慮以下因素的影響： 1）產(chǎn)品的裝載量； 2）加入時所需的時間； 3）環(huán)氧乙烷殘留量。 五、滅菌時間 采用半周期法進(jìn)行微生物性能驗(yàn)證，在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為半周期的2倍。 六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系（理想氣體狀態(tài)方程） PV=nRT n=m/M c=m/V=44xP/(RT) P--壓力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102103kgf/m2； V--體積（L）；1L=110-3m3 n--氣體的摩爾數(shù)(mol)； m--氣體的質(zhì)量(g)； M--氣體的分子量，M=44； R--氣體常數(shù)（J/molK）=8.314；1J=0.102kgfm； T--氣體的熱力學(xué)溫度（K=℃+273.15） c--氣體的濃度(g/L=kg/m3)。 第三章環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項 一、嚴(yán)格按確認(rèn)的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產(chǎn)品滅菌效果。 二、嚴(yán)格區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品，不得混淆。 三、操作區(qū)域嚴(yán)禁煙火，電器開關(guān)必須是防爆開關(guān)，燈具必須是防爆燈具。 四、如發(fā)生環(huán)氧乙烷泄漏，必須立即采取措施，噴灑水，如發(fā)生中毒必須立即將其送離現(xiàn)場，嚴(yán)重者應(yīng)立即送入醫(yī)院搶救。EO不慎進(jìn)入眼內(nèi)或皮膚上應(yīng)立即用水清洗。 五、操作過程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化，根據(jù)變化進(jìn)行調(diào)整。 六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操作過程中必須有專人密切關(guān)注壓力的變化，出現(xiàn)異常，立即向相關(guān)部門匯報。 七、裝卸產(chǎn)品時，應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁野蠻裝卸（特別是注射器類產(chǎn)品）。 八、定期對滅菌柜進(jìn)行清潔保養(yǎng)，減少柜體對產(chǎn)品包裝的污染。 九、定期對滅菌柜進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，隨時進(jìn)行檢查，及時發(fā)現(xiàn)滅菌柜的各種安全隱患。 十、設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)及時報設(shè)備部進(jìn)行維護(hù)修理，嚴(yán)禁帶病操作。 十一、嚴(yán)禁閑雜人員進(jìn)入滅菌室。 第 13 頁 共 14 頁 行業(yè)資料 本文至此結(jié)束，感謝您的瀏覽! （資料僅供參考） 下載修改即可使用 第 14 頁 共 14 頁